- Finalisation des recrutements de l’étude anticipée au premier
semestre 2025
- Publication des résultats de l’étude sur 52 patients attendue
fin 2025
Regulatory News:
CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et
développeur du cœur artificiel total le plus avancé au monde (la «
Société » ou « CARMAT »), visant à offrir une alternative
thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque
biventriculaire avancée, annonce aujourd’hui le franchissement du
cap de la moitié des recrutements visés dans le cadre de l’étude
EFICAS.
Poursuite de la dynamique des implantations dans le cadre de
l’étude EFICAS
La 26ème implantation d’Aeson® réalisée récemment dans le cadre
de l’étude EFICAS, a permis à CARMAT d’atteindre le seuil de la
moitié des 52 recrutements visés dans la cadre de cette étude
réalisée exclusivement en France.
La poursuite de cette bonne dynamique des implantations témoigne
d’une diffusion très encourageante de la thérapie en France, et de
son adoption croissante par la communauté médicale. Ainsi, sur les
10 hôpitaux participant à l’étude, 9 ont déjà effectué au moins une
implantation et 8 en ont déjà réalisé au moins deux.
Pour rappel, l’étude EFICAS est la plus large étude jamais
initiée par CARMAT. Il s’agit d’une étude clé à la fois pour
l’obtention du remboursement d’Aeson® en France et pour celle de la
« PMA » (autorisation de commercialisation d’Aeson® aux Etats-Unis)
que la Société anticipe pour 2027 (sous réserve notamment du bon
déroulement de l’étude EFS aux Etats-Unis, dont le démarrage de la
seconde cohorte est attendu au premier trimestre 2025).
Des publications scientifiques significatives attendues en
2025
La dynamique de l’étude EFICAS permet d’anticiper la
finalisation des recrutements (52 patients) dès le premier semestre
2025 et la publication des résultats1 en fin d’année 2025.
Par ailleurs, la Société anticipe, dès le premier semestre 2025,
la publication dans une revue scientifique, des résultats cliniques
d’Aeson® sur une cohorte de 10 patients ayant été sous support «
ECMO2 », préalablement à l’implantation d’Aeson®. Cette publication
vise à démontrer l’efficacité et la sécurité d’Aeson® chez des
patients à haut risque.
CARMAT considère que ces publications scientifiques vont
permettre de diffuser largement, au sein de la communauté médicale,
les résultats cliniques d’Aeson®, et constitueront un facteur-clé
pour une plus large adoption de sa thérapie et pour la croissance
de la Société.
Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT, déclare : «
EFICAS est une étude essentielle pour objectiver scientifiquement,
sur un échantillon large de patients, les résultats cliniques
d’Aeson®, et ainsi faciliter leur diffusion au sein de la
communauté médicale. Si les résultats finaux de l’étude confirment
les résultats intérimaires, leur publication fin 2025 devrait
contribuer à une accélération forte de l’adoption d’Aeson® par les
médecins européens.
Nous prévoyons également, dès le premier semestre 2025, une
autre publication scientifique importante, portant sur les
résultats cliniques d’Aeson® sur les patients à haut risque.
Ces publications devraient constituer un catalyseur-clé de notre
croissance en Europe, à partir de l’année prochaine. Elles seront
également déterminantes en vue de nos objectifs de moyen-terme, à
savoir l’accès au marché américain, d’une part, et l’approbation, à
terme, d’Aeson® en tant que thérapie de destination. »
A propos de CARMAT
CARMAT est une société Medtech française qui conçoit, produit et
commercialise le cœur artificiel Aeson®. La Société ambitionne de
faire d’Aeson® la première alternative à la transplantation
cardiaque et apporter ainsi une solution thérapeutique aux patients
souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire avancée,
confrontés au manque notoire de greffons humains disponibles.
Premier cœur artificiel physiologique au monde à être à la fois
hautement hémocompatible, pulsatile et auto-régulé, Aeson® pourrait
sauver chaque année des milliers de patients en attente d’une
greffe cardiaque. Le dispositif offre aux patients qualité de vie
et mobilité grâce au système d’alimentation externe ergonomique et
portable, relié en permanence à la prothèse implantée. Aeson® est
commercialement disponible dans l’indication de « pont à la
transplantation » dans l’Union-Européenne et dans les autres pays
qui reconnaissent le marquage CE. Aeson® est également actuellement
évalué dans le cadre d’un essai clinique de faisabilité aux
Etats-Unis. Fondée en 2008, CARMAT est implantée en région
parisienne avec son siège social de Vélizy-Villacoublay et un site
de production à Bois-d’Arcy. La Société s’appuie sur les talents
d’une équipe pluridisciplinaire d’environ 200 personnes hautement
spécialisées. Elle est cotée sur le marché Euronext Growth à Paris
(Mnémo : ALCAR / ISIN : FR0010907956).
