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3D Systems erhält die vollständige EU-MDR-Zertifizierung und beschleunigt damit die für Sommer 2026 geplante Markteinführung der NextDent® Jetted Denture Solution in EuropaMarch 25, 2026 6:01 PM
Business Wire
Die Zertifizierung stellt einen wichtigen Meilenstein in der strategischen Wachstumsinitiative im Dentalbereich dar, die sich mit Zahnkorrekturen, Zahnschutz, Zahnreparaturen und Zahnersatz befasst

3D Systems (NYSE: DDD) gab heute bekannt, dass das Unternehmen die umfassende Zertifizierung gemäß der Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union (EU-MDR) 2017/745 erhalten hat. Die Zertifizierung wurde am Montag, dem 16. März 2026, erteilt.

Dieser Meilenstein bestätigt, dass das Qualitätssystem, die technische Dokumentation und die klinischen Nachweise des Unternehmens den strengsten behördlichen Anforderungen im Medizinproduktebereich genügen. Mit dem Erhalt des MDR-Zertifikats wird 3D Systems nun im Rahmen einer sorgfältig koordinierten, schrittweisen Einführung MDR-konforme Produktversionen für seine gesamten Dentalproduktfamilien und auf den europäischen Märkten auf den Markt bringen. Dieser Ansatz gewährleistet einen reibungslosen Übergang und gewährleistet gleichzeitig eine lückenlose Produktverfügbarkeit für Kunden und Gesundheitsdienstleister.

Die EU-MDR-Zertifizierung ermöglicht die sofortige Einführung innovativer neuer Materialien und ist ein entscheidender Schritt für eine der potenziell größten Neueinführungen von 3D Systems: die NextDent® Jetted Denture Solution. Diese Lösung bildet den Eckpfeiler des „Ersatz“-Angebots des Unternehmens im Rahmen seiner umfassenden Strategie für digitale Zahnmedizin, die Anwendungen zur Zahnkorrektur, zum Schutz, zur Reparatur und zum vollständigen Zahnersatz umfasst.

Aufbauend auf der erfolgreichen Markteinführung in den USA im Jahr 2025 versetzt diese europäische Markteinführung 3D Systems in die Lage, weitere Marktanteile in einem bedeutenden globalen Markt zu gewinnen. Nach internen Schätzungen des Unternehmens entspricht der potenzielle Markt für Anwendungen im Bereich „Ersatz“ seiner Zahnmedizin-Strategie allein in den Vereinigten Staaten bis zum Jahr 2029 einem Volumen von rund 600 Millionen US-Dollar, wobei auf die USA etwa ein Drittel des gesamten Weltmarktes entfällt. Nach Einschätzung des Unternehmens und unter Berücksichtigung demografischer Trends wird der Markt in der EU als vergleichbar oder sogar etwas größer als der US-Markt eingeschätzt. Wie der President und CEO, Dr. Jeffrey Graves, während der Telefonkonferenz zum Ergebnis des vierten Quartals 2025 am 9. März 2026 hervorhob, tragen in den Vereinigten Staaten etwa 32 Millionen Menschen Zahnersatz, was etwa 10 % der Bevölkerung entspricht, und weltweit tragen mehr als 180 Millionen Menschen Zahnersatz, was zu einer jährlichen Produktion von etwa 13,7 Millionen Zahnersatzsätzen führt. Das Management wies ferner darauf hin, dass allein die Materialien von 3D Systems im Laufe der Zeit weltweit ein Potenzial für wiederkehrende Jahreseinnahmen von mehr als 400 Millionen US-Dollar bieten, da sich die Einführung der digitalen Fertigung beschleunigt.

Die Markteinführung von NextDent Jetted Dentures in Europa verläuft weiterhin planmäßig und ist für den Sommer 2026 vorgesehen.

3D Systems nimmt seit langem eine führende Position in der digitalen Zahnmedizin ein, insbesondere bei der Herstellung von kieferorthopädischen Alignern.

Dank der langjährigen Partnerschaft mit bedeutenden Branchenakteuren und dem Einsatz anwendungsspezifischer SLA-Technologie (Stereolithografie) für die Massenfertigung ermöglichen die Lösungen des Unternehmens die Herstellung von täglich rund einer Million patientenspezifischer transparenter Aligner weltweit, wodurch es sich als wichtiger Wegbereiter im Bereich der Zahnkorrektur etabliert hat.

