Inventiva fait le point sur son programme clinique NATiV3 évaluant
lanifibranor dans la MASH/NASH et sur sa situation financièr
- Le recrutement dans l'essai clinique de phase III NATiV3 se
poursuit dans les deux cohortes avec plus de 80% du nombre ciblé de
patients recrutés dans la cohorte principale et 100% dans la
cohorte exploratoire de NATiV3.
- L'analyse des caractéristiques de base de tous les patients
randomisés dans la cohorte principale de NATiV3 démontre un profil
de patients similaire à celui des patients randomisés dans l'essai
clinique de phase IIb NATIVE.
- Une analyse en aveugle des patients randomisés suggère que la
prise de poids atteint un plateau entre les semaines 24 et 36.
- La première visite du dernier patient de NATiV3 devrait avoir
lieu au cours du second semestre 2024, et les principaux résultats
sont attendus pour le début du second semestre 2026.
- Portefeuille de brevets renforcé avec un nouveau brevet obtenu
protégeant le composé jusqu'en 2043.
- La Société travaille actuellement à trouver des financements
pour assurer la continuité de ses activités.
Daix (France), Long Island City (New
York, États-Unis), le 5 juillet 2024 – Inventiva (Euronext
Paris et Nasdaq: IVA) (« Inventiva » ou la « Société
»), société biopharmaceutique spécialisée dans le développement
clinique de petites molécules administrées par voie orale pour le
traitement des patients atteints de stéatohépatite associée à un
dysfonctionnement métabolique (« MASH »), également connue
sous le nom de stéatohépatite non alcoolique (« NASH »), et
d’autres maladies avec un besoin médical non satisfait, annonce
aujourd'hui une mise à jour sur son programme clinique évaluant le
lanifibranor pour le traitement de la MASH/NASH ainsi que sur sa
situation financière.
Frédéric Cren, Président-directeur général et
co-fondateur d’Inventiva, a déclaré: « Nous avons fait de
bon progrès dans le recrutement de notre essai clinique de phase
III et continuons à constater un fort engagement des sites d'essais
cliniques dans NATiV3. Nous sommes encouragés par les
caractéristiques des patients que nous observons dans la cohorte
principale de NATiV3 par rapport à celles de notre essai de phase
IIb et surtout par l’effet de plateau que l’on observe dans la
courbe de prise de poids, ce qui confirme le profil différencié de
notre panPPAR par rapport aux autres PPAR gamma comme pioglitazone.
Les données obtenues dans le cadre de nos différentes études
cliniques démontrent que le lanifibranor pourrait traiter
l'ensemble du spectre de la maladie et les données récemment
présentées à l’EASL Liver Congress concernant d'autres molécules en
cours de développement renforcent notre conviction quant au
potentiel de lanifibranor par voie orale pour une utilisation seule
ou en thérapie combinée. Nous continuons d'évaluer les options de
financement pour prolonger notre horizon de trésorerie et
poursuivre nos activités, car nous sommes déterminés à mettre le
lanifibranor sur le marché en tant qu'option de traitement pour les
patients atteints de la MASH ».
Mise à jour sur l’essai clinique
évaluant le lanifibranor pour le traitement de la NASH/MASH
Le recrutement dans NATiV3 progresse avec un
screening en cours dans 347 sites à travers 19 pays. Au 5 juillet
2024, 1027 patients ont été randomisés, dont 784 dans la cohorte
principale de NATiV3, ce qui représente 82% du nombre ciblé. La
répartition géographique de la cohorte principale confirme que
l'Amérique du Nord et l'Europe occidentale sont les principaux
contributeurs au recrutement des patients (67 % et 21 %
respectivement), tandis que la Chine n'a contribué que de manière
marginale (2 % des patients). L'objectif de 200 patients à recruter
dans la cohorte exploratoire a été atteint avec 243 patients
randomisés à ce jour. Le recrutement dans la cohorte exploratoire
se poursuivra jusqu'à ce que le recrutement soit terminé dans la
cohorte principale.
