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U.S. FDA Accepts Takeda's Application for Intravenous ENTYVIO® (vedolizumab) in Pediatric Ulcerative Colitis and Crohn's DiseaseJune 9, 2026 4:30 PM
Business Wire If approved, ENTYVIO would be the only gut-focused treatment for patients two years and older with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) or Crohn's disease Potential for ENTYVIO to address pediatric treatment gaps, reflecting Takeda’s commitment to advancing options where unmet treatment needs remain Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) today announced the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted for review its supplemental Biologics License Application (sBLA) for intravenous (IV) ENTYVIO® (vedolizumab) for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis (UC) and Crohn’s disease in pediatric patients ages 2 years and older. If approved, ENTYVIO would be the only gut-focused treatment option for these patients. This milestone reflects Takeda's deep commitment to this patient community and its role in advancing care and addressing unmet needs in UC and Crohn's. The FDA has set a Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) goal date in the first quarter of calendar year 2027. “A child or teen diagnosed today with UC or Crohn’s disease has decades of medical treatment ahead and represents one of the most challenging to treat patient populations in pediatric gastroenterology. Yet, historically, therapeutic options for this age group have been limited,” said Chinwe Ukomadu, MD, PhD, senior vice president and head, Gastrointestinal & Inflammation Therapeutic Area Unit. “There is a need for additional treatments that can achieve clinical remission. The efficacy and safety profile of ENTYVIO is well-established in adults with more than a dozen years of scientific study and clinical data. We’re confident that, if approved, ENTYVIO IV would contribute to addressing the unmet needs in the treatment of pediatric UC and Crohn’s disease.” UC and Crohn’s disease, the two most common forms of inflammatory bowel disease (IBD),1 are lifelong, relapsing, remitting, inflammatory diseases of the gastrointestinal tract.2,3 In approximately 25 percent of patients, IBD is diagnosed before age 20, and its prevalence among children and adolescents around the world continues to rise.4,5 Children with IBD often develop more extensive disease compared to their adult counterparts.6 Takeda is committed to supporting this vulnerable patient population with evidence-based therapies. Takeda has also submitted a marketing authorization application (MAA) to the European Medicines Agency for ENTYVIO IV for the treatment of moderately to severely active UC and Crohn’s disease in pediatric patients ages 2 years and older, and plans to submit applications in additional markets later this year. The sBLA and MAA are supported by data from two randomized, double-blind, multicenter Phase 3 pediatric trials in patients ages 2 to 17 years—the KEPLER study (NCT: 04779307; EudraCT: 2020-004300-34) in UC and the ongoing WEBB study (NCT: 04779320; EudraCT: 2020-004301-31) in Crohn’s disease. The primary endpoint for KEPLER was clinical remission at Week 54 among patients who achieved a clinical response following vedolizumab IV induction, while WEBB had co-primary endpoints of clinical remission and endoscopic response at Week 54.7,8 ENTYVIO is currently approved for the treatment of moderately to severely active UC and Crohn’s disease in adults. About ENTYVIO® (vedolizumab)
ENTYVIO, a biologic therapy, is the only gut-focused treatment available for ulcerative colitis and Crohn’s disease in adults. It specifically binds to the a4ß7 integrin and blocks its interaction with MAdCAM-1, which is mainly expressed on the gut endothelial cells.9 ENTYVIO is approved for IV and subcutaneous (SC) administration in adults with moderately to severely active ulcerative colitis and Crohn’s disease who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a tumor necrosis factor-alpha (TNFa) antagonist (approvals vary by market).10,11 Marketing authorization has been granted in more than 80 countries for ENTYVIO IV and in more than 50 countries for ENTYVIO SC. Globally, ENTYVIO IV and SC have more than 1.9 million patient years of exposure to date.12 IMPORTANT SAFETY INFORMATION CONTRAINDICATIONS
ENTYVIO is contraindicated in patients who have had a known serious or severe hypersensitivity reaction to ENTYVIO or any of its excipients. WARNINGS AND PRECAUTIONS Infusion-Related and Hypersensitivity Reactions: Infusion-related reactions and hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, dyspnea, bronchospasm, urticaria, flushing, rash, and increased blood pressure and heart rate, have been reported. These reactions may occur with the first or subsequent infusions and may vary in their time of onset from during infusion or up to several hours post-infusion. If anaphylaxis or other serious infusion-related or hypersensitivity reactions occur, discontinue administration of ENTYVIO immediately and initiate appropriate treatment. Infections: ENTYVIO increases the risk for developing infections. Serious infections in clinical trials included anal abscess, sepsis (some fatal), tuberculosis (TB), salmonella sepsis, Listeria meningitis, giardiasis, and cytomegaloviral colitis. Postmarketing reports include systemic bacterial, fungal, viral, and parasitic opportunistic infections. Do not start ENTYVIO in patients with a clinically important active infection until resolved or adequately treated. In patients with chronic infection or history of recurrent infection, consider risks and benefits prior to ENTYVIO. Instruct patients to seek medical advice if signs or symptoms of acute or chronic infection occur. If a serious infection develops or does not respond to therapy, monitor closely and do not administer ENTYVIO until resolved. Tuberculosis: Consider evaluating for TB prior to ENTYVIO. Do not administer ENTYVIO to patients with active TB. Before starting ENTYVIO, treat latent TB and consider anti-TB therapy in patients with a history of TB if adequate course of treatment cannot be confirmed. Monitor for active TB during and after ENTYVIO. Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML): PML, a rare and often fatal opportunistic infection of the central nervous system (CNS), has been reported with systemic immunosuppressants, including another integrin receptor antagonist. PML typically only occurs in patients who are immunocompromised. One case of PML in an ENTYVIO-treated patient with multiple contributory factors has been reported. Although unlikely, a risk of PML cannot be ruled out. Monitor patients for any new or worsening neurological signs or symptoms that may include progressive weakness on one side of the body or clumsiness of limbs, disturbance of vision, and changes in thinking, memory, and orientation leading to confusion and personality changes. If PML is suspected, withhold dosing with ENTYVIO and refer to neurologist; if confirmed, discontinue ENTYVIO dosing permanently. Liver Injury: There have been reports of elevations of transaminase and/or bilirubin in patients receiving ENTYVIO. ENTYVIO should be discontinued in patients with jaundice or other evidence of significant liver injury. Immunizations: Prior to initiating treatment with ENTYVIO, all patients should be brought up to date with all immunizations according to current immunization guidelines. Patients receiving ENTYVIO may receive non-live vaccines and may receive live vaccines if the benefits outweigh the risks. ADVERSE REACTIONS
The most common adverse reactions (incidence ≥3% and ≥1% higher than placebo) were: nasopharyngitis, headache, arthralgia, nausea, pyrexia, upper respiratory tract infection, fatigue, cough, bronchitis, influenza, back pain, rash, pruritus, sinusitis, oropharyngeal pain, pain in extremities, and injection site reactions with subcutaneous administration. DRUG INTERACTIONS
Because of the potential for increased risk of PML and other infections, avoid the concomitant use of ENTYVIO with natalizumab products and with TNF blockers. Upon initiation or discontinuation of ENTYVIO in patients treated with CYP450 substrates, monitor drug concentrations or other therapeutic parameters, and adjust the dosage of the CYP substrate as needed. INDICATIONS
ENTYVIO is indicated in adults for the treatment of: Moderately to severely active ulcerative colitis (UC) Moderately to severely active Crohn’s disease (CD) DOSAGE FORMS & STRENGTHS: ENTYVIO Intravenous (IV) Infusion: 300 mg vedolizumab ENTYVIO Subcutaneous (SC) Injection: 108 mg vedolizumab Please click for Full U.S. Prescribing Information. About Takeda
Takeda is focused on creating better health for people and a brighter future for the world. We aim to discover and deliver life-transforming treatments in our core therapeutic and business areas, including gastrointestinal and inflammation, rare diseases, plasma-derived therapies, oncology, neuroscience and vaccines. Together with our partners, we aim to improve the patient experience and advance a new frontier of treatment options through our dynamic and diverse pipeline. As a leading values-based, R&D-driven biopharmaceutical company headquartered in Japan, we are guided by our commitment to patients, our people and the planet. Our employees in approximately 80 countries and regions are driven by our purpose and are grounded in the values that have defined us for more than two centuries. For more information, visit www.takeda.com. Important Notice
For the purposes of this notice, “press release” means this document, any oral presentation, any question and answer session and any written or oral material discussed or distributed by Takeda Pharmaceutical Company Limited (“Takeda”) regarding this release. This press release (including any oral briefing and any question-and-answer in connection with it) is not intended to, and does not constitute, represent or form part of any offer, invitation or solicitation of any offer to purchase, otherwise acquire, subscribe for, exchange, sell or otherwise dispose of, any securities or the solicitation of any vote or approval in any jurisdiction. No shares or other securities are being offered to the public by means of this press release. No offering of securities shall be made in the United States except pursuant to registration under the U.S. Securities Act of 1933, as amended, or an exemption therefrom. This press release is being given (together with any further information which may be provided to the recipient) on the condition that it is for use by the recipient for information purposes only (and not for the evaluation of any investment, acquisition, disposal or any other transaction). Any failure to comply with these restrictions may constitute a violation of applicable securities laws. The companies in which Takeda directly and indirectly owns investments are separate entities. In this press release, “Takeda” is sometimes used for convenience where references are made to Takeda and its subsidiaries in general. Likewise, the words “we”, “us” and “our” are also used to refer to subsidiaries in general or to those who work for them. These expressions are also used where no useful purpose is served by identifying the particular company or companies. Forward-Looking Statements
