Regulatory News:
A l’occasion de la Journée mondiale de lutte contre la
tuberculose, bioMérieux (Paris:BIM), acteur mondial dans le domaine
du diagnostic in vitro, annonce le marquage CE de VIDAS® TB IGRA.
Ce test de mesure de l’interféron gamma, innovant et totalement
automatisé, permet de diagnostiquer une infection tuberculeuse
latente.
La tuberculose demeure un problème majeur de santé publique à
travers le monde. Avec 10 millions de nouveaux malades et 1,4
million de morts dans le monde en 20191, elle représente une des
causes principales de mortalité due à une maladie infectieuse.
Selon les estimations, un quart de la population mondiale est
infecté par Mycobacterium tuberculosis, la bactérie responsable de
la tuberculose. Dans la plupart des cas (90 à 95%), les personnes
qui disposent d’un système immunitaire fonctionnel seront en mesure
de contrôler l’infection sans développer la maladie. L’infection
tuberculeuse est alors latente. Les autres personnes infectées (5 à
10%) vont développer une tuberculose active, les rendant à la fois
malades et contagieuses.
« Malgré tous les efforts, la tuberculose n’est pas éradiquée et
demeure un problème de santé majeur pour une très grande partie de
la population mondiale, particulièrement dans les pays à revenu
faible et intermédiaire. Le diagnostic des personnes ayant une
infection tuberculeuse latente est un outil important pour le
contrôle de la tuberculose. Détecter, puis suivre et traiter les
personnes ayant une infection tuberculeuse latente peut aider à
prévenir l’évolution vers la forme active, qui rend ces personnes
malades et contagieuses. » explique Mark Miller, Directeur
Exécutif, Affaires Médicales, bioMérieux.
Il n’existe pas de test de diagnostic de référence pour
l’infection tuberculeuse latente. Le contexte clinique avec
notamment l’exposition à Mycobacterium tuberculosis,
l’intradermo-réaction à la tuberculine (IDR) ou le test de mesure
de l’interféron gamma (IGRA) sont les principaux outils de
diagnostiques existants. Toutefois, ces outils restent des méthodes
indirectes basées sur la réponse immunitaire de l’hôte au
pathogène2.
Même si leurs performances sont meilleures en comparaison de
l’IDR, les tests IGRA actuels sont complexes, ils nécessitent de
nombreuses étapes manuelles et peuvent affecter le flux de travail
du laboratoire. Il existe un besoin pour des tests IGRA totalement
automatisés et standardisés, pour un délai d'obtention des
résultats plus rapide, des performances cliniques plus fiables
ainsi qu’une plus grande facilité d'utilisation pour les
laboratoires sans expertise dans ce domaine.
VIDAS® TB-IGRA est le nouveau test entièrement automatisé
pour aider au diagnostic de l’infection à Mycobacterium
tuberculosis.
Réalisé sur le système VIDAS® 3, le test de diagnostic VIDAS®
TB-IGRA donne des résultats fiables et améliore le flux de travail
des laboratoires par rapport aux solutions existantes.
La réalisation du test est entièrement automatisée depuis
l’échantillon jusqu’à l’interprétation des résultats, y compris
l’étape de stimulation. Un seul tube de sang total suffit sans
aucune préparation manuelle. Grâce à ce processus simplifié de
chargement et de démarrage (« load and start »), les laboratoires
seront désormais en mesure de gérer facilement, en interne, le
diagnostic de l’infection tuberculeuse par test IGRA et de fournir
des résultats plus rapides aux cliniciens, sans surcoût.
En plus de cette automatisation complète, VIDAS® TB-IGRA a
démontré de très bonnes performances3. Des essais cliniques menés
sur des cohortes de patients atteints de tuberculose active
provenant de différentes régions du monde ont démontré une
meilleure sensibilité par rapport à un test existant (97% vs
80,6%*), une spécificité élevée de 97,5% dans les populations à
très faible risque d’infection par la tuberculose** et une forte
concordance avec le test comparatif* sur des populations à des
niveaux de risque mixtes d'infection tuberculeuse. De plus, les
résultats indéterminés observés sont bien moindres (0,1% vs
1,3%*).
