L’analyse intérimaire a atteint le seuil pour
une probabilité élevée d’efficacité clinique
Les données de l’analyse intérimaire appuient
une planification accélérée du programme de phase 3
L’essai SOOTHE de phase 2b devrait présenter
ses principaux résultats au quatrième trimestre de 2021, tel que
prévu
BELLUS Santé inc. (Nasdaq : BLU; TSX : BLU) (« BELLUS Santé » ou
la « société »), une société biopharmaceutique au stade clinique
qui développe de nouveaux produits thérapeutiques pour le
traitement de la toux chronique réfractaire et d’autres troubles
liés à l’hypersensibilisation, a annoncé aujourd’hui les
conclusions positives d’une analyse intérimaire administrative à
paramètres préétablis de l’essai SOOTHE de phase 2b en cours du
BLU‑5937, l’antagoniste très sélectif des récepteurs P2X3 de la
société, pour le traitement de patients souffrant de toux chronique
réfractaire.
Une équipe statistique indépendante a indiqué que le seuil
prédéfini rigoureux de probabilité d’efficacité clinique a été
atteint pour au moins une des doses du BLU‑5937. On peut tirer des
données intérimaires les observations suivantes au sujet des
principaux aspects du profil de produit du BLU‑5937 :
- Au moins une des doses du BLU‑5937 a
atteint le seuil prédéfini rigoureux de probabilité de réduction
cliniquement significative de la fréquence de toux sur une période
de 24 heures, ajustée en fonction du placebo;
- Des effets indésirables limités liés au
goût ont été observés, ce qui cadre avec les essais antérieurs sur
le BLU‑5937;
- Aucun effet indésirable grave n’a été
signalé.
« Nous sommes d’avis que les conclusions encourageantes de
l’analyse intérimaire de l’essai SOOTHE de phase 2b nous
permettront d’accélérer la planification de notre programme de
phase 3 dans l’attente des résultats finaux de l’essai SOOTHE », a
mentionné Roberto Bellini, président et chef de la direction de
BELLUS Santé. « Le recrutement des participants dans l’essai
progresse comme prévu, et nous prévoyons annoncer les principaux
résultats au quatrième trimestre de 2021. »
À propos de l’essai SOOTHE
L’essai SOOTHE est un essai de phase 2b multicentrique et
randomisé de quatre semaines à double insu, à groupes parallèles et
contrôlé contre placebo évaluant le BLU‑5937 sur trois doses (12,5
mg, 50 mg et 200 mg, administrées deux fois par jour) chez 300
participants souffrant de toux chronique réfractaire. Il est prévu
que 240 participants présentant au départ une fréquence de toux à
l’état d’éveil égale ou supérieure à 25 fois par heure seront
randomisés dans quatre groupes (1:1:1:1) évaluant les trois doses
actives du BLU‑5937 et le placebo dans le cadre de l’essai
principal. Les groupes de traitement sont organisés de manière à
équilibrer par groupe de traitement le nombre de participants ayant
des valeurs de départ de la fréquence de toux à l’état d’éveil
égale ou supérieure à 45 fois par heure. Le principal critère
d’évaluation de l’efficacité sera la variation de la fréquence de
toux sur une période de 24 heures, ajustée en fonction du placebo,
de la valeur de départ jusqu’au 28e jour, mesurée par un
enregistreur de toux. Il est prévu qu’un groupe exploratoire
composé de 60 participants supplémentaires présentant au départ une
fréquence de toux à l’état d’éveil égale ou supérieure à 10 fois
par heure et inférieure à 25 fois par heure sera randomisé dans
deux groupes (1:1) évaluant une dose active (200 mg, administrée
deux fois par jour) et le placebo, en vue d’étudier davantage
l’effet du BLU‑5937 chez les patients présentant une fréquence de
toux moins élevée. On peut trouver plus de renseignements au sujet
de l’essai au www.clinicaltrials.gov, numéro NCT04678206.
