Communiqué de presse : L’étude de phase III LUNA 3 du rilzabrutinib
pour le traitement de la thrombocytopénie immune a atteint son
critère d’évaluation primaire
L’étude de phase III LUNA 3 du rilzabrutinib
pour le traitement de la thrombocytopénie immune a atteint son
critère d’évaluation primaire
- Des données pivots de la première
étude de phase III d’un BTKi dans la thrombocytopénie immune (TPI)
montrent que le rilzabrutinib a le potentiel d’apporter un bénéfice
clinique important aux patients atteints d’une TPI.
- Soumissions réglementaires prévues aux
États-Unis et dans l’Union européenne d’ici à la fin de
l’année.
- Le rilzabrutinib est l’un des 12
médicaments ou vaccins potentiels du solide portefeuille de
développement de Sanofi en immunologie et témoigne de la capacité
de l’entreprise à intensifier le développement d’un portefeuille de
médicaments de nouvelle génération susceptibles de transformer le
traitement des maladies auto-immunes.
- En plus de la TPI, le rilzabrutinib
fait l’objet d’études pour le traitement de plusieurs maladies
immunitaires dans l’asthme, l’urticaire chronique spontanée, le
prurigo nodulaire, la maladie à IgG4 et l’anémie hémolytique à
anticorps chauds.
Paris, le 23 avril 2024. Les
résultats positifs de l’étude de phase III LUNA 3 montrent que la
prise de rilzabrutinib 400 mg deux fois par jour a permis à des
patients adultes présentant une thrombocytopénie immune (TPI)
persistante ou chronique d’obtenir une réponse plaquettaire durable
– ce qui correspond au critère d’évaluation primaire de l’étude. Le
profil de sécurité du rilzabrutinib a été cohérent avec celui
observé dans le cadre d’études antérieures.
L’étude LUNA 3 a atteint son critère
d’évaluation primaire et permis de démontrer qu’une proportion
significativement plus importante de patients traités par
rilzabrutinib a présenté une réponse plaquettaire durable (le
critère d’évaluation primaire), comparativement au placebo. Ce
résultat cliniquement et statistiquement significatif a été obtenu
chez des patients porteurs d’une TPI primaire qui s’étaient montrés
réfractaires aux autres traitements antérieurs. Globalement, les
participants à l’étude avaient reçu une médiane de quatre
traitements antérieurs et leur numération plaquettaire médiane de
référence s’établissait à 15 000/μl (le taux normal de
plaquettes varie en règle générale entre 150 000 et
450 000/μl). Les résultats positifs obtenus au titre des
principaux critères d’évaluation secondaires montrent également que
le rilzabrutinib a le potentiel d’apporter des bénéfices cliniques
importants aux patients qui présentent une TPI persistante ou
chronique.
La Food and Drug Administration (FDA) des
États-Unis a accordé une procédure accélérée (Fast Track
Designation) au rilzabrutinib pour le traitement de la TPI en
novembre 2020, après lui avoir accordé la désignation de médicament
orphelin.
Houman AshrafianVice-Président
Exécutif, Responsable, Recherche et Développement, Sanofi« Les
résultats de cette étude démontrent que le rilzabrutinib a le
potentiel de devenir le premier inhibiteur de la BTK par voie orale
de sa classe pharmacothérapeutique et d’apporter des améliorations
cliniquement importantes au traitement des personnes porteuses de
maladies immunitaires graves comme la TPI. Les résultats de cette
étude pivot témoignent de notre engagement et de notre expertise
dans le domaine des maladies rares du sang et de notre capacité à
bâtir un portefeuille de petites molécules inhibitrices de nouvelle
génération qui sont à la fois plus sélectives et optimisées afin de
donner de solides résultats en matière de sécurité et d’efficacité,
comparativement aux médicaments existants. »
La thrombocytopénie immune est une maladie
auto-immune grave caractérisée par la formation d’anticorps qui
détruisent les plaquettes et la perturbation de la production
plaquettaire entraînant une thrombocytopénie (nombre de plaquettes
inférieur à 100 000/μl) et une augmentation des épisodes
hémorragiques engageant le pronostic vital (comme des hémorragies
intracrâniennes). De plus, les patientsd’une TPI sont souvent
confrontés à des difficultés qui entament leur qualité de vie,
comme de la fatigue et des troubles cognitifs. Avec son double
mécanisme d'action qui réduit la production d'auto-anticorps
pathogènes et diminue la destruction des plaquettes par les
macrophages, le rilzabrutinib pourrait s'attaquer aux mécanismes
sous-jacents responsables d'un large éventail de complications de
la TPI.
À propos de l’étude LUNA 3LUNA 3 (NCT04562766)
est une étude de phase III, multicentrique, randomisée, évaluant
l’efficacité et la sécurité du rilzabrutinib comparativement à un
placebo, chez des patients adultes et adolescents présentant une
TPI persistante ou chronique. Les patients ont reçu, par voie
orale, soit du rilzabrutinib 400 mg, deux fois par jour, soit un
placebo pendant la période de l’essai en double aveugle de 12 à 24
semaines, suivie d’une période de traitement en ouvert de 28
semaines, puis d’une période de suivi de quatre semaines ou d’une
période d’extension à long terme. La partie de l’étude consacrée
aux adolescents se poursuit, de même que le recrutement des
patients.
Le critère d’évaluation primaire est une réponse
plaquettaire durable définie comme la proportion de participants
dont le nombre de plaquettes s’établit à 50 000/μl ou plus
pendant au moins 8 des 12 dernières semaines de la période de
traitement en aveugle de 24 semaines, en l’absence de traitement
d’urgence. Les critères d’évaluation secondaires incluent le nombre
de semaines avec réponse plaquettaire, le temps écoulé jusqu’à une
réponse plaquettaire, le recours à un traitement d’urgence, la
fatigue physique et le score de saignements.
Les résultats détaillés de l’étude de phase III
LUNA 3 seront présentés à l’occasion d’un congrès médical dans le
courant de l’année.
Le rilzabrutinib fait actuellement l’objet
d’études cliniques et aucune autorité réglementaire n’a encore
évalué ses profils de sécurité et d’efficacité.
À propos du rilzabrutinib Le rilzabrutinib est
un inhibiteur de la BTK covalent, réversible, par voie orale, qui a
le potentiel d’être le premier ou le meilleur de sa classe
pharmacothérapeutique pour le traitement de plusieurs maladies
auto-immunes. La BTK, exprimée dans les lymphocytes B et les
mastocytes, joue un rôle essentiel dans plusieurs processus
inflammatoires et pathologiques auto-immuns. Grâce à la technologie
TAILORED COVALENCY® de Sanofi, le rilzabrutinib peut inhiber
sélectivement la cible BTK.
Le rilzabrutinib fait l’objet d’études pour le
traitement de plusieurs maladies immunitaires, dont la
thrombocytopénie immune (soumission réglementaire au 2e semestre de
2024), l’asthme (phase II), l’urticaire chronique spontanée
(passage en phase III en 2024), le prurigo nodulaire (passage en
phase III en 2024), la maladie à IgG4 (résultats de phase IIb au 2e
semestre de 2024) et l’anémie hémolytique à anticorps chauds
(résultats de phase IIb au 2e semestre de 2024).
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