BLU BELLUS Health Inc

- Annonce des résultats principaux positifs de l’essai clinique SOOTHE de phase 2b pour le traitement de la toux chronique réfractaire qui positionnent le BLU‑5937 comme le meilleur candidat potentiel de la catégorie des antagonistes des récepteurs P2X3 -

- Planifie demander une réunion de fin de phase 2 avec la Food and Drug Administration (la « FDA ») au deuxième trimestre et début du programme de phase 3 au deuxième semestre de 2022 -

- Espèces, quasi-espèces et placements à court terme se chiffrant à 248,8 millions $ US à la fin de l’exercice -

BELLUS Santé inc. (Nasdaq : BLU; TSX : BLU) (« BELLUS Santé » ou la « société »), une société biopharmaceutique au stade clinique qui développe de nouveaux produits thérapeutiques pour le traitement de la toux chronique réfractaire et d’autres indications liées à l’hypersensibilité à la toux, a annoncé aujourd’hui ses résultats financiers et opérationnels pour l’exercice terminé le 31 décembre 2021.

« L’année 2021 a été une année charnière pour BELLUS Santé, marquée par les résultats principaux positifs de l’essai SOOTHE de phase 2b et des faits nouveaux dans la catégorie des antagonistes des récepteurs P2X3 qui positionnent le BLU‑5937 comme un produit candidat qui se démarque, ayant le potentiel de devenir la meilleure option de sa catégorie », a déclaré Roberto Bellini, président et chef de la direction de BELLUS Santé. « La conception optimisée de notre essai de phase 2b a mis en lumière le véritable potentiel de notre antagoniste très sélectif des récepteurs P2X3 de deuxième génération pour le traitement de la toux chronique réfractaire, en démontrant sa capacité à réduire sensiblement la fréquence de toux et son profil de tolérabilité favorable. Nous sommes ravis d’entamer une autre année productive; nous prenons en effet les mesures nécessaires pour débuter notre programme de phase 3 pour le traitement de la toux chronique réfractaire, notamment en demandant la tenue d’une réunion de fin de phase 2 avec la FDA. »

FAITS SAILLANTS DU PROGRAMME ET DE LA SOCIÉTÉ

Annonce des résultats principaux positifs de l’essai clinique SOOTHE de phase 2b du BLU‑5937 chez des patients souffrant de toux chronique réfractaire.

• En décembre 2021, BELLUS Santé a annoncé que les doses de 50 mg et de 200 mg administrées deux fois par jour du BLU‑5937 dans le cadre de son essai clinique SOOTHE de phase 2b pour le traitement de la toux chronique réfractaire ont obtenu un résultat statistiquement significatif pour ce qui est du principal critère d’évaluation, une réduction de 34 % de la fréquence de toux sur une période de 24 heures ajustée en fonction du placebo ayant été observée au 28e jour. Le BLU-5937 s’est avéré généralement bien toléré. En outre, une relation dose-effet a été observée entre les doses de 12,5 mg et de 50 mg administrées deux fois par jour.
• La société prévoit demander la tenue d’une réunion de fin de phase 2 avec la FDA pour discuter de son programme de phase 3 prévu. La réunion devrait avoir lieu au deuxième trimestre de 2022, de manière à ce que le programme de phase 3 débute au deuxième semestre de 2022. La société prévoit également obtenir un avis scientifique de l’Agence européenne des médicaments.

Réalisation d’un placement de 224 millions $ en décembre 2021.

• En décembre 2021, la société a réalisé un placement d’actions ordinaires (le « placement de 2021 ») dont elle a tiré un produit brut de 224 millions $, compte tenu de l’exercice partiel de l’option de surallocation des preneurs fermes.

Annonce d’une mise à jour au sujet du portefeuille de projets concernant les récepteurs P2X3

• La société est d’avis que le succès de son essai clinique SOOTHE de phase 2b confirme le rôle joué par les récepteurs P2X3 dans l’hypersensibilité à la toux. BELLUS Santé entend évaluer les possibilités d’effectuer des études sur le BLU‑5937 couvrant d’autres indications liées à la toux dans lesquelles l’hypersensibilité joue un rôle important.
• La société prévoit entamer au deuxième semestre de 2022 un essai clinique de phase 1 pour étudier une formule à dose quotidienne unique pour le BLU‑5937 en utilisant un comprimé à libération prolongée.
• En décembre 2021, BELLUS Santé a annoncé que l’essai clinique BLUEPRINT de phase 2a évaluant le BLU‑5937 pour le traitement du prurit chronique n’avait pas satisfait au principal critère d’évaluation. La société n’a pas l’intention de poursuivre le développement du BLU‑5937 pour le traitement de pathologies prurigineuses.

