Pfizer et Valneva finalisent le recrutement pour l’étude de Phase 3
VALOR sur leur candidat vaccin contre la maladie de Lyme, VLA15
Pfizer et Valneva finalisent le
recrutement pour l’étude de Phase 3 VALOR sur leur candidat vaccin
contre la maladie de Lyme, VLA15
- 9,4371 participants recrutés dans
des centres d’essais cliniques aux États-Unis, en Europe et au
Canada où la maladie de Lyme est endémique
- Achèvement de l’étude clinique prévu
fin 2025
- Pfizer prévoit de soumettre des
demandes d’autorisation de mise sur le marché aux Etats-Unis et en
Europe en 2026
New York, NY and Saint-Herblain
(France), 4 décembre 2023 – Pfizer Inc. (NYSE : PFE) et
Valneva SE (Nasdaq : VALN ; Euronext Paris : VLA) ont annoncé
aujourd'hui la finalisation du recrutement pour l'étude de Phase 3
« Vaccine Against Lyme for Outdoor Recreationists
(VALOR) » (NCT05477524) sur leur candidat vaccin contre la
maladie de Lyme, VLA15. L'essai s'appuie sur les résultats positifs
des essais de Phase 1 et 2 précédents, et inclut des participants
adultes et pédiatriques, dans le but de confirmer l'efficacité,
l’innocuité, l’homogénéité des lots et l'immunogénicité de
VLA15.
« Nous sommes heureux que le recrutement de
l'étude de Phase 3 soit terminé. La maladie de Lyme est la maladie
infectieuse à transmission vectorielle la plus répandue aux
États-Unis et en Europe, entraînant parfois des conséquences de
longue durée, » a commenté Annaliesa Anderson, Ph.D.,
Senior Vice President et Head Vaccine Research and Development chez
Pfizer. « Si un vaccin était approuvé, il pourrait
contribuer à prévenir la maladie et à alléger le fardeau que
constitue les conséquences difficiles, lourdes et parfois
persistantes causées par la maladie chez les adultes et les
enfants. Nous avons hâte de continuer à faire progresser cette
étude dans le but de soumettre une demande d’autorisation de mise
sur le marché (BLA) auprès de l’autorité de santé américaine, la
Food and Drug Administration (FDA), et une demande d’Autorisation
de mise sur le marché (AMM) auprès de l'Agence européenne des
médicaments (EMA) en 2026, sous réserve de données positives. »
Juan Carlos Jaramillo M.D., Chief
Medical Officer de Valneva, a indiqué, « L’achèvement
de ce recrutement est une étape importante dans le développement
d’un vaccin potentiel contre la maladie de Lyme. VLA15 a le
potentiel de répondre à un fort besoin médical en Amérique du Nord
et en Europe car il a été conçu pour couvrir les sérotypes les plus
courants de la bactérie Borrelia actuellement en circulation qui
sont à l’origine de la maladie de Lyme dans ces régions. Nous
sommes très contents des essais en cours et des progrès accomplis
vers la mise à disposition d'un vaccin potentiel contre cette
maladie pouvant entraîner des séquelles débilitantes et un recours
excessif aux soins de santé. »
Lancé en août 2022, l'essai VALOR a recruté
9,437 participants âgés de cinq ans et plus sur des sites où la
maladie de Lyme est fortement endémique, aux États-Unis, en Europe
et au Canada. En guise de primovaccination, les participants
reçoivent trois doses de VLA15 ou un placebo salin (ratio 1:1) au
cours de la première année, puis une dose de rappel environ un an
après la fin de la primovaccination.
Le candidat VLA15 a démontré une forte réponse
immunitaire et a été considéré comme généralement sûr et bien
toléré dans toutes les tranches d'âge dans les études précliniques
et cliniques menées jusqu'à présent1,2. Dans ces études, aucun
événement indésirable grave (EIG) lié au vaccin ni aucun problème
de sécurité n'a été observé par un comité indépendant de
surveillance des données de sécurité (DSMB) 1,2. Le recrutement des
participants dans une deuxième étude de Phase 3 (C4601012), visant
à fournir des données supplémentaires concernant le profil de
sécurité de VLA15 chez une population pédiatrique, a également été
finalisé.