This press release and any materials distributed in connection with this press release may contain forward-looking statements, beliefs or opinions regarding Takeda’s future business, future position and results of operations, including estimates, forecasts, targets and plans for Takeda. Without limitation, forward-looking statements often include words such as “targets”, “plans”, “believes”, “hopes”, “continues”, “expects”, “aims”, “intends”, “ensures”, “will”, “may”, “should”, “would”, “could”, “anticipates”, “estimates”, “projects” or similar expressions or the negative thereof. These forward-looking statements are based on assumptions about many important factors, including the following, which could cause actual results to differ materially from those expressed or implied by the forward-looking statements: the economic circumstances surrounding Takeda’s global business, including general economic conditions in Japan and the United States; competitive pressures and developments; changes to applicable laws and regulations, including global health care reforms; challenges inherent in new product development, including uncertainty of clinical success and decisions of regulatory authorities and the timing thereof; uncertainty of commercial success for new and existing products; manufacturing difficulties or delays; fluctuations in interest and currency exchange rates; claims or concerns regarding the safety or efficacy of marketed products or product candidates; the impact of health crises, like the novel coronavirus pandemic, on Takeda and its customers and suppliers, including foreign governments in countries in which Takeda operates, or on other facets of its business; the timing and impact of post-merger integration efforts with acquired companies; the ability to divest assets that are not core to Takeda’s operations and the timing of any such divestment(s); and other factors identified in Takeda’s most recent Annual Report on Form 20-F and Takeda’s other reports filed with the U.S. Securities and Exchange Commission, available on Takeda’s website at: https://www.takeda.com/investors/sec-filings-and-security-reports/ or at www.sec.gov. Takeda does not undertake to update any of the forward-looking statements contained in this press release or any other forward-looking statements it may make, except as required by law or stock exchange rule. Past performance is not an indicator of future results and the results or statements of Takeda in this press release may not be indicative of, and are not an estimate, forecast, guarantee or projection of Takeda’s future results. Medical Information
This press release contains information about products that may not be available in all countries, or may be available under different trademarks, for different indications, in different dosages, or in different strengths. Nothing contained herein should be considered a solicitation, promotion or advertisement for any prescription drugs including the ones under development. References 1 Baumgart DC, Carding SR. Lancet. 2007;369:1627-1640. 2 Torres J, Mehandru S, Colombel JF, Peyrin-Biroulet L. Lancet. 2017; 389(10080):1741-1755. 3 Krugliak N, Torres J, Rubin DT. Gastroenterology. 2022;162:1396-1408. 4 Kuenzig ME, Fung SG, Marderfeld L, et al. Gastroenterology. 2022;162(4):1147-1159.e4. 5 Rosen M, Dhawan A, Saeed S. JAMA Pediat. 2015;169(11): 1053–1060. 6 Moon J. Pediatr Gastroenterol Hepatol Nutr. 2019. 7 A Study of Vedolizumab in Children and Teenagers With Moderate to Severe Ulcerative Colitis (UC). ClinicalTrials.gov. https://clinicaltrials.gov/study/NCT04779307. Last accessed May 26, 2026. 8 A Study of Vedolizumab in Children and Teenagers With Moderate to Severe Crohn's Disease (CD). ClinicalTrials.gov. https://clinicaltrials.gov/study/NCT04779320?tab=study. Last accessed May 26, 2026. 9 Soler D, Chapman T, Yang LL, et al. J Pharmacol Exp Ther. 2009;330(3):864-875. 10 ENTYVIO (vedolizumab) Prescribing Information. Takeda Pharmaceuticals. Available at: https://content.takeda.com/?contenttype=PI&product=ENTY&language=ENG&country=USA&documentnumber=1. 11 ENTYVIO Summary of Product Characteristics (SmPC). Takeda Pharmaceuticals. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/entyvio-epar-product-information_en.pdf. 12 Data on file. Takeda Pharmaceuticals. View source version on businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20260608352333/en/ Media Contacts:
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Takeda annonce les premiers résultats positifs d’un essai clinique pivot de phase 2/3 sur le TAK-881 dans le traitement des déficits immunitaires primaires (DIP)May 5, 2026 8:39 PM
