Incyte Corporation (INCY)

Incyte Announces Positive CHMP Opinion for Opzelura® (ruxolitinib) Cream for the Treatment of Adults with Moderate Atopic DermatitisJune 26, 2026 7:30 AM
Business Wire If approved, Opzelura® (ruxolitinib) cream will be the first steroid-free, topical JAK treatment option in the European Union (EU) for adults with moderate atopic dermatitis (AD) for whom standard topical therapies have failed AD, the most common type of eczema which affects 230 million people globally,1 is a chronic, recurring, inflammatory and highly pruritic (itchy) skin condition that can have a significant impact on daily life2 Phase 3 TRuE-AD4 data supporting the positive CHMP opinion demonstrated that ruxolitinib cream met both co-primary endpoints at Week 8, maintained disease control with as-needed treatment through Week 24 and was well tolerated3,4,5 Incyte (Nasdaq: INCY) today announced that the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of the European Medicines Agency (EMA) has issued a positive opinion recommending the approval of Opzelura® (ruxolitinib) cream for the treatment of moderate atopic dermatitis (AD) in adult patients for whom topical corticosteroids (TCSs) and topical calcineurin inhibitors (TCIs) are inadequate or inappropriate. “AD is a chronic skin condition that can have a significant impact on daily life. The positive CHMP opinion for Opzelura marks meaningful progress toward bringing the first non-steroidal topical JAK treatment option to adults in Europe with moderate AD for whom standard topical therapies have failed,” said Lee Heeson, Executive Vice President and Head of Incyte International. “If approved by the European Commission, Opzelura could help address an important gap for patients who have limited treatment options when TCSs and TCIs are inadequate or inappropriate.” The positive CHMP opinion is based on results from the pivotal Phase 3 TRuE-AD4 study (NCT06238817), supported by the Phase 3 TRuE-AD1 (NCT03745638) and TRuE-AD2 (NCT03745651) studies, evaluating the safety and efficacy of ruxolitinib cream in adults with AD.4,6,7 In TRuE-AD4, ruxolitinib cream significantly improved the clinical signs and symptoms of moderate AD, including itch, as early as Day 2 and was well tolerated in adults who had an inadequate response, intolerance or contraindication to both TCSs and TCIs.3 The TRuE-AD4 study met its co-primary endpoints at Week 8, with a statistically significantly higher proportion of patients on ruxolitinib cream versus vehicle cream achieving a ≥75% improvement from baseline in the Eczema Area and Severity Index (EASI75), and, separately, Investigator’s Global Assessment Treatment Success (IGA-TS, defined as an IGA score of 0 [clear] or 1 [almost clear] with at least a two-point improvement from baseline).3 Efficacy was maintained following the initial treatment period with 84.3% of patients achieving EASI75 and 70.6% achieving IGA-TS with as needed therapy at Week 24.5 Mean affected body surface area (BSA) decreased markedly from 15.1% at baseline to 2.5% at Week 8 and remained low at Week 24 (2.5%), while itch relief (NRS4; ≥4-point improvement in Itch Numeric Rating Scale) remained high (74.3% at Week 8 and 64.7% at Week 24) with ruxolitinib cream treatment.3,5 Additionally, patients treated with ruxolitinib cream also showed improvements in quality of life, with mean Dermatology Life Quality Index (DLQI) scores improving from 19.3 at baseline to 4.3 at Week 8, compared with 19.1 to 10.7 with vehicle cream (control).3 Ruxolitinib cream was well tolerated, with no serious infections, major adverse cardiovascular events, malignancies or thromboses reported during the 24-week treatment period.4 The most common treatment-emergent adverse events were upper respiratory tract infection (10.6%) and nasopharyngitis (6.3%).3 “In clinical practice, many adults with moderate AD do not achieve the level of disease control they need, despite available topical therapies, and the impact on quality of life can be considerable,” said Dr. Andreas Wollenberg, Professor of Dermatology and Allergy, University Hospital Augsburg, Germany. “The data supporting this positive CHMP opinion suggest that ruxolitinib cream may offer an effective new topical treatment option for appropriate adult patients in Europe and may help delay or prevent progression to systemic therapy, potentially helping to address an important gap for those who have struggled to achieve lasting relief.” AD, the most common type of eczema, is a chronic, recurring, inflammatory and highly pruritic skin condition that affects up to 4% of adults worldwide, with an estimated prevalence of 4.4-7.1% of adults in Europe.2,8,9,10 Signs and symptoms include irritated and itchy skin that can cause red lesions that may ooze and crust.2 The CHMP opinion is now being reviewed by the European Commission (EC), which has the authority to grant approval for all centrally authorized products in the European Union (EU). If approved, this would be the second indication for Opzelura in the EU, which was previously approved by the EC for the treatment of non-segmental vitiligo with facial involvement in adults and adolescents from 12 years of age. About TRuE-AD4 TRuE-AD4 (NCT06238817) is a randomized, double-blind, vehicle-controlled Phase 3b study designed to evaluate the efficacy and safety of Opzelura® (ruxolitinib) cream in adults with moderate atopic dermatitis (AD). The study enrolled 241 patients (≥18 years old) who met the specific inclusion criteria, including an IGA (Investigator's Global Assessment) score of 3 and an EASI (Eczema Area and Severity Index) score greater than 7 at both screening and Day 1, and who have AD on 10% to 20% of their Body Surface Area (BSA; excluding scalp). Patients also had to have a documented history of inadequate response, intolerance, or contraindication to topical corticosteroids (TCSs) and topical calcineurin inhibitors (TCIs) within the 12 months prior to the screening visit. Patients were randomized 2:1 to receive Opzelura applied twice daily (BID) or vehicle (non-medicated cream) BID. At Week 8, patients who achieved EASI50 continued double-blind, BID treatment, applied as needed for an additional 16 weeks. Patients for whom EASI50 was not achieved at two consecutive visits ≥1 week apart were eligible to enter the escape arm at Week 8 or later, in which open-label Opzelura cream was applied as needed. The co-primary endpoints of TRuE-AD4 were the proportion of patients achieving IGA Treatment Success (IGA-TS), defined as an IGA score of 0 (clear) or 1 (almost clear) with at least a two-point improvement from baseline, and EASI75, defined as ≥75% improvement in EASI score, at Week 8. Secondary endpoints included the proportion of patients with a ≥4-point improvement in NRS4 (≥4-point improvement in Itch Numeric Rating Scale) score at various time points. Other efficacy measures included the proportion of patients who achieved IGA-TS, NRS4, EASI75, a reduction from baseline in the affected body surface area (%BSA), change from baseline in the skin pain NRS score, EASI50 and more, measured at various time points. The study also tracked the frequency, duration and severity of adverse events associated with the use of Opzelura. For more information on the study, visit https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06238817. About Opzelura® (ruxolitinib) cream Opzelura (ruxolitinib) cream, a novel cream formulation of Incyte’s selective JAK1/JAK2 inhibitor ruxolitinib, is approved by the U.S. Food & Drug Administration for the topical treatment of nonsegmental vitiligo in patients 12 years of age and older, is the first and only treatment for repigmentation approved for use in the United States. Opzelura is also approved in the U.S. for the topical short-term and non-continuous chronic treatment of mild to moderate atopic dermatitis (AD) in non-immunocompromised patients 2 years of age and older whose disease is not adequately controlled with topical prescription therapies, or when those therapies are not advisable. Use of Opzelura in combination with therapeutic biologics, other JAK inhibitors, or potent immunosuppressants, such as azathioprine or cyclosporine, is not recommended. In Europe, Opzelura® (ruxolitinib) cream 15mg/g is approved for the treatment of non-segmental vitiligo with facial involvement in adults and adolescents from 12 years of age. Incyte has worldwide rights for the development and commercialization of Opzelura. Opzelura is a registered trademark of Incyte. For more information, see the Opzelura SmPC. About Incyte® Incyte is redefining what’s possible in biopharmaceutical innovation. Through deep scientific expertise and a relentless focus on patients, we have built an established portfolio of first-in-class medicines and an extensive portfolio of next-generation medicines across our key franchises: Hematology, Oncology, and Inflammation & Autoimmunity. To learn more, visit Incyte.com and Investor.Incyte.com. Follow us on social media: LinkedIn, X and Instagram. Forward-Looking Statements This press release contains forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 and other federal securities laws, including statements regarding whether and when ruxolitinib cream might become a new treatment option for patients in the EU with moderate AD; ruxolitinib cream’s potential to delay or prevent progression to systemic therapy; and Incyte’s aspirations and goals as set forth under the heading “About Incyte.” Actual results may differ materially from those indicated in the forward-looking statements as a result of various important factors, including the sufficiency of clinical trial data to meet applicable regulatory standards or warrant continued development; the ability to enroll sufficient numbers of subjects in clinical trials and the ability to enroll subjects in accordance with planned schedules; actions of regulatory agencies, which may affect the initiation, timing and progress of clinical trials and marketing approval; the efficacy or safety of Incyte’s products; Incyte’s ability to achieve commercial success for its marketed products and product candidates, if approved; Incyte’s ability to obtain and maintain protection of intellectual property for its products and technology; Incyte’s reliance on third parties and partners; the acceptance of Incyte’s products in the marketplace; market competition, sales, marketing, manufacturing and distribution requirements; greater than expected expenses, including expenses relating to litigation or strategic activities; and those risks and uncertainties discussed in greater detail in Incyte’s reports filed with the U.S. Securities and Exchange Commission, including its annual report on Form 10-K for the year ended December 31, 2025, and its quarterly report on Form 10-Q for the quarter ended March 31, 2026. Incyte disclaims any intent or obligation to update these forward-looking statements. _____________________________ 1 Tiang J, Zhang, D Yang, Y, et al. Global epidemiology of atopic dermatitis: a comprehensive systematic analysis and modelling study. Br J Dermatol. 2023 Dec 20;190(1):55-61. doi: 10.1093/bjd/ljad339 2 Global Atopic Dermatitis Atlas. Global report on atopic dermatitis 2022. Available at: https://www.eczemacouncil.org/assets/docs/global-report-on-atopic-dermatitis-2022.pdf. Accessed June 2026 3 Carrascosa JM, Prajapati VH, and Hong HC, et al. Efficacy and safety of ruxolitinib cream in adults with moderate atopic dermatitis: results from TRuE-AD4, a phase 3b, randomized, double-blind, vehicle-controlled study. Results presented at the International Symposium on Atopic Dermatitis (ISAD), Melbourne, Australia, 2025. Available at: https://document.isad.org/meeting/2025/Melbourne/ActaDV-105-Suppl-ISAD-2025-Melbourne_abstract-book.pdf. Accessed June 2026 4 ClinicalTrials.Gov. A study to evaluate the efficacy, and safety study of ruxolitinib cream in adults with moderate atopic dermatitis (TRuE-AD4). Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06238817. Accessed June 2026 5 Wollenberg A, Hong HC, Agius E, et al. Long-term disease control and safety with ruxolitinib cream in adults with moderate atopic dermatitis following failure of prior topical therapies: results from the TRuE-AD4 phase 3b study. Results presented at the European Academy of Dermatology and Venereology (EADV) Symposium, Athens, Greece, 2026. Accessed May 2026. Available at: https://s3.eu-central-1.amazonaws.com/m-anage.com.storage.eadv/abstracts_symposium_2026/61731.pdf. Accessed June 2026 6 ClinicalTrials.Gov. Topical ruxolitinib evaluation in atopic dermatitis study 1 (TRuE AD1) - an efficacy and safety study of ruxolitinib cream in adolescents and adults with atopic dermatitis. Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT03745638. Accessed June 2026 7 ClinicalTrials.Gov. TRuE AD2 - an efficacy and safety study of ruxolitinib cream in adolescents and adults with atopic dermatitis. Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT03745651. Accessed June 2026 8 Barbarot S, Auziere S, Gadkari A, et al. Epidemiology of atopic dermatitis in adults: Results from an international survey. Allergy. 2018;73(6):1284-1293. Link to source (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29319189/) 9 Silverberg JI, Barbarot S, Gadkari A, et al. Atopic dermatitis in the pediatric population: A cross-sectional, international epidemiologic study. Ann Allergy Asthma Immunol. 2021;126(4):417-428.e2. Link to source (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33421555/) 10 Eckert L, Gupta S, Gadkari A, et al. Burden of illness in adults with atopic dermatitis: Analysis of national health and wellness survey data from France, Germany, Italy, Spain, and the United Kingdom. J Am Acad Dermatol. 2019;81(1):187-195. Link to source (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30905805/)   View source version on businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20260625629388/en/ Incyte Contacts:
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Incyte Japan Announces Approval of Minjuvi® (tafasitamab) in Combination with Lenalidomide for the Treatment of Adults with Relapsed or Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma (DLBCL)June 19, 2026 2:00 AM
Business Wire Incyte Biosciences Japan G.K. today announced that Japan’s Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) has approved Minjuvi® (tafasitamab) in combination with lenalidomide for the treatment of adults with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL). “This approval provides a new option for patients in Japan living with relapsed or refractory DLBCL, an aggressive disease with historically limited treatment options,” said Yasuyuki Ishida, General Manager, Incyte Biosciences Japan. “We are committed to helping address critical unmet needs for patients and their families affected by this challenging cancer.” DLBCL is the most common subtype of non-Hodgkin lymphoma and is an aggressive malignancy of B lymphocytes. While many patients respond to initial therapy, outcomes remain poor for those with relapsed or refractory disease, particularly for patients who are not eligible for autologous stem cell transplant.1 The approval is based on results from the MOR208C203 Trial: L-MIND (NCT02399085), an international Phase II trial, and INCMOR 0208-102 Trial Part 4 (Group 6): J-MIND (NCT04661007), a domestic Phase Ib/II trial in Japan, both of which evaluated the safety and efficacy of Minjuvi in combination with lenalidomide in patients with relapsed or refractory DLBCL who are not eligible for autologous stem cell transplant (ASCT).2,4 In the L-MIND trial, based on an independent review committee assessment (data cutoff date: November 20, 2018), the overall response rate (ORR) was 58.8% (primary endpoint), with a complete response (CR) rate of 41.3% and a partial response (PR) rate of 17.5%.3 The median duration of response (mDOR) had not been reached at a median follow-up of 44 months or more.3 Furthermore, based on the independent review committee’s assessment in the J-MIND trial (data cutoff date: August 31, 2023), the response rate was 71.4%, with a complete response (CR) rate of 45.2% and a partial response (PR) rate of 26.2%.4 The main adverse events included neutropenia and thrombocytopenia.4,5 Overall, Minjuvi in combination with lenalidomide demonstrated a clinically meaningful response, and the side effects were manageable.4,5 This approval represents the second regulatory approval for Minjuvi in Japan. Minjuvi in combination with rituximab and lenalidomide was previously approved by the MHLW for the treatment of adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (2L+ FL). About L-MIND
L-MIND was a single-arm, open-label Phase 2 study evaluating tafasitamab in combination with lenalidomide in adults with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma who had received at least one, but no more than three, prior lines of therapy (including an anti-CD20 therapy such as rituximab) and who were not eligible for, or refused, high-dose chemotherapy followed by autologous stem cell transplant.2 The primary endpoint was overall response rate; secondary endpoints included duration of response, progression-free survival, and overall survival.2 For more information about the study, please visit https://clinicaltrials.gov/study/NCT02399085. About J-MIND
J-MIND Trial Part 4 (Group 6) (NCT04661007) is a Japanese Phase Ib/II clinical trial evaluating the efficacy and safety of tafasitamab in combination with lenalidomide in patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL). Patients enrolled in this trial had received one to three prior systemic therapies, including CD20-targeted therapy, and were deemed by the principal investigator to be ineligible for or unresponsive to autologous hematopoietic stem cell transplantation.4 The primary endpoint of this trial was the objective response rate (ORR) as assessed by an independent review committee based on the Lugano criteria; secondary endpoints included complete response (CR), progression-free survival (PFS), and overall survival (OS).4 For more information about the study, please visit https://clinicaltrials.gov/study/NCT04661007. About Minjuvi® (tafasitamab)
Minjuvi® (tafasitamab) is a humanized, Fc-modified, cytolytic CD19-targeting monoclonal antibody. Tafasitamab incorporates an XmAb® engineered Fc domain, which mediates B-cell lysis through apoptosis and immune effector mechanisms, including antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity (ADCC) and antibody-dependent cellular phagocytosis (ADCP). Incyte licenses exclusive worldwide rights to develop and commercialize tafasitamab from Xencor, Inc. In the U.S., Monjuvi® (tafasitamab-cxix) received accelerated approval in the United States in combination with lenalidomide for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) not otherwise specified, including DLBCL arising from low-grade lymphoma, and who are not eligible for autologous stem cell transplant (ASCT).6 Additionally, Monjuvi is approved by the U.S. FDA in combination with lenalidomide and rituximab for the treatment of adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (FL).6 In Europe, Minjuvi (tafasitamab) received conditional marketing authorization from the European Medicines Agency in combination with lenalidomide, followed by Minjuvi monotherapy, for the treatment of adult patients with relapsed or refractory DLBCL who are not eligible for ASCT.7 Additionally, Minjuvi is approved in combination with lenalidomide and rituximab for the treatment of adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (FL) (Grade 1–3a) after at least one line of systemic therapy in Europe.7 In Japan, Minjuvi is approved in combination with lenalidomide for the treatment of adults with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) in Japan.8 Minjuvi is also approved in combination with rituximab and lenalidomide for adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (2L+ FL). XmAb® is a registered trademark of Xencor, Inc. Monjuvi and Minjuvi are registered trademarks of Incyte. Important Safety Information
Please refer to the Minjuvi Product Information (PI) for indications, dosage and administration, precautions, and safety information in Japan, as well as the Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) website. About Incyte®
Incyte is redefining what’s possible in biopharmaceutical innovation. Through deep scientific expertise and a relentless focus on patients, we have built an established portfolio of first-in-class medicines and an extensive portfolio of next-generation medicines across our key franchises: Hematology, Oncology and Inflammation & Autoimmunity. To learn more, visit Incyte.com and Investor.Incyte.com. Follow us on social media: LinkedIn, X and Instagram. Incyte Biosciences Japan G.K. is a wholly owned subsidiary of Incyte. For more information about Incyte in Japan, visit www.incyte.jp. Forward-Looking Statements
This press release contains forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 and other federal securities laws, including statements regarding the potential for Minjuvi to provide a new treatment option for patients in Japan with DLBCL, and Incyte’s aspirations and goals as set forth under the heading “About Incyte.” Actual results may differ materially from those indicated in the forward-looking statements as a result of various important factors, including Incyte’s ability to demonstrate the efficacy and safety of its products and product candidates; the sufficiency of clinical trial data to meet applicable regulatory standards or warrant continued development; the ability to enroll sufficient numbers of subjects in clinical trials; actions of regulatory agencies, which may affect the initiation, timing, and progress of clinical trials and marketing approval; Incyte’s ability to achieve commercial success for its marketed products and product candidates, if approved; Incyte’s ability to obtain and maintain protection of intellectual property for its products and technology; Incyte’s reliance on third parties and partners; the acceptance of Incyte’s products in the marketplace; market competition; and sales, marketing, manufacturing, and distribution requirements, as well as the risks and uncertainties discussed in greater detail in Incyte’s reports filed with the U.S. Securities and Exchange Commission, including its Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2025 and its Quarterly Report on Form 10-Q for the quarter ended March 31, 2026. Incyte disclaims any intent or obligation to update these forward-looking statements. _________________________ 1 Sehn LH, Salles G. Diffuse large B-cell lymphoma. N Engl J Med. 2021;384:842–858. Link to source (https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMra2027612) 2 ClinicalTrials.gov. Open label study to evaluate the safety and efficacy of lenalidomide with MOR00208 in patients with R-R DLBCL (L-MIND). Link to source (https://clinicaltrials.gov/study/NCT02399085). Accessed June 2026. 3 Duell J, Abrisqueta P, Andre M, Gaidano G, Gonzales-Barca E, Jurczak W, Kalakonda N, Liberati AM, Maddocks KJ, Menne T, Nagy Z, Tournilhac O, Kuffer C, Bakuli A, Amin A, Gurbanov K, Salles G. Tafasitamab for patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma: final 5-year efficacy and safety findings in the phase II L-MIND study. Haematologica. 2024;109(2):553–566. Link to source (https://doi.org/10.3324/haematol.2023.283480) 4 Izutsu K, Fukuhara N, Yuda J, Suehiro Y, Kusumoto S, Casadebaig ML, Suzukawa K, Fukushima K. Tafasitamab as Monotherapy or in Combination in Japanese Patients With B-Cell Non-Hodgkin Lymphoma: Results From the Phase 1b J-MIND Study. Cancer Sci. 2026 Apr;117(4):1093–1105. Link to source (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41563911/) 5 Salles G, Duell J, González-Barca E, et al. Tafasitamab plus lenalidomide in patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (L-MIND): a multicentre, prospective, single-arm, Phase 2 study. Lancet Oncol. 2020;21:978–988. Link to source (https://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(20)30225-4/abstract) 6 U.S. Food and Drug Administration. Monjuvi® (tafasitamab-cxix) Prescribing Information. Accessed June 2026. Link to source (https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2025/761163s013lbl.pdf). 7 European Medicines Agency (EMA). Minjuvi (tafasitamab) European Public Assessment Report (EPAR) and Product Information. Accessed June 2026. Link to source (https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/minjuvi-epar-product-information_en.pdf). 8 Incyte. Minjuvi® (tafasitamab) Product Information (Japan) and Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) electronic package insert. Accessed June 2026. Link to source (https://www.info.pmda.go.jp/psearch/html/menu_tenpu_base.html). View source version on businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20260618308888/en/ Incyte Contacts: Media
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ir@incyte.com Original: Incyte Japan Announces Approval of Minjuvi® (tafasitamab) in Combination with Lenalidomide for the Treatment of Adults with Relapsed or Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma (DLBCL)

Mirum Pharmaceuticals and Incyte Announce Positive Pivotal Phase 2 Results from PROGRESS Study of Zilurgisertib in Fibrodysplasia Ossificans ProgressivaJune 14, 2026 4:35 PM
Business Wire - Cohort 1 results presented at ENDO 2026 demonstrate meaningful reductions in total heterotopic ossification (HO) lesion volume, new HO lesions and flare activity in adolescents and adults with FOP - U.S. Food and Drug Administration (FDA) accepted the New Drug Application (NDA) for zilurgisertib in FOP under Priority Review Mirum Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq:MIRM) and Incyte (Nasdaq:INCY) today announced pivotal Phase 2 results from Cohort 1 of the PROGRESS study evaluating zilurgisertib, an investigational oral activin receptor-like kinase 2 (ALK2) inhibitor, in adolescents and adults (≥12 years of age) with fibrodysplasia ossificans progressiva (FOP). Results were shared in a late-breaking rapid-fire presentation at ENDO 2026, the Endocrine Society’s annual meeting. This press release features multimedia. View the full release here: https://www.businesswire.com/news/home/20260614539468/en/ Results from Cohort 1 of the PROGRESS study demonstrated a consistent treatment effect across measures of disease activity and durability through Week 48. During the open-label extension, no new HO lesions were observed among patients who continued to receive zilurgisertib or among placebo-treated patients who crossed over to active treatment at Week 24. "The findings presented at ENDO represent an important milestone for the zilurgisertib program and further strengthen the growing body of clinical evidence supporting its potential as a treatment for FOP," said Steven Stein, M.D., Executive Vice President, Chief Medical Officer and Head of Late-Stage Development at Incyte. "People living with FOP and their families urgently need additional treatment options," said Joanne Quan, M.D., Chief Medical Officer at Mirum Pharmaceuticals. "These results reinforce our confidence in the potential of zilurgisertib and our commitment to working with Incyte to bring this important program forward as we prepare for potential commercialization and support the FOP community." Cohort 1 of the PROGRESS study evaluated zilurgisertib 100 mg once-daily in 63 adolescents and adults (≥12 years of age) with FOP. Patients were randomized 1:1 to receive zilurgisertib (n=32) or placebo (n=31) during a 24-week, placebo-controlled, double-blind period, followed by an open-label extension period. Baseline demographics and disease characteristics were generally balanced between treatment groups, with a mean age of approximately 21 years and evidence of recent disease activity prior to enrollment. A total of 61 patients had 48-week whole-body CT scan data available at the time of the open-label extension analysis. Key efficacy findings included: Fewer patients receiving zilurgisertib developed new HO lesions at Week 24, with an 81% reduction versus placebo (p=0.0986). 99.9% reduction in total volume of new HO lesions in patients receiving zilurgisertib versus placebo at Week 24 (nominal p-value

Incyte Announces New Positive Data at EHA 2026 Showed INCA033989 Achieved Rapid, Robust and Sustained Clinical and Molecular Responses and Was Well Tolerated in Patients with Myelofibrosis and Essential ThrombocythemiaJune 13, 2026 11:15 AM
Business Wire In myelofibrosis (MF), INCA033989 delivered rapid and durable clinical benefits including meaningful spleen volume reductions, symptom improvement and anemia responses, both as a monotherapy and in combination with ruxolitinib In essential thrombocythemia (ET), 87% of patients achieved a hematologic response, including 70% complete responses; responses were rapid (median ~2 weeks to a durable complete hematologic response) and durable (median response duration of 23 weeks) Across MF and ET, INCA033989 consistently reduced mutant CALR (mutCALR) variant allele frequency (VAF) in most evaluable patients, with reductions correlating with clinical responses and supporting its potential for disease modification First-in-class mutCALR-targeted antibody shows potential to modify disease biology in both MF and ET INCA033989 demonstrated a favorable and manageable safety profile with no dose-limiting toxicities, with most patients with MF and ET continuing treatment Incyte (Nasdaq:INCY) today announced updated clinical data from two Phase 1 studies evaluating the safety, tolerability and efficacy of INCA033989, a first-in-class mutant calreticulin (mutCALR)-targeted monoclonal antibody, in patients with mutCALR-expressing myeloproliferative neoplasms (MPNs). INCA033989 demonstrated rapid, clinically meaningful responses and consistent molecular activity across both myelofibrosis (MF) and essential thrombocythemia (ET), with convergent evidence supporting the potential for disease modification. These findings are being presented in oral and poster presentations at the European Hematology Association (EHA) 2026 Congress in Stockholm, Sweden (Session: Myeloproliferative neoplasms – Clinical, Presentation numbers: S216, PS1983, PF884). “The data presented at EHA 2026 demonstrate clinically meaningful and consistent responses with INCA033989 across both myelofibrosis and essential thrombocythemia,” said Pablo J. Cagnoni, M.D., President of Incyte and Global Head of Research and Development. “What distinguishes INCA033989 is its potential to deliver disease control while targeting the biology that drives it. We remain on track to initiate our pivotal ET study by mid-2026 and are actively engaging regulators on a pivotal MF program.” Results in Patients with Myelofibrosis (MF) The safety, tolerability, and efficacy of INCA033989 in Type 1 and non-Type 1 patients with MF harboring a CALR mutation is being evaluated in two ongoing Phase 1 studies. Results demonstrate that INCA033989 delivers broad, clinically meaningful improvements across spleen volume, symptom burden and anemia in patients with MF. As a monotherapy and in combination with ruxolitinib, INCA033989 had a manageable safety profile and the majority of patients remained on treatment – no dose-limiting toxicities were observed, and a maximum tolerated dose was not reached. Monotherapy: INCA033989 was evaluated as monotherapy in patients who were resistant, refractory or intolerant to JAK inhibitor treatment after >12 weeks (JAK R/R/I), or ineligible to JAK inhibitor therapy. The dose escalation cohort evaluated INCA033989 from 24-3500 mg, and the dose expansion cohort evaluated 250 mg and 2000 mg. INCA033989 monotherapy demonstrated durable clinical benefit, with clinically meaningful improvements across spleen volume, symptoms and anemia across both JAK R/R/I and JAK ineligible patients. Spleen Volume Reduction (SVR): Rapid and robust spleen volume reductions were observed in patients, with 55% (38/69) and 39% (27/69) of patients achieving the best SVR25 and SVR35 reduction, respectively. At Week 24, 27% (17/62) patients achieved SVR35, including 47% (8/17) JAK ineligible and 20% (9/45) JAK R/R/I. Robust responses were observed in JAK ineligible patients regardless of mutation type (60% [6/10] Type-1 vs. 29% [2/7] non-Type 1). In JAK R/R/I patients, clinically meaningful reductions were observed in 31% (8/26) of Type-1 patients across all evaluated doses at Week 24, and 33% (1/3) of non-Type-1 patients evaluated at 2500 mg, the highest evaluated dose. Symptom Improvement: Improvements in symptoms were also observed in the majority of patients, with 53% of patients achieving at least a 50% best TSS reduction (TSS50). At Week 24, 32% of patients achieved TSS50, including 29% and 33% of JAK ineligible and JAK R/R/I patients, respectively. Anemia: Rapid and durable anemia improvements were observed in most patients, with anemia response occurring in 60% of evaluable anemic patients, and 52% of patients achieved a major anemia response. Improvements in anemia were observed across patients regardless of prior JAK exposure, including 63% of JAK R/R/I patients and 55% of JAK ineligible patients. Molecular: Consistent reductions in variant allele frequency (VAF) were observed across most patients, regardless of prior JAK exposure and mutation type, with 89% of patients achieving a reduction in whole blood mutCALR VAF (Type 1: 90%, Non-Type 1: 88%), and 81% of patients achieving a ≥25% reduction in mutCALR peripheral blood mononuclear cells (PBMC) from baseline (Type 1: 62%, Non-Type 1: 38%). INCA033989 was generally well-tolerated, with 84% (70/83) of patients remaining on therapy at the time of the data cut off. Treatment emergent adverse events (TEAEs) occurred in 92% (76) of patients, with 27% (22) of patients experiencing Grade ≥3 TEAEs, the most frequent of which were cytopenias. No dose-limiting toxicities were observed, and discontinuations due to TEAEs were limited (n=2). Combination therapy: INCA033989 (dose range: 70 to 2,500 mg) was evaluated in combination with ruxolitinib in patients with MF who experience a suboptimal response to ruxolitinib monotherapy. INCA033989 demonstrated additive, multi-domain clinical activity in patients when administered in combination with ruxolitinib. SVR: At Week 24, 55% (11/20) and 30% (6/20) of patients achieved SVR25 and SVR35, respectively. Symptom Improvement: 31% (5/16) of patients achieved TSS50 at Week 24. Anemia: Anemia response occurred in 35% (6/17) of evaluable anemic patients. INCA033989 in combination with ruxolitinib was generally well-tolerated, with 76% (16) of patients remaining on treatment at the time of the data cut off. In the combination arm (n=21), all patients experienced TEAEs. Grade ≥3 TEAEs were reported in 67% (14) of patients, most commonly anemia (33%). Translational data Clinical response occurred regardless of mutational complexity with SVR, anemia and molecular responses observed in patients with and without high molecular risk (HMR) mutations. 93% of patients with HMR had a reduction in whole blood mutCALR VAF, as did 88% of those without HMR mutations. A reduction in mutCALR-positive hematopoietic stem and progenitor cells (HSPCs) was also seen, indicating activity at the level of disease-initiating cells. "Patients with CALR-mutated MF have distinct disease biology and often respond poorly to available therapies, underscoring the need for treatments targeting the underlying driver of disease," said Claire Harrison, M.D., Professor of MPNs and Deputy Chief Medical Officer, Guy’s and St. Thomas’ NHS Foundation Trust. "What stands out in these data is that INCA033989 produced rapid and robust spleen, symptom and anemia responses, alongside reductions in mutCALR allele burden regardless of HMR mutations, pointing to activity at the level of the disease-initiating clone." Results in Patients with Essential Thrombocythemia In patients with ET, INCA033989 demonstrated rapid, deep and durable hematologic and molecular responses across both Type 1 and non-Type 1 CALR patients, supporting potential for disease modification in a population resistant or intolerant to prior cytoreductive therapy. Hematologic Response: Across doses, 70% (80/114) of patients achieved a complete hematologic response (CHR, platelet count ≤400 × 109/L and leukocytes

Results from Incyte’s Pivotal Phase 3 frontMIND Trial of Tafasitamab (Monjuvi®/Minjuvi®) Combination Presented at the 2026 European Hematology Association (EHA) Congress Plenary Showed Prolonged Progression Free SurvivalJune 13, 2026 6:00 AM
Business Wire - frontMIND study evaluating tafasitamab (Monjuvi®/Minjuvi®) in patients with previously untreated high-risk diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) and high-grade B-cell lymphoma (HGBL) selected for the prestigious Plenary Abstracts Session at EHA 2026 - Results showed tafasitamab and lenalidomide plus R-CHOP (Tafa-Len-R-CHOP) significantly prolonged progression-free survival (PFS), reducing risk of disease progression or death by 25% - Positive trends toward PFS benefit with Tafa-Len-R-CHOP were observed across prespecified subgroups, including in patients with centrally confirmed lymphoma subtypes and both cell-of-origin (COO) molecular subtypes - The frontMIND data support global regulatory applications for tafasitamab and lenalidomide in addition to R-CHOP for previously untreated DLBCL and HGBL Incyte (Nasdaq:INCY) today announced positive results from the pivotal Phase 3 frontMIND trial evaluating the efficacy and safety of tafasitamab (Monjuvi®/Minjuvi®), a humanized Fc-modified cytolytic CD19-targeting monoclonal antibody, and lenalidomide added to R-CHOP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine and prednisone; Tafa-Len-R-CHOP) versus R-CHOP, the current standard of care, as a first-line treatment for adults with previously untreated diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) or high-grade B-cell lymphoma (HGBL). Eligible patients had an International Prognostic Index (IPI) score of 3-5, or, for patients ≤60 years of age, an age-adjusted IPI (aaIPI) of 2-3. These data are being highlighted in a prestigious Plenary Abstracts Session at the European Hematology Association (EHA) 2026 Congress, being held June 11 - 14, 2026, in Stockholm, Sweden (Abstract # S101. Plenary Abstract Session. June 13, 6:00 - 7:30 a.m. ET [12:00-1:30 p.m. CEST]). frontMIND results were also recently published in The Lancet. “These frontMIND data reinforce the potential of Tafa-Len-R-CHOP to meaningfully change the first-line treatment landscape for patients with high-risk DLBCL or HGBL, for which outcomes have remained unchanged for decades,” said Steven Stein, M.D., Executive Vice President, Chief Medical Officer and Head of Late-stage Development, Incyte. “With encouraging efficacy observed across prespecified subgroups regardless of cell-of-origin (COO) molecular subtype, we believe these findings position this therapy as a compelling potential new standard of care and support our continued efforts to bring it to patients who are in need of other efficacious treatment options.” The results, which build on previously reported topline data and also recently announced at the 2026 American Society of Clinical Oncology Annual Meeting, showed Tafa-Len-R-CHOP resulted in statistically significant and clinically meaningful improvements in progression-free survival (PFS). Efficacy Data A 25% reduction in risk of disease progression or death demonstrated with Tafa-Len-R-CHOP compared with R-CHOP (HR 0.75 [P=0.0194]; 95% CI: 0.59, 0.96; median follow-up of 35.2 months). PFS increase of 8.2% at 2 years (71.1% with Tafa-Len-R-CHOP vs. 62.9% with R-CHOP) and a PFS increase of 6.6% at 3 years (67.3% with Tafa-Len-R-CHOP vs. 60.7% with R-CHOP). Tafa-Len-R-CHOP trends toward PFS advantage were broadly consistent across prespecified subgroups, including patients with centrally confirmed lymphoma subtypes and across COO molecular subtypes (ABC [Activated B-cell-like] and GCB [Germinal Center B-cell-like]). Tafa-Len-R-CHOP significantly improved event-free survival (EFS) compared to R-CHOP (HR 0.79 [P=0.0260] 95% CI: 0.64, 0.97; median follow-up of 35.4 months). Interim overall survival (OS) analysis demonstrated a positive trend toward improvement (HR=0.85 [P=0.2703] 95% CI: 0.63, 1.14, median follow-up of 35.9 months). Minimal residual disease (MRD)-negativity rate was 81.3% with Tafa-Len-R-CHOP and 66.7% with R-CHOP. “A key goal in frontline treatment is to potentially prevent relapse, and spare patients from requiring additional therapies later. This is particularly meaningful for high-risk DLBCL and HGBL patients, where new treatment approaches are needed,” said Dr. Georg Lenz, University Hospital Münster and principal investigator of the frontMIND study. “The frontMIND results are especially encouraging because the addition of tafasitamab and lenalidomide improved outcomes without compromising delivery of the R-CHOP backbone, which remains fundamental to achieving better outcomes for patients.” Safety Data
Tafa-Len-R-CHOP was generally well tolerated, and safety was consistent with the expected safety profile of adding Tafa-Len to R-CHOP. Safety findings included: The most common treatment-emergent adverse events (TEAEs) for Tafa-Len-R-CHOP were neutropenia (70.7%), anemia (46.3%) and peripheral neuropathy (40.6%). Any grade TEAEs were similar in both treatment arms (98.6% vs 97.1%). More Grade ≥3 TEAEs occurred with Tafa-Len-R-CHOP (86.7%) vs R-CHOP (76.1%). The most common Grade 3 TEAEs for Tafa-Len-R-CHOP group were anemia (22.8%), thrombocytopenia (13.1%) and neutropenia (12.4%) vs. anemia (15.9%), febrile neutropenia (8.7%) and thrombocytopenia (6.7%) for R-CHOP. Incremental safety events observed with Tafa-Len-R-CHOP were well managed and did not interfere with the delivery of the R-CHOP backbone. Rates of TEAEs leading to discontinuation of all study treatment were similar between the two groups (5.2% for Tafa-Len-R-CHOP and 5.4% for R-CHOP) - a higher rate of fatal TEAEs was observed with Tafa-Len-R-CHOP (5.9% vs 3.8% with R-CHOP), however there were fewer overall deaths with Tafa-Len-R-CHOP (82 [18.5%]) compared to R-CHOP (97 [21.7%]), consistent with the positive trend observed in overall survival. The frontMIND data support global regulatory applications for tafasitamab and lenalidomide in addition to R-CHOP for previously untreated DLBCL and HGBL. About DLBCL
Diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) is the most common type of non-Hodgkin lymphoma (NHL) in adults worldwide, representing 40% of all cases.1 It is characterized as an aggressive, fast-growing type of lymphoma that can emerge in lymph nodes or extranodal sites such as the gastrointestinal tract, skin and brain.2 Each year, approximately 24,000 people in the U.S. and up to 36,000 people in Europe are diagnosed with DLBCL.3,4 With about 40% of these patients not responding to initial therapy or relapsing thereafter5,6, there is a high medical need for new, effective therapies, particularly for high-risk patients. About frontMIND
The frontMIND trial (NCT04824092) is a randomized, double-blind, placebo-controlled, global Phase 3 study in patients with previously untreated high-risk diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) and high-grade B-cell lymphoma (HGBL). The study enrolled 899 adults (≥18 to ≤80 years) and is evaluating the efficacy and safety of tafasitamab and lenalidomide added to R-CHOP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine and prednisone) compared with R-CHOP. The primary endpoint of the study is investigator-assessed progression-free survival (PFS) using the Lugano 2014 criteria. Key secondary endpoints include event-free survival (EFS) by investigator assessment and overall survival (OS). For more information about the frontMIND trial, please visit https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT04824092. About Tafasitamab (Monjuvi®/Minjuvi®)
Tafasitamab (Monjuvi®/Minjuvi®) is a humanized Fc-modified cytolytic CD19-targeting monoclonal antibody. Tafasitamab incorporates an XmAb® engineered Fc domain, which mediates B-cell lysis through apoptosis and immune effector mechanism including Antibody-Dependent Cell-Mediated Cytotoxicity (ADCC) and Antibody-Dependent Cellular Phagocytosis (ADCP). Incyte licenses exclusive worldwide rights to develop and commercialize tafasitamab from Xencor, Inc. In the U.S., Monjuvi® (tafasitamab-cxix) is approved by the U.S. Food and Drug Administration in combination with lenalidomide and rituximab for the treatment of adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (FL). Additionally, Monjuvi received accelerated approval in the United States in combination with lenalidomide for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) not otherwise specified, including DLBCL arising from low grade lymphoma, and who are not eligible for autologous stem cell transplant (ASCT). Monjuvi is not indicated and is not recommended for the treatment of patients with relapsed or refractory marginal zone lymphoma outside of controlled clinical trials. In Europe, Minjuvi® (tafasitamab) received conditional Marketing Authorization from the European Medicines Agency in combination with lenalidomide, followed by Minjuvi monotherapy, for the treatment of adult patients with relapsed or refractory DLBCL who are not eligible for ASCT. In addition, in December 2025, the EMA approved Minjuvi, in combination with lenalidomide and rituximab, for the treatment of adult patients with relapsed or refractory FL (Grade 1-3a) after at least one line of systemic therapy. In Japan, Minjuvi is approved in combination with rituximab and lenalidomide for adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (2L+ FL). XmAb® is a registered trademark of Xencor, Inc. Monjuvi and Minjuvi are registered trademarks of Incyte. IMPORTANT SAFETY INFORMATION What are the possible side effects of MONJUVI?
MONJUVI may cause serious side effects, including: Infusion reactions. Your healthcare provider will monitor you for infusion reactions during your infusion of MONJUVI. Tell your healthcare provider right away if you get fever, chills, flushing, headache, or shortness of breath during an infusion of MONJUVI. Low blood cell counts (platelets, red blood cells, and white blood cells). Low blood cell counts are common with MONJUVI, but can also be serious or severe. Your healthcare provider will monitor your blood counts during treatment with MONJUVI. Tell your healthcare provider right away if you get a fever of 100.4°F (38°C) or above, or any bruising or bleeding. Infections. Serious infections, including infections that can cause death, have happened in people during treatment with MONJUVI and after the last dose. Tell your healthcare provider right away if you get a fever of 100.4°F (38°C) or above, or develop any signs and symptoms of an infection. The most common side effects of MONJUVI include: Feeling tired or weak Diarrhea Cough Fever Swelling of lower legs or hands Respiratory tract infection Decreased appetite These are not all the possible side effects of MONJUVI. Your healthcare provider will give you medicines before each infusion to decrease your chance of infusion reactions. If you do not have any reactions, your healthcare provider may decide that you do not need these medicines with later infusions. Your healthcare provider may need to delay or completely stop treatment with MONJUVI if you have severe side effects. Call your doctor for medical advice about side effects. You may report side effects to FDA at 1-800-FDA-1088. Before you receive MONJUVI, tell your healthcare provider about all of your medical conditions, including if you: Have an active infection or have had one recently. Are pregnant or plan to become pregnant. MONJUVI may harm your unborn baby. You should not become pregnant during treatment with MONJUVI. Do not receive treatment with MONJUVI in combination with lenalidomide if you are pregnant because lenalidomide can cause birth defects and death of your unborn baby. You should use an effective method of birth control (contraception) during treatment and for at least 3 months after your final dose of MONJUVI. Tell your healthcare provider right away if you become pregnant or think that you may be pregnant during treatment with MONJUVI. Are breastfeeding or plan to breastfeed. It is not known if MONJUVI passes into your breastmilk. Do not breastfeed during treatment for at least 3 months after your last dose of MONJUVI. You should also read the lenalidomide Medication Guide for important information about pregnancy, contraception, and blood and sperm donation. Tell your healthcare provider about all the medications you take, including prescription and over-the-counter medicines, vitamins, and herbal supplements. Please see the full Prescribing Information for Monjuvi, including Patient Information, for additional Important Safety Information. About Incyte®
Incyte is redefining what’s possible in biopharmaceutical innovation. Through deep scientific expertise and a relentless focus on patients, we have built an established portfolio of first-in-class medicines and an extensive portfolio of next-generation medicines across our key franchises: Hematology, Oncology and Inflammation & Autoimmunity. To learn more, visit Incyte.com and Investor.Incyte.com. Follow us on social media: LinkedIn, X and Instagram. Incyte Forward-Looking Statements
This press release contains forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 and other federal securities laws, including statements regarding whether and when tafasitamab may provide a successful treatment option for patients with DLBCL and HGBL, the potential and promise suggested by the Phase 3 frontMIND results, the potential for Tafa-Len-R-CHOP to become a new standard of care option in the first-line treatment of DLBCL, Incyte’s plans to advance its global regulatory filings for tafasitamab and Incyte’s aspirations and goals as set forth under the heading “About Incyte”. Actual results may differ materially from those indicated in the forward-looking statements as a result of various important factors, including Incyte’s ability to demonstrate the efficacy and safety of its products and product candidates; the sufficiency of clinical trial data to meet applicable regulatory standards or warrant continued development; the ability to enroll sufficient numbers of subjects in clinical trials; actions of regulatory agencies, which may affect the initiation, timing and progress of clinical trials and marketing approval; Incyte’s ability to achieve commercial success for its marketed products and product candidates, if approved; Incyte’s ability to obtain and maintain protection of intellectual property for its products and technology; Incyte’s reliance on third parties and partners; the acceptance of Incyte’s products in the marketplace; market competition, sales, marketing, manufacturing and distribution requirements; and those risks and uncertainties discussed in greater detail in Incyte’s reports filed with the U.S. Securities and Exchange Commission, including its annual report on Form 10-K and its quarterly report on Form 10-Q for the quarter ended March 31, 2026. Incyte disclaims any intent or obligation to update these forward-looking statements. Wang S. Epidemiology and etiology of diffuse large B-cell lymphoma. Semin Hematol. 2023 Nov;60(5):255-266. Skrabek, P., et al. (2019). Emerging Therapies for the Treatment of Relapsed or Refractory Diffuse Large B Cell Lymphoma. Current Oncology, 26(4), 253-265. Chihara D, et al. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2022;22(12):e1092-e1099. GLOBOCAN 2020 Cancer Today. Swerdlow SH, et al. Blood. 2016;127(20):2375-2390. Kanas G, et al. Leuk Lymphoma. 2021;63:54-63.   View source version on businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20260613831839/en/ Media
media@incyte.com

