- Die inMIND-Phase-III-Schlüsselstudie hat ihren primären
Endpunkt des progressionsfreien Überlebens (PFS) und wichtige
sekundäre Endpunkte bei Patienten mit rezidiviertem oder
refraktärem follikulärem Lymphom (FL), die mit Tafasitamab
(Monjuvi® ) in Kombination mit Lenalidomid und Rituximab behandelt
wurden, erreicht
- Die positiven Daten, die im Rahmen einer aktuellen mündlichen
Präsentation auf dem 2024 American Society of Hematology (ASH)
Annual Meeting gezeigt wurden, unterstützen die geplante
US-Einreichung einer ergänzenden Biologics License Application
(sBLA) für Tafasitamab bei FL bis Ende des Jahres 2024
- Incyte richtet virtuelles Analysten- und Investorentreffen am
Donnerstag, dem 12. Dezember 2024, von 16.00 bis 17.00 Uhr ET aus,
um Eckdaten zu er�rtern, die auf dem ASH vorgestellt werden
Incyte (Nasdaq:INCY) gab heute weitere Ergebnisse der
bewertenden Behandlung der inMIND-Phase-III-Schlüsselstudie mit
Tafasitamab (Monjuvi® ), einem humanisierten Fc-modifizierten
zytolytischen auf CD19 abzielenden monoklonalen Antik�rper, in
Kombination mit Lenalidomid und Rituximab im Vergleich mit Placebo
plus Lenalidomid und Rituximab bei Patienten mit rezidivierendem
oder refraktärem follikulärem Lymphom (FL) bekannt. Diese Daten
werden heute in der Late-Breaking Session (LBA-1) auf dem 2024
American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting in San Diego
vorgestellt.
Die bahnbrechenden Ergebnisse, die auf den zuvor angekündigten
Topline-Daten basieren, zeigen, dass die Studie ihren primären
Endpunkt erreichte, indem sie eine statistisch signifikante und
klinisch bedeutsame Verbesserung des progressionsfreien Überlebens
(PFS) laut Prüfbewertungen von 548 Patienten mit FL zeigte. Mit
Tafasitamab behandelte Patienten erreichten laut Prüfbewertungen
ein medianes PFS von 22,4 Monaten im Vergleich zu 13,9 Monaten im
Kontrollarm (Hazard Ratio [HR]: 0,43; 95% Konfidenzintervall [KI]
(0,32—0,58); P<0,0001). Dies bedeutet eine 57%ige Reduzierung
des Risikos einer Progression, eines Rückfalls oder des Todes. Das
von dem Independent Review Committee (IRC) bewertete PFS stimmte
mit den prüferbasierten Ergebnissen mit einem HR von 0,41 (95% KI
0,29, 0,56, P<0,0001) überein. Das mediane PFS von IRC wurde in
der Tafasitamab-Gruppe im Vergleich zu 16,0 Monaten im Kontrollarm,
[95% KI (19,3-NE) bzw. (13,9, 21,1); P<0,0001] nicht erreicht.
Der PFS-Vorteil stimmte mit allen Patientenuntergruppen überein,
unabhängig von der Anzahl vorangegangener Therapielinien.
„In der inMIND-Phase-III-Studie zeigte Tafasitamab eine
beeindruckende Wirksamkeit und Sicherheit bei der Behandlung
bestimmter Patienten mit follikulärem Lymphom, dem häufigsten
B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom”, so Steven Stein, M.D., Chief Medical
Officer, Incyte. „Diese Daten, die ersten zur Evaluierung des
neuartigen Ansatzes einer Kombination von CD19- und
CD20-Immuntherapien, zeigen das Potenzial von Tafasitamab in
Kombination mit Lenalidomid und Rituximab, um ein neuer
Versorgungsstandard für diese Patienten zu werden. Wir freuen uns
auf die Zusammenarbeit mit den Aufsichtsbeh�rden, um diese
Behandlung m�glicherweise den Patienten mit FL zugänglich zu
machen.”
Die Studie zeigte auch eine Verbesserung bei den sekundären
Endpunkten, einschließlich:
- Das vollständige Ansprechen (CR), die allgemeine Ansprechrate
(ORR) und die Dauer des Ansprechens (zeigten jeweils eine
Verbesserung bei der Tafasitamab-Gruppe im Vergleich mit dem
Kontrollarm (CR von 49,4% im Vergleich zu 39,8% [95% KI (43,1,
55,8) bzw. (33,7, 46,1); OR=1,5, P=0,0286); (ORR von 83,5% im
Vergleich zu 72,4% [95% KI (78,6, 87,7) bzw. (66,7, 77,6)]); (DOR
von 21,2 Monaten im Vergleich zu 13,6 Monaten [95% KI (19,5—NE)
bzw. (12.4—18.6)]).
