- Des résultats d'efficacité positifs portant sur 111 patients
atteints de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte (aGvH)
traités avec MaaT013 dans le cadre du programme d'accès
compassionnel et une bonne sécurité du produit ont été présentés
lors de la conférence de l’ASH 2023.
- Un taux de réponse globale gastro-intestinale (GI-ORR) de 53%,
observé au 28ème jour, a eu avec un impact positif et significatif
sur la survie globale (OS) chez les patients répondeurs.
- Les résultats de survie globale (OS) étaient encore plus
prononcés (81 % pour les répondeurs et 8 % pour les non-répondeurs)
pour la population de patients au profil similaire à ceux traités
dans l'essai clinique ARES (GI-ORR de 61 % au 28ème jour).
- Le design de l'essai de Phase 2b en cours en Europe évaluant
MaaT033 chez les patients recevant une greffe allogénique de
cellules souches hématopoïétiques a été présenté lors de la
conférence ASH 2023.
La Société organisera une conférence avec
des experts le lundi 18 décembre à 18h00 CET. Pour s’inscrire,
veuillez cliquer ici.
Regulatory News:
MaaT Pharma (EURONEXT : MAAT - la « Société »), société
de biotechnologies en stade clinique avancé, leader dans le
développement de Microbiome Ecosystem TherapiesTM (MET)1 visant à
améliorer la survie des patients atteints de cancers, a présenté
lors de la conférence annuelle 2023 de l'American Society of
Hematology (ASH), des résultats positifs issus du programme d'accès
compassionnel (Early Access Program ou EAP) en Europe portant sur
111 patients atteints de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte
(aGvH) et réfractaires aux stéroïdes (SR) ou dépendants des
stéroïdes (SD) traités avec MaaT013.
« La GvH reste un défi majeur et demeure une cause significative
de décès après une GCSH allogénique, » a déclaré Professeur
Mohty, Professeur d'hématologie à l'Université Sorbonne, et chef du
Département d'hématologie clinique et de thérapie cellulaire à
l'Hôpital Saint-Antoine, Paris, France. « La corrélation entre
la réponse au traitement et la survie globale démontre que
l’approche basée sur des thérapies issues du microbiote pourrait
être salvatrice, notamment chez les patients non répondeurs aux
précédentes lignes de traitements, dont les corticostéroïdes et le
ruxolitinib. MaaT013 se présente comme une option thérapeutique
innovante en restaurant l'écosystème du microbiote intestinal.
Cette approche alternative, centrée sur la restauration de
l'immunité, pourrait compléter les traitements immunosuppresseurs
existants, ouvrant ainsi de nouvelles perspectives pour les
patients confrontés à des options de traitement actuellement
limitées. »
« Ces résultats prometteurs marquent une avancée significative
dans le traitement de l'aGvH, grâce à des innovations issues du
microbiote, surtout lorsqu'elles permettent d’atteindre des
réponses complètes », a souligné Hervé Affagard, directeur
général et co-fondateur de MaaT Pharma. « Cela valide notre
approche axée sur la restauration du système immunitaire des
patients grâce aux thérapies issues du microbiote à écosystème
complet. Les résultats d'efficacité et de sécurité soulignent le
profil bénéfice-risque favorable de MaaT013. Nous sommes ainsi
impatients de poursuivre le développement de MaaT013, dans le but
de le rendre rapidement accessible à l'échelle mondiale pour les
patients qui en ont besoin. »
MaaT013 a démontré un bon profil de sécurité et a été associée à
une augmentation de la survie globale :
- GI-ORR de 53 % au 28ème jour, avec une réponse complète chez
plus de deux tiers des répondeurs (35 %) et un taux de réponse
globale (ORR), portant sur tous les organes, de 50% avec 31 % en
réponse complète (CR).
- Le taux de survie globale (ORR) était de 56 % à 6 mois et de 47
% à 12 mois avec un suivi médian de 355 jours.
- La survie globale était significativement plus élevée chez les
patients répondeurs à MaaT013 par rapport aux non-répondeurs (67 %
contre 24 % à 12 mois).
La Société a défini un sous-groupe de 38 patients avec une
séquence de traitement similaire à celle de l'essai clinique de
Phase 3 ARES (en cours), à savoir des patients ayant déjà été
traités avec des corticostéroïdes et par ruxolitinib. Dans ce
groupe, le GI-ORR était de 61 % au 28ème jour, principalement en
raison de la réponse complète (58 %) du tractus gastro-intestinal.
