Supériorité de Pegasys par rapport aux traitements actuels de l'hépatite B
2003年10月28日 - 4:52PM
ＰＲニュース・ワイアー （英語）
Sup�riorit� de Pegasys par rapport aux traitements actuels de
l'h�patite B B�le, October 28 /PRNewswire/ -- - Une nouvelle �tude
montre que Pegasys est plus efficace que la lamivudine dans le
traitement de la forme de l'h�patite B la plus difficile � traiter
Pegasys est plus efficace que la lamivudine chez des patients
infect�s par la forme du virus de l'h�patite B (VHB) la plus
difficile � traiter (VHB AgHBe n�gatif ou VHB "variant"). D'autre
part, l'adjonction de lamivudine au traitement par Pegasys
n'entra�ne aucune am�lioration en termes d'efficacit�. C'est ce
qu'ont r�v�l� les r�sultats pr�sent�s aujourd'hui dans le cadre
d'une conference(1). Ces donn�es proviennent d'une �tude de phase
III men�e dans 13 pays. Il s'agit de la plus grande �tude
internationale sur l'interf�ron p�gyl� r�alis�e chez des patients
atteints du virus "variant" de l'h�patite B, et de la premi�re
�tude de grande envergure comparant directement l'interf�ron p�gyl�
de Roche et la lamivudine. La lamivudine est le traitement le plus
couramment utilis� lors d'infection � VHB. "Avec Pegasys, nous
disposons pour la premi�re fois d'un traitement anti-h�patite B
entra�nant un taux de r�ponse durable �lev�. Ces r�sultats sont
extr�mement encourageants pour les m�decins en qu�te de nouvelles
solutions th�rapeutiques", a d�clar� le Pr Patrick Marcellin,
h�patologue � l'H�pital Beaujon (Clichy, France), et principal
investigateur de l'�tude. "En outre, la dur�e du traitement par
Pegasys est clairement d�finie, ce qui constitue un aspect
particuli�rement important aux yeux de la majorit� des patients."
"Ces r�sultats sont tr�s encourageants pour les m�decins et les
patients qui luttent contre cette affection h�patique grave", a
d�clar� William M. Burns, Chef de la division Pharma de Roche. "
Sur la base de ces r�sultats extr�mement positifs, nous pr�voyons
de d�poser l'an prochain, aupr�s des autorit�s sanitaires, le
dossier d'homologation de Pegasys dans le traitement de l'h�patite
B." A propos de l'�tude Les 537 patients inclus dans l'�tude
pr�sentaient tous une infection � VHB AgHBe n�gatif ainsi qu'un
taux �lev� d'ALT (enzyme h�patique sp�cifique servant de marqueur
de l'h�patite). Ils ont �t� trait�s pendant 48 semaines, soit par
Pegasys (� raison de 180 (g administr�s une fois par semaine) en
association avec un placebo, soit par la lamivudine (� raison de
100 mg une fois par jour), soit par une association des deux
m�dicaments. Les patients ont ensuite �t� suivis pendant 24
semaines, sans recevoir de traitement suppl�mentaire. Les crit�res
d'�valuation de l'efficacit� du traitement �taient les suivants:
retour � la normale du taux d'ALT et taux d'ADN viral (mesure de la
concentration de virus dans le sang) inf�rieur � 20 000 copies/ml �
la fin de la p�riode d'observation. Impact significatif sur la
charge virale et le taux d'ALT A la fin de la p�riode
d'observation, les r�sultats concernant les deux crit�res
d'�valuation primaires �taient les suivants: - 42,9% des patients
trait�s par Pegasys seul ont pr�sent� un taux d'ADN viral inf�rieur
� 20 000 copies/ml, contre 29,3% seulement des patients sous
lamivudine. Ce r�sultat est statistiquement hautement significatif.
