La Commission européenne approuve MenQuadfi®, la toute dernière
innovation en matière de vaccin méningococcique (MenACWY), indiqué
à partir de l’âge de 12 mois
La Commission européenne approuve MenQuadfi®, la
toute dernière innovation en matière de vaccin méningococcique
(MenACWY), indiqué à partir de l’âge de 12 mois
- L’approbation de la CE repose sur les données de sept études
cliniques pivots de phase II et III1,2,3,4,5,6,7 dans lesquels plus
de 6 300 sujets de 12 mois et plus ont été inclus.
- Premier vaccin méningococcique quadrivalent conjugué disponible
en Europe sous forme entièrement liquide, évitant ainsi la
nécessité d’une reconstitution.
- L’infection à méningocoques est une infection bactérienne rare,
mortelle et hautement imprévisible ; plus de 3 000 cas
sont recensés chaque année en Europe8.
PARIS – Le 23 novembre 2020 –
La Commission européenne (CE) a approuvé MenQuadfi® pour
l’immunisation active, à partir de 12 mois, contre les infections
invasives à méningocoques causées par les sérogroupes A, C, W et Y
de Neisseria meningitidis9.
« La méningite à méningocoques peut provoquer la
mort en l’espace de 24 heures ou causer des handicaps permanents à
ceux et celles qui lui survivent10,11. En 2018, plus de 3 000
cas d’infections invasives à méningocoques ont été recensés en
Europe, dont la moitié causés par les sérogroupes C, W et Y8 », a
précisé Thomas Triomphe, Responsable de Sanofi Pasteur. « Un
cas de méningite est un cas de trop. Notre ambition est de faire en
sorte que ce vaccin soit disponible dans le monde entier pour
protéger le plus grand nombre de personnes possible. L’approbation
de MenQuadfi par la Commission européenne est un pas de plus dans
cette direction. »
Profils d’efficacité et de tolérance de
MenQuadfi confirmés par un solide programme clinique
La décision de la CE repose sur les résultats
d’un vaste et robuste programme clinique international et en
particulier sur sept essais cliniques pivots de phases II et III,
randomisés, avec comparateur actif et multicentriques.
L’immunogénicité et la tolérance de MenQuadfi ont été évaluées chez
plus de 6 300 sujets en bonne santé âgés de 12 mois et plus,
auxquels une dose unique de MenQuadfi a été
administrée.1,2,3,4,5,6,7
MenQuadfi a été comparé à d’autres vaccins
multivalents enregistrés, dans toutes les catégories d’âge. Il a
présenté un bon profil de tolérance et induit une forte réponse
immunitaire contre les quatre sérogroupes (A, C, W et Y) et ce, de
manière uniforme dans toutes les études1,2,3,4,5,6,7.
« L’introduction d’un nouveau vaccin contre
quatre des principaux sérogroupes des infections à méningocoques
est une excellente nouvelle. Cette maladie est imprévisible et
constitue encore aujourd’hui l’une des principales causes de
septicémie et de choc septique chez l’enfant en Europe,12 » a
déclaré le professeur Federico Martinón-Torres, pédiatre et
chercheur-clinicien, Responsable de l’Unité de recherche en
pédiatrie et vaccinologie de l’Hôpital universitaire de
Saint-Jacques-de-Compostelle en Espagne. « Les infections à
méningocoques peuvent être évitées par la vaccination mais, malgré
la menace qu’elles font peser, il n’existe aucun programme
harmonisé de vaccination contre cette maladie en Europe.
L’approbation de MenQuadfi en Europe contribuera aux efforts que
nous engageons pour protéger la population contre cette maladie
dévastatrice et pour la vaincre. »
Pour mieux répondre aux besoins en matière de
prévention des infections invasives à méningocoques à tous les âges
de la vie, des études de phase III sont en cours dans le but
d’évaluer ce vaccin chez les nourrissons à partir de six
semaines13,14,15,16,17,18.
