Valerio Therapeutics fait une mise à jour du développement clinique de son essai clinique de phase 1/2 VIO-01
2024年5月23日 - 3:46AM
ビジネスワイヤ(英語)
- Le premier niveau de dose, évaluant 3 patients de l'essai
VIO-01-101, a été autorisé conformément aux recommandations du
Comité d'examen clinique.
- Aucun événement indésirable cliniquement significatif ou
grave n'a été rapporté et aucune dose maximale tolérée (DMT) n'a
été déclarée.
- Trois sites ont été activés : NEXT Oncology San Antonio,
Florida Cancer Specialists et l'Université d'Oklahoma.
Regulatory News:
Valerio Therapeutics S.A. (Euronext Growth Paris :
ALVIO), ci-après « Valerio Therapeutics » ou « la
Société », société de biotechnologie au stade clinique
spécialisée dans le développement de médicaments innovants ciblant
les mécanismes de réponse aux dommages de l’ADN tumoral (DDR) et
les oncogènes pilotes, annonce ce jour l'achèvement du dosage de la
première cohorte de sujets dans son essai de phase 1/2 du candidat
principal, VIO-01, un leurre pan-DDR pour le traitement des tumeurs
solides.
VIO-01 est le leurre ADN de nouvelle génération généré à partir
de la plateforme propriétaire PlatON de Valerio Therapeutics.
Produit optimisé avec des modifications pour augmenter la demi-vie,
la stabilité plasmatique et le ciblage des tumeurs, VIO-01 est un
puissant piégeur pan-DDR capable d'abroger de multiples voies de
dommages à l'ADN, y compris la recombinaison homologue et la
jonction non homologue. La nature pan-piégeuse de VIO-01 permet de
traiter un large éventail d'indications potentielles de tumeurs
solides plutôt que de se limiter aux mutations BRCA1/2 ou à la
positivité HRD, comme c'est le cas avec d'autres inhibiteurs de
dommages à l'ADN.
Le Comité d'examen clinique (CRC) est composé des équipes
médicales et de sécurité de Valerio Therapeutics ainsi que des
investigateurs principaux qui se sont réunis pour examiner toutes
les informations de sécurité disponibles et pertinentes de la
première cohorte de 3 patients. Aucun événement indésirable
cliniquement significatif ou grave n'a été rapporté et aucune dose
maximale tolérée (DMT) n'a été déclarée, ce qui a permis au Comité
d'examen clinique d'accepter à l'unanimité de passer à la deuxième
cohorte de doses.
La phase 1b de l'essai VIO-01-101 vise à déterminer la dose
recommandée pour la phase 2 et/ou la dose pharmacologiquement
active chez les patients atteints de tumeurs solides sélectionnées,
notamment le cancer de l'ovaire HRD+, le cancer du sein mutant
BRCA1/2, le cancer de la prostate mutant HRR et les tumeurs solides
présentant des mutations HRR. L'escalade de la dose jusqu'à des
expositions cliniquement pertinentes et l'expansion de la sécurité
devraient se poursuivre sur 2024.
Dr. Shefali Agarwal, Présidente Directrice Générale,
déclare « Le résultat de cette réunion représente une étape
importante dans le développement de VIO-01 et de la plateforme
PlatON. Il s'agit d'une étape importante dans notre parcours pour
devenir un leader dans le développement de médicaments innovants
avec des mécanismes d'action uniques. Nous sommes satisfaits de la
tolérance encourageante observée dans cette première cohorte de
patients et nous sommes impatients de faire franchir à ce
candidat-médicament un pas de plus vers les patients. Plus
important encore, nous tenons à remercier nos chercheurs et nos
patients dévoués pour avoir accepté de participer à cet essai et
nous sommes enthousiastes à l'idée de poursuivre notre
collaboration. »
À propos de Valerio Therapeutics
Valerio Therapeutics (Euronext Growth Paris : ALVIO) est
une société de biotechnologie au stade clinique qui développe de
nouveaux médicaments contre le cancer en ciblant les fonctions de
l'ADN tumoral par des mécanismes d'action sans équivalents dans le
domaine très recherché de la réponse aux dommages de l’ADN (DDR).
La Société se concentre sur le développement de composés novateurs
first-in-class ou disruptifs depuis la recherche translationnelle
jusqu’à la preuve de concept clinique, un point d'inflexion
créateur de valeur et attrayant pour de potentiels partenaires.
platON est la plateforme chimique exclusive de Valerio
Therapeutics de thérapies leurres à ADN, qui génère de nouveaux
composés innovants et élargit le portefeuille de produits de la
société.
VIO-01 (anciennement OX425), le deuxième composé de
platON, est un nouveau leurre pan-DDR doté d'une activité
antitumorale élevée. Il médie également de multiples effets
immunostimulateurs en activant la voie STING. En 2023, VIO-01 a
fait l'objet d'un développement préclinique permettant l'obtention
d'une IND jusqu'à la soumission d'une IND et l'obtention d'un
retour positif de la Food and Drug Administration aux Etats-Unis
(«FDA») pour lancer son développement clinique.
DecoyTAC : la plateforme platON de 3e génération,
exploitant le mode d'action unique des thérapies leurres à ADN
couplées à la dégradation ciblée des protéines (PROTAC). Cette
évolution étend l'activité de la plateforme platON au-delà de la
réparation de l'ADN en ciblant d'autres protéines telles que la
transcription et les facteurs épigénétiques, en oncologie et en
dehors de l'oncologie pour d'autres maladies comme les maladies
inflammatoires et musculaires.
Pour plus d’informations, visitez
www.valeriotx.com.
Déclarations prospectives
Le présent communiqué contient de manière implicite ou expresse
certaines déclarations prospectives relatives à Valerio
Therapeutics et à son activité. Ces déclarations dépendent de
certains risques connus ou non, d'incertitudes, ainsi que d'autres
facteurs, qui pourraient conduire à ce que les résultats réels, les
conditions financières, les performances ou réalisations de Valerio
Therapeutics diffèrent significativement des résultats, conditions
financières, performances ou réalisations exprimés ou sous-entendus
dans ces déclarations prospectives. Valerio Therapeutics émet ce
communiqué à la présente date et ne s'engage pas à mettre à jour
les déclarations prospectives qui y sont contenues, que ce soit par
suite de nouvelles informations, événements futurs ou autres. Pour
une description des risques et incertitudes de nature à entraîner
une différence entre les résultats réels, les conditions
financières, les performances ou les réalisations de Valerio
Therapeutics et ceux contenus dans les déclarations prospectives,
veuillez-vous référer aux Facteurs de Risque décrits dans le
dernier document d’enregistrement ou tout autre rapport financier
périodique ou communiqué de presse, disponibles gratuitement sur le
site Internet de la Société (www.valeriotx.com) et/ou de l’AMF
(www.amf-france.org).
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Valerio Therapeutics Relations investisseurs
investors@valeriotx.com +33 (0) 1 70 38 33 99
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