Diese Führungsposition baut auf der Übernahme der Vertex Global Holding B.V. im Jahr 2017 auf, durch die die jahrzehntelange Tradition von Vertex Dental im Bereich hochwertiger Materialien für den Zahnersatz (die bis zur Gründung des Unternehmens im Jahr 1939 zurückreicht) mit den bahnbrechenden biokompatiblen 3D-Druckharzen von NextDent vereint wurde. NextDent wurde ursprünglich im Jahr 2012 gegründet, um Materialien für neue Innovationen im Bereich des 3D-Drucks in der Zahnmedizin voranzutreiben. Seitdem hat das Unternehmen eines der branchenweit umfangreichsten Portfolios an klinisch validierten und behördlich zugelassenen Materialien entwickelt, das Anwendungen von Modellen und chirurgischen Schablonen bis hin zu Schienen, Kronen, Brücken und Zahnersatz abdeckt. Die Integration dieser fortschrittlichen Materialien von Vertex und NextDent in die Druckplattformen von 3D Systems hat zu einer bahnbrechenden Steigerung der Effizienz und Präzision sowie zu Kosteneinsparungen in allen Bereichen der zahnmedizinischen Arbeitsabläufe geführt.

„Die Erlangung der umfassenden EU-MDR-Zertifizierung bestätigt unser Engagement für höchste Standards in Bezug auf Qualität und Patientensicherheit und eröffnet uns gleichzeitig bedeutende neue Wachstumschancen auf dem gesamten europäischen Dentalmarkt“, sagte Jeffrey Graves, President und Chief Executive Officer von 3D Systems. „Aufbauend auf unserer etablierten Marktführerschaft in der Massenproduktion von Alignern und dem branchenführenden NextDent-Materialportfolio aus unserer Übernahme von Vertex stellt die NextDent Jetted Denture Solution einen bahnbrechenden Fortschritt bei der Herstellung monolithischer, aus mehreren Materialien bestehender Prothesen dar, die sich durch überragende Ästhetik, Langlebigkeit und Produktionseffizienz auszeichnen und auf unserer MultiJet-Drucktechnologie basieren. Angesichts der starken anfänglichen Resonanz in den USA und des beträchtlichen adressierbaren Marktes, den wir in unserer jüngsten Telefonkonferenz zum Geschäftsergebnis dargelegt haben, beschleunigt diese Markteinführung die Dynamik in unserem Dentalgeschäft – einer unserer wichtigsten Wachstumsinitiativen – und stärkt dessen Rolle als wesentlicher Treiber des langfristigen Shareholder Value. Wir freuen uns über diese Erfolge und die erheblichen Geschäftsmöglichkeiten, die sich daraus ergeben.“

Dank des NextDent 300 MultiJet 3D-Druckers und der speziellen NextDent Jet Base- und Teeth-Materialien ermöglicht diese Lösung Dentallaboren die Herstellung langlebiger, ästhetisch hochwertiger, einteiliger Prothesen – und das wesentlich schneller und kostengünstiger als mit herkömmlichen analogen Verfahren. Dies führt sowohl zu hervorragenden Behandlungsergebnissen für die Patienten als auch zu einer hohen Kapitalrendite für Labore und Zahnärzte.

Dieser regulatorische Erfolg festigt die Führungsposition von 3D Systems im Bereich der digitalen Zahnmedizin weiter und unterstützt die übergeordneten strategischen Initiativen des Unternehmens zur Expansion in hochwertige Anwendungen im Gesundheitswesen.

Über 3D Systems Vor fast 40 Jahren führten Chuck Hulls Neugier und sein Bestreben, die Art und Weise, wie Produkte entworfen und hergestellt wurden, zu verbessern, zur Entstehung des 3D-Drucks, von 3D Systems und der additiven Fertigungsindustrie. Seitdem beflügelt derselbe Elan das Team von 3D Systems weiterhin, während wir Seite an Seite mit unseren Kunden daran arbeiten, die Art und Weise zu verändern, wie Branchen innovativ sind. Als Full-Service-Lösungspartner bieten wir branchenführende 3D-Drucktechnologien, Materialien und Software für hochwertige Märkte wie Medizin und Zahnmedizin, Luft- und Raumfahrt sowie Verteidigung, Transportwesen und Motorsport, KI-Infrastruktur sowie Gebrauchsgüter. Jede anwendungsspezifische Lösung basiert auf dem Fachwissen und dem Engagement unserer Mitarbeiter, die sich dafür einsetzen, unser gemeinsames Ziel zu erreichen: die Transformation der Fertigung für eine bessere Zukunft. Weitere Informationen über das Unternehmen finden Sie unter www.3dsystems.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen Bestimmte Aussagen in dieser Pressemitteilung sind zukunftsgerichtet, darunter Aussagen zum Zeitpunkt von Produkteinführungen, zu behördlichen Fristen, zu Marktchancen sowie zu den erwarteten Auswirkungen auf das Wachstum und den Unternehmenswert. Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund der in den bei der SEC eingereichten Unterlagen des Unternehmens beschriebenen Risiken und Ungewissheiten erheblich davon abweichen. 3D Systems übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren.