Pour plus d’informations, rendez-vous sur www.carmatsa.com et
suivez nous sur LinkedIn.
Libellé : CARMAT ISIN :
FR0010907956 Mnémonique : ALCAR
Avertissement
Le présent communiqué et les informations qu’il contient, ne
constitue ni une offre de vente ou de souscription, ni la
sollicitation d’un ordre d’achat ou de souscription, des actions
CARMAT dans un quelconque pays.
Ce communiqué de presse peut contenir des déclarations
prospectives de la Société relatives à ses objectifs et
perspectives. Ces déclarations prospectives reposent sur les
estimations et anticipations actuelles des dirigeants de la Société
et sont soumises à des facteurs de risques et incertitudes, dont
ceux décrits dans son document d’enregistrement universel déposé
auprès de l’Autorité des Marchés Financiers (AMF) sous le numéro
D.24-0374 et disponible sur le site internet de CARMAT, tels que
mis à jour dans le rapport financier semestriel 2024 de la Société
publié ce jour.
L’attention des lecteurs est tout particulièrement attirée sur
le fait que l’horizon de financement actuel de la Société est
limité à fin septembre 2024 et que, compte tenu de son besoin de
financement et des instruments dilutifs en circulation, les
actionnaires de la Société sont susceptibles de subir à court terme
une dilution importante de leur participation dans la Société.
Celle-ci est également soumise à d’autres risques ou incertitudes,
tels que la capacité de la Société à mettre en œuvre sa stratégie,
le rythme de développement de la production et des ventes de
CARMAT, le rythme et les résultats des essais cliniques en cours ou
prévus, l'évolution technologique et de l'environnement
concurrentiel, l’évolution de la réglementation, les risques
industriels et tous les risques liés à la gestion de la croissance
de la Société. Les déclarations prospectives mentionnées dans le
présent communiqué pourraient ne pas être atteintes en raison de
ces éléments ou d'autres facteurs de risques et d'incertitude
inconnus ou qui ne sont pas considérés par la Société comme
importants et spécifiques à ce jour.
Aeson® est un dispositif médical implantable actif
commercialement disponible dans l’Union-Européenne et autres pays
reconnaissant le marquage CE. Le cœur artificiel total Aeson® est
destiné à remplacer les ventricules du cœur natif et est indiqué en
tant que pont à la transplantation chez les patients souffrant
d'insuffisance cardiaque biventriculaire terminale (classes
Intermacs 1-4) qui ne peuvent pas bénéficier d'une thérapie
médicale maximale ou d’un dispositif d'assistance ventriculaire
gauche (LVAD) et qui sont susceptibles de bénéficier d’une
transplantation cardiaque dans les 180 jours suivant
l'implantation. La décision d'implantation et la procédure
chirurgicale doivent être exécutées par des professionnels de santé
formés par le fabricant. La documentation (manuel du clinicien,
manuel du patient et livret d'alarmes) doit être lue attentivement
pour connaître les caractéristiques d’Aeson® et les informations
nécessaires à la sélection du patient et à une bonne utilisation
(contre-indications, précautions, effets secondaires) d’Aeson®. Aux
États-Unis, Aeson® est actuellement exclusivement disponible dans
le cadre d’un essai clinique de faisabilité approuvé par la Food
& Drug Administration (FDA).
________________________________________ 1 Résultats sur 52
patients. Le critère principal de l’étude est un support sous
Aeson® à 6 mois ou une transplantation dans un délai de 6 mois,
sans accident vasculaire cérébral invalidant. 2 ECMO = Oxygénation
par membrane extra-corporelle.
Consultez la
version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20240911086727/fr/
CARMAT Stéphane Piat Directeur Général
Pascale d’Arbonneau Directrice Administrative et
Financière Tél. : 01 39 45 64 50 contact@carmatsas.com
Alize RP Relations Presse
Caroline Carmagnol Tél. : 06 64 18 99 59
carmat@alizerp.com
NewCap Communication financière et Relations
Investisseurs
Dusan Oresansky Jérémy Digel Tél. : 01 44 71 94 92
carmat@newcap.eu
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