- Lancement des études pivot pour le logiciel dispositif médical
iBiopsy® LCS CADe/CADx
- Refinancement de la société à hauteur de 21,6 m€, visibilité
financière jusqu’en 2025
- Chiffre d’affaires cumulé au 30 septembre 2023 à 17 m€ contre
18,7 m€ au 30 septembre 2022
- Carnet de commandes à 62,7 m€ au 30 septembre 2023, impacté par
l’annulation d’une étude biopharmaceutique pour un montant de 2,9
m€
Regulatory News:
Median Technologies (Euronext Growth – ALMDT) (Paris:ALMDT),
dont le Conseil d’Administration a arrêté les comptes consolidés du
premier semestre 2023 (normes IFRS) le 18 octobre 2023, communique
ce jour ses résultats semestriels ainsi que son niveau d’activité
pour le troisième trimestre 2023.
Fredrik Brag, CEO et fondateur de Median Technologies commente
:
« Au cours des trois premiers trimestres 2023, nous avons fait
des avancées majeures en ce qui concerne iBiopsy®. En juillet
dernier, nous avons lancé nos deux études cliniques pour notre
logiciel dispositif médical iBiopsy® Lung Cancer Screening
CADe/CADx. Il s’agit d’une étape majeure dans la feuille de route
qui va nous mener jusqu’aux autorisations de mise sur le marché de
notre logiciel dispositif médical aux Etats Unis et en Europe. Les
solutions logicielles d’imagerie médicale intégrant les
technologies de l’Intelligence Artificielle sont en train de
révolutionner le développement de médicaments en oncologie, le
diagnostic des patients atteints de cancers et leurs traitements,
avec un impact positif majeur sur leur survie. En ce qui concerne
le cancer du poumon, qui est la première cause de mortalité par
cancer dans le monde, les patients diagnostiqués avec un cancer de
stade 1 ont un taux de survie de 92%, contre un taux de mortalité
de 94% pour les patients diagnostiqués à un stade avancé1. Rien
qu’aux Etats Unis, 14,5 millions de personnes sont éligibles au
dépistage du cancer du poumon à partir de l’imagerie, et
aujourd’hui, la caractérisation de tissus à partir de l’imagerie
par l’IA bénéficie d’un remboursement de 650$ par acte. Le marché
adressable est gigantesque. Median est prêt à jouer un rôle majeur
pour aider à réduire de façon significative la mortalité liée au
cancer du poumon en contribuant à mieux diagnostiquer les patients
à un stade précoce.
En juillet 2023, nous avons levé 21,6 m€, ce qui nous donne une
visibilité financière jusqu’en 2025. Nous avons l’intention de
tirer la seconde tranche du prêt accordé par la BEI, pour un
montant d’environ 10 m€ avant la fin de l’année.
En ce qui concerne iCRO, en juillet et août dernier, nous avons
été inspectés avec succès par la FDA américaine et la NMPA chinoise
sur une étude de phase I/II en oncologie. Il s’agissait pour Median
de la 4ème inspection avec la FDA et de la 13ème avec la NMPA,
toutes passées avec succès. Depuis le début de l’année, les revenus
iCRO ont été négativement impactés par la faible prise de commandes
en Chine en 2022 consécutivement aux confinements liés au Covid.
Nous observons maintenant une reprise de l’activité en Chine, avec
une forte augmentation des appels d’offres et des contrats. De
plus, nous constatons un vif intérêt de la part de grandes sociétés
pharmaceutiques américaines. »
Evénements marquants du 3ème trimestre 2023
Plan de développement clinique du logiciel
dispositif médical iBiopsy®
LCS CADe/CADx
En juillet, la Société a annoncé une avancée stratégique majeure
pour son logiciel dispositif médical iBiopsy® Lung Cancer Screening
(LCS) CADe/CADx2, avec le démarrage de tous les sites cliniques
impliqués dans les deux études pivot de iBiopsy® LCS et le
lancement du plan de validation pivot. Les résultats des deux
études pivot seront soumis à la FDA pour l’obtention du 510(k)
autorisant la mise sur le marché aux Etats Unis, et également pour
l’obtention du marquage CE, un prérequis pour l’obtention des
autorisations des mises sur le marché dans les pays européens.
Refinancement de la société et
trésorerie
En juillet, Median a annoncé une augmentation de capital de 11,6
m€ auprès d’investisseurs institutionnels et de particuliers au
prix de souscription de 4,70 € par action. L’augmentation de
capital a été complétée par l’émission de 10 m€ en obligations
convertibles à un prix de conversion de 6,458 € par action
souscrite par Celestial Successor Fund, LP, un investisseur
historique de Median. Consécutivement à cette opération, au 30
septembre 2023, la trésorerie et équivalents de trésorerie de la
Société étaient substantiellement renforcés et s’établissaient à
26,5 m€. Ce montant inclut le versement du crédit d’impôt recherche
et du crédit d’impôt innovation relatifs à l’année 2022, pour un
montant de 1,6 m€.