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Original: 3D Systems erhält die vollständige EU-MDR-Zertifizierung und beschleunigt damit die für Sommer 2026 geplante Markteinführung der NextDent® Jetted Denture Solution in Europa

3D Systems obtient la certification MDR de l'UE dans son intégralité, accélérant ainsi le lancement européen de la solution de prothèses dentaires par jet NextDent®, prévu pour l'été 2026March 25, 2026 6:05 PM
Business Wire
Cette certification marque une étape importante dans le cadre d'une initiative stratégique de développement dans le secteur dentaire, axée sur le redressement, la protection, la réparation et le remplacement des dents

3D Systems (NYSE : DDD) a annoncé aujourd’hui avoir obtenu la certification complète au titre du règlement de l’Union européenne sur les dispositifs médicaux (MDR UE) 2017/745. Cette certification a été obtenue le lundi 16 mars 2026.

Cette étape importante confirme que le système qualité, la documentation technique et les données cliniques de la société répondent aux exigences réglementaires les plus rigoureuses du secteur des dispositifs médicaux. Forte de ce certificat MDR, 3D Systems va désormais introduire des versions de ses produits conformes au MDR dans le cadre d’un déploiement minutieusement coordonné et progressif sur l’ensemble de ses gammes de produits dentaires et des marchés européens. Cette approche garantit une transition en douceur tout en assurant une disponibilité ininterrompue des produits pour les clients et les professionnels de santé.

La certification MDR de l'UE facilite l'introduction immédiate de nouveaux matériaux innovants et constitue une étape cruciale pour l'un des plus importants lancements potentiels de nouveaux produits de 3D Systems : la solution de prothèses dentaires par jet NextDent®. Cette solution constitue la pierre angulaire de l'offre de « remplacement » de la société dans le cadre de sa stratégie globale de dentisterie numérique, qui couvre des applications pour le redressement, la protection, la réparation et le remplacement complet des dents.

Fort du succès de son lancement commercial aux États-Unis en 2025, ce déploiement européen permet à 3D Systems de conquérir de nouvelles parts de marché au sein d’un marché mondial très prometteur. Selon les estimations internes de la société, les applications relevant du volet « remplacement » de sa stratégie dentaire représentent un marché potentiel d'environ 600 millions de dollars rien qu'aux États-Unis d'ici 2029, ce pays représentant environ un tiers du marché mondial total. Le marché de l'UE est estimé être comparable, voire légèrement plus important que celui des États-Unis, d'après l'analyse de la société et les tendances démographiques. Comme l’a souligné le président-directeur général, le Dr Jeffrey Graves, lors de la conférence téléphonique sur les résultats du quatrième trimestre 2025 de la société le 9 mars 2026, environ 32 millions de personnes aux États-Unis portent des prothèses dentaires, soit environ 10 % de la population, et plus de 180 millions de personnes dans le monde portent des prothèses dentaires, ce qui entraîne une production annuelle d’environ 13,7 millions de prothèses dentaires. La direction a en outre souligné que les matériaux de 3D Systems représentent à eux seuls une opportunité de chiffre d'affaires récurrent annuel potentiel de plus de 400 millions de dollars à l'échelle mondiale à terme, dans un contexte d'accélération de l'adoption de la fabrication numérique.

Le lancement européen de NextDent Jetted Dentures reste fermement prévu pour l'été 2026.

3D Systems occupe depuis longtemps une position de leader dans le domaine de la dentisterie numérique, en particulier dans la production d'aligneurs orthodontiques.

Grâce à son partenariat de longue date avec les principaux acteurs du secteur et au déploiement d'une technologie de stéréolithographie (SLA) à haut volume adaptée à des applications spécifiques, les solutions de la société permettent de fabriquer environ un million d'aligneurs transparents sur mesure par jour dans le monde entier, ce qui en fait un acteur clé du segment de l'orthodontie.