- Das mediane Gesamtüberleben (OS) wurde in jeder Gruppe nicht
erreicht. Jedoch war bei der Tafasitamab-Gruppe ein positiver Trend
im Vergleich mit dem Kontrollarm (HR=0,59 [95% KI (0,31, 1,13)]) zu
beobachten.
Darüber hinaus wurde die mittlere Zeit bis zur nächsten
Behandlung (TTNT) bei der Tafasitamab-Gruppe nicht erreicht und
betrug 28,8 Monate im Kontrollarm (HR [95% KI], 0,45 [0,31, 0,64],
nominal P<0,0001).
Tafasitamab wurde im Allgemeinen gut vertragen und die
Sicherheit stimmte mit anderen CD19- und
Immuntherapie-Kombinationstherapien überein. Die häufigsten
behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs) bei der
Behandlung mit Tafasitamab und einer
Immuntherapie-Kombinationsgruppe waren Neutropenie (48,5%),
Durchfall (37,6%), COVID-19 (31,4%) und Verstopfung (29,2%).
„Patienten mit follikulärem Lymphom haben ein hohes
Rückfallrisiko. Dennoch gibt es nur begrenzte
Behandlungsm�glichkeiten im rezidivierten und refraktären Umfeld ”,
so Dr. Laurie Sehn, British Columbia Cancer Centre for Lymphoid
Cancer. „Das Ziel der Therapie besteht in erster Linie darin, die
Remission unter Beibehaltung der Lebensqualität zu verlängern. Die
inMIND-Studie zeigte eine deutliche Verbesserung bei der
Krankheitsbekämpfung bei Zugaben des monoklonalen Anti-CD19
Antik�rpers Tafasitamab zu Lenalidomid und Rituximab, indem sie
Patienten mit einer neuen, gut verträglichen
Immuntherapie-Kombination versorgt.”
Über inMIND InMIND (NCT04680052), eine globale,
doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie,
untersuchte den klinischen Nutzen von Tafasitamab und Lenalidomid
als Zusatztherapie zu Rituximab im Vergleich zu Lenalidomid allein
als Zusatztherapie zu Rituximab bei Patienten mit rezidiviertem
oder refraktärem follikulärem Lymphom (FL) Grad 1 bis 3a oder
rezidiviertem oder refraktärem nodalem, splenischem oder
extranodalem Marginalzonen-Lymphom (MZL). An der Studie nahmen
insgesamt 654 Erwachsene (Alter ≥18 Jahre) teil.
Der primäre Endpunkt der Studie ist das progressionsfreie
Überleben (PFS) nach Einschätzung des Prüfarztes in der
FL-Population, und die wichtigsten sekundären Endpunkte sind das
PFS in der Gesamtpopulation sowie das vollständige Ansprechen auf
die Positronen-Emissions-Tomographie (PET-CR) und das
Gesamtüberleben (OS) in der FL-Population.
Weitere Informationen über die Studie finden Sie unter
https://clinicaltrials.gov/study/NCT04680052.
Über Tafasitamab (Monjuvi® ) Tafasitamab (Monjuvi® )
Tafasitamab ist eine humanisierte Fc-modifizierte zytolytische auf
CD19 zielende Immuntherapie. Im Jahr 2010 erhielt MorphoSys
exklusive weltweite Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von
Tafasitamab von Xencor, Inc. Tafasitamab enthält eine von XmAb®
modifizierte Fc-Domäne, die B-Zell-Lyse durch Apoptose und
immunologische Effektormechanismen, einschließlich
Antik�rper-abhängiger zellvermittelter Zytotoxizität (ADCC) und
Antik�rper-abhängiger zellulärer Phagozytose (ADCP), vermittelt.
MorphoSys und Incyte sind: (a) im Januar 2020 eine Zusammenarbeit
eingegangen und haben einen Lizenzvertrag abgeschlossen, um
Tafasitamab weltweit zu entwickeln und zu vermarkten; und haben (b)
im Februar 2024 einen Vertrag abgeschlossen, wodurch Incyte die
exklusiven Rechte zur weltweiten Entwicklung und Vermarktung von
Tafasitamab erhielt.