Activité iCRO
Au troisième trimestre, iCRO3 Median a été inspectée avec succès
par la FDA américaine (Food and Drug Administration) et la NMPA
chinoise (National Medical Products Administration) sur une étude
de phase I/II en oncologie sponsorisée par un laboratoire
pharmaceutique d’envergure mondiale. A ce jour, Median a été
inspectée avec succès à quatre reprises par la FDA et à treize
reprises par la NMPA. La Société poursuit son historique
d’excellence dans la fourniture de services d’imagerie.
Le chiffre d’affaires de la Société s’établit à 5,6 m€ au
troisième trimestre 2023, contre 6 m€ sur la même période 2022. Le
chiffre d’affaires sur les trois premiers trimestres 2023 est de 17
m€. Le chiffre d’affaires est entièrement réalisé par l’activité
iCRO de Median qui fournit des services d’imagerie pour les essais
cliniques en oncologie de l’industrie pharmaceutique.
Au cours du 3eme trimestre, le carnet de commandes4 iCRO a été
impacté négativement par l’annulation d’une étude pour un montant
de 2,9 m€. Au 30 septembre 2023, il s’établit à 62,7 m€.
Informations financières au 30 juin 2023 (comptes consolidés
aux normes IFRS)
Etat des flux de trésorerie
Flux de trésorerie (en milliers
d’euros)
30/06/2023
(6 mois)
30/06/2022
(6 mois)
Capacité d’autofinancement
(9 045)
(5 682)
Variation du besoin en fonds de roulement
lié à l’activité
(2 668)
(4 390)
Flux net de trésorerie généré par
l’activité
(12 083)
(10 072)
Flux net de trésorerie lié aux opérations
d’investissement
(514)
(662)
Flux net de trésorerie lié au
financement
(324)
(155)
Incidence de la variation des taux de
change
(207)
120
Variation de la trésorerie
(13 128)
(10 769)
Trésorerie au début de la
période
21 467
39 006
Trésorerie à la clôture de la
période
8 338
28 241
Au cours du premier semestre 2023, la Société a accéléré le
développement d'iBiopsy®, plus particulièrement de son logiciel
dispositif médical iBiopsy® Lung Cancer Screening (LCS) CADe/CADx,
ce qui a engendré une consommation de trésorerie supérieure à la
même période en 2022, partiellement compensée par les marges
générées par l’activité iCRO.
Etat du résultat net aux normes
IFRS
En milliers d'euros
S1 2023
S1 2022
Produit des activités
ordinaires
11 394
12 839
Charges de personnel
(13 360)
(13 707)
Charges externes
(8 910)
(9 362)
Résultat opérationnel
(11 189)
(11 010)
Résultat financier net
1 221
2 441
Résultat net
(10 088)
(8 881)
Le résultat opérationnel s’élève à (11,0) m€, soit une
augmentation du déficit de 1,2 m€ par rapport à la même période
2022.
Les pertes opérationnelles restent stables à (11,2) m€ contre
(11.0) m€ en 2022. Le chiffre d’affaires s’établit à 11,4 m€, 1,4
m€ en deçà de celui du premier trimestre 2022. Le chiffre
d’affaires du premier semestre 2023 a été impacté par une prise de
commande ralentie par les confinements successifs en Chine en 2022.
En parallèle, la Société a continué à renforcer ses équipes en
recrutant de nouveaux talents, d’où une augmentation de la masse
salariale de 2,1 m€ sur la période par rapport au premier semestre
2022. L’ensemble de ces dépenses a été néanmoins compensé par
l’impact réduit des paiements fondés sur des actions pour un
montant de 2,5 m€, et par des charges externes plus faibles de 0,5
m€ par rapport au premier semestre 2022.
Le résultat financier net s’établit à 1,2 m€, soit 1,2 m€ en
deçà du résultat financier net du premier semestre 2022. Ceci est
lié à la valorisation des BSA émis au profit de la BEI.
Median Technologies informe ses actionnaires et
la communauté financière que son rapport financier semestriel sur
les comptes de l’exercice clos au 30 juin 2023 a été mis à
disposition du public et déposé auprès de l’Autorité des Marchés
Financiers.
