Pegasys ist bestehenden Hepatitis-B-Medikamenten �berlegen Basel, October 28 /PRNewswire/ -- - Neue Studie beweist bessere Wirksamkeit von Pegasys gegen�ber Lamivudin bei der am schwierigsten zu behandelnden Form der Hepatitis B Bei Patienten, die mit dem am schwierigsten zu behandelnden Hepatitis-B-Virus (HBeAg-negative Variante des Hepatitis-B-Virus [HBV]) infiziert sind, war Pegasys wirksamer als Lamivudin und die zus�tzliche Verabreichung von Lamivudin zu Pegasys f�hrte zu keiner h�heren Wirksamkeit. Dies zeigten die anl�sslich der 54. Jahrestagung der American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) pr�sentierten Resultate. Die Daten stammen aus einer Phase-III-Studie, die in 13 L�ndern durchgef�hrt wurde. Es handelt sich dabei um die gr�sste multinationale Untersuchung des pegylierten Interferons von Roche bei Patienten mit dieser Hepatitis-B-Virusvariante. Sie ist auch die erste gross angelegte Studie zum direkten Vergleich eines pegylierten Interferons mit Lamivudin. Lamivudin ist das am h�ufigsten eingesetzte Medikament zur Behandlung von Hepatitis B. Patrick Marcellin, Hepatologe am H�pital Beaujon in Clichy, Frankreich, und leitender Pr�farzt der Studie, dazu: "Mit Pegasys steht zum ersten Mal eine Hepatitis-B-Behandlung zur Verf�gung, die zu einer hohen anhaltenden Therapieresponse f�hren kann und somit sowohl den Patienten als auch den �rzten eine viel versprechende Option bietet. Im Weiteren kann die Dauer der Behandlung bei Pegasys klar definiert werden, was f�r die meisten Patienten von grosser Bedeutung ist." William M. Burns, Leiter der Division Pharma von Roche, erkl�rte: "Es handelt sich hierbei um �usserst ermutigende Resultate f�r �rzte und Patienten im Kampf gegen diese schwere Leberinfektion. Gest�tzt auf diese ausgesprochen positiven Resultate beabsichtigen wir, das Gesuch f�r die Behandlung der Hepatitis B mit Pegasys n�chstes Jahr bei den Beh�rden einzureichen." �ber die Studie An der Studie nahmen 537 Patienten teil, die alle mit HBeAg-negativen HBV-Varianten infiziert waren und erh�hte ALT-Spiegel (ein spezifisches Leberenzym, das als Marker f�r eine Leberentz�ndung dient) aufwiesen. Die Behandlung dauerte 48 Wochen; dabei wurde entweder einmal w�chentlich 180 (g Pegasys plus Placebo, einmal t�glich 100 mg Lamivudin oder eine Kombination der beiden Pr�parate verabreicht. Darauf folgte eine 24-w�chige Nachbeobachtung ohne Behandlung. Die Behandlung galt als wirksam, wenn am Ende der Nachbeobachtungszeit die ALT-Konzentrationen Normalwerte erreichten und die virale DNA, mit der die Viruslast im Blut bestimmt wird, auf unter 20 000 Kopien/ml gesenkt werden konnte. Grosse Wirkung auf Viruslast und ALT-Spiegel Am Ende der Nachbeobachtungszeit wurden in Bezug auf die zwei prim�ren Endpunkte folgende Ergebnisse erreicht: - Bei 42,9% der Patienten, die eine Monotherapie mit Pegasys erhielten, wurde die Hepatitis-B-Virus-DNA auf unter 20 000 Kopien/ml gesenkt. Dies im Vergleich zu lediglich 29,3% der Patienten, denen Lamivudin verabreicht wurde. Dieses Resultat ist statistisch hochsignifikant. Die Verabreichung von Pegasys plus Lamivudin f�hrte bei 44,1% der Patienten zu einer Senkung der Hepatitis-B-Virus-DNA, womit best�tigt wurde, dass diese Kombination den Behandlungsausgang nicht verbessert. - Pegasys hatte dar�ber hinaus eine bessere