Cette position de leader s'appuie sur l'acquisition en 2017 de Vertex Global Holding B.V., qui a permis de réunir l'héritage de plusieurs décennies de Vertex Dental dans le domaine des matériaux prothétiques dentaires de haute qualité (depuis sa fondation en 1939) et les résines d'impression 3D biocompatibles pionnières de NextDent. NextDent, initialement lancée en 2012 pour faire progresser les matériaux destinés aux innovations émergentes en matière d’impression 3D dans le domaine dentaire, a depuis développé l’un des portefeuilles les plus complets du secteur en matière de matériaux validés cliniquement et approuvés par les autorités réglementaires, couvrant des applications allant des modèles et guides chirurgicaux aux attelles, couronnes, bridges et prothèses dentaires. L’intégration de ces matériaux avancés de Vertex et NextDent aux plateformes d’impression de 3D Systems a permis d’améliorer considérablement l’efficacité, la précision et la réduction des coûts dans l’ensemble des flux de travail dentaires.

« L'obtention de la certification MDR de l'UE à part entière valide notre engagement envers les normes les plus élevées en matière de qualité et de sécurité des patients, tout en ouvrant d'importantes nouvelles opportunités de croissance sur l'ensemble du marché dentaire européen », a déclaré Jeffrey Graves, président-directeur général de 3D Systems. « S'appuyant sur notre position dominante établie dans la production à haut volume d'aligneurs et sur le portefeuille de matériaux NextDent leader du secteur issu de notre acquisition de Vertex, la solution NextDent Jetted Denture représente une avancée révolutionnaire dans la fourniture de prothèses monolithiques multi-matériaux offrant une esthétique, une durabilité et une efficacité de production supérieures grâce à notre technologie d'impression MultiJet. Grâce à un fort engouement initial aux États-Unis et au marché potentiel considérable que nous avons présenté lors de notre récente conférence sur les résultats, ce lancement accélère la dynamique de notre activité dentaire, l’une de nos initiatives de croissance les plus importantes, et renforce son rôle de moteur clé de la valeur actionnariale à long terme. Nous sommes ravis de ces réalisations et des opportunités commerciales substantielles qu’elles génèrent. »

Grâce à l'imprimante 3D NextDent 300 MultiJet et aux matériaux spécialisés NextDent Jet Base et Teeth, cette solution permet aux laboratoires dentaires de produire des prothèses dentaires monoblocs durables et d'une esthétique irréprochable, bien plus rapidement et à moindre coût que les méthodes analogiques traditionnelles. Elle offre ainsi à la fois d'excellents résultats pour les patients et un retour sur investissement élevé pour les laboratoires et les praticiens.

Cette homologation renforce encore la position de leader de 3D Systems dans le domaine de la dentisterie numérique et soutient les initiatives stratégiques plus larges de la société visant à se développer dans les applications de santé à forte valeur ajoutée.

À propos de 3D Systems Il y a près de 40 ans, la curiosité et la volonté de Chuck Hull d’améliorer la conception et la fabrication des produits ont donné naissance à l’impression 3D, à 3D Systems et au secteur de la fabrication additive. Depuis lors, cette même étincelle continue d’animer l’équipe de 3D Systems, dont les membres travaillent main dans la main avec nos clients pour changer la façon dont les industries innovent. En tant que partenaire proposant des solutions complètes, nous fournissons des technologies, des matériaux et des logiciels d'impression 3D de pointe à des marchés à forte valeur ajoutée tels que le secteur médical et dentaire, l'aéronautique, l'espace et la défense, les transports et les sports mécaniques, les infrastructures d'IA et les biens durables. Chaque solution spécifique à une application s'appuie sur l'expertise et la passion de nos employés, qui s'efforcent d'atteindre notre objectif commun : transformer la fabrication pour un avenir meilleur. Pour plus d'informations sur la société, rendez-vous sur www.3dsystems.com.

Déclarations prospectives Certaines déclarations contenues dans le présent communiqué de presse sont de nature prospective, notamment celles concernant le calendrier de lancement des produits, les délais réglementaires, les opportunités de marché et l'impact attendu sur la croissance et la valeur actionnariale. Les résultats effectifs peuvent différer sensiblement en raison des risques et incertitudes détaillés dans les documents déposés par la société auprès de la SEC. 3D Systems n'assume aucune obligation de mettre à jour les déclarations prospectives.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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Original: 3D Systems obtient la certification MDR de l'UE dans son intégralité, accélérant ainsi le lancement européen de la solution de prothèses dentaires par jet NextDent®, prévu pour l'été 2026