- Ventes de TWYMEEG® au Japon pour le deuxième trimestre
(avril-juin) en hausse de 62% par rapport au trimestre précédent
(janvier-mars)
- Finalisation en cours des discussions exclusives avec un
investisseur de premier plan afin de monétiser les redevances
issues des ventes de TWYMEEG® (Imeglimine) au Japon
- Au 30 juin 2024, la trésorerie et les équivalents de
trésorerie s'élevaient à 2,8 millions d’euros (3 millions de
dollars1)
- Horizon de trésorerie estimé suffisant jusqu’à la conclusion
de l’opération de monétisation des redevances envisagée, en
incluant uniquement les tranches déjà tirées ou entièrement
disponibles de la ligne de financement en fonds propres mise en
place avec IRIS
Regulatory News:
POXEL SA (Euronext : POXEL - FR0012432516), société
biopharmaceutique au stade clinique développant des traitements
innovants pour les maladies chroniques graves à physiopathologie
métabolique, dont la stéatohépatite non alcoolique (NASH) et les
maladies métaboliques rares, publie aujourd'hui son chiffre
d'affaires et dresse un bilan de ses activités pour le deuxième
trimestre et le premier semestre 2024.
Thomas Kuhn, Directeur Général de Poxel, déclare : «
Alors que nos discussions exclusives de financement basées sur la
monétisation des redevances issues des ventes de TWYMEEG® au Japon
se finalisent, les résultats préliminaires obtenus récemment par
notre partenaire Sumitomo Pharma dans le cadre de l’étude clinique
post-marketing TWINKLE sont venus confirmer le profil du produit
pour les patients souffrant de diabète de type 2 et d’insuffisance
rénale. Ces résultats constituent une base de discussion solide
pour notre partenaire afin de mener des discussions avec les
autorités réglementaires au Japon en vue de réviser la notice de
TWYMEEG® et de l’opportunité de recommander TWYMEEG® aux patients
diabétiques japonais souffrant d’insuffisance rénale. »
TWYMEEG® (Imeglimine)
Développement commercial et clinique, propriété
intellectuelle et publications scientifiques
- Pour le trimestre clos en juin 2024, les ventes brutes de
TWYMEEG® au Japon ont augmenté de 62%, atteignant 1,7 milliard de
yens (10,1 millions d’euros)1, par rapport aux 1,1 milliard de yens
(6,6 millions d’euros)2 réalisés au cours du trimestre précédent,
comme communiqué par Sumitomo Pharma.
- Pour son exercice fiscal 20243, Sumitomo Pharma a annoncé une
prévision4 de ventes brutes de TWYMEEG® de 11,3 milliards de yens
(69,1 millions d’euros)2, ce qui représenterait une augmentation de
150% par rapport aux ventes brutes de TWYMEEG® pour l'exercice
2023.
- Au cours de l'exercice fiscal 2024 de Sumitomo3, Poxel prévoit
que les ventes nettes de TWYMEEG® au Japon atteindront au moins 5
milliards de yens (30,6 millions d’euros)2, permettant à Poxel de
recevoir 10% de redevances sur la totalité des ventes nettes de
TWYMEEG® et un paiement sur les ventes de 500 millions de yens (3,1
millions d'euros)2. Sur la base de ces prévisions pour l’exercice
2024, les ventes nettes de TWYMEEG® pourraient atteindre 10
milliards de yens (61,2 millions d’euros)2, permettant à Poxel de
recevoir 12% de redevances sur la totalité des ventes nettes de
TWYMEEG® et un second paiement sur les ventes de 1 milliard de yens
(6,1 millions d'euros)2. Au-delà de 2024, Poxel s'attend à recevoir
des redevances croissantes à deux chiffres ainsi que des paiements
supplémentaires basés sur l'atteinte de seuils de ventes
contractuels.