La Société estime qu'étant donné le nombre de
patients actuellement en cours de screening qui sont éligibles pour
le recrutement dans la cohorte principale, la Société doit recruter
165 patients supplémentaires. En raison d'un retard d'environ 3 à 5
mois dans le recrutement, la Société cible actuellement la première
visite du dernier patient pour le second semestre de 2024 et la
publication des principaux résultats pour le début du second
semestre 2026.
Les caractéristiques de base des patients
recrutés jusqu'à présent dans la cohorte principale sont conformes
aux attentes de la Société et cohérentes avec celles de l'essai
clinique de phase IIb NATIVE de lanifibranor pour les patients
atteints de MASH/NASH (« NATIVE »). En outre, 13% des
patients recrutés dans la cohorte principale recevaient une dose
stable d'agoniste du récepteur GLP1 et 9% une dose stable
d'inhibiteur du SGLT2 au début de l'étude, ce qui devrait permettre
à la Société de mieux comprendre les bénéfices potentiels d'une
combinaison de cette classe de produits avec lanifibranor.
Il est important de noter qu'une analyse en
aveugle portant sur 780 patients inclus dans la cohorte principale
de NATiV3 (les bras placebo et traitement étant regroupés) a montré
une prise de poids modeste et similaire à celle observée au cours
de l’essai de Phase IIb, NATIVE, qui semble atteindre un plateau et
se stabiliser après 24 à 36 semaines de traitement dans l’étude, et
ce, même dans le sous-groupe des patients qui ont pris plus de 5%
de poids. Si confirmé, ce résultat encourageant met en évidence le
profil particulier de lanifibranor versus un PPAR gamma seul, en
particulier la pioglitazone1, où un tel effet plateau n'a pas été
observé.
Propriété intellectuelle La Société
continue à travailler au renforcement de son portefeuille de
brevets pour lanifibranor. À ce jour, le portefeuille de brevets de
lanifibranor de la Société se compose de 20 familles de brevets
comprenant à la fois des brevets et des demandes de brevet,
entièrement détenus par Inventiva. Ces familles de brevets
concernent respectivement le produit lanifibranor, la méthode de
traitement, la thérapie combinée, le procédé, la formulation et les
méthodes de diagnostic. Avec notre famille de brevets concentrée
sur les formes cristallines de lanifibranor (demandes de brevet en
attente, non encore accordées), la Société s'attend à
potentiellement prolonger la protection du produit Lanifibranor
jusqu'à au moins 2043.
Mise à jour sur la situation
financière
Compte tenu de la structure actuelle de ses
coûts et des dépenses prévues, et sans tenir compte des mesures
supplémentaires de préservation de la trésorerie que la Société
pourrait mettre en œuvre à court terme, la Société estime que,
tenant compte de sa trésorerie, ses équivalents de trésorerie et
ses dépôts, elle devrait financer ses opérations comme prévu
actuellement jusqu’à courant de la seconde moitié du mois de
juillet 20242. Au 31 mai 2024, les liquidités et équivalents de
liquidités de la Société s'établissaient (non audité) à 9,6
millions d'euros, les dépôts à court terme3 à 0,1 million d'euros
et les dépôts à long terme4 à 10,0 millions d'euros,
comparativement à 26,9 millions d'euros, 0,01 million d'euros et 9
millions d'euros respectivement, au 31 décembre 2023.
Afin de financer ses activités et de faire
progresser ses objectifs de développement de ses programmes de
recherche et de développement, la Société aura besoin de lever des
fonds additionnels. A ce jour, la Société a envisagé diverses
transactions y compris, l'émission de titres de créance, de
capitaux propres et d'autres instruments, qui n'ont pas abouti.
