Pressemitteilung // 25. April 2024
Formycon veröffentlicht testierten Jahresabschluss für das
Geschäftsjahr 2023 – Rückblick auf ein erfolgreiches operatives
Jahr und übertroffene Prognose
- Vorläufige Zahlen für 2023 final bestätigt
- Konzernumsatz steigt im Vergleich zum Vorjahr um 83% auf 77,7
Mio. €
- Positives Konzern-EBITDA in Höhe von rund 1,5 Mio. € sowie
bereinigtes Konzern-EBITDA in Höhe von 13,3 Mio. € spiegeln
operativen Unternehmenserfolg wider
- Konzern-Nettoergebnis beträgt aufgrund nicht
liquiditätswirksamer Anpassungen im Rahmen der Finanzerträge 75,8
Mio. €
- Nettoumlaufvermögen (Working Capital) inklusive liquider Mittel
in Höhe von 27,0 Mio. € steigt deutlich auf 38,9 Mio. €
- Prognose 2024 reflektiert ein Jahr des Übergangs und der
anhaltenden Investitionen in eine nachhaltige Biosimilar-Pipeline
hin zu mittelfristiger EBITDA-Profitabilität
- Einladung zur heutigen Telefonkonferenz um 15:00 Uhr
(MESZ)
Planegg-Martinsried – Die Formycon AG (FWB: FYB,
„Formycon“) hat heute die testierten Zahlen und den
Geschäftsbericht für das Geschäftsjahr 2023 veröffentlicht und gibt
einen Ausblick auf das Jahr 2024.
„Die Wachstumsraten zeigen es: Biosimilars sind weltweit auf
Erfolgskurs. Formycon ist nicht nur Teil dieses Prozesses, wir sind
auf dem Weg, Schritt für Schritt zu einer treibenden Kraft zu
werden. Wir haben 2023 alle gesetzten operativen Meilensteine
erreicht und weitere Grundlagen für eine erfolgreiche und
profitable Zukunft geschaffen. So hat unser erstes Biosimilar
FYB201 einen beachtlichen Marktstart in den USA hingelegt und
erobert sukzessive weitere Länder und Regionen. Wir haben wichtige
Fortschritte in der Entwicklung der Biosimilar-Kandidaten FYB202
und FYB203 erzielt. Für beide haben wir Zulassungsanträge in den
USA und in Europa eingereicht. Wir sind überzeugt, dass diese
Pipeline-Kandidaten in der Vermarktung steigende Umsätze erzielen
können. Patientinnen und Patienten mit schweren Erkrankungen sollen
Zugang zur bestmöglichen Therapie erhalten. Unser Ziel ist es,
unsere Position als einer der wenigen Pure-Play
Biosimilar-Entwickler zu festigen und diese in einem dynamischen
Wachstumsfeld weiter auszubauen,“ erklärt Dr. Stefan Glombitza, CEO
der Formycon AG.
Enno Spillner, CFO der Formycon AG, ergänzt: „Wir haben für 2023
hervorragende Finanzzahlen vorgelegt und die Prognose erreicht bzw.
übertroffen. Unsere positive wirtschaftliche Entwicklung bestätigt
unsere Strategie, kontinuierlich in unsere Biosimilar-Pipeline zu
investieren, um das zügige und parallele Voranschreiten unserer
Projekte sicherzustellen. 2024 wird für uns deshalb ein Jahr des
Übergangs und der Investitionen, um die Basis für nachhaltiges
Wachstum zu untermauern sowie mittelfristig positive
EBITDA-Beiträge auszuweisen. Der Biosimilar-Markt wächst rasant und
wir sind bestens aufgestellt, dieses Potenzial zu nutzen.“
Steigende Umsatzerlöse durch Erfolgszahlungen aus
FYB202-Projekt, Umsatzbeteiligungen aus FYB201-Vermarktung sowie
Einnahmen aus Entwicklungsleistungen
Die Umsatzerlöse des Formycon-Konzerns stiegen im Jahr 2023 auf
rund 77,7 Mio. € (2022:42,5 Mio. €), was einem Wachstum
von rund 83 % im Vergleich zum Vorjahr entspricht. Damit lagen
die Umsatzerlöse im prognostizierten Korridor zwischen 75 Mio. €
und 85 Mio. €. Neben Einnahmen aus Entwicklungsleistungen für die
in Partnerschaften entwickelten Projekte FYB201 und FYB203,
resultierte ein deutlicher Anteil der Umsatzerlöse aus mehreren
Meilensteinzahlungen im Zuge der im ersten Quartal 2023
abgeschlossenen Kommerzialisierungspartnerschaft mit Fresenius Kabi
für das Projekt FYB202. Dabei wurde eine für das Jahr 2024
antizipierte Meilensteinzahlung bereits teilweise vorab realisiert
und im Geschäftsjahr 2023 als entsprechend abgegrenzte, erwartete
Erfolgszahlung ausgewiesen.