- TWYMEEG® a fait l’objet de plusieurs communications
scientifiques portant sur son mécanisme d’action innovant et ses
bénéfices additionnels potentiels, en plus de son activité
antidiabétique lors de la 67ème réunion annuelle de la Japanese
Diabetes Society (JDS) qui s’est tenue à Tokyo, au Japon, du 17 au
19 mai 2024 et lors des 84èmes sessions scientifiques de
l’Association Américaine de Diabétologie, à Orlando en Floride. De
nouvelles données précliniques et cliniques seront présentées lors
du 60ème Congrès annuel de l’Association Européenne pour l’Étude du
Diabète (EASD).
- Le 29 mai 2024, l’Office des brevets du Japon a approuvé les
deux demandes restantes d’extension de brevets (PTE) à Poxel
protégeant le processus de synthèse de l’Imeglimine (brevets
n°5542066 et n°5758010). Grâce à cette approbation, la durée de vie
des brevets du produit a été prolongée jusqu'en 2036.
- Comme annoncés le 7 août 2024, les résultats préliminaires
obtenus dans le cadre de l’étude clinique post-marketing TWINKLE
(TWYMEEG® in diabetic patients
with renal impairment: A
post-marketing long-term
study) menée par Sumitomo Pharma en ouvert, sans groupe contrôle, à
long terme et chez des patients japonais souffrant de diabète de
type 2 et d’insuffisance rénale, ont confirmé le profil de sécurité
et de tolérance de TWYMEEG®, celui-ci s’avérant conforme aux études
cliniques antérieures dans la population globale atteinte de
diabète de type 2. Sur la base de ces résultats, Sumitomo Pharma
prévoit de mener des discussions avec les autorités réglementaires
au Japon, en vue de réviser la notice de TWYMEEG® au cours de son
exercice fiscal 20243 pour les patients souffrant d'insuffisance
rénale avec un DFGe (débit de filtration glomérulaire estimé)
inférieur à 45 ml/min/1,73m2.
Chiffre d'affaires du deuxième trimestre et du premier
semestre 2024
Poxel a réalisé un chiffre d'affaires de 1 162 milliers d’euros
(données non auditées) pour le semestre clos le 30 juin 2024,
contre 955 milliers d'euros au cours de la période correspondante
en 2023.
Le chiffre d'affaires du premier semestre 2024 reflète les 199
millions de yens (1 162 milliers d’euros1) de chiffre d'affaires
issus des redevances de la part de Sumitomo Pharma, qui représente
8% des ventes nettes de TWYMEEG® au Japon. Sur la base de ses
prévisions actuelles, Poxel s'attend à recevoir des redevances d’au
moins 10% sur les ventes nettes de TWYMEEG® au Japon au cours de
l'exercice 2024 de Sumitomo Pharma3. Dans le cadre de l'accord de
licence conclu avec Merck Serono, Poxel versera à Merck Serono une
redevance fixe de 8% basée sur les ventes nettes d'Imeglimine, quel
que soit le niveau des ventes.
EUR (en milliers)
T1 2024
T2 2024
S1 2024
T1 2023
T2 2023
S1 2023
3 mois
3 mois
6 mois
3 mois
3 mois
6 mois
Accord Sumitomo Pharma
449
713
1 162
449
506
955
Autre
-
-
-
-
-
-
Revenus totaux
449
713
1 162
449
506
955
Données non auditées.
Trésorerie et équivalents de trésorerie au deuxième trimestre
et au premier semestre 2024
Au 30 juin 2024, le total de la trésorerie et des équivalents de
trésorerie s'élevait à 2,8 millions d'euros (3 millions de
dollars1), contre 2,3 millions d'euros (2,6 millions de dollars5)
au 31 décembre 2023 (données non auditées). La dette financière
nette (hors impacts IFRS16 et dettes dérivées) s'élève à 46,6
millions d'euros au 30 juin 2024, contre 45,6 millions d'euros au
31 décembre 2023 (données non auditées).
EUR (en milliers)
T2 2024
T4 2023
Trésorerie
2 812
2 341
Équivalents de trésorerie
-
-
Trésorerie et équivalents de
trésorerie
2 812
2 341
Données non auditées.