Cependant, la Société travaille à la réalisation d'un financement
donnant accès à des royalties qui prolongerait son horizon de
trésorerie jusqu’à la fin de l’été 2024 et que la Société prévoit
d’annoncer à court terme. Même si le financement donnant accès à
des royalties se concrétise (ce qui ne peut être garanti), la
Société aura besoin de lever des fonds supplémentaires et elle
continue d'évaluer activement les solutions de financement (y
compris l’émission de titres de créance, de capitaux propres et
d’equity-linked ou autres instruments) et les options
stratégiques.
À propos de lanifibranor
Lanifibranor, le candidat médicament le plus
avancé d’Inventiva, est une petite molécule administrée par voie
orale dont l'action consiste à induire des effets anti-fibrotiques,
anti-inflammatoires ainsi que des changements vasculaires et
métaboliques positifs en activant les trois isoformes de
proliférateurs de peroxysomes (« PPAR »), qui sont
des récepteurs nucléaires bien connus qui régulent la modulation
épigénétique. Lanifibranor est un agoniste PPAR conçu pour activer
de façon modérée et équipotente les trois isoformes de PPAR, avec
une activation équilibrée des PPARα et PPARδ, et une activation
partielle de PPARγ. S'il existe d'autres agonistes de PPAR qui
ciblent un ou deux isoformes de PPAR, lanifibranor est le seul
agoniste de pan-PPAR actuellement en développement clinique pour le
traitement de la MASH/NASH. La Société estime que le profil de
modulateur pan-PPAR modéré et équilibré de lanifibranor contribue
également au bon profil de sécurité et de tolérance qui a été
observé dans les essais cliniques et les études précliniques dans
lesquels il a été évalué. La Food and Drug Administration (FDA)
américaine a accordé les statuts de « Breakthrough Therapy » et de
« Fast Track » à lanifibranor pour le traitement de la
MASH/NASH.
À propos de l’étude clinique de Phase
III NATiV3
NATiV3 est une étude clinique randomisée, en
double aveugle, contrôlée par placebo, évaluant l’efficacité et la
tolérance de lanifibranor (800 mg/jour et 1200 mg/jour) chez les
patients adultes atteints d’une forme non-cirrhotique de la
MASH/NASH et d’une fibrose hépatique de stade F2/F3 établies par
biopsie. L’étude se déroule dans 24 pays et plus de 400 sites
cliniques et devrait recruter environ 900 patients qui seront
traités sur une période de 72 semaines. L'effet de lanifibranor
sera évalué sur plusieurs critères histologiques, notamment la
résolution de la MASH/NASH et l'amélioration de la fibrose d'au
moins un stade. Une cohorte exploratoire contrôlée par placebo
devrait recruter environ 200 patients atteints de MASH/NASH et de
fibrose non-éligibles à l’étude principale de NATiV3. La Société
prévoit que cette cohorte exploratoire permettra d’obtenir des
résultats supplémentaires basés sur des tests non invasifs et
contribuera à la base de données réglementaire de tolérance
nécessaire afin de soutenir la demande d'autorisation accélérée à
la Food and Drug Administration (FDA) et conditionnelle à l’Agence
Européenne des Médicaments (EMA) de lanifibranor pour le traitement
de la MASH/NASH. Les principaux résultats de NATiV3 sont attendus
pour le second semestre de 2026. Pour plus d’information sur
l’étude clinique NATiV3, veuillez visiter clinicaltrials.gov.