Business Wire Le TAK-881, en cours d’étude, s’est révélé comparable au médicament de référence HYQVIA, tout en permettant une réduction du volume et de la durée de la perfusion chez les patients atteints de DIP Takeda ( TSE:4502/NYSE:TAK ) a annoncé aujourd’hui que l’essai clinique pivot de phase 2/3 TAK-881-3001, mené chez des patients atteints d’un déficit immunitaire primaire (DIP), a atteint son critère d’évaluation principal, démontrant la comparabilité pharmacocinétique (PK) entre le TAK-881 expérimental [immunoglobuline sous-cutanée (humaine), solution à 20 % (SCIG 20 %) avec hyaluronidase humaine recombinante] et HYQVIA [immunoglobuline pour perfusion (humaine) à 10 % avec hyaluronidase humaine recombinante]. De plus, les critères d’évaluation secondaires ont montré que le TAK-881, une SCIG à 20 % facilitée par l’hyaluronidase, présentait des profils de sécurité, d’efficacité et de tolérance comparables à ceux de l’HYQVIA, une SCIG à 10 % établie et facilitée par l’hyaluronidase. Ces résultats confirment le potentiel du TAK-881 à administrer la dose d’immunoglobulines (IG) requise pour les patients atteints de DIP dans un volume deux fois plus petit que celui d’HYQVIA, réduisant ainsi la durée de la perfusion tout en conservant une posologie flexible, pouvant aller jusqu’à une fois par mois pour les patients (toutes les trois ou quatre semaines pour les DIP). L’essai clinique TAK-881-3001 a évalué la pharmacocinétique, l’efficacité, la sécurité, la tolérance et l’immunogénicité du TAK-881 chez des adultes et des patients pédiatriques âgés de 2 ans et plus atteints de DIP et ayant déjà reçu un traitement par IG, et les a comparées à celles d’HYQVIA chez des patients âgés de 16 ans et plus. Les premières données clés montrent que le TAK-881 : A atteint une pharmacocinétique comparable : l’étude a atteint son critère d’évaluation principal, démontrant une exposition équivalente en immunoglobuline G (IgG) entre le TAK-881 et HYQVIA, comme le montre un rapport de moyenne géométrique de 99,67 % (IC à 90 % : 95,10 % à 104,46 %) pour les aires sous les courbes de concentration en fonction du temps sur un intervalle posologique à l’état d’équilibre (AUC0-tau,ss). A assuré une protection immunitaire : le TAK-881 a démontré des taux d’infection et une protection immunitaire comparables à ceux d’HYQVIA, avec des taux d’IgG protecteurs maintenus de manière constante tout au long de l’étude. A démontré un profil de sécurité comparable : les profils de sécurité et de tolérance du TAK-881 se sont révélés comparables à ceux d’HYQVIA, sans qu’aucun nouveau signal de sécurité n’ait été observé. Le profil de sécurité du TAK-881 continuera d’être évalué dans le cadre de l’étude de prolongation TAK-881-3002 en cours. « Ces résultats de phase 2/3 ont montré que le profil pharmacocinétique du TAK-881 était comparable à celui d’HYQVIA, une référence établie en matière de traitement par immunoglobulines chez les patients atteints de DIP, tout en offrant les avantages potentiels d’un nombre réduit de sites d’injection, d’un calendrier de traitement flexible et de durées de perfusion plus courtes », déclare Kristina Allikmets, vice-présidente principale et responsable de la R&D en thérapies dérivées du plasma chez Takeda. « L’étude TAK-881-3001 reflète notre engagement plus large en matière de R&D visant à faire progresser les traitements par IG de nouvelle génération et à proposer plus rapidement de nouvelles options thérapeutiques significatives aux patients, tout en élargissant leur choix et en respectant des normes rigoureuses d’efficacité et de sécurité. » Pour de nombreux patients atteints de DIP, le traitement substitutif par IG est la seule option thérapeutique permettant de maintenir une protection immunitaire contre les infections. Bien que les traitements par IG existants soient efficaces, de nombreux patients continuent de subir le fardeau du traitement, notamment des perfusions fréquentes ou à haut débit. « Les patients nécessitant un traitement à vie par IG pour une DIP subissent un fardeau thérapeutique important. L’amélioration du processus d’administration peut alléger ce fardeau en ayant un impact significatif sur l’expérience du traitement », déclare Richard L. Wasserman, allergologue/immunologiste et investigateur principal pour TAK-881-3001. « Ces premiers résultats de l’étude TAK-881-3001 sont encourageants. Ils montrent qu’une IG sous-cutanée hautement concentrée, facilitée par l’hyaluronidase, peut offrir une protection immunitaire tout en rendant l’expérience de perfusion plus facile à gérer, dans le but d’améliorer la vie quotidienne des patients atteints de DIP. » Les analyses de l’étude TAK-881-3001 sont en cours, et Takeda prévoit de partager des résultats supplémentaires lors d’un prochain forum médical. Takeda prévoit de soumettre des demandes d’autorisation pour le TAK-881 aux autorités réglementaires aux États-Unis, dans l’Union européenne et au Japon au cours de l’exercice 2026. À propos des études TAK-881-3001 et TAK-881-3002 TAK-881-3001 était un essai clinique pivot de phase 2/3 évaluant la pharmacocinétique, l’efficacité, la sécurité, la tolérance et l’immunogénicité du TAK-881 chez des adultes et des patients pédiatriques âgés de 2 ans et plus atteints d’un déficit immunitaire primaire (DIP) et ayant déjà reçu un traitement par immunoglobulines (IG). Les participants à l’étude âgés de 16 ans et plus ont été randomisés pour recevoir soit le TAK-881 suivi de l’HYQVIA, soit l’HYQVIA suivi du TAK-881, à la même dose et selon le même intervalle posologique que l’IG, pendant une durée maximale de 51 semaines, dans le cadre de la partie de l’étude ouverte, randomisée et croisée. Les participants âgés de 2 à moins de 16 