Valneva annonce de nouveaux résultats positifs chez les adolescents
pour l’étude pivot de Phase 3 de son vaccin à dose unique contre le
chikungunya
Ces résultats sont destinés à soutenir
une demande d’extension d’utilisation chez les
adolescents
Saint-Herblain (France), 13 mai
2024 – Valneva SE (Nasdaq : VALN; Euronext Paris : VLA),
société spécialisée dans les vaccins, a annoncé aujourd’hui de
nouveaux résultats positifs chez les adolescents pour l’étude pivot
de Phase 3 de son vaccin à dose unique contre le virus du
chikungunya (CHIKV). Après une analyse initiale de l’étude
VLA1553-321 effectuée au 29ème jour après vaccination, l’analyse la
plus récente a évalué l’innocuité et l’immunogénicité six mois
(180ème jour) après vaccination avec une dose unique du vaccin. Les
résultats au 180ème jour ont confirmé les données initiales
positives précédemment annoncées concernant l’immunogénicité et
l'innocuité chez les adolescents1,2, et devraient permettre à la
Société de soumettre une demande d’extension d’utilisation chez les
adolescents âgés de 13 à 17 ans. Ces résultats devraient également
permettre l'homologation du vaccin au Brésil, ce qui constituerait
alors la première autorisation de mise sur le marché pour une
utilisation dans une population endémique.
Les derniers résultats de l’étude VLA1553-321
ont démontré qu'une vaccination avec une seule dose de VLA1553
induisait, chez un sous-groupe de participants initialement
négatifs au virus du chikungunya, une réponse immunitaire robuste
et durable avec un taux de seroréponse de 99,1% (232 participants
sur 234) au 180ème jour, en comparaison avec un taux de 98,8% (248
participants sur 251) au 29ème jour.
La moyenne géométrique des titres d’anticorps
(MGT) a constamment dépassé le seuil de séroréponse défini avec
l’agence de santé américaine, Food and Drug Administration (FDA),
pour servir d’indicateur de protection chez les participants
initialement négatifs ayant reçu une seule dose du vaccin.
Par ailleurs, les données au 180ème jour ont
confirmé qu’une dose unique du vaccin était généralement sûre et
bien tolérée chez les adolescents ayant reçu le vaccin, qu’ils
aient ou non été précédemment infectés par le CHIKV. Un comité
indépendant de surveillance et de suivi des données de sécurité
(DSMB) a continuellement évalué la sécurité de l’essai et n'a
identifié aucun sujet de préoccupation. La majorité des événements
indésirables observés après l'administration de VLA1553 étaient
légers ou modérés et ont cessé dans les trois jours.
Juan Carlos Jaramillo M.D., Directeur
médical chez Valneva, a indiqué, « Nous sommes
extrêmement satisfaits de ces données car elles confirment la forte
immunité et le bon profil d’innocuité précédemment observés chez
les adultes et les personnes âgées, grâce auxquels nous avons
obtenu une autorisation de mise sur le marché de la FDA. Compte
tenu de la menace importante que représente le chikungunya pour les
personnes vivant ou voyageant dans des zones endémiques, il est
crucial de rendre le vaccin accessible à toutes les tranches d'âge.
Ce faisant, nous pourrons renforcer la protection contre cette
maladie débilitante et réduire son impact. »
Mené en collaboration avec l’Institut Butantan
au Brésil et financé par la Coalition pour les Innovations en
Préparation aux Epidémies (CEPI), avec le soutien du programme
Horizon 2020 de l’Union Européenne, l’étude VLA1553-321 représente
le premier essai clinique que Valneva mène dans une zone endémique
et avec des individus précédemment infectés par le CHIKV.
Le vaccin de Valneva, IXCHIQ®, est le premier
vaccin autorisé au monde contre le chikungunya pour répondre à ce
besoin médical non satisfait. Il a été approuvé par la FDA en
novembre 20233 et les Centres de contrôle et de prévention des
maladies des Etats-Unis (CDC) ont récemment adopté les
recommandations du Comité consultatif américain sur les pratiques
de vaccination (ACIP) 4. Trois demandes de mise sur le marché sont
également en cours d'examen par l’Agence européenne des médicaments
(EMA), Santé Canada et l’agence de santé brésilienne ANVISA, avec
des autorisations potentielles attendues en 2024. Les données
finales de l’étude-pivot de Phase 3 d’IXCHIQ® ont été publiées
en juin 2023 dans Le Lancet, l’une des revues médicales les plus
reconnues au monde5.
