Incyte und Syndax melden FDA-Zulassung von Niktimvo™ (Axatilimab-csfr) zur Behandlung der chronischen Graft-versus-Host-Krankheit (GvHD)

Niktimvo™ (Axatilimab-csfr) ist der erste zugelassene Anti-CSF-1R-Antik�rper, der auf die Ursachen von Entzündung und Fibrose bei chronischer GvHD abzielt
Daten der AGAVE-201-Studie, die die Zulassung unterstützen, zeigen ein dauerhaftes Ansprechen der Behandlung mit Niktimvo in allen untersuchten Organen und Patienten-Subgruppen
Syndax-Konferenzschaltung und -Webcast startet heute um 18.00 Uhr ET

Wie Incyte (Nasdaq:INCY) und Syndax Pharmaceuticals (Nasdaq:SNDX) heute mitteilten, hat die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Niktimvo™ (Axatilimab-csfr), einen Anti-CSF-1R-Antik�rper, für die Behandlung der chronischen Graft-versus-Host-Disease (GvHD) nach dem Versagen von mindestens zwei vorherigen systemischen Therapielinien bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit einem Gewicht von mindestens 40 kg zugelassen.

Diese Pressemitteilung enthält multimediale Inhalte. Die vollständige Mitteilung hier ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20240814956856/de/

„Mit der Zulassung von Niktimvo ist für Patienten mit chronischer GvHD, deren Erkrankung nach vorherigen Therapien fortgeschritten ist, nun eine neue Behandlungsoption mit neuartigem Wirkmechanismus verfügbar, die die schwerwiegenden Komplikationen dieser Krankheit bekämpft“, so Hervé Hoppenot, Chief Executive Officer bei Incyte. „Niktimvo ist die zweite zugelassene Therapie von Incyte für die chronische GvHD und unterstreicht unser langfristiges Engagement, betroffene Patienten und die medizinische Gemeinschaft durch die Entwicklung neuer Arzneimittel zu unterstützen.“

Chronische GvHD ist eine schwerwiegende Erkrankung, die nach einer allogenen Stammzelltransplantation (Übertragung von Stammzellen eines Spenders) auftreten kann. Dabei l�sen die gespendeten Zellen eine Immunreaktion aus und greifen die Organe des Transplantatempfängers an. Chronische GvHD ist eine der Hauptursachen der signifikanten Morbidität und Mortalität nach einer allogenen Stammzelltransplantation und tritt bei etwa 42 % der Transplantatempfänger auf. In den USA sind etwa 17.000 Patienten von dieser Erkrankung betroffen.1 Von den Patienten, die eine chronische GvHD entwickeln, ben�tigen fast 50 % mindestens drei Therapielinien, was den Bedarf an neuen wirksamen Behandlungsoptionen unterstreicht.2

„Die Zulassung von Niktimvo ist ein wichtiger Fortschritt für die Behandlung von Patienten mit chronischer GvHD, bei denen mindestens zwei vorherige Therapielinien versagt haben“, erklärt Michael A. Metzger, Chief Executive Officer bei Syndax. „Wir freuen uns darauf, diesen ersten Anti-CSF-1R-Antik�rper seiner Klasse Patienten bereitstellen zu k�nnen, die dringend neue Behandlungsoptionen ben�tigen. Gleichzeitig werden wir das Potenzial von Axatilimab in Kombination mit anderen Standardtherapien für chronische GvHD und andere Indikationen weiter untersuchen.“

