- Der letzte Patient, der in der Studie eingeschlossen ist, hat
die letzte Nachuntersuchung nach dem Protokoll abgeschlossen.
- Die ersten Ergebnisse dieser Studie werden vor Ende des ersten
Halbjahres 2023 ver�ffentlicht, nachdem die Datenbank eingefroren
und die Arbeiten zur statistischen Analyse abgeschlossen sind.
- Diese internationale, multizentrische Phase II/III-Studie
untersucht die Wirksamkeit von TOTUM•63, einem pflanzlichen
Wirkstoff, in einer Bev�lkerungsgruppe mit gest�rtem
Glukosestoffwechsel, von Prädiabetes bis zu unbehandeltem
Typ-2-Diabetes (Frühstadium).
- Die primäre Zielsetzung ist die Reduzierung des
Nüchternblutzuckerspiegels nach einer 24-w�chigen Verabreichung
einer täglichen Dosis von 5 g TOTUM•63 in 3 Portionen im Vergleich
zu Placebo.
- Die REVERSE-IT-Studie wurde von Nestlé Health Science und
Valbiotis als Teil der strategischen Partnerschaft zwischen den
beiden Unternehmen bezüglich TOTUM•63 gemeinsam erstellt; als
solche sind die Ergebnisse dieser Studie mit Meilensteinzahlungen
von Nestlé Health Science verbunden.
Valbiotis (FR0013254851 - ALVAL, PEA / SME f�rderungswürdig
(Paris:ALVAL), ein kommerziell orientiertes Forschungs- und
Entwicklungsunternehmen, das sich der wissenschaftlichen Innovation
zur Vorbeugung und Bekämpfung von Stoffwechsel- und
Herz-Kreislauferkrankungen verschrieben hat, gibt den letzten
Besuch des letzten Patienten bekannt, der an der Phase II/III
REVERSE-IT Studie zum Wirkstoff TOTUM•63 teilnimmt. Diese
internationale, multizentrische, randomisierte,
placebokontrollierte Studie an 600 unbehandelten Prädiabetikern und
Typ-2-Diabetikern (Frühstadium) soll die Wirksamkeit von TOTUM-63
bei gest�rtem Glukosestoffwechsel bestätigen. Die ersten Ergebnisse
werden gemäß dem am 15. September 2022 bekannt gegebenen Zeitplan
vor Ende des ersten Halbjahres 2023 verfügbar sein und kommuniziert
werden.
TOTUM•63 ist eine einzigartige und patentierte Kombination aus 5
Pflanzenextrakten, die auf die pathophysiologischen Mechanismen von
Typ-2-Diabetes abzielt. Es wurde entwickelt, um einen großen
ungedeckten Bedarf zu decken: auf Stoffwechselst�rungen in den
frühen Stadien von Typ-2-Diabetes, insbesondere Prädiabetes,
einzuwirken. Prädiabetes betrifft derzeit fast 900 Millionen
Menschen weltweit, einschließlich 128 Millionen in den Vereinigten
Staaten und den fünf wichtigsten europäischen1 Ländern, für die
bisher kein nicht-medikament�ses Gesundheitsprodukt einen soliden
Wirksamkeitsnachweis besitzt.
Nestlé Health Science hat die exklusiven und weltweiten
Werbespot-Rechte für die Nutzung von TOTUM•63 auf dem Markt für
Prädiabetes und Typ-2-Diabetes.