À propos d'Inventiva
Inventiva est une société biopharmaceutique
spécialisée dans la recherche et développement de petites molécules
administrées par voie orale pour le traitement de patients atteints
de la MASH/NASH, de mucopolysaccharidoses (« MPS
») et d’autres maladies avec des besoins médicaux non satisfaits
significatifs. La Société dispose d’une expérience et d’une
expertise significatives dans le développement de composés ciblant
les récepteurs nucléaires, les facteurs de transcription et la
modulation épigénétique.Lanifibranor, le candidat médicament
d’Inventiva le plus avancé, est actuellement évalué dans le cadre
de l’étude clinique pivot de Phase III NATiV3 pour le traitement de
patients adultes atteints de la MASH/NASH, une maladie hépatique
chronique courante et progressive.Le portefeuille d'Inventiva
comprend également odiparcil, un candidat médicament pour le
traitement de patients adultes souffrant de MPS de type VI. Dans le
cadre de sa décision de concentrer ses efforts cliniques sur le
développement de lanifibranor, Inventiva a suspendu ses efforts
cliniques relatifs à odiparcil et examine toutes les options
disponibles pour optimiser son développement. Inventiva est
également en cours de sélection d’un candidat médicament en
oncologie dans le cadre de son programme dédié à la voie de
signalisation Hippo.La Société dispose d’une équipe scientifique
d'environ 90 personnes dotée d’une forte expertise en biologie,
chimie médicinale et computationnelle, pharmacocinétique et
pharmacologie ainsi qu’en développement clinique. Inventiva dispose
d'une chimiothèque d’environ 240 000 molécules, dont environ 60 %
sont exclusives à la Société, ainsi que de ses propres laboratoires
et équipements.Inventiva est une société cotée sur le compartiment
B du marché réglementé d'Euronext Paris (symbole : IVA - ISIN :
FR0013233012) et sur le marché Nasdaq Global Market aux Etats-Unis
(symbole : IVA). www.inventivapharma.com.
Contacts
Inventiva Pascaline Clerc, PhDEVP, Strategy and Corporate
Affairs media@inventivapharma.com
+1 202 499 8937 |
Brunswick GroupTristan Roquet Montegon /Aude Lepreux /Julia
CailleteauMedia relationsinventiva@brunswickgroup.com
+33 1 53 96 83 83 |
Westwicke, an ICR CompanyPatricia L. BankInvestor
relationspatti.bank@westwicke.com
+1 415 513-1284 |
|
|
|
|
|
|
Note spéciale aux déclarations
prospectives
Ce communiqué de presse contient des
déclarations prospectives au sens des dispositions de "safe-harbor"
du Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Toutes les
déclarations, autres que les déclarations de faits historiques,
incluses dans ce communiqué de presse sont des déclarations
prévisionnelles. Ces déclarations comprennent, sans s'y limiter, la
position de trésorerie estimée d'Inventiva, y compris sa trésorerie
estimée, l'examen par Inventiva du financement potentiel et des
options stratégiques (y compris un financement donnant accès à des
royalties) et leur résultat et leur probabilité de succès, ainsi
que les déclarations relatives à l'essai clinique d'Inventiva, y
compris la conception, la durée, le calendrier, les coûts de
recrutement, la sélection et le recrutement pour ces essais, y
compris l'essai clinique de phase III NATiV3 en cours avec
lanifibranor dans la MASH/NASH, les communiqués et les publications
sur les données des essais cliniques, les informations, les idées
et les impacts qui peuvent être recueillis à partir des essais
cliniques, les bénéfices thérapeutiques potentiels des produits
candidats d'Inventiva, y compris le lanifibranor seul et en
combinaison avec d'autres traitements, les soumissions
réglementaires et les approbations, le pipeline et les plans de
développement préclinique et clinique d'Inventiva, sa stratégie
commerciale et réglementaire, le calendrier prévu de l'essai
clinique de phase III du lanifibranor, la commercialisation du
lanifibranor et la réalisation de tout chiffre d'affaires y
afférent, et les performances futures prévues. Certaines de ces
déclarations, prévisions et estimations peuvent être reconnues par