Investors
ir@incyte.com Original: Results from Incyte’s Pivotal Phase 3 frontMIND Trial of Tafasitamab (Monjuvi®/Minjuvi®) Combination Presented at the 2026 European Hematology Association (EHA) Congress Plenary Showed Prolonged Progression Free Survival

Mirum Pharmaceuticals and Incyte Announce Pivotal Late-Breaking Results for Zilurgisertib in Fibrodysplasia Ossificans Progressiva Accepted for Presentation at ENDO 2026June 4, 2026 8:05 AM
Business Wire - Late-breaking rapid-fire presentation to include results from Cohort 1 of the placebo-controlled PROGRESS study evaluating zilurgisertib in fibrodysplasia ossificans progressiva (FOP) Mirum Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: MIRM) and Incyte (Nasdaq: INCY) today announced that pivotal Phase 2 results from the PROGRESS study evaluating zilurgisertib, an investigational ALK2 inhibitor, in patients with fibrodysplasia ossificans progressiva (“FOP”) will be presented at ENDO 2026, the Endocrine Society’s annual meeting, taking place June 13-16, 2026, in Chicago, Illinois. This press release features multimedia. View the full release here: https://www.businesswire.com/news/home/20260604863826/en/ The late-breaking rapid-fire presentation will include results from Cohort 1 of the placebo-controlled PROGRESS study, which enrolled patients 12 years of age and older and formed the basis of the New Drug Application (NDA) for zilurgisertib to the U.S. Food and Drug Administration (FDA). In April 2026, Mirum entered into an exclusive license agreement with Incyte for worldwide rights to zilurgisertib. “ENDO 2026 is an important milestone for the zilurgisertib FOP program as we share pivotal results from the PROGRESS study in patients living with this debilitating disease,” said Steven Stein, M.D., Executive Vice President, Chief Medical Officer and Head of Late-stage Development at Incyte. “These data add to the growing clinical understanding of zilurgisertib’s potential in FOP as Incyte and Mirum continue to advance toward the FDA’s Priority Review PDUFA date of September 26, 2026.” “FOP is a devastating, progressive disease that profoundly impacts patients and families,” said Joanne Quan, M.D., Chief Medical Officer at Mirum Pharmaceuticals. “At Mirum, in partnership with Incyte, we are committed to advancing zilurgisertib with urgency as we work toward potentially bringing a needed new treatment option to people living with FOP.” Congress Presentation Additional details regarding the presentation are as follows: Abstract # ORF37-04 Title Zilurgisertib in Patients with Fibrodysplasia Ossificans Progressiva: Interim Results from the PROGRESS Study Date/Time Sunday, June 14, 3:30-4:15 pm CT Abstracts accepted for presentation at ENDO 2026 will be available once published through the Endocrine Society’s ENDO 2026 website. About Zilurgisertib Zilurgisertib is an investigational, oral, small molecule, activin receptor-like kinase 2 (ALK2) inhibitor in development for the treatment of Fibrodysplasia Ossificans Progressiva (FOP). Zilurgisertib is designed to inhibit the ALK2 receptor, which is abnormally active in most patients with FOP and leads to bone formation in soft tissues, a process known as heterotopic ossification (HO). FOP is an ultra-rare genetic disease that affects approximately 300 patients in the U.S. and 900 worldwide, with diagnosis typically occurring in early childhood. Zilurgisertib was evaluated in the PROGRESS pivotal Phase 2 study, which formed the basis of a new drug application (NDA). The FDA has accepted the NDA for zilurgisertib in FOP under Priority Review with a Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) date of September 26, 2026. Mirum licensed zilurgisertib from Incyte for development and commercialization globally. About the PROGRESS Study PROGRESS is a global, randomized, double-blind, placebo-controlled Phase 2 study evaluating the efficacy and safety of zilurgisertib in patients with fibrodysplasia ossificans progressiva (FOP). PROGRESS Cohort 1 enrolled patients 12 years of age and older who were randomized 1:1 to receive zilurgisertib 100 mg once daily or placebo during a 24-week double-blind treatment period, followed by an open-label extension. Additional PROGRESS cohorts will evaluate the efficacy and safety of zilurgisertib in patients ages 6 to

Incyte’s Pivotal frontMIND Trial Showed Tafasitamab (Monjuvi®/Minjuvi®) Combination Significantly Prolonged Progression-free Survival, Reducing the Risk of Disease Progression or Death by 25% in Patients with Previously Untreated, High-risk DLBCLMay 30, 2026 8:00 AM
Business Wire The Phase 3 frontMIND study evaluated tafasitamab (Monjuvi®/Minjuvi®) and lenalidomide in addition to R-CHOP, the current standard of care, compared with R-CHOP alone in patients with previously untreated high-risk diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) and high-grade B-cell lymphoma (HGBL) Positive trends toward progression-free survival (PFS) benefit with tafasitamab and lenalidomide plus R-CHOP (Tafa-Len-R-CHOP) were observed across prespecified subgroups, including in patients with centrally confirmed lymphoma subtypes and both cell-of-origin (COO) molecular subtypes The frontMIND data support the submission of global regulatory applications for tafasitamab and lenalidomide added to R-CHOP for previously untreated DLBCL The data are being presented in an oral session at the 2026 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting and simultaneously published in The Lancet* Incyte (Nasdaq:INCY) today announced positive results from the pivotal Phase 3 frontMIND trial evaluating the efficacy and safety of tafasitamab (Monjuvi®/Minjuvi®), a humanized Fc-modified cytolytic CD19-targeting monoclonal antibody, and lenalidomide added to R-CHOP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine and prednisone; Tafa-Len-R-CHOP) versus R-CHOP alone as a first-line treatment for adults with previously untreated diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) or high-grade B-cell lymphoma (HGBL). Eligible patients had an International Prognostic Index (IPI) score of 3-5, or, for patients ≤60 years of age, an age-adjusted IPI (aaIPI) of 2-3. The oral presentation of these data is taking place at the 2026 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting being held May 29 – June 2, 2026, in Chicago (Abstract #LBA7000. Session: Oral Abstract Session – Hematologic Malignancies – Lymphoma and Chronic Lymphocytic Leukemia. May 30, 4:00 – 7:00 p.m. ET [3:00 – 6:00 p.m. CDT]) with simultaneous publication in The Lancet*. “The Phase 3 frontMIND results mark a potential inflection point in the treatment of patients with previously untreated, high-risk DLBCL and HGBL, where outcomes have remained largely unchanged for decades,” said Steven Stein, M.D., Executive Vice President, Chief Medical Officer and Head of Late-stage Development, Incyte. “These findings support Tafa-Len-R-CHOP as a potential new standard of care option in the first-line treatment of DLBCL, with benefit observed across both cell-of-origin (COO) molecular subtypes, and we look forward to advancing our global regulatory filings as we seek to bring this option to patients.” The results build on previously reported topline data indicating the trial met its primary endpoint of progression-free survival (PFS) by investigator assessment. The data demonstrate that Tafa-Len-R-CHOP resulted in a statistically significant and clinically meaningful improvement in PFS, with a 25% reduction in risk of disease progression or death among patients treated with Tafa-Len-R-CHOP compared with R-CHOP alone (HR 0.75 [P=0.0194]; 95% CI, 0.59–0.96; median follow-up of 35.2 months). A PFS increase of 8.2% was seen at 2 years (71.1% with Tafa-Len-R-CHOP vs 62.9% with R-CHOP). A PFS increase of 6.6% was seen at 3 years (67.3% with Tafa-Len-R-CHOP vs 60.7% with R-CHOP). Additionally, point estimates suggested trends toward PFS advantage with Tafa-Len-R-CHOP are broadly consistent across prespecified subgroups, including patients with centrally confirmed lymphoma subtypes and across COO molecular subtypes (ABC [Activated B-cell-like] and GCB [Germinal Center B-cell-like]). Treatment with Tafa-Len-R-CHOP also significantly improved the key secondary endpoint of event-free survival (EFS) compared to R-CHOP alone (HR 0.79 [P=0.0260] 95% CI, 0.64-0.97; median follow-up of 35.4 months). Additionally, interim overall survival (OS) analysis demonstrated a positive trend toward improvement (HR=0.85 [P=0.2703] 95% CI, 0.63–1.14, median follow-up of 35.9 months), with final analysis planned after additional follow-up. “For years, R-CHOP has remained the standard first-line therapy for DLBCL, yet nearly 40% of patients experience disease progression or relapse after initial treatment, underscoring the need for innovation,” said Dr. Georg Lenz, University Hospital Münster and principal investigator of the frontMIND study. “The frontMIND study shows that adding tafasitamab and lenalidomide to R-CHOP improved outcomes, including in patients with high-risk disease, who have historically faced poor prognoses and limited treatment options. These results suggest that this regimen could help broaden the first-line treatment options for this patient population.” Tafa-Len-R-CHOP was generally well tolerated, and safety was consistent with the expected safety profile of adding Tafa-Len to R-CHOP. The most common treatment-emergent adverse events (TEAEs) in the Tafa-Len-R-CHOP group were neutropenia (70.7%), anemia (46.3%) and peripheral neuropathy (40.6%). Any grade TEAEs were similar in both treatment arms (98.6% vs 97.1%). More Grade ≥3 TEAEs occurred with Tafa-Len-R-CHOP (86.7%) vs R-CHOP alone (76.1%). The most common Grade 3 TEAEs in the Tafa-Len-R-CHOP group were anemia (22.8%), thrombocytopenia (13.1%) and neutropenia (12.4%). The most common Grade 3 TEAEs with R-CHOP alone were anemia (15.9%), febrile neutropenia (8.7%) and thrombocytopenia (6.7%). Importantly, the incremental safety events observed with Tafa-Len-R-CHOP were well managed and did not interfere with the delivery of the R-CHOP backbone. Rates of TEAEs leading to discontinuation of all study treatment were similar between the two groups (5.2% for Tafa-Len-R-CHOP and 5.4% for R-CHOP alone). Although a higher rate of fatal TEAEs was observed with Tafa-Len-R-CHOP (5.9% vs 3.8% with R-CHOP), there were fewer overall deaths with Tafa-Len-R-CHOP (82 [18.5%]) compared to R-CHOP (97 [21.7%]), consistent with the positive trend observed in OS. The frontMIND data support the submission of global regulatory applications for tafasitamab and lenalidomide in addition to R-CHOP for previously untreated DLBCL. About Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL)
Diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) is the most common type of non-Hodgkin lymphoma (NHL) in adults worldwide, representing 40% of all cases.1 It is characterized as an aggressive, fast-growing type of lymphoma that can emerge in lymph nodes or extranodal sites such as the gastrointestinal tract, skin and brain.2 Each year, approximately 24,000 people in the U.S. and up to 36,000 people in Europe are diagnosed with DLBCL.3,4 With about 40% of these patients not responding to initial therapy or relapsing thereafter,5,6 there is a high medical need for new, effective therapies, particularly for high-risk patients. About frontMIND
The frontMIND trial (NCT04824092) is a randomized, double-blind, placebo-controlled, global Phase 3 study in patients with previously untreated high-risk diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) and high-grade B-cell lymphoma (HGBL). The study enrolled 899 adults (≥18 to ≤80 years) and is evaluating the efficacy and safety of tafasitamab and lenalidomide added to R-CHOP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine and prednisone) compared with R-CHOP alone. The primary endpoint of the study is investigator-assessed progression-free survival (PFS) using the Lugano 2014 criteria. Key secondary endpoints include event-free survival (EFS) by investigator assessment and overall survival (OS). For more information about the frontMIND trial, please visit https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT04824092. About Tafasitamab (Monjuvi®/Minjuvi®)
Tafasitamab (Monjuvi®/Minjuvi®) is a humanized Fc-modified cytolytic CD19-targeting monoclonal antibody. Tafasitamab incorporates an XmAb® engineered Fc domain, which mediates B-cell lysis through apoptosis and immune effector mechanism including Antibody-Dependent Cell-Mediated Cytotoxicity (ADCC) and Antibody-Dependent Cellular Phagocytosis (ADCP). Incyte licenses exclusive worldwide rights to develop and commercialize tafasitamab from Xencor, Inc. In the U.S., Monjuvi® (tafasitamab-cxix) is approved by the U.S. Food and Drug Administration in combination with lenalidomide and rituximab for the treatment of adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (FL). Additionally, Monjuvi received accelerated approval in the United States in combination with lenalidomide for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) not otherwise specified, including DLBCL arising from low grade lymphoma, and who are not eligible for autologous stem cell transplant (ASCT). Monjuvi is not indicated and is not recommended for the treatment of patients with relapsed or refractory marginal zone lymphoma outside of controlled clinical trials. In Europe, Minjuvi® (tafasitamab) received conditional Marketing Authorization from the European Medicines Agency (EMA) in combination with lenalidomide, followed by Minjuvi monotherapy, for the treatment of adult patients with relapsed or refractory DLBCL who are not eligible for ASCT. In addition, in December 2025, the EMA approved Minjuvi, in combination with lenalidomide and rituximab, for the treatment of adult patients with relapsed or refractory FL (Grade 1-3a) after at least one line of systemic therapy. In Japan, Minjuvi is approved in combination with rituximab and lenalidomide for adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (2L+ FL). XmAb® is a registered trademark of Xencor, Inc. Monjuvi and Minjuvi are registered trademarks of Incyte. IMPORTANT SAFETY INFORMATION What are the possible side effects of MONJUVI?
MONJUVI may cause serious side effects, including: Infusion reactions. Your healthcare provider will monitor you for infusion reactions during your infusion of MONJUVI. Tell your healthcare provider right away if you get fever, chills, flushing, headache, or shortness of breath during an infusion of MONJUVI. Low blood cell counts (platelets, red blood cells, and white blood cells). Low blood cell counts are common with MONJUVI, but can also be serious or severe. Your healthcare provider will monitor your blood counts during treatment with MONJUVI. Tell your healthcare provider right away if you get a fever of 100.4°F (38°C) or above, or any bruising or bleeding. Infections. Serious infections, including infections that can cause death, have happened in people during treatment with MONJUVI and after the last dose. Tell your healthcare provider right away if you get a fever of 100.4°F (38°C) or above, or develop any signs and symptoms of an infection. The most common side effects of MONJUVI include: Feeling tired or weak Diarrhea Cough Fever Swelling of lower legs or hands Respiratory tract infection Decreased appetite These are not all the possible side effects of MONJUVI. Your healthcare provider will give you medicines before each infusion to decrease your chance of infusion reactions. If you do not have any reactions, your healthcare provider may decide that you do not need these medicines with later infusions. Your healthcare provider may need to delay or completely stop treatment with MONJUVI if you have severe side effects. Call your doctor for medical advice about side effects. You may report side effects to FDA at 1-800-FDA-1088. Before you receive MONJUVI, tell your healthcare provider about all of your medical conditions, including if you: Have an active infection or have had one recently. Are pregnant or plan to become pregnant. MONJUVI may harm your unborn baby. You should not become pregnant during treatment with MONJUVI. Do not receive treatment with MONJUVI in combination with lenalidomide if you are pregnant because lenalidomide can cause birth defects and death of your unborn baby. You should use an effective method of birth control (contraception) during treatment and for at least 3 months after your final dose of MONJUVI. Tell your healthcare provider right away if you become pregnant or think that you may be pregnant during treatment with MONJUVI. Are breastfeeding or plan to breastfeed. It is not known if MONJUVI passes into your breastmilk. Do not breastfeed during treatment for at least 3 months after your last dose of MONJUVI. You should also read the lenalidomide Medication Guide for important information about pregnancy, contraception, and blood and sperm donation. Tell your healthcare provider about all the medications you take, including prescription and over-the-counter medicines, vitamins, and herbal supplements. Please see the full Prescribing Information for Monjuvi, including Patient Information, for additional Important Safety Information. About Incyte®
Incyte is redefining what’s possible in biopharmaceutical innovation. Through deep scientific expertise and a relentless focus on patients, we have built an established portfolio of first-in-class medicines and an extensive portfolio of next-generation medicines across our key franchises: Hematology, Oncology and Inflammation & Autoimmunity. To learn more, visit Incyte.com and Investor.Incyte.com. Follow us on social media: LinkedIn, X and Instagram. Incyte Forward-Looking Statements
This press release contains forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 and other federal securities laws, including statements regarding whether and when tafasitamab may provide a successful treatment option for patients with DLBCL and HGBL, the potential and promise suggested by the Phase 3 frontMIND results, the potential for Tafa-Len-R-CHOP to become a new standard of care option in the first-line treatment of DLBCL, Incyte’s plans to advance its global regulatory filings for tafasitamab and Incyte’s aspirations and goals as set forth under the heading “About Incyte”. Actual results may differ materially from those indicated in the forward-looking statements as a result of various important factors, including Incyte’s ability to demonstrate the efficacy and safety of its products and product candidates; the sufficiency of clinical trial data to meet applicable regulatory standards or warrant continued development; the ability to enroll sufficient numbers of subjects in clinical trials; actions of regulatory agencies, which may affect the initiation, timing and progress of clinical trials and marketing approval; Incyte’s ability to achieve commercial success for its marketed products and product candidates, if approved; Incyte’s ability to obtain and maintain protection of intellectual property for its products and technology; Incyte’s reliance on third parties and partners; the acceptance of Incyte’s products in the marketplace; market competition, sales, marketing, manufacturing and distribution requirements; and those risks and uncertainties discussed in greater detail in Incyte’s reports filed with the U.S. Securities and Exchange Commission, including its annual report on Form 10-K and its quarterly report on Form 10-Q for the quarter ended March 31, 2026. Incyte disclaims any intent or obligation to update these forward-looking statements. _________________________ *The Lancet publication is embargoed until 3:00 p.m. CT (4:00 p.m. ET) on Saturday, May 30. Post embargo link: https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(26)00866-4/fulltext [thelancet.com] 1 Wang S. Epidemiology and etiology of diffuse large B-cell lymphoma. Semin Hematol. 2023 Nov;60(5):255-266. 2 Skrabek P, et al. Emerging therapies for the treatment of relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma. Current Oncology. 2019 26(4): 253–265. doi.org/10.3747/co.26.5421. 3 Chihara D, et al. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2022;22(12):e1092-e1099. 4 GLOBOCAN 2020 Cancer Today. 5 Swerdlow SH, et al. Blood. 2016;127(20):2375-2390. 6 Kanas G, et al. Leuk Lymphoma. 2021;63:54-63.   View source version on businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20260530259024/en/ Media
media@incyte.com Investors
ir@incyte.com Original: Incyte’s Pivotal frontMIND Trial Showed Tafasitamab (Monjuvi®/Minjuvi®) Combination Significantly Prolonged Progression-free Survival, Reducing the Risk of Disease Progression or Death by 25% in Patients with Previously Untreated, High-risk DLBCL

Incyte gibt bekannt, dass mehr als 20 Abstrakte für die Präsentation auf dem Kongress der European Hematology Association (EHA) 2026 angenommen wurdenMay 13, 2026 12:51 PM
Business Wire Daten aus der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie „frontMIND“ zur Bewertung von Tafasitamab (Monjuvi®/Minjuvi®) bei der Erstlinienbehandlung des diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL) wurden für die renommierte Plenary Abstracts Session ausgewählt In Vorträgen und Posterpräsentationen werden neue Daten zu INCA033989 vorgestellt, einem monoklonalen Antikörper, der gegen mutiertes Calreticulin (mutCALR) gerichtet ist, bei Patienten mit myeloproliferativen Neoplasien (MPN) Incyte (Nasdaq:INCY) gab heute bekannt, dass Daten aus wichtigen Programmen seiner Geschäftsbereiche Hämatologie und Onkologie auf dem Kongress der European Hematology Association (EHA) 2026 vorgestellt werden, der vom 11. bis 14. Juni 2026 in Stockholm, Schweden, stattfindet. „Die Bandbreite der Daten, die auf dem EHA-Kongress 2026 vorgestellt werden, unterstreicht den kontinuierlichen Fortschritt unserer Pipeline in den Bereichen Hämatologie und Onkologie sowie unseren Fokus auf die Bereitstellung differenzierter Medikamente für Patienten mit Krebs und hämatologischen Erkrankungen“, sagte Dr. Pablo J. Cagnoni, President und Global Head of Research and Development bei Incyte. „Diese Vorträge enthalten Ergebnisse der frontMIND-Studie, die die Zulassungsanträge in den USA und der EU für Tafasitamab (Monjuvi®/Minjuvi®) bei Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) in der Erstlinienbehandlung stützen. Darüber hinaus belegen die Datenpräsentationen zu INCA033989, die unsere Phase-3-Studien untermauern, den stetigen Fortschritt dieser molekular zielgerichteten Therapie, die das Potenzial hat, die Behandlung von Patienten mit myeloproliferativen Neoplasien (MPNs) zu revolutionieren.“ Zu den wichtigsten Datenpräsentationen auf dem EHA-Kongress gehören: Plenary Abstract Session Tafasitamab Tafasitamab Plus Lenalidomide and R-CHOP for Patients with Previously Untreated Diffuse Large B-Cell Lymphoma (DLBCL): Results From the Phase 3 frontMIND Study
(Plenary Abstract Session. 13. Juni, 6:00 – 7:30 Uhr ET [12:00 – 13:30 Uhr MESZ]. Abstrakt #S101.) Mündliche Präsentationen INCA033989 (mutCALR) Mutant Calreticulin-Specific Monoclonal Antibody, INCA033989, is Well Tolerated and Achieves Robust Spleen, Anemia, and Molecular Responses in Patients with Myelofibrosis
(Session: Myeloproliferative neoplasms – Clinical. 13. Juni, 11:15 bis 12:30 Uhr EDT [17:45 bis 18:00 Uhr MESZ]. Abstrakt #S216.) Posterpräsentationen INCA033989 (mutCALR) Mutant Calreticulin-Specific Monoclonal Antibody, INCA033989, Produces Clonal Molecular Responses that Correlate with Clinical Responses in Patients with MF
(Postersession 1 – 12. Juni, 12:45 – 13:45 Uhr ET [18:45 – 19:45 Uhr MESZ], Abstrakt Nr. PF884) Mutant Calreticulin-Specific Monoclonal Antibody, INCA033989, is Well Tolerated and Achieves Rapid and Sustained Hematologic and Molecular Responses in Patients with Essential Thrombocythemia (ET)
(Postersession 2 – 13. Juni, 12:45 – 13:45 Uhr ET [18:45 – 19:45 Uhr MESZ], Abstrakt Nr. PS1983) INCA035784 (mutCALR) Preclinical Evaluation of INCA035784, a Novel T-Cell–Redirecting Antibody for the Treatment of MutCALR-Driven Myeloproliferative Neoplasms (MPNs)
(Postersession 1 – 12. Juni, 12:45 – 13:45 Uhr ET [18:45 – 19:45 Uhr MESZ], Abstrakt Nr. PF858) INCA160058 (JAK2V617F) INCB160058 Selectively Targets JAK2V617F-driven Hematopoiesis in Diverse and Drug-Resistant Models of Myeloproliferative Neoplasms (MPNs)
(Postersession 1 – 12. Juni, 12:45 – 13:45 Uhr ET [18:45 – 19:45 Uhr MESZ], Abstrakt Nr. PF872) Axatilimab Assessments of Bone Health Among Patients with Chronic Graft-Versus-Host Disease Receiving Axatilimab in the AGAVE-201 Trial
(Postersession 1 – 12. Juni, 12:45 – 13:45 Uhr ET [18:45 – 19:45 Uhr MESZ], Abstrakt Nr. PF1151) Axatilimab in Combination with Ruxolitinib in Patients with Newly Diagnosed Chronic Graft-Versus-Host Disease: Updated Safety Analysis of a Randomized, Phase 2 Study
? (Postersession 2 – 13. Juni, 12:45 – 13:45 Uhr ET [18:45 – 19:45 Uhr MESZ], Abstrakt Nr. PS2243) Ponatinib Efficacy and Safety of Ponatinib in Pediatric Patients With BCR::ABL–Positive Chronic Phase Chronic Myeloid Leukemia (CP-CML): Preliminary Results From the INCB84344-102 Study
(Postersession 1 – 12. Juni, 12:45 – 13:45 Uhr ET [18:45 – 19:45 Uhr MESZ], Abstrakt Nr. PF628) Ruxolitinib Longitudinal Analysis of Iron Deficiency Markers in Patients with Polycythemia Vera Enrolled in the Prospective Observational REVEAL Study
(Postersession 1 – 12. Juni, 12:45 – 13:45 Uhr ET [18:45 – 19:45 Uhr MESZ], Abstrakt Nr. PF910) Risk factors for Progressive Kidney Impairment Among Patients with Polycythemia Vera (PV) are Recapitulated and Treatable in Mouse Models of PV
(Postersession 1 – 12. Juni, 12:45 – 13:45 Uhr ET [18:45 – 19:45 Uhr MESZ], Abstrakt Nr. PF914) AI-Quantified Bone Marrow Fibrosis and Megakaryocyte Features Correlate With Driver VAF and Outcomes in the MOST MPN Study
? (Postersession 2 – 13. Juni, 12:45 – 13:45 Uhr ET [18:45 – 19:45 Uhr MESZ], Abstrakt Nr. PS1961) Identification of Biomarkers to Predict Disease Progression Via Molecular Analysis of Patients (pts) with Low-Risk Myelofibrosis (MF) Enrolled in the MOST Study
(Postersession 2 – 13. Juni, 12:45 – 13:45 Uhr ET [18:45 – 19:45 Uhr MESZ], Abstrakt Nr. PS1970) Tafasitamab Phase 3 inMIND trial of Tafasitamab (Tafa) plus Lenalidomide (Len) and Rituximab (R) in Relapsed/Refractory (R/R) Follicular Lymphoma (FL): Analyses of Biomarkers Predictive of Patient (pt) Response
(Postersession 1 – 12. Juni, 12:45 – 13:45 Uhr ET [18:45 – 19:45 Uhr MESZ], Abstrakt Nr. PF1075) Phase 3 inMIND Study Of Tafasitamab Plus Lenalidomide and Rituximab for Relapsed or Refractory Follicular Lymphoma: Clinical Characteristics and Outcomes of Patients Receiving Second-Line Treatment
(Postersession 1 – 12. Juni, 12:45 – 13:45 Uhr ET [18:45 – 19:45 Uhr MESZ], Abstrakt Nr. PF948) Phase 3 inMIND Study of Tafasitamab (Tafa) plus Lenalidomide (Len) and Rituximab (R) for Relapsed or Refractory Follicular Lymphoma (R/R FL): Outcomes in Patients With or Without High-risk Factors
(Postersession 2 – 13. Juni, 12:45 – 13:45 Uhr ET [18:45 – 19:45 Uhr MESZ], Abstrakt Nr. PS2048) Effectiveness and Safety of Chimeric Antigen Receptor T-Cell (CAR-T) Therapy After Tafasitamab (Tafa) in Relapsed/Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma (R/R DLBCL): A Real-World Study
(Postersession 2 – 13. Juni, 12:45 – 13:45 Uhr ET [18:45 – 19:45 Uhr MESZ], Abstrakt Nr. PS2089) Weitere Informationen zum EHA-Kongress 2026 finden Sie unter: https://ehaweb.org/connect-network/eha2026-congress. Über Jakafi® (Ruxolitinib)
Jakafi® (Ruxolitinib) ist ein JAK1/JAK2-Inhibitor, der von der US-amerikanischen FDA für die Behandlung der Polyzythämie vera (PV) bei Erwachsenen zugelassen ist, die auf Hydroxyharnstoff unzureichend angesprochen haben oder diesen nicht vertragen; Myelofibrose (MF) mit mittlerem oder hohem Risiko, einschließlich primärer MF, MF nach Polyzythämie vera und MF nach essenzieller Thrombozythämie bei Erwachsenen; steroidresistente akute GVHD bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren; sowie chronische GVHD nach Versagen einer oder zweier systemischer Therapielinien bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren. Jakafi ist eine eingetragene Marke von Incyte. Über Monjuvi® (tafasitamab-cxix)/Minjuvi® (tafasitamab)
Monjuvi® (tafasitamab-cxix)/Minjuvi® (tafasitamab) ist ein humanisierter, Fc-modifizierter, zytolytischer monoklonaler Antikörper, der gegen CD19 gerichtet ist. Tafasitamab enthält eine von XmAb® entwickelte Fc-Domäne, die die Lyse von B-Zellen durch Apoptose und Immuneffektor-Mechanismen wie die Antikörper-abhängige zellvermittelte Zytotoxizität (ADCC) und die Antikörper-abhängige zelluläre Phagozytose (ADCP) vermittelt. Incyte lizenziert von Xencor, Inc. die exklusiven weltweiten Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von Tafasitamab. In den USA ist Monjuvi von der US-amerikanischen FDA in Kombination mit Lenalidomid und Rituximab zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (FL) zugelassen. Monjuvi ist nicht indiziert und wird nicht zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Marginalzonenlymphom außerhalb kontrollierter klinischer Studien empfohlen. Darüber hinaus erhielt Monjuvi in den Vereinigten Staaten eine beschleunigte Zulassung in Kombination mit Lenalidomid zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL), das nicht anderweitig spezifiziert ist, einschließlich DLBCL, das aus einem niedriggradigen Lymphom hervorgeht, und die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) in Frage kommen. In Europa erhielt Minjuvi (Tafasitamab) von der Europäischen Arzneimittelagentur eine bedingte Zulassung in Kombination mit Lenalidomid, gefolgt von einer Monotherapie mit Minjuvi, zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL, die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) in Frage kommen. Darüber hinaus ist Minjuvi in Europa in Kombination mit Lenalidomid und Rituximab für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (FL) (Grad 1–3a) nach mindestens einer systemischen Therapie zugelassen. In Japan ist Minjuvi in Kombination mit Rituximab und Lenalidomid für erwachsene Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (2L+ FL) zugelassen. XmAb® ist eine eingetragene Marke von Xencor, Inc. Monjuvi und Minjuvi sind eingetragene Marken von Incyte. Über Niktimvo™ (axatilimab-csfr)
Niktimvo™ (Axatilimab-CSFR) ist ein in seiner Klasse einzigartiger, den Kolonie-stimulierenden Faktor-1-Rezeptor (CSF-1R) blockierender Antikörper, der in den USA für die Behandlung der chronischen GVHD zugelassen ist, nachdem mindestens zwei vorherige systemische Therapielinien bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg (88,2 lbs) versagt haben. Im Jahr 2016 erwarb Syndax von UCB die weltweiten Exklusivrechte zur Entwicklung und Vermarktung von Niktimvo. Im September 2021 schlossen Syndax und Incyte eine exklusive weltweite Lizenzvereinbarung zur gemeinsamen Entwicklung und Vermarktung von Axatilimab bei cGVHD und allen zukünftigen Indikationen. Axatilimab wird in Frontline-Kombinationsstudien bei chronischer GvHD untersucht. Eine Phase-2-Kombinationsstudie mit Ruxolitinib (NCT06388564) und eine Phase-3-Kombinationsstudie mit Steroiden (NCT06585774) sind im Gange. Zudem wird Axatilimab in einer laufenden Phase-2-Studie bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose untersucht (NCT06132256). Niktimvo ist eine Marke von Incyte. Alle anderen Marken sind das Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber. Über Iclusig® (Ponatinib)-Tabletten
Iclusig® (Ponatinib) zielt nicht nur auf das native BCR-ABL ab, sondern auch auf dessen Isoformen, die Mutationen aufweisen, welche eine Resistenz gegen die Behandlung bewirken, darunter die T315I-Mutation, die mit einer Resistenz gegenüber anderen zugelassenen Tyrosinkinase-Inhibitoren in Verbindung gebracht wurde. In der EU ist Iclusig zugelassen für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen Phase, der akzelerierten Phase oder der Blastphase, die resistent gegen Dasatinib oder Nilotinib sind, die Dasatinib oder Nilotinib nicht vertragen und für die eine anschließende Behandlung mit Imatinib klinisch nicht angemessen ist, oder die die T315I-Mutation aufweisen, oder die Behandlung erwachsener Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie (Ph+ ALL), die gegen Dasatinib resistent sind, die Dasatinib nicht vertragen und für die eine anschließende Behandlung mit Imatinib klinisch nicht geeignet ist, oder die die T315I-Mutation aufweisen. Incyte hat von Takeda Pharmaceuticals International AG eine exklusive Lizenz zur Vermarktung von Ponatinib in der Europäischen Union und 29 weiteren Ländern, darunter die Schweiz, Großbritannien, Norwegen, die Türkei, Israel und Russland. Iclusig wird in den USA von Millennium Pharmaceuticals, Inc., einer hundertprozentigen Tochtergesellschaft von Takeda Pharmaceutical Company Limited, vermarktet. Über Incyte ®
Incyte setzt neue Maßstäbe in der biopharmazeutischen Innovation. Dank fundierter wissenschaftlicher Expertise und einer konsequenten Patientenorientierung haben wir ein etabliertes Portfolio an erstklassigen Medikamenten sowie ein umfangreiches Portfolio an Medikamenten der nächsten Generation in unseren wichtigsten Geschäftsbereichen aufgebaut: Hämatologie, Onkologie sowie Entzündungen und Autoimmunerkrankungen. Weitere Informationen erhalten Sie unter Incyte.com und Investor.Incyte.com. Folgen Sie uns in den sozialen Medien: LinkedIn, X und Instagram. Zukunftsgerichtete Aussagen von Incyte Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des „Private Securities Litigation Reform Act“ von 1995 und anderer bundesstaatlicher Wertpapiergesetze, darunter Aussagen zu den Daten, die Incyte auf dem EHA-Kongress 2026 vorstellen wird, zum Fortschritt der Pipeline von Incyte in den Bereichen Hämatologie und Onkologie, zu den Erwartungen hinsichtlich der Zulassungsanträge für Tafasitamab (Monjuvi/Minjuvi), den Fortschritt molekular zielgerichteter Therapien wie INCA033989 und das Potenzial solcher Therapien, die Behandlung von Patienten mit myeloproliferativen Neoplasien zu revolutionieren, sowie die Bestrebungen und Ziele von Incyte, wie unter der Überschrift „Über Incyte“ dargelegt. Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund verschiedener wichtiger Faktoren erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen dargestellten Ergebnissen abweichen, darunter die Fähigkeit von Incyte, die Wirksamkeit und Sicherheit seiner Produkte und Produktkandidaten nachzuweisen; die Eignung der Daten aus klinischen Studien zur Erfüllung geltender behördlicher Standards oder zur Rechtfertigung einer weiteren Entwicklung; die Fähigkeit, eine ausreichende Anzahl von Probanden für klinische Studien zu gewinnen; Maßnahmen von Aufsichtsbehörden, die den Beginn, den Zeitplan und den Fortschritt klinischer Studien sowie die Marktzulassung beeinflussen können; die Fähigkeit von Incyte, mit seinen vermarkteten Produkten und Produktkandidaten, sofern diese zugelassen werden, kommerziellen Erfolg zu erzielen; die Fähigkeit von Incyte, den Schutz des geistigen Eigentums für seine Produkte und Technologien zu erlangen und aufrechtzuerhalten; die Abhängigkeit von Incyte von Dritten und Partnern; die Akzeptanz der Produkte von Incyte auf dem Markt; Marktkonkurrenz, Anforderungen in Bezug auf Vertrieb, Marketing, Herstellung und Distribution; sowie jene Risiken und Ungewissheiten, die in den bei der US-Börsenaufsichtsbehörde (Securities and Exchange Commission) eingereichten Berichten von Incyte ausführlicher erörtert werden, einschließlich des Jahresberichts auf Formular 10-K und des Quartalsberichts auf Formular 10-Q für das am 31. März 2026 endende Quartal. Incyte lehnt jede Absicht oder Verpflichtung ab, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren. Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab. Originalversion auf businesswire.com ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20260512951022/de/ Medien
media@incyte.com Investoren
ir@incyte.com Original: Incyte gibt bekannt, dass mehr als 20 Abstrakte für die Präsentation auf dem Kongress der European Hematology Association (EHA) 2026 angenommen wurden