Die FDA-Zulassung stützt sich auf Daten der globalen AGAVE-201-Studie, in der die Sicherheit und Wirksamkeit von Niktimvo bei 241 erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit refraktärer chronischer GvHD untersucht wurde, die mindestens zwei vorherige systemische Therapielinien erhalten hatten. Die Studie erreichte den primären Endpunkt in allen Kohorten, die Niktimvo erhielten. Die Ergebnisse der Studie belegen ein dauerhaftes Ansprechen aller untersuchten Organe und in allen Patienten-Subgruppen. Von den Patienten, die Niktimvo in der zugelassenen Dosis von 0,3 mg/kg alle zwei Wochen erhielten (N=79), erreichten 75 % eine Gesamtansprechrate (ORR) innerhalb der ersten sechs Behandlungsmonate. Die mediane Zeit bis zum Ansprechen betrug 1,5 Monate. Zudem bestand das Ansprechen bei 60 % der Patienten nach 12 Behandlungsmonaten (ab dem erstmaligen Ansprechen auf eine neue systemische Therapie oder dem Tod basierend auf der Kaplan-Meier-Schätzung) fort. In der Studie wurde außerdem ein wichtiger explorativer Endpunkt erreicht: Die Mehrheit (56 %) der Patienten erreichte eine Verbesserung des Punktzahl auf der modifizierten Lee-Symptom-Skala (mLSS) um ≥7 Punkte. Ein organspezifisches vollständiges und partielles Ansprechen wurden in allen untersuchten Organen festgestellt, die von chronischer GvHD betroffen waren, einschließlich des unteren Magen-Darm-Trakts, des oberen Magen-Darm-Trakts, der Speiser�hre, der Gelenke/Faszien, des Mundes, der Lunge, der Leber, der Augen und der Haut.

Schwerwiegende unerwünschte Reaktionen traten bei 44 % der Patienten auf, die Niktimvo erhielten (N=79). Zu den schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen, die bei >2 Patienten beobachtet wurden, geh�rten Infektionen (nicht spezifizierter Erreger), Virusinfektionen und Atemstillstand. Ein dauerhaftes Absetzen von Niktimvo aufgrund einer unerwünschten Reaktion war erforderlich bei 10 % der Patienten und eine Dosisreduktion bei 8 % der Patienten. Bei 44 % der Patienten wurde die Behandlung wegen einer unerwünschten Reaktion unterbrochen. Die unerwünschten Reaktionen, die bei >2 Patienten zu einer Behandlungsunterbrechung führten, umfassten Virusinfektion, Infektion (nicht spezifizierter Erreger), bakterielle Infektion, muskuloskelettale Schmerzen und Fieber.

Die häufigsten (≥15 %) unerwünschten Reaktionen einschließlich Laboranomalien waren erh�hte Aspartat-Aminotransferase-Werte (AST), Infektion (nicht spezifizierter Erreger), erh�hte Alanin-Aminotransferase-Werte (ALT), niedrige Phosphatwerte, niedrige Hämoglobinwerte, virale Infektion, erh�hte Gamma-Glutamyl-Transferase-Werte (GGT), muskuloskelettale Schmerzen, erh�hte Lipasewerte, Müdigkeit, erh�hte Amylasewerte, erh�hte Kalziumwerte, erh�hte Kreatinphosphokinase-Werte (CPK), erh�hte alkalische Phosphatase-Werte (ALP), Übelkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, Husten, bakterielle Infektion, Fieber und Atemnot.

„Die fortgeschrittene chronische GvHD ist charakterisiert durch die Entwicklung von fibrotischem Gewebe in mehreren Organsystemen wie Haut und Schleimhäute und ist oft nur schwer behandelbar. Dies führt zu hohen Morbiditäts- und Mortalitätsraten“, berichtet Dr. Daniel Wolff, Leiter des GvHD-Zentrums am Universitätsklinikum Regensburg. „Ich bin begeistert von der Tatsache, dass Niktimvo speziell auf die wichtigsten Treiber von Entzündung und Fibrose bei chronischer GvHD abzielt, und bewerte das robuste Ansprechen in allen Organen und bei allen Subgruppen der stark vorbehandelten Patientenpopulation, die in die AGAVE-201-Studie aufgenommen wurde, als sehr vielversprechend. Ich freue mich auf eine neue und differenzierte Behandlungsoption für meine Patienten, die neue Therapien für diese sehr schwer zu behandelnde und schwächende Krankheit ben�tigen.“

