Pharnext annonce qu’un examen prioritaire a été accordé à PXT3003 par la Food and Drug Administration Chinoise
2018年6月14日 - 2:30PM
ビジネスワイヤ（英語）
Regulatory News:
Pharnext SA (Paris:ALPHA) (FR0011191287 - ALPHA),
société biopharmaceutique pionnière d’une nouvelle approche de
développement de combinaisons de médicaments innovants basée sur
les Big Data génomiques et l’Intelligence Artificielle, annonce
aujourd’hui qu’un examen prioritaire a été accordé à PXT3003 par la
Food and Drug Administration Chinoise (CFDA) dans la maladie de
Charcot-Marie-Tooth Type 1A (CMT1A).
La PLEODRUG™ PXT3003 «first-in-class» de Pharnext est
actuellement en essai clinique de Phase 3 dans la CMT1A en Europe
et aux Etats-Unis, avec des résultats attendus avant la fin de
l’année 2018. PXT3003, développé grâce à la plateforme de R&D
de Pharnext appelée PLEOTHERAPY™, est une nouvelle combinaison
synergique fixe à faible dose de baclofen, naltrexone et sorbitol
et bénéficie du statut de médicament orphelin accordé par l’EMA et
la FDA américaine.
GeneNet Co, Ltd, une joint venture détenue par Tasly et
Pharnext, détient les droits de commercialisation du PXT3003 dans
la CMT1A sur le territoire chinois (Chine continentale, Hong Kong,
Taiwan et Macao), ainsi que les droits de licence exclusifs sur
tous les brevets relatifs au PXT3003, demandés ou déjà autorisés en
Chine.
En décembre 2017, GeneNet a déposé une demande d’autorisation
clinique pour l’enregistrement du PXT3003 en tant que produit
d’import en Chine. L’inclusion du PXT3003 dans un processus
d’examen prioritaire va permettre de réduire considérablement les
délais d’approbation clinique et accélerer l’enregistrement en tant
que produit pharmaceutique importé.
« Nous sommes heureux que PXT3003 ait été identifié comme
une priorité par la CFDA. Son statut fast-track permettra de
réduire le temps nécessaire pour l’approbation du composé en tant
que médicament », a déclaré le Pr. Daniel Cohen, M.D.,
Ph.D., co-fondateur et Directeur Général de Pharnext.
À propos de Pharnext
Pharnext est une société biopharmaceutique à un stade clinique
avancé, qui développe de nouvelles thérapies pour les maladies
neurodégénératives orphelines et communes actuellement sans
solution thérapeutique satisfaisante. Pharnext a deux produits en
développement clinique. PXT3003 est en Phase 3 internationale dans
la maladie de Charcot-Marie-Tooth de type 1A et bénéficie du statut
de médicament orphelin en Europe et aux Etats-Unis. Les résultats
de cet essai sont attendus pour le second semestre 2018. PXT864 a
obtenu des résultats de Phase 2 positifs dans la maladie
d'Alzheimer. Pharnext est le pionnier d’un nouveau paradigme de
découverte de médicaments basé sur les Big data génomiques et
l’intelligence artificielle : PLEOTHERAPY™. La société identifie et
développe des combinaisons synergiques de médicaments appellées
PLEODRUG™ offrant de nombreux avantages importants : efficacité,
innocuité et propriété intellectuelle solide. La société a été
fondée par des scientifiques et entrepreneurs de renom, notamment
le professeur Daniel Cohen, un pionnier de la génomique moderne, et
est soutenue par une équipe scientifique de classe mondiale.
Pharnext est cotée sur le marché Euronext Growth à Paris (code
ISIN : FR0011191287).
Pour plus d’informations, visitez notre site
internet : www.pharnext.com
À propos de TASLY
Le Groupe Tasly Pharmaceutical Co., Ltd. est coté sur la bourse
de Shanghai depuis août 2002 (Shanghai : 600535). Le concept de la
société est : « Partager la joie d’être en bonne santé
avec tous » et sa mission : « Améliorer la qualité
de vie de l’Homme ». Tasly est pleinement engagé à promouvoir
l’intégration de la médecine traditionnelle chinoise (TCM) avec les
technologies médicales et pharmaceutiques modernes. La société est
aussi engagée à construire la première marque internationale de
médicament issue de la TCM modernisée. « Devenir le leader
mondial de la TCM modernisée et le pionnier des nouvelles normes
scientifiques associées à ces produits » est notre objectif.
Pour l’atteindre, Tasly mettra tout en œuvre pour élever la TCM
modernisée aux normes pharmaceutiques internationales. Pour
soutenir sa stratégie de développement à l’international, Tasly a
mis en place une chaine de fabrication industrielle complète
respectant les directives internationales tout en exploitant un
système de fabrication intelligent. S’appuyant sur sa politique
d’innovation et de croissance « Two Wheel of Innovation and
Capitalization », Tasly a développé plusieurs avantages
compétitifs clefs tels que : son modèle de R&D, la
spécificité multiple de ses produits, la propriété intellectuelle
de ses produits, ainsi que son réseau commercial et marketing.
Consultez la
version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20180613006030/fr/
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