Indikationserweiterung für Tracleer in den USA genehmigt: Behandlung
auch von Patienten in der WHO-Funktionsklasse II mit leichteren
Symptomen von pulmonaler arterieller Hypertonie

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Die Ausweitung der Indikation für Tracleer® unterstreicht die
Bedeutung einer frühzeitigen Diagnose und Therapie für die
Verbesserung der Behandlungsergebnisse


ALLSCHWIL, SWITZERLAND - 10. August  2009 - Actelion Ltd (SIX:  ATLN)
gab heute bekannt,  dass die  US-amerikanische Zulassungsbehörde  FDA
(Food and Drug Administration) den Antrag auf  Indikationserweiterung
(supplemental New  Drug  Application) für  Tracleer®  (Bosentan)  zur
Behandlung auch von Patienten mit leichteren Symptomen der pulmonalen
arteriellen Hypertonie (PAH), die der sogenannten WHO-Funktionsklasse
II zugeordnet  werden,  genehmigt hat.  Die  FDA hat  auch  Actelions
Risikomanagementstrategie (Risk Evaluation  and Mitigation  Strategy,
REMS) für Tracleer® zugestimmt.

Dr.  Jean-Paul   Clozel,  Chief   Executive  Officer   von   Actelion
kommentierte: "Ärzte in den USA, die PAH-Patienten behandeln,  können
jetzt nicht nur  bei Patienten in  fortgeschrittenem Stadium  sondern
auch  in  den  frühen  Phasen  dieser  rasch  voranschreitenden   und
lebensbedrohenden   Krankheit   auf   Tracleer®   zugreifen.    Diese
Indikationserweiterung    beruht    auf    EARLY,    der     einzigen
plazebokontrollierten  Doppelblindstudie  in  dieser  Population  von
Patienten mit leichteren Symptomen. Die Ergebnisse von EARLY belegen,
dass Tracleer®  das  Risiko  einer  klinischen  Verschlechterung  bei
Patienten  im  Frühstadium  signifikant   reduziert  und  damit   den
Krankheitsfortschritt verzögert.

Dr. Vallerie McLaughlin, Associate Professor für Medizin und Director
des Pulmonary  Hypertension Program,  University of  Michigan  Health
System, fügte hinzu:  "PAH ist eine  fortschreitende und  verheerende
Erkrankung und  Patienten werden  nicht immer  so frühzeitig  wie  es
erforderlich wäre einer Behandlung  unterzogen, die sich positiv  auf
die Krankheitsprogression auswirken kann. Die Zulassung von Tracleer®
für  die  Behandlung  von   Patienten  im  frühen   Krankheitsstadium
ermöglicht Ärzten jetzt den Einsatz eines bewährten Präparats, das zu
vorteilhaften klinischen Ergebnissen führen könnte."

Dr. Kirk  Taylor,  Senior Vice  President  des Bereichs  Medizin  bei
Actelion Pharmaceuticals US,  Inc. kommentierte:  "Die Zulassung  der
FDA  von  Tracleer®  für  den  Einsatz  bei  Patienten  mit  PAH   im
Frühstadium  eröffnet   die  Möglichkeit   klinische  Ergebnisse   zu
verbessern. Tracleer® ist  das einzige  Medikament, für  das in  drei
unabhängigen Phase-III-Studien  gezeigt  wurde, dass  es  das  Risiko
einer Verschlechterung  des  klinischen  Zustands  von  PAH-Patienten
signifikant reduziert."

Tracleer® ist ein oraler dualer Endothelin-Rezeptor-Antagonist der in
den USA [1] für die Behandlung  von PAH der Funktionsklassen II,  III
und IV  und  in  der EU  [2]  für  die Funktionsklassen  II  und  III
zugelassen  ist.  Das  Unternehmen  arbeitet  weltweit  mit  Behörden
zusammen um im Rahmen einer Indikationserweiterung die Behandlung von
PAH-Patienten der Funktionsklasse II einzuschliessen.

Umfrage hebt  Vorteile  der  frühzeitigen  Behandlung  von  Patienten
hervor
Ergebnisse einer 2008 von  Harris Interactive durchgeführten  Umfrage
[3] zeigten, dass mehr als  90 Prozent der amerikanischen Ärzte,  die
PAH-Patienten behandeln, davon  überzeugt sind,  dass die  Erkrankung
oft später  diagnostiziert und  behandelt  wird als  es  erforderlich
wäre.

