Communiqué de presse : Dupixent devient le tout premier médicament
ciblé pour le traitement de la BPCO approuvé dans l’Union
européenne
Dupixent devient le tout premier médicament
ciblé pour le traitement de la BPCO approuvé dans l’Union
européenne
- Première approbation au monde de
Dupixent pour le traitement de la BPCO non contrôlée de l’adulte
avec éosinophilie sanguine élevée, sur la base de deux études
pivots de phase III ayant montré que Dupixent permet de réduire
significativement les exacerbations de la maladie et d’améliorer la
fonction respiratoire, ainsi que la qualité de vie en lien avec la
santé.
- Dupixent est le premier nouveau
médicament pour le traitement de la BPCO depuis plus d’une décennie
et une nouvelle option thérapeutique pour environ 220 000
adultes atteints de cette maladie dans l’UE.
- Sixième indication approuvée pour
Dupixent dans l’UE et septième à l’échelle mondiale.
Paris et Tarrytown (New York), le 3
juillet 2024. L’Agence européenne des médicaments a
approuvé Dupixent (dupilumab) pour le traitement d’entretien
complémentaire de l’adulte atteint de bronchopneumopathie chronique
obstructive (BPCO) non contrôlée, caractérisée par une éosinophilie
sanguine élevée. Cette approbation concerne plus particulièrement
les patients déjà sous traitement combinant un corticoïde inhalé
(CSI), un bêta-2-agoniste de longue durée d’action (LABA) et un
anticholinergique de longue durée d'action (LAMA), ou un LABA
combiné à un LAMA dans le cas où les corticoïdes inhalés ne sont
pas appropriés. L’Agence européenne des médicaments est la première
autorité réglementaire au monde à approuver Dupixent dans cette
indication. D’autres soumissions réglementaires sont actuellement
examinées par différents organismes réglementaires dans le monde,
en particulier aux États-Unis, au Japon et en Chine.
Tonya Winders Présidente et
Directrice générale, Global Allergy & Airways Patient
Platform« Maladie évolutive et dévastatrice, la BPCO provoque
des essoufflements qui limitent la capacité des personnes qui en
sont atteintes à accomplir leurs activités de la vie quotidienne,
comme monter des escaliers ou marcher jusqu’à leur boîte aux
lettres. De nombreux patients se sentent marginalisés et isolés en
raison des conséquences physiques et mentales de la maladie. Après
plus de dix ans de progrès thérapeutiques limités pour celles et
ceux atteints de BPCO non contrôlée, la prise en charge de cette
maladie entre dans une nouvelle ère, pour les patients comme pour
les personnes qui les soignent, et nous applaudissons l’approbation
de nouveaux médicaments innovants comme Dupixent pour le traitement
de cette maladie évolutive et irréversible. »
Paul HudsonDirecteur Général,
Sanofi « Les patients atteints de BPCO non contrôlée attendent une
nouvelle approche thérapeutique depuis de nombreuses années et nous
sommes par conséquent ravis de pouvoir leur proposer le premier
médicament biologique ciblant la cause sous-jacente de cette
maladie dévastatrice, pour réduire les exacerbations et améliorer
la fonction respiratoire. L’approbation de Dupixent dans cette
indication nous donne la possibilité de transformer la prise en
charge, dans l’UE, de plus de 200 000 patients atteints de
BPCO non contrôlée avec éosinophilie sanguine élevée. Nous sommes
impatients de collaborer au plus vite avec d’autres autorités
réglementaires pour mettre ce nouveau médicament à la disposition
des patients du plus grand nombre possible de pays. »
Cette approbation repose sur les résultats des
études pivots de phase III BOREAS et NOTUS, dont les résultats ont
été publiés séparément dans The New England Journal of Medicine.
Ces études ont évalué l’efficacité et la sécurité d’emploi du
Dupixent chez des adultes atteints de BPCO non contrôlée avec
signature inflammatoire de type 2 (c.-à-d., avec une éosinophilie
sanguine ≥ 300 cellules par μl). Tous les patients étaient sous
traitement de fond inhalé à dose maximale (et pratiquement tous
sous trithérapie). En termes d’efficacité, les patients traités par
Dupixent dans le cadre des études BOREAS (n=468) et NOTUS (n=470)
ont présenté, respectivement, les résultats suivants,
comparativement à ceux traités par placebo (BOREAS n=471 ; NOTUS
n=465) :
- Réduction du taux annualisé
d’exacerbations modérées ou sévères de la BPCO de 30 % et
34 % pendant 52 semaines (critère d’évaluation
principal).