Tenue d’un événement virtuel avec des analystes pour faire un tour d’horizon sur la toux chronique et l’antagoniste sélectif des récepteurs P2X3, le BLU‑5937.

• Le 15 novembre 2021, la société a tenu un événement avec les analystes notamment pour faire le point sur la toux chronique réfractaire, les avancées dans le développement clinique du BLU‑5937, la dynamique du marché pour le traitement de la toux chronique réfractaire et le potentiel d’une plateforme d’antagonistes des récepteurs P2X3. L’événement s’est tenu virtuellement et peut être visionné en différé à la page Événements et présentations du site Web de la société.

Espèces, quasi-espèces et placements à court terme totalisant 248,8 millions $ US à la fin de l’exercice.

RÉSULTATS FINANCIERS

Position de liquidité : Au 31 décembre 2021, la société disposait d’espèces, de quasi-espèces et de placements à court terme totalisant 248,8 millions $ US, comparativement à 98,3 millions $ US au 31 décembre 2020. Cette augmentation nette est attribuable principalement au produit tiré du placement de 2021, compensée par les fonds utilisés pour financer les activités d’exploitation de la société, principalement des activités de recherche et développement liées à son produit candidat, le BLU‑5937.

Perte nette : Pour l’exercice terminé le 31 décembre 2021, la perte nette s’est élevée à 71,2 millions $ US (0,90 $ US par action), comparativement à 31,8 millions $ US (0,54 $ US par action) pour l’exercice précédent. Cette augmentation de la perte nette est attribuable principalement aux frais plus élevés de recherche et développement engagés pour le développement du BLU‑5937, le produit candidat de la société pour le traitement de la toux chronique réfractaire.

Frais de recherche et développement : Les frais de recherche et développement, déduction faite des crédits d’impôt à la recherche, se sont chiffrés à 59,0 millions $ US pour l’exercice terminé le 31 décembre 2021, comparativement à 23,2 millions $ US pour l’exercice précédent, soit une augmentation de 35,8 millions $ US ou 154 % par rapport à l’exercice précédent, pour soutenir le développement du BLU‑5937. Cette augmentation est attribuable principalement aux frais plus élevés engagés pour le développement du BLU‑5937.

Frais généraux et administratifs : Les frais généraux et administratifs se sont chiffrés à 14,3 millions $ US pour l’exercice terminé le 31 décembre 2021, comparativement à 9,7 millions $ US pour l’exercice précédent, soit une augmentation de 4,6 millions $ US ou 47 % par rapport à l’exercice précédent. Cette augmentation est attribuable principalement à la charge de rémunération à base d’actions plus élevée liée aux plans d’options sur actions et d’unités d’actions différées de la société.

Produits financiers nets : Les produits financiers nets se sont chiffrés à 1,9 million $ US pour l’exercice terminé le 31 décembre 2021, comparativement à 1,2 million $ US pour l’exercice précédent. L’augmentation des produits financiers nets est attribuable principalement à un gain de change plus élevé, compensé en partie par la baisse des intérêts créditeurs.

APERÇU DES RÉSULTATS FINANCIERS

 

Exercice terminé le 31 décembre 2021

Exercice terminé le 31 décembre 2020

 

(en milliers de dollars, sauf pour les montants par action)

Produits

16

 

$ US

15

 

$ US

Frais de recherche et développement, nets

(59 037

)

 

(23 222

)

 

Frais généraux et administratifs

(14 263

)

 

(9 735

)

 

Produits financiers nets

1 861

 

 

1 185

 

 

Impôt sur le résultat

199

 

 

—

 

 

Perte nette pour l’exercice

(71 224

)

$ US

(31 757

)

$ US

Perte de base et diluée par action

(0,90

)

$ US

(0,54

)

$ US

Les états financiers consolidés audités de la société et le rapport de gestion connexe pour l’exercice terminé le 31 décembre 2021 seront disponibles sous peu sur SEDAR à l’adresse www.sedar.com et sur EDGAR à l’adresse www.sec.gov/edgar.