L’ORR était de 54% avec 51% de CR. La survie globale dans ce groupe
était de 55% à 6 mois et de 52 % à 12 mois, confirmant la réponse
complète en tant qu’adjuvant de la survie à un an. La survie
globale était significativement plus élevée chez les patients
répondeurs à MaaT013 par rapport aux non-répondeurs (81 % contre 8
% à 12 mois, respectivement).
MaaT013, une thérapie à écosystème complet issue d’une
combinaison de microbiotes de donneurs sains, démontre un bon
profil de tolérabilité et de sécurité dans la population EAP. À ce
jour, MaaT013 a été administré à plus de 200 patients. Le détail
sur les données de sécurité est disponible ici. Un essai de Phase 3
est en cours en Europe pour confirmer ces résultats chez les
patients réfractaires au ruxolitinib (NCT04769895) et le taux de
réponse globale est attendu pour mi-2024. La Société a également
une demande d’IND2 ouverte, accordée par la U.S. FDA, et des
discussions actives avec des sites d’investigations cliniques
potentiels.
MaaT Pharma a également présenté le design de l'essai de Phase
2b en cours évaluant MaaT033, son deuxième candidat-médicament.
Développé comme traitement adjuvant dédié à améliorer la survie
globale chez les patients recevant une GCSH et d’autres thérapies
cellulaires, MaaT033 vise à optimiser la fonction du microbiote et
s’adresse à une population de patients plus large, en utilisation
chronique. Cet essai international et multicentrique (NCT05762211)
est la plus grande étude randomisée à bras contrôle, à ce jour,
d'une thérapie du microbiote en oncologie, couvrant jusqu'à 56
sites et recrutant 387 patients.
La Société organisera une conférence avec
des experts le lundi 18 décembre à 18h00 CET. Pour s’inscrire,
veuillez cliquer ici.
A propos de MaaT Pharma
MaaT Pharma est une société de biotechnologies au stade clinique
qui a mis au point une approche complète pour restaurer la symbiose
microbiote/hôte des patients atteints de cancers. Engagée dans le
traitement des cancers et de la maladie du greffon contre l’hôte
(GvH), une complication grave survenant après une greffe de
cellules souches hématopoïétiques, MaaT Pharma a lancé en mars 2022
en Europe un essai clinique de Phase 3 chez des patients atteints
de GvH aiguë, après avoir réalisé la preuve de concept de son
approche dans un essai clinique de Phase 2. Sa puissante plateforme
de découverte et d’analyse, gutPrint® soutient le développement de
son portefeuille de produits et son extension à des indications
plus larges, en aidant à déterminer de nouvelles cibles
thérapeutiques, à évaluer les médicaments candidats et à identifier
des biomarqueurs pour la prise en charge de pathologies impliquant
le microbiote. Les Microbiome Ecosystem TherapiesTM
(Microbiothérapies à écosystème complet) sont toutes produites dans
le cadre très standardisé d’une fabrication et de contrôles qualité
cGMP, afin de garantir en toute sécurité l’accès à la diversité et
à la richesse du microbiote, sous forme orale ou d’enema. MaaT
Pharma bénéficie de l’engagement de scientifiques de renommée
mondiale et de relations établies avec les instances réglementaires
pour faire progresser l’intégration des thérapies à base de
microbiote dans la pratique clinique. MaaT Pharma est la première
société développant des médicaments à base de microbiote cotée sur
Euronext Paris (Code mnémonique : MAAT).
À propos de MaaT013
MaaT013 est une Microbiome Ecosystem Therapy (microbiothérapie à
écosystème complet) prête à l’emploi, standardisée et issue d’une
combinaison de microbiotes de donneurs sains (poolée). Le produit
est caractérisé par une diversité et une richesse élevées et
standardisées des espèces microbiennes qu’il contient et la
présence de ButycoreTM (ensemble de bactéries produisant des
métabolites anti-inflammatoires). MaaT013 a pour but de restaurer
la relation symbiotique entre le microbiote intestinal du patient
et son système immunitaire, afin de corriger la réactivité et
restaurer la tolérance des fonctions immunitaires et ainsi de
réduire l’aGvH gastro-intestinale résistante aux stéroïdes. MaaT013
a reçu la désignation de médicament orphelin de la Food and Drug
Administration (FDA) aux États-Unis et de l'Agence européenne des
médicaments (EMA).