Incyte annonce que plus de 20 résumés ont été retenus en vue d'une présentation lors du Congrès 2026 de l'Association européenne d'hématologie (EHA)May 13, 2026 12:52 PM
Business Wire Les données de l'essai pivot de Phase 3 frontMIND visant à évaluer le tafasitamab (Monjuvi®/Minjuvi®) en première intention dans la prise en charge du lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) ont été sélectionnées dans le cadre de la prestigieuse session plénière des résumés Des présentations orales et par affiches présenteront les nouvelles données concernant INCA033989, un anticorps monoclonal ciblé contre la calréticuline mutante (mutCALR) chez les patients atteints de néoplasmes myéloprolifératifs (NMP) Incyte (Nasdaq : INCY) a annoncé aujourd'hui la présentation des données de ses programmes clés dans les domaines de l'hématologie et de l'oncologie à l'occasion du Congrès 2026 de l'Association européenne d'hématologie (EHA), qui aura lieu du 11 au 14 juin 2026 à Stockholm, en Suède. « Les données très complètes qui seront présentées lors du Congrès 2026 de l’EHA témoignent des progrès continus de notre pipeline en hématologie et en oncologie, ainsi que de notre engagement à fournir des médicaments novateurs aux patients atteints de cancer et de maladies hématologiques », a indiqué Pablo J. Cagnoni, M.D., Président et Directeur mondial de la division Recherche et Développement chez Incyte. « Ces présentations incluent les résultats de l’étude frontMIND, qui viennent étayer les demandes d’autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et au sein de l’Union européenne concernant tafasitamab (Monjuvi®/Minjuvi®) chez les patients atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) en première intention. Par ailleurs, les présentations de données sur l’INCA033989, qui appuient nos essais de Phase 3, illustrent les progrès continus de ce traitement moléculaire ciblé qui pourrait révolutionner la prise en charge des patients atteints de néoplasmes myéloprolifératifs (NMP) ». Précisions sur les principales présentations de données prévues lors du Congrès de l'EHA : Session plénière de résumés Tafasitamab Tafasitamab en association avec lenalidomide et R-CHOP chez les patients atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) non traité auparavant : résultats de l’étude de Phase 3 frontMIND
(Session plénière de résumés. 13 juin, 6 h 00 - 7 h 30 ET [12 h 00 - 13 h 30 CEST]. Résumé n° S101). Présentations orales INCA033989 (mutCALR) L'anticorps monoclonal ciblant spécifiquement la calréticuline mutante, INCA033989, est bien toléré et induit des réponses efficaces au niveau de la rate, de l'anémie et au niveau moléculaire chez les patients atteints de myélofibrose
(Session : Néoplasmes myéloprolifératifs – Clinique. 13 juin, 11 h 15 – 12 h 30 ET [17 h 15 – 18 h 30 CEST]. Résumé n° S216). Présentations par affiches INCA033989 (mutCALR) L'anticorps monoclonal ciblant spécifiquement la calréticuline mutante, INCA033989, induit des réponses moléculaires clonales corrélées aux réponses cliniques chez les patients atteints de MF
(Session d'affiches 1 – 12 juin, 12 h 45 – 13 h 45 ET [18 h 45 – 19 h 45 CEST], résumé n° PF884) L'anticorps monoclonal spécifique de la calréticuline mutante, INCA033989, est bien toléré et permet d'obtenir des réponses hématologiques et moléculaires rapides et durables chez les patients atteints de thrombocytémie essentielle (TE)
(Session d'affiches 2 - 13 juin, 12 h 45 - 13 h 45 (heure de l'Est) [18 h 45 - 19 h 45 (heure d'Europe centrale)], résumé n° PS1983) INCA035784 (mutCALR) Évaluation préclinique de l'INCA035784, un nouvel anticorps redirigeant les lymphocytes T pour le traitement des néoplasmes myéloprolifératifs (NMP) induits par MutCALR
(Session d'affiches 1 - 12 juin, 12 h 45 - 13 h 45 ET [18 h 45 - 19 h 45 CEST], résumé n° PF858) INCA160058 (JAK2V617F) INCB160058 cible sélectivement l'hématopoïèse induite par JAK2V617F dans divers modèles de néoplasmes myéloprolifératifs (NMP) résistants aux médicaments
(Session d'affiches 1 - 12 juin, 12 h 45 - 13 h 45 ET [18 h 45 - 19 h 45 (CEST)], résumé n° PF872) Axatilimab Évaluations de la santé osseuse Des patients atteints d’une maladie du greffon contre l’hôte chronique recevant axatilimab dans le cadre de l’étude AGAVE-201
(Session d'affiches 1 – 12 juin, 12 h 45 – 13 h 45 ET [18 h 45 – 19 h 45 CEST], résumé n° PF1151) Axatilimab en association avec ruxolitinib chez les patients atteints d'une maladie du greffon contre l'hôte chronique récemment diagnostiquée : analyse de sécurité actualisée d'une étude randomisée de Phase 2
? (Session d'affiches 2 - 13 juin, 12 h 45 - 13 h 45 ET [18 h 45 - 19 h 45 CEST], résumé n° PS2243) Ponatinib Efficacité et innocuité de ponatinib chez les patients pédiatriques atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC-CP) en phase chronique BCR-ABL positive : résultats préliminaires de l'étude INCB84344-102
(Session d'affiches 1 - 12 juin, 12 h 45 - 13 h 45 ET [18 h 45 - 19 h 45 CEST], résumé n° PF628) Ruxolitinib Analyse longitudinale des marqueurs de carence en fer chez les patients atteints de polycythémie vraie et participant à l'étude observationnelle prospective REVEAL
(Session d'affiches 1 - 12 juin, 12 h 45 - 13 h 45 ET [18 h 45 - 19 h 45 CEST], résumé n° PF910) Les facteurs de risque d'insuffisance rénale progressive chez les patients atteints de polycythémie vraie (PV) sont reproduits et peuvent être traités dans des modèles murins de PV
(Session d'affiches 1 - 12 juin, 12 h 45 - 13 h 45 ET [18 h 45 - 19 h 45 CEST], résumé n° PF914) La fibrose médullaire et les caractéristiques des mégacaryocytes quantifiées par IA sont corrélées aux VAF du gène pilote et aux résultats observés dans l'étude MOST sur les NMP
? (Session d'affiches 2 - 13 juin, 12 h 45 - 13 h 45 ET [18 h 45 - 19 h 45 CEST], résumé n° PS1961) Identification des biomarqueurs permettant de prédire l'évolution de la maladie grâce à l'analyse moléculaire de patients atteints de myélofibrose (MF) à faible risque inclus dans l'étude MOST
(Session d'affiches 2 – 13 juin, 12 h 45 – 13 h 45 ET [18 h 45 – 19 h 45 CEST], résumé n° PS1970) Tafasitamab Étude de phase 3 inMIND portant sur tafasitamab (Tafa) associé à lénalidomide (Len) et à rituximab (R) dans le lymphome folliculaire (LF) récidivant/réfractaire (R/R) : analyses des biomarqueurs prédictifs de la réponse des patients (pt)
(Session d'affiches 1 - 12 juin, 12 h 45 - 13 h 45 ET [18 h 45 - 19 h 45 CEST], résumé n° PF1075) Étude de phase 3 inMIND portant sur tafasitamab associé à lénalidomide et à rituximab dans le lymphome folliculaire récidivant ou réfractaire : caractéristiques cliniques et résultats chez les patients bénéficiant d'un traitement de deuxième ligne
(Session d'affiches 1 - 12 juin, 12 h 45 - 13 h 45 ET [18 h 45 - 19 h 45 CEST], résumé n° PF948) Étude de phase 3 inMIND portant sur tafasitamab (Tafa) associé à lénalidomide (Len) et à rituximab (R) dans le lymphome folliculaire récidivant ou réfractaire (LF R/R) : résultats chez les patients présentant (ou non) des facteurs de risque élevés
(Session d'affiches 2 - 13 juin, 12 h 45 - 13 h 45 ET [18 h 45 - 19 h 45 CEST], résumé n° PS2048) Efficacité et innocuité du traitement à base de cellules T à récepteur antigénique chimérique (CAR-T) après administration de tafasitamab (Tafa) dans le lymphome diffus à grandes cellules B récidivant/réfractaire (LGBD R/R) : étude en conditions réelles
(Session d'affiches 2 - 13 juin, 12 h 45 - 13 h 45 ET [18 h 45 - 19 h 45 CEST], résumé n° PS2089) Pour plus d'informations sur le Congrès EHA 2026, consultez le site : https://ehaweb.org/connect-network/eha2026-congress. À propos de Jakafi® (ruxolitinib)
Jakafi® (ruxolitinib) est un inhibiteur de JAK1/JAK2 approuvé par la FDA américaine pour le traitement de la polycythémie vraie (PV) chez les adultes ayant présenté une réponse insuffisante à l'hydroxyurée (ou ne la tolérant pas), la myélofibrose (MF) à risque intermédiaire ou élevé, y compris la MF primaire, la MF post-polycythémie vraie et la MF post-thrombocytémie essentielle chez l'adulte, la GVHD aiguë réfractaire aux stéroïdes chez les patients adultes et pédiatriques âgés de 12 ans et plus ; et la GVHD chronique après l'échec d'une ou deux lignes de traitement systémique chez les patients adultes et pédiatriques âgés de 12 ans et plus. Jakafi est une marque déposée d'Incyte. À propos de Monjuvi® (tafasitamab-cxix)/Minjuvi® (tafasitamab)
Monjuvi® (tafasitamab-cxix)/Minjuvi® (tafasitamab) est un anticorps monoclonal humanisé à ciblage CD19, cytolytique et à domaine Fc modifié. Tafasitamab intègre un domaine Fc modifié par la technologie XmAb®, qui induit la lyse des lymphocytes B par apoptose et par des mécanismes effecteurs immunitaires (notamment par la cytotoxicité cellulaire dépendante d'anticorps (ADCC) et par la phagocytose cellulaire dépendante d'anticorps (ADCP)). Incyte détient une licence exclusive mondiale relative à Xencor, Inc. en vue du développement et de la commercialisation de tafasitamab. Aux États-Unis, Monjuvi est approuvé par la FDA en association avec lénalidomide et rituximab pour la prise en charge des patients adultes atteints d’un lymphome folliculaire (LF) récidivant ou réfractaire. Monjuvi n’est pas indiqué et n’est pas recommandé pour la prise en charge des patients atteints d’un lymphome de la zone marginale récidivant ou réfractaire en dehors des essais cliniques contrôlés. De plus, Monjuvi a reçu une autorisation accélérée aux États-Unis en association avec lénalidomide pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) récidivant ou réfractaire non spécifié, y compris le DLBCL résultant d’un lymphome de bas grade, et qui ne sont pas éligibles à une greffe autologue de cellules souches (ASCT). En Europe, Minjuvi (tafasitamab) a reçu une autorisation de mise sur le marché conditionnelle de l'Agence européenne des médicaments, pour une association avec lénalidomide, suivie d'une monothérapie par Minjuvi, pour la prise en charge des patients adultes atteints d'un DLBCL récidivant ou réfractaire non éligibles à l'ASCT. En outre, Minjuvi a été approuvé en association avec lénalidomide et rituximab pour la prise en charge des patients adultes atteints d’un lymphome folliculaire (LF) récidivant ou réfractaire (de stade 1 à 3a) après au minimumune ligne de traitement systémique en Europe. Au Japon, Minjuvi a été approuvé en association avec rituximab et lénalidomide pour les patients adultes atteints d’un lymphome folliculaire récidivant ou réfractaire (LF de stade 2L+). XmAb® est une marque déposée de Xencor, Inc. Monjuvi et Minjuvi sont des marques déposées d'Incyte. À propos de Niktmvo™ (axatilimab-csfr)
Niktimvo™ (axatilimab-csfr) est un anticorps bloquant le récepteur du facteur de stimulation des colonies 1 (CSF-1R), le premier de sa catégorie, dont l'utilisation a été approuvée aux États-Unis pour le traitement de la GVHD chronique après l'échec d'au moins deux lignes de traitement systémique antérieures chez les patients adultes et pédiatriques pesant au minimum 40 kg (88,2 lb). En 2016, Syndax a obtenu d'UCB les droits exclusifs mondiaux de développement et de mise sur le marché de l'axatilimab. En septembre 2021, Syndax et Incyte ont conclu un accord de licence exclusif de codéveloppement et de co-mise sur le marché à l'échelle mondiale pour l'axatilimab dans le traitement de la GVHD chronique et de toute autre indication future. L’axatilimab fait l’objet d’essais d’association de première intention dans la GVHD chronique. Un essai d’association de phase 2 avec le ruxolitinib (NCT06388564) et un essai d’association de phase 3 avec des stéroïdes (NCT06585774) sont en cours. L’axatilimab fait également l’objet d’un essai de phase 2 en cours chez des patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (NCT06132256). Niktimvo est une marque déposée d’Incyte. Toutes les autres marques sont la propriété de leurs propriétaires respectifs. À propos des comprimés Iclusig® (ponatinib)
Iclusig® (ponatinib) cible non seulement la protéine BCR-ABL native, mais également ses isoformes porteuses de mutations entraînant une résistance au traitement, notamment la mutation T315I (qui a été associée à une résistance à d’autres inhibiteurs de tyrosine kinase approuvés). Au sein de l'UE, Iclusig est homologué pour le traitement des patients adultes atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase chronique, en phase accélérée ou en phase blastique, résistants au dasatinib ou au nilotinib, intolérants au dasatinib ou au nilotinib, et pour lesquels un traitement ultérieur par imatinib n'est pas cliniquement adapté, ou qui présentent la mutation T315l, ou encore pour le traitement des patients adultes atteints de leucémie lymphoblastique aiguë à chromosome Philadelphie positif (LLA Ph+) résistants au dasatinib, qui ne tolèrent pas le dasatinib et pour lesquels un traitement ultérieur par l'imatinib n'est pas cliniquement adapté, ou qui présentent la mutation T315I. Incyte possède une licence exclusive de Takeda Pharmaceuticals International AG pour la commercialisation du ponatinib dans l'Union européenne et dans 29 autres pays, dont la Suisse, le Royaume-Uni, la Norvège, la Turquie, Israël et la Russie. Iclusig est commercialisé aux États-Unis par Millennium Pharmaceuticals, Inc. (filiale à 100 % de Takeda Pharmaceutical Company Limited). À propos d'Incyte ®
Incyte repousse les limites de l’innovation biopharmaceutique. Forts d’une expertise scientifique approfondie et d’une approche résolument centrée sur les patients, nous avons développé un portefeuille éprouvé de médicaments de référence ainsi qu’un vaste catalogue de médicaments nouvelle génération, répartis entre nos principaux domaines d’activité : hématologie, oncologie, inflammation et auto-immunité. Pour en savoir plus, rendez-vous sur Incyte.com et Investor.Incyte.com. Suivez-nous sur les réseaux sociaux : LinkedIn, X et Instagram. Déclarations prospectives d’Incyte Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives au titre de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995 et d’autres lois fédérales sur les valeurs mobilières, y compris des déclarations concernant les données qui seront présentées par Incyte lors du Congrès de l’EHA 2026, des données sur l’avancement du pipeline d’Incyte en hématologie et en oncologie, les attentes concernant les demandes d’autorisation de mise sur le marché concernant tafasitamab (Monjuvi/Minjuvi), l'avancement des traitements moléculaires ciblés tels que INCA033989 et le potentiel de ces traitements à révolutionner la prise en charge des patients atteints de néoplasmes myéloprolifératifs, ainsi que les aspirations et les objectifs d'Incyte tels qu'énoncés dans le paragraphe « À propos d'Incyte ». Les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux indiqués dans les déclarations prospectives en raison de divers facteurs importants, notamment la capacité d’Incyte à démontrer l’efficacité et la sécurité de ses produits et produits candidats ; la suffisance des données issues des essais cliniques pour satisfaire aux normes réglementaires applicables ou justifier la poursuite du développement ; la capacité à recruter un nombre suffisant de sujets pour les essais cliniques ; les mesures prises par les autorités réglementaires, qui peuvent affecter le lancement, le calendrier et l’avancement des essais cliniques ainsi que l’autorisation de mise sur le marché ; la capacité d’Incyte à assurer le succès commercial de ses produits commercialisés et de ses produits candidats, s’ils sont approuvés ; la capacité d’Incyte à obtenir et à maintenir la protection de la propriété intellectuelle de ses produits et de sa technologie ; la dépendance d’Incyte vis-à-vis de tiers et de partenaires ; l'acceptation des produits d'Incyte sur le marché ; la concurrence sur le marché, ainsi que les exigences en matière de ventes, de marketing, de fabrication et de distribution ; et les risques et incertitudes décrits plus en détail dans les rapports d'Incyte déposés auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis, y compris son rapport annuel sur le formulaire 10-K et son rapport trimestriel sur le formulaire 10-Q pour le trimestre clos le 31 mars 2026. Incyte décline toute intention ou obligation de mettre à jour ces déclarations prospectives. Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence. Consultez la version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20260512703663/fr/ Médias
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Incyte Announces More Than 20 Abstracts Accepted for Presentation at the European Hematology Association (EHA) 2026 CongressMay 12, 2026 9:30 AM
Business Wire Data from pivotal Phase 3 frontMIND trial evaluating tafasitamab (Monjuvi®/Minjuvi®) in first-line diffuse large b-cell lymphoma (DLBCL) selected for prestigious Plenary Abstracts Session Oral and poster presentations to feature new data for INCA033989, an anti-mutant calreticulin (mutCALR)-directed monoclonal antibody, in patients with myeloproliferative neoplasms (MPNs) Incyte (Nasdaq:INCY) today announced that data from key programs in its Hematology and Oncology franchises will be presented at the European Hematology Association (EHA) 2026 Congress, to be held June 11 - 14, 2026, in Stockholm, Sweden. “The breadth of the data that will be showcased at the 2026 EHA Congress highlights the continued advancement of our Hematology and Oncology pipeline and our focus on delivering differentiated medicines for patients with cancer and hematologic diseases,” said Pablo J. Cagnoni, M.D., President and Global Head of Research and Development, Incyte. “These presentations include findings from the frontMIND study, which support the U.S. and EU regulatory applications for tafasitamab (Monjuvi®/Minjuvi®) in patients with first-line diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL). Additionally, data presentations for INCA033989, which support our Phase 3 trials, demonstrate the steady advancement of this molecularly targeted therapy that has the potential to revolutionize treatment for patients with myeloproliferative neoplasms (MPNs).” Details on key data presentations at EHA include: Plenary Abstract Session Tafasitamab Tafasitamab Plus Lenalidomide and R-CHOP for Patients with Previously Untreated Diffuse Large B-Cell Lymphoma (DLBCL): Results From the Phase 3 frontMIND Study
(Plenary Abstract Session. June 13, 6:00 - 7:30 a.m. ET [12:00-1:30 p.m. CEST]. Abstract #S101.) Oral Presentations INCA033989 (mutCALR) Mutant Calreticulin-Specific Monoclonal Antibody, INCA033989, is Well Tolerated and Achieves Robust Spleen, Anemia, and Molecular Responses in Patients with Myelofibrosis
(Session: Myeloproliferative neoplasms – Clinical. June 13, 11:15 a.m. – 12:30 p.m. ET [5:15-6:30 p.m. CEST]. Abstract #S216.) Poster Presentations INCA033989 (mutCALR) Mutant Calreticulin-Specific Monoclonal Antibody, INCA033989, Produces Clonal Molecular Responses that Correlate with Clinical Responses in Patients with MF
(Poster Session 1- June 12, 12:45 - 1:45 p.m. ET [6:45 - 7:45 p.m. CEST], Abstract #PF884) Mutant Calreticulin-Specific Monoclonal Antibody, INCA033989, is Well Tolerated and Achieves Rapid and Sustained Hematologic and Molecular Responses in Patients with Essential Thrombocythemia (ET)
(Poster Session 2- June 13, 12:45 - 1:45 p.m. ET [6:45 - 7:45 p.m. CEST], Abstract #PS1983) INCA035784 (mutCALR) Preclinical Evaluation of INCA035784, a Novel T-Cell–Redirecting Antibody for the Treatment of MutCALR-Driven Myeloproliferative Neoplasms (MPNs)
(Poster Session 1- June 12, 12:45 - 1:45 p.m. ET [6:45 -7:45 p.m. CEST], Abstract #PF858) INCA160058 (JAK2V617F) INCB160058 Selectively Targets JAK2V617F-driven Hematopoiesis in Diverse and Drug-Resistant Models of Myeloproliferative Neoplasms (MPNs)
(Poster Session 1- June 12, 12:45 - 1:45 p.m. ET [6:45 -7:45 p.m. CEST], Abstract #PF872) Axatilimab Assessments of Bone Health Among Patients with Chronic Graft-Versus-Host Disease Receiving Axatilimab in the AGAVE-201 Trial
(Poster Session 1- June 12, 12:45 - 1:45 p.m. ET [6:45 - 7:45 p.m. CEST], Abstract #PF1151) Axatilimab in Combination with Ruxolitinib in Patients with Newly Diagnosed Chronic Graft-Versus-Host Disease: Updated Safety Analysis of a Randomized, Phase 2 Study
?(Poster Session 2- June 13, 12:45 - 1:45 p.m. ET [6:45 - 7:45 p.m. CEST], Abstract #PS2243) Ponatinib Efficacy and Safety of Ponatinib in Pediatric Patients With BCR::ABL–Positive Chronic Phase Chronic Myeloid Leukemia (CP-CML): Preliminary Results From the INCB84344-102 Study
(Poster Session 1- June 12, 12:45 - 1:45 p.m. ET [6:45 - 7:45 p.m. CEST], Abstract #PF628) Ruxolitinib Longitudinal Analysis of Iron Deficiency Markers in Patients with Polycythemia Vera Enrolled in the Prospective Observational REVEAL Study
(Poster Session 1- June 12, 12:45 - 1:45 p.m. ET [6:45 - 7:45 p.m. CEST], Abstract #PF910) Risk factors for Progressive Kidney Impairment Among Patients with Polycythemia Vera (PV) are Recapitulated and Treatable in Mouse Models of PV
(Poster Session 1- June 12, 12:45 - 1:45 p.m. ET [6:45 - 7:45 CEST], Abstract #PF914) AI-Quantified Bone Marrow Fibrosis and Megakaryocyte Features Correlate With Driver VAF and Outcomes in the MOST MPN Study
?(Poster Session 2- June 13, 12:45 - 1:45 p.m. ET [6:45 - 7:45 p.m. CEST], Abstract #PS1961) Identification of Biomarkers to Predict Disease Progression Via Molecular Analysis of Patients (pts) with Low-Risk Myelofibrosis (MF) Enrolled in the MOST Study
(Poster Session 2- June 13, 12:45 - 1:45 p.m. ET [6:45 - 7:45 p.m. CEST], Abstract #PS1970) Tafasitamab Phase 3 inMIND trial of Tafasitamab (Tafa) plus Lenalidomide (Len) and Rituximab (R) in Relapsed/Refractory (R/R) Follicular Lymphoma (FL): Analyses of Biomarkers Predictive of Patient (pt) Response
(Poster Session 1- June 12, 12:45 - 1:45 p.m. ET [6:45 - 7:45 p.m. CEST], Abstract #PF1075) Phase 3 inMIND Study Of Tafasitamab Plus Lenalidomide and Rituximab for Relapsed or Refractory Follicular Lymphoma: Clinical Characteristics and Outcomes of Patients Receiving Second-Line Treatment
(Poster Session 1- June 12, 12:45 - 1:45 p.m. ET [6:45 - 7:45 p.m. CEST], Abstract #PF948) Phase 3 inMIND Study of Tafasitamab (Tafa) plus Lenalidomide (Len) and Rituximab (R) for Relapsed or Refractory Follicular Lymphoma (R/R FL): Outcomes in Patients With or Without High-risk Factors
(Poster Session 2- June 13, 12:45 - 1:45 p.m. ET [6:45 - 7:45 p.m. CEST], Abstract #PS2048) Effectiveness and Safety of Chimeric Antigen Receptor T-Cell (CAR-T) Therapy After Tafasitamab (Tafa) in Relapsed/Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma (R/R DLBCL): A Real-World Study
(Poster Session 2- June 13, 12:45 - 1:45 p.m. ET [6:45 - 7:45 p.m. CEST], Abstract #PS2089) More information regarding the EHA 2026 Congress can be found at: https://ehaweb.org/connect-network/eha2026-congress. About Jakafi® (ruxolitinib)
Jakafi® (ruxolitinib) is a JAK1/JAK2 inhibitor approved by the U.S. FDA for the treatment of polycythemia vera (PV) in adults who have had an inadequate response to or are intolerant of hydroxyurea; intermediate or high-risk myelofibrosis (MF), including primary MF, post-polycythemia vera MF and post-essential thrombocythemia MF in adults; steroid-refractory acute GVHD in adult and pediatric patients 12 years and older; and chronic GVHD after failure of one or two lines of systemic therapy in adult and pediatric patients 12 years and older. Jakafi is a registered trademark of Incyte. About Monjuvi® (tafasitamab-cxix)/Minjuvi® (tafasitamab)
Monjuvi® (tafasitamab-cxix)/Minjuvi® (tafasitamab) is a humanized Fc-modified cytolytic CD19-targeting monoclonal antibody. Tafasitamab incorporates an XmAb® engineered Fc domain, which mediates B-cell lysis through apoptosis and immune effector mechanism including Antibody-Dependent Cell-Mediated Cytotoxicity (ADCC) and Antibody-Dependent Cellular Phagocytosis (ADCP). Incyte licenses exclusive worldwide rights to develop and commercialize tafasitamab from Xencor, Inc. In the U.S., Monjuvi is approved by the U.S. FDA in combination with lenalidomide and rituximab for the treatment of adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (FL). Monjuvi is not indicated and is not recommended for the treatment of patients with relapsed or refractory marginal zone lymphoma outside of controlled clinical trials. Additionally, Monjuvi received accelerated approval in the United States in combination with lenalidomide for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) not otherwise specified, including DLBCL arising from low grade lymphoma, and who are not eligible for autologous stem cell transplant (ASCT). In Europe, Minjuvi (tafasitamab) received conditional Marketing Authorization from the European Medicines Agency in combination with lenalidomide, followed by Minjuvi monotherapy, for the treatment of adult patients with relapsed or refractory DLBCL who are not eligible for ASCT. Additionally, Minjuvi is approved in combination with lenalidomide and rituximab for the treatment of adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (FL) (Grade 1-3a) after at least one line of systemic therapy in Europe. In Japan, Minjuvi is approved in combination with rituximab and lenalidomide for adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (2L+ FL). XmAb® is a registered trademark of Xencor, Inc. Monjuvi and Minjuvi are registered trademarks of Incyte. About Niktimvo™ (axatilimab-csfr)
Niktimvo™ (axatilimab-csfr) is a first-in-class colony stimulating factor-1 receptor (CSF-1R)-blocking antibody approved for use in the U.S. for the treatment of chronic GVHD after failure of at least two prior lines of systemic therapy in adult and pediatric patients weighing at least 40 kg (88.2 lbs). In 2016, Syndax licensed exclusive worldwide rights to develop and commercialize axatilimab from UCB. In September 2021, Syndax and Incyte entered into an exclusive worldwide co-development and co-commercialization license agreement for axatilimab in chronic GVHD and any future indications. Axatilimab is being studied in frontline combination trials in chronic GVHD – a Phase 2 combination trial with ruxolitinib (NCT06388564) and a Phase 3 combination trial with steroids (NCT06585774) are underway. Axatilimab is also being studied in an ongoing Phase 2 trial in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (NCT06132256). Niktimvo is a trademark of Incyte. All other trademarks are the property of their respective owners. About Iclusig® (ponatinib) tablets
Iclusig® (ponatinib), targets not only native BCR-ABL but also its isoforms that carry mutations that confer resistance to treatment, including the T315I mutation, which has been associated with resistance to other approved tyrosine kinase inhibitors. In the EU, Iclusig is approved for the treatment of adult patients with chronic phase, accelerated phase or blast phase chronic myeloid leukemia (CML) who are resistant to dasatinib or nilotinib; who are intolerant to dasatinib or nilotinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutation, or the treatment of adult patients with Philadelphia-chromosome positive acute lymphoblastic leukemia (Ph+ ALL) who are resistant to dasatinib; who are intolerant to dasatinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutation. Incyte has an exclusive license from Takeda Pharmaceuticals International AG to commercialize ponatinib in the European Union and 29 other countries, including Switzerland, UK, Norway, Turkey, Israel and Russia. Iclusig is marketed in the U.S. by Millennium Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of Takeda Pharmaceutical Company Limited. About Incyte®
Incyte is redefining what’s possible in biopharmaceutical innovation. Through deep scientific expertise and a relentless focus on patients, we have built an established portfolio of first-in-class medicines and an extensive portfolio of next-generation medicines across our key franchises: Hematology, Oncology and Inflammation & Autoimmunity. To learn more, visit Incyte.com and Investor.Incyte.com. Follow us on social media: LinkedIn, X and Instagram. Incyte Forward-Looking Statements This press release contains forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 and other federal securities laws, including statements regarding the data to be presented by Incyte at the 2026 EHA Congress, the advancement of Incyte’s Hematology and Oncology pipeline, expectations regarding regulatory submissions for tafasitamab (Monjuvi/Minjuvi), the advancement of molecularly targeted therapies such as INCA033989 and the potential for such therapies to revolutionize treatment for patients with myeloproliferative neoplasms and Incyte’s aspirations and goals as set forth under the heading “About Incyte”. Actual results may differ materially from those indicated in the forward-looking statements as a result of various important factors, including Incyte’s ability to demonstrate the efficacy and safety of its products and product candidates; the sufficiency of clinical trial data to meet applicable regulatory standards or warrant continued development; the ability to enroll sufficient numbers of subjects in clinical trials; actions of regulatory agencies, which may affect the initiation, timing and progress of clinical trials and marketing approval; Incyte’s ability to achieve commercial success for its marketed products and product candidates, if approved; Incyte’s ability to obtain and maintain protection of intellectual property for its products and technology; Incyte’s reliance on third parties and partners; the acceptance of Incyte’s products in the marketplace; market competition, sales, marketing, manufacturing and distribution requirements; and those risks and uncertainties discussed in greater detail in Incyte’s reports filed with the U.S. Securities and Exchange Commission, including its annual report on Form 10-K and its quarterly report on Form 10-Q for the quarter ended March 31, 2026. Incyte disclaims any intent or obligation to update these forward-looking statements. View source version on businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20260512298467/en/ Media
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Incyte annonce les données à long terme sur 24 semaines de l'essai de phase 3 TRuE-AD4 sur la crème Opzelura® (ruxolitinib) chez les adultes atteints de dermatite atopique modéréeMay 7, 2026 7:01 PM
Business Wire Première présentation des résultats de la semaine 24 de l'essai TRuE-AD4 chez des adultes atteints de dermatite atopique (DA) modérée présentant une réponse insuffisante, une intolérance ou une contre-indication aux corticostéroïdes topiques (CST) et aux inhibiteurs topiques de la calcineurine (ITC), lors du symposium EADV 2026 La plupart des patients ayant atteint l'EASI50 à la semaine 8 et poursuivant un traitement en double aveugle, selon les besoins, en appliquant la crème Opzelura® (ruxolitinib) jusqu'à la semaine 24 ont montré un contrôle de la maladie, 84,3 % d'entre eux atteignant le score EASI de 75 (une amélioration d'au moins 75 % du score de l'indice de surface et de la gravité de l'eczéma par rapport à la valeur initiale) et 70,6 % atteignant l'IGA-TS (Évaluation globale du succès du traitement par le chercheur) Les données soutiennent une demande de variation de type II déposée pour la crème de ruxolitinib à 1,5 % pour le traitement des adultes atteints de dermatite atopique modérée dans l'Union européenne. Une réponse est attendue au premier semestre 2026 Incyte (Nasdaq : INCY) a annoncé aujourd’hui les données finales à 24 semaines de l’essai de phase 3 TRuE-AD4 évaluant l’efficacité et l'innocuité de la crème Opzelura® (ruxolitinib) chez les adultes atteints de dermatite atopique modérée présentant une réponse insuffisante, une intolérance ou une contre-indication aux corticostéroïdes topiques et aux inhibiteurs topiques de la calcineurine. Ces données sont présentées aujourd’hui (résumé n° P0851) lors du symposium 2026 de l’Académie européenne de dermatologie et de vénéréologie (EADV), qui se tient du 7 au 9 mai 2026 à Athènes, en Grèce. Comme indiqué précédemment, l'étude TRuE-AD4 a atteint ses deux critères d'évaluation principaux à la semaine 8 : une proportion de patients sous Opzelura sensiblement plus élevée au niveau statistique par rapport à un excipient (crème non médicamenteuse) atteignant l'EASI de 75 (amélioration d'au moins 75 % du score de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma par rapport à la valeur initiale) et, séparément, l'IGA-TS (évaluation globale du succès du traitement par le chercheur, définie comme un score IGA de 0 [absence de lésions] ou de 1 [lésions quasi-absentes] avec une amélioration d'au moins deux points par rapport à la valeur initiale).1 Les patients ayant obtenu une réponse EASI50 à la semaine 8 ont poursuivi le traitement en double aveugle, selon les besoins, jusqu'à la semaine 24. La plupart des patients (84,3 %) du groupe traité sous Opzelura ont terminé le traitement à la semaine 24. Parmi ces patients, 84,3 % ont atteint une réponse EASI de 75 et 70,6 % une réponse IGA-TS à la semaine 24, des fréquences similaires à celles observées à la semaine 8 (83,5 % et 74,4 %, respectivement). La surface corporelle atteinte (SCA) moyenne est restée faible (2,5 % aux semaines 8 et 24) et le soulagement du prurit (NRS de 4 : amélioration d'au moins 4 points sur l'échelle numérique d'évaluation du prurit) est resté élevé (74,3 % à la semaine 8 et 64,7 % à la semaine 24) sous Opzelura. Le traitement sous Opzelura, selon les besoins, a été bien toléré, avec peu de réactions au site d’application (1,7 %) et aucun nouveau signal de sécurité jusqu’à 24 semaines. Les effets indésirables les plus fréquents survenus pendant le traitement se sont manifesté par des infections des voies respiratoires supérieures (10,6 %) et des rhinopharyngites (6,3 %). « Nous sommes heureux de partager ces résultats, qui démontrent un contrôle durable de la maladie pendant 24 semaines chez les adultes atteints de dermatite atopique modérée et confirment une nouvelle fois le profil d'innocuité favorable et la bonne tolérance d'Opzelura », a déclaré le Dr Pablo J. Cagnoni, président et directeur mondial de la recherche et du développement chez Incyte. « Nous nous réjouissons de poursuivre notre collaboration avec les autorités réglementaires européennes afin de proposer cette option thérapeutique non stéroïdienne différentiée aux patients adultes européens atteints d'une dermatite atopique modérée ayant progressé malgré les traitements topiques standards. » Pour en savoir plus sur le symposium EADV Symposium, rendez-vous sur https://eadv.org/symposium/. À propos de l'essai TRuE-AD4 TRuE-AD4 (NCT06238817) est un essai de phase 3b randomisé, en double aveugle, contrôlée par excipient, conçu pour évaluer l’efficacité et la tolérance de la crème Opzelura® (ruxolitinib) chez les adultes atteints de dermatite atopique (DA) modérée. L’essai a recruté 241 patients (âgés de 18 ans et plus) répondant à des critères d’éligibilité spécifiques, à savoir un score IGA (Évaluation globale du chercheur) de 3 et un score EASI (Indice de surface et de gravité de l’eczéma) supérieur à 7 au moment du dépistage et au jour 1, et présentant une DA sur 10 à 20 % de la surface corporelle (à l'exclusion du cuir chevelu). Les patients ont été randomisés selon un ratio 2:1 pour recevoir soit Opzelura, soit un excipient (crème non médicamenteuse), appliqué deux fois par jour. À la semaine 8, les patients ayant atteint un score EASI de 50 ont poursuivi le traitement en double aveugle, deux fois par jour, appliqué selon les besoins, pendant 16 semaines supplémentaires. Les patients pour lesquels le score EASI de 50 n'a pas été atteint lors de deux visites consécutives espacées d'au moins une semaine étaient éligibles pour intégrer le groupe de recours à partir de la semaine 8, où la crème Opzelura était appliquée selon les besoins. Les critères d'évaluation principaux de TRuE-AD4 se référaient à la proportion de patients atteignant le succès thérapeutique IGA (IGA-TS), défini comme un score IGA de 0 (absence de lésion) ou de 1 (lésions quasi-absentes) avec une amélioration d'au moins deux points par rapport à la valeur initiale, et un score EASI de 75, défini comme une amélioration d'au moins 75 % du score EASI, à la semaine 8. Les critères d'évaluation secondaires comprenaient la proportion de patients présentant une amélioration d'au moins 4 points du score NRS de 4 (amélioration d'au moins 4 points sur l'échelle numérique d'évaluation du prurit) à différents moments. Parmi les autres mesures d'efficacité figuraient la proportion de patients ayant obtenu un succès thérapeutique selon l'IGA (IGA-TS), un score NRS de 4, un score EASI de 75, une diminution de la surface corporelle atteinte (% SCA) par rapport à la valeur initiale, une variation du score NRS de la douleur cutanée par rapport à la valeur initiale, un score EASI de 50 et supérieur, toutes ayant été mesurées à différents moments. L'essai a également suivi la fréquence, la durée et la gravité des effets indésirables associés à l'utilisation d'Opzelura. Pour plus d’informations sur l’étude, rendez-vous sur https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06238817. À propos de la dermatite atopique La dermatite atopique (DA), la forme la plus courante d'eczéma, est une affection cutanée chronique, récidivante, inflammatoire et très prurigineuse qui touche jusqu'à 25 % des enfants et jusqu'à 12 % des adultes dans le monde, avec une prévalence estimée entre 4,4 % et 7,1 % chez les adultes en Europe.2,3 Les signes et les symptômes se traduisent par une peau irritée et qui démange, pouvant laisser apparaître des lésions rouges susceptibles de suinter et de former des croûtes.4 À propos de la crème Opzelura® (ruxolitinib) La crème Opzelura® (ruxolitinib), une nouvelle formulation de crème du ruxolitinib (inhibiteur sélectif JAK1/JAK2 d'Incyte), approuvée par la FDA américaine pour le traitement topique du vitiligo non segmentaire chez les patients âgés de 12 ans et plus. Il s'agit du premier et unique traitement de repigmentation autorisé aux États-Unis. Opzelura est également approuvée aux États-Unis pour le traitement topique à court terme et le traitement chronique non continu de la dermatite atopique légère à modérée chez les patients non immunodéprimés âgés de 2 ans et plus, dont la maladie n'est pas suffisamment contrôlée par les traitements topiques sur ordonnance, ou lorsque ces traitements ne sont pas recommandés. L'utilisation d'Opzelura en association avec des agents biologiques thérapeutiques, d'autres inhibiteurs de JAK ou des immunosuppresseurs puissants, tels que l'azathioprine ou la ciclosporine, est déconseillée. En Europe, la crème Opzelura (ruxolitinib) 15 mg/g est approuvée pour le traitement du vitiligo non segmentaire avec atteinte faciale chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans. Incyte détient les droits mondiaux pour le développement et la commercialisation d’Opzelura. Opzelura est une marque déposée d'Incyte. Pour plus d'informations, veuillez consulter le RCP d'Opzelura. À propos d’Incyte® Incyte redéfinit les possibilités de l'innovation biopharmaceutique. Grâce à une expertise scientifique pointue et à un engagement constant envers les patients, nous avons constitué un solide portefeuille de médicaments de première intention et un vaste portefeuille de médicaments de nouvelle génération dans nos domaines clés : hématologie, oncologie, inflammations et auto-immunité. Pour en savoir plus, rendez-vous sur Incyte.com et Investor.Incyte.com. Suivez-nous sur les réseaux sociaux : LinkedIn, X et Instagram. Déclarations prospectives d’Incyte À l'exception des informations historiques présentées ici, les éléments énoncés dans ce communiqué de presse, notamment les déclarations concernant l'étude TRuE-AD4, les discussions prévues entre Incyte et les autorités réglementaires de l'UE, la question de savoir si et quand Opzelura pourrait être approuvé ou commercialisé en Europe pour les adultes atteints de dermatite atopique modérée et le potentiel d'Opzelura à offrir une option de traitement topique non stéroïdien efficace pouvant aider à retarder ou à prévenir le passage vers un traitement systémique chez les patients adultes éligibles, contiennent des prédictions, des estimations et d'autres déclarations prospectives. Ces déclarations prospectives reposent sur les attentes actuelles d’Incyte et sont soumises à des risques et incertitudes susceptibles d’entraîner une différence sensible entre les résultats réels et les résultats prévus. Ces risques et incertitudes comprennent notamment ceux liés à la recherche et au développement de produits et de candidats-médicaments, à la suffisance des données d’essais cliniques pour satisfaire aux normes réglementaires applicables ou justifier la poursuite du développement, à la capacité de recruter un nombre suffisant de participants aux essais cliniques, aux décisions de la FDA, de l’EMA et des autres autorités réglementaires, à l’efficacité ou à l’innocuité des produits d’Incyte, à l’acceptation des produits d’Incyte sur le marché, à la concurrence, aux exigences en matière de ventes, de marketing, de fabrication et de distribution, ainsi qu’à d’autres risques détaillés périodiquement dans nos rapports déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) des États-Unis, notamment notre rapport annuel sur formulaire 10-K et notre rapport trimestriel sur formulaire 10-Q pour le trimestre clos le 31 mars 2026. Incyte décline toute intention ou obligation de mettre à jour ces déclarations prospectives. Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence. __________________________ 1 Carrascosa JM et al. Efficacité et innocuité de la crème de ruxolitinib chez l’adulte atteint de dermatite atopique modérée : résultats de l’essai TRuE-AD4, un essai de phase 3b, randomisé, en double aveugle, contrôlée par excipient. Présenté au 15e Symposium international Georg RAJKA sur la dermatite atopique ; 24-26 octobre 2025 ; Melbourne, Australie. 2 Atlas mondial de la dermatite atopique. Rapport mondial sur la dermatite atopique 2022. Disponible sur : https://www.eczemacouncil.org/assets/docs/global-report-on-atopic-dermatitis-2022.pdf. Consulté en avril 2026 3 Eckert L, Gupta S, Gadkari A, et al. Charge de morbidité chez les adultes atteints de dermatite atopique : analyse des données d'enquêtes nationales sur la santé et le bien-être en France, en Allemagne, en Italie, en Espagne et au Royaume-Uni. J Am Acad Dermatol. 4 Boguniewicz M, Fonacier L, Guttman-Yassky E, et al. Échelle de référence de la dermatite atopique : recommandations pratiques pour un paysage thérapeutique en évolution. Ann Allergy Asthma Immunol. 2018;120(1):10-22.e2. Lien vers la source ( https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29273118/) Consultez la version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20260507722961/fr/ Médias
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ir@incyte.com Original: Incyte annonce les données à long terme sur 24 semaines de l'essai de phase 3 TRuE-AD4 sur la crème Opzelura® (ruxolitinib) chez les adultes atteints de dermatite atopique modérée

Incyte gibt Langzeitdaten nach 24 Wochen aus der Phase-3-Studie TRuE-AD4 zur Opzelura® (Ruxolitinib)-Creme bei Erwachsenen mit mittelschwerer atopischer Dermatitis bekanntMay 7, 2026 7:01 PM
Business Wire Erstmalige Präsentation der Ergebnisse nach 24 Wochen aus der TRuE-AD4-Studie bei Erwachsenen mit mittelschwerer atopischer Dermatitis (AD), die auf topische Kortikosteroide (TCS) und topische Calcineurin-Inhibitoren (TCI) unzureichend angesprochen hatten, diese nicht vertragen hatten oder bei denen eine Kontraindikation vorlag, auf dem EADV-Symposium 2026 Die überwiegende Mehrheit der Patienten, die in Woche 8 EASI50 erreichten und die doppelblinde, bedarfsgerechte Behandlung mit Opzelura® (Ruxolitinib)-Creme bis Woche 24 fortsetzten, zeigte eine Krankheitskontrolle, wobei 84,3 % das EASI75-Kriterium (eine Verbesserung des Eczema Area and Severity Index-Wertes um ≥75 % gegenüber dem Ausgangswert) und 70,6 % das IGA-TS-Kriterium (Investigator’s Global Assessment Treatment Success) erreichten Die Daten stützen den Antrag auf eine Typ-II-Variation für Ruxolitinib-Creme 1,5 % zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer AD in der Europäischen Union (EU); Rückmeldung wird für das erste Halbjahr 2026 erwartet Incyte (Nasdaq:INCY) gab heute die endgültigen 24-Wochen-Daten aus der Phase-3-Studie TRuE-AD4 bekannt, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Opzelura® (Ruxolitinib)-Creme bei Erwachsenen mit mittelschwerer atopischer Dermatitis (AD) untersucht wurde, die auf topische Kortikosteroide (TCS) und topische Calcineurin-Inhibitoren (TCI) unzureichend angesprochen hatten, diese nicht vertragen hatten oder bei denen eine Kontraindikation vorlag. Diese Daten wurden heute (Abstract-ID: P0851) auf dem Symposium 2026 der Europäischen Akademie für Dermatologie und Venerologie (EADV) vorgestellt, das vom 7. bis 9. Mai 2026 in Athen, Griechenland, stattfindet. Wie bereits berichtet, erreichte die TRuE-AD4-Studie in Woche 8 beide ihrer koprimären Endpunkte: Ein statistisch signifikant höherer Anteil der Patienten, die Opzelura erhielten, im Vergleich zur Vehikelcreme erreichte EASI75 (≥75 %ige Verbesserung des Eczema-Area-and-Severity-Index-Wertes gegenüber dem Ausgangswert) und, separat, IGA-TS (Investigator's Global Assessment Treatment Success, definiert als ein IGA-Score von 0 [klar] oder 1 [fast klar] mit einer Verbesserung von mindestens zwei Punkten gegenüber dem Ausgangswert).1 Patienten, die in Woche 8 ein EASI50-Ansprechen erreichten, setzten die doppelblinde Behandlung nach Bedarf bis Woche 24 fort. Die meisten Patienten (84,3 %) in der Opzelura-Behandlungsgruppe schlossen die Behandlung bis Woche 24 ab. Unter diesen Patienten erreichten 84,3 % in Woche 24 EASI75 und 70,6 % IGA-TS, ähnlich wie in Woche 8 (83,5 % bzw. 74,4 %). Die mittlere betroffene Körperoberfläche (BSA) blieb niedrig (2,5 % in Woche 8 und 24) und die Linderung des Juckreizes (NRS4; ≥4-Punkte-Verbesserung auf der numerischen Juckreiz-Bewertungsskala) blieb unter der Behandlung mit Opzelura hoch (74,3 % in Woche 8 und 64,7 % in Woche 24). Die bedarfsgerechte Behandlung mit Opzelura wurde gut vertragen, mit wenigen Reaktionen an der Applikationsstelle (1,7 %) und keinen neuen Sicherheitssignalen bis zu 24 Wochen. Die häufigsten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse waren Infektionen der oberen Atemwege (10,6 %) und Nasopharyngitis (6,3 %). „Wir freuen uns, diese Ergebnisse bekannt zu geben, die eine anhaltende Krankheitskontrolle über 24 Wochen bei Erwachsenen mit mittelschwerer AD belegen und das gut verträgliche Sicherheitsprofil von Opzelura weiter untermauern“, sagte Dr. Pablo J. Cagnoni, Präsident und Global Head of Research and Development bei Incyte. „Wir freuen uns darauf, weiterhin mit den EU-Zulassungsbehörden zusammenzuarbeiten, um diese differenzierte, nichtsteroidale Behandlungsoption für europäische Erwachsene mit mittelschwerer AD verfügbar zu machen, bei denen Standard-Topika nicht mehr wirken.“ Weitere Informationen zum EADV-Symposium finden Sie unter: https://eadv.org/symposium/. Über TRuE-AD4 TRuE-AD4 (NCT06238817) ist eine randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte Phase-3b-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Opzelura® (Ruxolitinib)-Creme bei Erwachsenen mit mittelschwerer atopischer Dermatitis (AD). An der Studie nahmen 241 Patienten (≥ 18 Jahre) teil, die die spezifischen Einschlusskriterien erfüllten, darunter einen IGA-Score (Investigator's Global Assessment) von 3 und einen EASI-Score (Eczema Area and Severity Index) von mehr als 7 sowohl beim Screening als auch am Tag 1, und bei denen die AD 10 % bis 20 % ihrer Körperoberfläche (BSA; ohne Kopfhaut) bedeckte. Die Patienten mussten zudem eine dokumentierte Vorgeschichte mit unzureichendem Ansprechen, Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber topischen Kortikosteroiden (TCS) und topischen Calcineurin-Inhibitoren (TCI) innerhalb der 12 Monate vor dem Screening-Termin aufweisen. Die Patienten wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhielten entweder zweimal täglich (BID) Opzelura oder zweimal täglich (BID) ein Vehikel (nicht-medikamentöse Creme). In Woche 8 setzten Patienten, die EASI50 erreichten, die doppelblinde, zweimal tägliche Behandlung nach Bedarf für weitere 16 Wochen fort. Patienten, bei denen EASI50 bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen im Abstand von ≥1 Woche nicht erreicht wurde, konnten ab Woche 8 in den Escape-Arm wechseln, in dem Opzelura-Creme nach Bedarf offen verabreicht wurde. Die koprimären Endpunkte von TRuE-AD4 waren der Anteil der Patienten, die in Woche 8 einen IGA-Behandlungserfolg (IGA-TS) erreichten, definiert als ein IGA-Score von 0 (klar) oder 1 (fast klar) mit einer Verbesserung von mindestens zwei Punkten gegenüber dem Ausgangswert, sowie EASI75, definiert als eine Verbesserung des EASI-Scores um ≥75 %. Zu den sekundären Endpunkten gehörte der Anteil der Patienten mit einer Verbesserung des NRS4-Scores (Itch Numeric Rating Scale) um ≥4 Punkte zu verschiedenen Zeitpunkten. Weitere Wirksamkeitsparameter umfassten den Anteil der Patienten, die IGA-TS, NRS4, EASI75, eine negative Veränderung der betroffenen Körperoberfläche (%BSA) gegenüber dem Ausgangswert, eine Veränderung des NRS-Scores für Hautschmerzen gegenüber dem Ausgangswert, EASI50 und mehr erreichten, gemessen zu verschiedenen Zeitpunkten. Die Studie erfasste zudem die Häufigkeit, Dauer und Schwere von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Anwendung von Opzelura. Weitere Informationen zu der Studie erhalten Sie unter https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06238817. Über atopische Dermatitis AD – die häufigste Form des Ekzems – ist eine chronische, wiederkehrende, entzündliche und stark juckende Hauterkrankung, von der weltweit bis zu 25 % der Kinder und bis zu 12 % der Erwachsenen betroffen sind, mit einer geschätzten Prävalenz von 4,4 % bis 7,1 % bei Erwachsenen in Europa.2,3 Zu den Anzeichen und Symptomen gehören gereizte und juckende Haut, die zu roten Läsionen führen kann, die nässen und verkrusten können.4 Über Opzelura® (Ruxolitinib)-Creme Opzelura® (Ruxolitinib)-Creme, eine neuartige Cremeformulierung von Incytes selektivem JAK1/JAK2-Inhibitor Ruxolitinib, die von der US-amerikanischen FDA für die topische Behandlung von nicht-segmentaler Vitiligo bei Patienten ab 12 Jahren zugelassen ist, ist die erste und einzige in den Vereinigten Staaten zugelassene Behandlung zur Repigmentierung. Opzelura ist in den USA außerdem für die topische kurzfristige und nicht kontinuierliche chronische Behandlung von leichter bis mittelschwerer AD bei nicht immungeschwächten Patienten ab 2 Jahren zugelassen, deren Erkrankung mit topischen verschreibungspflichtigen Therapien nicht ausreichend kontrolliert werden kann oder bei denen diese Therapien nicht ratsam sind. Die Anwendung von Opzelura in Kombination mit therapeutischen Biologika, anderen JAK-Inhibitoren oder potenten Immunsuppressiva wie Azathioprin oder Cyclosporin wird nicht empfohlen. In Europa ist Opzelura (Ruxolitinib)-Creme 15 mg/g für die Behandlung von nicht-segmentaler Vitiligo mit Gesichtsbeteiligung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zugelassen. Incyte hält die weltweiten Rechte für die Entwicklung und Vermarktung von Opzelura. Opzelura ist eine eingetragene Marke von Incyte. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) von Opzelura. Über Incyte® Incyte definiert neu, was in der biopharmazeutischen Innovation möglich ist. Dank fundierter wissenschaftlicher Expertise und einer unermüdlichen Fokussierung auf die Patienten haben wir ein etabliertes Portfolio an First-in-Class-Medikamenten sowie ein umfangreiches Portfolio an Medikamenten der nächsten Generation in unseren Kernbereichen aufgebaut: Hämatologie, Onkologie sowie Entzündungen und Autoimmunität. Weitere Informationen finden Sie unter Incyte.com und Investor.Incyte.com. Folgen Sie uns in sozialen Medien: LinkedIn, X und Instagram. Zukunftsgerichtete Aussagen von Incyte Mit Ausnahme der hierin dargelegten historischen Informationen enthalten die in dieser Pressemitteilung dargelegten Sachverhalte, einschließlich Aussagen zur TRuE-AD4-Studie, zu den erwarteten Gesprächen zwischen Incyte und den EU-Zulassungsbehörden, dazu, ob und wann Opzelura in Europa für Erwachsene mit mittelschwerer AD zugelassen oder im Handel erhältlich sein könnte, sowie zum Potenzial von Opzelura, eine wirksame nichtsteroidale topische Behandlungsoption zu bieten, die dazu beitragen kann, das Fortschreiten der Erkrankung bei geeigneten erwachsenen Patienten zu verzögern oder zu verhindern, Prognosen, Schätzungen sowie andere zukunftsgerichtete Aussagen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen von Incyte und unterliegen Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich davon abweichen, einschließlich Risiken und Ungewissheiten in Bezug auf die Forschung und Entwicklung von Produkten und Produktkandidaten, die Hinlänglichkeit der Daten aus klinischen Studien zur Erfüllung geltender regulatorischer Standards oder zur Rechtfertigung einer fortgesetzten Entwicklung, die Fähigkeit, eine ausreichende Anzahl von Probanden für klinische Studien zu rekrutieren, Entscheidungen der FDA, der EMA und anderer Zulassungsbehörden, die Wirksamkeit oder Sicherheit der Produkte von Incyte, die Akzeptanz der Produkte von Incyte auf dem Markt, den Wettbewerb auf dem Markt, Anforderungen in Bezug auf Vertrieb, Marketing, Herstellung und Distribution sowie andere Risiken, die von Zeit zu Zeit in unseren bei der US-Börsenaufsichtsbehörde (SEC) eingereichten Berichten detailliert beschrieben werden, einschließlich unseres Jahresberichts auf Formular 10-K und unseres Quartalsberichts auf Formular 10-Q für das am 31. März 2026 endende Quartal. Incyte lehnt jede Absicht oder Verpflichtung ab, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren. Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab. __________________________ 1 Carrascosa JM, et al. Efficacy and safety of ruxolitinib cream in adults with moderate atopic dermatitis: results from TRuE-AD4, a phase 3b, randomized, double-blind, vehicle-controlled study. Präsentiert auf dem: 15th Georg RAJKA International Symposium on Atopic Dermatitis; 24.-26. Oktober 2025; Melbourne, Australien. 2 Global Atopic Dermatitis Atlas. Global report on atopic dermatitis 2022. Verfügbar unter: https://www.eczemacouncil.org/assets/docs/global-report-on-atopic-dermatitis-2022.pdf. Abgerufen im April 2026 3 Eckert L, Gupta S, Gadkari A, et al. Burden of illness in adults with atopic dermatitis: Analysis of national health and wellness survey data from France, Germany, Italy, Spain, and the United Kingdom. J Am Acad Dermatol. 4 Boguniewicz M, Fonacier L, Guttman-Yassky E, et al. Atopic dermatitis yardstick: practical recommendations for an evolving therapeutic landscape. Ann Allergy Asthma Immunol. 2018;120(1):10-22.e2. Link zur Quelle ( https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29273118/ ) Originalversion auf businesswire.com ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20260507298973/de/ Medien
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ir@incyte.com Original: Incyte gibt Langzeitdaten nach 24 Wochen aus der Phase-3-Studie TRuE-AD4 zur Opzelura® (Ruxolitinib)-Creme bei Erwachsenen mit mittelschwerer atopischer Dermatitis bekannt

