- Die Studie erreichte ihr Ziel beim primären Endpunkt, der
Senkung des Nüchternblutzuckers – Risikofaktor für Typ-2-Diabetes,
bei einer Tagesdosis von 5 g und drei Verabreichungen pro Tag mit
hoher statistischer Signifikanz
- Der Endpunkt der Senkung des Nüchternblutzuckers wurde
ebenfalls mit hoher statistischer Signifikanz bei zwei
Verabreichungen pro Tag und gleicher Tagesdosis erreicht, was die
Wirksamkeit dieses Schemas bestätigt
- Mit diesem klinischen Erfolg wird eine Pauschalzahlung in H�he
von 4 Millionen CHF von Nestlé Health Science im Rahmen der
globalen strategischen Partnerschaft für TOTUM•63 fällig
- Die eindeutige klinische Wirksamkeit von TOTUM•63 bestätigt den
wissenschaftlichen Ansatz von Valbiotis, der auf der Verwendung
innovativer und patentierter Kombinationen pflanzlicher Wirkstoffe
zur Prävention von Stoffwechsel- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen
beruht
Pflichtmitteilung:
Valbiotis (FR0013254851 – ALVAL, PEA/PME-fähig) (Paris:ALVAL),
ein kommerziell ausgerichtetes Forschungs- und
Entwicklungsunternehmen, das sich der wissenschaftlichen Innovation
zur Prävention und Bekämpfung von Stoffwechsel- und
Herz-Kreislauf-Erkrankungen widmet, gibt den bedeutenden Erfolg der
klinischen Phase II/III-Studie REVERSE-IT zu TOTUM•63 bekannt.
Diese internationale, multizentrische, randomisierte und
placebokontrollierte Studie, die an 636 prädiabetischen und
unbehandelten Typ-2-Diabetikern (Frühstadium) durchgeführt wurde,
bestätigt die Wirksamkeit von TOTUM•63 bei der Senkung des
Nüchternblutzuckerspiegels bei zwei und drei Verabreichungen pro
Tag. Die positiven Ergebnissen l�sen eine Pauschalzahlung in H�he 4
Millionen CHF von Nestlé Health Science im Rahmen der globalen
strategischen Partnerschaft aus.
Sébastien PELTIER, Mitbegründer und Chairman des
Exekutivausschusses von Valbiotis, kommentiert: „Ich bin stolz auf
die Ergebnisse der REVERSE-IT-Studie zu TOTUM•63, die für Menschen
mit Prädiabetes und unbehandeltem Typ-2-Diabetes (Frühstadium)
einen entscheidenden Durchbruch im Kampf gegen Diabetes und dessen
Komplikationen bedeuten. Wir haben klare klinische Nachweise dafür
erbracht, dass TOTUM•63 eine vielversprechende L�sung für Millionen
von Menschen weltweit ist, um die Progression von Typ-2-Diabetes zu
verhindern. Dies ist ein richtungweisender und spannender Moment
für unser Unternehmen, und ich m�chte mich bei unseren
Mitarbeitern, unseren Partnern, darunter Nestlé Health Science, und
vor allem den Patienten, die an dieser Studie teilgenommen haben,
herzlich bedanken. Gemeinsam haben wir etwas wirklich Großartiges
erreicht und sind entschlossen, unser Ziel weiterzuverfolgen: die
Entwicklung innovativer L�sungen, um die Gesundheit der Menschen
rund um den Globus zu verbessern. Neben diesem bedeutenden Erfolg,
der neue Wege er�ffnet, ist es auch eine pers�nliche Erfüllung nach
fast 10 Jahren harter Arbeit.“
Hans-Jürgen WOERLE, Chief Scientific and Chief Medical Officer
bei Nestlé Health Science, erklärt: „Wir sind sehr erfreut über den
Abschluss dieser umfangreichen klinischen Studie mit mehr als 600
Patienten, in der TOTUM•63 gründlich untersucht wurde. Dieser
nichtmedikament�se, pflanzliche Wirkstoff besitzt das Potenzial,
die Bekämpfung der frühen Beeinträchtigungen des
Glukosestoffwechsels maßgeblich zu unterstützen.“
Jean-Marie BARD, emeritierter Professor für Biochemie und
Krankenhausarzt für Pharmazie, wissenschaftlicher Berater der
REVERSE-IT-Studie, Präsident des Wissenschaftsausschusses der
Franz�sischen Gesellschaft für Ernährung, präzisiert: „Mit mehr als
600 Patienten in mehr als 50 internationalen Zentren geh�rt
REVERSE-IT zu den weltweit gr�ßten und ambitioniertesten Studien