Les infections invasives à
méningocoques, un enjeu de santé publique
L’épidémiologie des infections invasives à
méningocoques (IIM) est hautement imprévisible et varie
considérablement d’un territoire géographique à l’autre. En Europe,
face à l’augmentation du nombre de cas d’IIM causés par le
sérogroupe hypervirulent W, plusieurs pays ont introduit la
vaccination conjuguée (contre les sérogroupes A, C, W et Y) dans
leurs calendriers vaccinaux. Des écarts significatifs persistent
toutefois entre les différents pays européens, ce qui donne lieu à
des épisodes épidémiques parmi les populations non protégées et
vulnérables19.
En 2018, 3 233 personnes ont contracté une
infection invasive à méningocoques en Europe et environ une sur dix
n’y a pas survécu. Sur ces 3 233 cas, 2 911 ont été
causés par les sérogroupes B, C, W ou Y, dont près de la moitié
(47 %) par les sérogroupes C, W ou Y8. Les taux d’infection
ont été plus élevés chez les nourrissons, suivis des enfants de
moins de cinq ans et d’un deuxième pic épidémique parmi les 15-24
ans8.
À propos de MenQuadfi
Présenté sous forme entièrement liquide,
pratique à l’emploi, MenQuadfi bénéficie des dernières avancées de
Sanofi en matière de conception chimique et présente un profil de
stabilité optimisé. Une dose unique du vaccin peut être
administrée, en primo-vaccination ou vaccination de rappel, à des
sujets de plusieurs tranches d’âge – enfants dès l’âge de 12 mois,
adolescents, adultes et personnes âgées. Il peut également
être administré aux enfants et adolescents en association avec
plusieurs autres vaccins de routine2,4.
La tolérance d’une dose unique de MenQuadfi a
été évaluée chez 6 308 sujets de 12 mois et plus. Les effets
indésirables les plus fréquemment rapportés ont été l’irritabilité
et une sensibilité au site d’injection, chez les enfants de 12-23
mois, et la myalgie et les douleurs au site d’injection, chez ceux
de deux ans et plus. Ces effets indésirables ont été pour la
plupart d’une intensité légère à modérée. La non-infériorité en
termes d’immunogénicité a été démontrée dans toutes les tranches
d’âge pour les quatre sérogroupes et par rapport à tous les vaccins
comparateurs.
L’approbation de la CE ouvre la voie à la mise à
disposition de MenQuadfi dans plusieurs pays européens dès 2021
pour contribuer à la protection des sujets dès l’âge de 12
mois.
MenQuadfi est enregistré par la Food and Drug
Administration des États-Unis pour la prévention des infections
invasives à méningocoques dès l’âge de deux ans. Les autorités de
santé de plusieurs autres pays examinent actuellement les données
relatives à ce vaccin, en vue d’une utilisation locale pour
contribuer aux efforts de prévention.
À propos de Sanofi La vocation de
Sanofi est d’accompagner celles et ceux confrontés à des
difficultés de santé. Entreprise biopharmaceutique mondiale
spécialisée dans la santé humaine, nous prévenons les maladies avec
nos vaccins et proposons des traitements innovants. Nous
accompagnons tant ceux qui sont atteints de maladies rares, que les
millions de personnes souffrant d’une maladie chronique.
Sanofi et ses plus de 100 000 collaborateurs dans 100 pays
transforment l’innovation scientifique en solutions de santé
partout dans le monde. Sanofi, Empowering Life, donner toute
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dehors du contrôle de Sanofi, qui peuvent impliquer que les
résultats et événements effectifs réalisés diffèrent
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par Sanofi auprès de l'AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés
dans les rubriques « Facteurs de risque » et « Déclarations
prospectives » du Document d’enregistrement universel 2019 de
Sanofi, qui a été déposé auprès de l’AMF ainsi que dans les
rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement Concerning
Forward-Looking Statements » du rapport annuel 2019 sur Form 20-F
de Sanofi, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne prend aucun
engagement de mettre à jour les informations et déclarations
prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment
les articles 223-1 et suivants du règlement général de l’Autorité
des marchés financiers. |
1 EU Clinical Trials Register. 2016-000749-30 (MET51) results
summary. November 2018. Available at:
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2016-000749-30/results
[accessed September 2020].