À propos du BLU-5937

Le BLU-5937, un antagoniste très sélectif des récepteurs P2X3, est développé pour le traitement de la toux chronique réfractaire et d’autres indications liées à l’hypersensibilité à la toux.

Les récepteurs P2X3, qui entrent en jeu dans l’hypersensibilisation du réflexe de la toux, sont une cible logique pour traiter la toux chronique et ont été évalués dans de nombreux essais cliniques portant sur différents antagonistes des récepteurs P2X3. La société estime que son antagoniste très sélectif des récepteurs P2X3 a le potentiel de réduire la fréquence de toux des patients souffrant de toux chronique réfractaire et d’améliorer leur qualité de vie tout en limitant les effets indésirables liés à la perturbation du goût.

En plus de la toux chronique réfractaire, le mécanisme d’action du BLU-5937 pourrait avoir une applicabilité thérapeutique étendue pour d’autres troubles liés à l’hypersensibilisation des neurones afférents, ce qui pourrait permettre à la société d’envisager la possibilité de développer le BLU-5937 pour le traitement d’un certain nombre d’autres indications. BELLUS Santé explore donc l’utilisation potentielle du BLU-5937 chez d’autres catégories de patients souffrant d’hypersensibilité à la toux et d’autres troubles liés à l’hypersensibilisation médiée par les récepteurs P2X3.

À propos de BELLUS Santé (www.bellushealth.com)

BELLUS Santé est une société biopharmaceutique au stade clinique qui développe de nouveaux produits thérapeutiques pour le traitement de la toux chronique réfractaire et d’autres indications liées à l’hypersensibilité à la toux. Le produit candidat de la société, le BLU-5937, a complété avec succès l’essai de phase 2b pour le traitement de la toux chronique réfractaire, et un programme de phase 3 devrait commencer au deuxième semestre de 2022.

La toux chronique réfractaire est une toux qui persiste pendant plus de 8 semaines malgré le traitement approprié de l’affection ou des affections sous-jacentes. Selon les estimations, environ 9 millions de patients aux États-Unis souffrent de toux chronique réfractaire. La toux chronique réfractaire est associée à d’importants effets physiques, sociaux et psychosociaux néfastes sur la santé et la qualité de vie. À l’heure actuelle, il n’existe aucun médicament spécifique approuvé pour la toux chronique réfractaire et les options de traitement sont limitées.

La société explore l’utilisation potentielle du BLU-5937 chez d’autres catégories de patients souffrant d’hypersensibilité à la toux et d’autres troubles liés à l’hypersensibilisation médiée par les récepteurs P2X3.

