ALPHA Pharnext

Pharnext SA (Paris:ALPHA) (FR00111911287 – ALPHA), ein franz�sisches biopharmazeutisches Unternehmen und Pionier eines neuen Ansatzes zur Entwicklung innovativer Arzneimittelkombinationen auf der Basis von Big Data Genomics und künstlicher Intelligenz, gab heute seine finanziellen und operativen Ergebnisse für das zum 31. Dezember endende Geschäftsjahr 2017 bekannt.

2017 HIGHLIGHTS

Im Verlauf des Jahres 2017 setzte Pharnext seine internationale Phase-3-Studie mit PXT3003 zur Behandlung von Charcot-Marie-Tooth Neuropathie 1A (CMT1A) fort. Diese 15-monatige pivotale Phase-3-Studie wird an 29 Standorten durchgeführt, darunter 17 in Europa, 11 in den Vereinigten Staaten (USA) und einer in Kanada.

Im September 2017 hat das unabhängige Data Safety Monitoring Board (DSMB) seine zweite vorab geplante Bewertung der Sicherheit von PXT3003 abgeschlossen. Basierend auf einer Überprüfung der Sicherheitsdaten aller randomisierten Patienten empfahl das DSMB, die Studie wie geplant fortzusetzen.

Im November 2017 wurden zwei weitere Zwischenanalysen durchgeführt - eine verblindete Variabilitätsanalyse gefolgt von einer Futility-Analyse. Beide Analysen zeigten, dass die PLEO-CMT-Studie wie geplant weitergeführt werden kann, ohne dass die Studie erweitert werden muss.

Im März 2017 initiierte Pharnext eine offene Phase-3-Erweiterungsstudie mit den Patienten, die die doppelt verblindete PLEO-CMT-Studie abgeschlossen hatten. Alle Patienten erhielten über einen Zeitraum von weiteren neun Monaten eine der beiden verabreichten Dosierungen PXT3003. Die ersten Ergebnisse werden im zweiten Quartal 2019 erwartet.

Im Mai 2017 unterzeichnete Pharnext eine strategische Vereinbarung mit Tasly Pharmaceutical (Shanghai: 600535), einer Gruppe, die zu den 10 führenden b�rsennotierten Pharmaunternehmen in China geh�rt. Diese Partnerschaft umfasst drei Ebenen: eine Finanzanlage von Tasly in Pharmext in der H�he von 5 Mio. EUR in Aktien und 15 Mio. EUR in Wandelanleihen; die Entwicklung einer neuen Pipeline synergistischer Kombinationen mit Hilfe einer gemeinsamen Plattform; und eine Lizenz zur Vermarktung von Pharnexts führendem Produkt PXT3003 zur Behandlung von CMT1A in China.

Im März 2017 unterzeichnete Pharnext eine Forschungs- und Entwicklungsvereinbarung mit dem Biotechnologieunternehmen Galapagos NV. (NASDAQ: GLPG). Das Hauptziel dieser Vereinbarung ist die Entwicklung einer zusätzlichen Pipeline von neuartigen synergistischen Wirkstoffkombinationen in einer breiten Palette von Indikationen.

AUSGEWÄHLTE FINANZINFORMATIONEN

Die wesentlichen Finanzergebnisse für das Geschäftsjahr 2017 sind in den nachstehenden Tabellen aufgeführt: Diese entstammen dem nach IFRS aufgestellten Jahresabschluss, der vom Aufsichtsrat in seinem Meeting am 12. April 2018 genehmigt wurde. Das Audit wurde durchgeführt, und der Bericht des Abschlussprüfers zur Bestätigung des Jahresabschlusses wird gerade erstellt. Der vollständige Jahresabschluss steht auf der Internetseite der Gesellschaft unter www.pharnext.com zur Verfügung.

  Ausgewählte Finanzinformationen (Finanzbericht nach IFRS) In TEUR   2017   2016 Operative Erträge   3.324   4.436 Forschungs- und Entwicklungskosten (15.529) (13.647) Vertriebs-, Verwaltungs- und Gemeinkosten (5.949) (4.177) Betriebsergebnis (18.153) (13.389) Finanzergebnis (1.922) (4.058) Nettoergebnis (20.075) (17.447) Ergebnis je Aktie (in EUR)   (2)   (2,1) Netto-Cashflow aus Geschäftstätigkeiten (18.800) (12.553) Netto-Cashflow aus Finanzierungstätigkeiten 15.361 26.902 Veränderung des Netto-Cashflows -4.215 13.581 Zahlungsmittel und -äquivalente zum Ende der Berichtsperiode   12.454   16.670  

Operative Erträge für das Geschäftsjahr 2017 stammen überwiegend aus Steuervergünstigungen des Unternehmens für Forschung („Research Tax Credit“) in H�he von 3,9 Mio. EUR sowie F�rdermitteln.

Der Anstieg der Forschungs- und Entwicklungskosten steht in unmittelbarem Zusammenhang mit den verstärkten Aktivitäten in der Durchführung der klinischen Phase-3-Studie mit PXT3003.

Das Finanzergebnis war im Jahr 2017 von h�heren Finanzaufwendungen in Zusammenhang mit der Ausgabe der Wandelschuldverschreibung im Juli für Tasly beeinflusst.

Der Netto-Cashflow aus laufender Geschäftstätigkeit belief sich im Jahr 2017 auf 18,8 Mio. EUR. Der Anstieg gegenüber der Vorjahresperiode resultierte hauptsächlich aus der Durchführung der Phase-3-Studie.

