Les données intermédiaires du pétosemtamab de Merus en association avec le pembrolizumab démontrent un taux de réponse important et un profil d’innocuité favorable dans le traitement de première ligne du CETC r/m
2024年5月28日 - 8:00PM
Les données intermédiaires du pétosemtamab de Merus en association
avec le pembrolizumab démontrent un taux de réponse important et un
profil d’innocuité favorable dans le traitement de première ligne
du CETC r/m
Merus N.V. (Nasdaq : MRUS) (« Merus », « la
Société », « nous » ou « notre »), une
société spécialisée dans l’oncologie au stade clinique développant
des anticorps multispécifiques de pleine longueur innovants
(Biclonics® et Triclonics®), a annoncé aujourd’hui des données
cliniques intermédiaires du 6 mars 2024, date d’arrêt de
prise en compte des données, de l’essai de phase I/II en cours
de l’anticorps bispécifique pétosemtamab en association avec le
pembrolizumab. Ces données seront présentées par le docteur
Jerome Fayette du Centre Léon Bérard, Lyon, France, lors
du congrès annuel 2024 de l’American Society of Clinical
Oncology® (« ASCO® »), le lundi 3 juin à
8 h, heure centrale.
« Dans cet ensemble de données intermédiaires, le
pétosemtamab en association avec le pembrolizumab a démontré une
activité clinique significative dans le traitement de première
ligne du cancer de la tête et du cou, avec un taux de réponse
global de 67 %, observé à travers les niveaux d’expression de
PD-L1 dans les tumeurs et le statut VPH, ce conjointement à une
innocuité encourageante », a déclaré Bill Lundberg,
docteur en médecine, président-directeur général de Merus, avant de
poursuivre : « Je suis enthousiaste à l’idée d’annoncer
le lancement d’un essai d’enregistrement de phase III du
pétosemtamab en association avec le pembrolizumab, indépendamment
du statut VPH, dans le traitement de première ligne du cancer de la
tête et du cou avec expression de PD-L1, qui devrait débuter d’ici
la fin de l’année 2024. »
« Malgré les progrès récents, le carcinome épidermoïde de
la tête et du cou reste une maladie mortelle dont les options
thérapeutiques sont limitées », a
ajouté le docteur Fayette. « Sur la base de ces
données, je suis optimiste quant au potentiel du pétosemtamab, en
association avec le pembrolizumab, à devenir une nouvelle norme de
soins pour les patients atteints d’un cancer de la tête et du cou
qui n’a pas encore été traité. »
Pétosemtamab (MCLA-158 :
Biclonics®
anti-EGFR x anti-LGR5) : tumeurs
solides
Titre de la présentation orale rapide :
Petosemtamab (MCLA-158) with pembrolizumab as first-line (1L)
treatment of recurrent/metastatic (r/m) head and neck squamous cell
carcinoma (HNSCC): Étude de phase II Les observations figurant
dans la présentation sont les suivantes :
- À la date d’arrêt de prise en compte des données du
6 mars 2024, 45 patients ont été traités
- 26 patients étaient inscrits à la date limite d’envoi des
résumés
- La population d’efficacité se composait de 24 patients,
qui ont eu l’opportunité d’avoir un suivi de quatre mois ou
plus assorti de ≥ 2 cycles de traitement et une
évaluation de la tumeur après l’inclusion ≥1, ou qui ont arrêté
leur traitement prématurément en raison de la progression de la
maladie ou de leur décès,
- Deux patients n’ont
pas été inclus : l’un a révoqué son consentement avant la
première évaluation de la tumeur et l’autre a interrompu le
traitement pour cause de toxicité après moins de deux cycles de
traitement ;
- Taux de réponse global (n = 24) : 67 %,
dont une réponse complète confirmée, 12 réponses partielles
(« RP ») confirmées et 3 RP non confirmées (toutes
confirmées après l’arrêt de prise en compte des données) selon les
critères d’évaluation de la réponse dans les tumeurs solides
(« RECIST » pour Response Evaluation Criteria in Solid
Tumors) v1.1. selon l’évaluation de l’investigateur
- Trois des quatre patients atteints d’un cancer associé au VPH
ont réagi,
- Des réponses ont été
observées à tous les niveaux de PD-L1 (CPS 1-19 :
60 % [6/10] ; CPS ≥ 20 : 71 %
[10/14]) ;
- À la date d’arrêt de prise en compte des données,
32 patients sur les 45 inscrits étaient toujours sous
traitement, dont 14 des 16 répondeurs et 18 des
26 patients inscrits initialement ;
- Suivi médian de
3,6 mois pour les 45 patients.