Incyte Announces 24-Week Long-Term Data from Phase 3 TRuE-AD4 Trial of Opzelura® (ruxolitinib) Cream in Adults with Moderate Atopic DermatitisMay 7, 2026 8:50 AM
Business Wire First presentation of Week 24 results from TRuE-AD4 study in adults with moderate atopic dermatitis (AD) who had an inadequate response, intolerance or contraindication to topical corticosteroids (TCSs) and topical calcineurin inhibitors (TCIs) at the 2026 EADV Symposium The vast majority of patients achieving EASI50 at Week 8 and continuing double-blind, as needed treatment with Opzelura® (ruxolitinib) cream through Week 24 demonstrated disease control, with 84.3% achieving EASI75 (a ≥75% improvement in the Eczema Area and Severity Index score from baseline) and 70.6% achieving IGA-TS (Investigator’s Global Assessment Treatment Success) Data support Type-II variation application submitted for ruxolitinib cream 1.5% for the treatment of adults with moderate AD in the European Union (EU), feedback expected in 1H 2026 Incyte (Nasdaq:INCY) today announced final 24-week data from the Phase 3 TRuE-AD4 study evaluating the efficacy and safety of Opzelura® (ruxolitinib) cream in adults with moderate atopic dermatitis (AD) who had an inadequate response, intolerance or contraindication to topical corticosteroids (TCSs) and topical calcineurin inhibitors (TCIs). These data were presented (Abstract ID: P0851) today at the 2026 European Academy of Dermatology and Venereology (EADV) Symposium, being held May 7–9, 2026, in Athens, Greece. As previously reported, the TRuE-AD4 study met both of its co-primary endpoints at Week 8, with a statistically significantly higher proportion of patients on Opzelura versus vehicle cream achieving EASI75 (≥75% improvement in Eczema Area and Severity Index score from baseline) and, separately, IGA-TS (Investigator's Global Assessment Treatment Success, defined as an IGA score of 0 [clear] or 1 [almost clear] with at least a two-point improvement from baseline).1 Patients who achieved an EASI50 response at Week 8 continued double-blind treatment, as needed, through Week 24. Most patients (84.3%) in the Opzelura treatment group completed treatment through Week 24. Among those patients, 84.3% achieved EASI75 and 70.6% achieved IGA-TS at Week 24, similar to the frequencies at Week 8 (83.5% and 74.4%, respectively). Mean affected body surface area (BSA) remained low (2.5% at Weeks 8 and 24) and itch relief (NRS4; ≥4-point improvement in Itch Numeric Rating Scale) remained high (74.3% at Week 8 and 64.7% at Week 24) with Opzelura treatment. As-needed treatment with Opzelura was well tolerated, with few application site reactions (1.7%) and no new safety signals up to 24 weeks. The most common treatment-emergent adverse events were upper respiratory tract infection (10.6%) and nasopharyngitis (6.3%). “We are pleased to share these results, which demonstrate sustained disease control over 24 weeks in adults with moderate AD and further reinforce the well-tolerated safety profile of Opzelura,” said Pablo J. Cagnoni, M.D., President and Global Head of Research and Development, Incyte. “We look forward to continuing to work with EU regulatory authorities to bring this differentiated, nonsteroidal treatment option to European adults with moderate AD who have progressed on standard topical therapies.” More information regarding the EADV Symposium can be found at: https://eadv.org/symposium/. About TRuE-AD4 TRuE-AD4 (NCT06238817) is a randomized, double-blind, vehicle-controlled Phase 3b study designed to evaluate the efficacy and safety of Opzelura® (ruxolitinib) cream in adults with moderate atopic dermatitis (AD). The study enrolled 241 patients (≥18 years old) who met the specific inclusion criteria, including an IGA (Investigator's Global Assessment) score of 3 and an EASI (Eczema Area and Severity Index) score greater than 7 at both screening and Day 1, and who have AD on 10% to 20% of their Body Surface Area (BSA; excluding scalp). Patients also had to have a documented history of inadequate response, intolerance or contraindication to topical corticosteroids (TCSs) and topical calcineurin inhibitors (TCIs) within the 12 months prior to the screening visit. Patients were randomized 2:1 to receive Opzelura applied twice daily (BID) or vehicle (non-medicated cream) BID. At Week 8, patients who achieved EASI50 continued double-blind, BID treatment, applied as needed for an additional 16 weeks. Patients for whom EASI50 was not achieved at two consecutive visits ≥1 week apart were eligible to enter the escape arm at Week 8 or later, in which open-label Opzelura cream was applied as needed. The co-primary endpoints of TRuE-AD4 were the proportion of patients achieving IGA Treatment Success (IGA-TS), defined as an IGA score of 0 (clear) or 1 (almost clear) with at least a two-point improvement from baseline, and EASI75, defined as ≥75% improvement in EASI score, at Week 8. Secondary endpoints included the proportion of patients with a ≥4-point improvement in NRS4 (≥4-point improvement in Itch Numeric Rating Scale) score at various time points. Other efficacy measures included the proportion of patients who achieved IGA-TS, NRS4, EASI75, a negative change from baseline in the affected body surface area (%BSA), change from baseline in the skin pain NRS score, EASI50 and more, measured at various time points. The study also tracked the frequency, duration and severity of adverse events associated with the use of Opzelura. For more information on the study, visit https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06238817. About Atopic Dermatitis AD – the most common type of eczema – is a chronic, recurring, inflammatory and highly pruritic skin condition that affects up to 25% of children and up to 12% of adults worldwide, with an estimated prevalence of 4.4% - 7.1% of adults in Europe.2,3 Signs and symptoms include irritated and itchy skin that can cause red lesions that may ooze and crust.4 About Opzelura® (ruxolitinib) Cream Opzelura® (ruxolitinib) cream, a novel cream formulation of Incyte’s selective JAK1/JAK2 inhibitor ruxolitinib, approved by the U.S. FDA for the topical treatment of nonsegmental vitiligo in patients 12 years of age and older, is the first and only treatment for repigmentation approved for use in the United States. Opzelura is also approved in the U.S. for the topical short-term and non-continuous chronic treatment of mild to moderate AD in non-immunocompromised patients 2 years of age and older whose disease is not adequately controlled with topical prescription therapies, or when those therapies are not advisable. Use of Opzelura in combination with therapeutic biologics, other JAK inhibitors, or potent immunosuppressants, such as azathioprine or cyclosporine, is not recommended. In Europe, Opzelura (ruxolitinib) cream 15mg/g is approved for the treatment of nonsegmental vitiligo with facial involvement in adults and adolescents from 12 years of age. Incyte has worldwide rights for the development and commercialization of Opzelura. Opzelura is a registered trademark of Incyte. For more information, see the Opzelura SmPC. About Incyte® Incyte is redefining what’s possible in biopharmaceutical innovation. Through deep scientific expertise and a relentless focus on patients, we have built an established portfolio of first-in-class medicines and an extensive portfolio of next-generation medicines across our key franchises: Hematology, Oncology and Inflammation and Autoimmunity. To learn more, visit Incyte.com and Investor.Incyte.com. Follow us on social media: LinkedIn, X and Instagram. Incyte Forward-Looking Statements Except for the historical information set forth herein, the matters set forth in this press release, including statements regarding the TRuE-AD4 study, anticipated discussions between Incyte and EU regulatory authorities, whether and when Opzelura might be approved or commercially available in Europe for adults with moderate AD and the potential for Opzelura to offer an effective nonsteroidal topical treatment option that can help delay or prevent progression to systemic therapy in appropriate adult patients, contain predictions, estimates, and other forward-looking statements. These forward-looking statements are based on Incyte’s current expectations and subject to risks and uncertainties that may cause actual results to differ materially, including risks and uncertainties regarding research and development of products and product candidates, the sufficiency of clinical trial data to meet applicable regulatory standards or warrant continued development, the ability to enroll sufficient numbers of subjects in clinical trials, determinations made by the FDA, EMA and other regulatory authorities, the efficacy or safety of Incyte’s products, the acceptance of Incyte’s products in the marketplace, market competition, sales, marketing, manufacturing and distribution requirements, and other risks detailed from time to time in our reports filed with the U.S. Securities and Exchange Commission, including our annual report on Form 10-K and our quarterly report on Form 10-Q for the quarter ended March 31, 2026. Incyte disclaims any intent or obligation to update these forward-looking statements. __________________________
1 Carrascosa JM, et al. Efficacy and safety of ruxolitinib cream in adults with moderate atopic dermatitis: results from TRuE-AD4, a phase 3b, randomized, double-blind, vehicle-controlled study. Presented at: 15th Georg RAJKA International Symposium on Atopic Dermatitis; October 24–26, 2025; Melbourne, Australia.
2 Global Atopic Dermatitis Atlas. Global report on atopic dermatitis 2022. Available at: https://www.eczemacouncil.org/assets/docs/global-report-on-atopic-dermatitis-2022.pdf. Accessed April 2026
3 Eckert L, Gupta S, Gadkari A, et al. Burden of illness in adults with atopic dermatitis: Analysis of national health and wellness survey data from France, Germany, Italy, Spain, and the United Kingdom. J Am Acad Dermatol.
4 Boguniewicz M, Fonacier L, Guttman-Yassky E, et al. Atopic dermatitis yardstick: practical recommendations for an evolving therapeutic landscape. Ann Allergy Asthma Immunol. 2018;120(1):10-22.e2. Link to source (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29273118/) View source version on businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20260507606978/en/ Media
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Incyte Reports Inducement Grants Under Nasdaq Listing Rule 5635(c)(4)May 6, 2026 4:30 PM
Business Wire Incyte Corporation (Nasdaq:INCY) announced today that it granted equity inducement awards to Suketu (Suky) Upadhyay, the Company’s new Executive Vice President and Chief Financial Officer, pursuant to the Company’s 2024 Inducement Stock Incentive Plan. The awards were approved by the compensation committee of the Company’s Board of Directors as an inducement material to the new employee entering into employment with the Company in accordance with Nasdaq Listing Rule 5635(c)(4). As an inducement material to his employment, Mr. Upadhyay received, with a grant and vesting commencement date of May 4, 2026, an award of stock options to purchase 38,429 shares of the Company’s common stock, an award of restricted stock units (RSUs) to acquire 26,343 shares of the Company’s common stock and an award of performance shares with a target number of 13,171 shares of the Company’s common stock. The stock options have an exercise price of $97.14 per share, which is equal to the closing price of the Company’s common stock on the grant date. The stock options have a ten-year term and will vest as to 25% of the shares subject to the stock options on the one-year anniversary of the grant date, with the remainder vesting in 36 successive equal monthly installments, subject to Mr. Upadhyay’s continued service with the Company on each such date. The RSUs will vest as to 25% of the shares subject to the RSUs on each of the first four anniversaries of the vesting commencement date, subject to Mr. Upadhyay’s continued service with the Company on each such date. The performance shares can be earned at 0-200% of target based on the Company’s relative total shareholder return (TSR) performance over a three-year performance period beginning January 1, 2026 as compared to the TSR of companies in the same fixed peer group that will be used for the Company’s July 2026 annual performance share awards to its other executive officers and, if earned, will vest on the third anniversary of the grant date, subject to Mr. Upadhyay’s continued service. About Incyte Incyte is redefining what’s possible in biopharmaceutical innovation. Through deep scientific expertise and a relentless focus on patients, we have built an established portfolio of first-in-class medicines and an extensive portfolio of next-generation medicines across our key franchises: Hematology, Oncology and Inflammation and Autoimmunity. To learn more, visit Incyte.com and Investor.Incyte.com. Follow us on social media: LinkedIn, X and Instagram. View source version on businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20260506540858/en/ Media
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Incyte gibt die FDA-Zulassung von Jakafi XR™ (Ruxolitinib) Retardtabletten zur Behandlung von Myelofibrose, Polycythaemia vera und Graft-versus-Host-Erkrankung bekanntMay 3, 2026 9:50 AM
Business Wire

Jakafi XR ist eine einmal täglich einzunehmende, filmbeschichtete Retardformulierung von Jakafi® (Ruxolitinib)



Bei einmal täglich verabreichtem Jakafi XR zeigte sich eine gleichbleibende, ganztägige Exposition, die mit der von zweimal täglich verabreichtem Jakafi vergleichbar ist



Jakafi XR wird ab 8. Mai bei Apotheken bestellbar sein



Wie Incyte (Nasdaq:INCY) heute mitteilte, hat die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) Jakafi XR™ (Ruxolitinib) Retardtabletten für die Behandlung von Erwachsenen mit Myelofibrose mit intermediärem oder hohem Risiko, Erwachsenen mit Polycythaemia vera (PV), die unzureichend auf Hydroxycarbamid angesprochen haben oder dieses nicht vertragen, sowie Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren mit steroidrefraktärer akuter Graft-versus-Host-Erkrankung (GvHD) oder chronischer Graft-versus-Host-Erkrankung nach Versagen einer oder zweier systemischer Therapielinien zugelassen.

Diese Pressemitteilung enthält multimediale Inhalte. Die vollständige Mitteilung hier ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20260501613704/de/
„Die Zulassung von Jakafi XR stärkt die führende Rolle von Incyte auf dem Gebiet der Hämatologie und bekräftigt unseren Fokus auf die Bedürfnisse von Patienten mit myeloproliferativen Neoplasien (MPN) und GvHD“, so Bill Meury, Chief Executive Officer bei Incyte. „Jakafi XR bietet geeigneten Patienten und Ärzten eine Option mit einmal täglicher Einnahme. Damit werden die Wahlmöglichkeiten erweitert, ohne die etablierte Rolle von Jakafi in der klinischen Praxis zu verändern.“


Die FDA-Zulassung stützt sich auf eine klinische Studie, die zeigt, dass eine einmal täglich (QD) eingenommene 55-mg-Tablette Jakafi XR bioäquivalent zu einer zweimal täglich (BID) eingenommenen 25-mg-Tablette Jakafi in der Darreichungsform mit sofortiger Wirkstofffreisetzung (IR) ist. Auf der Grundlage von wichtigen Parametern zur Arzneimittelexposition im Steady State bedeutet dies, dass der Wirkstoff über den Tag hinweg in vergleichbaren Konzentrationen abgegeben wird. Dies deutet auf einen potenziell ähnlichen klinischen Nutzen hin.1


Die Sicherheit von Jakafi XR wurde im Rahmen von adäquaten und gut kontrollierten Studien mit Jakafi bei Erwachsenen mit Myelofibrose und Polycythaemia vera sowie bei Erwachsenen und Kindern mit akuter und chronischer Graft-versus-Host-Erkrankung nachgewiesen. Zu den häufigsten Nebenwirkungen, die in diesen Studien mit Jakafi in Verbindung gebracht wurden, gehören:



Bei bestimmten Patienten mit MF und PV: niedrige Thrombozyten- oder Erythrozytenzahl, Blutergüsse, Schwindel, Kopfschmerzen und Durchfall



Bei Patienten mit akuter GvHD: niedrige Thrombozyten-, Erythrozyten- oder Leukozytenzahl, Infektionen und Schwellungen



Bei Patienten mit chronischer GvHD: niedrige Erythrozyten- oder Thrombozytenzahl, Infektionen einschließlich Virusinfektionen2



„Patienten mit chronischen Erkrankungen wie MPNs oder GvHD haben oft Probleme mit komplexen Behandlungsschemata oder leiden unter mehreren Erkrankungen“, erklärt Dr. Naveen Pemmaraju, Professor für Leukämie in der Abteilung für Krebsmedizin am MD Anderson Cancer Center der University of Texas. „Seit seiner Erstzulassung 2011 hat Ruxolitinib dazu beigetragen, die Behandlungslandschaft für Patienten mit MPNs und GvHD nachhaltig zu verändern. Mit der Zulassung von Jakafi XR steht geeigneten Patienten nun die Möglichkeit zur Verfügung, nur eine einzige Tablette pro Tag einzunehmen.“ Forscher am UT MD Anderson haben mehrere klinische Studien zu Ruxolitinib geleitet.


Incyte möchte Patienten unterstützen und Hürden beim Zugang zu Arzneimitteln beseitigen. Anspruchsberechtigte Patienten in den USA, denen Jakafi XR verschrieben wird, haben Zugang zu IncyteCARES (Connecting to Access, Reimbursement, Education and Support). Dieses umfassende Programm bietet individuelle Patientenunterstützung, einschließlich finanzieller Hilfe, fortlaufender Aufklärung und weiterer Ressourcen. Weitere Informationen zu IncyteCARES finden Sie unter www.incytecares.com oder telefonisch unter 1-855-452-5234, montags bis freitags von 8.00 bis 20.00 Uhr (ET).


Über Myelofibrose

Die Myelofibrose (MF) gehört zu einer Gruppe seltener, chronischer Blutkrebserkrankungen, die auch als myeloproliferative Neoplasien (MPN) bezeichnet werden. MF tritt auf, wenn ein Knochenmarkdefekt zu einer gestörten Bildung von Blutzellen führt. Dadurch bildet sich Narbengewebe, was eine schwere Anämie, Schwäche, Müdigkeit sowie eine Vergrößerung von Milz und Leber zur Folge haben kann. Die MF kann als Folge einer Progression anderer Knochenmarkerkrankungen wie Polycythaemia vera und essenzieller Thrombozythämie entstehen oder eigenständig auftreten.3


Über Polycythaemia vera

Die Polycythaemia vera (PV) gehört zu einer Gruppe seltener, chronischer Blutkrebserkrankungen, die unter dem Begriff myeloproliferative Neoplasien (MPN) zusammengefasst werden.3 Eine PV liegt vor, wenn das Knochenmark zu viele rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen und häufig auch Blutplättchen bildet. Eine erhöhte Anzahl roter Blutkörperchen und Blutplättchen kann zu einer Blutverdickung führen, wodurch sich das Risiko für Komplikationen durch Blutgerinnsel wie tiefe Venenthrombosen, Schlaganfälle oder Herzinfarkte erhöht.4


Über die Graft-versus-Host-Erkrankung

Die Graft-versus-Host-Erkrankung (GvHD) ist eine Erkrankung, die nach einer allogenen Stammzelltransplantation (der Übertragung von Stammzellen eines Spenders) auftreten kann. Dabei lösen die Spenderzellen eine Immunreaktion aus und greifen die Organe des Empfängers an, was zu einer signifikanten Morbidität und Mortalität führt. Es gibt zwei Hauptformen der GvHD: die akute Form, die in der Regel innerhalb von 100 Tagen nach der Transplantation auftritt, und die chronische Form, die in der Regel mehr als 100 Tage nach der Transplantation auftritt. Beide Formen können mehrere Organsysteme betreffen, unter anderem die Haut, den Gastrointestinaltrakt und die Leber.5


Über Jakafi XR™ (Ruxolitinib) Retardtabletten


Jakafi XR™ (Ruxolitinib) Retardtabletten sind eine einmal täglich einzunehmende Formulierung von Ruxolitinib, einem First-in-Class-JAK1/JAK2-Inhibitor. Jakafi XR ist von der US-amerikanischen FDA zugelassen zur Behandlung von Myelofibrose mit intermediärem oder hohem Risiko, einschließlich primärer Myelofibrose, Myelofibrose nach Polycythaemia vera und Myelofibrose nach essenzieller Thrombozythämie bei Erwachsenen; Polycythaemia vera bei Erwachsenen, die unzureichend auf Hydroxycarbamid angesprochen haben oder dieses nicht vertragen; steroidrefraktärer akuter Graft-versus-Host-Erkrankung bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren; sowie chronischer Graft-versus-Host-Erkrankung nach Versagen einer oder zweier systemischer Therapielinien bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren.


Es ist nicht bekannt, ob Jakafi XR bei Kindern zur Behandlung von Myelofibrose oder Polycythaemia vera sicher und wirksam ist.


Jakafi XR und das Jakafi XR-Logo sind Marken von Incyte.


Über Jakafi® (Ruxolitinib)


Jakafi® (Ruxolitinib) ist ein JAK1/JAK2-Inhibitor mit Zulassung der US-amerikanischen FDA zur Behandlung von Polycythaemia vera (PV) bei Erwachsenen, die unzureichend auf Hydroxycarbamid angesprochen haben oder dieses nicht vertragen; Myelofibrose (MF) mit intermediärem oder hohem Risiko, einschließlich primärer MF, Myelofibrose nach Polycythaemia vera und Myelofibrose nach essenzieller Thrombozythämie bei Erwachsenen; steroidrefraktärer akuter GvHD bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren; sowie chronischer GvHD nach Versagen einer oder zweier systemischer Therapielinien bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren.


Es ist nicht bekannt, ob Jakafi bei Kindern zur Behandlung von Myelofibrose oder Polycythaemia vera sicher und wirksam ist.


Jakafi wird in den USA von Incyte und außerhalb der USA von Novartis unter dem Namen Jakavi® (Ruxolitinib) vertrieben. Jakafi und das Jakafi-Logo sind eingetragene Marken von Incyte. Jakavi ist eine eingetragene Marke der Novartis AG in Ländern außerhalb der USA.


WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE


JAKAFI oder JAKAFI XR können folgende schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen:


Niedrige Blutbildwerte: JAKAFI oder JAKAFI XR können zu einer Verringerung der Thrombozyten-, Erythrozyten- und Leukozytenzahl führen. Sollten bei Ihnen Blutungen auftreten, setzen Sie JAKAFI oder JAKAFI XR ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Vor Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Behandlung werden Blutuntersuchungen durchgeführt, um Ihre Blutwerte zu überprüfen. Basierend auf den Ergebnissen kann Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Dosis anpassen oder die Behandlung unterbrechen.


Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin unverzüglich, wenn bei Ihnen folgende Symptome auftreten oder sich verschlimmern:



ungewöhnliche Blutungen



Blutergüsse



Müdigkeit



Kurzatmigkeit



Fieber



Infektion: Während der Behandlung mit JAKAFI oder JAKAFI XR besteht für Sie möglicherweise das Risiko, eine schwerwiegende Infektion zu entwickeln. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome einer Infektion auftritt:



Schüttelfrost



Übelkeit



Erbrechen



Schmerzen



Schwächegefühl



Fieber



schmerzhafter Hautausschlag oder Blasen



Verschlimmerung der Symptome nach Absetzen oder Beendigung der Behandlung. Die Anzeichen und Symptome einer Myelofibrose können sich nach Absetzen der Behandlung verschlimmern.


Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin Rücksprache zu halten. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin sofort, wenn nach dem Absetzen der Behandlung eines der folgenden Symptome auftritt:



Fieber



Atembeschwerden



Schwächegefühl



nächtliches Schwitzen



Schwindelgefühl oder Benommenheit



Schmerzen im linken Oberbauch oder in der linken Schulter



Krebs: Bei einigen Patienten sind während der Behandlung mit JAKAFI oder JAKAFI XR bestimmte Arten von nichtmelanozytärem Hautkrebs aufgetreten. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihre Haut während der Behandlung regelmäßig untersuchen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn während der Behandlung neue Hautveränderungen auftreten oder bestehende sich verschlimmern.


Erhöhter Cholesterinspiegel: Während der Behandlung mit JAKAFI oder JAKAFI XR können Ihre Cholesterinwerte im Blut Schwankungen unterliegen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird etwa alle 8 bis 12 Wochen nach Beginn der Einnahme von JAKAFI oder JAKAFI XR sowie bei Bedarf Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Cholesterinwerte zu überprüfen.


Erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse wie Herzinfarkt, Schlaganfall oder Tod bei Personen, die kardiovaskuläre Risikofaktoren aufweisen und derzeit rauchen oder früher geraucht haben, während sie einen anderen JAK-Hemmer zur Behandlung von rheumatoider Arthritis anwenden:

Rufen Sie sofort einen Notarzt, wenn während der Behandlung mit JAKAFI oder JAKAFI XR folgende Symptome eines Herzinfarkts oder eines Schlaganfalls auftreten:



Beschwerden in der Mitte der Brust, die länger als ein paar Minuten andauern oder immer wiederkehren



starkes Engegefühl, Schmerzen, Druck oder Schweregefühl in Brust, Hals, Nacken oder Kiefer



Schmerzen oder Unwohlsein in Armen, Rücken, Nacken, Kiefer oder Magen



Kurzatmigkeit mit oder ohne Brustbeschwerden



kalte Schweißausbrüche



Übelkeit oder Erbrechen



Schwindelgefühl



Schwäche in einem Teil oder auf einer Seite des Körpers



undeutliche Sprache



Erhöhtes Risiko von Blutgerinnseln: Bei Patienten, die einen anderen JAK-Hemmer gegen rheumatoide Arthritis einnehmen, sind Blutgerinnsel in den Beinvenen (tiefe Venenthrombose, TVT) oder in der Lunge (Lungenembolie, LEM) aufgetreten. Diese können lebensbedrohlich sein.


Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn bei Ihnen Symptome oder Anzeichen von Blutgerinnseln während der Behandlung mit JAKAFI oder JAKAFI XR auftreten, darunter:



Schwellungen, Schmerzen oder Druckempfindlichkeit in einem oder beiden Beinen



plötzliche, unerklärliche Schmerzen in der Brust oder im oberen Rückenbereich



Atemnot oder Atembeschwerden



Mögliches erhöhtes Risiko neuer (sekundärer) Krebserkrankungen: Bei Menschen, die einen weiteren JAK-Hemmer gegen rheumatoide Arthritis einnehmen, besteht ein erhöhtes Risiko für neue (sekundäre) Krebserkrankungen, darunter Lymphome und andere Krebsarten. Bei Personen, die rauchen oder in der Vergangenheit geraucht haben, besteht ein erhöhtes Risiko für die Entstehung neuer Krebserkrankungen.


Zu den häufigsten Nebenwirkungen von JAKAFI oder JAKAFI XR gehören:



bei bestimmten Formen der Polycythaemia vera (PV) – niedrige Thrombozyten- oder Erythrozytenzahl, Blutergüsse, Schwindel, Kopfschmerzen und Durchfall



bei bestimmten Formen der Myelofibrose (MF) – niedrige Thrombozyten- oder Erythrozytenzahl, Blutergüsse, Schwindel, Kopfschmerzen und Durchfall



bei akuter GvHD – niedrige Thrombozytenzahl, niedrige Erythrozyten- oder Leukozytenzahl, Infektionen und Schwellungen



bei chronischer GvHD – niedrige Erythrozyten- oder Thrombozytenzahl und Infektionen, darunter Virusinfektionen



Diese Aufstellung ist nicht vollständig. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Ihr medizinisches Fachpersonal nach weiteren Informationen. Für nähere Informationen zu Nebenwirkungen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.


Bevor Sie JAKAFI oder JAKAFI XR einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin über:



alle Medikamente, Vitamine und pflanzlichen Nahrungsergänzungsmittel, die Sie einnehmen



Ihre Erkrankungen bzw. Ihren Gesundheitszustand, insbesondere wenn Sie


niedrige Leukozyten- oder Erythrozytenzahlen haben oder hatten



eine Infektion haben



Tuberkulose (TB) haben oder hatten oder engen Kontakt mit einer Person mit TB hatten



Gürtelrose (Herpes zoster) hatten



Hepatitis B haben oder hatten



erhöhte Blutfettwerte haben (hoher Cholesterinspiegel oder erhöhte Triglyceride)



ein Blutgerinnsel, einen Herzinfarkt, andere Herzprobleme oder einen Schlaganfall haben oder hatten



derzeit rauchen oder früher geraucht haben



Krebs hatten



Leber- oder Nierenprobleme haben oder dialysepflichtig sind. Wenn Sie dialysepflichtig sind, sollten Sie JAKAFI oder JAKAFI XR nach der Dialyse einnehmen.



eine andere Erkrankung haben






Frauen sollten JAKAFI oder JAKAFI XR nicht einnehmen, wenn sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden. Stillen Sie nicht während der Behandlung mit JAKAFI oder JAKAFI XR sowie zwei Wochen nach der letzten Dosis.


Wie wird JAKAFI oder JAKAFI XR eingenommen?



Befolgen Sie genau die Anweisungen Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin.



Ändern Sie Ihre Dosis nicht und setzen Sie JAKAFI oder JAKAFI XR nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin Rücksprache zu halten. Wenn Sie die Behandlung abbrechen, können die Symptome Ihrer Erkrankung erneut auftreten.



Sollten Sie eine Dosis versäumen, nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie NICHT zwei Dosen gleichzeitig ein.



Während Ihrer Behandlung werden möglicherweise regelmäßig Blutuntersuchungen durchgeführt. Basierend auf den Ergebnissen kann Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Dosis anpassen oder die Behandlung mit JAKAFI oder JAKAFI XR abbrechen.




WENN IHNEN JAKAFI VERSCHRIEBEN WURDE:


Nehmen Sie JAKAFI zweimal täglich oder genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin ein, mit oder unabhängig von den Mahlzeiten.



JAKAFI kann auch über bestimmte Magensonden verabreicht werden.



Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie JAKAFI nicht oral einnehmen können. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie JAKAFI über eine Magensonde einnehmen können. Bitten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin um genaue Anweisungen zur korrekten Verabreichung von JAKAFI über eine Magensonde.






WENN IHNEN JAKAFI XR VERSCHRIEBEN WURDE:


Nehmen Sie JAKAFI XR einmal täglich mit oder unabhängig von den Mahlzeiten ein.



Schlucken Sie JAKAFI XR im Ganzen. Teilen, zerkleinern oder zerkauen Sie die Tablette nicht.






Bitte lesen Sie die vollständige Fachinformation, einschließlich der Patienteninformationen, die eine ausführlichere Erörterung der mit JAKAFI oder JAKAFI XR verbundenen Risiken enthalten, unter Jakafi.com.


Nebenwirkungen verschreibungspflichtiger Arzneimittel sollten der FDA gemeldet werden. Besuchen Sie www.fda.gov/medwatch oder wählen Sie die Nummer 1-800-FDA-1088. Außerdem können Sie Nebenwirkungen bei Incyte Medical Information unter der Rufnummer 1-855-463-3463 melden.


Über Incyte ®

Incyte definiert das Potenzial biopharmazeutischer Innovationen neu. Mit fundiertem wissenschaftlichem Fachwissen und einem konsequenten Fokus auf die Patienten haben wir ein etabliertes Portfolio von First-in-Class-Medikamenten sowie ein umfangreiches Portfolio von Medikamenten der nächsten Generation in unseren Kernbereichen aufgebaut: Hämatologie, Onkologie sowie Entzündungen und Autoimmunerkrankungen.


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Incyte ist eine eingetragene Marke von Incyte.


Zukunftsgerichtete Aussagen


Mit Ausnahme der hierin enthaltenen Aussagen zu vergangenen Ereignissen handelt es sich bei den in dieser Pressemitteilung dargelegten Informationen um Prognosen, Schätzungen und andere zukunftsgerichtete Aussagen. Dies gilt unter anderem für Aussagen zum Zeitpunkt, zu dem Jakafi XR in Apotheken erhältlich sein wird, zur führenden Rolle von Incyte in der Hämatologie und zum Engagement des Unternehmens für die MPN- und GvHD-Gemeinschaften, zum Fokus von Incyte auf die Weiterentwicklung innovativer Therapien, die den Bedürfnissen der Patienten gerecht werden, zum Potenzial von Jakafi XR, Patienten eine erfolgreiche Behandlungsoption sowie Patienten und ihren Leistungserbringern zusätzliche Wahlmöglichkeiten und Flexibilität zu bieten, sowie zur Absicht von Incyte, eng mit Kostenträgern und Leistungserbringern zusammenzuarbeiten, um den Zugang zu Jakafi XR sicherzustellen.


Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen von Incyte und unterliegen Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich davon abweichen, insbesondere Risiken und Unwägbarkeiten in Bezug auf die Forschung und Entwicklung von Produkten und Produktkandidaten, Entscheidungen der FDA, der EMA und anderer Aufsichtsbehörden sowie die Abhängigkeit von Incyte von seinen Beziehungen zu Kooperationspartnern und Änderungen in deren Plänen; die Wirksamkeit oder Sicherheit der Produkte von Incyte, die Akzeptanz der Produkte von Incyte auf dem Markt; den Wettbewerb auf dem Markt, unerwartete Schwankungen bei der Nachfrage nach den Produkten von Incyte, die Auswirkungen angekündigter oder unerwarteter Preisregulierung oder Beschränkungen bei der Erstattung oder Kostenübernahme für die Produkte von Incyte, Anforderungen an Vertrieb, Marketing, Herstellung und Distribution, einschließlich der Fähigkeit von Incyte, neu zugelassene Produkte und alle weiteren Produkte, die zugelassen werden, erfolgreich zu vermarkten und eine kommerzielle Infrastruktur dafür aufzubauen, höhere als erwartete Aufwendungen, einschließlich Aufwendungen im Zusammenhang mit Rechtsstreitigkeiten oder strategischen Aktivitäten, Schwankungen der Wechselkurse, sowie andere Risiken, die in den bei der Securities and Exchange Commission eingereichten Berichten von Incyte, einschließlich des Jahresberichts auf Form 10-K und des Quartalsberichts auf Form 10-Q für das am 31. März 2026 endende Quartal, ausführlich dargelegt sind. Incyte übernimmt keine Verpflichtung, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren.



_________________________



1 Gong X, et al. ASH 2025. Poster 5045.








2 Archivdaten. Incyte Corporation.








3 Blood Cancer United. Myelofibrosis (MF). https://bloodcancerunited.org/blood-cancer/myeloproliferative-neoplasms-mpns/myelofibrosis-mf. Zuletzt abgerufen: Mai 2026.








4 Blood Cancer United. Polycythemia vera (PV) https://bloodcancerunited.org/blood-cancer/myeloproliferative-neoplasms-mpns/polycythemia-vera-pv. Zuletzt abgerufen: Mai 2026.








5 National Library of Medicine. The European Blood and Marrow Transplantation Textbook for Nurses: Under the Auspices of EBMT. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK543657/. Zuletzt abgerufen: Mai 2026.







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Original: Incyte gibt die FDA-Zulassung von Jakafi XR™ (Ruxolitinib) Retardtabletten zur Behandlung von Myelofibrose, Polycythaemia vera und Graft-versus-Host-Erkrankung bekannt

Incyte annonce l’autorisation par la FDA des comprimés à libération prolongée Jakafi XR™ (ruxolitinib) pour le traitement de la myélofibrose, de la polycythémie vraie et de la maladie du greffon contre l’hôteMay 3, 2026 9:50 AM
Business Wire

Jakafi XR est une formulation à libération prolongée, enrobée d’un film, de Jakafi® (ruxolitinib), à prendre une fois par jour



Il a été démontré que Jakafi XR, à prise unique quotidienne, offre une exposition constante tout au long de la journée, comparable à celle de Jakafi à deux prises quotidiennes



Jakafi XR sera disponible à la commande en pharmacie à partir du 8 mai



Incyte (Nasdaq : INCY) a annoncé aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé les comprimés à libération prolongée Jakafi XR™ (ruxolitinib) pour le traitement des adultes atteints de myélofibrose (MF) à risque intermédiaire ou élevé ; aux adultes atteints de polycythémie vraie (PV) ayant présenté une réponse insuffisante à l’hydroxyurée ou ne la tolérant pas ; ainsi qu’aux adultes et aux enfants âgés de 12 ans et plus atteints d’une maladie du greffon contre l’hôte (GVHD) aiguë réfractaire aux stéroïdes ou d’une GVHD chronique après l’échec d’une ou deux lignes de traitement systémique.

Ce communiqué de presse contient des éléments multimédias. Voir le communiqué complet ici : https://www.businesswire.com/news/home/20260501750381/fr/
« L’autorisation de Jakafi XR renforce le leadership d’Incyte en hématologie et notre engagement à répondre aux besoins en constante évolution des patients atteints de néoplasmes myéloprolifératifs (NMP) et de GVHD », déclare Bill Meury, directeur général d’Incyte. « Jakafi XR offre aux patients et aux médecins concernés une option à prise unique quotidienne, élargissant ainsi le choix sans modifier le rôle bien établi de Jakafi dans la pratique clinique. »


L’autorisation de la FDA repose sur une étude clinique qui a démontré qu’un seul comprimé de 55 mg de Jakafi XR pris une fois par jour (QD) est bioéquivalent à un seul comprimé de 25 mg de Jakafi, la forme galénique à libération immédiate (IR), pris deux fois par jour (BID). Cela signifie que, sur la base des principaux paramètres d’exposition au médicament à l’état d’équilibre, il délivre la même substance active à des niveaux comparables tout au long de la journée, ce qui indique un potentiel de bénéfice clinique similaire.1


La sécurité d’emploi de Jakafi XR a été établie à partir d’études adéquates et bien contrôlées menées sur Jakafi chez des patients adultes atteints de myélofibrose, de polycythémie vraie, ainsi que chez des patients adultes et pédiatriques atteints de maladie du greffon contre l’hôte aiguë et chronique. Les effets indésirables les plus fréquents associés à Jakafi dans ces études comprennent :



Pour certains patients atteints de MF et de PV : faible numération plaquettaire ou globulaire, ecchymoses, vertiges, maux de tête et diarrhée ;



Pour les patients atteints de GVHD aiguë : faible numération plaquettaire, faible numération globulaire ou leucocytaire, infections et œdèmes ;



Et pour les patients atteints de GVHD chronique : faible numération globulaire ou plaquettaire et infections, y compris des infections virales.2



« Les patients atteints de maladies chroniques telles que les NMP et la GVHD ont souvent du mal à gérer des schémas thérapeutiques complexes ou souffrent de pathologies multiples », déclare Naveen Pemmaraju, professeur spécialisé en leucémie à la Division de médecine oncologique du MD Anderson Cancer Center de l’Université du Texas. « Depuis son autorisation initiale en 2011, le ruxolitinib a contribué à transformer le paysage thérapeutique pour les patients atteints de NMP et de GVHD. Grâce à l’autorisation de Jakafi XR, les patients éligibles ont désormais la possibilité de prendre un seul comprimé par jour. » Les chercheurs de l’UT MD Anderson ont mené plusieurs essais cliniques dans le cadre du développement du ruxolitinib.


Incyte s’engage à soutenir les patients et à lever les obstacles à l’accès aux médicaments. Les patients éligibles aux États-Unis à qui Jakafi XR est prescrit ont accès à IncyteCARES (Connecting to Access, Reimbursement, Education and Support), un programme complet offrant un soutien personnalisé aux patients, comprenant une aide financière, une formation continue et des ressources supplémentaires. Pour plus d’informations sur IncyteCARES, rendez-vous sur www.incytecares.com ou appelez le 1-855-452-5234, du lundi au vendredi, de 8 h à 20 h ET.


À propos de la myélofibrose

La myélofibrose (MF) fait partie d’un groupe de cancers du sang rares et chroniques appelés néoplasmes myéloprolifératifs, ou NMP. La MF survient lorsqu’un dysfonctionnement de la moelle osseuse entraîne une production anormale de cellules sanguines, provoquant la formation de tissu cicatriciel, ce qui peut entraîner une anémie sévère, une faiblesse, de la fatigue et une hypertrophie de la rate et du foie. La MF peut résulter de la progression d’autres maladies de la moelle osseuse, notamment la polycythémie vraie et la thrombocytémie essentielle, ou elle peut survenir de manière isolée.3


À propos de la polycythémie vraie

La polycythémie vraie (PV) fait partie d’un groupe de cancers du sang rares et chroniques appelés néoplasmes myéloprolifératifs, ou NMP.3 La PV survient lorsque la moelle osseuse produit un nombre excessif de globules rouges, de globules blancs et, souvent, de plaquettes. L’augmentation du nombre de globules rouges et de plaquettes peut entraîner un épaississement du sang, ce qui accroît le risque de complications liées à la coagulation, notamment la thrombose veineuse profonde, l’accident vasculaire cérébral ou l’infarctus du myocarde.4


À propos de la maladie du greffon contre l’hôte

La maladie du greffon contre l’hôte (GVHD) est une affection pouvant survenir après une greffe allogénique de cellules souches (transfert de cellules souches provenant d’un donneur) dans laquelle les cellules greffées déclenchent une réponse immunitaire et attaquent les organes du receveur, entraînant une morbidité et une mortalité importantes. Il existe deux formes principales de GVHD : la forme aiguë, qui survient généralement dans les 100 jours suivant la greffe, et la forme chronique, qui survient généralement après 100 jours suivant la greffe. Ces deux formes peuvent toucher plusieurs systèmes organiques, notamment la peau, le tractus gastro-intestinal (digestif) et le foie.5


À propos des comprimés à libération prolongée Jakafi XR™ (ruxolitinib)


Les comprimés à libération prolongée Jakafi XR™ (ruxolitinib) sont une formulation à prise unique quotidienne (QD) de ruxolitinib, un inhibiteur de JAK1/JAK2 pionnier dans sa classe, approuvé par la pour le traitement de la myélofibrose à risque intermédiaire ou élevé, y compris la myélofibrose primaire, la myélofibrose post-polycythémie vraie et la myélofibrose post-thrombocytémie essentielle chez l’adulte ; la polycythémie vraie chez l’adulte ayant présenté une réponse insuffisante à l’hydroxyurée ou ne la tolérant pas ; la maladie du greffon contre l’hôte aiguë réfractaire aux stéroïdes chez les patients adultes et pédiatriques âgés de 12 ans et plus ; et la maladie du greffon contre l’hôte chronique après l’échec d’une ou deux lignes de traitement systémique chez les patients adultes et pédiatriques âgés de 12 ans et plus.


On ignore si Jakafi XR est sûr ou efficace chez les enfants pour le traitement de la myélofibrose ou de la polycythémie vraie.


Jakafi XR et le logo Jakafi XR sont des marques commerciales d’Incyte.