L’étude VALOR devrait se terminer à la fin 2025.
Pfizer et Valneva ont conclu un accord de collaboration en avril
2020 pour co-développer VLA15. Les termes de cet accord ont été mis
à jour en juin 2022.3,4
À propos de
VLA15Il n’existe actuellement aucun vaccin humain contre
la maladie de Lyme et VLA15 est le candidat vaccin le plus avancé
contre cette maladie, avec deux essais de Phase 3 en cours. Ce
vaccin expérimental multivalent à sous-unités de protéines utilise
un mode d’action qui a déjà fait ses preuves et qui cible la
surface externe de la protéine A (OspA) de la Borrelia burgdorferi,
bactérie à l'origine de la maladie de Lyme. L’OspA est l’une des
protéines de surface les plus exprimées par la bactérie présente
dans une tique. En bloquant l’OspA, la bactérie ne peut plus
quitter la tique et infecter l'homme. Le candidat vaccin couvre les
six sérotypes d’OspA Borrelia burgdorferi sensu lato présents en
Amérique du Nord et en Europe. VLA15 est testé dans une formulation
adjuvantée à l’alum et administré par voie intramusculaire et a
démontré une forte immunogénicité et un profil d’innocuité
acceptable dans les études précliniques et cliniques conduites
jusqu’à ce jour.
À propos de l’étude VALORVALOR
est une étude de Phase 3 randomisée, menée à double aveugle et
contrôlée par placebo, qui a recruté 9,437 participants âgés de 5
ans et plus pour recevoir VLA15 ou un placebo salin (ratio 1:1).
Dans le cadre de la série primaire de vaccination, les participants
reçoivent trois doses de VLA15 au cours de la première année, à
zéro et deux mois puis entre le cinquième et neuvième mois, ainsi
qu’une dose de rappel entre le neuvième et douzième mois après la
fin de la primovaccination3. La vaccination des participants a lieu
juste avant le pic de la saison de la maladie de Lyme dans la
région endémique ciblée. Les participants seront suivis pour
mesurer l'apparition de la maladie de Lyme. L'étude est menée sur
des sites situés dans des régions où la maladie de Lyme est
fortement endémique aux États-Unis, au Canada et en Europe, et a
recruté des volontaires ayant été infectés par Borrelia
burgdorferi, ainsi que des volontaires n'ayant jamais été infectés
par Borrelia burgdorferi.
À propos de la maladie de
LymeLa maladie de Lyme est une infection systémique causée
par la bactérie Borrelia burgdorferi transmise à l’homme par les
tiques Ixodes4. Elle est aujourd’hui considérée comme la maladie
transmise par vecteur la plus commune de l’hémisphère nord5. Bien
que l'incidence réelle de la maladie de Lyme soit inconnue, on
estime qu'elle touche environ 476 000 personnes par an aux
États-Unis et 129 000 personnes par an en Europe6,7. Les premiers
symptômes de la maladie (éruption érythémateuse Erythema migrans ou
d’autres symptômes moins spécifiques tels que fatigue, fièvre, maux
de tête, rigidité de la nuque, arthralgie ou myalgie) sont souvent
ignorés ou mal interprétés. En cas de traitement tardif ou
inadéquat de la maladie, l’infection peut conduire à de sévères
complications articulaires (arthrite), cardiaques (cardite) ou du
système nerveux central6. Le besoin médical pour un vaccin contre
la maladie de Lyme ne cesse d’augmenter alors que la maladie
continue à s’étendre géographiquement8.
À propos de Pfizer : des avancées qui
changent la vie de nos patients Chez Pfizer, nous nous
appuyons sur la science et toutes nos ressources mondiales pour
offrir aux patients des thérapies qui prolongent et améliorent
considérablement leur vie. Nous recherchons la qualité, la
sécurité et l’excellence dans la découverte, le développement et
la production de nos médicaments et vaccins. Chaque jour, dans les
pays développés comme dans les pays émergents, les collaborateurs
de Pfizer sont engagés pour faire progresser le bien-être, la
prévention et les traitements contre les maladies les plus graves
sévissant actuellement. Conformément à notre responsabilité en tant
que leader des industries biopharmaceutiques, nous collaborons avec
les professionnels de santé, les gouvernements et les populations
locales pour soutenir et élargir l’accès à des solutions de
santé fiables et abordables partout dans le monde. Depuis 150 ans,
nous nous efforçons de faire la différence pour tous ceux qui
comptent sur nous. Nous publions régulièrement des informations
importantes pour nos investisseurs sur notre site internet
www.Pfizer.com. Pour en savoir plus, veuillez consulter
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LinkedIn, YouTube et Facebook à Facebook.com/Pfizer.