Le rapport financier annuel est disponible sur
le site de la société :
http://www.mediantechnologies.com/investors/?lang=fr
Déclarations prospectives : Ce communiqué contient des
déclarations prospectives. Ces déclarations ne constituent pas des
faits historiques. Ces déclarations comprennent des projections et
des estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles celles-ci
reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs,
des intentions et des attentes concernant des résultats financiers,
des événements, des opérations, des services futurs, le
développement de produits et leur potentiel ou les performances
futures. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être
identifiées par les mots « s’attendre à », « anticiper », « croire
», « avoir l’intention de », « espérer », « estimer » ou «
planifier », ainsi que par d’autres termes similaires. Bien que la
direction de Median estime que ces déclarations prospectives sont
raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces
déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et
incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors
du contrôle de Median Technologies, qui peuvent impliquer que les
résultats et événements effectifs réalisés diffèrent
significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans
les informations et déclarations prospectives. Ces risques et
incertitudes comprennent notamment les actions et contretemps
réglementaires inattendus, ou généralement des réglementations
étatiques, qui peuvent affecter la disponibilité ou le potentiel
commercial des produits, le fait que les produits pourraient ne pas
rencontrer un succès commercial, les incertitudes inhérentes à la
recherche et développement, les futures données cliniques et
analyses, les décisions des autorités réglementaires. La capacité
de Median Technologies à saisir des opportunités de croissance
externe et à finaliser les transactions y relatives et/ou à obtenir
les autorisations réglementaires, les risques associés à la
propriété intellectuelle, à tout litige futur en la matière et à
l’issue de ces litiges, l’évolution des cours de change et des taux
d’intérêt, l’instabilité des conditions économiques, géopolitiques,
et de marché, l’impact que le COVID-19 continuera à avoir sur
Median Technologies, l’impact des initiatives de maîtrise des coûts
et leur évolution, le nombre moyens d’actions en circulation, ainsi
que ceux qui sont développés ou identifiés dans les documents
disponibles sur le site internet de Median Technologies et
notamment le rapport financier annuel au 31 décembre 2022 dans la
section « Facteurs de risques spécifiques ». Median Technologies ne
prend aucun engagement de mettre à jour les informations et
déclarations prospectives sous réserve de la réglementation
applicable notamment les articles 223-1 et suivants du règlement
général de l’Autorité des marchés financiers.
A propos de Median Technologies : Median Technologies fournit
des solutions logicielles innovantes et des services d’imagerie
afin de faire progresser les soins de santé pour tous. Nous
exploitons la puissance des images médicales en utilisant les
technologies les plus avancées d’intelligence artificielle pour
augmenter la précision dans le diagnostic et le traitement de
nombreux cancers et de maladies métaboliques et contribuer à
l’émergence de nouvelles thérapies pour les patients. Nos solutions
iCRO pour l’analyse et la gestion des images médicales dans les
essais cliniques en oncologie et iBiopsy®, notre suite de logiciels
dispositifs médicaux basés sur les technologies de l’IA, aident les
sociétés biopharmaceutiques et les cliniciens à offrir aux patients
de nouveaux traitements et des diagnostics plus précoces et plus
précis. Ainsi, nous contribuons à un monde en meilleure santé.
Créée en 2002, basée à Sophia Antipolis en France avec une
filiale aux Etats-Unis et une autre à Shanghai, Median est
labellisée « Entreprise innovante » par BPI Financement et est
cotée sur le marché Euronext Growth (Paris) -Code ISIN :
FR0011049824– Code MNEMO : ALMDT. Median est éligible au PEA PME.
Plus d’informations sur www.mediantechnologies.com
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1
https://www.redjournal.org/article/S0360-3016(19)30110-5/fulltext 2
Un dispositif CADe radiologique est « destiné à identifier,
marquer, mettre en évidence ou attirer l’attention sur des zones
d’intérêt d’une image qui peuvent révéler des anomalies lors de
l’interprétation par le clinicien ». Un dispositif CADx est «
destiné à fournir des informations au-delà de l’identification
d’anomalies, telles qu’une évaluation de la maladie » (Traduction
source FDA). 3 Imaging Contract Research Organization. 4 Le carnet
de commandes correspond à la somme des commandes enregistrées et
non encore réalisées. L’évolution de celui-ci correspond à la prise
de commandes réalisée sur la période écoulée, nette des services
facturés, des contrats finis ou annulés, et de l’impact des
variations de taux de change pour les projets en devises (réévalués
au taux de change à date de clôture de la période). Les commandes
sont prises en compte dès l’annonce par confirmation écrite d’un
client que la société a été retenue pour un projet spécifique. La
signature du contrat intervient en général quelques mois après la
confirmation écrite.
Consultez la
version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20231019378819/fr/
Median Technologies Emmanuelle Leygues Head of Corporate
Marketing & Financial Communications +33 6 10 93 58 88
emmanuelle.leygues@mediantechnologies.com
Presse - ALIZE RP Caroline Carmagnol +33 6 64 18 99 59
median@alizerp.com
Investisseurs - ACTIFIN Ghislaine Gasparetto +33 6 21 10
49 24 ggasparetto@actifin.fr
Median Technologies (EU:ALMDT)
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