À propos de Jakafi® (ruxolitinib)


Jakafi® (ruxolitinib) est un inhibiteur de JAK1/JAK2 approuvé par la FDA américaine pour le traitement de la polycythémie vraie (PV) chez les adultes ayant présenté une réponse insuffisante à l’hydroxyurée ou ne la tolérant pas ; la myélofibrose (MF) à risque intermédiaire ou élevé, y compris la MF primaire, la MF post-polycythémie vraie et la MF post-thrombocytémie essentielle chez l’adulte ; la GVHD aiguë réfractaire aux stéroïdes chez les patients adultes et pédiatriques âgés de 12 ans et plus ; et la GVHD chronique après échec d’une ou deux lignes de traitement systémique chez les patients adultes et pédiatriques âgés de 12 ans et plus.


On ignore si Jakafi est sûr ou efficace chez les enfants pour le traitement de la myélofibrose ou de la polycythémie vraie.


Jakafi est commercialisé par Incyte aux États-Unis et par Novartis sous le nom de Jakavi® (ruxolitinib) en dehors des États-Unis. Jakafi et le logo Jakafi sont des marques déposées d’Incyte. Jakavi est une marque déposée de Novartis AG dans les pays hors des États-Unis.


INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES


JAKAFI ou JAKAFI XR peut provoquer des effets indésirables graves, notamment :


Diminution du nombre de cellules sanguines : JAKAFI ou JAKAFI XR peut entraîner une diminution du nombre de plaquettes, de globules rouges et de globules blancs. Si vous présentez des saignements, arrêtez de prendre JAKAFI ou JAKAFI XR et appelez votre professionnel de santé. Votre professionnel de santé effectuera une analyse sanguine pour vérifier vos numérations globulaires avant le début du traitement et régulièrement pendant celui-ci. Votre professionnel de santé pourra modifier votre posologie ou interrompre votre traitement en fonction des résultats de vos analyses sanguines.


Informez immédiatement votre professionnel de santé si vous présentez ou si vos symptômes s’aggravent, notamment :



saignements inhabituels



ecchymoses



fatigue



essoufflement



fièvre



Infection : vous pourriez courir un risque de développer une infection grave pendant le traitement par JAKAFI ou JAKAFI XR. Informez votre professionnel de santé si vous présentez l’un des symptômes d’infection suivants :



frissons



nausées



vomissements



douleurs



faiblesse



fièvre



éruption cutanée douloureuse ou cloques



Aggravation des symptômes après l’interruption ou l’arrêt du traitement. Les signes et symptômes de la myélofibrose peuvent s’aggraver après l’arrêt du traitement.


N’interrompez et n’arrêtez pas le traitement sans en parler à votre professionnel de santé. Informez immédiatement votre professionnel de santé si vous présentez l’un des symptômes suivants après l’arrêt du traitement :



fièvre



difficultés respiratoires



faiblesse



sueurs nocturnes



vertiges ou sensation de tête légère



douleur dans la partie supérieure gauche de l’abdomen ou à l’épaule gauche



Cancer : certaines personnes ont développé certains types de cancers de la peau autres que le mélanome pendant le traitement par JAKAFI ou JAKAFI XR. Votre professionnel de santé examinera régulièrement votre peau pendant votre traitement. Informez votre professionnel de santé si vous développez des lésions cutanées nouvelles ou si celles-ci évoluent pendant le traitement.


Augmentation du taux de cholestérol : vous pourriez constater des variations de votre taux de cholestérol sanguin pendant le traitement par JAKAFI ou JAKAFI XR. Votre professionnel de santé effectuera des analyses sanguines pour vérifier votre taux de cholestérol environ toutes les 8 à 12 semaines après le début du traitement par JAKAFI ou JAKAFI XR, et selon les besoins.


Risque accru d’événements cardiovasculaires graves, tels qu’une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou le décès, chez les personnes présentant des facteurs de risque cardiovasculaire et qui sont fumeurs ou anciens fumeurs, lors de l’utilisation d’un autre inhibiteur de JAK pour traiter la polyarthrite rhumatoïde :

Consultez immédiatement les urgences si vous présentez des symptômes d’une crise cardiaque ou d’un accident vasculaire cérébral pendant le traitement par JAKAFI ou JAKAFI XR, notamment :



inconfort au centre de la poitrine qui dure plus de quelques minutes, ou qui disparaît et revient



serrement, douleur, pression ou lourdeur importante dans la poitrine, la gorge, le cou ou la mâchoire



douleur ou inconfort dans les bras, le dos, le cou, la mâchoire ou l’estomac



essoufflement avec ou sans gêne thoracique



sueurs froides



nausée ou vomissements



étourdissement



faiblesse dans une partie ou sur un côté du corps



troubles de l’élocution



Risque accru de formation de caillots sanguins : des caillots sanguins dans les veines des jambes (thrombose veineuse profonde, TVP) ou des poumons (embolie pulmonaire, EP) ont été observés chez des personnes prenant un autre inhibiteur de JAK pour traiter la polyarthrite rhumatoïde et peuvent mettre la vie en danger.


Informez immédiatement votre professionnel de santé si vous présentez des signes ou symptômes de caillots sanguins pendant le traitement par JAKAFI ou JAKAFI XR, notamment :



gonflement, douleur ou sensibilité au niveau d’une ou des deux jambes



douleur soudaine et inexpliquée à la poitrine ou dans le haut du dos



essoufflement ou difficulté à respirer



Risque accru possible de nouveaux cancers (secondaires) : les personnes qui prennent un autre inhibiteur de JAK pour traiter la polyarthrite rhumatoïde présentent un risque accru de nouveaux cancers (secondaires), notamment de lymphomes et d’autres cancers. Les personnes qui fument ou qui ont fumé par le passé présentent un risque accru de nouveaux cancers.


Les effets indésirables les plus fréquents de JAKAFI ou JAKAFI XR comprennent :



pour certains types de polycythémie vraie (PV) – faible numération plaquettaire ou globulaire, ecchymoses, vertiges, maux de tête et diarrhée



pour certains types de myélofibrose (MF) – faible nombre de plaquettes ou de globules rouges, ecchymoses, vertiges, maux de tête et diarrhée



pour la GVHD aiguë – faible nombre de plaquettes, faible nombre de globules rouges ou blancs, infections et gonflements



pour la GVHD chronique – faible nombre de globules rouges ou de plaquettes et infections, y compris des infections virales



Ce ne sont pas tous les effets indésirables possibles. Demandez plus d’informations à votre pharmacien ou à votre professionnel de santé. Appelez votre médecin pour obtenir des conseils médicaux sur les effets secondaires.


Avant de prendre JAKAFI ou JAKAFI XR, informez votre professionnel de santé :



de tous les médicaments, vitamines et compléments alimentaires à base de plantes que vous prenez



de vos problèmes de santé, notamment si vous


avez ou avez eu un faible taux de globules blancs ou de globules rouges



avez une infection



avez ou avez eu la tuberculose (TB) ou avez été en contact étroit avec une personne atteinte de TB



avez eu un zona (herpès zoster)



souffrez ou avez souffert d’hépatite B



présentez un taux élevé de graisses dans le sang (hypercholestérolémie ou hypertriglycéridémie)



souffrez ou avez souffert d’un caillot sanguin, d’une crise cardiaque, d’autres problèmes cardiaques ou d’un accident vasculaire cérébral



êtes fumeur ou ancien fumeur



avez eu un cancer



souffrez ou avez souffert de problèmes hépatiques ou rénaux ou êtes sous dialyse. Si vous êtes sous dialyse, JAKAFI ou JAKAFI XR doit être pris après votre dialyse



souffrez de toute autre affection médicale






Les femmes ne doivent pas prendre JAKAFI ou JAKAFI XR pendant la grossesse ou si elles envisagent de tomber enceintes. N’allaitez pas pendant le traitement par JAKAFI ou JAKAFI XR et pendant les 2 semaines suivant la dernière dose.


Comment dois-je prendre JAKAFI ou JAKAFI XR ?



Prenez ce médicament exactement comme votre professionnel de santé vous l’a prescrit.



Ne modifiez pas votre dose et n’arrêtez pas de prendre JAKAFI ou JAKAFI XR sans en parler d’abord à votre professionnel de santé. Si vous arrêtez le traitement, les symptômes de votre affection peuvent réapparaître.



Si vous oubliez une dose, prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Ne prenez PAS 2 doses en même temps.



Vous devrez peut-être subir des analyses de sang régulières pendant votre traitement. En fonction des résultats, votre professionnel de santé pourra modifier votre dose ou arrêter JAKAFI ou JAKAFI XR.




SI JAKAFI VOUS EST PRESCRIT :


Prenez JAKAFI deux fois par jour ou exactement comme votre professionnel de santé vous l’a indiqué, avec ou sans nourriture.



JAKAFI peut également être administré par certaines sondes nasogastriques.



Informez votre professionnel de santé si vous ne pouvez pas prendre JAKAFI par voie orale. Votre professionnel de santé décidera si vous pouvez prendre JAKAFI par sonde nasogastrique. Demandez à votre professionnel de santé de vous donner des instructions spécifiques sur la manière de prendre correctement JAKAFI par sonde nasogastrique.






SI JAKAFI XR VOUS EST PRESCRIT :


Prenez JAKAFI XR une fois par jour, avec ou sans nourriture.



Avalez JAKAFI XR en un seul morceau. Ne pas couper, écraser, ni mâcher.






Veuillez consulter les informations complètes sur la prescription, y compris les informations destinées aux patients , qui contiennent une description plus détaillée des risques associés à JAKAFI ou JAKAFI XR sur Jakafi.com.


Nous vous encourageons à signaler à la FDA les effets secondaires négatifs des médicaments délivrés sur ordonnance. Rendez-vous sur www.fda.gov/medwatch ou appelez le 1-800-FDA-1088. Vous pouvez également signaler les effets indésirables au service d’information médicale d’Incyte au 1-855-463-3463.


À propos d’Incyte ®

Incyte redéfinit les limites du possible en matière d’innovation biopharmaceutique. Grâce à une expertise scientifique approfondie et à une attention constante portée aux patients, nous avons constitué un portefeuille bien établi de médicaments de première classe et un vaste portefeuille de médicaments de nouvelle génération dans nos principaux domaines d’activité : l’hématologie, l’oncologie, ainsi que l’inflammation et l’auto-immunité.


Pour en savoir plus, rendez-vous sur Incyte.com et Investor.Incyte.com. Suivez-nous sur les réseaux sociaux : LinkedIn, X et Instagram.


Incyte est une marque déposée d’Incyte.


Déclarations prospectives


À l’exception des informations historiques présentées ici, les éléments exposés dans ce communiqué, y compris les déclarations concernant la date de mise à disposition de Jakafi XR en pharmacie ; le leadership d’Incyte en hématologie et son engagement à soutenir les communautés MPN et GVHD, l’accent mis par Incyte sur le développement de traitements innovants qui répondent aux besoins des patients, le potentiel de Jakafi XR à offrir une option thérapeutique efficace aux patients ainsi qu’un choix et une flexibilité aux patients et à leurs prestataires, et l’intention d’Incyte de travailler en étroite collaboration avec les payeurs et les prestataires pour garantir l’accès à Jakafi XR, contiennent des prévisions, des estimations et d’autres déclarations prospectives.


Ces déclarations prospectives sont fondées sur les attentes actuelles d’Incyte et sont soumises à des risques et incertitudes susceptibles d’entraîner des résultats réels sensiblement différents, notamment les risques et incertitudes liés à la recherche et au développement de produits et de produits candidats, aux décisions prises par la FDA, l’EMA et d’autres agences réglementaires, à la dépendance d’Incyte vis-à-vis de ses relations avec ses partenaires de collaboration et aux changements dans les plans de ces derniers ; l’efficacité ou la sécurité des produits d’Incyte, l’acceptation des produits d’Incyte sur le marché ; la concurrence sur le marché, les variations imprévues de la demande pour les produits d’Incyte ; les effets d’une réglementation des prix annoncée ou inattendue ou de restrictions en matière de remboursement ou de couverture des produits d’Incyte, les exigences en matière de vente, de marketing, de fabrication et de distribution, y compris la capacité d’Incyte à commercialiser avec succès et à mettre en place une infrastructure commerciale pour les produits nouvellement approuvés et tout produit supplémentaire qui viendrait à être approuvé ; des dépenses plus élevées que prévu, y compris celles liées à des litiges ou à des activités stratégiques, les fluctuations des taux de change ; et d’autres risques détaillés dans les rapports d’Incyte déposés auprès de la Securities and Exchange Commission, y compris son rapport annuel sur le formulaire 10-K et son rapport trimestriel sur formulaire 10-Q pour le trimestre clos le 31 mars 2026. Incyte décline toute intention ou obligation de mettre à jour ces déclarations prospectives.



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1 Gong X, et al. ASH 2025. Affiche 5045.








2 Données disponibles. Incyte Corporation.








3 Blood Cancer United. Myelofibrosis (MF). https://bloodcancerunited.org/blood-cancer/myeloproliferative-neoplasms-mpns/myelofibrosis-mf. Consulté en mai 2026.








4 Blood Cancer United. Polycythemia vera (PV) https://bloodcancerunited.org/blood-cancer/myeloproliferative-neoplasms-mpns/polycythemia-vera-pv. Consulté en mai 2026.








5 National Library of Medicine. The European Blood and Marrow Transplantation Textbook for Nurses: Under the Auspices of EBMT. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK543657/. Consulté en mai 2026.







Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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Original: Incyte annonce l’autorisation par la FDA des comprimés à libération prolongée Jakafi XR™ (ruxolitinib) pour le traitement de la myélofibrose, de la polycythémie vraie et de la maladie du greffon contre l’hôte

Incyte Announces FDA Approval of Jakafi XR™ (ruxolitinib) Extended-Release Tablets for the Treatment of Myelofibrosis, Polycythemia Vera and Graft-Versus-Host DiseaseMay 1, 2026 5:28 PM
Business Wire

Jakafi XR is a once-daily, film-coated, extended-release formulation of Jakafi® (ruxolitinib)



Once-daily Jakafi XR was shown to provide consistent, day-long exposure comparable to twice-daily Jakafi



Jakafi XR will be available for pharmacy orders by May 8



Incyte (Nasdaq:INCY) today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved Jakafi XR™ (ruxolitinib) extended-release tablets for the treatment of adults with intermediate- or high-risk myelofibrosis (MF); adults with polycythemia vera (PV) who have had an inadequate response to or are intolerant of hydroxyurea; as well as adults and children aged 12 years and older with steroid-refractory acute graft-versus-host disease (GVHD) or chronic GVHD after failure of one or two lines of systemic therapy.

This press release features multimedia. View the full release here: https://www.businesswire.com/news/home/20260501334677/en/
“The approval of Jakafi XR reinforces Incyte’s leadership in hematology and our focus on meeting the evolving needs of patients with myeloproliferative neoplasms (MPNs) and GVHD,” said Bill Meury, Chief Executive Officer, Incyte. “Jakafi XR offers appropriate patients and physicians a once-daily option, expanding choice without changing the well-established role of Jakafi in clinical practice.”


FDA approval was based on a clinical study which demonstrated that a single 55 mg Jakafi XR tablet taken once-daily (QD) is bioequivalent to a single 25 mg Jakafi tablet, the immediate-release (IR) dosage form, taken twice-daily (BID). This means that, based on key measures of steady-state drug exposure, it delivers the same active ingredient at comparable levels throughout the day, indicating the potential for similar clinical benefit.1


The safety of Jakafi XR has been established from adequate and well-controlled studies of Jakafi in adult patients with myelofibrosis, polycythemia vera, and adult and pediatric patients with acute and chronic graft-versus-host-disease. The most common adverse reactions associated with Jakafi in these studies include:



For certain patients with MF and PV: low platelet or red blood cell counts, bruising, dizziness, headache and diarrhea;



For patients with acute GVHD: low platelet counts, low red or white blood cell counts, infections and swelling;



And for patients with chronic GVHD: low red blood cell or platelet counts and infections, including viral infections.2



“Patients living with chronic conditions like MPNs and GVHD often struggle with managing complex treatment regimens or have multiple conditions,” said Naveen Pemmaraju, M.D., Professor of Leukemia, Division of Cancer Medicine at The University of Texas MD Anderson Cancer Center. “Since its initial approval in 2011, ruxolitinib has helped transform the treatment landscape for patients with MPNs and GVHD. With the approval of Jakafi XR, appropriate patients now have the choice of a single daily tablet.” Researchers at UT MD Anderson have led several clinical trials in the development of ruxolitinib.


Incyte is committed to supporting patients and removing barriers to access medicines. Eligible patients in the U.S. who are prescribed Jakafi XR have access to IncyteCARES (Connecting to Access, Reimbursement, Education and Support), a comprehensive program offering personalized patient support, including financial assistance and ongoing education and additional resources. More information about IncyteCARES is available by visiting www.incytecares.com or calling 1-855-452-5234, Monday through Friday, from 8 a.m. to 8 p.m. ET.


About Myelofibrosis

Myelofibrosis (MF) is a part of a group of rare, chronic blood cancers called myeloproliferative neoplasms, or MPNs. MF occurs when a bone marrow defect results in an abnormal production of blood cells, causing scar tissue to form, which can lead to severe anemia, weakness, fatigue and an enlarged spleen and liver. MF can result from a progression of other bone marrow diseases, including polycythemia vera and essential thrombocythemia, or it can occur on its own.3


About Polycythemia Vera

Polycythemia Vera (PV) is a part of a group of rare, chronic blood cancers called myeloproliferative neoplasms, or MPNs.3 PV occurs when bone marrow produces too many red blood cells, white blood cells and often platelets. Increased red blood cells and platelets can cause the blood to thicken, leading to an increased risk of blood clotting complications, including deep vein thrombosis, stroke or heart attack.4


About Graft-Versus-Host Disease

Graft-versus-host disease (GVHD) is a condition that can occur after an allogeneic stem cell transplant (the transfer of stem cells from a donor) in which the donated cells initiate an immune response and attack the transplant recipient’s organs, leading to significant morbidity and mortality. There are two major forms of GVHD: acute, which generally occurs within 100 days of transplant, and chronic, which generally occurs after 100 days of transplant. Both forms can affect multiple organ systems, including the skin, gastrointestinal (digestive) tract and liver.5


About Jakafi XR™ (ruxolitinib) Extended-Release Tablets


Jakafi XR™ (ruxolitinib) extended-release tablets are a once-daily (QD) formulation of ruxolitinib, a first-in-class JAK1/JAK2 inhibitor, approved by the U.S. FDA for the treatment of intermediate- or high-risk myelofibrosis, including primary myelofibrosis, post-polycythemia vera myelofibrosis, and post-essential thrombocythemia myelofibrosis in adults; polycythemia vera in adults who have had an inadequate response to or are intolerant of hydroxyurea; steroid-refractory acute graft-versus-host disease in adult and pediatric patients 12 years and older; and chronic graft-versus-host disease after failure of one or two lines of systemic therapy in adult and pediatric patients 12 years and older.


It is not known if Jakafi XR is safe or effective in children for treatment of myelofibrosis or polycythemia vera.


Jakafi XR and the Jakafi XR logo are trademarks of Incyte.


About Jakafi® (ruxolitinib)


Jakafi® (ruxolitinib) is a JAK1/JAK2 inhibitor approved by the U.S. FDA for the treatment of polycythemia vera (PV) in adults who have had an inadequate response to or are intolerant of hydroxyurea; intermediate or high-risk myelofibrosis (MF), including primary MF, post-polycythemia vera MF and post-essential thrombocythemia MF in adults; steroid-refractory acute GVHD in adult and pediatric patients 12 years and older; and chronic GVHD after failure of one or two lines of systemic therapy in adult and pediatric patients 12 years and older.


It is not known if Jakafi is safe or effective in children for treatment of myelofibrosis or polycythemia vera.


Jakafi is marketed by Incyte in the U.S. and by Novartis as Jakavi® (ruxolitinib) outside the U.S. Jakafi and the Jakafi logo are registered trademarks of Incyte. Jakavi is a registered trademark of Novartis AG in countries outside the United States.


IMPORTANT SAFETY INFORMATION


JAKAFI or JAKAFI XR can cause serious side effects, including:


Low blood counts: JAKAFI or JAKAFI XR may cause low platelet, red blood cell, and white blood cell counts. If you develop bleeding, stop taking JAKAFI or JAKAFI XR and call your healthcare provider. Your healthcare provider will do a blood test to check your blood counts before you start and regularly during your treatment. Your healthcare provider may change your dose or stop your treatment based on the results of your blood tests.


Tell your healthcare provider right away if you develop or have worsening symptoms such as:



unusual bleeding



bruising



tiredness



shortness of breath



a fever



Infection: You may be at risk for developing a serious infection during treatment with JAKAFI or JAKAFI XR. Tell your healthcare provider if you develop any of the following symptoms of infection:



chills



nausea



vomiting



aches



weakness



fever



painful skin rash or blisters



Worsening of symptoms after interrupting or stopping treatment. Signs and symptoms of myelofibrosis may worsen after you stop treatment.


Do not interrupt or stop treatment without talking to your healthcare provider. Tell your healthcare provider right away if you have any of the following after stopping treatment:



fever



trouble breathing



weakness



night sweats



feeling dizzy or lightheaded



pain in left upper stomach area or left shoulder



Cancer: Some people have had certain types of non-melanoma skin cancers during treatment with JAKAFI or JAKAFI XR. Your healthcare provider will regularly check your skin during your treatment. Tell your healthcare provider if you develop any new or changing skin lesions during treatment.


Increases in cholesterol: You may have changes in your blood cholesterol levels during treatment with JAKAFI or JAKAFI XR. Your healthcare provider will do blood tests to check your cholesterol levels about every 8 to 12 weeks after you start taking JAKAFI or JAKAFI XR and as needed.


Increased risk of major cardiovascular events such as heart attack, stroke or death in people who have cardiovascular risk factors and who are current or past smokers while using another JAK inhibitor to treat rheumatoid arthritis:

Get emergency help right away if you get any symptoms of a heart attack or stroke during treatment with JAKAFI or JAKAFI XR, including:



discomfort in the center of your chest that lasts for more than a few minutes or that goes away and comes back



severe tightness, pain, pressure, or heaviness in your chest, throat, neck, or jaw



pain or discomfort in your arms, back, neck, jaw, or stomach



shortness of breath with or without chest discomfort



breaking out in a cold sweat



nausea or vomiting



feeling lightheaded



weakness in one part or on one side of your body



slurred speech



Increased risk of blood clots: Blood clots in the veins of your legs (deep vein thrombosis, DVT) or lungs (pulmonary embolism, PE) have happened in people taking another JAK inhibitor for rheumatoid arthritis and may be life-threatening.


Tell your healthcare provider right away if you have any signs and symptoms of blood clots during treatment with JAKAFI or JAKAFI XR, including:



swelling, pain, or tenderness in one or both legs



sudden, unexplained chest or upper back pain



shortness of breath or difficulty breathing



Possible increased risk of new (secondary) cancers: People who take another JAK inhibitor for rheumatoid arthritis have an increased risk of new (secondary) cancers, including lymphoma and other cancers. People who smoke or who smoked in the past have an added risk of new cancers.


The most common side effects of JAKAFI or JAKAFI XR include:



for certain types of polycythemia vera (PV) – low platelet or red blood cell counts, bruising, dizziness, headache, and diarrhea



for certain types of myelofibrosis (MF) – low platelet or red blood cell counts, bruising, dizziness, headache, and diarrhea



for acute GVHD – low platelet counts, low red or white blood cell counts, infections, and swelling



for chronic GVHD – low red blood cell or platelet counts and infections, including viral infections



These are not all the possible side effects. Ask your pharmacist or healthcare provider for more information. Call your doctor for medical advice about side effects.


Before taking JAKAFI or JAKAFI XR, tell your healthcare provider about:



all the medications, vitamins, and herbal supplements you are taking



your medical conditions, including if you


have or had low white or red blood cell counts



have an infection



have or had tuberculosis (TB) or have been in close contact with someone who has TB



had shingles (herpes zoster)



have or had hepatitis B



have a high level of fat in your blood (high blood cholesterol or triglycerides)



have or have had a blood clot, heart attack, other heart problems, or stroke



are a current or past smoker



had cancer



have or had liver or kidney problems or are on dialysis. If you are on dialysis, JAKAFI or JAKAFI XR should be taken after your dialysis



have any other medical condition






Women should not take JAKAFI or JAKAFI XR while pregnant or planning to become pregnant. Do not breastfeed during treatment with JAKAFI or JAKAFI XR and for 2 weeks after the final dose.


How should I take JAKAFI or JAKAFI XR?



Take exactly as your healthcare provider tells you.



Do not change your dose or stop taking JAKAFI or JAKAFI XR without first talking to your healthcare provider. If you stop treatment, symptoms of your condition may return.



If you miss a dose, take your next dose at your regular time. Do NOT take 2 doses at the same time.



You may have regular blood tests during your treatment. Based on the results, your healthcare provider may change your dose or stop JAKAFI or JAKAFI XR.




IF YOU ARE PRESCRIBED JAKAFI:


Take JAKAFI 2 times a day or exactly as your healthcare provider tells you, with or without food.



JAKAFI may also be given through certain nasogastric tubes.



Tell your healthcare provider if you cannot take JAKAFI by mouth. Your healthcare provider will decide if you can take JAKAFI through a nasogastric tube. Ask your healthcare provider to give you specific instructions on how to properly take JAKAFI through a nasogastric tube.






IF YOU ARE PRESCRIBED JAKAFI XR:


Take JAKAFI XR 1 time a day with or without food.



Swallow JAKAFI XR whole. Do not split, crush, or chew.






Please see the Full Prescribing Information, including Patient Information, which includes a more complete discussion of the risks associated with JAKAFI or JAKAFI XR at Jakafi.com.


You are encouraged to report negative side effects of prescription drugs to the FDA. Visit www.fda.gov/medwatch, or call 1-800-FDA-1088. You may also report side effects to Incyte Medical Information at 1-855-463-3463.


About Incyte®

Incyte is redefining what’s possible in biopharmaceutical innovation. Through deep scientific expertise and a relentless focus on patients, we have built an established portfolio of first-in-class medicines and an extensive portfolio of next-generation medicines across our key franchises: Hematology, Oncology and Inflammation and Autoimmunity.


To learn more, visit Incyte.com and Investor.Incyte.com. Follow us on social media: LinkedIn, X and Instagram.


Incyte is a registered trademark of Incyte.


Forward-Looking Statements


Except for the historical information set forth herein, the matters set forth in this release, including statements regarding when Jakafi XR will be available in pharmacies; Incyte’s leadership in hematology and its commitment to supporting the MPN and GVHD communities, Incyte’s focus on advancing innovative treatments that help address the needs of patients, the potential for Jakafi XR to provide a successful treatment option for patients and offer patients and their providers choice and flexibility and Incyte’s intent to work closely with payers and providers to help ensure access to Jakafi XR, contain predictions, estimates, and other forward-looking statements.


These forward-looking statements are based on Incyte’s current expectations and are subject to risks and uncertainties that may cause actual results to differ materially, including risks and uncertainties regarding research and development of products and product candidates, determinations made by the FDA, EMA and other regulatory agencies, Incyte’s dependence on its relationships with and changes in the plans of its collaboration partners; the efficacy or safety of Incyte’s products, the acceptance of Incyte’s products in the marketplace; market competition, unexpected variations in the demand for Incyte’s products; the effects of announced or unexpected price regulation or limitations on reimbursement or coverage for Incyte’s products, sales, marketing, manufacturing and distribution requirements, including Incyte’s ability to successfully commercialize and build commercial infrastructure for newly approved products and any additional products that become approved; greater than expected expenses, including expenses relating to litigation or strategic activities, variations in foreign currency exchange rates; and other risks detailed in Incyte’s reports filed with the Securities and Exchange Commission, including its annual report on Form 10-K and its quarterly report on Form 10-Q for the quarter ended March 31, 2026. Incyte disclaims any intent or obligation to update these forward-looking statements



_________________________



1 Gong X, et al. ASH 2025. Poster 5045.








2 Data on File. Incyte Corporation.








3 Blood Cancer United. Myelofibrosis (MF). https://bloodcancerunited.org/blood-cancer/myeloproliferative-neoplasms-mpns/myelofibrosis-mf. Accessed May 2026.








4 Blood Cancer United. Polycythemia vera (PV) https://bloodcancerunited.org/blood-cancer/myeloproliferative-neoplasms-mpns/polycythemia-vera-pv. Accessed May 2026.








5 National Library of Medicine. The European Blood and Marrow Transplantation Textbook for Nurses: Under the Auspices of EBMT. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK543657/. Accessed May 2026.







 

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Original: Incyte Announces FDA Approval of Jakafi XR™ (ruxolitinib) Extended-Release Tablets for the Treatment of Myelofibrosis, Polycythemia Vera and Graft-Versus-Host Disease

??????2026?????????(ASCO)??????????????3??????????????April 22, 2026 6:39 AM
Business Wire
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Original: ??????2026?????????(ASCO)??????????????3??????????????

Incyte présente de nouvelles données de phase III sur le tafasitamab au congrès annuel 2026 de l’American Society of Clinical Oncology (ASCO)April 22, 2026 6:40 AM
Business Wire
- Les données issues de l’étude pivot frontMIND évaluant le tafasitamab (Monjuvi®/Minjuvi®) en traitement de première intention du lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) ont été présentées lors d’une communication orale au congrès de l’ASCO ; ces résultats soutiennent les soumissions réglementaires en cours à l’échelle mondiale.


Incyte (Nasdaq : INCY) a annoncé aujourd’hui que les résultats complets de l’étude pivot de phase III évaluant le tafasitamab (Monjuvi®/Minjuvi®) en traitement de première intention du lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) seront présentés lors d’une communication orale au congrès annuel 2026 de l’American Society of Clinical Oncology (ASCO), qui se tiendra à Chicago du 29 mai au 2 juin 2026.


« Les résultats positifs de l’étude de phase III frontMIND évaluant le tafasitamab chez des patients atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B nouvellement diagnostiqué illustrent l’engagement constant d’Incyte en faveur du développement d’approches innovantes et différenciées, susceptibles d’avoir un impact significatif pour les patients », a déclaré le Dr Pablo J. Cagnoni, président et directeur mondial de la recherche et du développement d’Incyte. « Nous nous réjouissons de présenter l’ensemble des données lors du congrès de l’ASCO et de poursuivre l’avancement de notre portefeuille », a-t-il ajouté.


Informations relatives à la présentation :


frontMIND : étude de phase III évaluant le tafasitamab (Tafa) en association avec la lénalidomide (Len) et le protocole R-CHOP chez des patients atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) nouvellement diagnostiqué

(Résumé n° 7000. Session : Présentations orales – Hémopathies malignes : lymphomes et leucémie lymphoïde chronique. 30 mai, de 16 h à 19 h [heure de l’Est] / de 15 h à 18 h [heure du Centre])


Pour de plus amples informations sur le congrès annuel 2026 de l’ASCO, rendez-vous sur : https://www.asco.org/annual-meeting.


À propos du tafasitamab (Monjuvi® /Minjuvi® )


Le tafasitamab (Monjuvi® /Minjuvi® ) est un anticorps monoclonal humanisé cytolytique modifié au niveau du domaine Fc qui cible le CD19. Le tafasitamab intègre un domaine Fc modifié par XmAb® , qui intervient dans la lyse des cellules B par apoptose et par mécanisme effecteur immunitaire, notamment la cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante des anticorps (ADCC) et la phagocytose cellulaire dépendante des anticorps (ADCP). Incyte détient les droits exclusifs mondiaux pour le développement et la commercialisation du tafasitamab, concédés sous licence par Xencor, Inc.


Aux États-Unis, Monjuvi® (tafasitamab-cxix) est approuvé par la Food and Drug Administration (FDA), en association avec le lénalidomide et le rituximab, pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome folliculaire (LF) récidivant ou réfractaire. En outre, Monjuvi a bénéficié d’une autorisation accélérée aux États-Unis, en association avec le lénalidomide, pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) récidivant ou réfractaire, non autrement spécifié, y compris les cas de LDGCB issu d’un lymphome de bas grade, et non éligibles à une greffe autologue de cellules souches (GACS).


Monjuvi n’est pas indiqué et n’est pas recommandé pour le traitement des patients atteints d’un lymphome de la zone marginale récidivant ou réfractaire en dehors des essais cliniques contrôlés.


En Europe, Minjuvi® (tafasitamab) a obtenu une autorisation de mise sur le marché conditionnelle délivrée par l’Agence européenne des médicaments (EMA), en association avec la lénalidomide, suivie d’une monothérapie par Minjuvi, pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) récidivant ou réfractaire non éligibles à une greffe autologue de cellules souches (GACS). En outre, en décembre 2025, l’EMA a approuvé Minjuvi, en association avec la lénalidomide et le rituximab, pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome folliculaire (LF) (grades 1 à 3a) récidivant ou réfractaire après au moins une ligne de traitement systémique.


Au Japon, Minjuvi est approuvé en association avec le rituximab et la lénalidomide pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome folliculaire (LF) récidivant ou réfractaire après au moins deux lignes de traitement (2L+).


XmAb® est une marque déposée de Xencor, Inc.


Monjuvi et Minjuvi sont des marques déposées d’Incyte.


À propos d’Incyte®


Incyte est en train de redéfinir les frontières de l’innovation biopharmaceutique. Forts d’une expertise scientifique approfondie et d’un engagement constant envers les patients, nous avons constitué un portefeuille solide de médicaments de référence, ainsi qu’un vaste pipeline de traitements de nouvelle génération dans nos domaines stratégiques clés : l’hématologie, l’oncologie et l’inflammation et l’auto-immunité.


Pour en savoir plus, rendez-vous sur Incyte.com et Investor.Incyte.com. Suivez-nous sur les réseaux sociaux : LinkedIn, X et Instagram.


Déclarations prospectives d’Incyte


À l’exception des informations historiques figurant dans le présent communiqué, les déclarations qu’il contient, notamment celles relatives à la présentation de données issues du portefeuille de développement clinique d’Incyte, au potentiel et aux perspectives associés au tafasitamab, y compris sa capacité à constituer une option thérapeutique différenciée ou à avoir un impact significatif chez les patients atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B nouvellement diagnostiqué, ainsi qu’à la solidité globale du portefeuille d’Incyte en hématologie et en oncologie, constituent des prévisions, des estimations et d’autres déclarations prospectives.


Ces déclarations prospectives sont fondées sur les attentes actuelles d’Incyte et sont soumises à des risques et incertitudes susceptibles d’entraîner des écarts significatifs entre les résultats réels et ceux anticipés. Ces risques et incertitudes comprennent notamment ceux liés à la recherche et au développement de produits et de candidats-médicaments ; à la suffisance des données issues des essais cliniques pour satisfaire aux exigences réglementaires applicables ou justifier la poursuite du développement ; à la capacité de recruter un nombre suffisant de participants aux essais cliniques ; aux décisions prises par la FDA, l’EMA et d’autres autorités réglementaires, ainsi qu’à leur calendrier ; à l’efficacité ou à la sécurité des produits d’Incyte ; à leur acceptation sur le marché ; à la concurrence ; aux exigences en matière de commercialisation, de fabrication et de distribution ; ainsi qu’à d’autres risques détaillés périodiquement dans les rapports déposés par Incyte auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis, y compris son rapport annuel sur formulaire 10-K pour l’exercice clos le 31 décembre 2025. Incyte décline toute intention ou obligation de mettre à jour ces déclarations prospectives.


Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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Original: Incyte présente de nouvelles données de phase III sur le tafasitamab au congrès annuel 2026 de l’American Society of Clinical Oncology (ASCO)

Incyte präsentiert neue Phase-3-Daten zu Tafasitamab auf der Jahrestagung 2026 der American Society of Clinical Oncology (ASCO)April 22, 2026 6:41 AM
Business Wire
- Daten aus der zulassungsrelevanten frontMIND-Studie zu Tafasitamab (Monjuvi®/Minjuvi®) bei der Erstlinienbehandlung des diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL) wurden im Rahmen eines Vortrags auf der ASCO vorgestellt; die Ergebnisse stützen die weltweiten Zulassungsanträge


Incyte (Nasdaq:INCY) gab heute bekannt, dass die vollständigen Ergebnisse der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie zur Bewertung von Tafasitamab (Monjuvi®/Minjuvi®) bei der Erstlinienbehandlung des diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL) im Rahmen einer mündlichen Präsentation auf der Jahrestagung 2026 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vorgestellt werden, die vom 29. Mai – 2. Juni 2026 in Chicago stattfindet.


„Die positiven Ergebnisse der Phase-3-Studie frontMIND zu Tafasitamab bei Patienten mit neu diagnostiziertem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom unterstreichen, dass Incyte sich weiterhin darauf konzentriert, neuartige, differenzierte Ansätze voranzutreiben, die das Potenzial haben, das Leben der Patienten entscheidend zu verbessern“, sagte Dr. Pablo J. Cagnoni, Präsident und globaler Leiter der Forschung und Entwicklung bei Incyte. „Wir freuen uns darauf, die vollständigen Daten auf der ASCO-Tagung vorzustellen und unsere Pipeline weiterzuentwickeln.“


Details zur Präsentation:


frontMIND: Phase 3 Study of tafasitamab (Tafa) Plus lenalidomide (Len) and R-CHOP for Patients (pts) with Newly Diagnosed Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL)

(Abstrakt #7000. Session: Vortragssitzung - Hematologic Malignancies—Lymphoma and Chronic Lymphocytic Leukemia. 30. Mai, 16:00 – 19:00 Uhr ET (15:00 – 18:00 Uhr CDT)


Weitere Informationen zur ASCO-Jahrestagung 2026 finden Sie unter: https://www.asco.org/annual-meeting.


Über Tafasitamab (Monjuvi® /Minjuvi® )


Tafasitamab (Monjuvi® /Minjuvi® ) ist ein humanisierter, Fc-modifizierter, zytolytischer, auf CD19 zielender monoklonaler Antikörper. Tafasitamab beinhaltet eine mittels XmAb® entwickelte Fc-Domäne, die die Lyse von B-Zellen durch Apoptose und Immun-Effektormechanismen wie antikörperabhängige zellvermittelte Zytotoxizität („Antibody-Dependent Cell-Mediated Cytotoxicity“, ADCC) und antikörperabhängige zelluläre Phagozytose („Antibody-Dependent Cellular Phagocytosis“, ADCP) vermittelt. Incyte hat die weltweiten Exklusivrechte zur Entwicklung und Vermarktung von Tafasitamab von Xencor, Inc. erworben.


In den USA ist Monjuvi® (Tafasitamab-cxix) von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA in Kombination mit Lenalidomid und Rituximab zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (FL) zugelassen. Darüber hinaus erhielt Monjuvi in den Vereinigten Staaten eine beschleunigte Zulassung in Kombination mit Lenalidomid zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL), das nicht anderweitig spezifiziert ist, einschließlich DLBCL, das aus einem niedriggradigen Lymphom hervorgeht, und die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) in Frage kommen.


Monjuvi ist außer im Rahmen kontrollierter klinischer Studien nicht für die Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Marginalzonenlymphom indiziert und wird auch nicht empfohlen.


In Europa erhielt Minjuvi® (Tafasitamab) von der Europäischen Arzneimittelagentur eine bedingte Zulassung in Kombination mit Lenalidomid, gefolgt von einer Monotherapie mit Minjuvi, zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL, die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) in Frage kommen. Darüber hinaus genehmigte die EMA im Dezember 2025 Minjuvi in Kombination mit Lenalidomid und Rituximab zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem FL (Grad 1–3a) nach mindestens einer systemischen Therapie.


In Japan ist Minjuvi in Kombination mit Rituximab und Lenalidomid für erwachsene Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (2L+ FL) zugelassen.


XmAb® ist eine eingetragene Marke von Xencor, Inc.


Monjuvi und Minjuvi sind eingetragene Marken von Incyte.


Über Incyte®


Incyte setzt neue Maßstäbe in der biopharmazeutischen Innovation. Dank fundierter wissenschaftlicher Expertise und einer konsequenten Patientenorientierung haben wir ein etabliertes Portfolio an erstklassigen Medikamenten sowie ein umfangreiches Portfolio an Medikamenten der nächsten Generation in unseren wichtigsten Geschäftsbereichen aufgebaut: Hämatologie, Onkologie sowie Entzündungen und Autoimmunerkrankungen.


Weitere Informationen finden Sie unter Incyte.com und Investor.Incyte.com. Folgen Sie uns in sozialen Medien: LinkedIn, X und Instagram.


Zukunftsgerichtete Aussagen von Incyte


Mit Ausnahme der hierin enthaltenen historischen Informationen beziehen sich die in dieser Pressemitteilung dargelegten Sachverhalte, einschließlich Aussagen zur Präsentation von Daten aus der klinischen Entwicklungspipeline von Incyte, das Potenzial und die Aussichten von Tafasitamab, einschließlich seiner Fähigkeit, eine differenzierte Behandlungsoption zu bieten oder einen bedeutenden Einfluss auf Patienten mit neu diagnostiziertem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom sowie anderen Erkrankungen zu haben, sowie die allgemeine Stärke des Hämatologie- und Onkologie-Portfolios von Incyte, enthalten Prognosen, Schätzungen und andere zukunftsgerichtete Aussagen.


Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen von Incyte und unterliegen Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich davon abweichen, einschließlich Risiken und Ungewissheiten in Bezug auf die Forschung und Entwicklung von Produkten und Produktkandidaten, die Eignung der Daten aus klinischen Studien zur Erfüllung geltender behördlicher Standards oder zur Rechtfertigung einer weiteren Entwicklung, die Fähigkeit, eine ausreichende Anzahl von Probanden für klinische Studien zu gewinnen, Entscheidungen der FDA, der EMA und anderer Aufsichtsbehörden sowie deren zeitlicher Ablauf, die Wirksamkeit oder Sicherheit der Produkte von Incyte, die Akzeptanz der Produkte von Incyte auf dem Markt, der Wettbewerb auf dem Markt, Anforderungen in Bezug auf Vertrieb, Marketing, Herstellung und Distribution sowie andere Risiken, die von Zeit zu Zeit in den bei der US-amerikanischen Securities and Exchange Commission eingereicht werden, einschließlich des Jahresberichts auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2025 endende Geschäftsjahr. Incyte lehnt jede Absicht oder Verpflichtung ab, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren.


Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.

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Original: Incyte präsentiert neue Phase-3-Daten zu Tafasitamab auf der Jahrestagung 2026 der American Society of Clinical Oncology (ASCO)

Incyte annonce de nouvelles données positives de dernière minute portant sur 54 semaines concernant le povorcitinib dans le traitement de l’hidradénite suppurée lors du congrès annuel 2026 de l’Académie américaine de dermatologie (AAD)March 29, 2026 1:51 PM
Business Wire

Les données de phase 3 issues du programme STOP-HS démontrent l’efficacité clinique significative et durable du povorcitinib jusqu’à la semaine 54 chez les patients atteints d’hidradénite suppurée (HS) modérée à sévère.


Jusqu’à la semaine 54, des réponses cliniquement significatives et durables ont été observées dans tous les groupes des études STOP-HS1 et STOP-HS2, avec jusqu’à 71,4 % des patients atteignant le HiSCR50. Des améliorations des réponses cliniques ont été observées selon des critères très stricts, avec jusqu’à 57 % des participants atteignant le HiSCR75 et jusqu’à 29 % des participants atteignant le HiSCR100.


Le traitement par le povorcitinib a entraîné des réductions constantes pour les principaux types de lésions inflammatoires, une résolution complète (ANdT = 0) ayant été atteinte chez jusqu’à 20 % des patients. De plus, des améliorations cliniquement significatives des mesures de la qualité de vie, notamment en ce qui concerne la douleur cutanée et la fatigue, ont été observées à la semaine 54.


Le profil de sécurité global du povorcitinib sur 54 semaines est conforme aux données précédemment rapportées, et les deux doses ont été bien tolérées.



Incyte (Nasdaq : INCY) a annoncé aujourd’hui des données à 54 semaines évaluant la sécurité et l’efficacité du povorcitinib (INCB54707), un inhibiteur JAK1 hautement sélectif à petites molécules administré par voie orale, issues du programme d’essais cliniques pivots de phase 3 STOP-HS chez des patients adultes (≥ 18 ans) atteints d’hidradénite suppurée (HS) modérée à sévère. La présentation orale de dernière minute de ces données a lieu lors du congrès annuel 2026 de l’Académie américaine de dermatologie (AAD), qui se tient du 27 au 31 mars 2026 à Denver (session : S034 - Late-Breaking Research : Session 2. Samedi 28 mars 2026, de 13h à 16h, MT).


« Les résultats à 54 semaines du programme STOP-HS fournissent des preuves convaincantes et à long terme qui soutiennent le potentiel du povorcitinib pour les patients atteints de HS modérée à sévère », déclare Pablo J. Cagnoni, président et directeur mondial de la recherche et du développement chez Incyte. « Dans les deux études, le povorcitinib a démontré des améliorations substantielles et durables au fil du temps sur les principaux critères de réussite du traitement, ainsi qu’un bénéfice clinique significatif, avec un profil de sécurité gérable, soulignant ainsi son potentiel à transformer le paysage thérapeutique de la HS en tant que première option orale. Nous sommes impatients de faire avancer nos demandes d’autorisation aux États-Unis et en Europe. »


Comme indiqué précédemment, les études STOP-HS1 et STOP-HS2 ont toutes deux atteint le critère d’évaluation principal de la réponse clinique à l’hidradénite suppurée (HiSCR50, réduction ≥ 50 % par rapport à la valeur initiale du nombre total d’abcès et de nodules inflammatoires [nombre d’AN] sans augmentation du nombre d’abcès ou de tunnels de drainage par rapport à la valeur initiale), par rapport au placebo à la semaine 12, pour les deux doses (45 mg et 75 mg).