Énoncés prospectifs

Certains énoncés contenus dans le présent communiqué, à l’exception des énoncés de faits qui sont vérifiables indépendamment à la date des présentes, peuvent constituer des « énoncés prospectifs » au sens des lois et de la réglementation sur les valeurs mobilières du Canada, de la loi des États-Unis intitulée Private Securities Litigation Reform Act of 1995, dans sa version modifiée, et d'autres lois sur les valeurs mobilières applicables. Les énoncés prospectifs sont des énoncés qui peuvent fréquemment, mais pas toujours, être reconnus à l’emploi de mots comme « prévoit », « anticipe », « croit », « a l’intention », « estime », « potentiel », « possible », « projette », « planifie » et d’autres expressions semblables. Ces énoncés, formulés d’après les attentes actuelles de la direction, comportent par le fait même de nombreux risques, incertitudes et hypothèses considérables, connus et inconnus, dont bon nombre sont indépendants de la volonté de BELLUS Santé. Ces énoncés prospectifs portent sur ce qui suit, sans toutefois s’y limiter : le potentiel du BLU-5937 pour traiter efficacement la toux chronique réfractaire et d’autres troubles liés à l’hypersensibilisation et pour offrir des avantages aux patients qui souffrent de tels troubles, les attentes de BELLUS Santé concernant ses études précliniques et ses essais cliniques, y compris le moment où débutera l’essai clinique de phase 3 du BLU-5937 pour le traitement de la toux chronique réfractaire, le moment et le résultat des interactions avec les autorités de réglementation, le profil potentiel d’activité et de tolérabilité, la sélectivité, la puissance et d’autres caractéristiques du BLU-5937, y compris par rapport aux autres candidats concurrents, surtout qu’aucune étude comparative n’a été réalisée et que les essais peuvent ne pas se prêter à des comparaisons croisées directes en raison des différences dans les protocoles, les conditions et les populations de patients, le potentiel commercial du BLU-5937, notamment en ce qui a trait à la population de patients, au prix et à l’étiquetage, l’intention de BELLUS Santé de mettre fin au développement du BLU-5937 pour le traitement des pathologies prurigineuses, la situation financière de BELLUS Santé et l’applicabilité potentielle du BLU-5937 et de la plateforme des récepteurs P2X3 de BELLUS Santé pour le traitement d’autres troubles. Les facteurs de risque qui peuvent avoir une incidence sur les résultats futurs de BELLUS Santé comprennent, sans toutefois s’y limiter : les avantages et l’incidence de sa stratégie d’enrichissement sur l’étiquette, les estimations et les projections concernant la taille et les débouchés du marché accessible du BLU-5937 pour le traitement de la toux chronique réfractaire, la capacité d’élargir et de développer son portefeuille de projets, la capacité d’obtenir du financement adéquat, la capacité de BELLUS Santé à maintenir ses droits de propriété intellectuelle et à obtenir une protection adéquate des futurs produits grâce à cette propriété intellectuelle, l’incidence de la conjoncture économique en général, la conjoncture dans l’industrie pharmaceutique, l’incidence de l’actuelle pandémie de COVID-19 sur les activités, les plans et les perspectives de BELLUS Santé, notamment sur la capacité d’entreprendre et de réaliser des essais cliniques ou de le faire dans les délais, les changements réglementaires dans les territoires où BELLUS Santé fait des affaires, les perturbations de la chaîne d’approvisionnement, la volatilité du marché boursier, les fluctuations de coûts, les changements dans l’environnement concurrentiel attribuables aux regroupements, l’atteinte du taux d’épuisement du capital prévu, l’atteinte des jalons prévus pour les études précliniques et les essais cliniques, le fait que BELLUS Santé s’en remet à des tiers pour réaliser ses études précliniques et ses essais cliniques sur le BLU‑5937 et que les résultats réels peuvent différer des principaux résultats à la suite de la vérification définitive et du contrôle de la qualité des données et des analyses. En outre, la durée du processus de développement du produit candidat de BELLUS Santé, la taille du marché pour celui-ci et la valeur commerciale de celui-ci dépendent d’un certain nombre de facteurs. De plus, la croissance et les perspectives de BELLUS Santé sont principalement tributaires du développement réussi de son produit candidat, soit le BLU-5937, et d’autres produits candidats, de la tolérance des patients à ceux-ci, de l’obtention de l’approbation réglementaire à leur égard, de leur commercialisation et de leur acceptation par le marché. Par conséquent, les résultats et événements réels futurs peuvent différer sensiblement des résultats et événements anticipés exprimés dans les énoncés prospectifs. Même si BELLUS Santé est d’avis que les attentes exprimées dans les énoncés prospectifs sont raisonnables, rien ne peut garantir qu’elles se concrétiseront. Le lecteur ne doit pas s’en remettre sans réserve aux énoncés prospectifs inclus dans le présent communiqué. Ces énoncés prospectifs ne sont valables qu’à la date où ils sont faits, et BELLUS Santé n’a pas l’obligation et décline toute intention de mettre à jour publiquement ou de revoir ces énoncés à la suite de quelque nouvelle information, événement futur, circonstance ou autre motif que ce soit, à moins qu’elle n’y soit tenue en vertu de la législation ou de la réglementation applicable. Veuillez consulter les documents publics déposés par BELLUS Santé auprès des autorités canadiennes en valeurs mobilières, y compris sa notice annuelle, et auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis, y compris son rapport annuel sur formulaire 40-F, pour prendre connaissance d’autres facteurs de risque susceptibles d’avoir une incidence sur BELLUS Santé et ses affaires.

Source : BELLUS Santé inc.

Consultez la version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20220223006179/fr/

Ramzi Benamar Chef des finances rbenamar@bellushealth.com