Der BLA-Antrag (Biologics License Application) für Niktimvo zur Behandlung von chronischer GvHD nach Versagen von mindestens zwei vorherigen systemischen Therapielinien bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit einem Gewicht von mindestens 40 kg wurde von der FDA im Rahmen eines Priority-Review-Verfahrens geprüft. Die FDA gewährt den Priority-Review-Status bei Zulassungsanträgen für Arzneimittel, die im Fall einer Zulassung neue Behandlungsm�glichkeiten für eine schwerwiegende Erkrankung schaffen und die Sicherheit oder Wirksamkeit der Behandlung signifikant verbessern würden.

In den USA wird Niktimvo von Incyte und Syndax Pharmaceuticals gemeinsam vermarktet werden. Incyte besitzt die exklusiven Vermarktungsrechte für Niktimvo außerhalb der USA.

Um die Dosierung für Patienten zu erleichtern und Produktabfall zu vermeiden, werden Incyte und Syndax nach der Zulassung von Niktimvo (als 50-mg-Fläschchen) durch die FDA die Zulassung für die Markteinführung von zwei kleineren Fläschchengr�ßen beantragen. Nach erfolgter FDA-Zulassung der neuen Fläschchengr�ßen erwarten die Unternehmen die Markteinführung von Niktimvo in den USA spätestens im ersten Quartal 2025.

Informationen zur Konferenzschaltung Syndax wird heute, 14. August 2024, um 18.00 Uhr ET eine Konferenzschaltung und Live-Audio-Webcast einrichten.

Der Live-Audio-Webcast kann über die Seite „Events & Presentations“ im Bereich „Investors“ auf der Website des Unternehmens mitverfolgt werden. Alternativ ist die Einwahl auch über folgende Rufnummern m�glich:

Einwahlnummer (Inland): 1-800-860-2442 Einwahlnummer (International): 1-412-858-4600 Bitte lassen Sie sich mit der Konferenzschaltung von Syndax Pharmaceuticals verbinden. Live-Webcast: https://event.choruscall.com/mediaframe/webcast.html?webcastid=6M3ZcewG

Für Interessenten, die nicht an der Konferenzschaltung oder dem Webcast teilnehmen k�nnen, wird eine Aufzeichnung etwa 24 Stunden nach der Konferenzschaltung im Bereich „Investors“ auf der Website des Unternehmens unter www.syndax.com bereitgestellt und 90 Tage lang abrufbar sein.

Über AGAVE-201 Die globale Dosisfindungsstudie AGAVE-201 untersuchte die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Axatilimab an 241 erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit rezidivierender oder refraktärer aktiver chronischer GvHD, deren Erkrankung nach zwei vorherigen Therapien fortgeschritten war. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in eine von drei Behandlungsgruppen eingeteilt, die eine unterschiedliche Dosis von Axatilimab untersuchten: 0,3 mg/kg alle zwei Wochen, 1,0 mg/kg alle zwei Wochen oder 3,0 mg/kg alle vier Wochen. Als primärer Endpunkt der Studie wurde der Anteil der Patienten in jeder Dosisgruppe festgelegt, die bis zum ersten Tag des Zyklus 7 ein objektives Ansprechen nach den NIH Consensus Criteria 2014 für chronische GvHD erreichten. Zu den sekundären Endpunkten geh�ren die Dauer des Ansprechens, die prozentuale Reduzierung der täglichen Steroiddosis, organspezifische Ansprechraten und die validierte Bewertungen der Lebensqualität anhand der modifizierten Lee-Symptom-Skala.

Weitere Informationen zu AGAVE-201 finden Sie unter https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT04710576.

Über Niktimvo™ (Axatilimab-csfr) Niktimvo (Axatilimab-csfr) ist der erste Anti-CSF-1R-Antik�rper seiner Klasse, der in den USA für die Behandlung der chronischen Graft-versus-Host-Krankheit (cGvHD) nach dem Versagen von mindestens zwei vorherigen systemischen Therapielinien bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit einem Gewicht von mindestens 40 kg zugelassen wurde.

