AeriSeal-System zeigt vielversprechende
Ergebnisse bei der Begrenzung der kollateralen Ventilation, sodass
mehr Patienten mit schwerer COPD bzw. schwerem Emphysem von der
Behandlung mit Zephyr®-Ventilen, einer minimalinvasiven
Behandlungsoption, profitieren k�nnten
Die Pulmonx Corporation (Nasdaq: LUNG) („Pulmonx“ oder
„Unternehmen“), ein weltweit führender Anbieter von
minimalinvasiven Behandlungen für die chronisch obstruktive
Lungenerkrankungen (COPD), gab heute die Behandlung des ersten
Patienten im Rahmen der CONVERT-II-Zulassungsstudie bekannt. Bei
dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische,
internationale Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit
des AeriSeal®-Systems zur Begrenzung der kollateralen Ventilation
bei Patienten mit schwerer COPD/schwerem Emphysem. Die kollaterale
Ventilation wird durch Öffnungen in den Lungenspalten oder den
Wänden zwischen den Lungenflügeln verursacht. Das AeriSeal-System
wurde entwickelt, um diese natürlich vorhandenen Öffnungen in einem
Lappen, der für die bronchoskopische Lungenvolumenreduktion (BLVR)
vorgesehen ist, zu verschließen und die kollaterale Ventilation zu
blockieren. Auf eine erfolgreiche Behandlung mit dem
AeriSeal-System folgt die Behandlung mit den kommerziell
erhältlichen Zephyr®-Ventilen. Pulmonx hat von der Food and Drug
Administration (FDA) eine stufenweise IDE-Zulassung erhalten, um
Ende 2023 mit der CONVERT-II-Zulassungsstudie für das
AeriSeal-Systems zu beginnen.
Ziel der CONVERT-II-Zulassungsstudie ist es, die Sicherheit und
Wirksamkeit der Verwendung des AeriSeal-Systems zur gezielten
Behandlung von Fissurendefekten zu ermitteln, die eine kollaterale
Belüftung zwischen den Lungenflügeln erm�glichen und bei einigen
schweren COPD-/Emphysem-Patienten eine BLVR mit Zephyr-Ventilen
ausschließen. Patienten mit schwerer COPD/schwerem
Emphysem-Patienten mit kollateraler Ventilation, die mit dem
Chartis® Pulmonary Assessment System (Chartis) von Pulmonx
bestätigt wurde, werden mit dem AeriSeal-System behandelt. Bei
Patienten, bei denen eine Konversion auftritt (die mit dem
Chartis-System 45 Tage später evaluiert wird), werden nach dem
derzeitigen Behandlungsstandard Zephyr-Ventile zur
Lungenvolumenreduktion implantiert. Der Erfolg des Verfahrens
(Verringerung des Lungenvolumens) und andere klinische Parameter
wie Lungenfunktion, Lebensqualität und k�rperliche
Leistungsfähigkeit werden 6 Monate nach der Klappenbehandlung
ausgewertet. Die 6-Monats-Ergebnisse werden als Grundlage für einen
Antrag auf Marktzulassung (PMA) dienen. Bis zu 200 Patienten werden
an bis zu 30 Standorten in den USA, Australien und Europa
aufgenommen (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT06035120). Die
Studie wird die positiven Erfahrungen ergänzen, die das Unternehmen
bereits durch die CONVERT-Studie (ClinicalTrials.gov Identifier:
NCT04559464)1 gewonnen hat.
Endobronchialventile sind kleine Einwegventile, die zur
Verringerung der Hyperinflation der Lunge eingesetzt werden, der
Hauptursache für Atemnot bei Patienten mit schwerer COPD/schwerem
Emphysem. Bei einer kollateralen Ventilation wird der behandelte
Lappen nicht entlüftet, und die Ventile sind nicht wirksam.
AeriSeal Foam wurde entwickelt, um Lücken in Lungenspalten zu
verschließen, sodass Patienten von einer Behandlung mit
endobronchialen Ventilen wie dem Zephyr-Ventil profitieren k�nnen.
