Hybrigenics: obtention d'un feu vert de la FDA.
2016年1月12日 - 2:40AM
Cercle Finance
(CercleFinance.com) - Excellente nouvelle pour Hybrigenics, qui a
rapporté ce lundi après Bourse avoir obtenu l'autorisation de la
FDA (Food and Drug Administration) d'entreprendre aux Etats-Unis
une étude clinique de Phase II de l'inécalcitol en double aveugle
contre placebo chez des patients âgés ou fragiles atteints de
leucémie myéloïde aiguë (LMA).
Cette étude avait déjà été autorisée le mois dernier en France par
l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament, a rappelé la société
biopharmaceutique focalisée dans la recherche et le développement
de nouveaux médicaments contre les maladies prolifératives.
L'objectif de l'essai clinique est de cibler les patients âgés ou
fragiles qui ne pourraient pas supporter la chimiothérapie standard
et qui ne peuvent recevoir que des cycles de perfusions
intraveineuses de décitabine (Dacogen, Johnson & Johnson) tous
les mois. En association avec ce traitement, les patients recevront
de l'inécalcitol par voie orale ou un placebo.
Le critère principal de l'étude sera la survie globale. Le nombre
total prévu de 110 patients à recruter est déterminé afin d'avoir
une puissance statistique suffisante pour avérer une éventuelle
efficacité sur la mortalité. Le Professeur J. Cortes, Chef des
Sections pour la LMA et pour la leucémie myéloïde chronique au sein
du Département des Leucémies, du Centre contre le Cancer MD
Anderson de l'Université du Texas, à Houston, sera l'investigateur
principal aux Etats-Unis.
L'inécalcitol a déjà reçu le statut de médicament orphelin contre
la LMA, tant en Europe qu'aux Etats-Unis, sur la base de résultats
précliniques in vitro et in vivo encourageants.
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