Informations Importantes
PfizerLes informations contenues dans ce communiqué sont
en date du 4 décembre 2023. Pfizer n'assume aucune obligation de
mettre à jour les déclarations prospectives contenues dans ce
communiqué à la suite de nouvelles informations ou d'événements ou
développements futurs.
Ce communiqué de presse contient certaines
déclarations prospectives relatives au candidat vaccin contre la
maladie de Lyme, VLA15, et à la collaboration entre Pfizer et
Valneva pour VLA15, et notamment sur leurs bénéfices potentiels,
les données de persistence des anticorps, l’étude clinique de Phase
3, et le calendrier des soumissions réglementaires potentielles, ce
qui comporte des risques et des incertitudes importantes
susceptibles de faire varier sensiblement les résultats réels par
rapport à ceux exprimés ou sous-entendus par de telles
déclarations. Ces risques et incertitudes incluent, entre autres,
les incertitudes inhérentes à la recherche et au développement, y
compris les incertitudes concernant la capacité à respecter les
critères cliniques attendus, les dates anticipées de début et/ou de
fin des essais cliniques, de soumissions réglementaires,
d’approbation réglementaire et/ou de lancement, y compris les
incertitudes liées au temps nécessaire pour recruter les
participants dans l'essai de Phase 3, ainsi que la possibilité
d’obtenir des données cliniques défavorables et de devoir faire des
analyses plus approfondies des données cliniques existantes ; le
fait que les données cliniques sont susceptibles de faire l’objet
d’interprétations et d’évaluations différentes de la part des
autorités réglementaires ; le fait que les autorités réglementaires
peuvent ne pas être satisfaites de la conception des essais
cliniques et des résultats obtenus; la possibilité et la date de
soumission de demandes d’autorisation dans une juridiction donnée
pour VLA15 ainsi que le moment auquel ces demandes seront
approuvées par les autorités réglementaires, ce qui dépendra de
nombreux facteurs, y compris la détermination du rapport
bénéfices/risques, de son efficacité et, en cas d’approbation, du
succès commercial de VLA15 ; les décisions prises par les autorités
réglementaires concernant l’étiquetage, les processus de
fabrication, la sécurité et/ou d’autres points susceptibles
d’affecter la disponibilité ou le potentiel commercial de VLA15 ;
les incertitudes concernant la capacité à obtenir des
recommandations de la part des comités techniques de vaccination et
d’autres autorités de santé publique concernant VLA15 et les
incertitudes concernant l’impact commercial de ces recommandations
; la réussite ou non de notre collaboration avec Valneva ; les
incertitudes concernant l'impact de la COVID-19 sur notre activité,
nos opérations et nos résultats financiers ; les risques liés à la
satisfaction ou à la renonciation des conditions de clôture de la
transaction dans le délai prévu; et les développements
concurrentiels.
À propos de Valneva SEValneva
est une société spécialisée dans le développement, la production et
la commercialisation de vaccins prophylactiques contre des maladies
infectieuses générant d’importants besoins médicaux. Valneva a une
approche hautement spécialisée et ciblée et utilise son expertise
dans les différents modes de vaccination pour développer des
vaccins contre des maladies pour lesquelles ils n’existent pas
encore de vaccins ou pour lesquelles les solutions existantes
peuvent être améliorées.
Nous disposons d'une solide expérience en
R&D, ayant fait progresser plusieurs vaccins des premiers
stades de la recherche jusqu'à leur mise sur le marché. Nous
commercialisons actuellement deux vaccins du voyage ainsi que
certains vaccins de tiers en tirant parti de notre infrastructure
commerciale bien établie.
