Communiqué de presse: De nouvelles analyses des données relatives
au nirsevimab confortent son efficacité contre le VRS
De nouvelles analyses des données relatives au nirsevimab
confortent son efficacité contre le VRS
- Une analyse pré-spécifiée portant
sur les données groupées de phase III et de phase IIb ont montré
une efficacité de 79,5 % contre les infections des voies
respiratoires inférieures nécessitant une prise en charge médicale,
hospitalisations comprises, causées par le virus respiratoire
syncytial (VRS)1.
- Le nirsevimab est le premier agent
d’immunisation expérimental conçu pour protéger tous les
nourrissons, pendant toute la durée de la saison du VRS, à raison
d’une seule dose.
- Les résultats de deux analyses
seront présentées au congrès de la Société européenne des maladies
infectieuses pédiatriques1,2.
Paris,
le 11
mai 2022. Les résultats d’une
analyse pré-spécifiée des données groupées de l’essai pivot MELODY
de phase III et des essais de phase IIb du nirsevimab ont montré
une efficacité (réduction du risque relatif comparativement au
placebo) de 79,5 % (IC à 95 : 65,9 à 87,7 ;
p<0,0001) contre les infections des voies respiratoires
inférieures nécessitant une prise en charge médicale, comme les
bronchiolites ou les pneumonies, causées par le VRS chez les
nourrissons nés à terme ou peu prématurés au début de leur première
saison de circulation du VRS1.
Selon les résultats d’une analyse post-hoc des
données groupées des essais, les échantillons de sang prélevés sur
des nourrissons ayant reçu une dose de nirsevimab présentaient des
concentrations d’anticorps neutralisants contre le VRS 50 fois
supérieures à celles de départ, 51 jours après l’administration de
la dose. Les concentrations d’anticorps neutralisants anti-VRS sont
restées 19 fois supérieures à celles des nourrissons ayant reçu le
placebo, sans infection connue par le VRS jusqu’au jour 361, ce qui
donne à penser que la protection persiste au-delà du 151e jour
post-dose2.
Le profil de sécurité dans les groupes
nirsevimab et placebo, tel que rapporté dans le cadre des essais
antérieurs, est resté similaire3-6. Ces résultats complètent le
corpus de données croissant laissant penser que le nirsevimab peut
protéger tous les nourrissons pendant toute la durée de leur
première saison du VRS, à raison d’une seule dose1-7.
Dr Eric
SimõesProfesseur-clinicien, Maladies infectieuses
pédiatriques, Faculté de médecine de l’Université du Colorado à
Denver« Le VRS reste la cause la plus fréquente d’infections
des voies respiratoires inférieures chez les nourrissons et
provoque chaque année des épidémies saisonnières partout dans le
monde. Ces nouvelles analyses montrent bien que le nirsevimab a le
potentiel de protéger tous les nourrissons pendant la durée de la
saison de circulation du VRS, à raison d’une seule dose, ce qui
pourrait changer la donne en matière de prévention des infections
causées par ce virus. »
Jean-François
ToussaintResponsable Monde, Recherche et Développement
Vaccins, Sanofi « Ces nouvelles analyses concordent avec les
résultats observés dans toutes les études de phase II et III ayant
évalué le nirvesimab auprès de différentes populations
pédiatriques, et les confirment. Nous sommes fiers des progrès
accomplis pour développer une solution potentielle pour tous les
nourrissons de nature à répondre à un besoin resté longtemps
insatisfait. »
Mene PangalosVice-Président
Exécutif, BioPharmaceuticals R&D, AstraZeneca « Chaque
année, le VRS cause des épidémies saisonnières d’infections des
voies respiratoires inférieures chez les nourrissons. Ces analyses
complètent le corpus de données probantes relatives au nirsevimab
et illustrent sa capacité à devenir le premier agent potentiel
d’immunisation préventive contre le VRS, en une seule dose, et à
répondre ainsi à un besoin non pourvu évident en matière de
prévention des infections causées par ce virus. »
Les données seront présentées au 40e Congrès
annuel de la Société européenne des maladies infectieuses
pédiatriques (ESPID) qui se tient du 9 au 13 mai à Athènes, en
Grèce.
