Saphetor SA reçoit la certification IVDR pour sa plateforme d'analyse de données NGS d'aide au diagnostic clinique, VarSome Clinical, qui garantit des normes d'innocuité et de performance renforcées
2024年7月24日 - 4:00PM
ビジネスワイヤ(英語)
Saphetor SA, les créateurs de la communauté mondiale de
génétique humaine VarSome, annonce aujourd'hui l'obtention du
marquage CE européen de la plateforme VarSome Clinical pour la
découverte automatisée de variants, l'annotation et
l'interprétation des données de séquençage de nouvelle génération
(NGS), conformément au règlement de l'Union européenne sur les
dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) (règlement UE
2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro)
par l'organisme notifié TÜV SÜD.
Il s'agit d'une étape importante dans le domaine de la génomique
clinique, puisque de robustes normes et réglementations sont
introduites pour garantir l'innocuité et l'efficacité des
dispositifs médicaux. En vertu de l'IVDR, l'inclusion des logiciels
d'analyse NGS reflète la maturité de la technologie et son
importance dans la pratique clinique. Cette évolution vers les
soins de routine s'accompagne d'un besoin de transparence et de
performances reproductibles et fiables.
L'IVDR, qui est entrée en vigueur le 26 mai 2022, remplace
l'ancienne directive sur les dispositifs médicaux de diagnostic in
vitro (IVDD) et introduit des exigences plus rigoureuses pour la
classification, l'évaluation des performances et la surveillance
post-commercialisation des dispositifs de diagnostic in vitro. La
certification IVDR de VarSome Clinical garantit qu'elle répond aux
normes les plus élevées en matière d'innocuité, de performance et
de fiabilité.
À la suite de l'entrée en vigueur de l'IVDR, les tests internes
(également connus sous le nom de tests développés en laboratoire
(LDT)) ou les produits à usage exclusif de la recherche (RUO)
doivent être conformes à l'article 5.5 de l'IVDR. Cela comprend
notamment le fait de devoir mettre en œuvre des systèmes adéquats
de gestion de la qualité, se conformer aux exigences générales en
matière d'innocuité et de performance et mettre en place un
processus d'examen afin de prendre les mesures correctives
nécessaires sur la base de l'expérience acquise lors de
l'utilisation clinique du produit RUO. À la fin de la période de
transition de l'IVDR, les laboratoires ne seront plus autorisés à
utiliser une solution bioinformatique RUO si un produit équivalent
certifié par l'IVDR, tel que VarSome Clinical, est disponible sur
le marché.
Principaux avantages de la certification IVDR de VarSome
Clinical :
- Innocuité et performances renforcées : VarSome Clinical
a fait l'objet d'évaluations rigoureuses des performances,
notamment en ce qui concerne la validité scientifique, les
performances analytiques et les performances cliniques, afin de
garantir une pleine satisfaction aux exigences rigoureuses définies
par l'IVDR.
- Amélioration de la gestion des risques : le nouveau
système fondé sur le risque et la documentation technique complète
fournissent un cadre solide à l'identification et à la réduction
des risques potentiels associés aux dispositifs de diagnostic in
vitro.
- Renforcement de la surveillance du marché : Saphetor
s'engage à contrôler en permanence les performances et l'innocuité
de VarSome Clinical grâce à des mesures de surveillance
post-commercialisation renforcées, notamment le reporting du devoir
de vigilance et des mises à jour périodiques en matière
d'innocuité.
- Transparence et traçabilité : améliorer la gestion des
questions liées à l'innocuité et veiller à ce que des mesures
soient prises rapidement en cas de besoin.
- Excellence réglementaire : la certification IVDR de
VarSome Clinical illustre l'engagement de Saphetor en faveur de
l'excellence réglementaire, en suscitant la confiance auprès des
professionnels de santé et des patients concernant la qualité et la
fiabilité de VarSome Clinical en tant que solution d'aide au
diagnostic clinique.
Andreas Massouras, CEO et fondateur de Saphetor SA, signale : «
Il nous a fallu plus de deux ans pour obtenir la certification IVDR
et cela a requis beaucoup de travail dans toute l'entreprise et
beaucoup de planification pour mettre en place de nouveaux
processus. Cette certification définit désormais la nouvelle norme
que tous les pipelines de diagnostic NGS doivent adopter. Garantir
l'innocuité auprès des patients grâce à des processus transparents
et robustes est fondamental à l'heure actuelle. Les données
génomiques ont déjà un impact majeur sur les soins de santé, et il
est donc essentiel qu'elles répondent aux normes que le reste des
pratiques médicales établies doivent respecter. C'est une période
passionnante, car elle montre que la génomique dépasse désormais le
stade de la recherche clinique pour entrer dans les soins cliniques
de routine. Nous sommes particulièrement fiers de figurer parmi les
premières plateformes bioinformatiques à recevoir un marquage CE
dans le cadre de l'IVDR, et nous nous réjouissons de continuer à
faire progresser la santé humaine avec nos partenaires VarSome
Clinical ».
Amélie Martinez, directrice de RAQA, Saphetor SA, signale : «
Cette certification est un franc succès et récompense tous les
efforts déployés pour répondre aux exigences de l'IVDR, tant en ce
qui concerne la documentation du dispositif médical que notre
système de gestion de la qualité. Nous sommes fiers de pouvoir
fournir aux professionnels de santé et aux laboratoires de
diagnostic un dispositif conforme à l'IVDR, réduisant ainsi leur
charge de travail pour la validation des processus et en leur
donnant plus de temps pour s'occuper des patients ».
À propos de Saphetor SA Saphetor SA est une entreprise
mondiale de médecine de précision qui se consacre à
l'identification et à l'interprétation à grande échelle de
variantes génétiques humaines en s'appuyant sur des algorithmes
exclusifs et des domaines d'expertise spécialisés. Saphetor est le
créateur de VarSome, une gamme de solutions bioinformatiques
intuitives et orientées données, destinées aux cliniciens et aux
chercheurs. La communauté professionnelle et le moteur de recherche
de VarSome.com sont en accès libre, avec une base de connaissances
communautaire largement reconnue permettant des recherches
flexibles sur plus de 140 ressources de données génétiques et
génomiques. VarSome Premium et VarSome Clinical sont des éditions
professionnelles de VarSome dotées de fonctionnalités puissantes et
d'outils d'exploration et d'analyse des données plus sophistiqués.
VarSome Clinical est une plateforme certifiée IVDR et conforme aux
normes HIPAA qui permet la découverte rapide et précise de
variantes, l'annotation et l'interprétation des données NGS pour
les génomes entiers, les exomes et les panels de gènes. Celle-ci
aide les cliniciens à obtenir des diagnostics plus rapides et plus
précis et à prendre des décisions thérapeutiques pour les maladies
génétiques. VarSome peut également être intégré dans des pipelines
internes existants via l'API VarSome, dans le cadre d'installations
sur site ou dans le cloud.
Pour plus d'informations à propos de Saphetor SA et VarSome
Clinical, veuillez consulter le site Web www.saphetor.com ou
contacter sales@varsome.com.
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Carl Smith Directeur marketing et communication Saphetor
Carl.Smith@saphetor.com