zur Untersuchung von nichtmedikament�sen Ansätzen für die
Behandlung von frühen Dysglykämien – von Prädiabetes bis zu den
frühen Stadien des Typ-2-Diabetes. Die Ergebnisse dieser Studie
stellen einen wichtigen Durchbruch für Menschen mit
Blutzuckerschwäche dar und bestätigen die bereits 2019 in der
Phase-II-Studie gewonnenen Daten, die im Jahr 2022 in der
Fachpublikation „Diabetes, Obesity and Metabolism“ ver�ffentlicht
wurden. Ich bin dankbar, an der klinischen Validierung dieses neuen
Ansatzes mitgewirkt zu haben. Viele medizinischen Fachkräfte werden
dazu in der Lage sein, ihren Patienten eine L�sung anzubieten und
ihre klinische Praxis zu weiterzuentwickeln, die sich bisher auf
Empfehlungen zur Lebensführung beschränkt hat.“
Die REVERSE-IT-Studie wurde in Zusammenarbeit mit den
medizinischen Teams von Nestlé Health Science im Rahmen der im
Februar 2020 unterzeichneten globalen strategischen Partnerschaft
zwischen Valbiotis und Nestlé Health Science entworfen. Nach dieser
Vereinbarung l�st ein positives Ergebnis der REVERSE-IT-Studie beim
primären Endpunkt eine Pauschalzahlung in H�he von 4 Millionen CHF
von Nestlé Health Science an Valbiotis aus. Diese
Meilensteinzahlung von Nestlé Health Science wird nach Präsentation
des vollständigen Studienberichts im Sommer erfolgen.
Die REVERSE-IT-Studie und ihre Ergebnisse zum primären
Endpunkt
An der randomisierten und placebokontrollierten
REVERSE-IT-Studie der Phase II/III nahmen 636 Personen mit
gest�rtem Glukosestoffwechsel teil, die von Prädiabetes bis zu
unbehandeltem Typ-2-Diabetes (Frühstadium) reichten.
Die Probanden wurden in drei gleich große Gruppen mit jeweils
mehr als 200 Teilnehmern aufgeteilt. In der Interventionsgruppe
erhielten die Teilnehmer TOTUM•63 in einer Dosis von 5 g/Tag in
drei Verabreichungen pro Tag. Um die Studie zu vervollständigen,
wurde in einem zweiten offenen Arm die gleiche Tagesdosis von 5 g
TOTUM•63 in zwei Verabreichungen pro Tag untersucht.
Die REVERSE-IT-Studie hat ihre beiden Ziele in Bezug auf ihren
primären Endpunkt, den Nüchternblutzucker, bei hoher statistischer
Signifikanz der in der ITT-Studie (Intention To Treat) gewonnenen
Daten erreicht:
- Die Senkung des Nüchternblutzuckerspiegels mit TOTUM•63 nach
einer 6-monatigen Supplementierung mit einer Dosis von 5 g/Tag in
drei Verabreichungen pro Tag im Vergleich zu Placebo (p=0,015)
- Die Senkung des Nüchternblutzuckerspiegels mit TOTUM•63 nach
einer 6-monatigen Supplementierung mit einer Dosis von 5 g/Tag in
zwei Verabreichungen pro Tag im Vergleich zu Placebo
Die statistische Analyse, die in der Per-Protokoll-Population
durchgeführt wurde, untermauerte ebenfalls die statistische
Bedeutung dieser beiden Ergebnisse.
Nach Abschluss sämtlicher Analysen werden die vollständigen
Ergebnisse der Studie in einer anschließenden Pressemitteilung zu
den sekundären Endpunkten und der explorativen Analyse bekannt
gegeben sowie zur Präsentation auf internationalen Kongressen und
zur Ver�ffentlichung in internationalen Fachpublikationen
eingereicht.
Über TOTUM•63
TOTUM•63 ist eine einzigartige und patentierte Kombination aus
fünf Pflanzenextrakten, die auf die pathophysiologischen
Mechanismen von Typ-2-Diabetes abzielt. TOTUM•63 profitiert von
geistigem Eigentum, das durch Patente in den wichtigsten Märkten
der Welt geschützt ist: Europa (39 Länder), die USA, Russland,
China, Japan, Mexiko, Indonesien, Israel, Südafrika, Neuseeland,
Singapur, Saudi-Arabien, Australien, Algerien, Ukraine, Malaysia,
Chile, Indien und Südkorea. Nationale Phasen laufen derzeit in
Brasilien, Argentinien, Kanada, Thailand, Katar und den Vereinigten
Arabischen Emiraten. Die Produktionskapazität für TOTUM•63 wurde
nach nordamerikanischen und europäischen Standards validiert.