L'association Pegasys plus lamivudine a entra�n� une baisse du taux
d'ADN viral chez 44,1% des patients, ce qui montre que l'adjonction
de lamivudine au traitement par Pegasys n'am�liore par le r�sultat
th�rapeutique. - En outre, Pegasys a eu un plus grand impact sur le
taux d'ALT que la lamivudine: 59,3% des patients recevant Pegasys
ont vu leur taux d'ALT baisser pour atteindre des valeurs normales,
contre seulement 44,2% des patients sous lamivudine. L'association
Pegasys plus lamivudine n'a pas entra�n� des r�sultats
statistiquement diff�rents de ceux observ�s avec Pegasys seul
(baisse du taux d'ALT chez 59,8% des patients). Les patients
pr�sentent g�n�ralement une r�cidive apr�s arr�t du traitement Le
VHB AgHBe n�gatif, �galement appel� VHB "variant" ou "mutant
pr�-core", r�sulte d'une mutation g�n�tique du virus. Lors de leur
premi�re visite chez le m�decin, les patients infect�s par le VHB
AgHBe n�gatif pr�sentent plus souvent des inflammations
destructives s�v�res du foie et une fibrose que ceux infect�s par
le virus AgHBe positif. Les patients pr�sentent g�n�ralement une
r�cidive apr�s arr�t du traitement. Le VHB AgHBe n�gatif repr�sente
environ 40% des cas aux Etats-Unis et plus de 80% des cas en Europe
m�ridionale. "Nous avions d�j� montr� que Pegasys est efficace
contre la souche AgHBe positive du VHB, plus courante,(i) a d�clar�
le Pr Graham Cooksley, Senior Principal Research Fellow au Clinical
Research Centre du Royal Brisbane Hospital (Australie). Ces
nouveaux r�sultats montrent que nous pouvons d�sormais aussi
utiliser Pegasys en toute confiance chez les patients pr�sentant la
souche AgHBe n�gative du virus, plus difficile � traiter." A propos
de l'h�patite B L'h�patite B est un virus transmis par le sang qui
attaque le foie. Il constitue l'infection h�patique grave la plus
r�pandue dans le monde. Le virus de l'h�patite B est extr�mement
contagieux et se transmet relativement facilement d'une personne �
une autre. Il est 100 fois plus contagieux que le VIH. Malgr�
l'existence d'un vaccin tr�s efficace, plus de deux milliards de
personnes ont d�j� �t� infect�es par le VHB, 350 millions d'entre
elles souffrant d'une infection chronique. Le virus peut facilement
se transmettre par contact sanguin direct, lors d'un accouchement
ou de rapports sexuels, mais �galement en cas de partage
d'aiguilles. Le VHB et le VHC figurent parmi les quatre premi�res
causes de d�c�s par cancer dans la plupart des pays d'Asie et du
Pacifique Ouest.(ii) Pour les personnes souffrant d'une h�patite
chronique B, un traitement m�dicamenteux repr�sente la seule
option. A propos de Pegasys Pegasys est un m�dicament anti-h�patite
de nouvelle g�n�ration. De conception moderne, il procure un
b�n�fice significatif par rapport � un traitement par l'interf�ron
classique chez les patients pr�sentant une infection � VHB ou VHC.
Les avantages de Pegasys r�sultent de sa nouvelle cha�ne ramifi�e
de poly�thyl�neglycol (PEG) de 40 kilodaltons, qui permet une
suppression virale constante sur une p�riode d'une semaine et une
distribution pr�f�rentielle de la substance dans le foie (site
primaire de l'infection) par rapport � l'interf�ron classique.