Finalisation des discussions exclusives avec un investisseur
de premier plan afin de monétiser les redevances issues des ventes
de TWYMEEG® (Imeglimine) au Japon et horizon de trésorerie
Avec pour objectif prioritaire de relancer ses activités de
R&D et d'exécuter son plan stratégique dans les maladies rares,
la Société s'est concentrée au cours de ces derniers mois sur la
recherche de financements additionnels, en privilégiant les
solutions non-dilutives. Dans ce contexte, la Société finalise
actuellement les négociations exclusives engagées depuis plusieurs
mois avec un investisseur de premier plan afin de monétiser les
redevances issues des ventes de TWYMEEG® (Imeglimine) au Japon. En
outre, la Société est en discussions avancées, dans certains cas de
manière exclusive, avec plusieurs partenaires potentiels pour
chacun de ses trois produits : l’Imeglimine, pour plusieurs pays
non couverts par son accord avec Sumitomo Pharma, le PXL065 et le
PXL770.
Sur la base :
- de sa position de trésorerie au 30 juin 2024,
- des tranches déjà tirées6 ou entièrement disponibles à la date
de ce communiqué dans le cadre de la ligne de financement en fonds
propres avec IRIS,
- de l’absence de dépenses en matière de recherche et de
développement, et
- d’un contrôle strict des dépenses opérationnelles,
Poxel s'attend à ce que ses ressources, et notamment les fonds
dont elle dispose, soient suffisantes pour maintenir ses opérations
et ses dépenses d'investissement jusqu'à la conclusion de
l’opération en cours en cours de finalisation visant à monétiser
les redevances issues des ventes de TWYMEEG® (Imeglimine) au
Japon.
Report de la date de l’Assemblée générale annuelle
2024
Compte tenu de l’importance de l’opération de monétisation des
redevances en cours de finalisation pour la Société et la poursuite
de ses opérations, et de sa prise en compte pour permettre à la
Société d’arrêter ses comptes sociaux et consolidés pour l’exercice
clos le 31 décembre 2023, Poxel a demandé et obtenu du Tribunal de
Commerce de Lyon le report de son Assemblée Générale Annuelle au
plus tard le 31 décembre 2024.
Une fois ses comptes sociaux et consolidés arrêtés par son
conseil d’administration, Poxel en informera le marché et ses
actionnaires et procèdera dès que possible à la publication de
Document d’Enregistrement Universel comprenant son rapport
financier annuel 2023 ainsi que de son nouveau calendrier financier
pour l’année 2024, en ce compris la date fixée pour sa prochaine
Assemblée Générale.
Prochaines présentations et participations de la Société à
des événements
European MidCap Event, les 1er et 2 octobre 2024 (format
physique)
- Thomas Kuhn, Directeur Général, se tiendra à la disposition des
investisseurs dans le cadre d’entretiens individuels.
8ème édition annuelle de la conférence investisseurs H.C.
Wainwright sur la MASH7, le 7 octobre 2024 (format virtuel)
- Thomas Kuhn, Directeur Général, se tiendra à la disposition des
investisseurs dans le cadre d’entretiens individuels.
À propos de Poxel SA
Poxel est une société biopharmaceutique dynamique au stade
clinique qui s’appuie sur son expertise afin de développer des
traitements innovants contre les maladies métaboliques, dont
la stéatohépatite non-alcoolique (NASH) et certaines
maladies rares. Pour le traitement de la NASH, le PXL065
(R-pioglitazone stabilisée par substitution au deuterium) a atteint
son critère principal d'évaluation dans une étude de phase II
(DESTINY-1). Dans les maladies rares, le développement du
PXL770, un activateur direct, premier de sa classe, de la
protéine kinase activée par l’adénosine monophosphate (AMPK), est
centré sur l'adrénoleucodystrophie (ALD) et la polykystose rénale
autosomique dominante (ADPKD). TWYMEEG® (Imeglimine),
produit premier de sa classe de médicaments, qui cible le
dysfonctionnement mitochondrial est désormais commercialisé pour le
traitement du diabète de type 2 au Japon par Sumitomo Pharma et
Poxel prévoit de recevoir des redevances et des paiements basés sur
les ventes. Sumitomo Pharma est le partenaire stratégique de Poxel
pour l’Imeglimine au Japon, en Chine, et dans onze autres pays
d’Asie. Poxel est cotée sur Euronext Paris, son siège social est
situé à Lyon, en France, et la Société dispose de filiales à Boston
aux États-Unis, et Tokyo au Japon.