Im Jahr 2016 erwarb Syndax von UCB die exklusiven weltweiten Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von Axatilimab. Im September 2021 schlossen Syndax und Incyte eine exklusive weltweite Lizenzvereinbarung für die gemeinsame Entwicklung und Vermarktung von Axatilimab bei cGvHD und allen künftigen Indikationen ab.

Axatilimab wird in Frontline-Kombinationsstudien bei chronischer GvHD untersucht. Bis zum Jahresende soll eine Phase-2-Kombinationsstudie mit Ruxolitinib (NCT06388564) und eine Phase-3-Kombinationsstudie mit Steroiden beginnen. Zudem wird Axatilimab in einer laufenden Phase-2-Studie bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose untersucht (NCT06132256).

Niktimvo ist eine Marke von Incyte.

WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Infusionsbedingte Reaktionen Niktimvo™ (Axatilimab-csfr) kann infusionsbedingte Reaktionen hervorrufen. Infusionsbedingte Reaktionen, einschließlich Überempfindlichkeitsreaktionen, traten bei 18 % der Patienten auf, die Niktimvo im Rahmen der klinischen Studie (AGAVE-201) erhielten. Auf Reaktionen dritten oder vierten Grades entfielen 1,3 %.

Bei Patienten, bei denen bereits infusionsbedingte Reaktionen auf Niktimvo aufgetreten sind, ist eine Prämedikation mit einem Antihistaminikum und einem Antipyretikum notwendig. Überwachen Sie die Patienten auf Anzeichen und Symptome von infusionsbedingten Reaktionen, einschließlich Fieber, Schüttelfrost, Hautausschlag, Hitzewallungen, Atemnot und Bluthochdruck. Unterbrechen oder verlangsamen Sie die Infusionsgeschwindigkeit oder setzen Sie Niktimvo je nach Schweregrad der Reaktion dauerhaft ab.

Embryof�tale Toxizität Aufgrund seines Wirkmechanismus kann Niktimvo bei Verabreichung an eine schwangere Frau den F�tus schädigen. Schwangere sind auf das potenzielle Risiko für den F�tus hinzuweisen. Frauen im gebärfähigen Alter ist anzuraten, während der Behandlung mit Niktimvo und in den 30 Wochen nach der letzten Dosis wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.

UNERWÜNSCHTE REAKTIONEN Schwerwiegende unerwünschte Reaktionen traten bei 44 % der Patienten auf, denen Niktimvo verabreicht wurde (N=79). Zu den schwerwiegenden Reaktionen bei >2 Patienten geh�rten Infektionen (nicht spezifizierte Erreger), Virusinfektionen und Atemstillstand. Ein dauerhaftes Absetzen von Niktimvo aufgrund einer unerwünschten Reaktion war erforderlich bei 10 % der Patienten und eine Dosisreduktion bei 8 % der Patienten. Bei 44 % der Patienten wurde die Behandlung wegen einer unerwünschten Reaktion unterbrochen. Die unerwünschten Reaktionen, die bei >2 Patienten zu einer Behandlungsunterbrechung führten, umfassten Virusinfektion, Infektion (nicht spezifizierter Erreger), bakterielle Infektion, muskuloskelettale Schmerzen und Fieber.

Zu den klinisch relevanten unerwünschten Reaktionen bei <10 % der Patienten, die Niktimvo erhielten, geh�ren:

Augenerkrankungen: periorbitales Ödem
Haut- und Unterhauterkrankungen: Juckreiz
Gefäßerkrankungen: Bluthochdruck

Immunogenität: Anti-Wirkstoff-Antik�rper-bedingte unerwünschte Reaktionen Bei Patienten mit cGvHD, die in klinischen Studien mit Niktimvo behandelt wurden, traten unter den Patienten, die Anti-Wirkstoff-Antik�rper (ADA) entwickelten, bei 26 % (13/50) der Patienten mit neutralisierenden Antik�rpern (NAb) und bei 4 % (2/45) der Patienten ohne NAb Überempfindlichkeitsreaktionen auf.