Compar� � un traitement associ� utilisant l'interf�ron classique,
Pegasys est plus efficace chez les patients souffrant d'h�patite �
VHC de tous g�notypes. Pegasys est le seul interf�ron p�gyl�
disponible en solution pr�te � l'emploi. Chaque injection
sous-cutan�e hebdomadaire contient 180 mcg d'interf�ron p�gyl�
alfa-2a, ce qui constitue la dose recommand�e pour tous les types
de patients, quel que soit leur poids corporel. L'engagement de
Roche dans le domaine de l'h�patite Roche s'est fortement engag�e
dans la lutte contre les h�patites virales, d'abord avec Roferon-A
pour le traitement de l'h�patite B et C, ensuite avec Pegasys pour
le traitement de l'h�patite C. Aujourd'hui, Pegasys se r�v�le �tre
�galement plus efficace que les traitements actuels de l'h�patite
B, � savoir l'interf�ron classique et la lamivudine. Roche a
�galement lanc� Copegus, sa propre marque de ribavirine, utilis�e
dans le traitement du VHC en association avec Roferon A ou Pegasys.
Roche fabrique �galement des syst�mes de diagnostic et de
monitorage de l'infection � VHB et VHC: le test COBAS AMPLICOR et
le test AMPLICOR MONITOR, permettant de d�tecter et de quantifier
l'ADN du VHB ou l'ARN du VHC dans le sang des patients. La lutte
que m�ne Roche contre l'h�patite a �t� r�affirm�e par l'acquisition
de la licence de la l�vovirine, traitement antiviral de
substitution. La l�vovirine sera �tudi�e en vue de d�montrer sa
meilleure tol�rance par rapport � celle de la ribavirine, actuel
traitement standard. A propos de Roche Roche, dont le si�ge est �
B�le, Suisse, figure parmi les leaders mondiaux du domaine de la
sant�, avec pour principaux p�les d'activit� les secteurs
pharmaceutique et diagnostique. Ayant pour vocation la recherche
constante de l'innovation, Roche est le num�ro un mondial du
diagnostic et de l'oncologie, tout en occupant une position de
premier plan en virologie et en m�decine de transplantation. Ses
produits et services novateurs trouvent leur application dans la
pr�vention, le diagnostic et le traitement des maladies, et
contribuent en tant que tels � am�liorer la sant� et la qualit� de
vie de l'individu. Roche emploie quelque 65 000 personnes dans plus
de 150 pays. La soci�t� a conclu des alliances commerciales et
entretient des liens de R&D avec de nombreux partenaires; elle
d�tient une participation majoritaire dans Genentech et Chugai,
tous deux membres du groupe Roche. Tous les noms de marque
mentionn�s dans le pr�sent communiqu� de presse sont prot�g�s par
la loi. (1) 54�me Assembl�e annuelle de l'AASLD (American
Association for the Study of Liver Diseases) NOTE AUX REDACTIONS: -
De nouvelles directives concernant le VHB ont �t� r�cemment
�labor�es par l'Association europ�enne pour l'�tude du foie
(EASL).(iii) La monoth�rapie par l'interf�ron classique a �t�
recommand�e en tant que traitement de premi�re intention pour les
patients souffrant d'h�patite B. Toutefois, le jury EASL a signal�
qu'un traitement optimal de l'h�patite B suppose une r�vision
r�guli�re en fonction des nouvelles donn�es. (i) Cooksley, W.
Graham E et al. Peginterferon alfa-2a (40KD): An advance in the
treatment of HBeAg-Positive Chronic Hepatitis B. J. Viral
Hepatitis. 2003;10:298-305 (ii) Chu, CM. Natural History of Chronic
Hepatitis B Virus Infection in Adults with Emphasis on the
Occurrence of Cirrhosis and Hepatocellular carcinoma. J
Gastroenterol. Hepatol. 2000;15 (suppl.):E25-30. (iii) EASL
International Consensus Conference on Hepatitis B. 13-14 September,
2002: Geneva, Switzerland. Consensus statement (short version). J
Hepatol, 2003.38:533-40. DATASOURCE: Roche F. Hoffmann-La Roche
Ltd, Corporate Communications, tel +41 (0)61 688 88 88 ou fax +41
(0)61 688 27 75 http://www.roche.com/
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