Ipsen présente de nouvelles données sur l’efficacité à long terme
d’elafibranor et la qualité de vie liée aux démangeaisons chez les
patients atteints de cholangite biliaire primitive
- De
nouvelles données de l’essai ELATIVE®
de Phase III révèlent que 70 % des patients traités
par elafibranor ont atteint le critère d’évaluation composite du
ralentissement de la progression de la maladie, mesuré par la
réponse biochimique après 78 semaines.
- Les données
issues de la section relative au prurit (démangeaisons) du
questionnaire « PBC-40 » et de l’échelle « 5-D
Itch » montrent le potentiel d’elafibranor en termes
d’amélioration de la qualité de vie liée aux démangeaisons chez les
patients présentant un prurit modéré à sévère.
- Un besoin
significatif non satisfait demeure pour de nouvelles options de
traitement dans la cholangite biliaire primitive pour contrôler la
progression de la maladie et les symptômes invalidants affectant la
qualité de vie.
PARIS, FRANCE, le 5 juin 2024
Ipsen (Euronext : IPN ; ADR : IPSEY) a présenté
aujourd’hui pour la première fois, au congrès de la European
Association for the Study of the Liver (EASL), de nouvelles données
démontrant l’efficacité durable d’elafibranor dans le contrôle de
la progression de la maladie après 78 semaines de traitement. Au
cours de la période variable d’étude en double aveugle de l’essai
de Phase III ELATIVE® dans la cholangite biliaire primitive (CBP),
le potentiel d’elafibranor pour améliorer la qualité de vie liée au
prurit, telle que mesurée dans la section relative aux
démangeaisons du questionnaire « PBC-40 » et par
l’échelle « 5-D Itch » , a également été démontré.
Elafibranor est un nouvel agoniste des récepteurs activés par les
proliférateurs de peroxysomes (PPAR), potentiellement premier de sa
classe thérapeutique. Le médicament est en cours de revue par les
autorités réglementaires des États-Unis (Food and Drug
Administration), de l’Union Européenne (European Medicine Agency)
et du Royaume-Uni (Medicines and Healthcare Products Regulatory
Authority).
« Une proportion significative de personnes
atteintes de CBP voient leur état de santé se détériorer et
souffrent de symptômes invalidants malgré leur traitement. Ces
données à long terme de l’étude de Phase III ELATIVE démontrent
qu’elafibranor peut constituer une option de traitement efficace
pour ces patients, » a déclaré Sandra Silvestri, M.D.,
Vice-Présidente exécutive, Chief Medical Officer chez Ipsen. « Le
manque d’efficacité dans la prise en charge peut conduire à des
formes avancées de la maladie, pour lesquelles la transplantation
hépatique pourrait être la seule option possible. Les greffes ne
sont pas des interventions anodines, c’est pourquoi nous devons et
pouvons faire mieux pour préserver la fonction du foie natif des
personnes atteintes de CBP. »
Les données présentées lors du congrès EASL pour
les patients ayant eu leur visite en double aveugle de la
semaine-78 (30 patients ayant reçu elafibranor contre 13 patients
sous placebo) ont démontré que l’efficacité d’elafibranor était
maintenue après 78 semaines de traitement, avec 70 % des
patients sous elafibranor ayant atteint le critère composite de
réponse biochimique contre 0 % sous placebo. La réponse biochimique
au traitement a été définie par un taux d’alcaline phosphatase
(ALP) < 1,67 x la limite supérieure de la valeur normale (Upper
Limit of Normal - ULN), une diminution du taux d’ALP ≥ 15 % et
un taux de bilirubine totale (TB) ≤ ULN. L'ALP et la bilirubine
dont des indicateurs importants de la progression de la PBC. La
réduction des niveaux de ces deux indicateurs peut indiquer une
réduction des lésions au niveau du foie et une amélioration de la
fonction hépatique. La normalisation de l’ALP chez les patients
sous elafibranor a été maintenue jusqu’à la semaine 78, ainsi que
d’autres biomarqueurs importants des lésions du foie, notamment le
taux de bilirubine totale et la gamma-glutamyl transférase1.