l'utilisation de mots tels que, sans limitation, "croire",
"anticiper", "s'attendre à", "avoir l'intention", "planifier",
"chercher", "estimer", "peut", "sera", "pourrait", "devrait",
"conçu", "espérer", "cible", "potentiel", "opportunité",
"possible", "viser", et "continuer" et d'autres expressions
similaires. Ces déclarations ne sont pas des faits historiques,
mais plutôt des déclarations d'attentes futures et d'autres
déclarations prospectives basées sur les convictions de la
direction. Ces déclarations reflètent les opinions et les
hypothèses qui prévalent à la date des déclarations et impliquent
des risques connus et inconnus ainsi que des incertitudes qui
pourraient entraîner une différence matérielle entre les résultats
futurs, les performances ou les événements futurs et ceux qui sont
exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations. Les événements
réels sont difficiles à prévoir et peuvent dépendre de facteurs qui
échappent au contrôle d'Inventiva. Il n'y a aucune garantie, en ce
qui concerne les produits candidats, que les résultats des essais
cliniques seront disponibles dans les délais prévus, que les essais
cliniques futurs seront lancés comme prévu, que les produits
candidats recevront les autorisations réglementaires nécessaires,
ou que les étapes prévues par Inventiva ou ses partenaires seront
atteintes dans les délais prévus, ou même qu'elles le seront. Les
résultats futurs peuvent s'avérer matériellement différents des
résultats, performances ou réalisations futurs anticipés exprimés
ou sous-entendus par ces déclarations, prévisions et estimations en
raison d'un certain nombre de facteurs, y compris le fait
qu'Inventiva ne peut pas fournir d'assurance sur les impacts du
SUSAR sur le recrutement ou l'impact final sur les résultats ou le
calendrier de l'essai NATiV3 ou les questions réglementaires qui
s'y rapportent, Inventiva est une société en phase clinique qui n'a
pas de produits approuvés et n'a pas de revenus historiques,
Inventiva a subi des pertes importantes depuis sa création,
Inventiva a un historique d'exploitation limité et n'a jamais
généré de revenus à partir de la vente de produits, Inventiva aura
besoin de capitaux supplémentaires pour financer ses activités,
faute de quoi elle pourrait être obligée de réduire, de retarder ou
d'interrompre de manière significative un ou plusieurs de ses
programmes de recherche ou de développement, ou être incapable
d'étendre ses activités ou de tirer parti de ses opportunités
commerciales, et pourrait ne pas être en mesure de poursuivre ses
activités, la capacité d'Inventiva à obtenir des financements et à
conclure des transactions potentielles, la capacité d'Inventiva à
obtenir des financements et à conclure des transactions
potentielles, le succès futur d'Inventiva dépend de la réussite du
développement clinique, des approbations réglementaires et de la
commercialisation ultérieure des produits candidats actuels et
futurs, les études précliniques ou les essais cliniques antérieurs
ne sont pas nécessairement prédictifs des résultats futurs et les
résultats des essais cliniques d'Inventiva et de ses partenaires
peuvent ne pas étayer les revendications d'Inventiva et de ses
partenaires concernant les produits candidats, les attentes
d'Inventiva concernant ses essais cliniques peuvent s'avérer
erronées et les autorités réglementaires peuvent exiger des arrêts
et/ou des modifications des essais cliniques d'Inventiva, les
attentes d'Inventiva concernant le plan de développement clinique
du lanifibranor pour le traitement de la MASH/NASH peuvent ne pas
se réaliser et ne pas soutenir l'approbation d'une demande de
nouveau médicament (New Drug Application), Inventiva et ses
partenaires peuvent rencontrer des retards substantiels au-delà des
attentes dans leurs essais cliniques ou échouer à démontrer la
sécurité et l'efficacité à la satisfaction des autorités
réglementaires applicables, la capacité d'Inventiva et de ses
partenaires à recruter et à retenir des patients dans les études
cliniques, le recrutement et la rétention de patients dans les