Wirkung auf die ALT-Spiegel als Lamivudin. Bei 59,3% der mit Pegasys behandelten Patienten normalisierten sich die ALT-Spiegel, w�hrend dies bei nur 44,2% der Patienten aus der Gruppe Lamivudin der Fall war. Diesbez�glich ergab sich f�r die Kombination von Pegasys und Lamivudin (59,8%) gegen�ber Pegasys allein kein statistisch relevanter Unterschied. Patienten erleiden in der Regel nach Behandlungsende einen R�ckfall HBeAg-negative Hepatitis-B-Viren - auch Pr�-Core-Mutanten genannt - kommen durch eine Genmutation des Virus zustande. Patienten, die mit HbeAg-negativen HBV infiziert sind, weisen beim ersten Arztbesuch h�ufiger schwerwiegende, zerst�rerische entz�ndliche Ver�nderungen an der Leber und eine Fibrose auf als solche mit HBeAg-positiven Hepatitis-B-Viren. Patienten erleiden in der Regel nach Behandlungsende einen R�ckfall. Rund 40% der Patienten mit Hepatitis B in den USA und �ber 80% der Patienten in S�deuropa sind mit HBeAg-negativen Hepatitis-B-Viren infiziert. Graham Cooksley, Senior Principal Research Fellow am Clinical Research Centre des Royal Brisbane Hospital in Australien, dazu: "Wir haben schon fr�her die Wirkung von Pegasys bei den h�ufiger vorkommenden HBeAg-positiven HBV-St�mmen aufgezeigt(i). Die neuen Ergebnisse erlauben uns nun, Pegasys auch bei Patienten einzusetzen, die den viel schwieriger zu behandelnden HBeAg-negativen Virusstamm aufweisen." �ber Hepatitis B Hepatitis B ist eine virale Infektion, die auf dem Blutweg �bertragen wird und die Leber angreift. Weltweit ist sie die h�ufigste schwere Lebererkrankung. Hepatitis B ist sehr ansteckend und wird relativ einfach von einem infizierten Patienten auf andere Menschen �bertragen. Das Hepatitis-B-Virus ist 100-mal ansteckender als das HIV. Obwohl es einen �usserst wirksamen Impfstoff dagegen gibt, sind mehr als zwei Milliarden Menschen mit dem HB-Virus infiziert. 350 Millionen Menschen leiden an einer chronischen Infektion, die leicht durch infiziertes Blut, bei der Geburt, beim Geschlechtsverkehr oder durch die gemeinsame Benutzung von Nadeln �bertragen werden kann. Die vier h�ufigsten krebsbedingten Todesursachen in den meisten L�ndern Asiens und der Region West-Pazifik sind auf HBV- und HCV-Infektionen zur�ckzuf�hren.(ii) Bei einer chronischen HBV-Infektion ist die medikament�se Behandlung die einzige M�glichkeit. �ber Pegasys Pegasys, ein Hepatitis-Medikament der neuen Generation, das sich von seiner molekularen Struktur her von anderen Pr�paraten unterscheidet, entfaltet sowohl bei HB- als auch HC-Viren einen wesentlichen Nutzen gegen�ber einer herk�mmlichen Interferon-Therapie. Die Vorz�ge von Pegasys beruhen auf seinem neuartigen, 40 Kilodalton grossen verzweigtkettigen Polyethylenglykol (PEG)-Molek�l, das eine zuverl�ssige Unterdr�ckung des Virus �ber einen Zeitraum von einer Woche gestattet. Pegasys gelangt zudem schneller in die Leber - den prim�ren Infektionsherd - als herk�mmliches Interferon. Pegasys bietet bei s�mtlichen Genotypen von Hepatitis-C-Viren eine �berlegene Wirkung im Vergleich zu einer herk�mmlichen Interferon-Kombinationstherapie. Pegasys ist das einzige pegylierte Interferon, das als gebrauchsfertige L�sung erh�ltlich ist. Die empfohlene Dosis f�r alle Patienten, unabh�ngig vom K�rpergewicht, betr�gt einmal w�chentlich 180 �g pegyliertes Interferon alfa-2a als