- Le plus grand essai clinique de comparaison directe à
répartition aléatoire du DTG/3TC par rapport au BIC/FTC/TAF, mené par la
Fondation SEIMC-GeSIDA (FSG) a montré la
non-infériorité de l'efficacité du DTG/3TC par rapport à celle du
BIC/FTC/TAF comme traitement de
rechange pour les adultes vivant avec le VIH présentant une
suppression virologique sur une période de 48 semaines de
traitement.
- Les personnes traitées par le DTG/3TC ont pris
beaucoup moins de poids que celles réparties aléatoirement pour
recevoir l'association BIC/FTC/TAF.
- En 2022, le taux d'incidence du VIH au Canada a augmenté de 15 % par rapport à 2020,
pour un total de 1 848 nouveaux
cas1.
- Selon les plus récentes données recueillies, environ 65
270 Canadiens vivent avec le
VIH1.
MONTRÉAL, le 31 juill. 2024 /CNW/ - ViiV Soins
de santé, société mondiale spécialisée dans le VIH, détenue
majoritairement par GSK, avec Pfizer et Shionogi comme
actionnaires, a annoncé les résultats à 48 semaines de l'étude
PASO DOBLE (étude GeSIDA 11720), le plus grand essai
clinique de comparaison directe de phase IV à répartition
aléatoire visant à évaluer la bithérapie
DOVATO (dolutégravir/lamivudine [DTG/3TC]) par rapport à la
trithérapie BIKTARVY (bictégravir/emtricitabine/fumarate de
ténofovir alafénamide [BIC/FTC/TAF]) pour le traitement du VIH-1 chez
les personnes présentant une suppression virologique et qui
pourraient bénéficier de l'optimisation du
traitement2.
![ViiV Healthcare (Groupe CNW/ViiV Healthcare) ViiV Healthcare (Groupe CNW/ViiV Healthcare)](https://mma.prnewswire.com/media/2472080/ViiV_Healthcare_ViiV_Soins_de_sant__annonce_des_donn_es_positive.jpg)
Les résultats ont montré la non-infériorité de l'efficacité sur
le plan du maintien de la suppression virologique du passage au
DTG/3TC chez les adultes vivant avec le VIH et présentant une
suppression virologique comparativement au passage au BIC/FTC/TAF3. Ces données ont
récemment été présentées lors de la 25e Conférence
internationale sur le sida (AIDS 2024), à Munich, en Allemagne.
Harmony P. Garges, M.D., MPH, directrice médicale
de ViiV Soins de santé, a déclaré : « Les
résultats de l'étude PASO DOBLE montrent que Dovato a
été associé à une efficacité non inférieure par rapport à
Biktarvy, et que le gain de poids moyen des participants à
l'étude prenant le DTG/3TC était significativement plus faible que
celui des participants prenant le BIC/FTC/TAF au cours de l'année. Il s'agit
d'un résultat significatif, car le gain de poids lié au traitement
est un sujet important pour de nombreuses personnes vivant avec le
VIH. Chez ViiV Soins de santé, nous sommes déterminés à offrir des
traitements du VIH novateurs aux personnes vivant avec le VIH qui
sont non seulement sûrs et efficaces, mais qui répondent également
à leurs besoins particuliers au-delà de la suppression
virologique. »
Jean-François Fortin, directeur médical national pour le
Canada chez ViiV Soins de santé, a
déclaré : « Compte tenu des multiples options
disponibles pour le traitement du VIH, il est de notre
responsabilité d'étudier plus à fond et de surveiller les
traitements disponibles pour veiller à ce que les Canadiens vivant
avec le VIH reçoivent les meilleurs soins possibles. Nous sommes
ravis de constater que les résultats de l'étude PASO DOBLE
montrent que Dovato, une bithérapie, offre une efficacité
comparable ainsi qu'un gain de poids moindre par rapport au
BIC/FTC/TAF sur une période de
48 semaines. Chez ViiV Soins de santé Canada, nous nous engageons à fournir des
traitements contre le VIH qui répondent aux divers besoins des
personnes vivant avec le VIH, en commençant par l'obtention d'une
suppression virologique. »
Dans le cadre de l'essai clinique PASO DOBLE,
553 personnes vivant avec le VIH et présentant une suppression
virologique sont passées à un traitement par DTG/3TC
(n = 277) ou BIC/FTC/TAF
(n = 276). La population de l'étude comprenait des
personnes qui recevaient un traitement pouvant être optimisé, comme
des régimes à plusieurs comprimés, ou contenant des
potentialisateurs pharmacocinétiques ou des médicaments à toxicité
cumulative comme l'éfavirenz ou le fumarate de ténofovir disoproxil
(TDF)3. L'étude a atteint son paramètre d'évaluation
principal lorsque la non-infériorité de l'efficacité du DTG/3TC par
rapport à celle du BIC/FTC/TAF a
été démontrée en fonction de la proportion de participants
présentant un taux d'ARN viral ≥ 50 copies/mL à
48 semaines selon l'algorithme Snapshot de la FDA et une marge
de non-infériorité de 4 % dans la population en intention de
traiter exposée3.