Murielle CAZAUBIEL, Director of Medical, Regulatory and
Industrial Affairs, Mitglied des Valbiotis Executive Committee,
kommentiert: „Die Entwicklung von TOTUM•63, unserem ersten
innovativen Wirkstoff, steht kurz vor dem Abschluss. Der Abschluss
der REVERSE-IT-Studie ist ein beispielloser Erfolg für Valbiotis:
Mit 600 Patienten in mehr als 50 Zentren weltweit ist REVERSE-IT
eine der gr�ßten und ehrgeizigsten Studien, die weltweit mit
nicht-medikament�sen Ansätzen bei frühen Dysglykämien, vom
Prädiabetes bis zum frühen Typ-2-Diabetes, durchgeführt wurden. Wir
m�chten die langfristige Arbeit aller beteiligten Teams würdigen,
ohne die diese Herausforderung nicht hätte herausfordernd sein
k�nnen. Wir danken auch den Teams von Nestlé Health Science für
ihre Beratung und Unterstützung im Zuge unserer strategischen
Partnerschaft bezüglich TOTUM•63. Die anspruchsvolle Arbeit der
Datenbankanalyse wird nun beginnen, in der Hoffnung, dass sie das
Potenzial von TOTUM•63 für Menschen, die vom Diabetesrisiko und
seinen frühen Stadien betroffen sind, bestätigen und den Weg für
die Vermarktung dieses bahnbrechenden Wirkstoffs ebnen wird.“
Hans-Jürgen WOERLE, Chief Scientific and Chief Medical Officer
bei Nestlé Health Science, fügt hinzu: „Wir haben die
REVERSE-IT-Studie gemeinsam mit Valbiotis konzipiert, um einen
großen klinischen Datensatz zu TOTUM•63 zum Nutzen von Menschen mit
Dysglykämie im Frühstadium zu erstellen. Weltweit ist eine
steigende Zahl von Menschen von Typ-2-Diabetes bedroht. Wir
begrüßen den Abschluss dieser sehr ehrgeizigen Studie und freuen
uns auf die ersten Ergebnisse für das Management dieser frühen
Verschlechterung des Glukosestoffwechsels.“
Die randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase
II/III-REVERSE-IT-Studie umfasst 600 Menschen mit einem gest�rten
Glukosestoffwechsel, der von Prädiabetes bis zu unbehandeltem
Typ-2-Diabetes (Frühstadium) reicht. Ihre primäre Zielsetzung
besteht darin, die Senkung des Nüchternblutzuckerspiegels durch die
dreimal tägliche Einnahme von TOTUM•63 in einer Gesamttagesdosis
von 5 g über 24 Wochen zu bestätigen. Im Rahmen des Protokolls wird
auch die Wirkung der gleichen täglichen Dosis von TOTUM•63 auf den
Nüchternblutzuckerspiegel untersucht, die jedoch zweimal täglich
eingenommen wird und schließlich wird REVERSE-IT die Auswirkungen
von TOTUM•63 auf andere Stoffwechselparameter von Interesse
untersuchen.
Im Anschluss an die Erfassung und Überwachung der Daten aus den
letzten im Protokoll vorgesehenen Nachuntersuchungen wird die
klinische Datenbank für die statistische Analyse eingefroren. Am
Ende dieses Prozesses in Übereinstimmung mit der Guten Klinischen
Praxis bestätigt Valbiotis, dass die ersten Ergebnisse der
REVERSE-IT Studie vor Ende des ersten Halbjahres 2023 vorliegen und
kommuniziert werden, wie in dem am 15. September 2022 (15.
September 2022, Pressemitteilung) ver�ffentlichten Zeitplan bekannt
gegeben wurde.
Über TOTUM•63 TOTUM•63 ist eine einzigartige und patentierte
Kombination aus 5 Pflanzenextrakten, die auf die
pathophysiologischen Mechanismen von Typ-2-Diabetes abzielt. In
einer klinischen Studie der Phase I/II hat sich TOTUM•63 bei
gesunden Patienten bereits als sicher und effektiv erwiesen. Die
Ergebnisse einer randomisierten, placebokontrollierten,
internationalen Phase-II-Studie zeigten, dass TOTUM•63 im Vergleich
zum Placebo den Nüchternblutzucker und den
2-Stunden-Blutzuckerspiegel, zwei Risikofaktoren für
Typ-2-Diabetes, reduzierte. Bei diesen Probanden, die auch
bauchbetont fettleibig waren, reduzierte TOTUM•63 auch signifikant
das K�rpergewicht und den Taillenumfang. TOTUM•63 profitiert von
geistigem Eigentum, das durch Patente in den führenden Märkten der
Welt bestätigt wird: Europa (in 39 Ländern), die Vereinigten
Staaten, Russland, China, Japan, Mexiko, Indonesien, Israel,
Südafrika, Neuseeland, Singapur, Saudi-Arabien, Australien,
Algerien, die Ukraine, Malaysia, Chile, Indien und Südkorea und die
nationalen Phasen in Brasilien, Argentinien, Kanada, Thailand,
Katar und den Vereinigten Arabischen Emiraten sind noch im Gange.
Die Produktionskapazität für TOTUM•63 wurde nach nordamerikanischen
und europäischen Standards validiert. TOTUM•63 verfügt bereits über
eine Marktzulassung in Bezug auf seinen Status in Europa. Im
Februar 2020 unterzeichnete Valbiotis eine langfristige globale
strategische Partnerschaft mit Nestlé Health Science für die
Entwicklung und weltweite Vermarktung von TOTUM•63. Diese
einzigartige Partnerschaft im Bereich Gesundheit und Ernährung
sieht die weltweite Vermarktung von TOTUM•63 durch Nestlé Health
Science vor, je nach Gebiet m�glicherweise noch vor Erlangung der
medizinischen Zulassung. Sie werden auch die letzten Phasen der
Entwicklung von TOTUM•63 finanzieren.
