• La conversion de cette indication de l'avis de conformité (AC-C) à l'autorisation complète (AC) est fondée sur les résultats à long terme de l'essai de phase I GARNET, qui a montré un taux de réponse objectif de 45,5 % chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre récidivant ou à un stade avancé associé à une instabilité du système de réparation des mésappariements (SRM) ou à une instabilité microsatellitaire (IMS) élevée, qui a évolué pendant ou après une chimiothérapie antérieure à base de platine
• Cette autorisation illustre l'engagement continu de GSK à répondre aux besoins non satisfaits des patients atteints de cancers gynécologiques

MISSISSAUGA, ON, le 24 juill. 2024 /CNW/ - GSK a annoncé aujourd'hui que Santé Canada a accordé une autorisation complète à Jemperli (dostarlimab pour injection) pour le traitement en monothérapie des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre récidivant ou à un stade avancé associé à une instabilité du SRM ou à une IMS élevée, qui a évolué pendant ou après une chimiothérapie antérieure à base de platine.

« Nous demeurons déterminés à explorer le plein potentiel du Jemperli comme fondement de notre gamme de produits d'immuno-oncologie, afin de répondre aux besoins des patientes atteintes de cancer de l'endomètre à divers stades et d'autres types de tumeurs solides », a déclaré Marni Freeman, directrice médicale nationale de GSK Canada. « Cette autorisation au Canada réaffirme notre foi en la valeur de Jemperli comme choix de traitement pour les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre récidivant ou à un stade avancé associé à une instabilité du SRM ou à une IMS élevée. »

Cette autorisation est fondée sur des données supplémentaires recueillies à partir de la cohorte de prolongation A1 de l'étude GARNET en cours, une étude ouverte et multicentrique de phase I à un seul groupe visant à évaluer Jemperli en monothérapie chez des patients présentant des tumeurs solides récidivantes ou à un stade avancé. Le taux de réponse objective (TRO) confirmé était de 45,5 % (IC à 95 % : 37,1 à 54,0) et la durée médiane de la réponse n'a pas été atteinte (plage : (1,18 et plus à 47,21 mois et plus) avec un suivi médian pour la durée de la réponse de 27,6 mois.

En décembre 2021,Jemperli avait déjà reçu un AC-C de Santé Canada comme monothérapie pour cette indication chez les patientes adultes atteintes d'un cancer de l'endomètre à un stade avancé ou récidivant associé à une déficience du SRM ou à une IMS élevée qui a évolué pendant ou après une chimiothérapie à base de platine. De plus, en novembre 2023, Jemperli a été approuvé au Canada comme option de traitement en association avec le carboplatine et le paclitaxel pour les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre récidivant ou à un stade avancé associé à une instabilité du système de réparation des mésappariements (SRM) ou à une instabilité microsatellitaire (IMS) élevée qui sont candidates à un traitement à action générale. Le remboursement de Jemperli, en association avec le carboplatine et le paclitaxel, a récemment été recommandé par des organismes d'évaluation des technologies de la santé du Canada, et le dossier fait actuellement l'objet de négociations actives avec l'Alliance pancanadienne pharmaceutique (APP). GSK s'engage à collaborer avec l'APP et les programmes d'assurance médicaments pour favoriser un accès généralisé et rapide pour les patientes.

À propos du cancer de l'endomètre

Le cancer de l'endomètre prend naissance dans la paroi interne de l'utérus, appelée endomètre. Le cancer de l'endomètre est l'un des cancers gynécologiques les plus fréquents dans les pays développésⁱ. Au Canada, environ 8100 nouveaux cas de cancer de l'endomètre sont diagnostiqués chaque annéeⁱⁱ. Les taux d'incidence devraient augmenter de près de 40 % d'ici 2040^{iii iv}.

De 15 à 20 % environ des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre présentent un stade avancé de la maladie au moment du diagnostic ^{v vi}. On estime que de 20 à 29 % de tous les cancers de l'endomètre présentent une déficience du SRM ou une IMS élevée^vii. La chimiothérapie est actuellement le traitement de référence pour la majorité des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre primitif à un stade avancé ou récidivant, et de nombreuses patientes finissent par connaître une progression de la maladie^viii.

À propos de l'étude GARNET

L'étude de phase I GARNET en cours évalue Jemperli comme monothérapie chez les patients présentant des tumeurs solides à un stade avancé. La partie 2B de l'étude comprend cinq cohortes d'expansion, soit le cancer de l'endomètre dMMR/MSI-H (cohorte A1), le cancer de l'endomètre sans dMMR/MSS (cohorte A2), le cancer du poumon non à petites cellules (cohorte E), la cohorte d'essai panier pour les tumeurs solides non endométriales dMMR/MSI-H ou POLE-mut (cohorte F) et le cancer de l'ovaire résistant au platine sans mutation du gène BRCA (cohorte G).

À propos de Jemperli (dostarlimab pour injection)

Jemperli est un anticorps bloquant le récepteur 1 de mort cellulaire programmée (PD-1) qui se lie au récepteur PD-1 et bloque son interaction avec les ligands PD-L1 et PD-L2 de PD-1^ix.

Au Canada, Jemperli (dostarlimab pour injection) est indiqué en association avec le carboplatine et le paclitaxel pour le traitement des patientes adultes atteintes d'un cancer de l'endomètre primitif à un stade avancé ou récidivant associé à une déficience du système de réparation des mésappariements (SRM) ou à une instabilité microsatellitaire (IMS) élevée qui sont candidates à un traitement à action générale, et en monothérapie pour le traitement des patientes adultes atteintes d'un cancer de l'endomètre à un stade avancé ou récidivant associé à une déficience du SRM ou à une IMS élevée, qui a évolué pendant ou après une chimiothérapie antérieure à base de platine. Santé Canada a aussi accepté d'examiner une indication élargie de Jemperli pour le traitement du cancer de l'endomètre primitif à un stade avancé.

Veuillez consulter la monographie de produit sur le site www.gsk.ca pour obtenir des renseignements complets sur l'innocuité. Vous pouvez également obtenir la monographie du produit en composant le 1-800-387-7374.

L'oncologie gynécologique chez GSK

GSK s'est engagée à maximiser la survie des patients grâce à des médicaments prometteurs, en mettant l'accent sur les percées en oncologie, y compris les cancers gynécologiques, certains des cancers les plus courants qui touchent les femmes. Nous nous concentrons sur le développement de nouveaux médicaments aux modes d'action différents, utilisés à la fois en monothérapie et en association pour traiter divers cancers, y compris le cancer de l'ovaire et le cancer de l'endomètre. Notre approche unique en matière de recherche et de développement fait appel à la létalité synthétique et à l'immuno-oncologie pour cibler des protéines et des biomarqueurs précis des cancers de l'ovaire et de l'endomètre, ce qui nous permet de développer des traitements ciblés.

À propos de GSK

GSK est une société biopharmaceutique mondiale qui a pour ambition et raison d'être de réunir science, technologie et talent, car ensemble, on peut prendre une longueur d'avance sur la maladie. Pour en savoir plus, consultez le site www.ca.gsk.com/fr-ca/.

Références

SOURCE GlaxoSmithKline Inc.