ans ont été traités uniquement par le TAK-881 pendant une durée maximale de 27 semaines dans la partie de l’étude ouverte à bras unique. De plus amples informations sur l’essai clinique TAK-881-3001 sont disponibles sur ClinicalTrials.gov sous le numéro d’identification NCT05755035. L’étude TAK-881-3002 est une étude de phase 3 visant à évaluer la sécurité et la tolérance à long terme du TAK-881 chez les patients atteints d’un déficit immunitaire primaire (DIP) ; il s’agit de l’étude de prolongation de l’étude TAK-881-3001. De plus amples informations sur l’essai clinique TAK-881-3002 sont disponibles sur ClinicalTrials.gov sous le numéro d’identification NCT06076642. À propos du TAK-881 Le TAK-881 [immunoglobuline sous-cutanée (humaine), solution à 20 % (SCIG 20 %) et hyaluronidase humaine recombinante] est un médicament liquide expérimental composé d’un flacon d’immunoglobuline (IG) à 20 % et d’un flacon d’hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20) de Halozyme. L’IG est extraite du plasma humain et contribue au bon fonctionnement du système immunitaire. Le TAK-881 est administré par voie sous-cutanée dans le tissu adipeux sous-cutané, où l’hyaluronidase facilite la dispersion et augmente l’absorption de l’immunoglobuline dans le tissu sous-cutané, permettant ainsi l’administration de volumes plus importants au niveau d’un site d’injection donné. En tant qu’IGSC à 20 % facilitée par l’hyaluronidase, le TAK-881 est développé dans le but de réduire le volume et la durée de la perfusion tout en offrant une protection immunitaire efficace aux patients atteints de DIP. À propos des déficits immunitaires primaires (DIP) Les déficits immunitaires primaires (PID) constituent un groupe de plus de 550 maladies rares et chroniques, dans lesquelles une partie du système immunitaire de l’organisme est absente ou ne fonctionne pas comme elle le devrait.1 Ces affections résultent de mutations génétiques, qui sont généralement héréditaires.2 Les symptômes des PID varient et peuvent inclure des infections fréquentes et/ou persistantes ainsi qu’une auto-immunité inhabituelle, conduisant souvent à de longues périodes de diagnostic erroné malgré des consultations auprès de plusieurs spécialistes.3 Aux États-Unis, les PID touchent environ 1 personne sur 1 200.4 À propos d’HYQVIA® HYQVIA® [perfusion d’immunoglobulines à 10 % (humaines) avec hyaluronidase humaine recombinante] est un médicament liquide contenant 10 % d’immunoglobulines (IG) et l’hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20) de Halozyme. HYQVIA est approuvé par l’Agence européenne des médicaments (EMA) en tant que traitement de substitution chez les adultes, les enfants et les adolescents (0-18 ans) atteints d’un déficit immunitaire primaire (DIP) avec une protection anticorps déficiente et d’un déficit immunitaire secondaire (DIS) chez les patients souffrant d’infections graves ou récurrentes, d’un traitement antimicrobien inefficace et présentant soit une défaillance anticorps spécifique avérée (PSAF), soit un taux sérique d’IgG < 4 g/l. En outre, il est approuvé par l’EMA chez les adultes, les enfants et les adolescents (0-18 ans) atteints de polyneuropathie inflammatoire démyélinisante chronique (CIDP) en tant que traitement d’entretien après stabilisation par un traitement par immunoglobulines intraveineuses (IVIG). Aux États-Unis, HYQVIA est approuvé pour le traitement des adultes et des enfants âgés de deux ans et plus atteints de DIP, ainsi que comme traitement d’entretien chez les patients adultes atteints de CIDP. HYQVIA est administré par perfusion sous-cutanée dans le tissu adipeux sous-cutané et contient des IG issues du plasma humain. Les IG sont des anticorps qui maintiennent le système immunitaire de l’organisme. La composante hyaluronidase de HYQVIA facilite la dispersion et l’absorption des IG dans l’espace sous-cutané situé entre la peau et le muscle. HYQVIA est administré par perfusion jusqu’à une fois par mois (toutes les deux, trois ou quatre semaines pour la CIDP ; toutes les trois ou quatre semaines pour le PID). HyQvia® (immunoglobuline humaine normale) 100 mg/ml, solution pour perfusion à usage sous-cutané Informations importantes relatives à la sécurité (Union européenne) Veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit (RCP) de HyQvia (immunoglobuline humaine normale (SCIg)) avant de prescrire ce médicament, en particulier en ce qui concerne la posologie et la surveillance du traitement. CONSIGNES D’UTILISATION : le traitement doit être instauré et surveillé sous la supervision d’un médecin expérimenté dans le traitement de l’immunodéficience/du CIDP. Le médicament doit être administré par voie sous-cutanée (SC). La posologie et les schémas posologiques dépendent de l’indication. La posologie peut devoir être individualisée pour chaque patient en fonction de la pharmacocinétique et de la réponse clinique. La posologie basée sur le poids corporel peut nécessiter un ajustement chez les patients en insuffisance pondérale ou en surpoids. CONTRE-INDICATIONS : ne pas administrer par voie intraveineuse ou intramusculaire. Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients. Hypersensibilité aux immunoglobulines humaines, en particulier dans les cas très rares de déficit en IgA lorsque le patient présente des anticorps anti-IgA. Hypersensibilité systémique à l’hyaluronidase ou à la rHuPH20. POPULATIONS SPÉCIALES : Population pédiatrique : le schéma posologique pour les enfants et les adolescents (0 à 18 ans) dans le cadre des traitements de substitution et immunomodulateurs est le même que pour les adultes. Les mises en garde et précautions mentionnées dans le RCP s’appliquent aussi bien aux adultes qu’aux enfants. Grossesse : la sécurité d’emploi de ce médicament chez la femme enceinte n’a pas été établie dans le cadre d’études cliniques contrôlées ; il doit donc être administré avec prudence aux femmes enceintes et aux mères allaitantes. L’expérience clinique avec les immunoglobulines suggère qu’aucun effet nocif sur le déroulement de la grossesse ni sur le fœtus et le nouveau-né n’est à craindre. Fertilité : aucune donnée clinique de sécurité n’est actuellement disponible. L’expérience clinique acquise avec les immunoglobulines suggère qu’aucun effet néfaste sur la fertilité n’est à craindre. MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI : Traçabilité : afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement consignés. Précautions d’emploi : si HyQvia est accidentellement administré dans un vaisseau sanguin, les patients pourraient développer un choc ; certaines réactions indésirables peuvent survenir plus fréquemment chez les patients recevant de l’immunoglobuline humaine normale pour la première fois ou, dans de rares cas, lors d’un changement de produit à base d’immunoglobuline humaine normale ou lorsqu’un long intervalle s’est écoulé depuis la perfusion précédente ; les complications potentielles peuvent souvent être évitées en perfusant initialement le produit lentement et en veillant à ce que les patients soient étroitement surveillés. Tous les autres patients doivent être surveillés pendant au moins 20 minutes après l’administration. Lorsque le traitement est administré à domicile, l’aide d’une autre personne responsable doit être disponible. Les patients suivant un traitement à domicile et/ou leur tuteur doivent également être formés à détecter les premiers signes d’hypersensibilité. En cas de réaction indésirable, il convient soit de réduire la vitesse d’administration, soit d’arrêter la perfusion. Aucune altération cutanée chronique n’a été observée lors des études cliniques. Il convient de rappeler aux patients de signaler toute inflammation chronique, tout nodule ou toute inflammation survenant au site de perfusion et persistant au-delà de quelques jours. Hypersensibilité à l’IG 10 % : les patients présentant des anticorps anti-IgA, pour lesquels le traitement par des produits à base d’IgS reste la seule option, ne doivent être traités par HyQvia que sous étroite surveillance médicale. Dans de rares cas, l’immunoglobuline humaine normale peut provoquer une chute de la pression artérielle accompagnée d’une réaction anaphylactique, même chez les patients ayant toléré un traitement antérieur par immunoglobuline humaine normale. Veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit (RCP) pour plus d’informations. Hypersensibilité au rHuPH20 : toute suspicion de réaction allergique ou de type anaphylactique après l’administration de rHuPH20 nécessite l’arrêt immédiat de la perfusion et l’administration d’un traitement médical standard, si nécessaire. Immunogénicité du rHuPH20 : le développement d’anticorps non neutralisants et d’anticorps neutralisants dirigés contre le composant rHuPH20 a été rapporté chez des patients recevant HyQvia dans le cadre d’études cliniques. Des événements thromboemboliques artériels et veineux ont été associés à l’utilisation d’immunoglobulines. Les patients doivent être suffisamment hydratés avant l’administration d’immunoglobulines. La prudence est de mise chez les patients présentant des facteurs de risque préexistants d’événements thromboemboliques. Surveillez les signes et symptômes de thrombose et évaluez la viscosité sanguine chez les patients à risque d’hyperviscosité. Une thrombose peut également survenir en l’absence de facteurs de risque connus. Les patients doivent être informés des premiers symptômes d’événements thromboemboliques et invités à contacter leur médecin immédiatement dès l’apparition d’un symptôme. Anémie hémolytique : les produits à base d’immunoglobulines contiennent des anticorps dirigés contre les groupes sanguins (par exemple A, B, D) qui peuvent agir comme des hémolysines. Les patients recevant des produits à base d’immunoglobulines doivent faire l’objet d’une surveillance visant à détecter les signes cliniques et les symptômes d’hémolyse. Syndrome de méningite aseptique (SMA) : des cas ont été rapportés en association avec un traitement par IgIV et IgSC ; les symptômes apparaissent généralement dans les heures ou les deux jours suivant le traitement par immunoglobulines. Les patients doivent être informés des premiers symptômes. L’arrêt du traitement par immunoglobulines peut entraîner une rémission du SMA en quelques jours sans séquelles. Le SMI peut survenir plus fréquemment en association avec un traitement par IgIV à forte dose (2 g/kg). Les données post-commercialisation n’ont pas mis en évidence de corrélation claire entre le SMI et des doses plus élevées. Une incidence plus élevée du SMI a été observée chez les femmes. Interférence avec les tests sérologiques : après perfusion d’immunoglobulines, l’augmentation transitoire des différents anticorps transférés passivement dans le sang du patient peut entraîner des résultats positifs trompeurs lors des tests sérologiques. Les perfusions de produits à base d’immunoglobulines