Des analyses complémentaires examinent l'impact
de la migraine en France, en Espagne et au Royaume-Uni
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE et TASE : TEVA) a
présenté un large éventail de nouvelles données importantes sur
AJOVY® (fremanezumab) et l'impact sociétal et économique de la
migraine en Europe lors du 6e congrès de l'Académie européenne de
neurologie (EAN). En raison de la pandémie mondiale de coronavirus,
le congrès de l'EAN était cette année organisé sous forme de
rencontre virtuelle.
Les données sur le fremanezumab comprenaient des analyses
regroupées des essais cliniques de Phase 3 sur AJOVY (FOCUS,
HALO-episodic migraine (EM) and HALO-chronic migraine (CM)) qui se
sont concentrées sur l'innocuité, l'efficacité et l'amélioration de
la qualité de vie des patients souffrant de migraines difficiles à
traiter. Des analyses post-hoc ont également été évaluées chez des
patients qui peuvent éprouver des difficultés à gérer leur migraine
en raison de comorbidités.
La migraine est une maladie et un fardeau économique important.
Avec plus d'un milliard de personnes touchées dans le mondei, la
migraine est la deuxième cause mondiale des années vécues avec un
handicapii et les coûts annuels de la maladie aux États-Unis et
dans l'UE s'élèvent à 200 milliards de dollars.iii,iv
"La migraine impose un fardeau physique, émotionnel et sociétal
dans le monde entier et pourtant les options de traitement
disponibles sont souvent insatisfaisantes pour de nombreux
patients," a déclaré Joshua M. Cohen, DM, MPH, FAHS, directeur
principal, Affaires médicales mondiales - chef du domaine
thérapeutique Migraine et céphalées, Teva. "En tant que leader dans
le domaine de la neurologie et du traitement de la migraine,
l'objectif de Teva est de continuer à évaluer l'impact d'AJOVY sur
les différentes populations de patients afin de s'assurer que des
informations fiables et pertinentes sont mises à la disposition des
professionnels de la santé lorsqu'ils évaluent des options
thérapeutiques."
Une analyse groupée met en évidence l'impact d'AJOVY chez les
patients souffrant de migraine
Les analyses regroupées des essais cliniques de Phase 3 FOCUS,
HALO-ME et HALO-MC chez des patients âgés de 60 ans ou plus
atteints de ME ou de MC, ont examiné le traitement par fremanezumab
contre placebo pendant 12 semaines. Les réductions par rapport aux
valeurs de base des jours de migraine mensuelle, des jours de
céphalées d'intensité modérée ou supérieure et des jours de
consommation de médicaments contre les céphalées aiguës sur 12
semaines étaient significativement plus importantes avec le
fremanezumab à prise trimestrielle et mensuelle qu'avec le placebo
(P≤0,0103 pour chaque).
Les analyses ont aussi permis d'examiner l'apparition précoce de
l'efficacité, la réduction de l'invalidité liée aux céphalées, et
l'amélioration de la qualité de vie liée à la santé, de la
productivité et de la satisfaction dans cette population de
patients. En outre, les analyses ont étudié les événements
cardiovasculaires indésirables chez les patients traités par le
fremanezumab et le placebo dans ce groupe, qu'ils aient ou non des
antécédents médicaux cardiovasculaires.
Sécurité cardiovasculaire d'AJOVY
D'autres analyses regroupées des essais de Phase 3 ont également
été menées pour examiner la sécurité cardiovasculaire de tous les
patients. Les analyses ont été réalisées chez des patients
souffrant de migraines et présentant des facteurs de risque
cardiovasculaire/cérébrovasculaire (ex. diabète sucré,
hyperlipidémie, obésité, hypertension, utilisation de pilules
contraceptives hormonales) (n=499). L'incidence globale des effets
indésirables cardiovasculaires chez ces patients était faible et
comparable entre les groupes traités au fremanezumab et au placebo.
Une augmentation du nombre de facteurs de risque ne semble pas être
en corrélation avec une augmentation de la fréquence des événements
indésirables cardiaques et vasculaires. En outre, les analyses ont
examiné les patients souffrant de migraine utilisant des
médicaments cardiovasculaires au départ (n=280), et les patients
utilisant des triptans en concomitance (n=1 123) avec ceux qui
n'utilisaient pas de triptans. Comme pour l'ensemble des
populations participant aux essais, les effets indésirables les
plus fréquemment signalés dans tous ces sous-groupes étaient des
réactions au point d'injection.