2 EU Clinical Trials Register. 2018-001472-38 (MET57) results
summary. August 2019. Available at:
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2018-001472-38/results
[accessed September 2020].
3 EU Clinical Trials Register. 2018-001471-20 (MET35) results
summary. December 2018. Available at:
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2018-001471-20/results
[accessed September 2020].
4 EU Clinical Trials Register. 2016-001963-35 (MET50) results
summary. January 2019. Available at:
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2016-001963-35/results
[accessed September 2020].
5 EU Clinical Trials Register. 2018-001468-48 (MET43) results
summary. December 2018. Available at:
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2018-001468-48/results
[accessed September 2020].
6 Clinicaltrials.gov. NCT02842866 (MET49) results summary.
February 2020. Available at:
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT02842866 [accessed
September 2020]
7 Clinicaltrials.gov. NCT02752906 (MET56) results summary. June
2020. Available at:
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT02752906 [accessed
September 2020].
8 European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC).
Surveillance Atlas of Infectious Diseases. Available at:
https://www.ecdc.europa.eu/en/meningococcal-disease/surveillance-and-disease-data/atlas
[accessed September 2020].
9 MenQuadfi Summary of Product Characteristics.
10 Beebeejaun, K et al. (2020). Invasive meningococcal disease:
Timing and cause of death in England, 2008–2015. Journal of
Infection. Available at: https://doi.org/10.1016/j.jinf.2019.12.008
[accessed September 2020].
11 European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC).
Factsheet about meningococcal disease. Available at:
https://www.ecdc.europa.eu/en/meningococcal-disease/factsheet#:~:text=In%202016%2C%203%20280%20confirmed,Member%20States%20(Figure%201)
[accessed September 2020].
12 Martinón-Torres, F et al. (2018). Life-threatening infections
in children in Europe: a prospective cohort study. The Lancet Child
& Adolescent Health 2(6):404–414.
13 Clinicaltrials.gov. NCT03632720 (MET52) results summary.
August 2018. Available at:
https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03632720?term=MET&cond=Meningococcal+Disease&lead=Sanofi+Pasteur&draw=2&rank=1
[accessed September 2020].
14 Clinicaltrials.gov. NCT03673462 (MET41) results summary.
September 2018. Available at:
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03673462?term=MET41&draw=2&rank=1
[accessed September 2020].
15 Clinicaltrials.gov. NCT03691610 (MET61) results summary.
October 2018. Available at:
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03691610 [accessed September
2020].
16 Clinicaltrials.gov. NCT03547271 (MET58) results summary. June
2018. Available at:
https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03547271?term=MET&cond=Meningococcal+Disease&lead=Sanofi+Pasteur&draw=2
[accessed September 2020].
17 Clinicaltrials.gov. NCT03630705 (MET33) results summary.
August 2018. Available at:
https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT03630705?term=MET&cond=Meningococcal+Disease&lead=Sanofi+Pasteur&draw=2&rank=4
[accessed September 2020].
18 Clinicaltrials.gov. NCT03537508 (MET42) results summary. May
2018. Available at:
https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT03537508?term=MET&cond=Meningococcal+Disease&lead=Sanofi+Pasteur&draw=2
[accessed September 2020].
19 Sanofi Pasteur (2020). Meningococcal Disease in Europe: A
Rare but Devastating Disease.
Sanofi (EU:SAN)
過去 株価チャート
から 3 2024 まで 4 2024
Sanofi (EU:SAN)
過去 株価チャート
から 4 2023 まで 4 2024