Weitere Analysen untersuchen die Auswirkungen
von Migräne in Frankreich, Spanien und Großbritannien
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE und TASE: TEVA) hat
auf dem 6. Kongress der Europäischen Akademie für Neurologie (EAN)
eine breite Palette wichtiger neuer Daten zu AJOVY® (Fremanezumab)
sowie den gesellschaftlichen und wirtschaftlichen Auswirkungen von
Migräne in Europa präsentiert. Der diesjährige EAN-Kongress fand
aufgrund der weltweiten Coronavirus-Pandemie in virtueller Form
statt.
Die Daten zu Fremanezumab umfassen gepoolte Analysen der
klinischen Phase-3-Studien von AJOVY (FOCUS, HALO-episodische
Migräne (EM) und HALO-chronische Migräne (CM)) im Hinblick auf
Sicherheit, Wirksamkeit und verbesserter Lebensqualität von
Patienten mit schwer zu behandelnder Migräne. Außerdem wurden
Post-hoc-Analysen bei Patienten ausgewertet, die aufgrund von
Komorbiditäten Schwierigkeiten bei der Bewältigung ihrer Migräne
haben k�nnten.
Migräne stellt eine schwere Erkrankung und wirtschaftliche
Belastung dar. Mit mehr als einer Milliarde betroffenen Menschen
weltweiti ist Migräne die zweithäufigste globale Ursache für ein
langjähriges Leben mit Behinderungenii, und die jährlichen Kosten
der Krankheit in den USA und der EU belaufen sich auf 200
Milliarden US-Dollar.iii,iv
„Migräne ist weltweit mit physischen, emotionalen und
gesellschaftlichen Belastungen verbunden, und für viele Patienten
stehen nur begrenzte Behandlungsm�glichkeiten zur Verfügung“, so
Joshua M. Cohen, MD, MPH, FAHS, Senior Director, Global Medical
Affairs – Therapeutic Area Lead Migraine & Headache, Teva. „Als
führendes Unternehmen in der Neurologie und Migränebehandlung
verfolgt Teva das Ziel, die Auswirkungen von AJOVY auf verschiedene
Patientenpopulationen weiter zu evaluieren, um sicherzustellen,
dass den Fachkräften im Gesundheitswesen zuverlässige und relevante
Informationen zur Verfügung stehen, wenn sie Behandlungsoptionen in
Betracht ziehen.“
Gepoolte Analysen belegen Wirksamkeit von AJOVY bei Patienten
mit Migräne
Gepoolte Analysen der klinischen Phase-3-Studien FOCUS, HALO-EM
und HALO-CM bei an EM oder CM erkrankten Patienten ab 60 Jahren
untersuchten die Behandlung mit Fremanezumab im Vergleich zu
Placebo über 12 Wochen. Die Reduktion gegenüber dem Ausgangswert
bei den monatlichen Migränetagen, den Kopfschmerztagen von
zumindest mäßigem Schweregrad und den Tagen mit akutem
Kopfschmerzmitteleinsatz über 12 Wochen war bei vierteljährlicher
und monatlicher Einnahme von Fremanezumab im Vergleich zu Placebo
signifikant gr�ßer (alle p≤0,0103).
Die Analysen beurteiten außerdem den frühen Beginn der
Wirksamkeit sowie die Verbesserung der kopfschmerzbedingten
Behinderung, der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, der
Produktivität und der Zufriedenheit in dieser Patientenpopulation.
Zusätzlich wurden die kardiovaskulären Nebenwirkungen bei mit
Fremanezumab und Placebo behandelten Patienten dieser Gruppe
untersucht, unabhängig davon, ob sie eine kardiovaskuläre
Vorgeschichte hatten oder nicht.