Le fardeau pathologique et économique de la migraine en
Europe
Deux analyses ont évalué la charge économique et pathologique de
la migraine chez des patients au Royaume-Uni, en France et en
Espagne. La première analyse a révélé que les patients atteints de
MC souffraient d'un plus grand handicap causé par la migraine que
les patients atteints de ME. Les patients atteints de MC ont
également déclaré un état de santé moins bon que les patients
atteints de ME pour leur migraine la plus récente. La deuxième
évaluation, qui a consisté à examiner les dossiers médicaux
électroniques de 84 266 patients adultes atteints de ME et de MC, a
révélé que les patients atteints de MC avaient eu plus de
consultations liées à la migraine avec leur médecin généraliste que
les patients atteints de ME. En outre, les coûts de traitement
trimestriels moyens étaient plus élevés pour les patients atteints
de MC dans les trois pays.
Ces résultats montrent que les trois pays souffrent d'un
handicap important lié à la migraine et que les besoins de
traitement ne sont pas satisfaits. Ils associent également la
migraine à une charge sanitaire et économique importante, qui
comprend des coûts plus élevés pour les patients atteints de
MC.
Accéder aux présentations de Teva proposées lors de
l'EAN
Les présentations et affiches électroniques de Teva au congrès
de l'EAN sont accessibles aux professionnels de la santé sur le
site web de la conférence de l'EAN. Les sessions seront disponibles
gratuitement et seront également accessibles à la demande pour les
membres de l'EAN à partir du 27 mai.
Des informations supplémentaires sur la migraine, notamment des
articles, des vidéos, des résumés de publications, des podcasts et
des webinaires, sont disponibles sur Neurologybytes. Neurologybytes
est une plateforme mise en place par Teva pour aider les
neurologues à accéder en temps utile à un contenu de taille
optimale sur les derniers développements de la recherche et les
perspectives de soins cliniques dans le monde de la migraine et de
la sclérose en plaques (SEP).
Des informations pour l'Europe sur AJOVY®▼sont
disponibles ici.
▼ Les événements indésirables doivent être signalés.
Ce médicament est soumis à une surveillance supplémentaire. Cela
permettra d'identifier rapidement de nouvelles informations sur son
innocuité. Les professionnels de la santé sont invités à signaler
tout effet indésirable présumé. Les formulaires de notification et
les informations sont disponibles à l'adresse suivante
https://www.hpra.ie. Les événements indésirables doivent également
être signalés à Teva - veuillez vous référer aux numéros
locaux.
À propos de Teva
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE et TASE : TEVA)
développe et produit des médicaments pour améliorer la qualité de
vie des patients depuis plus d'un siècle. Nous sommes un leader
mondial dans le domaine des médicaments génériques et spécialisés,
avec un portefeuille de plus de 3 500 produits couvrant
pratiquement tous les domaines thérapeutiques. Environ 200 millions
de personnes dans le monde prennent chaque jour un médicament Teva
et bénéficient d'une des chaînes d'approvisionnement les plus
complètes de l'industrie pharmaceutique. En plus de notre solide
présence dans le domaine des génériques, nous réalisons
d'importantes activités de recherche et d'innovation pour soutenir
notre portefeuille croissant de produits spécialisés et
biopharmaceutiques. Pour en savoir plus, consultez le site
www.tevapharm.com.
Mise en garde concernant les déclarations
prospectives
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives
au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995
concernant une nouvelle analyse du fremanezumab injectable, qui
sont fondées sur les convictions et les attentes actuelles de la
direction et sont soumises à des risques et des incertitudes
substantiels, connus et inconnus, qui pourraient causer un écart
substantiel entre nos résultats, performances ou accomplissements
futurs et ceux exprimés ou suggérés dans les déclarations
prospectives. Les principaux facteurs qui pourraient causer ou
contribuer à de tels écarts comprennent les risques liés aux
éléments suivants :
- les incertitudes inhérentes à la recherche et au développement,
y compris les résultats des essais cliniques et l'analyse
complémentaire des données cliniques existantes ;
- notre capacité à faire face à la concurrence sur le marché,
notamment : le fait que nous sommes largement tributaires de nos
produits génériques ; la consolidation de notre clientèle et des
alliances commerciales entre nos clients ; l'augmentation du nombre
de concurrents qui ciblent les possibilités de génériques et
cherchent à obtenir l'exclusivité du marché américain pour les
versions génériques de produits importants ; la concurrence pour
nos produits spécialisés, en particulier le COPAXONE®, notre
médicament phare, qui doit faire face à la concurrence des versions
génériques existantes et potentielles, des produits concurrents à
base d'acétate de glatiramère et des alternatives administrées par
voie orale ; l'incertitude quant au succès commercial d'AJOVY® ou