peuvent entraîner des résultats faussement positifs dans les tests qui reposent sur la détection des ß-D-glucanes pour le diagnostic des infections fongiques. Agents transmissibles : les mesures standards visant à prévenir les infections résultant de l’utilisation de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humains comprennent la sélection des donneurs, le dépistage des dons individuels et des pools de plasma pour détecter des marqueurs spécifiques d’infection, ainsi que la mise en place d’étapes de fabrication efficaces pour l’inactivation/l’élimination des virus. Malgré cela, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, la possibilité de transmission d’agents infectieux ne peut être totalement exclue. Cela s’applique également aux virus inconnus ou émergents et à d’autres agents pathogènes. Les mesures prises sont considérées comme efficaces pour les virus enveloppés et non enveloppés. INTERACTIONS : vaccins à virus vivants atténués ; l’administration d’immunoglobulines peut altérer, pendant une période d’au moins 6 semaines et pouvant aller jusqu’à 3 mois, l’efficacité des vaccins à virus vivants atténués. Après l’administration de ce médicament, il convient d’attendre un délai de 3 mois avant de procéder à une vaccination par des vaccins à virus vivants atténués. Dans le cas de la rougeole, cette altération peut persister jusqu’à 1 an. Par conséquent, il convient de vérifier le statut immunitaire des patients recevant un vaccin contre la rougeole. EFFETS INDÉSIRABLES : les effets indésirables (EI) les plus fréquemment rapportés étaient des réactions locales. Les EI systémiques les plus fréquemment rapportés étaient les maux de tête, la fatigue, les nausées et la fièvre. La majorité de ces EI étaient légers à modérés. Des cas de méningite aseptique transitoire, de réactions hémolytiques transitoires, d’augmentation du taux de créatinine sérique et/ou d’insuffisance rénale aiguë ont été observés avec l’immunoglobuline humaine normale. Fréquence des effets indésirables par perfusion : très fréquents (≥ 1/10) : Réactions locales (au total, voir le RCP pour la liste détaillée des réactions locales) ; fréquents (≥ 1/100 à < 1/10) : céphalées, nausées, douleurs abdominales, douleurs abdominales basses, douleurs abdominales hautes et sensibilité abdominale, érythème, asthénie, fatigue, léthargie et malaise ; peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100) : vertiges, migraine, tremblements, paresthésie, tachycardie sinusale et tachycardie, augmentation de la pression artérielle et hypertension, diarrhée, vomissements, distension abdominale, prurit, éruption cutanée, éruption érythémateuse, éruption maculaire, éruption maculo-papuleuse et papule, urticaire, myalgie, arthralgie, gêne au niveau des membres et douleur aux extrémités, douleur dorsale, raideur articulaire, douleur thoracique d’origine musculo-squelettique, frissons, œdème, œdème périphérique et gonflement (systémique), œdème localisé, gonflement périphérique et œdème cutané, œdème gravitationnel, œdème génital, gonflement scrotal et gonflement vulvo-vaginal, sensation de brûlure ; rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) : accident vasculaire cérébral et accident vasculaire cérébral ischémique, hypotension, dyspnée, douleur à l’aine, hémosidérinurie, hyperhidrose, test de Coombs direct positif et test de Coombs positif. Pour consulter le résumé des caractéristiques du produit de l’UE, rendez-vous sur : https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/hyqvia-epar-product-information_en.pdf Pour consulter les informations posologiques complètes aux États-Unis, rendez-vous sur : https://www.shirecontent.com/PI/PDFs/HYQVIA_USA_ENG.pdf À propos de Takeda Takeda se concentre sur la création d’une santé meilleure pour les gens et d’un avenir meilleur pour le monde. Notre objectif est de découvrir et de fournir des traitements qui transforment la vie dans nos principaux domaines thérapeutiques et commerciaux, y compris gastro-intestinal et inflammation, maladies rares, thérapies dérivées du plasma, oncologie, neurosciences et vaccins. En collaboration avec nos partenaires, nous visons à améliorer l’expérience des patients et à faire avancer un nouvel horizon d’options de traitement grâce à notre pipeline dynamique et diversifié. En tant que société biopharmaceutique basée sur des valeurs et axée sur la R&D, et dont le siège est au Japon, nous sommes guidés par notre engagement envers les patients, notre personnel et la planète. Nos employés dans environ 80 pays et régions sont motivés par notre raison d’être et ancrés dans les valeurs qui nous définissent depuis plus de deux siècles. Pour plus d’informations, rendez-vous sur www.takeda.com. Avis important Aux fins du présent avis, « communiqué de presse » désigne le présent document, toute présentation orale, toute séance de questions-réponses et tout document écrit ou oral discuté ou distribué par Takeda Pharmaceutical Company Limited (« Takeda ») concernant ce communiqué. Ce communiqué de presse (y compris tout exposé oral et toute question-réponse s’y rapportant) n’est pas destiné à, et ne constitue, ne représente ni ne fait partie d’aucune offre, invitation ou sollicitation d’aucune offre d’achat, autrement acquérir, souscrire, échanger, vendre ou autrement céder des titres ou solliciter un vote ou une approbation dans toute juridiction. Aucune action ou autre valeur mobilière n’est offerte au public