À propos de l’analyse intérimaire
Une équipe statistique indépendante a mené l’analyse intérimaire
à paramètres préétablis après que la moitié des participants à
l’essai principal ont terminé leur période de traitement. L’analyse
intérimaire a été effectuée à des fins administratives et n’a aucun
impact sur la conception ou la réalisation future de l’essai
SOOTHE. Les participants à l’essai continueront d’être recrutés et
suivis jusqu’à la fin de l’essai.
À propos de BELLUS Santé
(www.bellushealth.com)
BELLUS Santé est une société biopharmaceutique au stade clinique
qui développe de nouveaux produits thérapeutiques pour le
traitement de la toux chronique réfractaire et d’autres troubles
liés à l’hypersensibilisation. Le produit candidat de la société,
le BLU‑5937, est développé pour le traitement de la toux chronique
réfractaire et du prurit chronique associé à la dermatite
atopique.
La toux chronique réfractaire est une toux qui persiste pendant
plus de 8 semaines malgré le traitement approprié de l’affection ou
des affections sous‑jacentes. Selon les estimations, environ 9
millions de patients aux États‑Unis souffrent de toux chronique
réfractaire. La toux chronique réfractaire est associée à
d’importants effets physiques, sociaux et psychosociaux néfastes
sur la santé et la qualité de vie. À l’heure actuelle, il n’existe
aucun médicament spécifique approuvé pour la toux chronique
réfractaire et les options de traitement sont limitées.
Le prurit chronique associé à la dermatite atopique est une
sensation d’irritation entraînant le grattage et persistant pendant
plus de 6 semaines chez les patients atteints de dermatite
atopique. Selon les estimations, jusqu’à 10 % des adultes aux
États‑Unis souffrent de dermatite atopique; presque tous signalent
des symptômes de prurit et plus de 50 % des patients indiquent que
le prurit chronique est leur symptôme le plus pénible. Malgré les
traitements disponibles ciblant la dermatite atopique, le manque
d’options pour atténuer précisément le fardeau que représente le
prurit chez les patients atteints de dermatite atopique
persiste.
Énoncés prospectifs
Certains énoncés contenus dans le présent communiqué, à
l’exception des énoncés de faits qui sont vérifiables
indépendamment à la date des présentes, peuvent constituer des «
énoncés prospectifs » au sens des lois et de la réglementation sur
les valeurs mobilières du Canada, de la loi des États‑Unis
intitulée Private Securities Litigation Reform Act of 1995, dans sa
version modifiée, et d’autres lois sur les valeurs mobilières
applicables. Les énoncés prospectifs sont des énoncés qui peuvent
fréquemment, mais pas toujours, être reconnus à l’emploi de mots
comme « prévoit », « anticipe », « croit », « a l’intention », «
estime », « potentiel », « possible », « projette », « planifie »
et d’autres expressions semblables. Ces énoncés, formulés d’après
les attentes actuelles de la direction, comportent par le fait même
de nombreux risques, incertitudes et hypothèses considérables,
connus et inconnus, dont bon nombre sont indépendants de la volonté
de BELLUS Santé. Ces énoncés prospectifs portent sur ce qui suit,
sans toutefois s’y limiter : le potentiel du BLU‑5937 pour traiter
efficacement la toux chronique, le prurit chronique et d’autres
troubles liés à l’hypersensibilisation, les attentes de BELLUS
Santé concernant ses études précliniques et ses essais cliniques, y
compris la conception et le calendrier de son essai clinique de
phase 2b du BLU‑5937 pour le traitement de la toux chronique
réfractaire et de son essai clinique de phase 2a du BLU‑5937 pour
le traitement du prurit chronique associé à la dermatite atopique,
y compris le moment et le résultat des interactions avec les
autorités de réglementation, l’activité potentielle et le profil de
tolérabilité, la sélectivité, la puissance et d’autres
caractéristiques du BLU‑5937, y compris par rapport aux autres
candidats concurrents, le potentiel commercial du BLU‑5937,
notamment en ce qui a trait à la population de patients, au prix et
