NexThera dépose une demande d’IND pour un essai clinique de phase 1/2a du collyre NT-101 pour la DMLA humide
2024年7月17日 - 5:00PM
ビジネスワイヤ(英語)
NexThera Co., Ltd. (directeur général SaeGwang Park) a annoncé
avoir déposé une demande de nouveau médicament expérimental (IND)
de phase 1/2a auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des
États-Unis pour le NT-101, un collyre non invasif pour le
traitement de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA)
humide.
Le NT-101 est le premier nouveau médicament candidat de NexThera
développé à l’aide de sa plateforme exclusive d’administration de
gouttes ophtalmiques. Cette technologie innovante permet
l’administration sûre et pratique de substances dans le tissu
rétinien, éliminant ainsi le besoin d’injections invasives dans
l’œil.
La DMLA humide est l’une des principales causes de cécité chez
les personnes âgées. Les traitements actuels reposent
principalement sur des thérapies à base d’anticorps ciblant le
facteur de croissance de l’endothélium vasculaire (VEGF). Ces
traitements nécessitent cependant des injections intraoculaires,
qui peuvent être inconfortables pour les patients et comportent des
risques d’infection, de saignement et de décollement de la rétine.
L’administration à long terme peut également entraîner des
complications telles que l’atrophie et la fibrose de la rétine. Il
existe par conséquent une demande persistante pour un traitement
par gouttes oculaires sûr et pratique afin de répondre à ce besoin
médical non satisfait.
Le NT-101 contient un peptide endogène comme substance active et
une protéine porteuse, et il a montré une efficacité comparable ou
supérieure à celle des traitements à base d’anticorps existants.
L’action de la protéine porteuse améliore notamment la rétention à
la surface oculaire et la délivrance du médicament au tissu
rétinien, surpassant l’efficacité de l’ingrédient actif seul. Alors
que les traitements conventionnels ciblent principalement
l’inhibition du VEGF, ce qui peut entraîner des effets secondaires,
le NT-101 offre un double avantage en supprimant l’angiogenèse et
en protégeant les cellules du nerf optique grâce à une régulation
équilibrée des facteurs angiogéniques et anti-angiogéniques.
Un représentant de NexThera déclare : « L’essai clinique de
phase 1/2a pour le NT-101 est conçu pour évaluer l’innocuité et la
tolérabilité du médicament expérimental chez les patients atteints
de DMLA humide. L’essai administrera des doses faibles ou élevées
du médicament à une cohorte de 30 patients deux fois par jour
(matin et soir) pendant 28 jours. Les objectifs secondaires
incluent la surveillance des changements dans l’épaisseur du
sous-champ central (CST) et la meilleure acuité visuelle corrigée
(BCVA) après l’administration du médicament. »
SaeGwang Park, directeur général de NexThera, déclare : « Nous
sommes convaincus que l’essai clinique du NT-101 en fera un
traitement révolutionnaire de la DMLA humide, ouvrant la voie à
plus de développement. Nous étudions également son application
potentielle à d’autres maladies néovasculaires rétiniennes, telles
que la rétinopathie diabétique. »
NexThera, une société de recherche et de développement
biopharmaceutique fondée en février 2020 qui utilise une
technologie de plateforme, s’est établie grâce à des partenariats
et des investissements stratégiques. La société a conclu des
accords de développement conjoint avec EyeGene Inc. et BMI Korea
Co., Ltd. et a obtenu un total de 16,3 milliards KRW (environ 11,8
millions USD) de financement par le biais de divers canaux, y
compris le financement de démarrage, l’investissement de série A et
l’investissement de transition.
Pour l’essai clinique du NT-101, CorestemChemon Inc. a réalisé
l’évaluation de la toxicité, les conseils non cliniques étant
fournis par QuBEST BIO Co, Ltd. Enfin, KCRN Research, Inc. aux
États-Unis a servi d’organisme de recherche clinique sous contrat
(CRO). Le produit pharmaceutique (DP) de l’essai clinique a été
fabriqué par BMI Korea Co, Ltd.
NexThera a été cofondée par deux professeurs de médecine à
Busan, en Corée du Sud. L’entreprise est dirigée par son directeur
général SaeGwang Park, médecin-chercheur (MD, PhD) et professeur à
la faculté de médecine de l’université d’Inje. Le Dr Park est
diplômé de la faculté de médecine de l’université d’Inje, avec une
spécialisation en médecine fondamentale, et est titulaire d’une
maîtrise et d’un doctorat de l’école supérieure de médecine de
l’université nationale de Séoul. Il a également de l’expérience de
recherche à l’Université de Chicago aux États-Unis.
Jee-Yeong Jeong (PhD), cofondateur et directeur technique de
NexThera, possède une expérience impressionnante dans le domaine de
la biotechnologie. Après avoir obtenu une licence et une maîtrise
en biochimie à l’université Yonsei, il a commencé sa carrière au
célèbre Institut de recherche biotechnologique de LG Chem, un
vivier de jeunes entreprises biotechnologiques coréennes. Le Dr
Jeong a ensuite obtenu son doctorat à l’université de Purdue, aux
États-Unis. Il a également enseigné à la Harvard Medical School et
est actuellement professeur au Kosin University College of
Medicine.
NexThera se consacre au développement de traitements et de
plateformes avancés qui tirent parti des forces uniques de ses
cofondateurs, en s’appuyant sur leur expérience et leurs
accomplissements combinés dans le domaine de la recherche
biomédicale depuis plus de 20 ans. Outre le NT-101, les projets en
cours incluent l’avancement d’une plateforme de développement
biobetter et d’une technologie d’inhibition de la synthèse
protéique sélective des cellules cancéreuses. La plateforme de
développement biobetter, qui utilise les propriétés des protéines
auto-assemblées, est un système polyvalent applicable au
développement de divers médicaments protéiques et biobetters, y
compris des peptides, des enzymes et des fragments d’anticorps.
Cette plateforme est en cours d’optimisation après l’achèvement des
demandes de brevet et la sélection des candidats. La technologie
d’inhibition sélective de la synthèse des protéines dans les
cellules cancéreuses a en outre été choisie par le KDDF (Korea Drug
Development Fund, Fonds coréen de développement des médicament)
2023 pour recevoir des subventions gouvernementales pour la
recherche en raison de son caractère innovant et pratique. Les
efforts de recherche et de développement se concentrent
actuellement sur l’identification des composés principaux.
Pour optimiser ses activités de recherche et de développement,
NexThera a mis en place un centre de recherche et de développement
dédié, doté d’une équipe de chercheurs hautement qualifiés.
L’entreprise a récemment renforcé son équipe avec des experts en
développement clinique et des spécialistes en processus de
fabrication biopharmaceutique, qui possèdent tous une vaste
expérience en matière d’IND. Cette expansion stratégique accélérera
les efforts de développement et de commercialisation de
NexThera.
Pour en savoir plus sur NexThera et ses produits, rendez-vous
sur https://nexthera.org/en/.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune
manière être considéré comme officiel. La seule version du
communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue
d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte
source, qui fera jurisprudence.
Consultez la
version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20240716716958/fr/
NexThera Co., Ltd. +82-51-714-5348 +82-70 4667 5591
nexthera@nexthera.org