Après la semaine 12, les participants à l’étude sont entrés dans la période de prolongation de 42 semaines. Les participants recevant 45 mg ou 75 mg de povorcitinib pendant la période en double aveugle ont continué à recevoir la même dose, tandis que les participants ayant reçu le placebo ont été réaffectés selon un rapport 1:1 pour recevoir 45 mg ou 75 mg de povorcitinib.


Jusqu’à la semaine 54, des réponses cliniquement significatives et durables ont été observées dans tous les groupes des études STOP-HS1 et STOP-HS2, avec jusqu’à 71,4 % des patients atteignant le HiSCR50. Des améliorations des réponses cliniques ont été observées selon des critères très stricts, avec jusqu’à 57 % des participants atteignant le HiSCR75 et jusqu’à 29 % des participants atteignant le HiSCR100.


Dans les deux essais, le traitement par povorcitinib a entraîné des réductions constantes pour les trois principaux types de lésions inflammatoires : abcès (A), nodules inflammatoires (N) et tunnels de drainage (dT). Une disparition complète des lésions inflammatoires (ANdT = 0) a été obtenue chez 16,1 à 20,2 % des patients à la semaine 54. Des réductions du nombre de dT ont été observées avec les deux doses (75 mg, jusqu’à -62,0 % ; 45 mg, jusqu’à -57,7 %), ainsi qu’une réduction du nombre de nodules inflammatoires (75 mg, jusqu’à -63,2 % ; 45 mg, jusqu’à -57,0 %) et du nombre d’abcès (75 mg, jusqu’à -63,7 % ; 45 mg, jusqu’à -62,9 %).


De plus, à la semaine 54, une forte proportion de participants, toutes doses confondues, a obtenu des améliorations cliniquement significatives en matière de douleur cutanée (40,5-46,8 %), de fatigue (49,0-58,0 %) et de qualité de vie (QdV) liée à l’état de la peau (59,4-64,7 %) et spécifique au HS (33,7-40,2 %).


« La HS et les symptômes qui y sont associés peuvent perturber la routine d’une personne et entraver son quotidien », déclare Martina Porter, professeure adjointe de dermatologie à la Harvard Medical School, vice-présidente chargée de la recherche et des affaires académiques au département de dermatologie du Beth Israel Deaconess Medical Center et chercheuse dans le cadre de l’étude STOP-HS. « Le programme de phase 3 STOP-HS a non seulement démontré une efficacité clinique substantielle sur les principaux paramètres de l’activité de la maladie, mais a également amélioré les symptômes rapportés par les patients, notamment les douleurs cutanées et la fatigue. Le povorcitinib est un médicament oral qui cible le système immunitaire d’une manière différente des traitements injectables actuellement approuvés pour la HS, et ces résultats soulignent le potentiel du povorcitinib à devenir une option thérapeutique significative pour les personnes atteintes de HS. »


Le profil de sécurité global du povorcitinib sur 54 semaines était cohérent avec les données précédemment rapportées sur 24 semaines, et les deux doses ont été bien tolérées. Jusqu’à la semaine 54, les événements indésirables liés au traitement (TEAE) étaient similaires entre les doses et les études, survenant chez 76,2 % à 83,4 % des patients. Les TEAE les plus fréquents dans les deux études et pour les deux doses étaient l’acné, la rhinopharyngite et les infections des voies respiratoires supérieures, la plupart des événements étant signalés comme légers ou modérés. L’incidence des TEAE graves était faible (3,7 % à 6,4 %) et similaire d’une étude à l’autre. Les TEAE de grade > 3 représentaient 5,4 % à 8,0 %. Les TEAE ayant conduit à l’arrêt du traitement étaient peu nombreux et similaires entre les doses et les études (6,1 % à 9,4 %).


Les taux d’événements indésirables d’intérêt particulier (AESI), notamment le zona, les infections graves, les infections opportunistes, les tumeurs malignes et autres événements emboliques ou thromboemboliques, étaient faibles ( 3 points du score NRS de la douleur cutanée à la semaine 12, parmi ceux ayant un score initial ≥ 3, et la proportion de patients ayant obtenu une réduction de 30 % et une diminution d’au moins 1 unité par rapport à la valeur initiale du score NRS de la douleur cutanée à la semaine 12, parmi ceux ayant un score initial ≥ 3. Les études évaluent également la fréquence et la gravité des événements indésirables au cours de l’étude.


Pour plus d’informations sur les études STOP-HS, veuillez consulter les sites : https://clinicaltrials.gov/study/NCT05620823, https://clinicaltrials.gov/study/NCT05620836 et https://clinicaltrials.gov/study/NCT06212999.


À propos de l'hidradénite suppurée


L’hidradénite suppurée (HS) est une affection cutanée inflammatoire chronique caractérisée par des nodules douloureux et des abcès pouvant entraîner une destruction irréversible des tissus et des cicatrices.1,2 On pense que l’hyperactivité de la voie de signalisation JAK/STAT est à l’origine de l’inflammation impliquée dans la pathogenèse et la progression de la HS.3 On estime que plus de 150 000 patients aux États-Unis souffrent de HS modérée à sévère.3 Compte tenu de la nature invalidante de cette affection, elle peut avoir un effet profondément négatif sur la qualité de vie des patients.4


À propos du povorcitinib


Le povorcitinib (INCB54707) est un inhibiteur sélectif de JAK1 à petites molécules administré par voie orale, actuellement à l’étude dans le cadre d’essais cliniques de phase 3 pour le HS modéré à sévère (STOP-HS1, STOP-HS2, STOP-HS LTE), le vitiligo non segmentaire (STOP-V1, STOP-V2) et le prurigo nodulaire (PN ; STOP-PN1, STOP-PN2), ainsi que dans le cadre d’un essai de phase 2 pour l’asthme modéré à sévère. La demande d’autorisation de mise sur le marché (NDA) et la demande d’autorisation de mise sur le marché (MAA) pour le povorcitinib en tant que traitement potentiel pour les patients atteints de HS modérée à sévère sont actuellement examinées respectivement par la Food and Drug Administration américaine et l’Agence européenne des médicaments. Les premiers résultats de phase 3 concernant le povorcitinib dans le vitiligo et le PN sont attendus respectivement mi-2026 et au T4 2026.


À propos d’Incyte®


Incyte redéfinit les limites du possible en matière d’innovation biopharmaceutique. Grâce à une expertise scientifique approfondie et à une attention constante portée aux patients, nous avons constitué un portefeuille bien établi de médicaments de première classe et un vaste pipeline de médicaments de nouvelle génération dans nos principaux domaines d’activité : l’hématologie, l’oncologie, ainsi que l’inflammation et l’auto-immunité.


Pour en savoir plus, rendez-vous sur Incyte.com et Investor.Incyte.com. Suivez-nous sur les réseaux sociaux : LinkedIn, X et Instagram.


Déclarations prospectives d’Incyte


À l’exception des informations historiques présentées ici, les éléments exposés dans ce communiqué de presse, y compris les déclarations concernant la présentation des données issues du pipeline de développement clinique d’Incyte, le potentiel et les perspectives offerts par le povorcitinib, notamment sa capacité à transformer le traitement ou à devenir une option orale significative pour les patients atteints de HS, la poursuite, l’achèvement ou le succès de tout développement clinique du povorcitinib pour le traitement de l’hidradénite suppurée, du vitiligo non segmentaire, du prurigo nodulaire ou de l’asthme, les attentes concernant les demandes d’autorisation réglementaires pour le povorcitinib et la question de savoir si ou quand le povorcitinib sera approuvé ou commercialisé pour une utilisation chez les patients, contiennent des prévisions, des estimations et d’autres déclarations prospectives.


Ces déclarations prospectives sont fondées sur les attentes actuelles d’Incyte et sont soumises à des risques et incertitudes susceptibles d’entraîner des résultats réels sensiblement différents, notamment les risques et incertitudes concernant la recherche et le développement de produits et de produits candidats, la suffisance des données issues des essais cliniques pour satisfaire aux normes réglementaires applicables ou justifier la poursuite du développement, la capacité à recruter un nombre suffisant de sujets pour les essais cliniques, les décisions prises par la FDA, l’EMA et d’autres autorités réglementaires ainsi que leur calendrier, l’efficacité ou la sécurité des actifs et des produits d’Incyte, l’acceptation des produits d’Incyte sur le marché, la concurrence sur le marché, les exigences en matière de vente, de commercialisation, de fabrication et de distribution, ainsi que d’autres risques détaillés de temps à autre dans les rapports d’Incyte déposés auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis, y compris son rapport annuel sur formulaire 10-K pour l’exercice clos le 31 décembre 2025. Incyte décline toute intention ou obligation de mettre à jour ces énoncés prospectifs.



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1 McCarthy, S. (2025) Hidradenitis suppurativa. Annu Rev Med. 76(1):69-80. Lien vers la source (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39869430/)








2 Kirby J.S., et al. (2024) Efficacy and safety of the oral Janus kinase 1 inhibitor povorcitinib (INCB054707) in patients with hidradenitis suppurativa in a phase 2, randomized, double-blind, dose-ranging, placebo-controlled study. J Am Acad Dermatol . 90(3):521-529. Lien vers la source (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37871805/)








3 Maronese C.A., et al. (2024) Biologics for Hidradenitis suppurativa: evolution of the treatment paradigm. Expert Rev Clin Immunol . 20(5), 525-545. Lien vers la source (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38130204/)








4 McMillan K. (2014) Hidradenitis suppurativa: number of diagnosed patients, demographic characteristics, and treatment patterns in the United States. Am J Epidemiol . 179(12):1477-83. Lien vers la source (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/24812161/)







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Original: Incyte annonce de nouvelles données positives de dernière minute portant sur 54 semaines concernant le povorcitinib dans le traitement de l’hidradénite suppurée lors du congrès annuel 2026 de l’Académie américaine de dermatologie (AAD)

Incyte präsentiert neue positive 54-Wochen-Daten zu Povorcitinib bei Hidradenitis suppurativa auf der Jahrestagung 2026 der American Academy of Dermatology (AAD)March 29, 2026 1:10 PM
Business Wire

Die Phase-3-Daten aus dem STOP-HS-Programm belegen die signifikante und anhaltende klinische Wirksamkeit von Povorcitinib bis Woche 54 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa (HS).


Bis Woche 54 wurden in allen Gruppen sowohl in der STOP-HS1- als auch in der STOP-HS2-Studie klinisch bedeutsame und anhaltende Ansprechraten beobachtet, wobei bis zu 71,4 % der Patienten HiSCR50 erreichten. Verbesserungen des klinischen Ansprechens wurden auch bei sehr hohen Schwellenwerten beobachtet: Bis zu 57 % der Teilnehmer erreichten HiSCR75 und bis zu 29 % der Teilnehmer erreichten HiSCR100.


Die Behandlung mit Povorcitinib führte zu durchgängig rückläufigen Werten bei den wichtigsten entzündlichen Läsionstypen. Bei bis zu 20 % der Patienten wurde ein vollständiges Abklingen (ANdT=0) erreicht. Darüber hinaus wurden in Woche 54 klinisch bedeutsame Verbesserungen bei Lebensqualitätsparametern beobachtet, darunter Hautschmerzen und Müdigkeit.


Über einen Zeitraum von 54 Wochen entspricht das Sicherheitsprofil von Povorcitinib den zuvor veröffentlichten Daten. Beide Dosierungen wurden gut vertragen.



Incyte (Nasdaq: INCY) veröffentlichte heute aktuelle 54-Wochen-Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit von Povorcitinib (INCB54707) – einem oralen, hochselektiven JAK1-Inhibitor in Form eines niedermolekularen Wirkstoffs – aus dem zulassungsrelevanten klinischen Phase-3-Programm STOP-HS bei erwachsenen Patienten (≥18 Jahre) mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa (HS). Die mündliche Late-Breaking-Präsentation dieser Daten findet auf der Jahrestagung 2026 der American Academy of Dermatology (AAD) statt, die vom 27. bis 31. März 2026 in Denver stattfindet (Session: S034 – Late-Breaking Research: Session 2. Samstag, 28. März 2026, 13.00 bis 16.00 Uhr MT).


„Die 54-Wochen-Ergebnisse aus dem STOP-HS-Programm liefern überzeugende Langzeitdaten, die das Potenzial von Povorcitinib für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer HS untermauern“, berichtet Pablo J. Cagnoni, M.D., President and Global Head of Research and Development bei Incyte. „In beiden Studien zeigte Povorcitinib im Zeitverlauf deutliche und anhaltende Verbesserungen bei wichtigen Erfolgsparametern der Behandlung sowie klinisch signifikante Vorteile bei einem beherrschbaren Sicherheitsprofil. Das unterstreicht das Potenzial des Wirkstoffs, die HS-Behandlungslandschaft als erste orale Therapieoption mitzugestalten. Wir freuen uns darauf, unsere Zulassungsanträge in den USA und Europa voranzubringen.“


Wie zuvor berichtet erreichten sowohl STOP-HS1 als auch STOP-HS2 in Woche 12 bei beiden Dosierungen den primären Endpunkt „Hidradenitis Suppurativa Clinical Response“ (HiSCR50, d. h. eine Verringerung der Gesamtzahl der Abszesse und entzündlichen Knoten [AN-Gesamtzahl] um ≥50 % gegenüber dem Ausgangswert, ohne dass die Anzahl der Abszesse oder Drainagetunnel gegenüber dem Ausgangswert anstieg) im Vergleich zu Placebo (45 mg und 75 mg).


Nach Woche 12 traten die Studienteilnehmer in die 42-wöchige Verlängerungsphase ein. Teilnehmer, die in der doppelblinden Phase 45 mg oder 75 mg Povorcitinib erhielten, setzten die Behandlung in derselben Dosierung fort. Teilnehmer aus dem Placeboarm wurden im Verhältnis 1:1 einer Behandlung mit Povorcitinib 45 mg oder 75 mg zugeordnet.


Bis Woche 54 wurden in allen Gruppen sowohl in der STOP-HS1- als auch in der STOP-HS2-Studie klinisch bedeutsame und anhaltende Ansprechraten beobachtet, wobei bis zu 71,4 % der Patienten HiSCR50 erreichten. Verbesserungen des klinischen Ansprechens wurden auch bei sehr hohen Schwellenwerten beobachtet: Bis zu 57 % der Teilnehmer erreichten HiSCR75 und bis zu 29 % der Teilnehmer erreichten HiSCR100.


In beiden Studien führte die Behandlung mit Povorcitinib zu einer durchgängigen Verringerung aller drei wichtigsten Arten entzündlicher Läsionen: Abszesse (A), entzündliche Knoten (N) und Drainagetunnel (dT). In Woche 54 wurde bei 16,1 bis 20,2 % der Patienten das vollständige Abklingen der entzündlichen Läsionen (ANdT=0) erreicht. Rückgänge der dT-Zahl wurden unter beiden Dosierungen beobachtet (75 mg: bis zu -62,0 %; 45 mg: bis zu -57,7 %), ebenso Rückgänge der Zahl entzündlicher Knoten (75 mg: bis zu -63,2 %; 45 mg: bis zu -57,0 %) und der Abszesszahl (75 mg: bis zu -63,7 %; 45 mg: bis zu -62,9 %).


Zudem erzielte in Woche 54 ein hoher Anteil der Teilnehmer in beiden Dosierungsgruppen klinisch bedeutsame Verbesserungen in Bezug auf Hautschmerzen (40,5 bis 46,8 %), Müdigkeit (49,0 bis 58,0 %) sowie die durch den Hautzustand bedingte (59,4 bis 64,7 %) und HS-spezifische Lebensqualität (QoL) (33,7 bis 40,2 %).


„HS und die damit verbundenen Symptome können den Tagesablauf einer Person erheblich beeinträchtigen und ihren Alltag erschweren“, so Dr. Martina Porter, Assistenzprofessorin für Dermatologie an der Harvard Medical School, Vice Chair for Research and Academics, Abteilung für Dermatologie am Beth Israel Deaconess Medical Center und Forscherin der STOP-HS-Studie. „Das Phase-3-Programm STOP-HS zeigte nicht nur eine signifikante klinische Wirksamkeit bei allen wichtigen Parametern der Krankheitsaktivität, sondern führte auch zu einer Linderung der von den Patienten berichteten Symptome wie Hautschmerzen oder Müdigkeit. Povorcitinib ist ein oral verabreichtes Medikament, das auf das Immunsystem auf eine andere Weise einwirkt als die derzeit zugelassenen injizierbaren Therapien für HS. Diese Ergebnisse unterstreichen das Potenzial von Povorcitinib, eine wichtige Behandlungsoption für Menschen mit HS zu werden.“


Das allgemeine Sicherheitsprofil von Povorcitinib über 54 Wochen entsprach den zuvor berichteten Daten aus der 24-Wochen-Studie. Beide Dosierungen wurden gut vertragen. Bis Woche 54 waren die behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs) über alle Dosierungen und Studien hinweg vergleichbar und traten bei 76,2 % bis 83,4 % der Patienten auf. Die häufigsten unerwünschten TEAE waren in beiden Studien und bei beiden Dosierungen Akne, Nasopharyngitis und Infektionen der oberen Atemwege, von denen die meisten als leicht oder mittelschwer eingestuft wurden. Die Häufigkeit schwerwiegender TEAE im Zusammenhang mit der Behandlung war gering (3,7 % bis 6,4 %) und in allen Studien ähnlich. Die Häufigkeit von TEAEs dritten oder höheren Grades lag zwischen 5,4 % und 8,0 %. Die Häufigkeit von TEAEs, die zu einem Abbruch führten, war niedrig und bei allen Dosierungen und Studien ähnlich (6,1 % bis 9,4 %).


Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESI) wie Herpes zoster, schwerwiegende Infektionen, opportunistische Infektionen, Malignome sowie sonstige embolische oder thromboembolische Ereignisse war in beiden Studien niedrig (3 Punkte in Woche 12 bei einem Ausgangswert von ≥3 sowie der Anteil der Patienten, die in Woche 12 bei einem Ausgangswert von ≥3 eine 30-prozentige Reduktion und eine Verringerung um mindestens 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert im Skin Pain NRS erreichen. In den Studien werden auch die Häufigkeit und der Schweregrad unerwünschter Ereignisse während der Studie bewertet.


Weitere Informationen zu den STOP-HS-Studien sind abrufbar unter: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05620823, https://clinicaltrials.gov/study/NCT05620836 und https://clinicaltrials.gov/study/NCT06212999.


Über Hidradenitis Suppurativa


Hidradenitis suppurativa (HS) ist eine chronisch-entzündliche Hauterkrankung, die mit schmerzhaften Knoten und Abszessen einhergeht und zu irreversibler Gewebezerstörung und Narbenbildung führen kann.1,2 Es wird angenommen, dass eine Überaktivität des JAK/STAT-Signalwegs die Entzündung antreibt, die an der Pathogenese und dem Fortschreiten von HS beteiligt ist.3 Schätzungen zufolge leiden in den USA mehr als 150.000 Patienten an mittelschwerer bis schwerer HS.3 Angesichts des schwächenden Charakters der Erkrankung kann diese tiefgreifende negative Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten haben.4


Über Povorcitinib


Povorcitinib (INCB54707) ist ein oral verabreichter niedermolekularer selektiver JAK1-Inhibitor, der derzeit in klinischen Phase-3-Studien bei mittelschwerer bis schwerer HS (STOP-HS1, STOP-HS2, STOP-HS LTE), nicht-segmentaler Vitiligo (STOP-V1, STOP-V2) und Prurigo nodularis (PN; STOP-PN1, STOP-PN2) sowie in einer Phase-2-Studie bei mittelschwerem bis schwerem Asthma untersucht wird. Der NDA-Antrag und der MAA-Antrag für Povorcitinib als potenzielle Behandlung für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer HS werden derzeit von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) bzw. der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) geprüft. Die Topline-Daten der Phase-3-Studien zu Povorcitinib bei Vitiligo und PN werden voraussichtlich Mitte 2026 bzw. im vierten Quartal 2026 vorliegen.


Über Incyte®


Incyte setzt neue Maßstäbe für die Möglichkeiten durch biopharmazeutische Innovation. Dank unserer fundierten wissenschaftlichen Expertise und unserer konsequenten Patientenorientierung haben wir ein etabliertes Portfolio an First-in-Class-Medikamenten sowie eine umfangreiche Pipeline an Medikamenten der nächsten Generation in unseren wichtigsten Geschäftsbereichen aufgebaut: Hämatologie, Onkologie und Entzündungen und Autoimmunität.


Weitere Informationen finden Sie unter Incyte.com und Investor.Incyte.com. Folgen Sie uns in sozialen Medien: LinkedIn, X und Instagram.


Zukunftsgerichtete Aussagen von Incyte


Mit Ausnahme der hierin enthaltenen historischen Informationen beziehen sich die in dieser Pressemitteilung getroffenen Aussagen – einschließlich der Aussagen zur Präsentation von Daten aus der klinischen Entwicklungspipeline von Incyte, zum Potenzial und zu den Aussichten von Povorcitinib, einschließlich seiner Fähigkeit, die Behandlung grundlegend zu verändern oder eine bedeutende orale Option für Patienten mit HS zu werden, die Fortsetzung, den Abschluss oder den Erfolg jeglicher klinischer Entwicklung von Povorcitinib zur Behandlung von Hidradenitis suppurativa, nicht-segmentaler Vitiligo, Prurigo nodularis oder Asthma, Erwartungen hinsichtlich Zulassungsanträgen für Povorcitinib sowie die Frage, ob oder wann Povorcitinib zugelassen oder für die Anwendung bei Patienten kommerziell verfügbar sein wird, enthalten Prognosen, Schätzungen und andere zukunftsgerichtete Aussagen.


Diese zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf den aktuellen Erwartungen von Incyte und unterliegen Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich abweichen. Dazu zählen unter anderem Risiken und Unsicherheiten im Zusammenhang mit der Forschung und Entwicklung von Produkten und Produktkandidaten, der Frage, ob klinische Studiendaten ausreichen, um die geltenden regulatorischen Standards zu erfüllen oder eine weitere Entwicklung zu rechtfertigen, der Fähigkeit, eine ausreichende Zahl von Teilnehmern für klinische Studien zu rekrutieren, Entscheidungen der FDA, EMA und anderer Zulassungsbehörden sowie deren zeitlicher Planung, der Wirksamkeit oder Sicherheit von Incyte-Wirkstoffen und Produkten, der Marktakzeptanz von Incyte-Produkten, dem Wettbewerb am Markt, Anforderungen in den Bereichen Vertrieb, Marketing, Herstellung und Distribution sowie weiteren Risiken, die von Zeit zu Zeit in den von Incyte bei der U.S. Securities and Exchange Commission eingereichten Berichten beschrieben werden, einschließlich des Jahresberichts auf Form 10-K für das am 31. Dezember 2025 endende Geschäftsjahr. Incyte lehnt jede Absicht oder Verpflichtung ab, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren.



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1 McCarthy, S. (2025) Hidradenitis suppurativa. Annu Rev Med. 76(1):69-80. Link zur Quelle (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39869430/)








2 Kirby J.S., et al. (2024) Efficacy and safety of the oral Janus kinase 1 inhibitor povorcitinib (INCB054707) in patients with hidradenitis suppurativa in a phase 2, randomized, double-blind, dose-ranging, placebo-controlled study. J Am Acad Dermatol . 90(3):521-529. Link zur Quelle (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37871805/)








3 Maronese C.A., et al. (2024) Biologics for Hidradenitis suppurativa: evolution of the treatment paradigm. Expert Rev Clin Immunol . 20(5), 525-545. Link zur Quelle (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38130204/)








4 McMillan K. (2014) Hidradenitis suppurativa: number of diagnosed patients, demographic characteristics, and treatment patterns in the United States. Am J Epidemiol . 179(12):1477-83. Link zur Quelle (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/24812161/)







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Original: Incyte präsentiert neue positive 54-Wochen-Daten zu Povorcitinib bei Hidradenitis suppurativa auf der Jahrestagung 2026 der American Academy of Dermatology (AAD)

Incyte Announces New Positive 54-Week Late-Breaking Data for Povorcitinib in Hidradenitis Suppurativa at the 2026 American Academy of Dermatology (AAD) Annual MeetingMarch 28, 2026 3:00 PM
Business Wire

Phase 3 data from the STOP-HS program demonstrate povorcitinib’s substantial and durable clinical efficacy through Week 54 in patients with moderate to severe hidradenitis suppurativa (HS).


Through Week 54, clinically meaningful and durable responses were observed across all groups in both STOP-HS1 and STOP-HS2, with up to 71.4% of patients achieving HiSCR50. Improvements in clinical responses across high stringent thresholds were observed, with up to 57% of participants achieving HiSCR75 and up to 29% of participants achieving HiSCR100.


Povorcitinib treatment led to consistent reductions across key inflammatory lesion types, with full resolution (ANdT=0) achieved in up to 20% of patients. Additionally, clinically meaningful improvements in quality-of-life measures, including skin pain and fatigue, were observed at Week 54.


The overall safety profile of povorcitinib through 54 weeks is consistent with previously reported data, and both doses were well tolerated.



Incyte (Nasdaq:INCY) today announced 54-week data evaluating the safety and efficacy of povorcitinib (INCB54707), an oral small-molecule highly-selective JAK1 inhibitor, from the pivotal Phase 3 STOP-HS clinical trial program in adult patients (≥18 years) with moderate to severe hidradenitis suppurativa (HS). The late-breaking oral presentation of these data is taking place at the 2026 American Academy of Dermatology (AAD) Annual Meeting, being held March 27-31, 2026, in Denver (Session: S034 – Late-Breaking Research: Session 2. Saturday, March 28, 2026, 1:00-4:00 p.m. MT).


“The 54-week results from the STOP-HS program deliver compelling, long-term evidence supporting the potential of povorcitinib for patients with moderate to severe HS,” said Pablo J. Cagnoni, M.D., President and Global Head of Research and Development, Incyte. “Across both studies, povorcitinib demonstrated substantial and durable improvements over time in key measures of treatment success and meaningful clinical benefit with a manageable safety profile, underscoring its promise to help transform the HS treatment landscape as the first oral option. We look forward to advancing our regulatory applications in the U.S. and Europe.”


As previously reported, both STOP-HS1 and STOP-HS2 met the primary endpoint of Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR50, ≥50% reduction from baseline in the total abscess and inflammatory nodule count [AN count] without an increase in abscess or draining tunnel count relative to baseline), versus placebo at Week 12, at both doses (45 mg and 75 mg).


After Week 12, study participants entered the 42-week extension period. Participants receiving 45 mg or 75 mg of povorcitinib in the double-blind period continued to receive the same dose, while participants who received placebo were reassigned 1:1 to receive povorcitinib 45 mg or 75 mg.


Through Week 54, clinically meaningful and durable responses were observed across all groups in both STOP-HS1 and STOP-HS2, with up to 71.4% of patients achieving HiSCR50. Improvements in clinical responses across high stringent thresholds were observed, with up to 57% of participants achieving HiSCR75 and up to 29% of participants achieving HiSCR100.


Across both trials, povorcitinib treatment led to consistent reductions across all three key inflammatory lesion types—abscesses (A), inflammatory nodules (N) and draining tunnels (dT). Full clearance of inflammatory lesions (ANdT=0) was achieved by 16.1-20.2% of patients at Week 54. Reductions in dT counts were observed with both doses (75 mg, up to -62.0%; 45 mg, up to -57.7%), as well as reduction in inflammatory nodule counts (75 mg, up to -63.2%; 45 mg, up to -57.0%) and abscess counts (75 mg, up to -63.7%; 45 mg, up to -62.9%).


Additionally, at Week 54, a high proportion of participants across both doses achieved clinically meaningful improvements in skin pain (40.5-46.8%), fatigue (49.0-58.0%) and skin condition-related (59.4-64.7%) and HS-specific (33.7-40.2%) quality of life (QoL).


“HS and its associated symptoms can disrupt a person’s routine and interfere with their daily lives,” said Dr. Martina Porter, Assistant Professor of Dermatology at Harvard Medical School and Vice Chair for Research and Academics, Department of Dermatology at Beth Israel Deaconess Medical Center and STOP-HS study investigator. “The Phase 3 STOP-HS program not only demonstrated substantial clinical efficacy across key measures of disease activity, but also improved patient-reported symptoms, including skin pain and fatigue. Povorcitinib is an oral medication that targets the immune system in a different manner than the currently approved injectable treatments for HS, and these findings underscore the potential for povorcitinib to become a meaningful treatment option for people living with HS.”


The overall safety profile of povorcitinib over 54 weeks was consistent with previously reported 24-week data, and both doses were well tolerated. Through Week 54, treatment-emergent adverse events (TEAEs) were similar across doses and studies, occurring in 76.2% to 83.4% of patients. The most frequent TEAEs across both studies and doses were acne, nasopharyngitis and upper respiratory tract infections with most events reported as mild or moderate. The incidence of serious TEAEs were low (3.7% to 6.4%) and similar across studies. Grade >3 TEAEs were 5.4% to 8.0%. TEAEs leading to discontinuation were low and similar between doses and studies (6.1% to 9.4%).


Rates of adverse events of special interest (AESI) including herpes zoster, serious infections, opportunistic infections, malignancies and other embolic or thromboembolic events, were low (3-point decrease in the Skin Pain NRS score at Week 12, among those with a baseline score of ≥3, and the proportion of patients achieving a 30% reduction and at least 1-unit reduction from baseline in Skin Pain NRS at Week 12, among those with a baseline score of ≥3. The studies also evaluate the frequency and severity of adverse events during the study.


For more information on the STOP-HS studies, please visit: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05620823, https://clinicaltrials.gov/study/NCT05620836, and https://clinicaltrials.gov/study/NCT06212999.


About Hidradenitis Suppurativa


Hidradenitis suppurativa (HS) is a chronic inflammatory skin condition characterized by painful nodules and abscesses that can lead to irreversible tissue destruction and scarring.1,2 Over-activity of the JAK/STAT signaling pathway is believed to drive inflammation involved in the pathogenesis and progression of HS.3More than 150,000 patients in the U.S. are estimated to have moderate to severe HS.3 Given the debilitating nature of the condition, it can have a profoundly negative effect on patients’ quality of life.4


About Povorcitinib


Povorcitinib (INCB54707) is an oral small-molecule JAK1 selective inhibitor currently being investigated in Phase 3 clinical trials for moderate to severe HS (STOP-HS1, STOP-HS2, STOP- HS LTE), nonsegmental vitiligo (STOP-V1, STOP-V2) and prurigo nodularis (PN; STOP-PN1, STOP-PN2), as well as a Phase 2 trial for moderate to severe asthma. The New Drug Application (NDA) and Marketing Authorization Application (MAA) for povorcitinib as a potential treatment for patients with moderate to severe HS is under review by the U.S. Food and Drug Administration and European Medicines Agency, respectively. Topline Phase 3 data for povorcitinib in vitiligo and PN are anticipated in mid-2026 and Q4 2026, respectively.


About Incyte®


Incyte is redefining what’s possible in biopharmaceutical innovation. Through deep scientific expertise and a relentless focus on patients, we have built an established portfolio of first-in-class medicines and an extensive pipeline of next-generation medicines across our key franchises: Hematology, Oncology and Inflammation and Autoimmunity.


To learn more, visit Incyte.com and Investor.Incyte.com. Follow us on social media: LinkedIn, X and Instagram.


Incyte Forward-Looking Statements


Except for the historical information set forth herein, the matters set forth in this press release, including statements regarding the presentation of data from Incyte’s clinical development pipeline, the potential and promise offered by povorcitinib, including its ability to transform treatment or become a meaningful oral option for patients with HS, the continuation, completion or success of any clinical development of povorcitinib for the treatment of hidradenitis suppurativa, nonsegmental vitiligo, prurigo nodularis or asthma, expectations regarding regulatory submissions for povorcitinib and whether or when povorcitinib will be approved or commercially available for use in patients, contain predictions, estimates and other forward-looking statements.


These forward-looking statements are based on Incyte’s current expectations and subject to risks and uncertainties that may cause actual results to differ materially, including risks and uncertainties regarding research and development of products and product candidates, the sufficiency of clinical trial data to meet applicable regulatory standards or warrant continued development, the ability to enroll sufficient numbers of subjects in clinical trials, determinations made by the FDA, EMA, and other regulatory authorities and the timing thereof, the efficacy or safety of Incyte’s assets and products, the acceptance of Incyte’s products in the marketplace, market competition, sales, marketing, manufacturing and distribution requirements, and other risks detailed from time to time in Incyte’s reports filed with the U.S. Securities and Exchange Commission, including its annual report on form 10-K for the year ended December 31, 2025. Incyte disclaims any intent or obligation to update these forward-looking statements.



______________________________



1 McCarthy, S. (2025) Hidradenitis suppurativa. Annu Rev Med. 76(1):69-80. Link to source (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39869430/)








2 Kirby J.S., et al. (2024) Efficacy and safety of the oral Janus kinase 1 inhibitor povorcitinib (INCB054707) in patients with hidradenitis suppurativa in a phase 2, randomized, double-blind, dose-ranging, placebo-controlled study. J Am Acad Dermatol. 90(3):521-529. Link to source (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37871805/)








3 Maronese C.A., et al. (2024) Biologics for Hidradenitis suppurativa: evolution of the treatment paradigm. Expert Rev Clin Immunol. 20(5), 525-545. Link to source (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38130204/)








4 McMillan K. (2014) Hidradenitis suppurativa: number of diagnosed patients, demographic characteristics, and treatment patterns in the United States. Am J Epidemiol. 179(12):1477-83. Link to source (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/24812161/)







 

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Original: Incyte Announces New Positive 54-Week Late-Breaking Data for Povorcitinib in Hidradenitis Suppurativa at the 2026 American Academy of Dermatology (AAD) Annual Meeting

Incyte annonce des nominations au sein de sa haute directionMarch 25, 2026 4:17 PM
Business Wire
Incyte (NASDAQ : INCY) a annoncé aujourd'hui des nominations au sein de sa haute direction afin de soutenir l'orientation stratégique et les plans de croissance à long terme de la société


Le Dr Pablo J. Cagnoni a été nommé président d'Incyte et directeur mondial de la recherche et développement. À ce titre, il restera en charge de la recherche et développement, tout en contribuant à la planification stratégique et à la mise en œuvre opérationnelle de la société. Sous la direction scientifique du Dr Cagnoni, les progrès de la R&D d'Incyte ont été remarquables, notamment grâce à l'avancement de nos programmes concernant l'anticorps mutCALR, le povorcitinib, le CDK2, le KRAS G12D et le TGFßR2xPD1. Le Dr Cagnoni a également poursuivi l'optimisation des méthodes de R&D d'Incyte, en introduisant une nouvelle structure, de nouveaux processus et de nouvelles technologies destinées à améliorer la productivité et maintenir la compétitivité d'Incyte.


Le Dr Steven Stein a été nommé vice-président exécutif, directeur médical et responsable du développement clinique avancé. À ce titre, il continuera de superviser les vastes programmes, sans cesse croissants, de développement clinique avancé d'Incyte en hématologie, oncologie et immunologie, ainsi que les affaires médicales internationales : une fonction essentielle à la production de données et au renforcement du leadership scientifique de la société au sein de la communauté médicale. Figure respectée d'Incyte depuis plus de dix ans, le Dr Stein a largement contribué à la réussite de la société grâce à son expertise scientifique, son savoir-faire en matière de développement et son approche centrée sur le patient.


Mohamed Issa, docteur en pharmacie, a été nommé vice-président exécutif et directeur des activités commerciales aux États-Unis. À ce titre, M. Issa continuera de superviser les activités d'oncologie aux États-Unis tout en assumant des responsabilités élargies en immunologie. Ces branches d'activités commerciales sont intégrées au sein d'une seule et même organisation commerciale américaine afin de favoriser l'alignement stratégique et la mise en œuvre des lancements de nouveaux produits, l'efficacité opérationnelle et la standardisation des meilleures pratiques. Fort d'une solide expérience en matière de planification et de mise en œuvre de lancements de nouveaux produits en oncologie et en immunologie, M. Issa est un dirigeant expérimenté ayant fait ses preuves dans ce domaine. Son approche orientée exécution sera essentielle au maintien des performances commerciales d'Incyte.


« Ces nominations témoignent de l'apport important de Pablo, Steven et Mohamed à Incyte et de la valeur ajoutée qu'ils continuent d'apporter à l'entreprise », a déclaré Bill Meury, directeur général d'Incyte. « En outre, nous sommes convaincus que l'intégration de nos équipes commerciales américaines au sein d'une seule et même organisation favorisera l'efficacité des lancements et assurera la réussite à long terme d'Incyte. »


Dans le cadre de cette transition, Matteo Trotta, vice-président exécutif et directeur général de la branche Dermatologie aux États-Unis, quittera Incyte après une période transitoire.


Pour en savoir plus sur l'équipe dirigeante d'Incyte, veuillez consulter le site web https://incyte.com/our-company/our-leadership.


À propos d’Incyte ®

Incyte redéfinit les limites du possible en matière d’innovation biopharmaceutique. Grâce à une expertise scientifique approfondie et à une attention constante portée aux patients, nous avons constitué un portefeuille bien établi de médicaments de première classe et un vaste portefeuille de médicaments de nouvelle génération dans nos principaux domaines d’activité : l’hématologie, l’oncologie, ainsi que l’inflammation et l’auto-immunité.


Pour en savoir plus, rendez-vous sur Incyte.com et Investor.Incyte.com. Suivez-nous sur les réseaux sociaux : LinkedIn, X et Instagram.


Déclarations prospectives


À l’exception des informations historiques présentées ici, les éléments contenus dans ce communiqué de presse comprennent des prévisions, des estimations et d’autres déclarations prospectives, notamment toute discussion sur la solidité du leadership de l’entreprise Incyte et sur le potentiel de croissance future et de réussite à long terme d’Incyte.


Ces déclarations prospectives sont fondées sur les attentes actuelles d’Incyte et sont soumises à des risques et incertitudes susceptibles d’entraîner une différence sensible entre les résultats réels et les résultats prévus, comme indiqué dans les rapports déposés par Incyte auprès de la Securities and Exchange Commission, notamment son rapport annuel sur formulaire 10-K pour l’exercice clos le 31 décembre 2025. Incyte décline toute intention ou obligation de mettre à jour ces déclarations prospectives.


Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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Original: Incyte annonce des nominations au sein de sa haute direction

Incyte verkündet Ernennung von FührungspersonalMarch 25, 2026 3:57 PM
Business Wire
Incyte (NASDAQ:INCY) gab heute Ernennungen innerhalb seines Führungsteams bekannt, die den strategischen Fokus und die langfristigen Wachstumspläne des Unternehmens unterstützen sollen.


Pablo J. Cagnoni, M.D., wurde zum Präsidenten von Incyte sowie zum globalen Leiter für Forschung und Entwicklung ernannt. In dieser Rolle trägt Dr. Cagnoni die Verantwortung für Forschung und Entwicklung und unterstützt die unternehmensweite strategische Planung und operative Umsetzung. Unter der wissenschaftlichen Leitung von Dr. Cagnoni hat Incyte bemerkenswerte Fortschritte im Bereich F&E gemacht, unter anderem im Hinblick auf Programme zu mutCALR-Antikörpern, Povorcitinib, CDK2, KRASG12D und TGFßR2xPD1. Dr. Cagnoni hat zudem die Umsetzung der F&E bei Incyte weiter gestärkt, indem eine neue Struktur, Prozesse und neue Technologien zur Verbesserung der Produktivität und Aufrechterhaltung der Wettbewerbsfähigkeit von Incyte eingeführt wurden.


Steven Stein, M.D., wurde zum Executive Vice President, Chief Medical Officer und Leiter von Entwicklungen in der Spätphase ernannt. In dieser Rolle beaufsichtigt Dr. Stein auch weiterhin die umfangreichen und wachsenden Programme für Entwicklungen in der Spätphase von Incyte in den Bereichen Hämatologie, Onkologie und Immunologie sowie globale medizinische Angelegenheiten, eine kritische Fähigkeit für die Datengenerierung und die Stärkung der wissenschaftlichen Führungsposition des Unternehmens im Gesundheitswesen. Das wissenschaftliche Urteilsvermögen, die Entwicklungsexpertise und der patientenorientierte Ansatz von Dr. Stein, der seit über einem Jahrzehnt eine hochangesehene Führungskraft bei Incyte ist, sind wesentlich für den Erfolg des Unternehmens gewesen.


Mohamed Issa, Pharm.D., wurde zum Executive Vice President und Leiter für US-Handel ernannt. In dieser Rolle wird Herr Issa auch weiterhin das Onkologiegeschäft in den USA beaufsichtigen und zudem erweiterte Verantwortung für die US-Immunologie übernehmen. Diese Geschäftseinheiten werden in eine einzelne US-Handelsorganisation integriert, um die strategische Ausrichtung und Umsetzung für die Einführung neuer Produkte, operative Wirksamkeit und Standardisierung von bewährten Praktiken zu unterstützen. Herr Issa ist eine erfahrene Führungskraft mit nachweislichen Erfolgen in der Planung der Einführung neuer Produkte und Operationen in Onkologie und Immunologie. Sein ausführungsorientierter Ansatz wird von entscheidender Bedeutung sein, um die kommerzielle Performance bei Incyte aufrechtzuerhalten.


„Diese Ernennungen spiegeln die wesentlichen Beiträge, die Pablo, Steven und Mohamed bei Incyte geleistet haben, und den Wert, den sie weiterhin in das Unternehmen bringen“, sagte Bill Meury, Chief Executive Officer, Incyte. „Außerdem glauben wir, dass die Integration unserer US-Handelsteams in eine einzelne Organisation effektive Lancierungen fördern und Incyte für langfristigen Erfolg aufstellen wird.“


Im Rahmen der Transition wird Matteo Trotta, Executive Vice President und General Manager, US-Dermatologie, Incyte nach einer Übergangsphase verlassen.


Weitere Informationen zum Führungsteam von Incyte finden Sie unter https://incyte.com/our-company/our-leadership.


Über Incyte ®

Incyte definiert das Potenzial biopharmazeutischer Innovationen neu. Mit fundiertem wissenschaftlichem Fachwissen und einem konsequenten Fokus auf die Patienten haben wir ein etabliertes Portfolio von First-in-Class-Medikamenten sowie ein umfangreiches Portfolio von Medikamenten der nächsten Generation in unseren Kernbereichen aufgebaut: Hämatologie, Onkologie sowie Entzündungen und Autoimmunerkrankungen.


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Zukunftsgerichtete Aussagen


Abgesehen von den in dieser Pressemitteilung enthaltenen historischen Informationen enthalten die darin dargelegten Sachverhalte Prognosen, Schätzungen und andere zukunftsgerichtete Aussagen, darunter Diskussionen hinsichtlich der Stärke der Unternehmensführung von Incyte und des Potenzials von Incyte für zukünftiges Wachstum und langfristigen Erfolg.


Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den derzeitigen Erwartungen von Incyte und sind mit Risiken und Ungewissheiten verbunden, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich davon abweichen, wie in den bei der U.S. Securities and Exchange Commission eingereichten Berichten von Incyte, einschließlich des Jahresberichts auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2025 endende Geschäftsjahr, detailliert beschrieben wird. Incyte lehnt jede Absicht oder Verpflichtung zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen ab.


Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.

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Original: Incyte verkündet Ernennung von Führungspersonal

Incyte présentera des données de dernière minute sur l’hidradénite suppurée lors du congrès annuel 2026 de l’Académie américaine de dermatologie (AAD)March 20, 2026 7:42 PM
Business Wire
- Les nouvelles données de dernière minute sur 54 semaines concernant le povorcitinib dans le traitement de l’hidradénite suppurée (STOP-HS1 et STOP-HS2) seront mises en avant


- Les résumés présentés sur la crème de ruxolitinib (Opzelura®) et le povorcitinib comprennent plusieurs affiches électroniques sur la dermatite atopique, l’hidradénite suppurée et le vitiligo


Incyte (Nasdaq : INCY) a annoncé aujourd’hui que les données issues des programmes clés de sa division Inflammation et Auto-immunité (IAI) seront présentées lors du congrès annuel 2026 de l’Académie américaine de dermatologie (AAD), qui se tiendra du 27 au 31 mars 2026 à Denver.