à l’étiquetage, la situation financière de BELLUS Santé et
l’applicabilité potentielle du BLU‑5937 et de la plateforme des
récepteurs P2X3 de BELLUS Santé pour le traitement d’autres
troubles. Les facteurs de risque qui peuvent avoir une incidence
sur les résultats futurs de BELLUS Santé comprennent, sans
toutefois s’y limiter : les avantages et l’incidence de sa
stratégie d’enrichissement sur l’étiquette, les estimations et les
projections concernant la taille et les débouchés du marché
accessible du BLU‑5937 pour le traitement de la toux chronique
réfractaire, la capacité d’élargir et de développer son
portefeuille de projets, la capacité d’obtenir du financement
adéquat, la capacité de BELLUS Santé à maintenir ses droits de
propriété intellectuelle et à obtenir une protection adéquate des
futurs produits grâce à cette propriété intellectuelle, l’incidence
de la conjoncture économique en général, la conjoncture dans
l’industrie pharmaceutique, l’incidence de la pandémie de COVID‑19
sur les activités, les plans et les perspectives de BELLUS Santé,
notamment sur la capacité d’entreprendre et de réaliser des essais
cliniques ou de le faire dans les délais, les changements
réglementaires dans les territoires où BELLUS Santé fait des
affaires, la volatilité du marché boursier, les fluctuations de
coûts, les changements dans l’environnement concurrentiel
attribuables aux regroupements, l’atteinte du taux d’épuisement des
fonds prévu, les paiements/résultats potentiels liés aux ententes
d’indemnité et aux droits à une valeur conditionnelle, l’atteinte
des jalons prévus pour les études précliniques et les essais
cliniques, le fait que BELLUS Santé s’en remet à des tiers pour
réaliser ses études précliniques et ses essais cliniques sur le
BLU-5937, la capacité de prédire les résultats finaux de l’essai
SOOTHE sur le fondement de l’analyse intérimaire et le fait que les
résultats réels peuvent différer à la suite de la vérification
définitive et du contrôle de la qualité des données et des
analyses. En outre, la durée du processus du développement du
produit candidat de BELLUS Santé, la taille du marché pour celui-ci
et la valeur commerciale de celui-ci dépendent d’un certain nombre
de facteurs. De plus, la croissance et les perspectives de BELLUS
Santé sont principalement tributaires du développement réussi de
son produit candidat, soit le BLU‑5937, et d’autres produits
candidats, de la tolérance des patients à ceux‑ci, de l’obtention
de l’approbation réglementaire à leur égard, de leur
commercialisation et de leur acceptation par le marché. Par
conséquent, les résultats et événements réels futurs peuvent
différer sensiblement des résultats et événements anticipés
exprimés dans les énoncés prospectifs. Même si BELLUS Santé est
d’avis que les attentes exprimées dans les énoncés prospectifs sont
raisonnables, rien ne peut garantir qu’elles se concrétiseront. Le
lecteur ne doit pas s’en remettre sans réserve aux énoncés
prospectifs inclus dans le présent communiqué. Ces énoncés
prospectifs ne sont valables qu’à la date où ils sont faits, et
BELLUS Santé n’a pas l’obligation et décline toute intention de
mettre à jour publiquement ou de revoir ces énoncés à la suite de
quelque nouvelle information, événement futur, circonstance ou
autre motif que ce soit, à moins qu’elle n’y soit tenue en vertu de
la législation ou de la réglementation applicable. Veuillez
consulter les documents publics déposés par BELLUS Santé auprès des
autorités canadiennes en valeurs mobilières, y compris, sans s’y
limiter, sa notice annuelle, et auprès de la Securities and
Exchange Commission des États‑Unis, y compris, sans s’y limiter,
son rapport annuel sur formulaire 40‑F, pour prendre connaissance
d’autres facteurs de risque susceptibles d’avoir une incidence sur
BELLUS Santé et ses affaires.
Consultez la
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: Ramzi Benamar Chef des finances rbenamar@bellushealth.com
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