In den USA ist Monjuvi ® (Tafasitamab-cxix) von der
US-Arzneimittelbeh�rde FDA in Kombination mit Lenalidomid zur
Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierendem oder
refraktärem DLBCL (diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom)
zugelassen, wenn es sich nicht anderweitig spezifizieren lässt,
einschließlich DLBCL infolge eines niedriggradigen Lymphoms, und
wenn eine autologe Stammzellentransplantation (ASCT) nicht in Frage
kommt. In Europa erhielt Minjuvi® (Tafasitamab) eine bedingte
Marktzulassung von der EMA Kombination mit Lenalidomid, gefolgt von
der Monotherapie mit Minjuvi, zur Behandlung erwachsener Patienten
mit rezidivierendem oder refraktärem diffusen großzelligen
B-Zell-Lymphom (DLBCL), die nicht für eine autologe
Stammzellentransplantation (ASCT) infrage kommen.
XmAb® ist eine eingetragene Marke von Xencor, Inc.
Monjuvi, Minjuvi, die Minjuvi und Monjuvi Logos und das
„Triangle” Design sind eingetragene Marken von Incyte.
WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN
Worin bestehen m�gliche Nebenwirkungen von MONJUVI?
MONJUVI kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen,
einschließlich:
- Infusionsreaktionen. Ihr Arzt wird Sie während der Infusion von
MONJUVI auf Infusionsreaktionen überwachen. Wenden Sie sich
umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie Fieber, Schüttelfrost,
Hitzewallungen, Kopfschmerzen oder Kurzatmigkeit im Verlauf einer
Infusion von MONJUVI bekommen.
- Eine niedrige Anzahl an Blutzellen (Blutplättchen, rote
Blutk�rperchen und weiße Blutk�rperchen). Niedrige
Blutk�rperchenzahlen sind bei Behandlungen mit MONJUVI häufig, die
aber auch schwerwiegend oder ernsthaft sein k�nnen. Ihr Arzt wird
Ihr Blutbild während der Behandlung mit MONJUVI überwachen. Wenden
Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie Fieber von 100,4°F (38°C)
oder mehr oder irgendwelche Blutergüsse oder Blutungen
bekommen.
- Infektionen. Schwerwiegende Infektionen, einschließlich
Infektionen, die zum Tod führen k�nnen, sind bei Menschen während
der Behandlung mit MONJUVI und nach der letzten Dosis aufgetreten.
Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie Fieber von 100,4°F
(38°C) oder mehr bekommen oder wenn bei Ihnen Anzeichen und
Symptome einer Infektion auftreten.
Zu den häufigsten Nebenwirkungen von MONJUVI geh�ren:
- sich müde oder schwach fühlen
- Durchfall
- Husten
- Fieber
- Schwellung der Unterschenkel oder Hände
- Atemwegsinfektion
- verminderter Appetit
Dies sind nicht alle m�glichen Nebenwirkungen von MONJUVI. Ihr
Arzt wird Ihnen vor jeder Infusion Medikamente verabreichen, um das
Risiko von Infusionsreaktionen zu verringern. Wenn bei Ihnen keine
Reaktionen auftreten, kann Ihr Arzt entscheiden, dass Sie diese
Arzneimittel bei späteren Infusionen nicht ben�tigen.
M�glicherweise muss Ihr Arzt die Behandlung mit MONJUVI verz�gern
oder ganz abbrechen, wenn bei Ihnen schwere Nebenwirkungen
auftreten.
Bevor Sie MONJUVI erhalten, informieren Sie sich bei Ihrem
Arzt über alle Ihre Erkrankungen, einschließlich wenn Sie:
- eine aktive Infektion haben oder kürzlich eine solche
hatten.
- schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. MONJUVI kann
Ihrem ungeborenen Kind schaden. Während der Behandlung mit MONJUVI
sollten Sie nicht schwanger werden. Lassen Sie sich nicht mit
MONJUVI in Kombination mit Lenalidomid behandeln, wenn Sie
schwanger sind, da Lenalidomid zu Geburtsfehlern und zum Tod Ihres
ungeborenen Kindes führen kann.
- Sie sollten während der Behandlung eine wirkungsvolle Methode
zur Geburtenkontrolle (Empfängnisverhütung) und für mindestens 3
Monate nach Ihrer letzten Dosis von MONJUVI verwenden.
- Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie während der
Behandlung mit MONJUVI schwanger werden.
- Sie stillen oder stillen m�chten. Es nicht bekannt ist, ob
MONJUVI in die Muttermilch übergeht. Im Verlauf der Behandlung für
die Dauer von 3 Monaten nach Ihrer letzten Dosis von MONJUVI
sollten Sie nicht stillen.
Darüber hinaus sollten Sie den Medikationsratgeber für wichtige
Informationen über eine Schwangerschaft, Empfängnisverhütung und
eine Blut- und Samenspende lesen.
Informieren Sie sich bei Ihrem Arzt über alle Medikamente,
die Sie einnehmen, einschließlich Verschreibungen und rezeptfreien
Medikamenten, Vitaminen und pflanzlichen
Nahrungsergänzungsmitteln.
Fragen Sie Ihren Arzt wegen m�glicher Nebenwirkungen um Rat.
Sie k�nnen Nebenwirkungen an die FDA unter der Nummer (800)
FDA-1088 oder unter www.fda.gov/medwatch melden. Sie
k�nnen Nebenwirkungen auch an die Incyte Medical Information unter
der Nummer 1-855-463-3463 melden .
Bitte beachten Sie die vollständigen
Verschreibungsinformationen für Monjuvi,
einschließlich Patienteninformationen, für zusätzliche wichtige
Sicherheitsinformationen.
Über Incyte Incyte ist ein weltweit tätiges
biopharmazeutisches Unternehmen, das gemäß seiner Tagline Solve On.
die Wissenschaft einsetzt, um L�sungen für Patienten mit
ungedeckten medizinischen Bedürfnissen zu finden. Durch die
Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung eigener Therapeutika hat
Incyte ein Portfolio von First-in-Class-Arzneimitteln für Patienten
und eine starke Produktpipeline in den Bereichen Onkologie sowie
Entzündung und Autoimmunität aufgebaut. Incyte hat seinen Hauptsitz
in Wilmington, US-Bundesstaat Delaware, und unterhält
Niederlassungen in Nordamerika, Europa und Asien.
Für weitere Informationen zu Incyte besuchen Sie Incyte.com.
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Zukunftsgerichtete Aussagen von Incyte Abgesehen von den
hierin enthaltenen Informationen aus der Vergangenheit enthalten
die Aussagen der vorliegenden Pressemitteilung – darunter Aussagen
in Bezug auf Tafasitamab, die klinische inMIND-Studie, das
Potenzial von Tafasitamab, eine zugelassene Behandlungsoption für
FL zu werden, die Pläne von Incyte, Daten mit der
wissenschaftlichen Gemeinschaft zu teilen sowie die Erwartungen von
Incyte in Bezug auf die Einreichung einer sBLA oder die sonstige
Zusammenarbeit mit den Aufsichtsbeh�rden – Prognosen, Schätzungen
und andere zukunftsgerichtete Aussagen.
Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen
Erwartungen von Incyte und unterliegen Risiken und Unsicherheiten,
die dazu führen k�nnen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich
abweichen. Dazu geh�ren unvorhergesehene Entwicklungen und Risiken
in Bezug auf: unvorhergesehene Verz�gerungen; weitere Forschungs-
und Entwicklungsarbeiten und die Ergebnisse klinischer Studien, die
m�glicherweise nicht erfolgreich sind oder nicht ausreichen, um die
geltenden beh�rdlichen Standards zu erfüllen oder eine weitere
Entwicklung zu rechtfertigen; die Fähigkeit, eine ausreichende
Anzahl von Probanden in klinische Studien einzuschließen;
Entscheidungen der US-Bundesbeh�rde FDA und anderer
Regulierungsbeh�rden außerhalb der Vereinigten Staaten. Die
Wirksamkeit oder Sicherheit der Produkte von Incyte und seiner
Partner; die Akzeptanz der Produkte von Incyte und seiner Partner
auf dem Markt; der Wettbewerb auf dem Markt; die Anforderungen an
Verkauf, Marketing, Herstellung und Vertrieb sowie andere Risiken,
die von Zeit zu Zeit in den Berichten von Incyte an die Securities
and Exchange Commission, einschließlich des Jahresberichts auf
Formular 10-K und seinem Quartalsbericht auf Formular 10-Q, der auf
dem Bericht für das am 30. September 2024 endende Quartal
beschrieben werden. Incyte lehnt jede Absicht oder Verpflichtung
ab, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren.
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wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen
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