Auch die Vermarktung des Ranibizumab-Biosimilars FYB201, welches
mittlerweile in 17 Ländern weltweit verfügbar ist, trug zu einer
Steigerung der Umsatzerlöse und Netto-Ergebnisbeiträge bei. Die
Umsatzerlöse, die aus der direkten Beteiligung an der Vermarktung
des Lucentis®[1]-Biosimilars FYB201 resultierten,
betrugen rund 4,1 Mio. €. Ein weiterer signifikanter Teil aus der
Umsatzbeteiligung für FYB201 wurde im Rahmen der 50%-At
Equity-Beteiligung an der Bioeq AG realisiert und wird daher nicht
unmittelbar in den Umsatzerlösen, sondern unterhalb des EBITDA
abgebildet. Für das Geschäftsjahr 2023 summierte sich das At
Equity-Ergebnis auf insgesamt 11,8 Mio. € (2022: -12,9 Mio. €), das
in die neu etablierte Finanzkennzahl “Bereinigtes Konzern-EBITDA”
einfließt und damit die operative Gesamtperformance inkl. dem
FYB201-Vermarktungserfolg widerspiegelt.
Positives EBITDA und bereinigtes Konzern-EBITDA reflektieren
operative Leistung des Konzerns
Das Konzern-Ergebnis vor Steuern, Zinsen und Abschreibungen
(EBITDA) war entgegen der ursprünglichen Prognose, die im Korridor
zwischen -5 Mio. € und -15 Mio. € lag, auf Gesamtjahresbasis
positiv und belief sich auf rund 1,5 Mio. € (2022: -15,9 Mio.
€). Dieses Ergebnis ist im Wesentlichen auf die gestiegenen
Umsatzerlöse sowie auf deutlich geringere als ursprünglich
antizipierte Investitionen in das in 2023 de-priorisierte
COVID-19-Projekt FYB207 zurückzuführen.
Im Rahmen der zukünftigen Berichterstattung wird Formycon den
bisherigen finanziellen Leistungsindikator „Konzern-Nettoergebnis“
durch die neue Kennzahl „Bereinigtes Konzern-EBITDA“ ersetzen. Aus
Sicht des Vorstands wird das Nettoergebnis wesentlich durch die
Zeitwertbewertung der bedingten Kaufpreiszahlung der Transaktion
mit ATHOS aus dem Jahr 2022 beeinflusst, die wiederum von
verschiedenen externen Faktoren (wie beispielweise dem
anzuwendenden Zinssatz (WACC)) abhängig ist. Aufgrund der hohen
Volatilität dieser Parameter ist das Nettoergebnis in der aktuellen
Unternehmensphase nicht optimal, um die operative Performance des
Geschäftsmodells nach Steuern und unter Berücksichtigung aller
Aufwands- und Ertragspositionen in der entsprechenden Periode zu
reflektieren.
Aufgrund der beschriebenen Effekte beinhaltet das
Konzern-Nettoergebnis nicht liquiditätswirksame Anpassungen im
Rahmen der Finanzerträge und beträgt in Summe 75,8 Mio. € (2022:
36,0 Mio. € inkl. Einmaleffekt). Damit liegt das Nettoergebnis
oberhalb des prognostizierten Korridors von 50 Mio. € bis 60 Mio.