De nouvelles données sur les résultats rapportés
par les patients de l’essai ELATIVE à la semaine 52 ont également
été présentées. Ces données démontrent l’effet bénéfique potentiel
d’elafibranor sur la qualité de vie liée au prurit, y compris sur
le sommeil et le fonctionnement du corps. Par rapport au placebo,
le traitement par elafibranor a entraîné une réduction plus
importante du score « 5-D Itch », qui couvre cinq
aspects : degré, durée, dimension, handicap et distribution.
Une réduction cliniquement significative des démangeaisons telles
que définies dans la section du questionnaire « PBC-40 »
a également été observée chez les patients sous elafibranor par
rapport au placebo. Une plus grande proportion de patients traités
par elafibranor ont en effet rapporté une amélioration de la
qualité de vie liée aux démangeaisons. Cette section du
questionnaire consiste notamment à mesurer le degré de gravité des
démangeaisons, du trouble du sommeil et de l’impact émotionnel des
démangeaisons, par rapport au placebo. Concernant la durée des
démangeaisons mesurée par l’échelle « 5-D Itch », une
diminution des démangeaisons a été rapportée par 58 % des
patients recevant elafibranor à la semaine 52, contre
27 % sous placebo. De plus, 80 % des patients recevant
elafibranor ont constaté une amélioration du sommeil :
l’absence de trouble du sommeil ou seulement un retard occasionnel
à l’endormissement, contre 30 % sous placebo. Les
améliorations ainsi observées dans l’échelle de score « 5-D
Itch » et le questionnaire « PBC-40 Itch »
soulignent la capacité potentielle d’elafibranor à diminuer à la
fois la gravité des symptômes de la CBP et leur impact sur la
qualité de vie2.
« Lorsqu’un patient est atteint de CBP, il est
essentiel de contrôler la progression de sa maladie, afin de
prévenir ou de retarder les lésions ou l’insuffisance hépatique. Il
est également important de soulager les symptômes invalidants, car
ils peuvent avoir des répercussions particulièrement néfastes sur
la qualité de vie, » a déclaré le Dr Christopher Bowlus, professeur
de gastroentérologie et d’hépatologie de l’Université de Californie
à Davis, aux États-Unis. « Ces nouvelles données issues de l’essai
ELATIVE prouvent qu’elafibranor a le potentiel d’atteindre les deux
objectifs thérapeutiques prioritaires, en démontrant des
améliorations à plus long terme des marqueurs pronostiques de
progression de la maladie, ainsi que des améliorations potentielles
en termes de sévérité des symptômes de prurit et d’impact sur la
qualité de vie. »
La CBP est une maladie cholestatique auto-immune
rare et progressive, dans laquelle l’organisme attaque et détruit
progressivement les petits canaux biliaires du foie3. Si elle n’est
pas traitée, la bile et les toxines peuvent s’accumuler, entraînant
la formation de tissus cicatriciels au niveau du foie et
éventuellement une insuffisance hépatique3-5. Les symptômes de la
CBP peuvent avoir des répercussions considérables sur la qualité de
vie d'une personne, notamment la fatigue et les démangeaisons6,7.
Cependant, même si certaines personnes atteintes de CBP peuvent ne
présenter aucun symptôme, elles restent exposées au risque de
progression de la maladie et de lésions hépatiques, c’est pourquoi
une prise en charge active de la maladie est cruciale.8
Ipsen a également présenté, lors du congrès
EASL, de nouvelles données issues de son portefeuille croissant de
maladies hépatiques cholestatiques rares, concernant notamment son
traitement pour la cholestase intrahépatique familiale progressive
et le syndrome d’Alagille.