À la semaine 48, le DTG/3TC s'est avéré non inférieur au
BIC/FTC/TAF (différence de risque
entre DTG/3TC [2,2 %] moins BIC/FTC/TAF [0,7 %] de 1,4 %, IC à
95 % : -0,5 à 3,4). Un participant du groupe BIC/FTC/TAF et aucun participant du groupe
DTG/3TC a connu un échec virologique confirmé à jusqu'à la
semaine 48, selon la définition du protocole (ARN du VIH-1
≥ 50 c/mL suivi d'une deuxième évaluation consécutive de
l'ARN du VIH-1 ≥ 200 c/mL)3.
L'étude a révélé que les participants qui sont passés au
BIC/FTC/TAF ont présenté un gain
de poids supérieur (variation moyenne ajustée de 1,81 kg, IC à
95 % : 1,28 à 2,34) à celui des participants qui sont
passés au DTG/3TC (variation moyenne ajustée de 0,89kg, IC à
95 % : 0,37 à 1,41) [différence de 0,92kg, IC à
95 % : 0,17 à 1,66] à la semaine 48. De même, la
proportion de participants dont le gain de poids était supérieur à
5 % à la semaine 48 était significativement plus élevée à
29,9 % pour le BIC/FTC/TAF
comparativement à 20 % pour le DTG/3TC (RC ajusté de 1,81, IC
à 95 % : 1,19 à 2,76)3.
La variation du poids liée au DTG/3TC ne différait pas entre les
hommes et les femmes ni selon le régime précédent des participants,
tandis que la proportion de participants à l'essai ayant présenté
un gain de poids supérieur à 5 % avec le BIC/FTC/TAF était supérieure d'environ
45 % à celle des participants recevant le DTG/3TC lorsqu'ils
sont passés d'un traitement comprenant l'abacavir (30,6 % pour
le BIC/FTC/TAF par rapport à
21,1 % pour le DTG/3TC), et environ 2 fois supérieure
lorsqu'ils sont passés d'un traitement comprenant le TDF
(40,7 % pour le BIC/FTC/TAF
par rapport à 19,5 % pour le DTG/3TC). L'innocuité était
comparable jusqu'à la semaine 48 et conforme aux profils
d'innocuité connus. Il y a eu peu d'abandons en raison d'effets
indésirables dans les deux groupes de l'étude
(DTG/3TC = 1 [0,4 %]; BIC/FTC/TAF = 2 [0,7 %]), sans
différence entre les groupes3.
À propos de l'étude PASO DOBLE
PASO DOBLE (NCT04884139) est un essai clinique de
phase IV, ouvert, multicentrique et à répartition aléatoire
visant à évaluer l'efficacité du DTG/3TC par rapport au
BIC/FTC/TAF pour le maintien de la
suppression virologique chez les personnes vivant avec le VIH-1,
menée dans 30 centres en Espagne. Les personnes présentant une
suppression virologique et vivant avec le VIH traitées par des
régimes comprenant au moins 1 comprimé/jour, des
potentialisateurs ou des médicaments présentant une toxicité
cumulative comme l'éfavirenz ou le TDF étaient admissibles et ont
été réparties aléatoirement (1:1) pour passer à un traitement de
rechange par le DTG/3TC ou le BIC/FTC/TAF. Le paramètre d'évaluation
principal était la proportion de personnes vivant avec le VIH
présentant un taux d'ARN ≥ 50 copies/mL à
48 semaines (algorithme Snapshot de la FDA, marge de
non-infériorité de 4 %) dans la population exposée en
intention de traiter. Les résultats secondaires mesurés
comprenaient, entre autres, le gain de poids absolu, la variation
de l'IMC et la proportion de participants dont la variation de
poids était supérieure à 5 %3.
À propos de DOVATO
DOVATO est indiqué en tant que schéma complet pour le traitement
de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1
(VIH-1) chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans ou plus
et pesant au moins 40 kg3.
DOVATO est approuvé au Canada,
aux États-Unis, en Europe, au
Japon, en Australie et dans d'autres pays.
Veuillez consulter la monographie de produit sur le site
www.viivhealthcare.ca pour obtenir des renseignements complets sur
l'innocuité. Vous pouvez également obtenir la monographie du
produit en composant le 1-877-393-8448.