« Lors de l’AAD 2026, nous présenterons les derniers résultats à 54 semaines du programme de phase 3 STOP-HS évaluant le povorcitinib dans l’hidradénite suppurée (HS) », déclare Jim Lee, vice-président du groupe Inflammation et Auto-immunité chez Incyte. « Ces données fournissent des preuves à plus long terme de la sécurité et de l’efficacité du povorcitinib chez les patients atteints de HS et renforcent encore le potentiel de croissance significatif de notre franchise Inflammation et Auto-immunité. »


Détails des principales présentations de données à l’AAD :


Présentations orales de dernière minute


Hidradénite suppurée


Le povorcitinib chez les patients atteints d’hidradenitis suppurativa modérée à sévère : Résultats d’efficacité et de sécurité à 54 semaines issus des études de phase 3 STOP-HS1 et STOP-HS2

(Session : S034 - Late-Breaking Research : Session 2. Samedi 28 mars 2026, 13h00 MT)


Affiches électroniques


Dermatite atopique


La crème à base de ruxolitinib améliore les résultats rapportés par les patients chez les adultes atteints de dermatite atopique modérée (TRuE-AD4)

? (n° de résumé : 75312)


La crème à base de ruxolitinib est efficace chez les adultes atteints de dermatite atopique modérée, indépendamment de la gravité initiale de la maladie et des antécédents thérapeutiques

? (n° de résumé : 70667)


Hidradénite suppurée


Le Povorcitinib dans l’hydradénite suppurée modérée à sévère : résultats intermédiaires de phase 3 à 24 semaines chez des patients ayant déjà reçu un traitement anti-TNF

(n° de résumé : 75195)


Points de vue des médecins sur le diagnostic et le traitement de l’hydradénite suppurée : résultats de l’enquête mondiale HERALD (Hidradenitis Suppurativa Experiences in the Real World)

?(n° de résumé : 75265)


Charge de morbidité et antécédents thérapeutiques de l’hidradénite suppurée : points de vue des patients issus de l’enquête mondiale HERALD (Hidradenitis Suppurativa Experiences in the Real World)

(n° de résumé : 75268)


Vitiligo


Association entre la repigmentation et la qualité de vie chez les patients atteints de vitiligo traités par la crème de ruxolitinib dans les études TRuE-V

(n° de résumé : 75247)


Facteurs du monde réel influençant la prise en charge du vitiligo : Perspectives issues d’une enquête auprès des patients évaluant l’utilisation de la crème de ruxolitinib

(n° de résumé : 75258)


Pour plus d’informations sur le congrès annuel 2026 de l’AAD, rendez-vous sur : https://www.aad.org/member/meetings-education/am26/education.


À propos du povorcitinib

Le povorcitinib (INCB54707) est un inhibiteur sélectif de JAK1 à petites molécules administré par voie orale, actuellement en essais cliniques de phase 3 pour le syndrome de Herxheimer-Stern (HS), le vitiligo et le prurigo nodulaire (PN), ainsi qu’en essai de phase 2 pour l’asthme.


À propos de la crème Opzelura® (ruxolitinib)

La crème Opzelura® (ruxolitinib), une nouvelle formulation en crème du ruxolitinib, inhibiteur sélectif de JAK1/JAK2 d’Incyte, approuvée par la FDA américaine pour le traitement topique du vitiligo non segmentaire chez les patients âgés de 12 ans et plus, est le premier et le seul traitement de repigmentation approuvé aux États-Unis. Opzelura est également approuvé aux États-Unis pour le traitement topique chronique à court terme et non continu de la DA légère à modérée chez les patients non immunodéprimés âgés de 2 ans et plus dont la maladie n’est pas suffisamment contrôlée avec traitements topiques sur ordonnance ou lorsque ces traitements ne sont pas recommandés. L’utilisation d’Opzelura en association avec des agents biologiques thérapeutiques, d’autres inhibiteurs de JAK ou des immunosuppresseurs puissants tels que l’azathioprine ou la cyclosporine n’est pas recommandée.


En Europe, la crème Opzelura (ruxolitinib) 15 mg/g est autorisée pour le traitement du vitiligo non segmentaire avec atteinte faciale chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus.


Incyte détient les droits mondiaux pour le développement et la commercialisation d’Opzelura.


Opzelura est une marque déposée d’Incyte.


À propos d’Incyte®

Incyte redéfinit les limites du possible en matière d’innovation biopharmaceutique. Grâce à une expertise scientifique approfondie et à une attention constante portée aux patients, nous avons constitué un portefeuille bien établi de médicaments de première classe et un vaste portefeuille de médicaments de nouvelle génération dans nos principaux domaines d’activité : l’hématologie, l’oncologie, ainsi que l’inflammation et l’auto-immunité.


Pour en savoir plus, rendez-vous sur Incyte.com et Investor.Incyte.com. Suivez-nous sur les réseaux sociaux : LinkedIn, X et Instagram.


Déclarations prospectives d’Incyte

À l’exception des informations historiques présentées ici, les éléments exposés dans ce communiqué de presse, y compris les déclarations concernant la présentation des données issues du pipeline de développement clinique d’Incyte et le potentiel du povorcitinib à offrir une option thérapeutique sûre et efficace pour le HS et à renforcer davantage le potentiel de croissance significatif de la franchise Inflammation et Auto-immunité d’Incyte, contiennent des prévisions, des estimations et d’autres déclarations prospectives.


Ces déclarations prospectives sont fondées sur les attentes actuelles d’Incyte et sont soumises à des risques et incertitudes susceptibles d’entraîner des résultats réels sensiblement différents, notamment des développements imprévus et des risques liés à : des retards imprévus ; la poursuite de la recherche et du développement et les résultats d’essais cliniques pouvant s’avérer infructueux ou insuffisants pour satisfaire aux normes réglementaires applicables ou justifier la poursuite du développement ; la capacité à recruter un nombre suffisant de sujets pour les essais cliniques ; les décisions prises par la FDA, l’EMA et d’autres autorités réglementaires ; l’efficacité ou la sécurité des produits d’Incyte ; l’acceptation des produits d’Incyte sur le marché ; la concurrence sur le marché ; les exigences en matière de vente, de marketing, de fabrication et de distribution ; et d’autres risques détaillés de temps à autre dans les rapports d’Incyte déposés auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis, y compris son rapport annuel sur formulaire 10-K pour l’exercice clos le 31 décembre 2025. Incyte décline toute intention ou obligation de mettre à jour ces énoncés prospectifs.


Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Consultez la version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20260320770626/fr/
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Original: Incyte présentera des données de dernière minute sur l’hidradénite suppurée lors du congrès annuel 2026 de l’Académie américaine de dermatologie (AAD)

Incyte wird auf der Jahrestagung 2026 der American Academy of Dermatology (AAD) die neuesten Daten aus der Hidradenitis suppurativa-Forschung vorstellenMarch 20, 2026 7:42 PM
Business Wire
- Aktuelle, neu veröffentlichte 54-Wochen-Daten zur Behandlung von Hidradenitis suppurativa mit Pavorcitinib (STOP-HS1 & STOP-HS2) werden im Mittelpunkt stehen


- Die vorgestellten Abstracts über die Ruxolitinib-Creme (Opzelura®) und Povorcitinib umfassen mehrere ePoster zu den Themen atopische Dermatitis, Hidradenitis suppurativa und Vitiligo


Incyte (Nasdaq:INCY) gab heute die Vorstellung von Daten aus Schlüsselprogrammen seines Franchise-Bereichs Entzündungen und Autoimmunität (Inflammation and Autoimmunity, IAI) auf der Jahrestagung 2026 der American Academy of Dermatology (AAD) bekannt, die vom 27. bis 31. März 2026 in Denver stattfinden wird.


„Auf der AAD 2026 werden wir die neuesten 54-Wochen-Ergebnisse aus dem Phase-3-STOP-HS-Programm zur Bewertung von Pavorcitinib bei Hidradenitis suppurativa (HS) vorstellen“, so Jim Lee, M.D., Ph.D., Group Vice President, Inflammation and Autoimmunity, bei Incyte. „Diese Daten liefern Langzeitbelege für die Sicherheit und Wirksamkeit von Pavorcitinib bei HS-Patienten und bestätigen das enorme Wachstumspotenzial unseres Franchise-Bereichs Entzündungen und Autoimmunität.“


Details der wichtigsten Datenpräsentationen auf der AAD:


Mündliche Vorträge zu aktuellen Ergebnissen


Hidradenitis suppurativa


Povorcitinib in Patients With Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa: 54-Week Efficacy and Safety Results From the STOP-HS1 & STOP-HS2 Phase 3 Studies (Povorcitinib zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa: Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit nach 54 Wochen aus den Phase-3--STOP-HS1- und STOP-HS2-Studien)

(Session: S034 – Aktuelle Forschungsergebnisse: Session 2. Samstag, 28. März 2026, 1:00 p.m. MT)


ePoster-Präsentationen


Atopische Dermatitis


Ruxolitinib Cream Improves Patient-Reported Outcomes in Adults With Moderate Atopic Dermatitis (TRuE-AD4) (Ruxolitinib-Creme verbessert die von Patienten berichteten Behandlungsergebnisse bei Erwachsenen mit mittelschwerer atopischer Dermatitis (TRuE-AD4))

?(Abstract #: 75312)


Ruxolitinib Cream Is Efficacious in Adults With Moderate Atopic Dermatitis Regardless of Baseline Disease Severity and Previous Medication History (Ruxolitinib-Creme ist bei Erwachsenen mit mittelschwerer atopischer Dermatitis unabhängig vom Schweregrad der Erkrankung zu Beginn der Behandlung und der bisherigen Medikamentenanamnese wirksam)

?(Abstract #: 70667)


Hidradenitis suppurativa


Povorcitinib for Moderate-to-Severe Hidradenitis Suppurativa: Week 24 Interim Phase 3 Results in Anti-TNF-Experienced Patients (Povorcitinib bei mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa: Zwischenergebnisse nach 24 Wochen aus der Phase-3-Studie bei Patienten mit vorangegangener Anti-TNF-Therapie)

(Abstract #: 75195)


Physician Perspectives on Diagnosis and Treatment of Hidradenitis Suppurativa: Results From the Global HERALD (Hidradenitis Suppurativa Experiences in the Real World) Survey (Arztperspektiven zur Diagnose und Behandlung von Hidradenitis suppurativa: Ergebnisse der weltweiten HERALD (Hidradenitis Suppurativa Experiences in the Real World)-Umfrage)

?(Abstract #: 75265)


Disease Burden and Treatment History of Hidradenitis Suppurativa: Patient Perspectives From the Global HERALD (Hidradenitis Suppurativa Experiences in the Real World) Survey (Belastung durch die Krankheit und Behandlungsverlauf bei Hidradenitis suppurativa: Patientenperspektiven aus der weltweiten HERALD (Hidradenitis Suppurativa Experiences in the Real World)-Studie)

?(Abstract #: 75268)


Vitiligo


Association Between Repigmentation and Quality of Life Among Patients With Vitiligo Treated With Ruxolitinib Cream in the TRuE-V Studies (Zusammenhang zwischen Repigmentierung und Lebensqualität bei Patienten mit Vitiligo, die im Rahmen der TRuE-V-Studien mit Ruxolitinib-Creme behandelt wurden)

?(Abstract #: 75247)


Real-World Factors Influencing Vitiligo Care: Insights From a Patient Survey Assessing the Use of Ruxolitinib Cream (Faktoren aus der Praxis, die die Behandlung von Vitiligo beeinflussen: Erkenntnisse aus einer Patientenbefragung zur Anwendung von Ruxolitinib-Creme)

?(Abstract #: 75258)


Weitere Informationen zur Jahrestagung 2026 der AAD finden Sie unter: https://www.aad.org/member/meetings-education/am26/education.


Über Povorcitinib

Povorcitinib (INCB54707) ist ein oral verabreichter, kleinmolekularer, selektiver JAK1-Inhibitor. Er wird derzeit in klinischen Studien der Phase 3 zur Behandlung von HS, Vitiligo und Prurigo nodularis (PN) sowie in einer Phase-2-Studie zur Behandlung von Asthma untersucht.


Über Opzelura® (ruxolitinib)-Creme

Opzelura® (Ruxolitinib)-Creme, eine neuartige Cremeformulierung mit dem selektiven JAK1/JAK2-Inhibitor Ruxolitinib von Incyte, wurde von der US-amerikanischen FDA für die topische Behandlung von nicht-segmentaler Vitiligo bei Patienten ab 12 Jahren zugelassen und ist das erste und einzige zur Repigmentierung zugelassene Medikament in den Vereinigten Staaten. Außerdem ist Opzelura in den USA für die topische kurzfristige und nicht kontinuierliche chronische Behandlung von leichter bis mittelschwerer AD bei nicht immungeschwächten Patienten ab 2 Jahren zugelassen, deren Erkrankung sich mit topischen verschreibungspflichtigen Therapien nicht ausreichend kontrollieren lässt oder bei denen diese Therapien nicht angezeigt sind. Die Anwendung von Opzelura in Kombination mit therapeutischen Biologika, anderen JAK-Inhibitoren oder potenten Immunsuppressiva wie Azathioprin oder Cyclosporin wird nicht empfohlen.


In Europa ist Opzelura (Ruxolitinib)-Creme 15 mg/g für die Behandlung von nicht-segmentaler Vitiligo, die auch das Gesicht betrifft, bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zugelassen.


Incyte hält die weltweiten Rechte für die Entwicklung und Vermarktung von Opzelura.


Opzelura ist eine eingetragene Marke von Incyte.


Über Incyte ®

Incyte definiert das Potenzial biopharmazeutischer Innovationen neu. Mit fundiertem wissenschaftlichem Fachwissen und einem konsequenten Fokus auf die Patienten haben wir ein etabliertes Portfolio von First-in-Class-Medikamenten sowie ein umfangreiches Portfolio von Medikamenten der nächsten Generation in unseren Kernbereichen aufgebaut: Hämatologie, Onkologie sowie Entzündungen und Autoimmunerkrankungen.


Weitere Informationen erhalten Sie unter Incyte.com und Investor.Incyte.com. Folgen Sie uns in den sozialen Medien: LinkedIn, X und Instagram.


Zukunftsgerichtete Aussagen von Incyte

Abgesehen von den in dieser Pressemitteilung enthaltenen historischen Informationen enthalten die darin dargelegten Sachverhalte, einschließlich Aussagen zur Präsentation von Daten aus der klinischen Entwicklungspipeline von Incyte sowie zum Potenzial von Pavorcitinib als sichere und wirksame Behandlungsoption für HS und zur weiteren Stärkung des erheblichen Wachstumspotenzials des Geschäftsbereichs „Entzündungen und Autoimmunität“ von Incyte, Prognosen, Schätzungen und andere zukunftsgerichtete Aussagen.


Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den derzeitigen Erwartungen von Incyte und sind mit Risiken und Ungewissheiten verbunden, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich davon abweichen, einschließlich unerwarteter Entwicklungen und Risiken im Zusammenhang mit: unerwarteten Verzögerungen; weiterer Forschung und Entwicklung sowie den Ergebnissen klinischer Studien, die möglicherweise erfolglos sind oder nicht ausreichen, um geltende regulatorische Standards zu erfüllen oder eine weitere Entwicklung zu rechtfertigen; der Fähigkeit, ausreichend viele Probanden für klinische Studien zu gewinnen; Entscheidungen der FDA, der EMA und anderer Aufsichtsbehörden; der Wirksamkeit oder Sicherheit der Produkte von Incyte; der Marktakzeptanz der Produkte von Incyte; dem Wettbewerb auf dem Markt; Anforderungen im Hinblick auf Vertrieb, Marketing, Herstellung und Distribution; sowie anderen Risiken, die von Zeit zu Zeit in den bei der U.S. Securities and Exchange Commission eingereichten Berichten von Incyte, einschließlich des Jahresberichts auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2025 endende Geschäftsjahr, detailliert beschrieben werden. Incyte lehnt jede Absicht oder Verpflichtung zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen ab.


Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.

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Original: Incyte wird auf der Jahrestagung 2026 der American Academy of Dermatology (AAD) die neuesten Daten aus der Hidradenitis suppurativa-Forschung vorstellen

Incyte to Highlight Late-Breaking Hidradenitis Suppurativa Data at the 2026 American Academy of Dermatology (AAD) Annual MeetingMarch 20, 2026 10:00 AM
Business Wire
- New, late-breaking 54-week data for povorcitinib in hidradenitis suppurativa (STOP-HS1 & STOP-HS2) to be highlighted


- Featured abstracts for ruxolitinib cream (Opzelura®) and povorcitinib include multiple ePosters in atopic dermatitis, hidradenitis suppurativa and vitiligo


Incyte (Nasdaq:INCY) today announced that data from key programs in its Inflammation and Autoimmunity (IAI) franchise will be presented at the 2026 American Academy of Dermatology (AAD) Annual Meeting, to be held March 27 – 31, 2026, in Denver.


“At AAD 2026, we are presenting late-breaking 54-week results from the Phase 3 STOP-HS program evaluating povorcitinib in hidradenitis suppurativa (HS),” said Jim Lee, M.D., Ph.D., Group Vice President, Inflammation and Autoimmunity, Incyte. “These data provide longer term evidence of the safety and efficacy of povorcitinib in HS patients and further strengthen the significant growth potential of our Inflammation and Autoimmunity franchise.”


Details on key data presentations at AAD include:


Late-Breaking Oral Presentations


Hidradenitis Suppurativa


Povorcitinib in Patients With Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa: 54-Week Efficacy and Safety Results From the STOP-HS1 & STOP-HS2 Phase 3 Studies

(Session: S034 – Late-Breaking Research: Session 2. Saturday, March 28, 2026, 1:00 p.m. MT)


ePoster Exhibits


Atopic Dermatitis


Ruxolitinib Cream Improves Patient-Reported Outcomes in Adults With Moderate Atopic Dermatitis (TRuE-AD4)

?(Abstract #: 75312)


Ruxolitinib Cream Is Efficacious in Adults With Moderate Atopic Dermatitis Regardless of Baseline Disease Severity and Previous Medication History

?(Abstract #: 70667)


Hidradenitis Suppurativa


Povorcitinib for Moderate-to-Severe Hidradenitis Suppurativa: Week 24 Interim Phase 3 Results in Anti-TNF-Experienced Patients

(Abstract #: 75195)


Physician Perspectives on Diagnosis and Treatment of Hidradenitis Suppurativa: Results From the Global HERALD (Hidradenitis Suppurativa Experiences in the Real World) Survey

?(Abstract #: 75265)


Disease Burden and Treatment History of Hidradenitis Suppurativa: Patient Perspectives From the Global HERALD (Hidradenitis Suppurativa Experiences in the Real World) Survey

?(Abstract #: 75268)


Vitiligo


Association Between Repigmentation and Quality of Life Among Patients With Vitiligo Treated With Ruxolitinib Cream in the TRuE-V Studies

?(Abstract #: 75247)


Real-World Factors Influencing Vitiligo Care: Insights From a Patient Survey Assessing the Use of Ruxolitinib Cream

?(Abstract #: 75258)


More information regarding the 2026 AAD Annual Meeting can be found at: https://www.aad.org/member/meetings-education/am26/education.


About Povorcitinib

Povorcitinib (INCB54707) is an oral small-molecule JAK1 selective inhibitor currently in Phase 3 clinical trials for HS, vitiligo and prurigo nodularis (PN), as well as a Phase 2 trial for asthma.


About Opzelura® (ruxolitinib) Cream

Opzelura® (ruxolitinib) cream, a novel cream formulation of Incyte’s selective JAK1/JAK2 inhibitor ruxolitinib, approved by the U.S. FDA for the topical treatment of nonsegmental vitiligo in patients 12 years of age and older, is the first and only treatment for repigmentation approved for use in the United States. Opzelura is also approved in the U.S. for the topical short-term and non-continuous chronic treatment of mild to moderate AD in non-immunocompromised patients 2 years of age and older whose disease is not adequately controlled with topical prescription therapies, or when those therapies are not advisable. Use of Opzelura in combination with therapeutic biologics, other JAK inhibitors, or potent immunosuppressants, such as azathioprine or cyclosporine, is not recommended.


In Europe, Opzelura (ruxolitinib) cream 15mg/g is approved for the treatment of non-segmental vitiligo with facial involvement in adults and adolescents from 12 years of age.


Incyte has worldwide rights for the development and commercialization of Opzelura.


Opzelura is a registered trademark of Incyte.


About Incyte®

Incyte is redefining what’s possible in biopharmaceutical innovation. Through deep scientific expertise and a relentless focus on patients, we have built an established portfolio of first-in-class medicines and an extensive portfolio of next-generation medicines across our key franchises: Hematology, Oncology and Inflammation and Autoimmunity.


To learn more, visit Incyte.com and Investor.Incyte.com. Follow us on social media: LinkedIn, X and Instagram.


Incyte Forward-Looking Statements

Except for the historical information set forth herein, the matters set forth in this press release, including statements regarding the presentation of data from Incyte’s clinical development pipeline and the potential for povorcitinib to provide a safe and effective treatment option for HS and further strengthen the significant growth potential of Incyte’s Inflammation and Autoimmunity franchise, contain predictions, estimates and other forward-looking statements.


These forward-looking statements are based on Incyte’s current expectations and subject to risks and uncertainties that may cause actual results to differ materially, including unanticipated developments in and risks related to: unanticipated delays; further research and development and the results of clinical trials possibly being unsuccessful or insufficient to meet applicable regulatory standards or warrant continued development; the ability to enroll sufficient numbers of subjects in clinical trials; determinations made by the FDA, EMA, and other regulatory authorities; the efficacy or safety of Incyte’s products; the acceptance of Incyte’s products in the marketplace; market competition; sales, marketing, manufacturing and distribution requirements; and other risks detailed from time to time in Incyte’s reports filed with the U.S. Securities and Exchange Commission, including its annual report on form 10-K for the year ended December 31, 2025. Incyte disclaims any intent or obligation to update these forward-looking statements.

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Original: Incyte to Highlight Late-Breaking Hidradenitis Suppurativa Data at the 2026 American Academy of Dermatology (AAD) Annual Meeting

Incyte meldet die Zulassung von Zynyz® (Retifanlimab) durch die Europäische Kommission für die Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Analkanals (Squamous Cell Carcinoma of the Anal Canal, SCAC)March 7, 2026 11:00 AM
Business Wire
- Zynyz® (Retifanlimab) in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel (platinbasierte Chemotherapie) ist die erste systemische Therapie für erwachsene Patienten mit fortgeschrittenem SCAC in Europa


- Die Zulassung durch die Europäische Kommission basiert auf den Ergebnissen der POD1UM-303-Studie, die gezeigt hat, dass bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem SCAC die Kombination von Zynyz mit Carboplatin und Paclitaxel als Erstlinienbehandlung zu einer signifikanten Verbesserung des progressionsfreien Überlebens im Vergleich zu einer alleinigen Chemotherapie führte.1


Incyte (Nasdaq: INCY) hat heute die Zulassung der Europäischen Kommission (EK) für Zynyz® (Retifanlimab) in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel (platinbasierte Chemotherapie) zur Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem oder inoperablem lokal rezidivierendem Plattenepithelkarzinom des Analkanals (Squamous Cell Carcinoma of the Anal Canal, SCAC) bekannt gegeben.


„Die Zulassung von Zynyz durch die Europäische Kommission ist ein bedeutender Meilenstein für Patienten mit fortgeschrittenem SCAC, einer seltenen Krebsart, für deren Behandlung es seit Jahrzehnten keine nennenswerten Fortschritte gegeben hat“, so Bill Meury, President und Chief Executive Officer von Incyte. „Als erste in Europa zugelassene PD-1-Immuntherapie in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie in der Erstlinienbehandlung hilft Zynyz, die den Ärzten zur Verfügung stehenden Standardbehandlungsoptionen zu erweitern. Außerdem unterstreicht es unser Engagement, innovative Medikamente bereitzustellen, die sich positiv auf die Gesundheit der Patienten auswirken können.“


Die Entscheidung der Europäischen Kommission folgt auf die im Januar 2026 abgegebene positive Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur. Es handelt sich dabei bereits um die zweite Indikation für Zynyz in Europa, das zuvor von der Europäischen Kommission als Monotherapie für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem oder rezidivierendem lokal fortgeschrittenem Merkelzellkarzinom zugelassen wurde.


Grundlage für die Zulassung waren Daten aus der Phase-3-Studie POD1UM-303/InterAACT2 (NCT04472429), in der Zynyz oder Placebo in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie (Carboplatin und Paclitaxel) bei erwachsenen Patienten mit metastasiertem oder inoperablem lokal rezidivierendem SCAC untersucht wurden, die im Vorfled noch nicht mit einer systemischen Chemotherapie behandelt worden waren.1


Die Ergebnisse der Studie, die ebenfalls in The Lancet veröffentlicht wurden, zeigten eine statistisch signifikante Reduzierung des Risikos für das Fortschreiten der Erkrankung oder Tod um 37 % (P = 0,0006).1 Patienten in der Gruppe, die Zynyz in Kombination mit einer Chemotherapie erhielten, zeigten im Median eine progressionsfreie Überlebenszeit (Progression-free Survival, PFS) von 9,3 Monaten, verglichen mit 7,4 Monaten bei Patienten in Gruppe, die eine Placebo-Kombination erhielten.1 Auch bei allen sekundären Wirksamkeitsendpunkten, inklusive dem wichtigsten sekundären Endpunkt der Gesamtüberlebenszeit, konnte eine klinisch relevante Verbesserung nachgewiesen werden. Neue Sicherheitssignale wurden nicht festgestellt, und das Sicherheitsprofil entsprach dem anderer Kombinationen mit PD-1-Inhibitoren und Chemotherapie. Bei 47 % der mit Zynyz in Kombination mit Chemotherapie behandelten Patienten traten schwerwiegende Nebenwirkungen auf.1 Zu den am häufigsten auftretenden schwerwiegenden Nebenwirkungen (≥ 2 % der Patienten) zählten Sepsis, Lungenembolie, Durchfall und Erbrechen.1


Über das Plattenepithelkarzinom des Analkanals (SCAC)


SCAC ist die weltweit häufigste Form von Analkrebs und macht 85 % aller Fälle aus.2 Es handelt sich um eine seltene Erkrankung, deren Inzidenz um etwa 3 % pro Jahr zunimmt und deren Prävalenz auf etwa 1 bis 2 Fälle pro 100.000 Menschen geschätzt wird.3,4,5,6 Etwa 90 % der Fälle werden mit einer Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HPV) in Verbindung gebracht — dem Hauptrisikofaktor für Analkrebs.5 HIV ist ein bedeutender Risikofaktor für Analkrebs, da das Erkrankungsrisiko bei Menschen mit HIV um das 25- bis 35-fache erhöht ist.7,8 Analkrebs teilt viele der Symptome von nicht-krebsartigen Erkrankungen wie Hämorrhoiden — unter anderem Schmerzen, Juckreiz, Knoten oder Geschwülste und Veränderungen der Darmtätigkeit. Daher bleibt er oft unentdeckt, was dazu führt, dass die Mehrheit der Patienten erst mit einer lokal fortgeschrittenen Erkrankung vorstellig wird.9


Über POD1UM


Das klinische Studienprogramm POD1UM (PD1 Clinical Program in Multiple Malignancies) für Retifanlimab umfasst POD1UM-303, POD1UM-202 sowie einige weitere Phase-1-, Phase-2- und Phase-3-Studien für Patienten mit soliden Tumoren.


Weitere Informationen zu dieser Studie erhalten Sie unter https://clinicaltrials.gov/study/NCT04472429.


Über Zynyz® (Retifanlimab)


Zynyz® (Retifanlimab) ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der gezielt auf den programmierten Zelltod-Rezeptor 1 (PD-1) wirkt und in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel (platinbasierte Chemotherapie) für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit inoperablem lokal rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Analkanals (SCAC) in den USA und Japan sowie als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal rezidivierendem oder metastasiertem SCAC mit Krankheitsprogression oder Unverträglichkeit gegenüber einer platinbasierten Chemotherapie in den USA indiziert ist.


Zynyz ist außerdem als Monotherapie für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem oder rezidivierendem lokal fortgeschrittenem Merkelzellkarzinom (Merkel Cell Carcinoma, MCC) in den USA, der EU, Kanada und der Schweiz indiziert.


Zynyz wird in den Vereinigten Staaten von Incyte vermarktet. Im Jahr 2017 schloss Incyte eine exklusive Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit MacroGenics, Inc. über die weltweiten Rechte an Retifanlimab ab.


Zynyz ist eine eingetragene Marke von Incyte.


Weitere Informationen finden Sie in der Fachinformation zu Zynyz.


Über Incyte


Incyte ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, dessen Mission lautet: Solve On. Dabei stützt sich Incyte auf wissenschaftliche Erkenntnisse, um Lösungen für Patienten mit ungedecktem medizinischem Bedarf zu finden. Durch die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung eigener Therapeutika hat Incyte ein Portfolio von First-in-Class-Arzneimitteln für Patienten und eine starke Produktpipeline in den Bereichen Hämatologie, Onkologie sowie Entzündungen und Autoimmunität aufgebaut. Incyte hat seinen Hauptsitz in Wilmington, US-Bundesstaat Delaware, und unterhält Niederlassungen in Nordamerika, Europa und Asien.


Für weitere Informationen zu Incyte besuchen Sie Incyte.com. Folgen Sie uns in den sozialen Medien: LinkedIn, X, Instagram, Facebook, YouTube.


Zukunftsgerichtete Aussagen


Abgesehen von den historischen Informationen in dieser Pressemitteilung beinhalten die hierin dargelegten Sachverhalte, einschließlich Aussagen über das Potenzial von Retifanlimab in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie als neue Behandlungsoption für Erwachsene mit lokal rezidivierendem oder metastasiertem SCAC, bei denen die Erkrankung unter einer platinbasierten Chemotherapie fortschreitet oder die diese nicht vertragen, Prognosen, Schätzungen und andere zukunftsgerichtete Aussagen.


Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den derzeitigen Erwartungen von Incyte und unterliegen Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den Erwartungen abweichen, einschließlich unerwarteter Entwicklungen und Risiken im Zusammenhang mit: Entscheidungen der Europäischen Kommission und anderer Aufsichtsbehörden; der Wirksamkeit oder Sicherheit der Produkte von Incyte; der Akzeptanz der Produkte von Incyte auf dem Markt; dem Wettbewerb auf dem Markt; den Anforderungen in Bezug auf Vertrieb, Marketing, Herstellung und Distribution; sowie anderen Risiken, die von Zeit zu Zeit in den von Incyte bei der U.S. Securities and Exchange Commission eingereichten Berichten, einschließlich des Jahresberichts auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2025 endende Geschäftsjahr, ausführlich beschriebenen werden. Incyte beabsichtigt nicht und ist nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren.


1 Retifanlimab with carboplatin and paclitaxel for locally recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of the anal canal (POD1UM-303/InterAACT-2): a global, phase 3 randomised controlled trial

Rao, Sheela et al. The Lancet, Volume 405, Issue 10495, 2144 – 2152 Link zur Quelle ( https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(25)00631-2/fulltext )

2 Symer M.M., Yeo H.L. (2018) Recent advances in the management of anal cancer. F1000Research , 7:F1000 Faculty Rev-1572. Link zur Quelle( https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30345012/ )

3 Islami F., Ferlay J., Lortet-Tieulent J., et al. (2017) International trends in anal cancer incidence rates. Int J Epidemiol, 46:924–938. Link zur Quelle ( https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27789668/ )

4 Giuliano A.R., Nyitray A.G., Kreimer A.R., et al. (2015) EUROGIN 2014 roadmap: differences in human papillomavirus infection natural history, transmission and human papillomavirus-related cancer incidence by gender and anatomic site of infection. Int J Cancer , 136:2752-2760. Link zur Quelle ( https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/25043222/ )

5 Morris V., Eng C. (2016) Strengthening the immunotherapy paradigm in anal cancer. Abrufbar unter: https://c.peerview.com/live/programs/150210387-1/downloads/PVI_slides_SCAC-SF25.pdf?ProjectNumber=150210387_1. Zugriff im Januar 2026

6 U.S. Centers for Disease Control and Prevention. Cancers linked with HPV each year. Abrufbar unter: https://www.cdc.gov/cancer/hpv/cases.html. Zugriff im Januar 2026

7 Wang C.C.J., Sparano J., Palefsky J.M. (2017) Human immunodeficiency virus/AIDS, human papillomavirus, and anal cancer. Surg Oncol Clin N Am, 26:17-31. Link zur Quelle ( https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27889034/ )

8 NCCN clinical practice guidelines in oncology: cancer in people with HIV. Version 1.2021. 2021

9 Anal Cancer Foundation. Anal cancer: signs, symptoms, causes & treatment. Abrufbar unter: https://www.analcancerfoundation.org/what-is-anal-cancer/. Zugriff im Januar 2026


Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.

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Original: Incyte meldet die Zulassung von Zynyz® (Retifanlimab) durch die Europäische Kommission für die Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Analkanals (Squamous Cell Carcinoma of the Anal Canal, SCAC)

Incyte annonce l’autorisation par la Commission européenne de Zynyz® (rétifanlimab) pour le traitement de première intention du carcinome épidermoïde avancé du canal anal (SCAC)March 7, 2026 11:00 AM
Business Wire
- Zynyz® (rétifanlimab) en association avec le carboplatine et le paclitaxel (chimiothérapie à base de platine) est le premier traitement systémique pour les patients adultes atteints d’un SCAC avancé en Europe


- L’autorisation de la CE repose sur les résultats de l’étude POD1UM-303, qui a montré que les patients adultes atteints d’un SCAC avancé ont obtenu une amélioration significative de la survie sans progression avec Zynyz en association avec le carboplatine et le paclitaxel en tant que traitement de première intention, par rapport à la chimiothérapie seule.1


Incyte (Nasdaq : INCY) a annoncé aujourd’hui que la Commission européenne (CE) a approuvé Zynyz® (rétifanlimab) en association avec le carboplatine et le paclitaxel (chimiothérapie à base de platine) pour le traitement de première intention des patients adultes atteints d’un carcinome épidermoïde du canal anal (SCAC) métastatique ou localement récurrent inopérable.


« L’autorisation de Zynyz par la CE marque une avancée importante pour les patients atteints d’un SCAC avancé, un cancer rare pour lequel aucun progrès significatif n’a été réalisé en matière de traitement depuis plusieurs décennies », déclare Bill Meury, président-directeur général d’Incyte. « En tant que première immunothérapie PD-1 approuvée en Europe en association avec une chimiothérapie à base de platine en première intention, Zynyz contribue à élargir les options thérapeutiques standard disponibles pour les cliniciens et souligne notre engagement à fournir des médicaments innovants qui peuvent avoir un impact pour les patients. »


La décision de la CE fait suite à l’avis favorable rendu en janvier 2026 par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments. Il s’agit de la deuxième indication en Europe pour Zynyz, qui avait déjà été approuvé par la CE en monothérapie pour le traitement de première intention des patients adultes atteints d’un carcinome à cellules de Merkel métastatique ou localement avancé récurrent.


Cette autorisation repose sur les données de l’essai de phase 3 POD1UM-303/InterAACT2 (NCT04472429) évaluant Zynyz ou un placebo en association avec une chimiothérapie à base de platine (carboplatine et paclitaxel) chez des patients adultes atteints d’un SCAC métastatique ou localement récurrent inopérable n’ayant pas reçu de chimiothérapie systémique auparavant.1


Les résultats de l’essai, également publiés dans The Lancet, ont démontré une réduction statistiquement significative de 37 % du risque de progression ou de décès (P = 0,0006).1 Les patients du groupe recevant Zynyz en association avec une chimiothérapie ont atteint une survie médiane sans progression (PFS) de 9,3 mois, contre 7,4 mois pour les patients du groupe recevant un placebo en association.1 Une amélioration cliniquement significative a également été démontrée pour tous les critères d’efficacité secondaires, y compris le critère secondaire clé de la survie globale. Aucun nouveau signal de sécurité n’a été identifié et le profil de sécurité était représentatif d’autres associations avec des inhibiteurs PD-1 et une chimiothérapie. Des effets indésirables graves sont survenus chez 47 % des patients recevant Zynyz en association avec une chimiothérapie.1 Les effets indésirables graves les plus fréquents (≥ 2 % des patients) étaient la septicémie, l’embolie pulmonaire, la diarrhée et les vomissements.1


À propos du carcinome épidermoïde du canal anal


À l’échelle mondiale, le SCAC est le type de cancer anal le plus courant, représentant 85 % des cas.2 Il s’agit d’une maladie rare dont l’incidence augmente d’environ 3 % par an, avec une prévalence estimée à environ 1 ou 2 cas pour 100 000 personnes.3,4,5,6 Environ 90 % des cas sont associés à une infection par le papillomavirus humain (HPV), le premier facteur de risque du cancer de l’anus.5 Le VIH est un facteur important d’amplification du cancer de l’anus, car les personnes séropositives ont 25 à 35 fois plus de risques de le développer.7,8 Le cancer de l’anus partage de nombreux symptômes avec des affections non cancéreuses, telles que les hémorroïdes, notamment des douleurs, des démangeaisons, une bosse ou une masse et des modifications des selles. Il peut donc passer inaperçu, ce qui explique que la majorité des patients se présentent avec une maladie localement avancée.9


À propos de POD1UM


POD1UM (PD1 Clinical Program in Multiple Malignancies) pour le retifanlimab comprend POD1UM-303, POD1UM-202 et plusieurs autres études de phase 1, 2 et 3 pour les patients atteints de tumeurs solides.


Pour plus d'informations sur l'étude, veuillez consulter https://clinicaltrials.gov/study/NCT04472429.


À propos de Zynyz® (rétifanlimab)


Zynyz® (rétifanlimab) est un anticorps monoclonal humanisé ciblant le récepteur de mort programmée 1 (PD-1), indiqué en association avec le carboplatine et le paclitaxel (chimiothérapie à base de platine) pour le traitement de première intention des patients adultes atteints d’un carcinome épidermoïde localement récurrent ou métastatique inopérable du canal anal (SCAC) aux États-Unis et au Japon, et en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d’un SCAC localement récurrent ou métastatique avec progression de la maladie ou intolérance à la chimiothérapie à base de platine aux États-Unis.


Zynyz est également indiqué en monothérapie pour le traitement de première intention des patients adultes atteints d’un carcinome à cellules de Merkel (MCC) métastatique ou localement avancé récurrent aux États-Unis, dans l’Union européenne, au Canada et en Suisse.


Zynyz est commercialisé par Incyte aux États-Unis. En 2017, Incyte a conclu de manière exclusive un accord de collaboration et de licence avec MacroGenics, Inc. pour les droits mondiaux sur le rétifanlimab.


Zynyz est une marque déposée d’Incyte.


Pour plus d’informations, consultez le RPC de Zynyz.


À propos d'Incyte


Entreprise biopharmaceutique mondiale dont la mission est « Solve On », Incyte s’appuie sur la science pour trouver des solutions pour les patients dont les besoins médicaux ne sont pas satisfaits. Grâce à la découverte, au développement et à la commercialisation de produits thérapeutiques exclusifs, Incyte a constitué un portefeuille de médicaments de premier ordre pour les patients et un solide portefeuille de produits dans les domaines de l’hématologie, l’oncologie, de l’inflammation et de l’auto-immunité. Incyte, dont le siège social se trouve à Wilmington, dans le Delaware, est présente en Amérique du Nord, en Europe et en Asie.


Pour de plus amples renseignements sur Incyte, veuillez visiter Incyte.com et suivez-nous sur les médias sociaux : LinkedIn, X, Instagram, Facebook, YouTube.


Énoncés prospectifs


À l’exception des informations historiques présentées dans le présent document, les éléments figurant dans ce communiqué de presse, y compris les énoncés concernant le potentiel du retifanlimab, en association avec une chimiothérapie à base de platine, pour devenir une nouvelle option thérapeutique dans le traitement des adultes atteints d’un SCAC localement récurrent ou métastatique présentant une progression de la maladie ou une intolérance à la chimiothérapie à base de platine, contiennent des prévisions, des estimations et d’autres énoncés prospectifs.


Ces énoncés prospectifs sont basés sur les attentes actuelles d’Incyte et sont soumis à des risques et incertitudes qui peuvent entraîner des résultats réels sensiblement différents, notamment des développements imprévus et des risques liés à : les décisions prises par la CE et d’autres autorités réglementaires ; l’efficacité ou la sécurité des produits d’Incyte ; l’acceptation des produits d’Incyte sur le marché ; la concurrence sur le marché ; les exigences en matière de vente, de marketing, de fabrication et de distribution ; et d’autres risques détaillés de temps à autre dans les rapports d’Incyte déposés auprès de la Securities and Exchange Commission, y compris son rapport annuel sur formulaire 10-K pour l’exercice clos le 31 décembre 2025. Incyte décline toute intention ou obligation de mettre à jour ces énoncés prospectifs.


1 Retifanlimab with carboplatin and paclitaxel for locally recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of the anal canal (POD1UM-303/InterAACT-2): a global, phase 3 randomised controlled trial

Rao, Sheela et al. The Lancet, Volume 405, Numéro 10495, 2144 – 2152 Lien vers la source (https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(25)00631-2/fulltext)

2 Symer M.M., Yeo H.L. (2018) Recent advances in the management of anal cancer. F1000Research , 7:F1000 Faculty Rev-1572. Lien vers la source (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30345012/)

3 Islami F., Ferlay J., Lortet-Tieulent J., et al. (2017) International trends in anal cancer incidence rates. Int J Epidemiol, 46:924–938. Lien vers la source (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27789668/)

4 Giuliano A.R., Nyitray A.G., Kreimer A.R., et al. (2015) EUROGIN 2014 roadmap: differences in human papillomavirus infection natural history, transmission and human papillomavirus-related cancer incidence by gender and anatomic site of infection. Int J Cancer, 136:2752-2760. Lien vers la source (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/25043222/)

5 Morris V., Eng C. (2016) Strengthening the immunotherapy paradigm in anal cancer. Disponible sur :https://c.peerview.com/live/programs/150210387-1/downloads/PVI_slides_SCAC-SF25.pdf?ProjectNumber=150210387_1. Consulté en janvier 2026

6 U.S. Centers for Disease Control and Prevention. Cancers linked with HPV each year. Disponible sur : https://www.cdc.gov/cancer/hpv/cases.html. Consulté en janvier 2026

7 Wang C.C.J., Sparano J., Palefsky J.M. (2017) Human immunodeficiency virus/AIDS, human papillomavirus, and anal cancer. Surg Oncol Clin N Am, 26:17-31. Lien vers la source (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27889034/)

8 NCCN clinical practice guidelines in oncology: cancer in people with HIV. Version 1.2021. 2021

9 Anal Cancer Foundation. Anal cancer: signs, symptoms, causes & treatment. Disponible sur : https://www.analcancerfoundation.org/what-is-anal-cancer/. Consulté en janvier 2026


Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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Original: Incyte annonce l’autorisation par la Commission européenne de Zynyz® (rétifanlimab) pour le traitement de première intention du carcinome épidermoïde avancé du canal anal (SCAC)

Incyte Announces the European Commission Approval of Zynyz® (retifanlimab) for the First-Line Treatment of Advanced Squamous Cell Carcinoma of the Anal Canal (SCAC)March 6, 2026 4:42 PM
Business Wire
- Zynyz® (retifanlimab) in combination with carboplatin and paclitaxel (platinum-based chemotherapy) is the first systemic treatment for adult patients with advanced SCAC in Europe


- The EC approval is based on results of the POD1UM-303 study which showed that adult patients with advanced SCAC achieved significantly improved progression-free survival with Zynyz in combination with carboplatin and paclitaxel as a first-line treatment compared to chemotherapy alone.1


Incyte (Nasdaq:INCY) today announced that the European Commission (EC) has approved Zynyz® (retifanlimab) in combination with carboplatin and paclitaxel (platinum-based chemotherapy) for the first-line treatment of adult patients with metastatic or with inoperable locally recurrent squamous cell carcinoma of the anal canal (SCAC).


“The EC approval of Zynyz marks an important step forward for patients with advanced SCAC, a rare cancer for which meaningful treatment advances have not occurred in several decades,” said Bill Meury, President and Chief Executive Officer, Incyte. “As the first PD-1 immunotherapy approved in Europe in combination with platinum-based chemotherapy in the first-line setting, Zynyz helps expand the standard-of-care options available to clinicians and underscores our commitment to delivering innovative medicines that can have an impact for patients.”


The EC decision follows the January 2026 positive opinion received from the European Medicines Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). This marks the second indication in Europe for Zynyz, which was previously approved by the EC as a monotherapy for the first-line treatment of adult patients with metastatic or recurrent locally advanced Merkel cell carcinoma.


