エーザイ株式会社（本社：東京都、代表執行役 CEO：内藤晴夫、以下 エーザイ）と Meiji Seika ファルマ株式会社（本社：東京都、代表取締役社長：小林大吉郎、以下 Meiji）は、このたび、パーキンソン病患者様を対象として実施した ME2125（開発コード、一般名：サフィナミドメシル酸塩、以下 サフィナミド）の臨床第II/III相試験において、主要評価項目が達成されたことをお知らせします。今回の試験結果を受け、2018 年中に Meiji が日本におけるサフィナミドの製造販売承認申請を行う予定です。

本試験は、ウェアリング・オフ現象*1 を有する日本人のパーキンソン病患者様を対象として、レボドパ併用時におけるサフィナミドを 1 日 1 回 50mg または 100mg を 24 週間経口投与したときの有効性、安全性をプラセボと比較する多施設共同、二重盲検、無作為化、並行群間比較試験です。本試験は、両社の間で結ばれたライセンス契約に基づき、日本において Meiji が実施しました。本試験では、主要評価項目として、治療期 24 週後における 1 日平均オン時間*2のベースラインからの変化量を評価しました。

本試験の速報結果では、サフィナミド 50mg 投与群および 100mg 投与群はプラセボ投与群に比較し、それぞれ統計学的に有意なオン時間の延長を示しました。また、本試験のサフィナミド投与群で確認された有害事象（上位 4 つ）は、鼻咽頭炎、ジスキネジア、転倒、挫傷でした。

なお、2017 年 3 月に両社間で締結したライセンス契約に基づき、日本におけるサフィナミドの独占的販売権とアジア*3における独占的開発・販売権はエーザイが保有します。また、日本においては Meiji が臨床試験を実施し、製造販売承認申請を行います。一方、アジアにおいてはエーザイが承認取得に向けた臨床試験、製造販売承認申請等を行います。

エーザイと Meiji は、サフィナミドの開発を通じて、日本およびアジアにおけるパーキンソン病の患者様とそのご家族の多様なニーズの充足とベネフィット向上に、より一層貢献してまいります。

本リリースの詳細は下記をご参照ください。
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概要：エーザイ株式会社

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Source: Eisai

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