À propos de l'étude de Phase 3
VLA1553-321VLA1553-321 est une étude-pivot prospective de
Phase 3, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo,
menée sur plusieurs sites au Brésil chez 754 adolescents âgés de 12
à 17 ans. L’essai clinique VLA1553-321 a été initié en janvier 2022
et Valneva a annoncé les données initiales concernant
l’immunogénicité et l’innocuité du vaccin respectivement en
novembre6 et août 20237. Une seule injection de VLA1553 ou un
placebo a été administré par voie intramusculaire à deux groupes de
participants qui ont été randomisés selon un ratio 2:1. L'objectif
principal de l’étude est d'évaluer l'immunogénicité et l’innocuité
d’une dose pour adulte de VLA1553 28 jours après une seule
injection. Les objectifs secondaires de l'essai incluent
l'évaluation de l’innocuité et de l'immunogénicité jusqu'à 12 mois
après une seule injection de VLA1553. Des informations
complémentaires, notamment une description détaillée de la
conception de l'étude, des critères d'éligibilité et des sites
d’essais cliniques, sont disponibles sur le site ClinicalTrials.gov
(Identifiant: NCT04650399).
À propos de chikungunyaLe
chikungunya est une maladie virale transmise par les moustiques
Aedes, causée par le virus du chikungunya (CHIKV), un virus de la
famille des Togaviridae. L’infection au virus du chikungunya
provoque une maladie clinique chez jusqu’à 97% des personnes dans
les quatre à sept jours qui suivent la piqûre du moustique8. Si la
mortalité due au virus est faible, la morbidité est élevée, et le
marché mondial des vaccins contre le chikungunya est estimé à plus
de $500 millions par an d'ici 20329. Les symptômes cliniques
incluent fièvres aigües, douleurs invalidantes aux niveaux des
articulations et des muscles, ainsi que des maux de tête, nausées,
rougeurs et des arthralgies chroniques. Le virus du chikungunya
provoque souvent des épidémies soudaines avec des taux d'attaque
élevés, touchant un tiers à trois quarts de la population dans les
zones où le virus circule. Les zones d’infection les plus à risque
pour les voyageurs sont celles où les moustiques porteurs du virus
du chikungunya sont endémiques, notamment en Amérique, dans
certaines parties de l'Afrique et de l'Asie du Sud-Est, et le virus
s'est répandu dans plus de 110 pays10. Entre 2013 et 2023, plus de
3,7 millions de cas ont été recensés sur le continent américain11
et l’impact économique de la maladie est considéré comme
extrêmement important. Cet impact devrait continuer à s’alourdir
alors que les principaux vecteurs du virus ne cessent d’étendre
leur territoire. Avant IXCHIQ®, il n’existait aucun vaccin
préventif, ni traitement efficace contre le chikungunya qui est, de
ce fait, considéré comme une menace majeure pour la santé
publique.
Afin de rendre le vaccin accessible dans les
pays à revenus faibles et intermédiaires, Valneva et l’Institut
Butantan ont signé en janvier 2021 un contrat pour le
développement, la production et la commercialisation de VLA155312.
La collaboration s’inscrit dans le cadre du contrat de financement
de $24,6 millions que Valneva a conclu avec la Coalition pour les
Innovations en Préparation aux Epidémies (CEPI) en juillet 201913,
soutenu par le programme Horizon 2020 de l’Union Européenne.
L’examen réglementaire du dossier de demande d’autorisation par
l’agence de santé brésilienneANVISA est actuellement en cours.
À propos
d'IXCHIQ®Aux États-Unis, IXCHIQ® est un
vaccin vivant atténué indiqué pour la prévention de la maladie
causée par le virus du chikungunya (CHIKV) chez les personnes âgées
de 18 ans et plus présentant un risque accru d'exposition au CHIKV.
Comme pour tous les produits approuvés dans le cadre de la
procédure d'autorisation accélérée de la FDA, le maintien de
l'autorisation pour cette indication est subordonné à la
vérification du bénéfice clinique dans un ou plusieurs essais de
confirmation.
À propos de Valneva SEValneva
est une société spécialisée dans le développement, la production et
la commercialisation de vaccins prophylactiques contre des maladies
infectieuses générant d’importants besoins médicaux. Valneva a une
approche hautement spécialisée et ciblée et utilise son expertise
dans les différents modes de vaccination pour développer des
vaccins contre des maladies pour lesquelles ils n’existent pas
encore de vaccins ou pour lesquelles les solutions existantes
peuvent être améliorées.
Valneva dispose d'une solide expérience en
R&D et a fait progresser plusieurs vaccins des premiers stades
de la recherche jusqu'à leur mise sur le marché. Valneva
commercialise actuellement trois vaccins du voyage, dont le premier
et le seul vaccin au monde contre le chikungunya, ainsi que
certains vaccins de tiers.
Les revenus de l’activité commerciale croissante
de Valneva contribuent à l'avancement continu du portefeuille de
vaccins. Celui-ci comprend le seul candidat vaccin contre la
maladie de Lyme en phase avancée de développement clinique, en
partenariat avec Pfizer, ainsi que des candidats vaccins contre le
virus Zika et d'autres menaces pour la santé publique mondiale.