€.
Das bereinigte Konzern-EBITDA zielt insbesondere darauf ab, die
Gesamterträge aus dem Projekt FYB201, die aufgrund der bestehenden
50%-Beteiligung an der Bioeq AG partiell als At Equity-Ergebnisse
unterhalb des EBITDA ausgewiesen werden, als reguläre operative
Erträge darzustellen. Diese Anpassung ermöglicht es, die direkten
finanziellen Beiträge von FYB201 zum Geschäftserfolg des
Formycon-Konzerns deutlicher hervorzuheben und eine klarere
Einsicht in die tatsächliche operative Performance des Unternehmens
zu liefern.
Das bereinigte Konzern-EBITDA für das Geschäftsjahr 2023 belief
sich auf 13,3 Mio. € (2022:
-28,8 Mio. €), was insbesondere auf die deutlich
gestiegenen Ergebnisbeiträge der Bioeq AG in Höhe von
11,8 Mio. € (2022: -12,9 Mio. €) zurückzuführen ist.
Solides Nettoumlaufvermögen (Working Capital)
Das Nettoumlaufvermögen (Working Capital) des Formycon-Konzerns
betrug zum 31. Dezember 2023 38,9 Mio.€ (31. Dezember 2022: 14,0
Mio. €) und beinhaltet liquide Mittel in Höhe von
27,0 Mio. € (31. Dezember 2022: 9,8 Mio. €). Es lag damit
oberhalb des prognostizierten Korridors zwischen 15 Mio. € und 25
Mio. €. Neben dem erfolgreichen Geschäftsverlauf des Jahres beruht
die Erhöhung der liquiden Mittel auf die im Februar 2023
durchgeführte Kapitalerhöhung mit einem Bruttoemissionserlös von
70,1 Mio. €, während gleichzeitig das Gesellschafterdarlehen um
20,0 Mio. € zurückgeführt wurde.
Geschäftsjahre 2023 und 2024 ebnen den Weg für weitere
Produkteinführungen ab dem Jahr 2025
Die zielgerichtete Entwicklung und kontinuierliche Ausweitung
der Biosimilar-Pipeline bildet für die Formycon AG das Fundament
für langfristiges Wachstum sowie Profitabilität. Bis zum Ende des
Jahres 2023 hat Formycon wie geplant die Zulassungsanträge für die
beiden spätphasigen Biosimilar-Kandidaten FYB202 (Ustekinumab) und
FYB203 (Aflibercept) bei der FDA und der EMA eingereicht. Aus
regulatorischer Sicht richtet sich der Blick im weiteren Verlauf
des Jahres 2024 vor allem auf die anstehenden
Zulassungsentscheidungen in den USA und in Europa für diese beiden
vielversprechenden Biosimilar-Kandidaten.
Zusätzlich sind die Vorbereitungsarbeiten für den Start des
klinischen Entwicklungsprogramms von FYB206 (Pembrolizumab) nahezu
abgeschlossen und Formycon plant mit der Behandlung des ersten
Patienten (First Patient-In) im Laufe des Jahres 2024 einen
weiteren wichtigen Meilenstein zu erreichen. Formycon investiert
weiterhin in die Erweiterung der Biosimilar-Plattform und hat mit
den zwei jüngeren Biosimilar-Kandidaten FYB208 und FYB209 im
letzten Jahr die Produkt-Pipeline weiter ausgebaut. Darüber hinaus
soll der Ausbau auch im Jahr 2024 mit der Initiierung des Projekts
FYB210 fortgeführt werden.
Unter der Annahme der erwarteten Zulassungen und
Markteinführungen sowie potenzieller Auslizenzierungen von
Biosimilar-Kandidaten strebt Formycon mittelfristig ein positives
EBITDA an.
Finanzprognose 2024
Für 2024 erwartet der Formycon-Konzern Umsatzerlöse zwischen 55
Mio. € und 65 Mio. €. Diese ergeben sich insbesondere aus der
Erwartung weiter steigender Umsatzbeiträge aus den
Vermarktungserlösen von FYB201, das im Jahr 2024 in weiteren
Ländern und Regionen gelauncht wird.