Les revenus de notre activité commerciale
croissante contribuent à l'avancement continu de notre portefeuille
de vaccins. Celui-ci comprend le premier vaccin au monde contre le
virus du chikungunya, le seul candidat vaccin contre la maladie de
Lyme en phase avancée de développement clinique, en partenariat
avec Pfizer, ainsi que des candidats vaccins contre le virus Zika
et d'autres menaces pour la santé publique mondiale.
Informations importantes
ValnevaCe communiqué de presse contient certaines
déclarations prospectives relatives à l'activité de Valneva y
compris en ce qui concerne l’avancée, le calendrier et l'achèvement
de projets de recherche ou de développement et d’essais cliniques
de candidats produits, l'approbation réglementaire des candidats
produits et la revue des produits existants. En outre, même si les
résultats réels ou le développement de Valneva sont conformes aux
énoncés prospectifs contenus dans ce communiqué de presse, ces
résultats ou évolutions de Valneva peuvent ne pas être
représentatifs du futur. Dans certains cas, vous pouvez identifier
les énoncés prospectifs par des termes comme “pourrait,” “devrait,”
“s'attend à,” “anticipe,” “anticipe,” “croit,” “a l'intention,” “«
estime »” “vise,” “cible,” ou des mots similaires. Ces énoncés
prospectifs sont basés en grande partie sur les attentes actuelles
de Valneva à la date du présent communiqué et sont assujettis à un
certain nombre de risques et incertitudes connus et inconnus ainsi
qu'à d'autres facteurs qui pourraient faire que les résultats
réels, le rendement ou les réalisations réels diffèrent
considérablement des résultats futurs, des performances ou
réalisations futurs, exprimés ou sous-entendus par ces énoncés
prospectifs. En particulier, les attentes de Valneva pourraient
être affectées par, entre autres, des incertitudes liées au
développement et à la fabrication de vaccins, à des résultats
d'essais cliniques inattendus, des actions réglementaires
inattendues ou des retards, à la concurrence en général, aux
fluctuations monétaires, à l'impact de la crise mondiale et
européenne du crédit, et à la capacité à obtenir ou à conserver un
brevet ou toute autre protection de propriété intellectuelle.
Compte tenu de ces risques et incertitudes, il ne peut y avoir
aucune assurance que les énoncés prospectifs formulés dans le
présent communiqué seront effectivement réalisés. Valneva fournit
les informations contenues dans ce communiqué de presse à la date
de celui-ci et décline toute intention ou obligation de mettre à
jour ou de réviser publiquement tout énoncé prospectif, que ce soit
en raison de nouvelles informations, d'événements futurs ou pour
d’autres raisons.
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PfizerMedia
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laetitia.bachelot-fontaine@valneva.com
Joshua Drumm, Ph.D.VP Global Investor RelationsM
+1 917 815 4520joshua.drumm@valneva.com
Références
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Positive Pediatric and Adolescent Phase 2 Booster Results for Lyme
Disease Vaccine Candidate, September 2023. Available at:
https://valneva.com/press-release/valneva-and-pfizer-report-positive-pediatric-and-adolescent-phase-2-booster-results-for-lyme-disease-vaccine-candidate/,
Accessed: November 2023.2. Valneva and Pfizer
Report Positive Phase 2 Pediatric Data for Lyme Disease Vaccine
Candidate, April 2022.Available at:
https://valneva.com/press-release/valneva-and-pfizer-report-positive-phase-2-pediatric-data-for-lyme-disease-vaccine-candidate/
Accessed: November 20233. Valneva and Pfizer
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Vaccine, VLA15. April 2020. Available
at: https://valneva.com/press-release/valneva-and-pfizer-announce-collaboration-to-co-develop-and-commercialize-lyme-disease-vaccine-vla15/ Accessed:
November 2023.4. Valneva and Pfizer Enter into
Equity Subscription Agreement and Update Terms of Collaboration
Agreement for Lyme Disease Vaccine Candidate VLA15. June 2022.
Available
at: https://valneva.com/press-release/valneva-and-pfizer-enter-into-an-equity-subscription-agreement-and-update-terms-of-collaboration-agreement-for-lyme-disease-vaccine-candidate-vla15/ Accessed:
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1 Nombre de participants évalués
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