This approval is based on data from the Phase 3 POD1UM-303/InterAACT2 trial (NCT04472429) evaluating Zynyz or placebo in combination with platinum-based chemotherapy (carboplatin and paclitaxel) in adult patients with metastatic or inoperable locally recurrent SCAC not previously treated with systemic chemotherapy.1


Results from the trial, also published in The Lancet, demonstrated a statistically significant 37% reduction in the risk of progression or death (P=0.0006).1 Patients in the Zynyz and chemotherapy combination group achieved a median progression-free survival (PFS) of 9.3 months compared to 7.4 months for patients in the placebo combination group.1 Clinically meaningful improvement was also demonstrated for all secondary efficacy endpoints, including the key secondary endpoint of overall survival. No new safety signals were identified, and the safety profile was representative of other combinations with PD-1 inhibitors and chemotherapy. Serious adverse reactions occurred in 47% of patients receiving Zynyz in combination with chemotherapy.1 The most frequent serious adverse reactions (≥ 2% of patients) were sepsis, pulmonary embolism, diarrhea and vomiting.1


About Squamous Cell Carcinoma of the Anal Canal (SCAC)


Worldwide, SCAC is the most common type of anal cancer, making up 85% of cases.2 It is a rare disease for which the incidence increases approximately 3% per year, with an estimated prevalence at around 1 or 2 cases per 100,000 people.3,4,5,6 About 90% of cases are associated with human papillomavirus (HPV) infection—the number one risk factor for anal cancer.5 HIV is an important amplifier of anal cancer, as people with HIV are 25 to 35 times more likely to develop it.7,8 Anal cancer shares many of the same symptoms as non-cancerous conditions, such as hemorrhoids—including pain, itching, a lump or mass and changes in bowel movements—and as a result can go undetected leading to the majority of patients presenting with locally advanced disease.9


About POD1UM


The POD1UM (PD1 Clinical Program in Multiple Malignancies) clinical trial program for retifanlimab includes POD1UM-303, POD1UM-202 and several other Phase 1, 2 and 3 studies for patients with solid tumors.


For more information about the study, please visit https://clinicaltrials.gov/study/NCT04472429.


About Zynyz® (retifanlimab)


Zynyz® (retifanlimab) is a humanized monoclonal antibody targeting programmed death receptor-1 (PD-1), indicated in combination with carboplatin and paclitaxel (platinum-based chemotherapy) for the first-line treatment of adult patients with inoperable locally recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of the anal canal (SCAC) in the U.S and Japan and as a single agent for the treatment of adult patients with locally recurrent or metastatic SCAC with disease progression or intolerance to platinum-based chemotherapy in the U.S.


Zynyz is also indicated as monotherapy for the first-line treatment of adult patients with metastatic or recurrent locally advanced Merkel cell carcinoma (MCC) in the U.S., EU, Canada and Switzerland.


Zynyz is marketed by Incyte in the U.S. In 2017, Incyte entered into an exclusive collaboration and license agreement with MacroGenics, Inc. for global rights to retifanlimab.


Zynyz is a registered trademark of Incyte.


For more information, see the Zynyz SmPC.


About Incyte


A global biopharmaceutical company on a mission to Solve On, Incyte follows science to find solutions for patients with unmet medical needs. Through the discovery, development, and commercialization of proprietary therapeutics, Incyte has established a portfolio of first-in-class medicines for patients and a strong pipeline of products in Hematology, Oncology and Inflammation and Autoimmunity. Headquartered in Wilmington, Delaware, Incyte has operations in North America, Europe, and Asia.


For additional information on Incyte, please visit Incyte.com or follow us on social media: LinkedIn, X, Instagram, Facebook, YouTube.


Forward-Looking Statements


Except for the historical information set forth herein, the matters set forth in this press release, including statements regarding the potential for retifanlimab, in combination with platinum-based chemotherapy, to become a new treatment option for the treatment of adults with locally recurrent or with metastatic SCAC with disease progression on or intolerance to platinum-based chemotherapy, contain predictions, estimates, and other forward-looking statements.


These forward-looking statements are based on Incyte's current expectations and are subject to risks and uncertainties that may cause actual results to differ materially, including unanticipated developments in and risks related to: determinations made by the EC and other regulatory authorities; the efficacy or safety of Incyte’s products; the acceptance of Incyte’s products in the marketplace; market competition; sales, marketing, manufacturing and distribution requirements; and other risks detailed from time to time in Incyte's reports filed with the Securities and Exchange Commission, including its annual report on Form 10-K for the year ended December 31, 2025. Incyte disclaims any intent or obligation to update these forward-looking statements.


1 Retifanlimab with carboplatin and paclitaxel for locally recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of the anal canal (POD1UM-303/InterAACT-2): a global, phase 3 randomised controlled trial

Rao, Sheela et al. The Lancet, Volume 405, Issue 10495, 2144 – 2152 Link to source (https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(25)00631-2/fulltext)

2 Symer M.M., Yeo H.L. (2018) Recent advances in the management of anal cancer. F1000Research, 7:F1000 Faculty Rev-1572. Link to source (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30345012/)

3 Islami F., Ferlay J., Lortet-Tieulent J., et al. (2017) International trends in anal cancer incidence rates. Int J Epidemiol, 46:924–938. Link to source (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27789668/)

4 Giuliano A.R., Nyitray A.G., Kreimer A.R., et al. (2015) EUROGIN 2014 roadmap: differences in human papillomavirus infection natural history, transmission and human papillomavirus-related cancer incidence by gender and anatomic site of infection. Int J Cancer, 136:2752-2760. Link to source (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/25043222/)

5 Morris V., Eng C. (2016) Strengthening the immunotherapy paradigm in anal cancer. Available at: https://c.peerview.com/live/programs/150210387-1/downloads/PVI_slides_SCAC-SF25.pdf?ProjectNumber=150210387_1. Accessed January 2026

6 U.S. Centers for Disease Control and Prevention. Cancers linked with HPV each year. Available at: https://www.cdc.gov/cancer/hpv/cases.html. Accessed January 2026

7 Wang C.C.J., Sparano J., Palefsky J.M. (2017) Human immunodeficiency virus/AIDS, human papillomavirus, and anal cancer. Surg Oncol Clin N Am, 26:17-31. Link to source (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27889034/)

8 NCCN clinical practice guidelines in oncology: cancer in people with HIV. Version 1.2021. 2021

9 Anal Cancer Foundation. Anal cancer: signs, symptoms, causes & treatment. Available at: https://www.analcancerfoundation.org/what-is-anal-cancer/. Accessed January 2026

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Original: Incyte Announces the European Commission Approval of Zynyz® (retifanlimab) for the First-Line Treatment of Advanced Squamous Cell Carcinoma of the Anal Canal (SCAC)

Lilly's Olumiant (baricitinib) recommended by CHMP for approval of expanded use in the European Union for adolescents with severe alopecia areataFebruary 27, 2026 8:11 AM
PR Newswire (US)

The positive opinion is based on data from the Phase 3 BRAVE-AA-PEDS study, in which 42% of patients with severe alopecia areata (AA) reached 80% or more scalp hair coverage at 36 weeksThe study is the first and largest of its kind specifically designed to evaluate children and adolescents with severe AA, a disease that has devastating social and emotional impactLilly has also submitted Olumiant in the U.S. for approval to treat severe AA in adolescents, with a decision expected in the second half of 2026INDIANAPOLIS, Feb. 27, 2026 /PRNewswire/ -- Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) and Incyte (NASDAQ: INCY) announced today that the European Medicines Agency's (EMA) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has issued a positive opinion for Olumiant (baricitinib) for the treatment of adolescents (ages 12 to

Incyte slips after Q4 profit miss despite strong sales growthFebruary 10, 2026 10:41 AM
IH Market News
Incyte Corporation (NASDAQ:INCY) posted fourth-quarter results on Tuesday that showed a miss on earnings, overshadowing a solid revenue beat and pushing the stock lower in premarket trading. Shares were down 4.57% following the announcement.The biopharmaceutical group reported adjusted earnings of $1.80 per share for the quarter, below the analyst consensus of $1.91. Revenue, however, surged 28% year on year to $1.51 billion, comfortably ahead of expectations of $1.35 billion.Top-line growth was fueled by higher product sales alongside milestone-related income. Net product revenue increased 20% to $1.22 billion compared with the prior-year period, supported by continued strength in Jakafi and Opzelura. Incyte also booked $100 million in milestone and contract revenue during the quarter.“Our fourth quarter and full year 2025 results reflect exceptional core business growth and pipeline progress,” said Bill Meury, President and Chief Executive Officer of Incyte. “During the year, we achieved multiple regulatory approvals and several important clinical milestones, allowing us to advance multiple assets from early- to late-stage development.”Looking ahead, the company guided for full-year 2026 total net product revenue of $4.77 billion to $4.94 billion. This includes projected Jakafi revenue of $3.22 billion to $3.27 billion and Opzelura revenue of $750 million to $790 million.Incyte also pointed to several recent strategic and clinical advances, including regulatory approvals for Minjuvi in Europe and Japan to treat adults with relapsed or refractory follicular lymphoma, as well as positive topline data from the Phase 3 frontMIND trial of tafasitamab plus lenalidomide and R-CHOP in newly diagnosed diffuse large B-cell lymphoma.The company closed 2025 with $3.6 billion in cash, cash equivalents and marketable securities, up from $2.2 billion at the end of 2024, providing added balance sheet strength as it advances its pipeline.Incyte stock price

Original: Incyte slips after Q4 profit miss despite strong sales growth

Incyte gibt positive CHMP-Stellungnahme zu Zynyz® (Retifanlimab) für die Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Analkanals (Squamous Cell Carcinoma of the Anal Canal, SCAC) bekanntJanuary 30, 2026 3:55 PM
Business Wire

Vorbehaltlich der positiven Entscheidung der Europäischen Kommission wird Zynyz® (Retifanlimab) in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel (platinbasierte Chemotherapie) die erste PD-1-Immuntherapie für Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Analkanals (SCAC) in Europa sein




Die Prävalenz von SCAC wird weltweit auf etwa 1 bis 2 Fälle pro 100.000 Menschen geschätzt, wobei die Inzidenz bei Frauen höher ist als bei Männern1,2,3




Das positive Gutachten des Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) stützt sich auf Daten aus der Phase-3-Studie POD1UM-303/InterAACT2, die zeigte, dass bei Patienten mit fortgeschrittenem SCAC unter der Erstlinienbehandlung mit Zynyz in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel das progressionsfreie Überleben signifikant verbessert wurde4



Incyte (Nasdaq: INCY) hat heute bekannt gegeben, dass das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) eine positive Stellungnahme abgegeben hat, in der die Zulassung von Zynyz® (Retifanlimab) in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel (platinbasierte Chemotherapie) zur Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem oder inoperablem lokal rezidivierendem Plattenepithelkarzinom des Analkanals (SCAC) empfohlen wird.


„Die heutige positive Stellungnahme des CHMP ist ein wichtiger Schritt zur Deckung des dringenden Bedarfs an neuen Behandlungsmöglichkeiten für Patienten in Europa mit fortgeschrittenem SCAC, einer Erkrankung, für die seit Jahrzehnten nur begrenzte Innovationen entwickelt wurden“ so Lee Heeson, Executive Vice President und Leiter von Incyte International. „Im Falle einer Zulassung könnte Zynyz in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie das Potenzial haben, eine neue Standardtherapie für Patienten mit dieser seltenen und schwer zu behandelnden Krebsart zu werden.“


Die positive Stellungnahme des CHMP stützte sich auf Daten aus der Phase-3-Studie POD1UM-303/InterAACT2, in der Zynyz in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie bei erwachsenen Patienten mit metastasiertem oder inoperablem lokal rezidivierendem SCAC untersucht wurde, die zuvor keine systemische Chemotherapie erhalten hatten.5


Die in The Lancet veröffentlichten Ergebnisse der Studie POD1UM-303/InterAACT2 (NCT04472429) belegen eine statistisch signifikante Senkung des Risikos für Progression oder Tod um 37 % (P =0.0006).4 Patienten in der Kombinationsgruppe mit Zynyz (und einer platinbasierten Chemotherapie) erreichten eine mediane progressionsfreie Überlebenszeit (Progression-free Survival, PFS) von 9,3 Monaten, verglichen mit 7,4 Monaten bei Patienten in der Placebo-Kombinationsgruppe.4 Neue Sicherheitssignale wurden nicht festgestellt. Bei 47 % der Patienten, die Zynyz in Kombination mit einer Chemotherapie erhielten, traten schwerwiegende Nebenwirkungen auf.4 Die am häufigsten auftretenden schwerwiegenden Nebenwirkungen (≥ 2 % der Patienten) waren Sepsis, Lungenembolie, Durchfall und Erbrechen.4


SCAC ist die häufigste Form von Analkrebs und macht etwa 85 % aller Fälle von Analkrebs aus.6 Weltweit wird die Prävalenz von SCAC auf etwa 1 bis 2 Fälle pro 100.000 Menschen geschätzt, mit einer höheren Inzidenz bei Frauen als bei Männern.1,2,3


Die Stellungnahme des CHMP wird nun von der Europäischen Kommission geprüft, die zuständig für die Zulassung aller zentral zugelassenen Produkte in der EU ist.


Über das Plattenepithelkarzinom des Analkanals (Squamous Cell Carcinoma of the Anal Canal, SCAC)

SCAC ist die weltweit häufigste Form von Analkrebs und macht 85 % aller Fälle aus.6 Es handelt sich um eine seltene Erkrankung, deren Inzidenz um rund 3 % pro Jahr zunimmt.7,8,9,10 Etwa 90 % der Fälle werden mit einer Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HPV) in Verbindung gebracht — dem Hauptrisikofaktor für Analkrebs.10 HIV ist ein bedeutender Risikofaktor für Analkrebs, da das Erkrankungsrisiko bei Menschen mit HIV um das 25- bis 35-fache erhöht ist.11,12 Analkrebs teilt viele der Symptome von nicht-krebsartigen Erkrankungen wie Hämorrhoiden — unter anderem Schmerzen, Juckreiz, Knoten oder Geschwülste und Veränderungen im Stuhlgang. Daher bleibt er oft unentdeckt, was dazu führt, dass die Mehrheit der Patienten erst mit einer lokal fortgeschrittenen Erkrankung vorstellig wird.13


Über POD1UM

Das klinische Studienprogramm POD1UM (PD1 Clinical Program in Multiple Malignancies) für Retifanlimab umfasst POD1UM-303, POD1UM-202 sowie einige weitere Phase-1-, Phase-2- und Phase-3-Studien für Patienten mit soliden Tumoren.


Weitere Informationen zu dieser Studie erhalten Sie unter https://clinicaltrials.gov/study/NCT04472429.


Über Zynyz® (Retifanlimab)

Zynyz® (Retifanlimab) ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der gezielt auf den programmierten Zelltod-Rezeptor 1 (PD-1) wirkt und in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel (platinbasierte Chemotherapie) für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit inoperablem lokal rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Analkanals (SCAC) in den USA und Japan sowie als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal rezidivierendem oder metastasiertem SCAC mit Krankheitsprogression oder Unverträglichkeit gegenüber einer platinbasierten Chemotherapie in den USA indiziert ist.


Zynyz ist außerdem als Monotherapie für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem oder rezidivierendem lokal fortgeschrittenem Merkelzellkarzinom (Merkel Cell Carcinoma, MCC) in den USA, der EU, Kanada und der Schweiz indiziert.


Zynyz wird in den Vereinigten Staaten von Incyte vermarktet. Im Jahr 2017 schloss Incyte eine exklusive Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit MacroGenics, Inc. über die weltweiten Rechte an Retifanlimab ab.


Zynyz ist eine eingetragene Marke von Incyte.


Weitere Informationen finden Sie in der Fachinformation zu Zynyz.


Über Incyte

Incyte ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, dessen Mission lautet: Solve On. Dabei stützt sich Incyte auf wissenschaftliche Erkenntnisse, um Lösungen für Patienten mit ungedecktem medizinischem Bedarf zu finden. Durch die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung eigener Therapeutika hat Incyte ein Portfolio von First-in-Class-Arzneimitteln für Patienten und eine starke Produktpipeline in den Bereichen Onkologie sowie Entzündung und Autoimmunität aufgebaut. Incyte hat seinen Hauptsitz in Wilmington, US-Bundesstaat Delaware, und unterhält Niederlassungen in Nordamerika, Europa und Asien.


Für weitere Informationen zu Incyte besuchen Sie Incyte.com. Folgen Sie uns in den sozialen Medien: LinkedIn, X, Instagram, Facebook, YouTube.


Zukunftsgerichtete Aussagen

Abgesehen von den historischen Informationen in dieser Pressemitteilung beinhalten die hierin dargelegten Sachverhalte, einschließlich Aussagen darüber, ob und wann Zynyz eine erfolgreiche Behandlungsoption darstellen oder zum Standard für Patienten mit fortgeschrittenem SCAC in Europa werden könnte, Prognosen, Schätzungen und andere zukunftsgerichtete Aussagen.


Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den derzeitigen Erwartungen von Incyte und unterliegen Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den Erwartungen abweichen, einschließlich unerwarteter Entwicklungen und Risiken im Zusammenhang mit: unerwarteten Verzögerungen; weiteren Forschungs- und Entwicklungsarbeiten und den Ergebnissen klinischer Studien, die möglicherweise nicht erfolgreich sind oder nicht ausreichen, um die geltenden regulatorischen Standards zu erfüllen oder eine weitere Entwicklung zu rechtfertigen; der Fähigkeit, genügend Probanden für klinische Studien zu gewinnen; Entscheidungen der Europäischen Kommission, der US-amerikanischen FDA und anderer Aufsichtsbehörden; der Wirksamkeit oder Sicherheit der Produkte von Incyte und seinen Partnern; der Akzeptanz der Produkte von Incyte und seinen Partnern auf dem Markt; dem Wettbewerb auf dem Markt; Vertriebs-, Marketing-, Herstellungs- und Distributionsanforderungen; sowie anderen Risiken, die von Zeit zu Zeit in den von Incyte bei der U.S. Securities and Exchange Commission eingereichten Berichten, einschließlich des Jahresberichts auf Formular 10-K und des Quartalsberichts auf Formular 10-Q für das am 30. September 2025 endende Quartal, detailliert beschrieben werden. Incyte beabsichtigt nicht und ist nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren.


1 National Cancer Institute. Cancer stat facts: anal cancer. Abrufbar unter: https://seer.cancer.gov/statfacts/html/anus.html. Aufgerufen im Januar 2026

2 Mignozzi S., Santucci C., Malvezzi M., et al. (2024) Global trends in anal cancer incidence and mortality. Eur J Cancer Prev , 33:77-86. Link zur Quelle (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38047709/)

3 English K.J. (2024) Anal carcinoma - exploring the epidemiology, risk factors, pathophysiology, diagnosis, and treatment. World J Exp Med, 14:98525. Link zur Quelle (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39312693/)

4 Rao S., Samalin-Scalzi E., Evesque L., et al. (2025) Retifanlimab with carboplatin and paclitaxel for locally recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of the anal canal (POD1UM-303/InterAACT-2): a global, phase 3 randomised controlled trial. Lancet , 405(10495):2144-52. Link zur Quelle (https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(25)00631-2/fulltext)

5 Clinical Trials.Gov. Carboplatin-paclitaxel with retifanlimab or placebo in participants with locally advanced or metastatic squamous cell anal carcinoma (POD1UM-303/?InterAACT 2). Abrufbar unter: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04472429. Zugriff im Januar 2026

6 Symer M.M., Yeo H.L. (2018) Recent advances in the management of anal cancer. F1000Research , 7:F1000 Faculty Rev-1572. Link zur Quelle (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30345012/)

7 Islami F., Ferlay J., Lortet-Tieulent J., et al. (2017) International trends in anal cancer incidence rates. Int J Epidemiol, 46:924–938. Link zur Quelle (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27789668/)

8 Giuliano A.R., Nyitray A.G., Kreimer A.R., et al. (2015) EUROGIN 2014 roadmap: differences in human papillomavirus infection natural history, transmission and human papillomavirus-related cancer incidence by gender and anatomic site of infection. Int J Cancer , 136:2752-2760. Link zur Quelle (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/25043222/)

9 Morris V., Eng C. (2016) Strengthening the immunotherapy paradigm in anal cancer. Abrufbar unter: https://c.peerview.com/live/programs/150210387-1/downloads/PVI_slides_SCAC-SF25.pdf?ProjectNumber=150210387_1. Zugriff im Januar 2026

10 U.S. Centers for Disease Control and Prevention. Cancers linked with HPV each year. Abrufbar unter: https://www.cdc.gov/cancer/hpv/cases.html. Zugriff im Januar 2026

11 Wang C.C.J., Sparano J., Palefsky J.M. (2017) Human immunodeficiency virus/AIDS, human papillomavirus, and anal cancer. Surg Oncol Clin N Am, 26:17-31. Link zur Quelle (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27889034/)

12 NCCN clinical practice guidelines in oncology: cancer in people with HIV. Version 1.2021. 2021

13 Anal Cancer Foundation. Anal cancer: signs, symptoms, causes & treatment. Abrufbar unter: https://www.analcancerfoundation.org/what-is-anal-cancer/. Zugriff im Januar 2026


Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.

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Original: Incyte gibt positive CHMP-Stellungnahme zu Zynyz® (Retifanlimab) für die Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Analkanals (Squamous Cell Carcinoma of the Anal Canal, SCAC) bekannt

Incyte annonce un avis favorable du CHMP concernant Zynyz® (retifanlimab) pour le traitement de première ligne du carcinome épidermoïde du canal anal (SCAC)January 30, 2026 3:34 PM
Business Wire

Dans l'attente de la décision de la Commission européenne, Zynyz® (retifanlimab) en association avec le carboplatine et le paclitaxel (chimiothérapie à base de platine) sera le premier traitement d'immunothérapie anti-PD-1 pour les patients atteints d'un carcinome épidermoïde du canal anal (SCAC) en Europe




À l'échelle mondiale, la prévalence du SCAC est estimée à environ 1 ou 2 cas pour 100 000 personnes, avec une incidence plus élevée chez les femmes que chez les hommes1,2,3




L’avis favorable du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) repose sur les données de l’essai de phase 3 POD1UM-303/InterAACT2, qui a démontré que les patients atteints d’un SCAC avancé bénéficiaient d’une survie sans progression significativement améliorée avec Zynyz en association avec le carboplatine et le paclitaxel en traitement de première ligne4



Incyte (Nasdaq : INCY) a annoncé aujourd'hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis positif recommandant l'approbation de Zynyz® (retifanlimab) en association avec le carboplatine et le paclitaxel (chimiothérapie à base de platine) pour le traitement de première ligne des patients adultes atteints d'un carcinome épidermoïde métastatique ou localement récidivant inopérable du canal anal (SCAC).


« L’avis favorable du CHMP aujourd’hui constitue une étape importante pour répondre au besoin urgent de nouvelles options thérapeutiques pour les patients européens atteints d’un SCAC, une maladie pour laquelle l’innovation a été limitée pendant des décennies », a déclaré Lee Heeson, vice-président exécutif et directeur d’Incyte International. « En cas d'approbation, Zynyz en association avec une chimiothérapie à base de platine, pourrait devenir un nouveau traitement de référence pour les patients atteints de ce cancer rare et difficile à traiter. »


L'avis positif du CHMP était basé sur les données de l'essai de phase 3, POD1UM-303/InterAACT2, évaluant Zynyz en association avec (une chimiothérapie à base de platine) chez des patients adultes atteints d'un SCAC métastatique ou localement récurrent inopérable n'ayant pas été traités auparavant par chimiothérapie systémique.5


Les résultats de l'étude POD1UM-303/InterAACT2 (NCT04472429) publiés dans The Lancet ont montré une réduction statistiquement significative de 37 % du risque de progression ou de décès ( P = 0.0006).4 Les patients du groupe Zynyz et (d'une chimiothérapie à base de platine) ont atteint une survie sans progression (SSP) médiane de 9,3 mois, contre 7,4 mois pour les patients du groupe placebo.4 Aucun nouveau signal de sécurité n'a été identifié. Des effets indésirables graves sont survenus chez 47 % des patients recevant Zynyz en association avec une chimiothérapie.4 Parmi les réactions indésirables graves les plus fréquentes (≥ 2 % des patients) on retrouve la septicémie, l’embolie pulmonaire, la diarrhée et les vomissements.4


Le SCAC est le type de cancer anal le plus fréquent, représentant environ 85 % de tous les cas de cancer anal.6 À l'échelle mondiale, la prévalence du SCAC est estimée à environ 1 ou 2 cas pour 100 000 personnes, avec une incidence plus élevée chez les femmes que chez les hommes.1,2,3


L’avis du CHMP est actuellement examiné par la Commission européenne, qui a le pouvoir d’accorder l’autorisation à tous les produits conformément à la procédure centralisée dans l’UE.


À propos du carcinome épidermoïde du canal anal (SCAC)

À l'échelle mondiale, le SCAC est le type de cancer anal le plus fréquent, représentant 85 % des cas.6 Il s'agit d'une maladie rare dont l'incidence augmente d'environ 3 % par an.7,8,9,10 Environ 90 % des cas sont associés à une infection par le papillomavirus humain (VPH), principal facteur de risque du cancer anal.10 Le VIH est un facteur important d'amplification du cancer anal, car les personnes séropositives ont 25 à 35 fois plus de risques de développer ce cancer.11,12 Le cancer anal a de nombreux symptômes en commun avec des affections non cancéreuses, telles que les hémorroïdes, notamment la douleur, les démangeaisons, une grosseur ou une masse et des changements dans les selles et, par conséquent, peut passer inaperçu, conduisant ainsi la plupart des patients à consulter à un stade localement avancé de la maladie.13


À propos de POD1UM

Le programme d'essais cliniques POD1UM (PD1 Clinical Program in Multiple Malignencies) pour le rétifanlimab comprend POD1UM-303, POD1UM-202 et plusieurs autres études de phase 1, 2 et 3 pour les patients atteints de tumeurs solides.


Pour plus d'informations sur l'étude, veuillez consulter https://clinicaltrials.gov/study/NCT04472429.


À propos de Zynyz® (retifanlimab)

Zynyz® (retifanlimab) est un anticorps monoclonal humanisé ciblant le récepteur de mort programmée 1 (PD-1), indiqué en association avec le carboplatine et le paclitaxel (chimiothérapie à base de platine) pour le traitement de première ligne des patients adultes atteints d'un carcinome épidermoïde du canal anal (SCAC) localement récidivant ou métastatique inopérable, aux États-Unis et au Japon, et en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d'un SCAC localement récidivant ou métastatique présentant une progression de la maladie ou une intolérance à la chimiothérapie à base de platine, aux États-Unis.


Zynyz est également indiqué en monothérapie pour le traitement de première ligne des patients adultes atteints d'un carcinome à cellules de Merkel (CCM) métastatique ou localement avancé récurrent, aux États-Unis, dans l'UE, au Canada et en Suisse.


Zynyz est commercialisé par Incyte aux États-Unis. En 2017, Incyte a conclu de manière exclusive un accord de collaboration et de licence avec MacroGenics, Inc. pour les droits mondiaux sur le rétifanlimab.


Zynyz est une marque déposée d’Incyte.


Pour plus d'informations, veuillez consulter Zynyz SmPC.


À propos d'Incyte

En tant qu'entreprise biopharmaceutique mondiale dont la mission est d'apporter des solutions, Incyte repose sur la science pour trouver des solutions aux patients aux besoins médicaux non satisfaits. Grâce à la découverte, au développement et à la commercialisation de ses propres traitements, Incyte a constitué un portefeuille de médicaments innovants et un solide pipeline de produits en hématologie, en oncologie et en maladies inflammatoires et auto-immunes. Basée à Wilmington, dans le Delaware, Incyte est présente en Amérique du Nord, en Europe et en Asie.


Pour de plus amples renseignements sur Incyte, veuillez visiter Incyte.com et suivez-nous sur les médias sociaux : LinkedIn, X, Instagram, Facebook, YouTube.


Déclarations prospectives

À l'exception des informations historiques présentées ici, les éléments contenus dans ce communiqué de presse, notamment les déclarations concernant la possibilité et le moment où Zynyz pourrait constituer une option de traitement efficace ou devenir le traitement de référence pour les patients en Europe atteints d'un SCAC avancé, contiennent des prédictions, des estimations et d'autres déclarations prospectives.


Ces déclarations prospectives sont fondées sur les attentes actuelles d'Incyte et sont soumises à des risques et incertitudes qui pourraient entraîner une différence significative entre les résultats réels et les résultats prévus, notamment des développements imprévus et des risques liés à : des retards imprévus ; des recherches et développements supplémentaires et des résultats d'essais cliniques qui pourraient s'avérer infructueux ou insuffisants pour répondre aux normes réglementaires applicables ou justifier la poursuite du développement ; la capacité à recruter un nombre suffisant de participants aux essais cliniques ; des décisions de la Commission européenne, de la FDA américaine et d’autres autorités réglementaires ; l’efficacité ou l’innocuité des produits des partenaires d’Incyte ; l’acceptation des produits d’Incyte et de ses partenaires sur le marché ; la concurrence ; des exigences en matière de ventes, de marketing, de fabrication et de distribution ; et d'autres risques détaillés périodiquement dans les rapports déposés par Incyte auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC), notamment son rapport annuel sur formulaire 10-K et son rapport sur formulaire 10-Q pour le trimestre clos le 30 septembre 2025. Incyte décline toute intention ou obligation de mettre à jour ces déclarations prospectives.


1 Institut national du cancer. Statistiques sur le cancer : cancer anal. Disponible sur : https://seer.cancer.gov/statfacts/html/anus.html. Consulté en janvier 2026

2 Mignozzi S., Santucci C., Malvezzi M., et al. (2024) Tendances mondiales de l’incidence et de la mortalité du cancer anal. Eur J Cancer Prev, 33:77-86. Lien vers la source ( https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38047709/)

3 English K.J. (2024) Carcinome anal : exploration de l'épidémiologie, des facteurs de risque, de la physiopathologie, du diagnostic et du traitement. World J Exp Med, 14:98525. Lien vers la source ( https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39312693/)

4 Rao S., Samalin-Scalzi E., Evesque L., et al. (2025) Retifanlimab avec carboplatine et paclitaxel pour le carcinome épidermoïde localement récurrent ou métastatique du canal anal (POD1UM-303/InterAACT-2) : un essai contrôlé randomisé mondial de phase 3. The Lancet, 405(10495):2144-52. Lien vers la source ( https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(25)00631-2/fulltext)

5 Essais cliniques (ClinicalTrials.gov). Carboplatine-paclitaxel associé au rétifanlimab ou à un placebo chez des participants atteints d'un carcinome épidermoïde anal localement avancé ou métastatique (POD1UM-303/InterAACT 2). Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/study/NCT04472429. Consulté en janvier 2026

6 Symer M.M., Yeo H.L. (2018) Progrès récents dans la prise en charge du cancer anal. F1000Research, 7:F1000 Faculty Rev-1572. Lien vers la source ( https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30345012/)

7 Islami F., Ferlay J., Lortet-Tieulent J., et al. (2017) Tendances internationales des taux d’incidence du cancer anal. Int J Epidemiol, 46:924–938. Lien vers la source ( https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27789668/)

8 Giuliano A.R., Nyitray A.G., Kreimer A.R., et al. (2015) Feuille de route EUROGIN 2014 : différences dans l'histoire naturelle de l'infection par le papillomavirus humain, la transmission et l'incidence du cancer lié au papillomavirus humain selon le sexe et le site anatomique de l'infection. Int J Cancer, 136:2752-2760. Lien vers la source ( https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/25043222/)

9 Morris V., Eng C. (2016) Renforcer le paradigme de l'immunothérapie dans le cancer anal. Disponible sur : https://c.peerview.com/live/programs/150210387-1/downloads/PVI_slides_SCAC-SF25.pdf?ProjectNumber=150210387_1. Consulté en janvier 2026

10 Centres américains de contrôle et de prévention des maladies. Cancers liés au VPH chaque année. Disponible sur : https://www.cdc.gov/cancer/hpv/cases.html. Consulté en janvier 2026

11 Wang C.C.J., Sparano J., Palefsky J.M. (2017) Virus de l'immunodéficience humaine/SIDA, papillomavirus humain et cancer anal. Surg Oncol Clin N Am, 26:17-31. Lien vers la source ( https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27889034/)

12 Recommandations de pratique clinique en oncologie du NCCN : cancer chez les personnes vivant avec le VIH. Version 1.2021. 2021

13 Fondation contre le cancer anal. Cancer anal : signes, symptômes, causes et traitement. Disponible sur : https://www.analcancerfoundation.org/what-is-anal-cancer/. Consulté en janvier 2026


Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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Original: Incyte annonce un avis favorable du CHMP concernant Zynyz® (retifanlimab) pour le traitement de première ligne du carcinome épidermoïde du canal anal (SCAC)

Incyte Announces Positive CHMP Opinion for Zynyz® (retifanlimab) for First-Line Treatment of Advanced Squamous Cell Carcinoma of the Anal Canal (SCAC)January 30, 2026 9:29 AM
Business Wire

Pending the European Commission decision, Zynyz® (retifanlimab) in combination with carboplatin and paclitaxel (platinum-based chemotherapy) will be the first PD-1 immunotherapy treatment for patients with advanced squamous cell carcinoma of the anal canal (SCAC) in Europe




Globally, the prevalence of SCAC is estimated at around 1 or 2 cases per 100,000 people, with a higher incidence in women than in men1,2,3




The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) positive opinion is based on data from the Phase 3 POD1UM-303/InterAACT2 trial which showed patients with advanced SCAC achieved significantly improved progression-free survival with Zynyz in combination with carboplatin and paclitaxel as a first-line treatment4



Incyte (Nasdaq:INCY) today announced that the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of the European Medicines Agency (EMA) has issued a positive opinion recommending the approval of Zynyz® (retifanlimab) in combination with carboplatin and paclitaxel (platinum-based chemotherapy) for the first-line treatment of adult patients with metastatic or with inoperable locally recurrent squamous cell carcinoma of the anal canal (SCAC).


“Today’s positive CHMP opinion is an important step towards addressing the urgent need for new treatment options for patients in Europe with advanced SCAC, a disease which has seen limited innovation for decades,” said Lee Heeson, Executive Vice President and Head of Incyte International. “If approved, Zynyz in combination with platinum-based chemotherapy has the potential to become a new standard-of-care for patients living with this rare and difficult-to-treat cancer.”


The positive CHMP opinion was based on data from the Phase 3 POD1UM-303/InterAACT2 trial evaluating Zynyz in combination with (platinum-based chemotherapy) in adult patients with metastatic or inoperable locally recurrent SCAC not previously treated with systemic chemotherapy.5


Results from POD1UM-303/InterAACT2 (NCT04472429) published in The Lancet showed a statistically significant 37% reduction in the risk of progression or death (P=0.0006).4 Patients in the Zynyz and (platinum-based chemotherapy) combination group achieved a median progression-free survival (PFS) of 9.3 months compared to 7.4 months for patients in the placebo combination group.4 No new safety signals were identified. Serious adverse reactions occurred in 47% of patients receiving Zynyz in combination with chemotherapy.4 The most frequent serious adverse reactions (≥ 2% of patients) were sepsis, pulmonary embolism, diarrhoea and vomiting.4


SCAC is the most common type of anal cancer, accounting for approximately 85% of all anal cancer cases.6 Globally, the prevalence of SCAC is estimated at around 1 or 2 cases per 100,000 people, with a higher incidence in women than in men.1,2,3


The CHMP opinion is now being reviewed by the European Commission, which has the authority to grant approval for all centrally authorized products in the EU.


About Squamous Cell Carcinoma of the Anal Canal (SCAC)

Worldwide, SCAC is the most common type of anal cancer, making up 85% of cases.6 It is a rare disease for which the incidence increases approximately 3% per year.7,8,9,10 About 90% of cases are associated with human papillomavirus (HPV) infection—the number one risk factor for anal cancer.10 HIV is an important amplifier of anal cancer, as people with HIV are 25 to 35 times more likely to develop it.11,12 Anal cancer shares many of the same symptoms as non-cancerous conditions, such as hemorrhoids—including pain, itching, a lump or mass and changes in bowel movements—and as a result can go undetected leading to the majority of patients presenting with locally advanced disease.13


About POD1UM

The POD1UM (PD1 Clinical Program in Multiple Malignancies) clinical trial program for retifanlimab includes POD1UM-303, POD1UM-202 and several other Phase 1, 2 and 3 studies for patients with solid tumors.


For more information about the study, please visit https://clinicaltrials.gov/study/NCT04472429.


About Zynyz® (retifanlimab)

Zynyz® (retifanlimab) is a humanized monoclonal antibody targeting programmed death receptor-1 (PD-1), indicated in combination with carboplatin and paclitaxel (platinum-based chemotherapy) for the first-line treatment of adult patients with inoperable locally recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of the anal canal (SCAC) in the U.S. and Japan and as a single agent for the treatment of adult patients with locally recurrent or metastatic SCAC with disease progression or intolerance to platinum-based chemotherapy in the U.S.


Zynyz is also indicated as monotherapy for the first-line treatment of adult patients with metastatic or recurrent locally advanced Merkel cell carcinoma (MCC) in the U.S, EU, Canada, and Switzerland.


Zynyz is marketed by Incyte in the U.S. In 2017, Incyte entered into an exclusive collaboration and license agreement with MacroGenics, Inc. for global rights to retifanlimab.


Zynyz is a registered trademark of Incyte.


For more information, see the Zynyz SmPC.


About Incyte

A global biopharmaceutical company on a mission to Solve On, Incyte follows science to find solutions for patients with unmet medical needs. Through the discovery, development, and commercialization of proprietary therapeutics, Incyte has established a portfolio of first-in-class medicines for patients and a strong pipeline of products in Hematology, Oncology and Inflammation & Autoimmunity. Headquartered in Wilmington, Delaware, Incyte has operations in North America, Europe, and Asia.


For additional information on Incyte, please visit Incyte.com or follow us on social media: LinkedIn, X, Instagram, Facebook, YouTube.


Forward-Looking Statements

Except for the historical information set forth herein, the matters set forth in this press release, including statements regarding whether and when Zynyz might provide a successful treatment option or become the standard-of-care for patients in Europe with advanced SCAC, contain predictions, estimates, and other forward-looking statements.


These forward-looking statements are based on Incyte's current expectations and are subject to risks and uncertainties that may cause actual results to differ materially, including unanticipated developments in and risks related to: unanticipated delays; further research and development and the results of clinical trials possibly being unsuccessful or insufficient to meet applicable regulatory standards or warrant continued development; the ability to enroll sufficient numbers of subjects in clinical trials; determinations made by the European Commission, the U.S. FDA and other regulatory authorities; the efficacy or safety of Incyte’s partners' products; the acceptance of Incyte and its partners' products in the marketplace; market competition; sales, marketing, manufacturing and distribution requirements; and other risks detailed from time to time in Incyte's reports filed with the Securities and Exchange Commission, including its annual report on Form 10-K and its report on Form 10-Q for the quarter ended September 30, 2025. Incyte disclaims any intent or obligation to update these forward-looking statements.


1 National Cancer Institute. Cancer stat facts: anal cancer. Available at: https://seer.cancer.gov/statfacts/html/anus.html. Accessed January 2026

2 Mignozzi S., Santucci C., Malvezzi M., et al. (2024) Global trends in anal cancer incidence and mortality. Eur J Cancer Prev, 33:77-86. Link to source (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38047709/)

3 English K.J. (2024) Anal carcinoma - exploring the epidemiology, risk factors, pathophysiology, diagnosis, and treatment. World J Exp Med, 14:98525. Link to source (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39312693/)

4 Rao S., Samalin-Scalzi E., Evesque L., et al. (2025) Retifanlimab with carboplatin and paclitaxel for locally recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of the anal canal (POD1UM-303/InterAACT-2): a global, phase 3 randomised controlled trial. Lancet, 405(10495):2144-52. Link to source (https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(25)00631-2/fulltext)

5 Clinical Trials.Gov. Carboplatin-paclitaxel with retifanlimab or placebo in participants with locally advanced or metastatic squamous cell anal carcinoma (POD1UM-303/?InterAACT 2). Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04472429. Accessed January 2026

6 Symer M.M., Yeo H.L. (2018) Recent advances in the management of anal cancer. F1000Research, 7:F1000 Faculty Rev-1572. Link to source (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30345012/)

7 Islami F., Ferlay J., Lortet-Tieulent J., et al. (2017) International trends in anal cancer incidence rates. Int J Epidemiol, 46:924–938. Link to source (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27789668/)

8 Giuliano A.R., Nyitray A.G., Kreimer A.R., et al. (2015) EUROGIN 2014 roadmap: differences in human papillomavirus infection natural history, transmission and human papillomavirus-related cancer incidence by gender and anatomic site of infection. Int J Cancer, 136:2752-2760. Link to source (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/25043222/)

9 Morris V., Eng C. (2016) Strengthening the immunotherapy paradigm in anal cancer. Available at: https://c.peerview.com/live/programs/150210387-1/downloads/PVI_slides_SCAC-SF25.pdf?ProjectNumber=150210387_1. Accessed Janaury 2026

10 U.S. Centers for Disease Control and Prevention. Cancers linked with HPV each year. Available at: https://www.cdc.gov/cancer/hpv/cases.html. Accessed January 2026

11 Wang C.C.J., Sparano J., Palefsky J.M. (2017) Human immunodeficiency virus/AIDS, human papillomavirus, and anal cancer. Surg Oncol Clin N Am, 26:17-31. Link to source (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27889034/)

12 NCCN clinical practice guidelines in oncology: cancer in people with HIV. Version 1.2021. 2021

13 Anal Cancer Foundation. Anal cancer: signs, symptoms, causes & treatment. Available at: https://www.analcancerfoundation.org/what-is-anal-cancer/. Accessed January 2026

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Original: Incyte Announces Positive CHMP Opinion for Zynyz® (retifanlimab) for First-Line Treatment of Advanced Squamous Cell Carcinoma of the Anal Canal (SCAC)

Think I'll start a position in INCY
Definitely looks like its getting prepped for a sale
Kiwi

INCY up and down but mostly up

David Gryska, Board Director, Chair of Audit Committee for MindMed increased his shares by 20% as of 8/23/24

See here: https://d1io3yog0oux5.cloudfront.net/sec/0000950170-24-100668/0000950170-24-100668.pdf

Executive Vice President and Chief Financial Officer of Incyte and sat on the board for Seagen, Inc. (NASDAQ: SGEN)... SGEN was bought out on December 14th, 2023 by Pfizer. It was a $43 billion deal.

If you are and INCY shareholder you should look into MNMD as well. Seems to be some good people connected to it.

Incy and Gern merger?

Ouch Ouch Ouch!
Incyte expects to generate revenue of $2.3 billion-$2.4 billion in U.S. sales alone, while Inrebic, which was acquired by Bristol after it bought Celgene in 2019, generated about $74 million in sales last year.

"We currently model that the company could get 30% market share, leading to revenue of approximately $390 million," said JMP Securities analyst Benjamin Reni.

nice chart but meaningless. Your first sentence says it all. Nothing has changed... no real pipeline, no dramatic news, nothing.
All value added over the last 6 months is being wiped out.
Will be going lower...

$60 most likely timeframe = 3 months to 2018 levels

Long or short INCYTE corp ? Move coming soon.

Fundamentally nothing much has changed in INCY recently but technically the stock is reaching a point of decision, is the correction? can we go higher? we are biased towards a break higher as indicators are improving while the price gets squeezed between they 100 and 200ma. The $82 region may be a good area to look for a long on a break from converging trendlines , while also clearing the MA's resistance, a bounce of the bottom Bollinger Band is also anticipated.

Long or short INCYTE corp ? Move coming soon.

Fundamentally nothing much has changed in INCY recently but technically the stock is reaching a point of decision, is the correction? can we go higher? we are biased towards a break higher as indicators are improving while the price gets squeezed between they 100 and 200ma. The $82 region may be a good area to look for a long on a break from converging trendlines , while also clearing the MA's resistance, a bounce of the bottom Bollinger Band is also anticipated.

News: $INCY Incyte Announces Positive Results from a Phase 2 Study of Ruxolitinib Cream in Patients with Vitiligo

24-week results demonstrate significant improvement in repigmentation of facial vitiligo lesions after treatment with ruxolitinib cream Data presented at the World Congress of Dermatology support the planned initiation of a pivotal Phase 3 program, for which preparations are current...

In case you are interested https://marketwirenews.com/news-releases/incyte-announces-positive-results-from-a-phase-2-study-of-ruxolitinib-cream-in-patients-with-vitiligo-8360862.html

News: $INCY Incyte Announces First Patient Treated in Phase 3 Clinical Trial of Itacitinib for Chronic Graft-Versus-Host Disease

Incyte Corporation (Nasdaq:INCY) today announced that the first patient has been treated in GRAVITAS-309, a pivotal Phase 3 trial for the first-line treatment of patients with chronic graft-versus-host disease (GVHD). The trial will evaluate the efficacy and safety of itacitinib, Incyte ...

Got this from https://marketwirenews.com/news-releases/incyte-announces-first-patient-treated-in-phase-3-clinical-trial-of-itacitinib-for-chronic-graft-versus-host-disease-7415414.html

INCY invest 65.08























normal chart




log chart

Never late and it is very promising

Not in, but wish would have bought several weeks ago when it dipped below $54.

I see Baker Bros picked up more shares, but now 2nd to Seattle Genetics in their portfolio.

You must of had a good run.

INCY

$INCY Incyte (NASDAQ:INCY)

2018 EPS Estimate: $0.41
2019 EPS Estimate: $2.44 (+495.1%)
Stock Price: $70.83
P/E Ratio: 110.7
Consensus Rating: Buy
Ratings Breakdown: 15 Buy Ratings, 7 Hold Ratings, 0 Sell Ratings.
Consensus Price Target: $107.7839 (52.2% Upside)