AUSTEDO® ; la concurrence de sociétés disposant de ressources et de
capacités plus importantes ; les retards dans le lancement de
nouveaux produits et notre capacité à obtenir les résultats
escomptés des investissements dans notre portefeuille de projets ;
la capacité à développer et à commercialiser des produits
biopharmaceutiques ; les efforts des sociétés pharmaceutiques pour
limiter l'utilisation des génériques, notamment par le biais de la
législation et de la réglementation et l'efficacité de nos brevets
et d'autres mesures visant à protéger nos droits de propriété
intellectuelle ;
- notre entreprise et nos activités en général, y compris : la
durée et la portée géographique de la pandémie COVID-19 et son
impact sur notre activité, notre situation financière, nos
opérations, nos flux de trésorerie et nos liquidités, ainsi que sur
l'économie en général ; les interruptions de notre chaîne
logistique, notamment en raison des effets potentiels de la
pandémie COVID-19 sur nos opérations et notre activité dans les
zones géographiques touchées par la pandémie et sur les opérations
commerciales de nos clients et fournisseurs ; l'adéquation et notre
capacité à exécuter et à maintenir avec succès les activités et les
efforts liés aux mesures que nous avons prises ou que nous
pourrions prendre en réponse à la pandémie COVID-19 et les coûts
associés ; la mise en œuvre de notre plan de restructuration
annoncé en décembre 2017 ; les défis liés à la conduite des
affaires au niveau mondial, y compris les effets négatifs de la
pandémie COVID-19, l'instabilité politique ou économique, les
hostilités majeures ou le terrorisme ; notre capacité à attirer,
embaucher et conserver un personnel hautement qualifié ; notre
capacité à développer et commercialiser d'autres produits
pharmaceutiques ; le respect des sanctions anticorruption et des
lois sur le contrôle du commerce ; les problèmes de fabrication ou
de contrôle de la qualité ; les perturbations des systèmes
informatiques ; les violations de la sécurité de nos données ; les
variations des lois sur la propriété intellectuelle ; les ventes
importantes à un nombre limité de clients ; notre capacité à faire
des offres pour des cibles d'acquisition appropriées ou des
opportunités de licence, ou à réaliser et intégrer des acquisitions
; nos perspectives et opportunités de croissance si nous vendons
des actifs et les difficultés potentielles liées à l'exploitation
de notre nouveau système mondial de planification des ressources de
l'entreprise (ERP) ;
- les questions de conformité, de réglementation et de
contentieux, notamment : l'intensification des mesures juridiques
et réglementaires en rapport avec les préoccupations du public
concernant l'abus de médicaments opioïdes aux États-Unis et notre
capacité à parvenir à une résolution finale des litiges restants
liés aux opioïdes ; les coûts et les retards résultant de la vaste
réglementation gouvernementale à laquelle nous sommes soumis ou les
retards dans le temps de traitement gouvernemental, notamment en
raison de la modification des opérations gouvernementales due à la
pandémie COVID-19 et des effets sur les approbations de produits et
de brevets ; les effets des réformes de la réglementation des soins
de santé et des réductions des prix, des remboursements et de la
couverture des produits pharmaceutiques ; les enquêtes
gouvernementales sur les pratiques de vente et de marketing ; la
responsabilité potentielle en cas de contrefaçon de brevet ; les
réclamations en responsabilité du fait des produits ; l'examen
accru par le gouvernement de nos accords de règlement de brevet ;
le non-respect des obligations complexes de Medicare et Medicaid en
matière de rapports et de paiement ; et les risques
environnementaux ;
et d'autres facteurs abordés dans notre rapport trimestriel sur
le formulaire 10-Q pour le premier trimestre 2020 et notre rapport
annuel sur le formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre
2019, y compris dans les sections intitulées "Risk Factors" et
"Forward Looking Statements". Les déclarations prospectives ne sont
valables qu'à la date à laquelle elles sont formulées, et nous
n'assumons aucune obligation de mettre à jour ou de réviser les
déclarations prospectives ou autres informations contenues dans le
présent communiqué, que ce soit en raison de nouvelles
informations, d'événements futurs ou d'autres éléments. Le lecteur
est invité à ne pas se fier indûment aux déclarations
prospectives.
__________
i Global Burden of Disease 2016 Disease
and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Lancet
2017;390:1211–59.
ii Saylor D, Steiner TJ. The Global Burden
of Headache. Semin Neurol 2018 Apr;38(2):182-190.
iii Gooch CL, et al. Ann Neurol
2017;81:479–84.
iv Linde M, et al. Eur J Neurol
2012;19:703–11.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune
manière être considéré comme officiel. La seule version du
communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue
d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte
source, qui fera jurisprudence.
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