Hinzu kommen Einnahmen durch Entwicklungsleistungen für die in
Partnerschaften entwickelten Projekte FYB201 und FYB203 die sich
aufgrund des fortgeschrittenen Projektstadiums in einem geringeren
Umfang als in den Vorjahren bewegen.
Die Umsätze aus den für 2024 erwarteten Erfolgszahlungen für
FYB202 wurden anteilig bereits im Jahr 2023 realisiert und als
abgegrenzte erwartete Erfolgszahlung ausgewiesen. Die erwarteten
zulassungsrelevanten Meilensteinzahlungen schlagen sich aus diesem
Grund nicht in voller Höhe im Jahr 2024 als Umsatz nieder.
Da Formycon weiterhin in einer intensiven Investitions- und
Übergangsphase agiert, rechnet das Management für das Geschäftsjahr
2024 mit einem EBITDA, das sich in einem Korridor zwischen -15 Mio.
€ und -25 Mio. € bewegt. Hierfür sind maßgeblich die geplanten
Entwicklungskosten für die Biosimilar-Projekte FYB208 und FYB209
verantwortlich, welche in kostenintensivere Projektphasen
eintreten. Zusätzlich ist geplant, das Portfolio um ein neues
Projekt FYB210 zu erweitern. FYB206, ein Biosimilar-Kandidat für
das derzeit weltweit umsatzstärkste Onkologie-Produkt
Keytruda®[2] (Jahresumsatz 2023: 25 Mrd. USD), soll im
Laufe des Jahres 2024 in die klinische Entwicklung überführt
werden, was zu signifikanten Investitionen in den Jahren 2024 bis
2026 führen wird. Formycon hat sich bewusst dazu entschieden,
diesen vielversprechenden Kandidaten eigenständig bis zum Abschluss
der klinischen Phase-I-Studie zu entwickeln und damit eine höhere
Wertschöpfung zu erreichen. Diese Investitionen werden sich
aufgrund der Aktivierung der anfallenden Kosten nicht in der
Ergebnisrechnung und damit nicht im EBITDA widerspiegeln.
Das bereinigte Konzern-EBITDA wird 2024 voraussichtlich zwischen
-5 Mio. € und -15 Mio. € liegen.
Das Nettoumlaufvermögen (Working Capital) wird für 2024 in einer
Höhe zwischen 10 Mio. € und 20 Mio. € erwartet, was auf die
Investitionen in das Projekt FYB206 und die vollständige
Rückführung der Gesellschafterdarlehen zurückzuführen ist. Die
flexibel abrufbare Gesellschafter-Kreditlinie von bis zu 48 Mio. €
bleibt bestehen.
Den vollständigen Geschäftsbericht 2023 finden Sie auf der
Formycon-Websiteunter Finanzberichte.
Der Vorstand der Formycon AG wird die Entwicklung des
Unternehmens sowie die wichtigsten Finanzkennzahlen zum
Geschäftsjahr 2023 im Rahmen einer Telefonkonferenz erörtern. Die
Telefonkonferenz, die live im Internet übertragen wird, findet
am 25. April 2024 um 15:00 Uhr (MESZ) in
englischer Sprache statt.
Für die Teilnahme registrieren Sie sich bitte unter:
https://research-hub.de/events/registration/2024-04-25-15-00/FYB-GR
Hier können Sie über Ihren Webbrowser oder die Zoom-App am Event
teilnehmen.
Für die Teilnahme per Telefon stehen eine Reihe
internationaler Telefonnummern zur Verfügung.
Eine Übersicht finden Sie unter folgendem Link:
https://zoom.us/u/aJj3tcDoQ
Um sich telefonisch zum Event einzuwählen, verwenden Sie bitte
die Webinar-ID: 962 8767 3566
Im Anschluss an eine kurze Präsentation steht der Vorstand für
Analystenfragen zur Verfügung. Die Telefonkonferenz wird
aufgezeichnet und ist im Nachgang über die Formycon-Website unter:
https://www.formycon.com/investoren/fakten-zahlen/ abrufbar.