subkutane Injektion verabreicht. Roche und Hepatitis Roche engagiert sich schon seit langem auf dem Krankheitsgebiet der Virushepatitis. Gegen Hepatitis B und C wurde zuerst Roferon-A eingef�hrt, gefolgt von Pegasys, ebenfalls zur Behandlung der Hepatitis C. Und nun konnte die �berlegene Wirksamkeit von Pegasys bei Hepatitis B gegen�ber den heute �blichen herk�mmlichen Interferonen und Lamivudin aufgezeigt werden. Roche verf�gt auch �ber ein eigenes Ribavirin-Markenpr�parat, Copegus, das f�r die kombinierte Anwendung mit Roferon-A oder Pegasys f�r die Behandlung der Hepatitis C zugelassen ist. Roche stellt auch Testsysteme f�r die Diagnose und �berwachung der HBV- und HCV-Infektion her: Den COBAS AMPLICOR Test sowie den AMPLICOR MONITOR Test, die f�r den Nachweis und die quantitative Bestimmung der HBV-DNA oder HCV-RNA in den Blutproben von Patienten eingesetzt werden. Roche hat ihr Engagement im Bereich Hepatitis durch die Lizenz�bernahme von Levovirin, einem alternativen antiviralen Medikament, weiter verst�rkt. In Studien mit Levovirin soll seine bessere Vertr�glichkeit gegen�ber dem heutigen Standardmedikament, Ribavirin, aufgezeigt werden. �ber Roche Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist im Gesundheitssektor eines der weltweit f�hrenden innovationsorientierten Unternehmen. Seine Kerngesch�fte sind pharmazeutische und diagnostische Produkte. Roche ist weltweit die Nummer eins auf dem Diagnostikmarkt, der f�hrende Anbieter von Krebsmedikamenten und nimmt in den Bereichen Virologie und Transplantation eine Spitzenposition ein. Mit Produkten und Dienstleistungen, die der Pr�vention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten dienen, tr�gt das Unternehmen auf breiter Basis zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualit�t von Menschen bei. Roche besch�ftigt weltweit rund 65 000 Mitarbeitende in 150 L�ndern. Das Unternehmen f�hrt Allianzen sowie Forschungs- und Entwicklungskooperationen mit zahlreichen Partnern, hierzu geh�ren auch die Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und Chugai. Alle erw�hnten Markennamen sind gesetzlich gesch�tzt. ANMERKUNGEN F�R DIE REDAKTION: - Neue Richtlinien im Zusammenhang mit der HBV-Infektion wurden k�rzlich von der European Association for the Study of the Liver (EASL) ausgearbeitet.(iii) Die herk�mmliche Interferon-Monotherapie wurde als erste therapeutische Massnahme bei der Behandlung dieser Patienten empfohlen. Der EASL-Jury hielt jedoch fest, dass die optimale Behandlung der Hepatitis B einer regelm�ssigen �berpr�fung unter Verwendung der neuesten Daten unterliegt. (i) Cooksley, W. Graham E et al. Peginterferon alfa-2a (40KD): An advance in the treatment of HBeAg-Positive Chronic Hepatitis B. J. Viral Hepatitis. 2003;10:298-305 (ii) Chu, CM. Natural History of Chronic Hepatitis B Virus Infection in Adults with Emphasis on the Occurrence of Cirrhosis and Hepatocellular carcinoma. J Gastroenterol. Hepatol. 2000;15 (suppl.):E25-30. (iii) EASL International Consensus Conference on Hepatitis B. 13-14 September, 2002: Geneva, Switzerland. Consensus statement (short version). J Hepatol, 2003.38:533-40. DATASOURCE: Roche Hoffmann-La Roche Ltd, Corporate Communications, tel +41 (0)61 688 88 88 or fax +41 (0)61 688 27 75 http://www.roche.com/

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