Le nirsevimab est développé par Sanofi et
AstraZeneca.
À propos du
nirsevimab
Le nirsevimab est un anticorps monoclonal
expérimental à longue durée d’action, développé pour protéger tous
les nourrissons pendant toute la durée de leur première saison
virale VRS, à raison d’une seule dose. Du fait de sa demi-vie
prolongée, le nirsevimab est développé en dose unique pour tous les
nourrissons lors de leur première saison virale VRS5,6,8.
Le nirsevimab est un agent d’immunisation conçu
pour conférer une protection directe à tous les nourrissons au
moyen d’un anticorps afin de les prémunir contre les infections des
voies respiratoires inférieures causées par le VRS. Les anticorps
monoclonaux ne nécessitent pas l’activation du système immunitaire
pour conférer une protection directe et rapide contre la
maladie9.
En mars 2017, AstraZeneca et Sanofi ont annoncé
la conclusion d’un accord pour développer et commercialiser
conjointement le nirsevimab. Aux termes de cet accord, AstraZeneca
dirige l’ensemble des activités de développement et de fabrication,
tandis que Sanofi sera chargé des activités de commercialisation et
de la comptabilisation des revenus. Aux termes de l’accord global,
Sanofi a procédé à un paiement initial de 120 millions d’euros, à
un paiement d’étape de 30 millions d’euros et versera des paiements
d’étape pouvant atteindre 465 millions d’euros, sous réserve de la
réalisation d’un certain nombre d’objectifs de développement et de
vente. Les deux entreprises partagent l’ensemble des coûts et
bénéfices. Les revenus issus de cet accord sont indiqués comme
revenus de collaboration dans les états financiers de
l’entreprise.
Le nirsevimab a obtenu plusieurs désignations
d’organismes réglementaires pour faciliter et accélérer son
développement. Il a notamment obtenu la désignation de médicament
innovant du Centre d’évaluation des médicaments de l’Agence
chinoise des produits médicaux ; la désignation de médicament
innovant (Breakthrough Therapy Designation) de la Food and Drug
Administration des États-Unis et la désignation PRIME (PRIority
MEdicines) de l’Agence européenne des médicaments. Il a également
obtenu la désignation de « médicament innovant prometteur » de la
Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency du Royaume-Uni
et a été retenu comme « médicament devant bénéficier d’un
développement prioritaire » dans le cadre du Projet de sélection de
médicaments pour la promotion du développement de nouveaux
médicaments en pédiatrie de l’Agence japonaise de la recherche et
du développement (AMED). Le nirsevimab fait actuellement l’objet
d’études cliniques et aucun organisme de réglementation n’a encore
évalué ses profils de sécurité et d’efficacité.
À propos des essais cliniques pivots
consacrés au nirsevimab
L’essai de phase IIb était un essai randomisé,
contrôlé par placebo, visant à mesurer l’efficacité du nirsevimab
contre les infections des voies respiratoires inférieures
nécessitant une prise en charge médicale pendant 150 jours
post-dose. Des nourrissons prématurés en bonne santé, nés à 29-35
semaines de gestation, ont été randomisés (selon un rapport 2/1)
pour recevoir une dose unique de 50 mg de nirsevimab ou de placebo
par injection intramusculaire. Entre novembre 2016 et décembre
2017, 1 453 nourrissons ont été randomisés (nirsevimab,
n=969 ; placebo, n=484) au début de la saison de circulation
du VRS. Les essais ont été menés par AstraZeneca dans les deux
hémisphères, dans 164 sites répartis dans 23 pays6. Les données ont
été publiées dans le New England Journal of Medicine (NEJM) en
juillet 2020. Le schéma posologique a été optimisé sur la base
d’une analyse plus approfondie de ces données. La dose optimisée a
été utilisée dans le cadre de l’essai MELODY de phase III mené par
la suite1,5.