Es ist klinisch erwiesen, dass Zephyr-Ventile die Atmung, die
Lungenfunktion und die Lebensqualität von Patienten mit
fortgeschrittener Erkrankung verbessern.2
„Dies ist eine sehr erfreuliche Nachricht für Patienten mit
schwerer COPD bzw. schwerem Lungenemphysem. Oft reichen Medikamente
allein bei fortschreitender Krankheit nicht aus, um die Symptome
abzumildern. Wir wissen, dass Zephyr-Ventile eine dauerhafte
Verbesserung der Lungenfunktion, der Atmung und der Lebensqualität
bewirken k�nnen, aber bei Patienten mit unvollständigen Fissuren
ist die Behandlung nicht wirksam“, so Dr. Michela Bezzi, Leiterin
der Interventionellen Pulmonologie – ASST Spedali Civili,
Universitätsklinikum Brescia, Italien. „Mit einer Technologie zum
Verschließen von Fissuren k�nnen wir das Leben von erheblich mehr
Patienten durch ein minimalinvasives Verfahren verbessern.“
„Pulmonx ist weiterhin führend in der Entwicklung und Erprobung
neuer medizinischer Technologien, um Patienten mit schweren
Lungenerkrankungen das Atmen zu erleichtern und ihre Lebensqualität
zu verbessern“, berichtet Glen French, President und Chief
Executive Officer bei Pulmonx. „Wir hoffen, dass die
CONVERT-II-Studie uns dem Ziel näher bringt, auch Patienten mit
kollateraler Ventilation mit unseren Zephyr-Ventilen helfen zu
k�nnen.“
Über die CONVERT-II-Zulassungsstudie
Die CONVERT-II-Zulassungsstudie soll die Sicherheit und
Wirksamkeit des AeriSeal-Systems bei der Begrenzung der
kollateralen Ventilation bei Patienten mit schwerer COPD und
Emphysem untersuchen. In die Studie werden etwa 200 Patienten
innerhalb und außerhalb der USA aufgenommen. Patienten, bei denen
es nach der Behandlung mit dem AeriSeal-System zu einer Konversion
kommt, werden anschließend mit Zephyr-Ventilen nach dem aktuellen
Behandlungsstandard zur Lungenvolumenreduktion behandelt. Der
Behandlungserfolg des Verfahrens, der als Verringerung des
Lungenvolumens definiert ist, und andere klinische Parameter werden
sechs Monate nach der Ventilbehandlung ausgewertet und dienen als
Grundlage für den Zulassungsantrag des Unternehmens.
Über die Zephyr-Ventilbehandlung
Das Zephyr-Ventil ist eine minimalinvasive Behandlungsoption für
schwere COPD/Emphysem, eine chronische, fortschreitende und
irreversible Lungenerkrankung, die durch die Zerst�rung von
Lungengewebe gekennzeichnet ist. Der Verlust der natürlichen
Elastizität der Lunge und der Zusammenbruch der Atemwege führen zu
einem Lufteinschluss in der Lunge. Dadurch wird die Atmung weniger
effizient. Patienten sind daher ständig kurzatmig und haben
Schwierigkeiten bei den einfachsten k�rperlichen Aktivitäten. Die
Ventile werden über eine Bronchoskopie eingesetzt und sperren einen
erkrankten Teil der Lunge ab, um zu verhindern, dass Luft
eingeschlossen wird, und um die Hyperinflation zu verringern,
wodurch sich das gesündere Lungengewebe ausdehnen und mehr Luft
aufnehmen kann. Dies führt dazu, dass die Patienten wieder leichter
atmen k�nnen, weniger kurzatmig sind und von einer verbesserten
Lebensqualität profitieren2. Nationale und globale
Behandlungsrichtlinien für COPD schließen Endobronchialventile wie
Zephyr-Ventile ein. Die Global Initiative for Chronic Obstructive
Lung Disease (GOLD) bewertet die Ventile mit „Evidenz A“.