Kardiovaskuläre Sicherheit von AJOVY
Darüber hinaus wurden zusätzliche gepoolte Analysen der
Phase-3-Studien durchgeführt, um die kardiovaskuläre Sicherheit bei
allen Patienten zu untersuchen. Dazu wurden Migränepatienten mit
kardiovaskulären/zerebrovaskulären Risikofaktoren (z. B. Diabetes
mellitus, Hyperlipidämie, Adipositas, Bluthochdruck, Einnahme der
hormonellen Antibabypille) analysiert (n=499). Die Gesamtinzidenz
kardiovaskulärer Nebenwirkungen bei diesen Patienten war gering und
zwischen den mit Fremanezumab und Placebo behandelten Gruppen
vergleichbar. Eine Zunahme der Anzahl der Risikofaktoren schien
nicht mit einer Zunahme der Häufigkeit von kardialen und vaskulären
Nebenwirkungen zu korrelieren. Zusätzlich untersuchten die Analysen
Patienten mit Migräne, die zu Studienbeginn
Herz-Kreislauf-Medikamente einnahmen (n=280), Patienten, die
gleichzeitig Triptane einnahmen (n=1.123), und Patienten, die keine
Triptane einnahmen. Ähnlich wie bei den Studienpopulationen
insgesamt waren die häufigsten Nebenwirkungen, die in allen
Untergruppen gemeldet wurden, Reaktionen an der
Injektionsstelle.
Erkrankung und wirtschaftliche Belastung in Europa
Zwei Analysen dienten zur Evaluierung der wirtschaftlichen und
krankheitsbedingten Belastung durch Migräne bei Patienten in
Großbritannien, Frankreich und Spanien. Die erste Analyse ergab,
dass CM-Patienten im Vergleich zu EM-Patienten eine stärkere
Einschränkung durch Migräne erfuhren. Im Hinblick auf ihre akute
Migräne berichteten CM-Patienten zudem über einen schlechteren
Gesundheitszustand als EM-Patienten. Die zweite Auswertung, bei der
die elektronischen Krankenakten von 84.266 erwachsenen Patienten
mit EM und CM untersucht wurden, ergab, dass CM-Patienten ihren
Hausarzt häufiger wegen Migräne konsultierten als EM-Patienten.
Darüber hinaus waren die durchschnittlichen vierteljährlichen
Behandlungskosten für CM-Patienten in allen drei Ländern h�her.
Diese Ergebnisse deuten auf erhebliche Einschränkungen durch
Migräne und einen ungedeckten Behandlungsbedarf in diesen drei
Ländern hin. Sie bringen Migräne zudem mit einer erheblichen
gesundheitlichen und wirtschaftlichen Belastung in Verbindung,
einschließlich h�herer Kosten für CM-Patienten.
Zugang zu den EAN-Präsentationen von Teva
Fachkräfte im Gesundheitswesen k�nnen die auf dem EAN
ver�ffentlichten ePräsentationen sowie ePoster von Teva auf der
Website zur EAN-Konferenz abrufen. Die Sitzungen sind kostenlos und
ab dem 27. Mai auch auf Abruf für EAN-Mitglieder verfügbar.
Weitere Ressourcen zum Thema Migräne, darunter Artikel, Videos,
Zusammenfassungen von Publikationen, Podcasts und Webinare, sind
abrufbar unter Neurologybytes. Neurologybytes ist eine von Teva
ver�ffentlichte Plattform, die Neurologen dabei unterstützt,
zeitnah und in handlichem Format auf die neuesten
Forschungsentwicklungen und Perspektiven der klinischen Versorgung
in der Welt der Migräne und Multiplen Sklerose (MS)
zuzugreifen.
Information für Europa über AJOVY®▼ sind hier
abrufbar.
▼ Nebenwirkungen sollten gemeldet werden.
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung,
die eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die
Sicherheit erm�glicht. Medizinische Fachkreise werden gebeten,
sämtliche vermuteten Nebenwirkungen zu melden. Meldeformulare und
Informationen finden Sie unter https://www.hpra.ie. Nebenwirkungen
sollten außerdem Teva unter den �rtlichen Telefonnummern gemeldet
werden.
Über Teva
Seit mehr als 100 Jahren entwickelt und produziert Teva
Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE und TASE: TEVA) Arzneimittel
zur Verbesserung der Gesundheit von Menschen rund um den Globus.