À propos de la Fondation SEIMC-GeSIDA (FSG)
La Fondation SEIMC-GeSIDA (FSG) a été créée pour
encourager, promouvoir et soutenir la recherche et le développement
scientifiques et techniques, la formation et la publication des
résultats dans le domaine de la microbiologie clinique et des
maladies infectieuses et des affections connexes. La FSG a été
fondée par des chercheurs de la Société espagnole des maladies
infectieuses et de microbiologie clinique pour promouvoir des
études de grande qualité dans le domaine de l'infection par le VIH
et d'autres maladies infectieuses. La Fondation vise également à
répondre aux préoccupations scientifiques des membres du
groupe.
La FSG est composée de professionnels qualifiés ayant de
l'expérience dans le domaine des essais cliniques et des études
multicentriques. Son infrastructure simplifiée facilite le
rendement des études cliniques et répond aux besoins des chercheurs
en matière de méthodologie, d'analyse statistique ainsi que de
logistique et de gestion des essais et des autres études
multicentriques. La FSG fournit également du personnel pour
organiser des événements comme des réunions et des conférences
scientifiques (nationales et internationales) et pour organiser des
cours, des conférences, des conférences, des séminaires, des
discussions en table ronde et des ateliers spécialisés.
Pour de plus amples renseignements sur la FSG, veuillez
consulter le
site https://fundacionseimcgesida.org/en/quienes-somos/
À propos du VIH
Le VIH (virus de l'immunodéficience humaine) attaque le système
immunitaire de l'organisme.4 Le VIH se transmet par
contact avec certains fluides corporels d'une personne infectée, le
plus souvent lors de rapports sexuels non protégés (rapports
sexuels sans condom ou sans médicaments contre le VIH pour prévenir
ou traiter le virus), ou par le partage de matériel d'injection de
drogues5.
Si le VIH n'est pas traité, il peut causer le sida (syndrome
d'immunodéficience acquise). Le sida est le stade le plus grave de
l'infection par le VIH (stade 3).5Il n'existe
actuellement aucun remède contre le VIH, mais avec un traitement et
des soins appropriés, les personnes infectées par le VIH peuvent
maintenir une qualité de vie élevée et éviter de transmettre le
virus à d'autres personnes.
À la fin de l'année 2022, 39 millions de personnes vivaient
avec le VIH dans le monde, 1,3 million de personnes avaient
reçu un diagnostic de VIH cette année-là et on comptait 630 000
personnes dont la cause de la mortalité était une maladie liée au
sida au cours de cette année-là6.
À propos de ViiV Soins de santé
ViiV Soins de santé est une société mondiale spécialisée dans le
VIH et créée en novembre 2009 par GSK (LSE : GSK) et
Pfizer (NYSE : PFE), dont la mission est de faire progresser
les traitements et les soins pour les personnes vivant avec le VIH
et pour les personnes à risque de contracter le VIH. Shionogi est
devenu actionnaire de ViiV en octobre 2012. L'objectif de la
société est de s'intéresser au VIH et au sida de manière plus
approfondie et plus large qu'aucune autre société ne l'a fait
auparavant, et d'adopter une nouvelle approche pour fournir des
médicaments efficaces et novateurs pour le traitement et la
prévention du VIH, ainsi que pour soutenir les communautés touchées
par le VIH.
Pour de plus amples renseignements sur la société, sa gestion,
sa gamme de produits, ses produits en développement et son
engagement, veuillez consulter le site www.viivhealthcare.ca.
À l'intention des médias et des investisseurs
seulement.
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1
Gouvernement du Canada. Les progrès du Canada vers l'élimination de
l'épidémie de VIH. Source :
https://www.canada.ca/fr/sante-publique/services/publications/maladies-et-affections/progres-canada-vers-elimination-epidemie-vih.html.
Juillet 2024.
|
2 P. Ryan,
et al. Non-infériorité de l'efficacité et gain de poids
moindre lors du passage au DTG/3TC par rapport au passage au
BIC/FTC/TAF chez les personnes vivant avec le VIH (PVVIH)
présentant une suppression virologique : l'essai clinique à
répartition aléatoire PASO DOBLE (GeSIDA 11720). Présenté
lors de la 25e conférence internationale sur le
sida. Juillet 2024
|
3
Monographie de DOVATO (2023). Disponible au :
www.viivhealthcare.ca
|
4 CDC. About
HIV. Accessible à l'adresse :
https://www.cdc.gov/hiv/about/?CDC_AAref_Val=https://www.cdc.gov/hiv/basics/whatishiv.html
|
5 HIV.gov.
What Are HIV and AIDS? Accessible à l'adresse :
https://www.hiv.gov/hiv-basics/overview/about-hiv-and-aids/what-are-hiv-and-aids/.
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6 ONUSIDA.
Fiche d'information -- Dernières statistiques sur l'état de
l'épidémie de sida. Accessible à l'adresse :
https://www.unaids.org/fr/resources/fact-sheet.
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SOURCE ViiV Healthcare