- Approuvé pour la prophylaxie pré-exposition (PPrE) afin de
réduire le risque de transmission sexuelle de l'infection par le
VIH chez les adultes et les adolescents à risque âgés de 12 ans et
plus et pesant au moins 35 kg, y compris les hommes qui ont des
rapports sexuels avec des hommes, les femmes transgenres et les
femmes cisgenres.
- APRETUDE (cabotégravir en suspension injectable à libération
prolongée) est le premier et le seul traitement de PPrE injectable
à action prolongée approuvé au Canada.
- Dans le cadre de deux essais cliniques, le médicament a été
administré aussi peu que six fois par an après l'instauration du
traitement et a présenté une efficacité supérieure à celle d'une
PPrE par voie orale quotidienne (comprimés de FTC/TDF) dans la
réduction du risque de contracter le VIH1.
- Les dernières données de surveillance canadiennes montrent
qu'il y a eu 1833 nouveaux diagnostics de VIH en 2022, ce qui
représente une augmentation de 24,9 % par rapport à
20212.
MONTRÉAL, le 13 mai 2024 /CNW/ - ViiV Soins de
santé, la société mondiale spécialisée dans le VIH, détenue en
majorité par GlaxoSmithKline plc (GSK), avec Pfizer Inc. et
Shionogi comme actionnaires, a annoncé que Santé Canada a
accordé son approbation pour APRETUDE (comprimés de cabotégravir et
cabotégravir en suspension injectable à libération prolongée) pour
la prophylaxie pré-exposition (PPrE) afin de réduire le risque de
transmission sexuelle de l'infection par le VIH-1 chez les
personnes séronégatives à risque1. APRETUDE est indiqué
pour les adultes et adolescents à risque âgés de 12 ans et
plus et pesant au moins 35 kg pour la PPrE afin de réduire le
risque de transmission sexuelle de l'infection par le virus de
l'immunodéficience humaine 1 (VIH-1)1.
APRETUDE est la seule option de PPrE au VIH injectable à action
prolongée approuvée au Canada qui
réduit le nombre de doses nécessaires à une prévention efficace du
VIH, passant de pilules quotidiennes à seulement six injections par
an. Dans le cadre de deux essais cliniques, les comprimés de
cabotégravir et le cabotégravir en suspension injectable à
libération prolongée pour la PPrE ont présenté une efficacité
supérieure par rapport à la prise quotidienne orale
d'emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil (comprimés de
FTC/TDF) pour réduire le risque d'infection par le VIH, offrant
ainsi aux Canadiens plus d'options pour la PPrE1.
Jean-François Fortin, directeur médical national pour le
Canada chez ViiV Soins de santé, a
déclaré : « Avec l'approbation d'APRETUDE au
Canada, nous sommes fiers de
pouvoir offrir une nouvelle option de prévention aux Canadiens à
risque de contracter le VIH. Nous sommes convaincus qu'en proposant
une autre option de prévention très efficace au Canada, nous nous rapprochons de notre
objectif commun de mettre un terme à l'épidémie de VIH. Nous avons
hâte de travailler avec les autorités sanitaires provinciales,
territoriales et nationales pour offrir APRETUDE aux Canadiens,
partout au pays. »
Le VIH demeure un problème de santé publique crucial au
Canada, les cas de VIH ayant
augmenté de 24,9 % en 2022 par rapport à 2021.2
La PPrE est reconnue comme un outil efficace pour réduire les
nouveaux cas de VIH et essentiel pour mettre fin à l'épidémie de
VIH. Bien que la PPrE par voie orale quotidienne soit largement
accessible, l'adhésion irrégulière au traitement ainsi que des
obstacles structurels et culturels entraînent sa sous-utilisation
dans les populations clés.