Über Formycon:
Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger
Entwickler von hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten
biopharmazeutischer Arzneimittel. Das Unternehmen fokussiert sich
auf Therapien in der Ophthalmologie, Immunologie, Immun-Onkologie
sowie weiteren wichtigen Indikationsgebieten und deckt nahezu die
gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung über
klinische Studien bis hin zur Einreichung und Zulassung durch die
Arzneimittelbehörden ab. Für die Kommerzialisierung seiner
Biosimilars setzt Formycon weltweit auf starke, vertrauenswürdige
und langfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab hat
Formycon bereits ein Biosimilar in Europa und den USA auf dem
Markt. Fünf weitere Biosimilar-Kandidaten befinden sich derzeit in
der Entwicklung. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen
wichtigen Beitrag, um möglichst vielen Patientinnen und Patienten
den Zugang zu hochwirksamen und bezahlbaren Medikamenten zu
ermöglichen. Die Formycon AG hat ihren Sitz in München und ist an
der Frankfurter Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 /
WKN: A1EWVY. Weitere Informationen finden Sie unter:
www.formycon.com
Über Biosimilars:
Seit ihrer Einführung in den 1980er Jahren haben
biopharmazeutische Arzneimittel die Behandlung schwerer und
chronischer Krankheiten revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden
viele dieser Arzneimittel ihren Patentschutz verlieren – darunter
45 Blockbuster mit einem geschätzten jährlichen Gesamtumsatz von
weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar. Biosimilars sind
Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, für die
die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch
regulierten Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und
Australien nach strengen regulatorischen Verfahren zugelassen.
Biosimilars schaffen Wettbewerb und ermöglichen so mehr Patienten
den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien. Gleichzeitig
reduzieren sie die Kosten für die Gesundheitsdienstleister. Der
weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt derzeit bei etwa 21
Milliarden US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz
bis 2030 auf über 74 Milliarden US-Dollar ansteigen könnte.
Kontakt:
Sabrina Müller
Director Investor Relations & Corporate Communications
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Planegg-Martinsried
Deutschland
Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Mail: sabrina.mueller@formycon.com
Disclaimer:
Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und
Informationen enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und
bestimmten Annahmen beruhen. Bekannte und unbekannte Risiken,
Unsicherheiten sowie andere Faktoren können zu erheblichen
Abweichungen zwischen den hier getroffenen Einschätzungen und den
tatsächlichen künftigen Ergebnissen führen. Dies kann die
zukünftige finanzielle Situation und generelle Entwicklung des
Unternehmens wie auch die Entwicklung von Produkten betreffen.
Solche bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten
umfassen unter anderem die Forschung und Entwicklung, den
Zulassungsprozess, die Vorgehensweise von regulatorischen und
anderen Behörden, klinische Studienergebnisse, Änderungen in
Gesetzen und Vorschriften, die Produktqualität,
Patientensicherheit, Patentstreitigkeiten sowie vertragliche
Risiken und Abhängigkeiten von Dritten. Bezüglich der
Pipeline-Projekte werden von der Formycon AG keine Zusicherungen,
Gewährleistungen oder andere Garantien übernommen, dass diese die
notwendigen regulatorischen und zulassungsrelevanten Zustimmungen
erhalten oder wirtschaftlich verwertbar und/oder erfolgreich sein
werden. Die Formycon AG übernimmt keine Verpflichtung, diese auf
die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer
anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses
Dokument stellt keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von
Formycon-Aktien dar. Außerdem beabsichtigt das Unternehmen mit
dieser Veröffentlichung nicht, Formycon-Aktien öffentlich
anzubieten. Dieses Dokument und die darin enthaltenen Informationen
sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada, Australien, Japan
oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum Erwerb
oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist
ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.
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Genentech Inc.
[2] Keytruda® ist eine eingetragene Marke von Merck
Sharp & Dohme LLC
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