- Améliorations de la fonction
respiratoire (VEMS avant administration d’un bronchodilatateur) de
160 ml et 139 ml à 12 semaines par rapport à l’inclusion,
comparativement à 77 ml et 57 ml. Ces améliorations ont été
observées dès les semaines 2 et 4 et se sont maintenues jusqu’à la
semaine 52, dans les deux études.
- Améliorations de la qualité de vie
en lien avec la santé (statistiquement significative dans l’étude
BOREAS et nominalement significative dans l’étude NOTUS), telle
qu’évaluée par le questionnaire respiratoire de St. George (St.
George’s Respiratory Questionnaire, SGRQ).
Une diminution des exacerbations et des
améliorations de la fonction respiratoire ont également été
observées chez les patients traités par Dupixent dont la fraction
expirée de monoxyde d’azote (FeNO) à l’inclusion était élevée
(≥20ppb) – un biomarqueur de l’inflammation des voies respiratoires
–, ainsi que dans tous les sous-groupes prédéfinis sur la base de
critères comme le tabagisme, la fonction respiratoire à l’inclusion
et les antécédents d’exacerbations.
Les résultats de sécurité des deux études ont
été généralement cohérents avec le profil de sécurité connu de
Dupixent dans ses indications approuvées. Les événements
indésirables les plus fréquents, toutes indications confondues,
incluent les réactions au site d’injection, les conjonctivites, les
conjonctivites allergiques, l’herpès buccal et l’éosinophilie. Les
événements indésirables les plus fréquemment observés avec Dupixent
(≥ 5 %) dans l’une ou l’autre des études consacrées à la BPCO,
comparativement au placebo, ont été les suivants : dorsalgies,
COVID-19, diarrhées, maux de tête et rhinopharyngites. Parmi les
autres réactions indésirables rapportées dans le cadre des études
sur la BPCO figurent des ecchymoses, indurations, éruptions
cutanées et dermatites au site d’injection.
Dr George D. Yancopoulos,
Ph.D.Co-président du Conseil, Président et Directeur
scientifique, Regeneron« L’approbation de Dupixent dans la
BPCO est un tournant attendu depuis longtemps par celles et ceux
qui luttent pour respirer, même en effectuant les tâches les plus
simples, et qui sont confrontés au risque d’hospitalisation, à un
déclin irréversible de leur santé et à un sentiment de désespoir.
Nous sommes très fiers de cette approbation, d’autant plus qu’elle
pourrait nous donner les moyens de redéfinir la prise en charge
thérapeutique d’une autre maladie avec un médicament, premier de sa
classe pharmacothérapeutique, ayant permis d’observer des
améliorations sans précédent, comme une réduction des exacerbations
et une amélioration de la fonction respiratoire, ainsi que de la
qualité de vie en lien avec la santé, dans le cadre de deux essais
de phase III de grande envergure. »
À propos de la BPCOLa BPCO est
une maladie respiratoire qui endommage les poumons, provoque un
déclin progressif de la fonction respiratoire et constitue la
quatrième cause de décès dans le monde. Ses symptômes se traduisent
par une toux persistante, une production excessive de mucus et des
essoufflements qui peuvent altérer la capacité à accomplir les
activités quotidiennes habituelles, et entraîner des troubles du
sommeil, de l’anxiété et une dépression. La BPCO représente
également un coût sanitaire et économique important à cause des
exacerbations aiguës récurrentes qui nécessitent un traitement
systémique par corticoïdes et/ou conduisent à une hospitalisation.
Le tabagisme et l’exposition aux particules nocives figurent parmi
les principaux facteurs de risque de la BPCO, mais même les
personnes qui arrêtent de fumer peuvent encore développer cette
maladie ou continuer d’en souffrir. Aucune nouvelle approche
thérapeutique n’a été approuvée depuis plus d’une décennie.
À propos du programme d’essais de phase
III de Dupixent dans le traitement de la BPCOBOREAS et
NOTUS sont deux essais de phase III identiques, randomisés, en
double aveugle, contrôlés par placebo, ayant évalué l’efficacité et
la sécurité de Dupixent chez des adultes, fumeurs ou anciens
fumeurs, présentant une BPCO modérée à sévère avec signature
inflammatoire de type 2, confirmée par des concentrations sanguines
d’éosinophiles supérieures ou égales à 300 cellules/µl.