L'approbation de Santé Canada se fonde sur les résultats de
deux études clés de phase IIb/III, HPTN 083 et
HPTN 084, dans le cadre desquelles on a évalué l'innocuité et
l'efficacité du cabotégravir à longue durée d'action pour la PPrE
chez les hommes ayant des relations sexuelles avec d'autres hommes,
les femmes transgenres et les femmes cisgenres présentant un risque
accru de contracter le VIH3,4. Les études ont démontré
la supériorité du cabotégravir sous forme injectable à longue
durée d'action pour la PPrE par rapport à la prise quotidienne
orale d'emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil (FTC/TDF),
les participants aux études cliniques présentant un risque de
contracter le VIH inférieur de 69 % par rapport aux patients
recevant des comprimés de FTC/TDF dans l'étude HPTN 083, et un
risque de contracter le VIH inférieur de 90 % par rapport aux
patients recevant des comprimés de FTC/TDF dans l'étude HPTN
084.5,6
À propos du cabotégravir en
suspension injectable à libération prolongée
Le cabotégravir en suspension injectable à libération prolongée
est la première et la seule option de prophylaxie pré-exposition
(PPrE) injectable à action prolongée qui s'est révélée supérieure à
la prise quotidienne orale de comprimés de FTC/TDF pour réduire
l'infection par le VIH. Il est indiqué pour les adultes et
adolescents à risque âgés de 12 ans et plus et pesant au moins
35 kg pour PPrE afin de réduire le risque de transmission
sexuelle de l'infection par le virus de l'immunodéficience
humaine 1 (VIH-1). Le cabotégravir en suspension injectable à
libération prolongée est administré par un professionnel de la
santé par injection intramusculaire (IM) en une dose unique de
600 mg (3 mL) dans le muscle fessier tous les deux mois
après deux injections initiales administrées à un mois
d'intervalle. Les comprimés de cabotégravir peuvent être utilisés
comme traitement préliminaire facultatif par voie orale en vue
d'évaluer la tolérance de la personne ou en tant que PPrE par voie
orale à court terme chez les personnes qui ne pourront pas recevoir
les injections prévues de cabotégravir en suspension injectable à
libération prolongée. Le cabotégravir est un inhibiteur du
transfert de brin de l'intégrase (ITBI). Les ITBI, comme le
cabotégravir en suspension injectable à libération prolongée,
inhibent la réplication du VIH en empêchant l'ADN viral de
s'intégrer au matériel génétique des cellules immunitaires humaines
(lymphocytes T). Cette étape est essentielle au cycle de
réplication du VIH et est également responsable de l'apparition de
la maladie chronique1.
À propos de l'étude HPTN 083
(NCT02720094)7
L'étude HPTN 083 est une étude de non-infériorité à double
insu de phase IIb/III visant à évaluer l'innocuité et
l'efficacité du cabotégravir injectable à longue durée d'action,
administré toutes les huit semaines pour la prévention du VIH,
comparativement aux comprimés de FTC/TDF administrés
quotidiennement par voie orale (200 mg/300 mg). L'étude
comprenait la capacité préétablie de vérifier la supériorité du
cabotégravir à longue durée d'action par rapport au FTC/TDF. Le
plan de l'étude comprenait une phase de traitement préliminaire par
voie orale pour évaluer la tolérabilité à l'égard du cabotégravir
avant l'administration de l'injection intramusculaire. L'étude
HPTN 083 a été menée auprès de 4566 hommes ayant des
rapports sexuels avec des hommes et femmes transgenres ayant des
rapports sexuels avec des hommes. Les inscriptions à l'étude ont
été ouvertes en novembre 2016 dans des centres de recherche
situés en Argentine, au Brésil, au Pérou, aux États-Unis, en
Afrique du Sud et au Vietnam5.
Dans une analyse provisoire planifiée des résultats de l'étude,
un comité multinational de surveillance des données et de
l'innocuité a recommandé que la phase menée en aveugle dans l'étude
HPTN 083 soit interrompue en raison de l'efficacité supérieure
avérée du cabotégravir par rapport au FTC/TDF administré une fois
par jour par voie orale, et que les sujets répartis au hasard dans
le groupe FTC/TDF actif se voient offrir le cabotégravir. Les
effets indésirables les plus fréquents (tous grades confondus)
observés chez au moins 1 % des sujets qui recevaient le
cabotégravir à longue durée d'action étaient les réactions au point
d'injection, la diarrhée, les maux de tête, la pyrexie, la fatigue,
les troubles du sommeil, les nausées, les étourdissements, les
flatulences et les douleurs abdominales5.
Pour de plus amples renseignements sur
l'étude HPTN 083, veuillez consulter
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02720094.