MELODY était un essai de phase III, randomisé,
contrôlé par placebo, mené dans 21 pays dans le but de déterminer
l’efficacité du nirsevimab contre les infections des voies
respiratoires inférieures nécessitant une prise en charge médicale
causées par le VRS (confirmées par réaction en chaîne par
polymérase après transcription inverse ou RT-PCR) pendant 150 jours
post-dose, comparativement à un placebo, chez des nourrissons peu
prématurés et à terme en bonne santé (âge gestationnel de 35
semaines ou plus) au début de la première saison de circulation du
VRS de leur vie5. Les nourrissons ont été randomisés (selon un
rapport 2/1) pour recevoir une dose unique de 50 mg (pour les
nourrissons de moins de 5 kg) ou de 100 mg (pour les nourrissons de
5 kg et plus) de nirsevimab ou de placebo, par injection
intramusculaire. Entre juillet 2019 et mars 2020, 1 490 nourrissons
ont été randomisés et vaccinés soit par nirsevimab, soit par
placebo au début de la saison de circulation du VRS3. Les données
de l’analyse primaire ont été publiées dans le NEJM en mars
2022.
Les analyses pré-spécifiées des données groupées
des essais de phase III et de phase IIb ont porté sur les
nourrissons ayant reçu une dose optimisée (pour la phase IIb,
nourrissons <5 kg au moment de l’administration ayant reçu une
dose de 50 mg et nourrissons inclus dans l’étude de phase III), et
ont montré une efficacité de 79,5 % (IC à 95 % :
65,9 à 87,7, p<0,0001) contre les infections des voies
respiratoires inférieures nécessitant une prise en charge médicale
et de 77,3 % (IC à 95 % : 50,3, 89,7, p<0,001) contre les
hospitalisations pour infections des voies respiratoires
inférieures causées par le VRS. L’analyse a porté sur les données
de 2 350 nourrissons dont 1 564 avaient été randomisés
dans le groupe nirsevimab et 786 dans le groupe placebo1.
Les résultats des essais MELODY, MEDLEY de phase
II/III et des essais de phase IIb démontrent que le nirsevimab
confère une protection contre le VRS à tous les nourrissons au
début de la première saison de circulation du VRS de leur vie, à
raison d’une dose unique1-5. Cette population de nourrissons
comprend des nourrisson prématurés, des nourrissons peu prématurés
en bonne santé et des nourrissons nés à terme, ainsi que des
nourrissons présentant certaines affections.
Les données de ces essais formeront la base des
soumissions réglementaires qui ont débuté en 2022.
À propos du VRS
Le virus respiratoire syncytial ou VRS est un
virus courant et contagieux qui provoque des épidémies saisonnières
d’infections des voies respiratoires inférieures occasionnant des
bronchiolites et des pneumonies chez les nourrissons10. Il est
également l’une des premières causes d’hospitalisations chez
l’ensemble des nourrissons, dont la plupart concernent des
nourrissons nés à terme11-14. En 2015 dans le monde, environ 30
millions de cas d’infections des voies respiratoires inférieures
aiguës ayant nécessité plus de trois millions d’hospitalisations
ont été recensés et l’on estime qu’il y a eu 60 000 décès à
l’hôpital d’enfants de moins de cinq ans15,16. Au cours des récents
mois, une résurgence du VRS a été observée avec le relâchement des
mesures de santé publique mises en place pour faire face à la
pandémie de COVID-1917,18. En 2017, à l’échelle mondiale, les
dépenses médicales directement liées au VRS – incluant les
hospitalisations, les consultations externes et les soins de suivi
– ont été évalué à 4,82 milliards d’euros19.
À propos de SanofiNous sommes une entreprise
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analyses, y compris postérieures à la mise sur le marché, les
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engagement de mettre à jour les informations et déclarations
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les articles 223-1 et suivants du règlement général de l’Autorité
des marchés financiers.
Références
- Simões, E, et al. Pooled efficacy
of nirsevimab against RSV lower respiratory tract infection in
preterm and term infants. ESPID 2022 Congress; 2022 May 9-13.
