Inspire Medical Systems, Inc. annonce l’approbation du marquage CE qui atteste de la conformité de la thérapie Inspire aux exigences du règlement de l’Union européenne sur les dispositifs médicaux
2024年7月19日 - 9:00PM
RNSを含む英国規制内ニュース (英語)
Inspire Medical Systems, Inc. annonce l’approbation du marquage CE
qui atteste de la conformité de la thérapie Inspire aux exigences
du règlement de l’Union européenne sur les dispositifs médicaux
MINNEAPOLIS, 19 juill. 2024 (GLOBE NEWSWIRE) --
Inspire Medical Systems, Inc. (NYSE : INSP) (Inspire),
entreprise de technologies médicales qui s’attache au développement
et à la commercialisation de solutions innovantes et peu invasives
pour les patients atteints d’apnée obstructive du sommeil (AOS),
annonce aujourd’hui l’approbation du marquage CE qui atteste de la
conformité de la thérapie Inspire aux exigences du règlement de
l’Union européenne sur les dispositifs médicaux (règlement MDR UE
2017/745).
« Se conformant depuis longtemps au système
de qualité de l’Union européenne (UE) et aux exigences du marquage
CE, le dispositif Inspire bénéficie d’une approbation ininterrompue
de son marquage CE depuis 2010 », déclare Tim Herbert, PDG
d’Inspire. « L’équipe d’Inspire a travaillé en étroite
collaboration avec notre organisme notifié en Europe à la
finalisation du processus d’examen, qui comprenait l’obtention
d’une approbation temporaire par le biais d’une autorisation de
dérogation afin de continuer à fournir le produit Inspire dans
plusieurs pays. »
« En 2017, le Parlement européen a
promulgué un nouveau cadre réglementaire (c’est-à-dire le règlement
MDR UE 2017/745) pour la certification des dispositifs médicaux au
sein de l’UE. De ce fait, les acteurs du secteur des dispositifs
médicaux doivent tous répéter le processus de certification de la
conception et du système de qualité afin de garantir qu’ils
répondent aux nouvelles exigences, plus strictes. L’ampleur de
cette transition vers un nouveau cadre réglementaire a constitué un
réel défi pour les fabricants de dispositifs médicaux et les
organismes notifiés qui les certifient. Dans ce contexte, Inspire
se réjouit de franchir cette étape cruciale », explique
Andreas Henke, vice-président exécutif et directeur général pour
l’Europe.
Auparavant non certifiées dans le cadre de la
directive sur les dispositifs médicaux implantables actifs
(90/385/CEE), deux modifications apportées à la thérapie Inspire
portent désormais le marquage CE, gage de leur conformité au MDR de
l’UE. Ainsi, les patients traités par la thérapie Inspire au sein
de l’UE peuvent désormais passer des examens IRM du corps entier
dans un environnement IRM 1,5 T, à condition que les consignes
relatives à l’IRM du manuel d’instruction Inspire soient
respectées. En outre, les électrodes dotées d’une isolation en
silicone qui équipent actuellement les appareils Inspire portent
désormais le marquage CE dans l’UE.
Pour obtenir de plus amples informations sur
Inspire, consultez le site www.inspiresleep.com.
À propos d’Inspire Medical Systems
Inspire est une entreprise de technologies
médicales qui s’attache au développement et à la commercialisation
de solutions innovantes et peu invasives pour les patients atteints
d’apnée obstructive du sommeil. Le traitement Inspire, propriété
exclusive d’Inspire, est la première et la seule technologie de
neurostimulation approuvée par la FDA qui propose un traitement sûr
et efficace pour l’apnée obstructive du sommeil modérée à
sévère.
Pour obtenir de plus amples informations sur
Inspire, consultez le site www.inspiresleep.com.
Déclarations prévisionnelles
Ce communiqué de presse contient des énoncés
prospectifs, au sens de la loi Private Securities Litigation Reform
Act de 1995. Tous les énoncés autres que les énoncés de faits
historiques constituent des énoncés prospectifs, y compris, mais
sans s’y limiter, ceux concernant nos attentes en matière de
commercialisation de la thérapie Inspire en France. Les énoncés
prospectifs comportent des risques et des incertitudes inhérents.
Certains facteurs importants pourraient entraîner des différences
importantes entre les résultats réels et anticipés, notamment les
facteurs identifiés sous les rubriques « Facteurs de
risques » et « Analyse par la direction de la situation
financière et des résultats d’exploitation » de notre rapport
annuel, établi sur formulaire 10-K, pour l’exercice clos le
31 décembre 2023 et déposé auprès de la SEC. En effet,
ces facteurs peuvent être mis à jour périodiquement dans nos autres
documents déposés auprès de la SEC, qui sont accessibles sur le
site de la SEC sur www.sec.gov ainsi que sur la page Investors
(Investisseurs) de notre site web www.inspiresleep.com. Les énoncés
prospectifs s’avèrent uniquement valables à la date à laquelle ils
sont formulés et nous ne sommes pas tenus de les mettre à jour à la
lumière de nouvelles informations ou d’événements futurs.
Contact Investisseurs et Médias
Ezgi Yagci
Vice-président chargé des relations avec les investisseurs
ezgiyagci@inspiresleep.com
617-549-2443
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