Wir sind ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich von Generika
und Spezialarzneimitteln mit einem Portfolio von über 3.500
Produkten für nahezu alle Therapiebereiche. Weltweit nehmen rund
200 Millionen Menschen jeden Tag ein Arzneimittel von Teva ein, das
über eine der umfangreichsten und komplexesten Lieferketten in der
Pharmabranche bereitgestellt wird. Neben unserer etablierten
Präsenz im Bereich Generika wird unser wachsendes Portfolio an
Spezialarzneimitteln und Biopharmaprodukten durch umfangreiche
innovative Forschungen und Operationen unterstützt. Weitere
Informationen finden Sie unter www.tevapharm.com.
Wichtiger Hinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im
Sinne des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform
Act von 1995 bezüglich der neuen Analyse der Injektionsl�sung
Fremanezumab. Diese Aussagen basieren auf den aktuellen
Überzeugungen und Erwartungen der Geschäftsleitung und unterliegen
erheblichen bekannten und unbekannten Risiken und Unwägbarkeiten,
die dazu führen k�nnten, dass unsere künftigen Ergebnisse,
Leistungen oder Erfolge maßgeblich von denjenigen abweichen, die in
diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizit
angenommen werden. Zu den wichtigen Faktoren, die zu Abweichungen
führen oder beitragen k�nnen, zählen Risiken in Bezug auf:
- die mit Forschung und Entwicklung verbundenen Unsicherheiten,
darunter Ergebnisse klinischer Studien und weitere Analysen
vorhandener klinischer Daten;
- unsere Fähigkeit, uns erfolgreich im Markt zu behaupten,
insbesondere im Hinblick auf unsere starke Abhängigkeit von unseren
Generikaprodukten; die Konsolidierung unseres Kundenstamms und
kommerzielle Bündnisse unter unseren Kunden; die Zunahme der Zahl
an Konkurrenten, die auf Chancen im Generikamarkt abzielen und
exklusiven Zugang zum US-Markt für generische Versionen wichtiger
Produkte anstreben; Wettbewerbsdruck auf unseren Spezialprodukten,
insbesondere COPAXONE®, unser führendes Arzneimittel, das dem
Wettbewerb bestehender und potenziell weiterer generischer
Versionen, konkurrierender Glatirameracetat-Produkte und oral
verabreichter Alternativen unterliegt; die Unsicherheit des
kommerziellen Erfolgs von AJOVY® bzw. AUSTEDO®; Wettbewerb von
Unternehmen mit gr�ßeren Ressourcen und Fähigkeiten; Verz�gerungen
beim Marktauftritt neuer Produkte und unserer Fähigkeit, die
erwarteten Ergebnisse aus Investitionen in unsere Produkt-Pipeline
zu verwirklichen; unsere Fähigkeit, Pharmaprodukte zu entwickeln
und zu vermarkten; Anstrengungen von Pharmaunternehmen, die Nutzung
von Generika einzuschränken, beispielsweise auch durch gesetzliche
Vorschriften und Bestimmungen sowie die Wirksamkeit unserer Patente
und sonstiger Maßnahmen zum Schutz unserer Rechte an unserem
geistigen Eigentum;
- unser Geschäft und unseren Betrieb im Allgemeinen, darunter
Dauer und geografische Reichweite der COVID-19-Pandemie und ihre
Auswirkungen auf unser Geschäft, unsere Finanzlage, unseren
Betrieb, unseren Cashflow und unsere Liquidität sowie auf die
Wirtschaft im Allgemeinen; Unterbrechungen in unserer Lieferkette
unter anderem aufgrund der potenziellen Auswirkungen der
COVID-19-Pandemie auf unseren Betrieb und unser Geschäft an den von
der Pandemie betroffenen geografischen Standorten sowie auf den
Geschäftsbetrieb unserer Kunden und Lieferanten; Angemessenheit
unserer Aktivitäten und Bemühungen im Zusammenhang mit den
Maßnahmen, die wir als Reaktion auf die COVID-19-Pandemie und den
damit verbundenen Kosten ergriffen haben oder ergreifen k�nnen