Mille-huit-cent-soixante-quatorze (1 874) patients ont été
recrutés dans ces études ; ils étaient âgés de 40 à 80 ans
pour l’étude BOREAS et de 40 à 85 ans pour l’étude NOTUS.
Pendant la période de traitement de 52 semaines,
les patients inclus dans les études BOREAS et NOTUS ont été traités
par Dupixent ou par placebo toutes les deux semaines, en plus d’une
trithérapie associant un corticoïde inhalé, un bronchodilatateur
bêta-2 agoniste de longue durée d’action (LABA) et un
bronchodilatateur anticholinergique de longue durée d’action
(LAMA). Une bithérapie d’entretien, associant un bronchodilatateur
bêta-2 agoniste de longue durée d’action et un bronchodilatateur
anticholinergique de longue durée d’action, était autorisée si les
corticoïdes inhalés n’étaient pas appropriés.
Le critère d’évaluation primaire de BOREAS et de
NOTUS correspondait au taux annualisé d’exacerbations aiguës
modérées à sévères de la BPCO. Les exacerbations modérées
correspondaient aux exacerbations nécessitant un traitement
systémique par corticoïdes et/ou par antibiotiques. Les
exacerbations sévères correspondaient aux exacerbations nécessitant
une hospitalisation ou plus d’une journée sous observation aux
urgences ou ayant entraîné le décès. Les principaux critères
d’évaluation secondaires incluaient la variation de la fonction
respiratoire par rapport à l’inclusion (évaluée par le volume
expiratoire maximal par seconde [VEMS] avant administration d’un
bronchodilatateur) aux semaines 12 et 52, ainsi que les variations
du score total au questionnaire du St. George’s Hospital à la
semaine 52, par rapport au score à l’inclusion, comparativement au
placebo, ainsi que la sécurité d’emploi.
À propos du programme de recherche
clinique dans la BPCO de Sanofi et Regeneron Sanofi et
Regeneron ont pour ambition de transformer le paradigme de
traitement de la BPCO en examinant le rôle joué par les différents
types d'inflammation dans la progression de la maladie, grâce à
l'étude de deux médicaments biologiques potentiellement premiers de
leur classe, Dupixent et l'itepekimab.
Dupixent inhibe la signalisation de
l'interleukine-4 (IL-4) et de l'interleukine-13 (IL-13) et le
programme se concentre sur une population spécifique de personnes
qui présentent des signes d'inflammation de type 2. L'itepekimab
est un anticorps monoclonal entièrement humain qui se lie à
l'interleukine-33 (IL-33) et l'inhibe ; l’IL-33 déclenche et
amplifie l'inflammation étendue caractéristique de la BPCO.
L’itepekimab est en développement clinique et le
recrutement de patients dans deux études de phase III est en cours.
Aucune autorité règlementaire n’a encore pleinement évalué ses
profils d’efficacité et de tolérance.
À propos de DupixentDupixent
est un anticorps monoclonal entièrement humain qui inhibe la
signalisation de l’interleukine 4 (IL-4) et de l’interleukine 13
(IL-13), sans effet immunosuppresseur. Le programme clinique de
phase III consacré à ce médicament, qui a permis de démontrer un
bénéfice clinique significatif et d’obtenir une diminution de
l’inflammation de type 2, a établi que les interleukines 4 et 13
sont des facteurs clés de l’inflammation de type 2 qui joue un rôle
majeur dans de multiples maladies apparentées, souvent présentes
simultanément.
Dupixent est actuellement approuvé dans plus de
60 pays dans une ou plusieurs de ces indications, dont la dermatite
atopique, l’asthme, la polypose nasosinusienne, l’œsophagite à
éosinophiles, le prurigo nodulaire et l’urticaire chronique
spontanée chez certaines catégories de patients de différentes
tranches d’âge. Plus de de 900 000 patients dans le monde sont
traités par Dupixent.
Programme de développement du
dupilumabLe dupilumab est développé conjointement par
Sanofi et Regeneron dans le cadre d’un accord de collaboration
global. À ce jour, il a été étudié chez plus de 10 000 patients
dans le cadre de 60 essais cliniques consacrés au traitement de
diverses maladies chroniques associées en partie à une inflammation
de type 2.