Der Netto-Cashflow aus Finanzierungstätigkeiten im Jahr 2017 umfasste im Wesentlichen die Kapitalerh�hung in H�he von 5 Mio. EUR sowie die Ausgabe von Wandelschuldverschreibungen in H�he von 15 Mio. EUR für Tasly. Im Jahr 2017 beliefen sich die Tilgungen von Krediten und die Zahlung von Zinsen und Transaktionskosten für Kreditaufnahmen auf 5,2 Mio. EUR.

ERWARTETE ANSTEHENDE MEILENSTEINE

Pharnext wird die Ergebnisse von PLEO-CMT, der klinischen Phase-3-Studie für seinen Wirkstoffkandidaten PXT3003 zur Behandlung von CMT1A in der zweiten Hälfte des Jahres 2018 ver�ffentlichen.

Nach Beendigung der 15-monatigen pivotalen Studie werden die Patienten zur Beurteilung der Langzeitsicherheit von PXT3003 ihre Behandlung in einer 9-monatigen Verlängerungsstudie fortsetzen. Diese Erweiterungsstudie, die im März 2017 begann, wird über das gesamte Jahr 2018 fortgesetzt. Die ersten Ergebnisse aus dieser Studie werden für das zweite Quartal 2019 erwartet.

Pharnext plant die Einführung einer pädiatrischen klinischen Phase-2b-Studie für PXT3003 in CMT1A in Europa und den USA.

Darüber hinaus hat das Unternehmen nach vielversprechenden vorläufigen Ergebnissen einer Phase-2a-Studie für PXT864 zur Behandlung der Alzheimer-Erkrankung und dem gezeigten Potenzial von PXT864 zur Behandlung anderer neurodegenerativen Erkrankungen für das Jahr 2018 zwei strategische Prioritäten gesetzt:

• Priorisierung und Identifizierung neuer Indikationen für seltene Krankheiten, um weitere interne Phase-2a-Studien einzuleiten;
• Fokussierung auf weitere strategische Kooperationen in gr�ßeren Indikationsgbieten.

ÜBER PHARNEXT

Pharnext ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Produkten im fortgeschrittenen Stadium der klinischen Entwicklung, das von renommierten Wissenschaftlern und Unternehmern, darunter Professor Daniel Cohen, einem Pionier der modernen Genomik, gegründet wurde. Pharnext ist spezialisiert auf neurodegenerative Erkrankungen und hat zwei Leitprodukte in der klinischen Entwicklung: PXT3003 befindet sich momentan in einer internationalen Phase-3-Studie zur Behandlung von Charcot-Marie-Tooth Neuropathie Typ 1A und hat den Orphan-Drug-Status in Europa und den USA erhalten. PXT864 zeigte positive Ergebnisse in einer Phase-2-Studie zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit. Pharnext ist ein Pionier einer neuen Form der Wirkstoffentwicklung basierend auf Big Data Genomics und Künstlicher Intelligenz: PLEOTHERAPY™. Die Gesellschaft identifiziert und entwickelt synergistische Kombinationen von Medikamenten. Diese PLEODRUG™s bieten eine Reihe wesentlicher Vorteile: Wirksamkeit, Sicherheit und Patentschutz. Die Gesellschaft wird von einem wissenschaftlichen Team von Weltrang unterstützt.

Pharnext ist an der Euronext Growth Stock Exchange in Paris (ISIN: FR00111911287) gelistet.

Weitere Informationen finden Sie unter: www.pharnext.com

HAFTUNGSAUSSCHLUSS

Diese Pressemitteilung enthält gewisse zukunftsgerichtete Aussagen zu Pharnext und seinem Geschäft. Solche zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf Annahmen, die Pharnext als angemessen erachtet. Es kann jedoch nicht gewährleistet werden, dass solche zukunftsgerichteten Aussagen sich als zutreffend herausstellen werden. Diese Aussagen unterliegen zahlreichen Risiken, darunter Risiken, die im Dokument mit dem Titel„Document de référence“ dargelegt sind, das bei der Autorité des Marchés Financiers (AMF- franz�sische Finanzmarktaufsichtsbeh�rde) am 28. Juli 2016 unter der Nr. R.16-069 eingereicht wurde, sowie Risiken im Zusammenhang mit der Entwicklung der Wirtschaftslage, der Finanzmärkte und der Märkte, in denen Pharnext operiert. Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen unterliegen außerdem Risiken, die Pharnext nicht bekannt sind oder denen Pharnext aktuell keine besondere Wichtigkeit beimisst. Das Eintreten dieser Risiken, insgesamt oder teilweise, k�nnte dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, finanziellen Bedingungen, Leistungen oder Erfolge von Pharnext sich maßgeblich von diesen zukunftsgerichtete Aussagen unterscheiden.

Diese Pressemitteilung und die darin enthaltenen Informationen stellen weder ein Angebot zum Verkauf oder zur Zeichnung von Aktien von Pharnext, noch eine Aufforderung zur Abgabe eines Angebots zum Kauf oder zur Zeichnung von Aktien der Gesellschaft in irgendeinem Land dar. Die Übermittelung dieser Pressemitteilung k�nnte in gewissen Ländern eine Verletzung der lokalen Gesetze und Vorschriften bedeuten. Deshalb müssen alle, die diese Pressemitteilung erhalten, sich bezüglich solcher lokalen Einschränkungen erkundigen und sich nach diesen richten.

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