Über Valbiotis Valbiotis ist ein kommerziell orientiertes
Forschungs- und Entwicklungsunternehmen, das sich mit
Entschlossenheit der wissenschaftlichen Innovation zur Vorbeugung
und Bekämpfung von Stoffwechsel- und Herz-Kreislauferkrankungen
verschrieben hat und damit auf einen ungedeckten medizinischen
Bedarf reagiert. Sie haben einen innovativen Ansatz gewählt, der
darauf abzielt, die Gesundheitsversorgung durch die Entwicklung
einer neuen Klasse von Gesundheitsnahrungsprodukten zu
revolutionieren, die darauf ausgerichtet sind, das Risiko der
wichtigsten Stoffwechselkrankheiten zu reduzieren. Dabei stützt
sich Valbiotis auf eine Multi-Target-Strategie, die durch die
Nutzung von pflanzlichen terrestrischen und marinen Ressourcen
erm�glicht wird. Auf internationaler Ebene sollen seine Produkte
Gegenstand von Lizenz- und/oder Vertriebsvereinbarungen mit
globalen oder regionalen Akteuren im Bereich Gesundheit und
Ernährung sein. In Frankreich wird Valbiotis für die Vermarktung
seiner eigenen Produkte verantwortlich sein. Das Unternehmen wurde
Anfang 2014 in La Rochelle gegründet und verfügt über zahlreiche
Partnerschaften mit führenden akademischen Zentren. Das Unternehmen
wurde Anfang 2014 in La Rochelle gegründet und verfügt über
zahlreiche Partnerschaften mit führenden akademischen Zentren. In
Frankreich hat das Unternehmen drei Standorte etabliert – Périgny,
La Rochelle (17) und Riom (63) – sowie eine Tochtergesellschaft in
Quebec City (Kanada). Valbiotis ist Mitglied des Netzwerks „BPI
Excellence“ und wurde mit dem BPI-Label als „Innovatives
Unternehmen“ ausgezeichnet. Valbiotis hat von der Europäischen
Union über den Europäischen Fonds für regionale Entwicklung (EFRE)
umfangreiche finanzielle Unterstützung für seine
Forschungsprogramme erhalten. Valbiotis ist ein f�rderungswürdiges
PEA-SME Unternehmen. Für weitere Informationen über Valbiotis
besuchen Sie bitte: www.valbiotis.com
Name: Valbiotis ISIN-Code: FR0013254851
Ticker-Symbol: ALVAL EnterNext© PEA-PME 150
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen über
die Ziele von Valbiotis. Valbiotis ist der Ansicht, dass diese
Prognosen auf rationalen Hypothesen und den Informationen beruhen,
die Valbiotis zum gegenwärtigen Zeitpunkt zur Verfügung stehen.
Diese Prognosen k�nnen sich jedoch durch Veränderungen der
�konomischen Bedingungen und der Finanzmärkte sowie durch bestimmte
Risiken und Unwägbarkeiten verändern, einschließlich derjenigen,
die in dem am 19. Mai 2022 bei der franz�sischen
Finanzmarktaufsicht (AMF) eingereichten und am 8. November 2022
durch einen Nachtrag ergänzten allgemeinen Registrierungsdokument
von Valbiotis beschrieben sind. Dieses Dokument ist auf der Website
des Unternehmens (www.valbiotis.com) verfügbar. Diese
Pressemitteilung und die darin enthaltenen Informationen stellen
weder ein Angebot zum Verkauf noch eine Aufforderung zum Kauf oder
zur Zeichnung von Valbiotis-Aktien oder -Wertpapieren in
irgendeinem Land dar.
1AEC Partners Daten zu den wichtigsten Märkten von Valbiotis,
2019
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext ver�ffentlicht
wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen
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Unternehmenskommunikation / Valbiotis Carole ROCHER
Communication und Public Affairs Director + 33 6 77 82 56 88
Marc DELAUNAY Communication Manager media@valbiotis.com
Finanzkommunikation / Seitosei Actifin Stéphane RUIZ Associate
Director +33 1 56 88 11 14 sruiz@actifin.fr
Valbiotis (EU:ALVAL)
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Valbiotis (EU:ALVAL)
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