Hybrid Congress. Abstract [#XX]
- Wilkins, D, et al. Nirsevimab for
the prevention of respiratory syncytial virus infection:
neutralizing antibody levels following a single dose. ESPID 2022
Congress; 2022 May 9-13. Hybrid Congress. Abstract [#XX]
- Hammitt LL, MD et al. Nirsevimab
for Prevention of RSV in Healthy Late -Preterm and Term Infants. N
Engl J Med. 2022;386 (9): 837-846. doi: 10.1056/NEJMoa2110275.
- Griffin P, MD et al. (2020).
Single-Dose Nirsevimab for Prevention of RSV in Preterm Infants.
NEJM 2020; 383: 415-425. DOI: 10.1056/NEJMoa1913556.
- Clinicaltrials.gov. A Study to
Evaluate the Safety and Efficacy of MEDI8897 for the Prevention of
Medically Attended RSV LRTI in Healthy Late Preterm and Term
Infants (MELODY). https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03979313.
Accessed April 2022.
- Clinicaltrials.gov. A Study to
Evaluate the Safety and Efficacy of MEDI8897 for the Prevention of
Medically Attended RSV LRTI in Healthy Preterm Infants. (MEDI8897
Ph2b). https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT02878330.
Accessed April 2022.
- Clinicaltrials.gov. A Study to
Evaluate the Safety of MEDI8897 for the Prevention of Medically
Attended Respiratory Syncytial Virus (RSV) Lower Respiratory Track
Infection (LRTI) in High-risk Children.
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03959488. Accessed April
2022.
- Zhu Q, et al. A highly potent
extended half-life antibody as a potential RSV vaccine surrogate
for all infants. Sci Transl Med. 2017;9:pii: eaaj1928
- Centers for Disease Control and
Prevention. Vaccines & Immunizations. August 18, 2017.
https://www.cdc.gov/vaccines/vac-gen/immunity-types.htm. Accessed
April 2022.
- R K. Respiratory Syncytial Virus
Vaccines. Plotkin SA, Orenstein WA, Offitt PA, Edwards KM, eds
Plotkin’s Vaccines 7th ed Philadelphia. 2018;7th ed.
Philadelphia:943-9.
- Leader S, Kohlhase K. Respiratory
syncytial virus-coded pediatric hospitalizations, 1997 to 1999. The
Pediatric infectious disease journal. 2002;21(7):629-32.
- McLaurin KK, Farr AM, Wade SW,
Diakun DR, Stewart DL. Respiratory syncytial virus hospitalization
outcomes and costs of full-term and preterm infants. Journal of
Perinatology: official journal of the California Perinatal
Association. 2016;36(11):990-6.
- Rha B, et al. Respiratory Syncytial
Virus-Associated Hospitalizations Among Young Children: 2015-2016.
Pediatrics. 2020;146:e20193611.
- Arriola CS, et al. Estimated Burden
of Community-Onset Respiratory Syncytial Virus-Associated
Hospitalizations Among Children Aged <2 Years in the United
States, 2014-15. J Pediatric Infect Dis Soc. 2020;9:587-595
- Shi T, et al. Global, regional, and
national disease burden estimates of acute lower respiratory
infections due to respiratory syncytial virus in young children in
2015: a systematic review and modelling study. Lancet
2017;390:946–58.
- Oxford Vaccines Group. What is RSV?
https://vk.ovg.ox.ac.uk/vk/rsv. Accessed April 2022.
- Ujiie M, Tsuzuki S, Nakamoto T, et
al. Resurgence of Respiratory Syncytial Virus Infections during
COVID-19 Pandemic, Tokyo, Japan. Emerging Infectious Diseases.
2021;27(11):2969-2970. doi:10.3201/eid2711.211565.
- CDC Health Alert Network. Increased
Interseasonal Respiratory Syncytial Virus (RSV) Activity in Parts
of the Southern United States. Centers for Disease Control and
Prevention. June 10 2021.
https://emergency.cdc.gov/han/2021/han00443.asp Accessed April
2022.
- Zhang S, et al. Cost of Respiratory
Syncytial Virus-Associated Acute Lower Respiratory Infection
Management in Young Children at the Regional and Global Level: A
Systematic Review and Meta-Analysis. J Infect Dis. 2020;222(Suppl
7):S680-687.
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