Pour plus d’informations : www.poxelpharma.com.
Toutes les déclarations autres que les énoncés de faits
historiques inclus dans le présent communiqué de presse au sujet
d'événements futurs sont sujettes à (i) des changements sans
préavis et (ii) des facteurs indépendants de la volonté de la
Société. Ces déclarations peuvent comprendre, sans s'y limiter,
tout énoncé précédé, suivi ou incluant des mots tels que « cibler
», « croire », « s'attendre à », « viser », « avoir l'intention de
», « pouvoir », « prévoir », « estimer », « planifier », « projeter
», « vouloir », « pouvoir avoir », « susceptible de », « probable
», « devoir », et d’autres mots et termes ayant un sens similaire
ou la forme négative qui en découle. Les déclarations prospectives
sont assujetties à des risques et à des incertitudes inhérentes
indépendants de la volonté de la Société qui pourraient conduire à
ce que les résultats ou les performances réels de la Société
diffèrent considérablement des résultats ou des performances
attendus exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations
prospectives. Rien ne garantit que la société conclura l'une des
transactions susmentionnées ou qu'elle le fera dans les délais
prévus. La Société n’est pas responsable du contenu de liens
externes mentionnés dans ce communiqué de presse.
Glossaire
Dans un souci de clarté et de transparence, vous trouverez
ci-dessous une liste de mots et/ou d'expressions qui sont utilisés
dans ce communiqué ou dans les autres communications de Poxel :
- L'exercice financier de Sumitomo Pharma s'étend d'avril
à mars. À titre d'exemple, l'année fiscale 2023 va du 1er avril
2023 au 31 mars 2024.
- Redevances TWYMEEG® : Conformément à l'accord avec
Sumitomo Pharma, Poxel est éligible à des redevances sur les ventes
de TWYMEEG® (Imeglimin) au Japon
- Les redevances sur les ventes de TWYMEEG® sont calculées sur
les ventes nettes, tandis que Sumitomo
Pharma communique le montant des ventes brutes de TWYMEEG®
- Poxel est éligible à des redevances croissantes comprises entre
8 et 18% sur les ventes nettes de TWYMEEG® de Sumitomo Pharma.
- Redevances nettes positives : désigne les redevances que
Poxel conserve des ventes nettes de TWYMEEG® après avoir reversé à Merck Serono les premiers
8%, c’est-à-dire lorsque les ventes nettes de TWYMEEG® dépasseront
5 milliards de yens au cours d'un exercice, permettant à poxel de
percevoir un pourcentage de redevances de 10% des ventes nettes de
TWYMEEG®.
____________________________ 1 Converti au taux de change au 30
juin 2024. 2 Converti au taux de change au 31 mars 2024. 3
L'exercice fiscal 2024 de Sumitomo Pharma se termine le 31 mars
2025. 4 Selon les prévisions de Sumitomo Pharma pour l'exercice
2024 publiées le 14 mai 2024 5 Converti au taux de change au 31
décembre 2023. 6 Depuis le 31 mars 2023, 13 tranches
supplémentaires ont été tirées pour un montant total de 6,8
millions d'euros. 7 Stéatohépatite associée à un dysfonctionnement
métabolique, aussi appelée NASH.
Consultez la
version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20240908653110/fr/
Relations investisseurs / Médias NewCap Nicolas Fossiez,
Aurélie Manavarere / Arthur Rouillé investors@poxelpharma.com +33 1
44 71 94 94
Poxel (EU:POXEL)
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