TOTUM•63 verfügt bereits über eine Marktzulassung in Bezug auf
seinen Status in Europa. Im Februar 2020 unterzeichnete Valbiotis
eine langfristige globale strategische Partnerschaft mit Nestlé
Health Science für die Entwicklung und weltweite Vermarktung von
TOTUM•63. Diese einzigartige Partnerschaft im Bereich Gesundheit
und Ernährung sieht die weltweite Vermarktung von TOTUM•63 durch
Nestlé Health Science vor, je nach Gebiet m�glicherweise noch vor
der medizinischen Zulassung. Das Unternehmen wird auch die letzten
Phasen der Entwicklung von TOTUM•63 finanzieren.
Über Valbiotis
Valbiotis ist ein kommerziell ausgerichtetes Forschungs- und
Entwicklungsunternehmen, das sich der wissenschaftlichen Innovation
zur Prävention und Bekämpfung von Stoffwechsel- und
Herz-Kreislauf-Erkrankungen verschrieben hat und damit auf einen
ungedeckten medizinischen Bedarf abzielt. Valbiotis revolutioniert
die Gesundheitsversorgung durch ein innovatives Konzept, indem es
eine neue Klasse von Produkten für die Ernährungsgesundheit
entwickelt, die das Risiko schwerer Stoffwechsel- und
Herz-Kreislauf-Erkrankungen reduzieren sollen. Diese L�sungen
basieren auf einem Multi-Target-Ansatz und pflanzlichen
terrestrischen und marinen Inhaltsstoffen. Auf internationaler
Ebene sollen seine Produkte Gegenstand von Lizenz- und/oder
Vertriebsvereinbarungen mit globalen oder regionalen Akteuren im
Bereich Gesundheit und Ernährung sein. In Frankreich wird Valbiotis
für die Vermarktung seiner eigenen Produkte verantwortlich sein.
Das Unternehmen wurde Anfang 2014 in La Rochelle gegründet und ist
zahlreiche Partnerschaften mit führenden akademischen Zentren
eingegangen. Das Unternehmen unterhält drei Standorte in Frankreich
– Périgny, La Rochelle (17) und Riom (63) – und betreibt eine
Tochtergesellschaft in Quebec City (Kanada). Valbiotis ist Mitglied
des Netzwerks „BPI Excellence“ und wurde mit dem BPI-Label als
„Innovatives Unternehmen“ ausgezeichnet. Valbiotis hat von der
Europäischen Union über den Europäischen Fonds für regionale
Entwicklung (EFRE) umfangreiche finanzielle Unterstützung für seine
Forschungsprogramme erhalten. Valbiotis ist ein f�rderungswürdiges
PEA-SME Unternehmen. Weitere Informationen über Valbiotis erhalten
Sie auf: www.valbiotis.com.
Name: Valbiotis ISIN-Code: FR0013254851 Ticker-Symbol: ALVAL
EnterNext© PEA-PME 150
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen zu
den Geschäftszielen von Valbiotis. Valbiotis ist der Auffassung,
dass diese Aussagen auf rationalen Annahmen und Informationen
beruhen, die Valbiotis zum gegenwärtigen Zeitpunkt zur Verfügung
stehen. Dies stellt jedoch in keiner Weise eine Garantie für
zukünftige Leistungen dar. Diese Prognosen k�nnen Veränderungen der
wirtschaftlichen Bedingungen und der Finanzmärkte sowie bestimmten
Risiken und Unwägbarkeiten unterliegen, einschließlich der
Bedingungen, die im Valbiotis Universal Registration Document
beschrieben sind, das am 26. April 2023 bei der franz�sischen
Finanzmarktaufsicht (AMF) eingereicht wurde. Dieses Dokument ist
auf der Website des Unternehmens (www.valbiotis.com) erhältlich.
Diese Pressemitteilung sowie die hierin enthaltenen Informationen
stellen weder ein Angebot zum Verkauf noch eine Aufforderung zum
Kauf von Aktien oder Wertpapieren von Valbiotis in irgendeinem Land
dar.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext ver�ffentlicht
wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen
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Communication and Public Affairs Director + 33 6 77 82 56 88
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Finanzkommunikation / Seitosei Actifin Stéphane RUIZ Associate
Director +33 1 56 88 11 14 sruiz@actifin.fr
Valbiotis (EU:ALVAL)
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から 11 2024 まで 12 2024
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