par le biais de ce communiqué de presse. Aucune offre de valeurs mobilières ne sera faite aux États-Unis sans enregistrement en vertu du Securities Act américain de 1933, tel que modifié, ou sans exemption de celui-ci. Ce communiqué de presse est offert (ainsi que toute autre information qui pourrait être fournie au destinataire) à condition qu’il soit utilisé par le destinataire à des fins d’information uniquement (et non pour l’évaluation d’un investissement, d’une acquisition, d’une cession ou de toute autre opération). Tout manquement à ces restrictions pourrait constituer une violation des lois sur les valeurs mobilières applicables. Les sociétés dans lesquelles Takeda détient directement ou indirectement des investissements constituent des entités distinctes. Dans le présent communiqué de presse, le nom « Takeda » est parfois utilisé pour faire référence à Takeda et à ses filiales en général. De même, les termes « nous », « notre » et « nos » sont également utilisés pour désigner des filiales en général ou des personnes travaillant pour celles-ci. Ces expressions sont également utilisées lorsque l’identification de telle(s) société(s) ne sert aucun but utile. Déclarations prospectives Ce communiqué de presse et tout document distribué en relation avec celui-ci peuvent contenir des déclarations prospectives, des convictions ou des opinions concernant les activités futures de Takeda, sa position future et ses résultats d’exploitation, y compris des estimations, des prévisions, des objectifs et des plans pour Takeda. Sans s’y limiter, les déclarations prospectives incluent souvent des mots tels qu’« objectifs », « plans », « croit », « espère », « continue », « s’attend à », « vise à », « a l’intention de », « assure », « va », « peut », « devrait », « serait », « pourrait », « anticipe », « estime », « projette » ou des expressions similaires ou leur forme négative. Ces déclarations prospectives sont basées sur des hypothèses concernant de nombreux facteurs importants, y compris les suivants, qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus par les déclarations prospectives : circonstances économiques entourant les activités mondiales de Takeda, y compris les conditions économiques générales au Japon et aux États-Unis ; pressions et évolutions concurrentielles ; modifications des lois et réglementations applicables, y compris les réformes mondiales des soins de santé ; défis inhérents au développement de nouveaux produits, y compris l’incertitude du succès clinique et les décisions des autorités réglementaires et leur calendrier ; incertitude du succès commercial des produits nouveaux et existants ; difficultés ou retards de fabrication ; fluctuations des taux d’intérêt et des taux de change ; allégations ou préoccupations concernant l’innocuité ou l’efficacité des produits commercialisés ou des produits candidats ; impact des crises sanitaires, comme la nouvelle pandémie de coronavirus, sur Takeda et ses clients et fournisseurs, y compris les gouvernements étrangers dans les pays dans lesquels Takeda opère, ou sur d’autres facettes de son activité ; calendrier et impact des efforts d’intégration post-fusion avec les sociétés acquises ; capacité de céder des actifs qui ne sont pas essentiels aux opérations de Takeda et le calendrier de ces cessions ; et autres facteurs identifiés dans le dernier rapport annuel de Takeda sur formulaire 20-F et dans les autres rapports de Takeda déposés auprès de la U.S. Securities and Exchange Commission, disponibles sur le site Web de Takeda à l’adresse : https://www.takeda.com/investors/sec-filings-and-security-reports/ ou sur www.sec.gov. Takeda ne s’engage pas à mettre à jour les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse ou toute autre déclaration prospective qu’elle pourrait faire, sauf si la loi ou les règles boursières l’exigent. Les performances passées ne sont pas un indicateur des résultats futurs et les résultats ou déclarations de Takeda dans ce communiqué de presse peuvent ne pas être indicatifs et ne constituent pas une estimation, une prévision, une garantie ou une projection des résultats futurs de Takeda. Informations médicales Le présent communiqué de presse contient des informations relatives à des produits qui peuvent ne pas être disponibles dans tous les pays, ou peuvent l’être sous diverses marques commerciales, pour diverses indications et pour divers dosages ou doses. Aucune disposition des présentes ne doit être considérée comme une sollicitation, une promotion ou une publicité de quelque médicament sur ordonnance que ce soit, y compris ceux en cours de développement. 1 Immune Deficiency Foundation. Living With Primary Immunodeficiency. Consulté en avril 2026. Disponible sur : https://primaryimmune.org/living-primary-immunodeficiency. 2 Center for Disease Control and Prevention. About Primary Immunodeficiency (PI). Consulté en avril 2026. Disponible sur : https://www.cdc.gov/primary-immunodeficiency/about/index.html. 3 Immune Deficiency Foundation. Understanding Primary Immunodeficiency. Consulté en avril 2026. Disponible sur : https://primaryimmune.org/understanding-primary-immunodeficiency. 4 Kobrynski L, Powell RW, Bowen S. J Clin Immunol. 2014;34(8):954-961 Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence. Consultez la version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20260504209344/fr/ Contact médias :
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