Contacts
Médias et investisseursLaetitia Bachelot-FontaineVP Global
Communications & European Investor RelationsM +33 (0)6 4516
7099laetitia.bachelot-fontaine@valneva.com |
Joshua
Drumm, Ph.D.VP Global Investor RelationsM +001 917 815
4520joshua.drumm@valneva.com |
Information importanteCe
communiqué de presse contient certaines déclarations prospectives
relatives à l'activité de Valneva, notamment en ce qui concerne
l'avancement, le calendrier, les résultats et l'achèvement de la
recherche, du développement et des essais cliniques des produits
candidats, l'approbation réglementaire des produits candidats et la
révision des produits existants. En outre, même si les résultats
réels ou le développement de Valneva sont conformes aux énoncés
prospectifs contenus dans ce communiqué de presse, ces résultats ou
évolutions de Valneva peuvent ne pas être représentatifs du futur.
Dans certains cas, vous pouvez identifier les énoncés prospectifs
par des termes comme “pourrait,” “devrait,” “s'attend à,”
“anticipe,” “anticipe,” “croit,” “a l'intention,” “« estime »”
“vise,” “cible,” ou des mots similaires. Ces énoncés prospectifs
sont basés en grande partie sur les attentes actuelles de Valneva à
la date du présent communiqué et sont assujettis à un certain
nombre de risques et incertitudes connus et inconnus ainsi qu'à
d'autres facteurs qui pourraient faire que les résultats réels, le
rendement ou les réalisations réels diffèrent considérablement des
résultats futurs, des performances ou réalisations futurs, exprimés
ou sous-entendus par ces énoncés prospectifs. En particulier, les
attentes de Valneva pourraient être affectées par, entre autres,
des incertitudes liées au développement et à la fabrication de
vaccins, à des résultats d'essais cliniques inattendus, des actions
réglementaires inattendues ou des retards, à la concurrence en
général, aux fluctuations monétaires, à l'impact de la crise
mondiale et européenne du crédit, à la capacité à obtenir ou à
conserver un brevet ou toute autre protection de propriété
intellectuelle, l'annulation de contrats existants, la survenue de
l'un ou l'autre de ces événements pouvant nuire considérablement à
l'activité, à la situation financière, aux perspectives et aux
résultats d'exploitation de Valneva. Compte tenu de ces risques et
incertitudes, il ne peut y avoir aucune assurance que les énoncés
prospectifs formulés dans le présent communiqué seront
effectivement réalisés. Valneva fournit les informations contenues
dans ce communiqué de presse à la date de celui-ci et décline toute
intention ou obligation de mettre à jour ou de réviser publiquement
tout énoncé prospectif, que ce soit en raison de nouvelles
informations, d'événements futurs ou pour d’autres raisons.
1 Valneva annonce des résultats positifs de Phase 3 concernant
l’immunogénicité de son candidat vaccin contre le chikungunya chez
les adolescents2 Valneva annonce de premières données positives de
Phase 3 concernant l’innocuité de son candidat vaccin contre le
chikungunya chez les adolescents3 Valneva reçoit l’approbation
par la U.S. FDA du premier vaccin au monde contre le chikungunya,
IXCHIQ® 4 ACIP Vaccine Recommendations and Schedules |
CDC5 Safety and immunogenicity of a single-shot live-attenuated
chikungunya vaccine: a double-blind, multicentre, randomised,
placebo-controlled, phase 3 trial - The Lancet6 Valneva annonce des
résultats positifs de Phase 3 concernant l’immunogénicité de son
candidat vaccin contre le chikungunya chez les adolescents7 Valneva
annonce de premières données positives de Phase 3 concernant
l’innocuité de son candidat vaccin contre le chikungunya chez les
adolescents8 Staples, J.E. Hills, S.L. Powers, A.M. "Chikungunya."
In CDC Yellow Book 2020: Health Information for International
Travel, by Centers for Disease Control and Prevention. New York:
Oxford University Press, 20209 VacZine Analytics Chikungunya virus
vaccines Global demand analysis. February 202010
https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/chikungunya11
PAHO/WHO data: Number of reported cases of chikungunya fever in the
Americas (Cumulative Cases 2018-2023 and Cases per year 2013-2017).
https://www.paho.org/data/index.php/en/mnu-topics/chikv-en/550-chikv-weekly-en.html.
Last accessed 01 Aug 2023.12 Valneva and Instituto Butantan Sign
Final Agreement on Single-Shot Chikungunya Vaccine for Low and
Middle Income Countries13 CEPI awards up to $23.4 million to
Valneva for late-stage development of a single-dose Chikungunya
vaccine
- 2024_05_13_VLA1553-321_6Month_PR_FR_Final
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