À propos de l'étude HPTN 084
(NCT03164564)6
L'étude HPTN 084 est une étude de supériorité à double insu
de phase III visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du
cabotégravir injectable à longue durée d'action, administré toutes
les huit semaines pour la prévention du VIH, comparativement aux
comprimés de FTC/TDF administrés quotidiennement par voie orale
(200 mg/300 mg) chez 3 224 femmes cisgenres
présentant un risque accru de contracter le VIH. Le plan de l'étude
comprenait une phase de traitement préliminaire par voie orale pour
évaluer la tolérabilité à l'égard du cabotégravir avant
l'administration de l'injection intramusculaire. Les inscriptions à
l'étude HPTN 084 ont été ouvertes en novembre 2017, et
l'étude est menée dans des centres de recherche situés au
Botswana, au Kenya, au Malawi, en Afrique du Sud, en Eswatini, en
Ouganda et au Zimbabwe6.
Le comité multinational de surveillance des données et de
l'innocuité a recommandé de mettre fin de façon prématurée à la
phase menée en aveugle et avec répartition aléatoire dans l'étude
HPTN 084 après qu'une analyse provisoire ait indiqué que les
critères d'arrêt préétablis avaient été remplis (supériorité du
cabotégravir par rapport au FTC/TDF). Les effets indésirables les
plus fréquents (tous grades confondus) observés chez au moins
1 % des sujets qui recevaient le cabotégravir à longue durée
d'action étaient les réactions au point d'injection, la diarrhée,
les maux de tête, la fatigue, les troubles du sommeil, les nausées,
les étourdissements, les douleurs abdominales, les vomissements, la
myalgie et les éruptions cutanées6. Pour de plus amples
renseignements, veuillez consulter
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03164564.
À propos du VIH
Le VIH (virus de l'immunodéficience humaine) attaque le système
immunitaire de l'organisme8. Le VIH se transmet par
contact avec certains fluides corporels d'une personne infectée, le
plus souvent lors de rapports sexuels non protégés (rapports
sexuels sans condom ou sans médicaments contre le VIH pour prévenir
ou traiter le virus), ou par le partage de matériel d'injection de
drogues9.
Si le VIH n'est pas traité, il peut causer le sida (syndrome
d'immunodéficience acquise). Le sida est le stade le plus grave de
l'infection par le VIH (stade 3)10. Il n'existe
actuellement aucun remède curatif contre le VIH, mais avec un
traitement et des soins appropriés, les personnes vivant avec le
VIH peuvent maintenir une qualité de vie élevée et éviter de
transmettre le virus à d'autres personnes.
À la fin de l'année 2022, 39 millions de personnes vivaient
avec le VIH dans le monde, 1,3 million de personnes avaient
reçu un diagnostic de VIH cette année-là et on comptait 630 000
personnes dont la cause de la mortalité était une maladie liée au
sida au cours de cette année-là11.
Renseignements importants sur
l'innocuité d'APRETUDE pour la PPrE1
La monographie d'APRETUDE comprend un encadré sur les
« Mises en garde et précautions importantes » :
RISQUE DE RÉSISTANCE AUX MÉDICAMENTS LIÉE À L'ADMINISTRATION
D'APRETUDE LORS DE L'INFECTION PAR LE VIH-1 NON
DIAGNOSTIQUÉE1.
Il faut faire passer un test de dépistage du VIH-1 aux personnes
avant d'amorcer un traitement par APRETUDE. Un dépistage de
l'infection par ce virus devrait également être effectué avant
chaque administration subséquente d'APRETUDE. APRETUDE ne doit être
prescrit qu'aux personnes dont la séronégativité pour le VIH-1 a
été confirmée. Des souches du VIH-1 résistantes aux médicaments ont
été identifiées à la suite de l'administration d'APRETUDE chez des
personnes infectées par le VIH-1, mais n'ayant pas encore obtenu de
diagnostic. Il ne faut pas amorcer de traitement par APRETUDE en
présence de signes ou de symptômes d'infection aiguë par le VIH-1,
à moins que la séronégativité ne soit confirmée1. Les
personnes qui contractent le VIH-1 pendant le traitement avec
APRETUDE doivent passer à un traitement complet contre l'infection
par le VIH-1.