À propos de la maladie du greffon contre l'hôte aiguë
L’aGvH survient chez les patients dans les 100 jours après une
greffe de cellules souches ou de moelle osseuse. Les cellules
greffées "attaquent" le receveur, provoquant une inflammation de la
peau, du foie et/ou du tractus gastro-intestinal. L’aGvH à
dominante gastro-intestinale entraîne des diarrhées très abondantes
pouvant mettre la vie du patient en danger. Le traitement
thérapeutique standard de première ligne pour traiter l’aGvH est le
recours aux stéroïdes. Si les patients ne répondent pas aux
stéroïdes, ils sont considérés comme résistants (SR) et d'autres
traitements peuvent être administrés. Actuellement, le seul
médicament approuvé pour le traitement de l’aGvH SR, après échec de
la corticothérapie, est le ruxolitinib. Pour cette indication, ce
dernier est actuellement approuvé aux États-Unis et a également
reçu l'approbation du Comité des médicaments à usage humain (CHMP)
de l'Agence européenne des médicaments (EMA).
À propos du Programme d'accès compassionnel*
Le Programme d'accès compassionnel (Early Access Program - EAP)
est un dispositif coordonné et mis en œuvre par les États membres
européens. Ces États établissent leurs propres règles et procédures
pour accorder un accès précoce à certains médicaments ou
traitements aux patients confrontés à des maladies mettant leur vie
en danger, et pour lesquels il n'existe pas d'options
thérapeutiques alternatives. Ce programme autorise l'utilisation de
traitements qui n'ont pas encore obtenu d'autorisation de mise sur
le marché, reconnaissant ainsi l'urgence médicale de répondre aux
besoins de ces patients. Les professionnels de santé font
formellement la demande pour accéder à ces traitements. MaaT013 est
utilisé dans le cadre du programme EAP depuis 2019, intégrant une
cohorte diversifiée de patients atteints de GvH aiguë résistante
aux stéroïdes (SR) ou dépendante des stéroïdes (SD), avec plusieurs
classifications de la GvH aiguë, principalement de grade III (49 %)
et de grade IV (42 %).
Données prospectives
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives.
Toutes les déclarations autres que les énoncés de faits historiques
inclus dans le présent communiqué de presse au sujet d'événements
futurs sont sujettes à (i) des changements sans préavis et (ii) des
facteurs indépendants de la volonté de la Société. Ces déclarations
peuvent comprendre, sans s'y limiter, tout énoncé précédé, suivi ou
incluant des mots tels que « cibler », « croire », « s'attendre à
», « viser », « avoir l'intention de », « pouvoir », « prévoir », «
estimer », « planifier », « projeter », « vouloir », « pouvoir
avoir », « susceptible de », « probable », « devoir », « prévisions
» et d’autres mots et termes ayant un sens similaire ou la forme
négative qui en découle. Les déclarations prospectives sont
assujetties à des risques et à des incertitudes inhérentes
indépendants de la volonté de la Société qui pourraient conduire à
ce que les résultats ou les performances réels de la Société
diffèrent considérablement des résultats ou des performances
attendus exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations
prospectives.
1 Microbiome Ecosystem Therapy: Microbiothérapie à Ecosystème
Complet
2 IND : Investigational New Drug application ou demande
d’investigation d’un nouveau médicament
Consultez la
version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20231210482071/fr/
MaaT Pharma – Relations investisseurs Guilhaume DEBROAS,
Ph.D. Responsable des Relations Investisseurs +33 6 16 48 92 50
invest@maat-pharma.com
MaaT Pharma – Relations médias Pauline RICHAUD Sr PR
& Corporate Communications Manager +33 6 14 06 45 92
media@maat-pharma.com
Trophic Communications – Jacob VERGHESE ou Priscillia
PERRIN +49 151 7441 6179 maat@trophic.eu
Maat Pharma (EU:MAAT)
過去 株価チャート
から 6 2024 まで 7 2024
Maat Pharma (EU:MAAT)
過去 株価チャート
から 7 2023 まで 7 2024