« Depuis plus de 55 ans, bioMérieux est animée par son esprit
pionnier et son engagement continu pour l'amélioration de la santé
publique dans le monde. Fournir aux laboratoires un test
entièrement automatisé et de haute performance pour détecter la
tuberculose latente est une très belle réussite pour nous. En cette
Journée mondiale de lutte contre la tuberculose, le lancement de
VIDAS® TB-IGRA réaffirme notre engagement à œuvrer pour éradiquer
la tuberculose grâce au diagnostic des personnes infectées. »
déclare Alexandre Mérieux, Président Directeur Général,
bioMérieux.
VIDAS® TB-IGRA sera progressivement déployé dans les pays qui
reconnaissent le marquage CE. Les laboratoires hospitaliers et
privés pourront effectuer ces tests sur le système VIDAS® 3 de
bioMérieux, qui dispose d’une automatisation renforcée et d’une
traçabilité accrue. bioMérieux prévoit de soumettre prochainement
une demande d'autorisation à la FDA.
*Test comparatif réalisé lors d’essais cliniques avec un test
marqué CE et autorisé par la Food and Drug Administration
américaine.
** Spécificité évaluée chez des donneurs de sang sains d'un pays
à faible prévalence de la tuberculose
À PROPOS DE VIDAS®
Lancé il y a 30 ans, VIDAS® a transformé le domaine des
immunoessais en offrant aux laboratoires un accès universel à une
technologie simple, automatisée et robuste fournissant des
résultats rapides et fiables. Aujourd'hui, VIDAS® est toujours le
système d'immunoessais le plus utilisé dans les laboratoires
cliniques du monde entier.
Le menu VIDAS® couvre un large éventail de pathologies
infectieuses ou chroniques, et dispose notamment d’une gamme de
tests dédiée aux soins d'urgence et aux soins critiques. Nombre de
ces paramètres contribuent à la réponse de bioMérieux face aux
défis mondiaux de la résistance aux antimicrobiens et du sepsis.
Alors qu'il entre dans sa quatrième décennie, VIDAS® demeure un axe
majeur de la stratégie de bioMérieux en matière d'immunoessais,
avec des recherches en cours sur de nouveaux paramètres et des
lancements fréquents qui créent de la valeur pour les laboratoires,
les médecins et ont un impact positif sur la santé des
patients.
À PROPOS DE BIOMÉRIEUX
Pioneering Diagnostics
Acteur mondial dans le domaine du diagnostic in vitro depuis
plus de 55 ans, bioMérieux est présente dans 44 pays et sert plus
de 160 pays avec un large réseau de distributeurs. En 2020, le
chiffre d'affaires de bioMérieux s’est élevé à 3,1 milliards
d'euros, dont plus de 93 % ont été réalisés à l’international.
bioMérieux offre des solutions de diagnostic (systèmes,
réactifs, logiciels et services) qui déterminent l’origine d’une
maladie ou d’une contamination pour améliorer la santé des patients
et assurer la sécurité des consommateurs. Ses produits sont
utilisés principalement pour le diagnostic des maladies
infectieuses. Ils sont également utilisés pour la détection de
micro-organismes dans les produits agroalimentaires,
pharmaceutiques et cosmétiques.
bioMérieux est une société cotée sur Euronext Paris. Code : BIM
- Code ISIN : FR0013280286 Reuters : BIOX.PA / Bloomberg :
BIM.FP
Site internet : www.biomerieux.com
REFERENCES
1. Organisation Mondiale de la Santé. « Tuberculosis » (fiche
descriptive). Publiée le 14.03.2020.
https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/tuberculosis.
2. Organisation Mondiale de la Santé. Latent tuberculosis
infection (LTBI) - FAQs. Publiée en 2015 :
https://www.who.int/tb/areas-of-work/preventive-care/ltbi/faqs/en/
3. VIDAS® TB-IGRA Emballage 053331
Consultez la
version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20210323005999/fr/
Relations Investisseurs bioMérieux Franck Admant
Tél. : + 33 4 78 87 20 00 investor.relations@biomerieux.com
Relations Presse bioMérieux Olivier Rescaniere
Tél. : + 33 4 78 87 20 00 media@biomerieux.com
Image Sept Laurence Heilbronn Tél. : + 33 1 53 70 74 64
lheilbronn@image7.fr
Claire Doligez Tél. : + 33 1 53 70 74 48 cdoligez@image7.fr
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