FIN
À propos d’ELATIVE
ELATIVE est un essai clinique de Phase III
multicentrique, randomisé, en double aveugle, contre placebo,
ouvert et d’extension à long terme (NCT04526665). ELATIVE évalue
l’efficacité et la sécurité d’Elafibranor 80 mg administré une
fois par jour par rapport à un placebo chez les patients atteints
de cholangite biliaire primaire (PBC) présentant une réponse
inadéquate ou une intolérance à l’acide ursodésoxycholique (UDCA),
le traitement de première ligne existant pour la PBC. Dans le cadre
de l'essai, 161 patients ont été randomisés 2:1 pour recevoir
Elafibranor 80 mg une fois par jour ou un placebo. Les patients
présentant une réponse inadéquate à l'UDCA continuaient de recevoir
de l'UDCA en association avec Elafibranor ou un placebo, tandis que
les patients ne pouvant tolérer l'UDCA ne recevaient qu'Elafibranor
ou un placebo. Les patients ont poursuivi le traitement qui leur
avait été attribué après la semaine 52 jusqu’à ce que tous les
participants aient terminé leur traitement ou pendant 104 semaines
maximum. Des données ont également été recueillies au cours de
cette période et des analyses supplémentaires ont été effectuées,
avec un focus sur la semaine 78.
À propos d’Ipsen
Nous sommes un groupe biopharmaceutique mondial
focalisé sur la mise au point de médicaments innovants pour les
patients dans trois domaines thérapeutiques : l'Oncologie, les
Maladies Rares et les Neurosciences.
Notre portefeuille de produits en R&D
s'appuie sur l'innovation externe et sur près de 100 ans
d'expérience de développement au sein de hubs mondiaux aux
États-Unis, en France et au Royaume-Uni. Nos équipes, présentes
dans plus de 40 pays, et nos partenariats à travers le monde
nous permettent de proposer nos médicaments aux patients dans plus
de 100 pays.
Ipsen est coté à Paris (Euronext : IPN) et aux
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prometteur au cours d’une phase préparatoire de développement ou
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réglementaires ou concurrentielles. Ipsen doit ou peut avoir à
faire face à la concurrence de produits génériques, qui pourrait se
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de recherche et développement comprend plusieurs étapes et, lors de
chaque étape, le risque est important qu’Ipsen ne parvienne pas à
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poursuivre ses efforts sur un médicament dans lequel il a investi
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des résultats favorables obtenus lors des essais précliniques
seront confirmés ultérieurement lors des essais cliniques ou que
les résultats des essais cliniques seront suffisants pour démontrer
le caractère sûr et efficace du médicament concerné. Il ne saurait
être garanti qu’un médicament recevra les approbations
réglementaires nécessaires ou qu’il atteindra ses objectifs
commerciaux. Les résultats réels pourraient être sensiblement
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générale du secteur et la concurrence ; les facteurs
économiques généraux, y compris les fluctuations des taux d'intérêt
et des taux de change ; l'incidence de la réglementation de
l'industrie pharmaceutique et de la législation en matière de
santé ; les tendances mondiales vers une plus grande maîtrise
des coûts de santé ; les avancées technologiques, les nouveaux
médicaments et les brevets obtenus par la concurrence ; les
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d’information enregistrés auprès de l’Autorité des Marchés
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seuls auxquels le Groupe doit faire face et le lecteur est invité à
prendre connaissance de la dernière édition du Document
d’enregistrement universel d’Ipsen, disponible sur ipsen.com.
Références
- Bowlus et al. J. Hepatol.
2024 ; 80(S1)S80
- Kremer et al. J. Hepatol. 2024;
80(S1)S91
- EASL. J Hepatol. 2017;
67(1):145-172.
- Younossi ZM, et al. Am J
Gastroenterol. 2019; 114(1):48–63.
- Galoosian A, et al. J Clin Transl
Hepatol. 2020; 8(1), pp. 49-60.
- Mells GF, et al. Hepatology. 2013; 58:
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- C Levy, et al. Abstract presented at
ISPOR, 7-11 May 2023, Boston.
- Prince MI, et al. Gut. 2004; 53(6),
pp.865-870.
- CP_ELATIVE EASL 2024_05062024
Ipsen (TG:I7G)
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から 5 2024 まで 6 2024
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