En plus de poursuivre leurs recherches dans les
indications déjà approuvées du dupilumab, Sanofi et Regeneron
consacrent plusieurs études de phase III à ce médicament et
l’étudient pour le traitement de plusieurs maladies associées à une
inflammation de type 2 ou à une signature allergique, comme le
prurit chronique idiopathique et la pemphigoïde bulleuse. Ces
indications potentielles du dupilumab sont à l’étude ; aucun
organisme de réglementation n’a encore pleinement évalué ses
profils de sécurité et d’efficacité dans ces indications.
À propos de RegeneronRegeneron
(NASDAQ: REGN) est une société de biotechnologie de premier plan
qui invente et commercialise des médicaments qui transforment la
vie des personnes atteintes de maladies graves. Fondée et dirigée
par des médecins-chercheurs, l’entreprise possède la capacité de
traduire de façon répétée et cohérente ses recherches scientifiques
en médicaments, ce qui a donné lieu au développement de nombreux
médicaments aujourd’hui approuvés, ainsi que de plusieurs
produits-candidats, dont la plupart sont issus de ses activités de
recherche interne. Ses médicaments et son portefeuille de produits
en développement sont conçus pour le soulagement de la douleur et
pour aider les patients souffrant de maladies oculaires, de
maladies allergiques et inflammatoires, de cancer, de maladies
cardiovasculaires et métaboliques, de maladies hématologiques et
infectieuses et de maladies rares.
Regeneron repousse les limites de la recherche
scientifique et accélère le processus dedéveloppement des
médicaments grâce à des technologies exclusives, comme
VelociSuite®,pour la production d’anticorps optimisés entièrement
humains et de nouvelles classesd’anticorps bispécifiques. Regeneron
définit les nouveaux contours de la médecine au moyendes données
issues du Regeneron Genetics Center® et de plateformes de médecine
génétiquede pointe, qui lui permettent d’identifier des cibles
innovantes et des approches complémentaires pour le traitement ou
la guérison potentielle des maladies.
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poursuivre les miracles de la science pour améliorer la vie des
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des patients et des vaccins qui protègent des millions de personnes
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du contrôle de Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et
événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux
qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et
déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent
notamment les actions et contretemps réglementaires inattendus, ou
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ce produit pourrait ne pas rencontrer un succès commercial, les
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futures données cliniques et l’analyse des données cliniques
existantes relatives à ce produit, y compris postérieures à la mise
sur le marché, les problèmes inattendus de sécurité, de qualité ou
de production, la concurrence de manière générale, les risques
associés à la propriété intellectuelle, à tout litige futur en la
matière et à l’issue de ces litiges, l’instabilité des conditions
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d’enregistrement universel 2023 de Sanofi, qui a été déposé auprès
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incertitudes incluent, entre autres, la nature, le calendrier,
ainsi que le succès et les applications thérapeutiques possibles
des produits mis sur le marché ou commercialisés par Regeneron et
(ou) ses collaborateurs ou titulaires de licences (ci-après, les «
produits de Regeneron ») et des produits-candidats développés par
Regeneron et (ou) ses collaborateurs ou titulaires de licences
(ci-après, les « produits-candidats de Regeneron »), le succès des
programmes de recherche et cliniques en cours ou prévus, y compris,
sans limitation, ceux consacrés à Dupixent® (dupilumab) pour le
traitement d’entretien complémentaire de la bronchopneumopathie
chronique obstructive (BPCO) non contrôlée de l’adulte,
caractérisée par une éosinophilie sanguine élevée, déjà sous un
traitement combinant un corticoïde inhalé (CSI), un bêta-2-agoniste
de longue durée d’action (LABA) et un anticholinergique de longue
durée d'action (LAMA), ou un LABA combiné à un LAMA en cas de
contre-indication aux corticoïdes inhalés ; les incertitudes
entourant l’utilisation et l'acceptation sur le marché et le succès
commercial des produits et produits-candidats de Regeneron et
l’impact des études (qu'elles soient conduites par Regeneron ou
autres et qu'elles soient mandatées ou volontaires), en particulier
celles dont il est question ou qui sont mentionnées dans le présent
communiqué de presse, sur ce qui précède ou toute approbation