- Chez 45 patients, l’association a été bien tolérée et
aucun chevauchement significatif de toxicité avec le pembrolizumab
n’a été observé.
- Des événements
indésirables (« EI ») liés au traitement ont été signalés
chez 45 patients
- La plupart étaient de grade
(« G ») 1 ou 2 (aucun G4-5 n’a été
observé) ;
- Des réactions liées
à la perfusion (terme composite) ont été signalées chez 38 %
(tous les G) et 7 % (G3) des patients, la plupart étant
survenues pendant la première perfusion et s’étant résolues.
Détails de la
présentation :No
du résumé : 6014 Titre de la
session : Head and Neck CancerDate et heure
de la session : 3 juin 2024,
8 h-9 h 30, heure
centrale
Les présentations complètes réalisées lors du congrès annuel
ASCO® 2024 seront simultanément mises en ligne sur le
site Web de Merus au fur et à mesure.
Informations sur la conférence téléphonique et sa
diffusion Web en directMerus organise une conférence
téléphonique assortie d’une diffusion en direct pour les
investisseurs le 28 mai 2024 à 8 h, heure de
l’Est. Une rediffusion sera disponible à l’issue de la conférence,
à la page Investisseurs et médias du site Web de Merus pour
une durée limitée.
Date et heure : 28 mai 2024
à 8 h, heure de l’EstLien de diffusion
Web : Disponible sur notre site
WebNuméro d’accès : Gratuit :
1 (800) 715-9871 / International :
1 (646) 307-1963Identifiant de
conférence : 4160163
À propos de
Merus N.V. Merus est une société
d’oncologie au stade clinique qui développe des anticorps humains
bispécifiques et trispécifiques de pleine longueur,
appelés Multiclonics®. Les anticorps Multiclonics® sont conçus
selon les procédés standards de l’industrie de la bioproduction.
Les études précliniques et cliniques ont révélé qu’ils présentaient
plusieurs caractéristiques similaires à celles des anticorps
monoclonaux humains conventionnels, telles qu’une demi-vie
prolongée et une faible immunogénicité. Pour en savoir plus,
rendez-vous sur le site Web de Merus, à l’adresse
https://www.merus.nl et sur https://twitter.com/MerusNV.