Mehr als drei  Viertel der  Ärzte sehen den  klinischen Nutzen  einer
frühzeitigen Behandlung  und stimmen  zu, dass  Behandlungsziele  die
Zeitverzögerung  bis   zur   klinischen  Verschlechterung   und   die
Verbesserung   relevanter    hämodynamischer    Parameter    umfassen
(pulmonalarterieller Druck,  pulmonaler  Gefässwiderstand,  kardialer
Widerstand, mittlerer rechter  Vorhofdruck). Allerdings  verschrieben
etwas mehr  als die  Hälfte  dieser Ärzte  zum Zeitpunkt  der  Studie
Endothelin-Rezeptor-Antagonisten.

Nach Durchsicht der Daten  der Phase-III-EARLY-Studie äusserten  mehr
als 90%  der  im  Survey befragten  Ärzte,  wahrscheinlich  Tracleer®
alleine oder  in  einer Kombinationstherapie  für  PAH-Patienten  der
Funktionsklasse II verwenden zu wollen.

Die Umfrage  wurde  bei mehr  als  300 Pneumologen,  Kardiologen  und
Rheumatologen  in   den   USA   durchgeführt,   die   innerhalb   den
vorangegangenen 12  Monaten  mehr als  fünf  PAH-Patienten  behandelt
hatten. Zusätzlich wurden folgende Daten in der Befragung erhoben:

  * 94 Prozent der Ärzte stimmen zu, dass PAH später diagnostiziert
    wird als erforderlich wäre
  * 92 Prozent der Ärzte glauben, dass PAH später behandelt wird als
    erforderlich wäre
  * 81 Prozent der Ärzte stimmen zu, dass eine frühzeitige Diagnose
    und Behandlung der PAH zahlreiche positive klinische Ergebnisse
    in dieser Patientenpopulation bewirken würde
  * 51 Prozent der Ärzte verordnen gegenwärtig eine Pharmakotherapie
    für Patienten im Frühstadium der Funktionsklasse II
  * 66 Prozent der Ärzte würden die Verordnung eines
    Endothelin-Rezeptor-Antagonisten bei Patienten der
    Funktionsklassen I/II erwägen

Über die zulassungsrelevante Phase-III-EARLY-Studie
Ziel  der  prospektiven,  randomisierten,  plazebokontrollierten  und
multizentrisch  durchgeführten  EARLY-Studie  (Endothelin  Antagonist
tRial in  miLdlY  symptomatic  PAH patients)  war  es,  ein  besseres
Verständnis der frühen Krankheitsphase zu erhalten sowie die  Wirkung
von Bosentan speziell bei PAH-Patienten der WHO-Funktionsklasse II zu
erforschen.

Die im Juni 2008 in "The Lancet" [4] veröffentlichten Ergebnisse  der
EARLY-Studie (Endothelin Antagonist tRial  in miLdlY symptomatic  PAH
patients) bestätigen,  dass die  Krankheit selbst  im frühen  Stadium
unaufhaltsam fortschreitet.  Beleg  dafür  war  die  Verschlechterung
sämtlicher   untersuchter    Parameter   in    der    Plazebo-Gruppe,
einschliesslich der Zunahme der Fälle mit verschlechtertem klinischem
Zustand. Die primären Endpunkte der EARLY-Studie waren als Änderungen
des Lungengefäss-Widerstands  (PVR -  pulmonary vascular  resistance)
und  der  in   einem  sechsminütigen   Lauftest  (6-MWD)   gemessenen
körperlichen  Leistungsfähigkeit  definiert.  Das  Fortschreiten  der
Erkrankung wurde anhand  von zwei  sekundären Endpunkten  untersucht.
Dazu gehörten die  Erfassung der  Zeit bis  zur Verschlechterung  des
klinischen Zustands und die Veränderung der WHO-Funktionsklasse.

Nach 24 Wochen  Behandlung mit Bosentan  verbesserten sich  gegenüber
Plazebo  die  Werte  für   den  Lungengefäss-Widerstand  (PVR)   hoch
signifikant  um  22,6  Prozent  (p