La monographie du produit comprend également des mises en garde
et des précautions concernant les réactions d'hypersensibilité,
l'hépatotoxicité (lésions hépatiques) et les troubles
dépressifs1.
La monographie du produit, disponible sur le site
www.viivhealthcare.ca, doit être consultée pour obtenir des
renseignements complets sur son administration et son innocuité, y
compris les contre-indications, les mises en garde et les
précautions supplémentaires, les effets indésirables et les
interactions médicamenteuses1. Vous pouvez également
vous procurer la monographie du produit en composant le
1-877-393-8448, avant qu'elle ne soit publiée en ligne.
À propos de ViiV Soins de
santé
ViiV Soins de santé est une société mondiale spécialisée dans le
VIH et créée en novembre 2009 par GSK (LSE : GSK) et
Pfizer (NYSE : PFE), dont la mission est de faire progresser
les traitements et les soins pour les personnes vivant avec le VIH
et pour les personnes à risque de contracter le VIH. Shionogi est
devenu actionnaire de ViiV en octobre 2012. L'objectif de la
société est de s'intéresser au VIH et au sida de manière plus
approfondie et plus large qu'aucune autre société ne l'a fait
auparavant, et d'adopter une nouvelle approche pour fournir des
médicaments efficaces et novateurs pour le traitement et la
prévention du VIH, ainsi que pour soutenir les communautés touchées
par le VIH.
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1
Monographie d'APRETUDE (2024), ViiV. Disponible au :
www.viivhealthcare.ca
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2 ASPC. Le VIH au
Canada : Les points saillants de la surveillance pour 2022.
Disponible au : Le VIH au Canada : Les points saillants
de la surveillance pour 2022. Consulté le
19 janvier 2024.
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3 Marzinke M.,
Grinsztejn B., Fogel J., Piwowar-Manning EM et al.,
Laboratory Analysis of HIV Infections in HPTN 083: Injectable CAB
for PPrE. Conférence sur les rétrovirus et les infections
opportunistes - résumé 153
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4 Delany-Moretlwe S.,
Hughes JP et al. Long acting injectable cabotegravir is safe
and effective in preventing HIV infection in cisgender women.
Conférence virtuelle sur la recherche sur la prévention du VIH
(HIVR4P 2021) - résumé HY01.02, 2021.
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5 Clinical Trials.gov -
Safety and Efficacy Study of Injectable Cabotegravir Compared to
Daily Oral Tenofovir Disoproxil Fumarate/Emtricitabine (TDF/FTC),
For Pre-Exposure Prophylaxis in HIV-Uninfected Cisgender Men and
Transgender Women Who Have Sex With Men. Disponible au
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02720094. Dernière
consultation en octobre 2022.
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6 Clinical
Trials.gov - Evaluating the Safety and Efficacy of Long-Acting
Injectable Cabotegravir Compared to Daily Oral TDF/FTC for
Pre-Exposure Prophylaxis in HIV-Uninfected Women. Disponible au
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03164564. Dernière
consultation en octobre 2022.
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7 Déclaration
des CDC sur l'approbation par la FDA d'un médicament pour la
prévention du VIH. Communiqué de presse des CDC - NCHHSTP
Newsroom. 16 juillet 2012. Consulté le
7 septembre 2021.
https://www.cdc.gov/nchhstp/newsroom/2012/fda-approvesdrugstatement.html
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8 CDC. About HIV.
Disponible au :
https://www.cdc.gov/hiv/basics/whatishiv.html.
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9 HIV.gov. What
Are HIV and AIDS? Disponible au :
https://www.hiv.gov/hiv-basics/overview/about-hiv-and-aids/what-are-hiv-and-aids/.
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10 CDC. About HIV.
Disponible au :
https://www.cdc.gov/hiv/basics/whatishiv.html#:~:text=People%20who%20take%20HIV%20treatment,into%20Stage%203%20(AIDS).
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11 ONUSIDA. Fiche
d'information -- Dernières statistiques sur l'état de l'épidémie de
sida. Disponible sur :
https://www.unaids.org/fr/resources/fact-sheet.
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SOURCE ViiV Healthcare