études cliniques est un processus coûteux et chronophage qui
pourrait être rendu plus difficile ou impossible par de multiples
facteurs échappant au contrôle d'Inventiva et de ses partenaires,
les produits candidats d'Inventiva peuvent provoquer des réactions
indésirables ou avoir d'autres propriétés qui pourraient retarder
ou empêcher leur approbation réglementaire, ou limiter leur
potentiel commercial, Inventiva doit faire face à une concurrence
importante, et les activités d'Inventiva et de ses partenaires, les
études précliniques et les programmes de développement clinique
ainsi que les calendriers, la situation financière et les résultats
d'exploitation d'Inventiva pourraient être affectés de manière
significative et négative par des événements géopolitiques, tels
que le conflit entre la Russie et l'Ukraine et les sanctions qui en
découlent, les impacts et les impacts potentiels sur le lancement,
le recrutement et l'achèvement des essais cliniques d'Inventiva et
de ses partenaires dans les délais prévus, l'état de guerre entre
Israël et le Hamas et le risque connexe d'un conflit plus
important, les épidémies, et les conditions macroéconomiques, y
compris l'inflation mondiale, la hausse des taux d'intérêt, les
marchés financiers incertains et les perturbations dans les
systèmes bancaires. Compte tenu de ces risques et incertitudes,
aucune déclaration n'est faite quant à l'exactitude ou à la
sincérité de ces déclarations prospectives, prévisions et
estimations. En outre, les déclarations prospectives, les
prévisions et les estimations ne sont valables qu'à la date du
présent communiqué de presse. Les lecteurs sont invités à ne pas
accorder une confiance excessive à ces déclarations
prévisionnelles.
Veuillez vous référer au Document
d'Enregistrement Universel pour l'exercice clos le 31 décembre 2023
déposé auprès de l'Autorité des Marchés Financiers le 3 avril 2024
et au Rapport Annuel sur le Formulaire 20-F (Form 20-F) pour
l'exercice clos le 31 décembre 2023 déposé auprès de la Securities
and Exchange Commission (la "SEC") le 3 avril 2024 pour d'autres
risques et incertitudes affectant Inventiva, y compris ceux décrits
sous la rubrique "Facteurs de risque", et dans nos futurs documents
déposés auprès de la SEC. D'autres risques et incertitudes dont
Inventiva n'est pas actuellement consciente peuvent également
affecter ses déclarations prévisionnelles et peuvent faire en sorte
que les résultats réels et le calendrier des événements diffèrent
matériellement de ceux anticipés. Toutes les informations contenues
dans ce communiqué de presse sont à jour à la date du communiqué.
Sauf obligation légale, Inventiva n'a ni l'intention ni
l'obligation de mettre à jour ou de réviser les déclarations
prospectives mentionnées ci-dessus. Par conséquent, Inventiva
n'accepte aucune responsabilité pour les conséquences découlant de
l'utilisation de l'une des déclarations susmentionnées.
1 Sanyal A et al. NEJM, 362 ; 18, 20102 Cette estimation
est basée sur le plan d'affaires actuel de la Société et exclut
tout paiement d’étape potentiel à ou par la Société et toute
dépense supplémentaire liée à la poursuite potentielle du
développement du programme odiparcil ou résultant de l'octroi
potentiel de licences ou de l'acquisition de produits candidats ou
de technologies supplémentaires, ou de tout développement associé
que la Société pourrait poursuivre. Il est possible que la Société
ait basé cette estimation sur des hypothèses incorrectes ou que la
Société utilise ses ressources plus tôt qu'annoncé.3 Les dépôts à
court terme sont classés dans la catégorie « autres actifs courants
» dans l’état consolidé de la situation financière selon les normes
IFRS, et sont considérés par la Société comme liquides et
facilement disponibles.4 Le dépôt long terme d’une durée de deux
ans est accessible avant expiration du terme avec un préavis de 31
jours et est considéré comme liquide par la Société.
- Inventiva - CP - NATiV3 et situation financiere updates - FR -
07 05 2024
Inventiva (TG:6IV)
過去 株価チャート
から 7 2024 まで 8 2024
Inventiva (TG:6IV)
過去 株価チャート
から 8 2023 まで 8 2024