ANWENDUNG IN BESTIMMTEN PATIENTENPOPULATIONEN Stillzeit Da bei einem Säugling schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten k�nnen, sind Frauen anzuweisen, während der Behandlung und 30 Tage nach der letzten Dosis von Niktimvo nicht zu stillen.

Gebärfähige Frauen und zeugungsfähige Männer Schwangerschaftstest Bei gebärfähigen Frauen ist vor Beginn der Therapie mit Niktimvo der Schwangerschaftsstatus zu prüfen.

Schwangerschaftsverhütung Frauen Frauen im gebärfähigen Alter ist anzuraten, während der Behandlung mit Niktimvo und in den 30 Wochen nach der letzten Dosis wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.

DOSIERUNG UND VERABREICHUNG Dosierungsanpassungen bei unerwünschten Reaktionen Vor Beginn der Niktimvo-Behandlung, alle zwei Wochen im ersten Monat nach der Behandlung und im Anschluss alle ein bis zwei Monate bis zur Normalisierung der Werte müssen Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT), alkalische Phosphatase (ALP), Kreatinphosphokinase (CPK), Amylase und Lipase überwacht werden. Weitere Empfehlungen sind in Tabelle 1 der Verschreibungsinformationen aufgeführt.

Bitte lesen Sie die vollständigen Verschreibungsinformationen für Niktimvo.

Über Incyte Incyte ist ein weltweit tätiges biopharmazeutisches Unternehmen, das gemäß seiner Tagline Solve On. die Wissenschaft einsetzt, um L�sungen für Patienten mit ungedeckten medizinischen Bedürfnissen zu finden. Durch die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung eigener Therapeutika hat Incyte ein Portfolio von First-in-Class-Arzneimitteln für Patienten und eine starke Produktpipeline in den Bereichen Onkologie sowie Entzündung und Autoimmunität aufgebaut. Incyte hat seinen Hauptsitz in Wilmington, US-Bundesstaat Delaware, und unterhält Niederlassungen in Nordamerika, Europa und Asien.

Für weitere Informationen zu Incyte besuchen Sie Incyte.com. Folgen Sie uns in den sozialen Medien: LinkedIn, X, Instagram, Facebook, YouTube.

Über Syndax Syndax Pharmaceuticals ist ein klinisches biopharmazeutisches Unternehmen, das eine innovative Pipeline von Krebstherapien entwickelt. Zu den Pipeline-Highlights des Unternehmens geh�ren Revumenib, ein hochselektiver Menin-Inhibitor, und Niktimvo™ (Axatilimab-csfr), ein monoklonaler Antik�rper, der den Rezeptor für den koloniestimulierenden Faktor 1 (CSF-1) blockiert. Syndax strebt an, das gesamte Potenzial seiner Pipeline auszusch�pfen, und führt derzeit mehrere klinische Studien für Revumenib und Niktimvo durch, die das gesamte Behandlungskontinuum abdecken. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.syndax.com/. Folgen Sie dem Unternehmen auf X (vormals Twitter) und LinkedIn.

Zukunftsgerichtete Aussagen von Incyte Mit Ausnahme der historischen Informationen enthalten die Ausführungen in dieser Pressemitteilung, einschließlich Aussagen darüber, ob und wann Niktimvo eine erfolgreiche Behandlungsoption für Patienten mit chronischer GvHD darstellen k�nnte, und über das Potenzial von Axatilimab für die Behandlung sonstiger Erkrankungen, Vorhersagen, Schätzungen und andere zukunftsgerichtete Aussagen.

Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen von Incyte und unterliegen Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen k�nnen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich abweichen, einschließlich unerwarteter Entwicklungen und Risiken in Bezug auf: unerwartete Verz�gerungen; weitere Forschung und Entwicklung sowie die Ergebnisse klinischer Studien, die m�glicherweise erfolglos oder unzureichend sind, um die geltenden beh�rdlichen Standards zu erfüllen oder die weitere Entwicklung zu rechtfertigen; die Fähigkeit, eine ausreichende Anzahl von Probanden in klinische Studien aufzunehmen; Bestimmungen der FDA und anderer Aufsichtsbeh�rden außerhalb der USA; die Wirksamkeit oder Sicherheit der Produkte von Incyte und seinen Partnern; die Akzeptanz der Produkte von Incyte und seinen Partnern auf dem Markt; Marktwettbewerb; Anforderungen an Vertrieb, Marketing, Herstellung und Vertrieb und andere Risiken, die von Zeit zu Zeit in den bei der Securities and Exchange Commission eingereichten Unterlagen des Unternehmens aufgeführt sind, einschließlich des Jahresberichts auf Form 10-K für das am 31. Dezember 2023 beendete Jahr und des Berichts auf Form 10-Q für das am 30. Juni 2024 beendete Quartal. Incyte lehnt jede Absicht oder Verpflichtung ab, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren.

Zukunftsgerichtete Aussagen von Syndax Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Zukunftsgerichtete Aussagen lassen sich an W�rtern wie „kann“, „wird“, „erwarten“, „planen“, „voraussehen“, „schätzen“, „beabsichtigen“, „glauben“ und ähnlichen Ausdrücken (sowie anderen W�rtern oder Ausdrücken, die sich auf zukünftige Ereignisse, Bedingungen oder Umstände beziehen) erkennen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den Erwartungen und Annahmen von Syndax zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung. Jede zukunftsgerichtete Aussage beinhaltet naturgemäß Risiken und Unwägbarkeiten. Die tatsächlichen Ergebnisse k�nnen erheblich von diesen zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Zu den zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung geh�ren unter anderem Aussagen über die Fortschritte, den Zeitplan, die klinische Entwicklung und den Umfang der klinischen Studien, die Berichterstattung über klinische Daten für die Produktkandidaten von Syndax, die Akzeptanz der Produkte von Syndax und ihren Partnern auf dem Markt, die Anforderungen an Verkauf, Marketing, Produktion und Vertrieb sowie die m�gliche Verwendung unserer Produktkandidaten zur Behandlung verschiedener onkologischer Indikationen und fibrotischer Erkrankungen. Ein Vielzahl von Faktoren kann zu Abweichungen zwischen aktuellen Erwartungen und tatsächlichen Ergebnissen führen, darunter: unerwartete Sicherheits- oder Wirksamkeitsdaten, die während präklinischer oder klinischer Studien beobachtet werden; Aktivierungs- oder Einschreibungsraten für klinische Studien, die niedriger ausfallen als erwartet; Veränderungen im erwarteten oder bestehenden Wettbewerb; Veränderungen des regulatorischen Umfelds; das Versäumnis seitens der Geschäftspartner von Syndax, Kooperationen oder Produktkandidaten zu unterstützen oder voranzutreiben; und unerwartete Rechtsstreitigkeiten oder andere Streitigkeiten. Weitere Faktoren, die dazu führen k�nnen, dass die tatsächlichen Ergebnisse von Syndax von den in den zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen abweichen, werden in den bei der U.S. Securities and Exchange Commission eingereichten Unterlagen von Syndax er�rtert, einschließlich der Abschnitte unter „Risk Factors“. Sofern nicht gesetzlich vorgeschrieben, übernimmt Syndax keinerlei Verpflichtung, die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, um veränderten Erwartungen Rechnung zu tragen, selbst wenn neue Informationen verfügbar werden.

____________________________ 1 Archivdaten. 2 Bachier, CR. et al. ASH-Jahrestagung 2019; Abstract 2109; Epidemiology and Real-World Treatment of Chronic Graft-Versus-Host Disease Post Allogeneic Hematopoietic Cell Transplantation: A U.S. Claims Analysis.

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