Déclarations prospectivesLe présent communiqué
de presse contient des déclarations prospectives au sens de la loi
américaine « Private Securities Litigation Reform Act »
de 1995. Toutes les déclarations contenues dans ce communiqué
de presse ne relevant pas de faits historiques doivent être
considérées comme des déclarations prospectives, y compris, mais
sans s’y limiter, les déclarations concernant le développement
clinique de nos candidats produits, y compris le pétosemtamab, les
résultats ou données intermédiaires d’essais cliniques futurs,
l’activité clinique et le profil d’innocuité, ainsi que les plans
de développement des essais en cours et décrits dans la
présentation à venir ; notre conviction que, dans cet ensemble
de données intermédiaires, le pétosemtamab en association avec le
pembrolizumab a démontré une activité cliniquement significative
dans le traitement de première ligne du cancer de la tête et du
cou, avec une innocuité encourageante ; notre intention de
lancer un essai d’enregistrement de phase III du pétosemtamab
en association avec le pembrolizumab, indépendamment du statut VPH,
dans le traitement de première ligne du cancer de la tête et du cou
avec expression de PD-L1, qui devrait débuter d’ici la fin de
l’année 2024 ; et le potentiel du pétosemtamab en
association avec le pembrolizumab de devenir une nouvelle norme de
soins dans le traitement de première ligne du cancer de la tête et
du cou. Ces énoncés prospectifs sont fondés sur les attentes
actuelles de la direction. Ces énoncés prospectifs sont fondés sur
les attentes actuelles de la direction. Ces déclarations ne sont ni
des promesses ni des garanties, mais impliquent des risques connus
et inconnus, des incertitudes et d’autres facteurs importants qui
pourraient faire en sorte que nos résultats, performances ou
réalisations réels soient matériellement différents des résultats,
performances ou réalisations futurs explicites ou implicites dans
les déclarations prospectives, y compris, mais sans s’y limiter,
les éléments suivants : notre besoin de financement
supplémentaire, qui pourrait ne pas être disponible et nous obliger
à restreindre nos activités ou à renoncer aux droits sur nos
technologies ou nos anticorps candidats Biclonics®, Triclonics® et
multispécifiques ; les retards potentiels dans l’obtention des
approbations réglementaires, qui auraient un impact sur notre
capacité à commercialiser nos candidats produits et affecteraient
notre capacité à générer des revenus ; le processus long et
coûteux du développement clinique des médicaments, dont l’issue est
incertaine ; la nature imprévisible de nos efforts de
développement de médicaments commercialisables à un stade
précoce ; les retards potentiels dans le recrutement des
patients, qui pourraient affecter l’obtention des autorisations
réglementaires nécessaires ; notre dépendance à l’égard de
tiers pour mener nos essais cliniques et la possibilité que ces
tiers ne fournissent pas une prestation satisfaisante ; les
impacts de la volatilité du marché ; nous pourrions ne pas
identifier des candidats Biclonics® ou anticorps bispécifiques
appropriés dans le cadre de nos collaborations, ou nos
collaborateurs pourraient ne pas s’acquitter convenablement de
leurs tâches dans le cadre de nos collaborations ; notre
dépendance à l’égard de tiers pour la fabrication de nos candidats
produits, ce qui pourrait retarder, empêcher ou entraver nos
efforts de développement et de commercialisation ; la
protection de notre technologie exclusive ; nos brevets
peuvent être jugés invalides, inapplicables ou contournés par des
concurrents, et nos demandes de brevet pourraient être jugées non
conformes aux règles et réglementations en matière de
brevetabilité ; nous pourrions ne pas obtenir gain de cause
dans des procès potentiels pour violation de la propriété
intellectuelle de tiers ; et nos marques déposées ou non
déposées ou nos noms commerciaux peuvent être contestés, violés,
contournés ou déclarés génériques ou jugés comme portant atteinte à
d’autres marques.
Ces facteurs, ainsi que d’autres facteurs importants abordés
dans la rubrique « Facteurs de risque » de notre rapport
annuel sur formulaire 10-Q pour le trimestre prenant fin le
31 mars 2024, déposé auprès de la Securities and Exchange
Commission, ou SEC, le 8 mai 2024, et de nos autres
rapports déposés auprès de la SEC, pourraient faire en sorte que
les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux indiqués par les
énoncés prospectifs faits dans le présent communiqué de presse. Ces
déclarations prospectives représentent les estimations de la
direction à la date du présent communiqué de presse. Bien que nous
puissions décider de mettre à jour ces énoncés prospectifs à un
moment donné dans le futur, nous déclinons toute obligation de le
faire, même si des événements ultérieurs modifient notre point de
vue, sauf si la loi applicable l’exige. Ces déclarations
prospectives ne doivent pas être considérées comme représentant
notre point de vue à une date ultérieure à la date du présent
communiqué de presse.
Multiclonics®, Biclonics® et Triclonics® sont des marques
déposées de Merus N.V.
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