réglementaire potentielle des produits ou produits-candidats de
Regeneron (comme l’itepekimab) ; la probabilité, les délais et
l’étendue d’une approbation réglementaire possible et du lancement
commercial des produits-candidats de Regeneron et des nouvelles
indications pour les produits de Regeneron, comme Dupixent pour le
traitement de la BPCO aux États-Unis et en Chine, ainsi que pour le
traitement de l’urticaire chronique spontanée, du prurit chronique
idiopathique, de la pemphigoïde bulbeuse et d’autres indications
potentielles; la capacité des collaborateurs, titulaires de
licences, fournisseurs ou autres tierces parties de Regeneron (le
cas échéant) d'effectuer la fabrication, le remplissage, la
finition, l'emballage, l'étiquetage, la distribution et d'autres
étapes liées aux produits et produits-candidats de Regeneron ; la
capacité de Regeneron à fabriquer et à gérer des chaînes
d'approvisionnement pour plusieurs produits et produits-candidats ;
les problèmes de sécurité résultant de l'administration des
produits (comme Dupixent) et produits candidats de Regeneron (comme
l’itepekimab) chez des patients, y compris des complications graves
ou des effets indésirables liés à l'utilisation des produits et
produits-candidats de Regeneron dans le cadre d’essais cliniques ;
les décisions des autorités réglementaires et administratives
susceptibles de retarder ou de limiter la capacité de Regeneron à
continuer de développer ou de commercialiser ses produits et ses
produits-candidats ; les obligations réglementaires et la
surveillance en cours ayant une incidence sur les produits et
produits-candidats de Regeneron, les programmes de recherche et
cliniques et les activités commerciales, y compris celles relatives
à la vie privée des patients ; la disponibilité et l'étendue du
remboursement des produits de Regeneron par les tiers payeurs, HMO,
organismes de gestion des soins et régimes publics tels que
Medicare et Medicaid ; les décisions en matière de prise en charge
et de remboursement par ces tiers payeurs et les nouvelles
politiques et procédures qu’ils sont susceptibles d’adopter ; la
possibilité que des médicaments ou candidats-médicaments
concurrents soient supérieurs aux produits et produits-candidats de
Regeneron ou qu’ils présentent un meilleur profil coût-efficacité ;
la mesure dans laquelle les résultats des programmes de recherche
et développement menés par Regeneron ou ses collaborateurs ou
titulaires de licences peuvent être reproduits dans le cadre
d'autres études et (ou) déboucher sur la conduite d’essais
cliniques, conduire à des applications thérapeutiques ou obtenir
l’approbation des organismes réglementaires ; les dépenses
imprévues ; les coûts de développement, de production et de vente
de produits ; la capacité de Regeneron à respecter ses prévisions
ou ses prévisions financières et à modifier les hypothèses
sous-jacentes ; la possibilité que tout accord de licence, de
collaboration ou de fourniture, y compris les accords de Regeneron
avec Sanofi et Bayer (ou leurs sociétés affiliées respectives, le
cas échéant) soient annulés ou résiliés ; l’impact de crises de
santé publique, d’épidémies ou de pandémies (comme la pandémie de
COVID-19) sur les activités de Regeneron ; et les risques liés à la
propriété intellectuelle d’autres parties et aux litiges en cours
ou futurs, y compris, sans limitation, les litiges en matière de
brevets et autres procédures connexes relatifs à EYLEA®
(aflibercept), solution injectable, tout autre contentieux et toute
autre procédure et enquête gouvernementale sur l’entreprise et (ou)
ses activités (dont les procédures civiles en cours lancées par le
Ministère de la justice et le Bureau du procureur des États-Unis
pour le district du Massachussetts, ou auxquelles ces deux entités
sont parties), l’issue de toute procédure de ce type et l’impact
que ce qui précède peut avoir sur les activités, les perspectives,
les résultats d’exploitation et la situation financière de
Regeneron. Une description plus complète de ces risques, ainsi que
celle d’autres risques importants, figure dans les documents
déposés par Regeneron auprès de la Securities and Exchange
Commission des États-Unis, en particulier son Form 10-K pour
l’exercice clos le 31 décembre 2023 et sur son Form 10-Q pour le
trimestre clos le 31 mars 2024. Toutes les déclarations
prospectives sont fondées sur les convictions et le jugement
actuels de la direction et le lecteur est prié de ne pas se fier
aux déclarations prospectives formulées par Regeneron. Regeneron
n’assume aucune obligation de mise à jour (publique ou autre) des
déclarations prospectives, y compris, notamment, des projections ou
des prévisions financières, que ce soit à la suite de nouvelles
informations, d’événements futurs ou autrement.Regeneron utilise
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