Über die Pulmonx Corporation
Die Pulmonx Corporation (Nasdaq: LUNG) ist ein weltweit
führender Anbieter von minimalinvasiven Behandlungen für
chronisch-obstruktive Lungenerkrankungen (COPD). Das
Zephyr-Endobronchialventil, das Chartis Pulmonary Assessment System
und die StratX® Lung Analysis Platform von Pulmonx wurden
entwickelt, um Patienten mit schwerem Emphysem/COPD zu evaluieren
und zu behandeln, die trotz medizinischer Behandlung immer noch
starke Symptome aufweisen. Pulmonx erhielt die FDA-Marktzulassung
für das Zephyr-Ventil, nachdem es als „bahnbrechendes Produkt“
eingestuft worden war. Das Zephyr-Ventil ist in mehr als 25 Ländern
erhältlich, wird in globalen Behandlungsrichtlinien aufgeführt und
gilt weithin als Standardbehandlungsoption zur Verbesserung der
Atmung, Aktivität und Lebensqualität von Patienten mit schwerem
Emphysem. Weitere Informationen über Zephyr Valves und das
Unternehmen finden Sie unter www.Pulmonx.com.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im
Sinne von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 und Abschnitt
21E des Securities Exchange Act von 1934 in ihrer jeweils gültigen
Fassung. Zukunftsgerichtete Aussagen beruhen auf den aktuellen
Annahmen und Erwartungen des Managements in Bezug auf zukünftige
Ereignisse und Trends, die unsere Strategie, unsere
Geschäftstätigkeit, unsere finanzielle Leistung oder unseren
klinischen Fortschritt beeinflussen oder beeinflussen k�nnten. Die
tatsächlichen Ergebnisse k�nnen aufgrund zahlreicher Risiken und
Unwägbarkeiten erheblich von den in solchen Aussagen ausgedrückten
oder implizierten Ergebnissen abweichen. Zukunftsgerichtete
Aussagen sollten nicht als Garantie für zukünftige Leistungen oder
Ergebnisse verstanden werden. Diese zukunftsgerichteten Aussagen
beruhen auf den derzeitigen Erwartungen von Pulmonx und sind mit
erheblichen Risiken und Unwägbarkeiten verbunden. Die tatsächlichen
Ergebnisse und der zeitliche Ablauf von Ereignissen k�nnen aufgrund
dieser Risiken und Unwägbarkeiten erheblich von denen abweichen,
die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen vorhergesagt wurden. Zu
diesen Risiken und Unwägbarkeiten geh�ren unter anderem die
Sicherheit, die Wirksamkeit und die Akzeptanz des AeriSeal-Systems
und der anderen Produkte des Unternehmens durch Patienten und
Ärzte, die endgültigen Ergebnisse, der Abschluss oder der Erfolg
der CONVERT-II-Zulassungsstudie, die Fähigkeit, Erstattungscodes
für seine Produkte zu beschaffen und aufrechtzuerhalten, und die
Fähigkeit des Unternehmens, die erforderlichen regulatorischen
Genehmigungen für das AeriSeal-System und seine anderen Produkte zu
erhalten. Diese und andere Risiken und Unwägbarkeiten werden im
Abschnitt „Risk Factors“ in den von Pulmonx bei der Securities and
Exchange Commission (SEC) eingereichten Unterlagen ausführlicher
beschrieben, einschließlich des Quartalsberichts des Unternehmens
auf Form 10-Q, der am 3. November 2023 bei der SEC eingereicht
wurde und unter www.sec.gov abrufbar ist. Pulmonx übernimmt keine
Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren, und
lehnt ausdrücklich jegliche Verpflichtung oder Zusage ab,
Aktualisierungen oder Korrekturen der hierin enthaltenen
zukunftsgerichteten Aussagen zu ver�ffentlichen.
Pulmonx®, AeriSeal®, Chartis®, StratX® und Zephyr® sind
eingetragene Handelsmarken der Pulmonx Corporation.
_________________________
1 Eur Respir J 2022; 60: Suppl. 66,
1231.
2 Criner et al. Am J Respir Crit Care Med.
2018; 198 (9): 1151–1164.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext ver�ffentlicht
wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen
werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die
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Originalversion auf businesswire.com
ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20240226368743/de/
Medienkontakt: Nicole Young 612-747-1362
nyoung@pulmonx.com
Investorenkontakt: Brian Johnston Gilmartin Group
investors@pulmonx.com
Pulmonx (NASDAQ:LUNG)
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から 11 2024 まで 12 2024
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から 12 2023 まで 12 2024