sowie deren erfolgreiche Durchführung und Aufrechterhaltung;
Umsetzung unseres im Dezember 2017 angekündigten
Umstrukturierungsplans; Herausforderungen im Zusammenhang mit
unserem weltweiten Geschäftsbetrieb, einschließlich nachteiliger
Auswirkungen der COVID-19-Pandemie, politischer oder
wirtschaftlicher Instabilität, bedeutender Feindseligkeiten oder
Terroranschläge; unsere Fähigkeit zur Anwerbung, Einstellung und
Bindung hochqualifizierten Personals; unsere Fähigkeit, weitere
Pharmaprodukte zu entwickeln und zu vermarkten; die Einhaltung von
gegen Korruption gerichteten Sanktionen und
Handelsbeschränkungsgesetzen; Probleme bei der Herstellung oder
Qualitätskontrolle; St�rungen der IT-Systeme; Verletzungen unserer
Datensicherheit; Änderungen von Urheberrechtsgesetzen; signifikante
Verkäufe an einen begrenzten Kundenkreis; unsere Fähigkeit,
erfolgreiche Angebote für geeignete Übernahmeziele oder
Lizenzchancen vorzulegen oder Übernahmen erfolgreich abzuschließen
und zu integrieren; unsere Aussichten und Wachstumsm�glichkeiten
bei der Veräußerung von Verm�genswerten sowie m�gliche
Schwierigkeiten im Zusammenhang mit dem Betrieb unseres neuen
weltweiten Systems für Enterprise Resource Planning (ERP);
- Auflageneinhaltung, aufsichtsrechtliche Angelegenheiten und
Rechtsstreitigkeiten wie zunehmende rechtliche und regulatorische
Maßnahmen im Zusammenhang mit Bedenken seitens der Öffentlichkeit
hinsichtlich des Missbrauchs von Opioidmedikamenten in den USA und
unsere Fähigkeit, eine abschließende Beilegung der verbliebenen
Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit Opioiden zu erreichen;
Kosten und Verz�gerungen durch umfangreiche für uns geltende
beh�rdliche Regulierungsmaßnahmen oder Verz�gerungen bei der
beh�rdlichen Bearbeitungszeit wie unter anderem aufgrund geänderter
beh�rdlicher Abläufe im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie und
Auswirkungen auf Produkt- und Patentzulassungen; die Auswirkungen
von Reformen im Gesundheitswesen und Preissenkungen,
Kostenerstattung und Versicherungsschutz für Pharmaka; beh�rdliche
Untersuchungen zu Verkaufs- und Marketing-Methoden; potenzielle
Haftpflicht für Patentverletzungen; Produkthaftungsansprüche;
verstärkte beh�rdliche Überprüfung unserer
Patentvergleichsvereinbarungen; Nichteinhaltung komplexer Berichts-
und Zahlungsverpflichtungen im Rahmen von Medicare und Medicaid;
sowie umweltbezogene Risiken;
Zukunftsgerichtete Aussagen gelten lediglich zum Datum ihrer
Ver�ffentlichung, und wir übernehmen keinerlei Verpflichtung,
zukunftsgerichtete Aussagen oder sonstige hierin enthaltene
Informationen infolge neuer Informationen, künftiger Ereignisse
oder aus sonstigen Gründen zu aktualisieren oder zu revidieren. Dem
Leser wird angeraten, sich nicht über Gebühr auf zukunftsgerichtete
Aussagen zu verlassen.
__________
i Global Burden of Disease 2016 Disease
and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Lancet
2017;390:1211–59.
ii Saylor D, Steiner TJ. The Global Burden
of Headache. Semin Neurol April 2018;38(2):182-190.
iii Gooch CL, et al. Ann Neurol
2017;81:479–84.
iv Linde M, et al. Eur J Neurol
2012;19:703–11.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext ver�ffentlicht
wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen
werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die
Sprachversion, die im Original ver�ffentlicht wurde, ist
rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen
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