Il sistema AeriSeal si rivela promettente nel
limitare la ventilazione collaterale, consentendo potenzialmente a
un maggior numero di pazienti affetti da BPCO avanzata/enfisema di
beneficiare del trattamento con le valvole Zephyr® , un'opzione
terapeutica minimamente invasiva
Pulmonx Corporation (Nasdaq: LUNG) ("Pulmonx" o la "Società"),
leader mondiale nei trattamenti minimamente invasivi per la
broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), ha reso noto in data
odierna il trattamento del primo paziente nello studio pivotale
CONVERT II, uno studio internazionale multicentrico che valuta la
sicurezza e l'efficacia del sistema AeriSeal® nel limitare la
ventilazione collaterale nei pazienti affetti da BPCO
avanzata/enfisema. La ventilazione collaterale è provocata da
aperture nelle scissure polmonari, o pareti tra i lobi polmonari.
Il sistema AeriSeal è progettato per occludere queste scissure
naturali in un lobo sottoposto a riduzione broncoscopica del volume
polmonare (BLVR) e bloccare la ventilazione collaterale. Se il
trattamento con il sistema AeriSeal si conferma positivo, viene
seguito dal trattamento con le valvole Zephyr® disponibili in
commercio. Pulmonx ha superato le diverse fasi dell'approvazione
IDE (esenzione per dispositivi in fase di sperimentazione) da parte
della Food and Drug Administration (FDA) per avviare lo studio
pivotale CONVERT II per il sistema AeriSeal a fine 2023.
L'obiettivo dello studio pivotale CONVERT II è stabilire la
sicurezza e l'efficacia dell'utilizzo del sistema AeriSeal per
colpire e trattare i difetti fissurali che consentono la
ventilazione collaterale tra i lobi polmonari e che precludono ad
alcuni pazienti affetti da BPCO avanzata/enfisema di beneficiare
della BLVR con le valvole Zephyr. I pazienti affetti da BPCO
avanzata/enfisema con ventilazione collaterale confermata dal
sistema di valutazione polmonare Chartis® (Chartis) di Pulmonx
vengono sottoposti al trattamento con il sistema AeriSeal. Per i
pazienti che sperimentano una conversione (valutata 45 giorni dopo
con il sistema Chartis), le valvole Zephyr vengono impiantate
seguendo l'attuale standard di cura per la riduzione del volume
polmonare. Il successo della procedura (riduzione del volume
polmonare) e altri parametri clinici, tra cui la funzione
polmonare, la qualità della vita e la capacità di esercizio,
saranno valutati a 6 mesi dal trattamento valvolare. I risultati a
6 mesi saranno utilizzati per supportare una richiesta di
approvazione pre-commercializzazione (PMA). Saranno inseriti nello
studio fino a 200 pazienti in un massimo di 30 siti negli Stati
Uniti, in Australia e in Europa (identificatore ClinicalTrials.gov:
NCT06035120). Lo studio integrerà l'esperienza positiva già
maturata dalla Società con lo studio clinico CONVERT
(identificatore ClinicalTrials.gov: NCT04559464)1.
Le valvole endobronchiali sono piccole valvole unidirezionali
utilizzate per ridurre l'iperinflazione dei polmoni, principale
causa della dispnea nei pazienti con BPCO avanzata/enfisema. Se è
presente una ventilazione collaterale, il lobo trattato non si
sgonfia e le valvole non sono efficaci. AeriSeal Foam è progettato
per bloccare le scissure polmonari in modo che i pazienti possano
beneficiare del trattamento con valvole endobronchiali come la
valvola Zephyr. È stato clinicamente dimostrato che le valvole
Zephyr migliorano la respirazione, la funzionalità polmonare e la
qualità di vita dei pazienti con malattia in stadio avanzato.2
“Questa è una notizia molto promettente per i pazienti affetti
da BPCO avanzata/enfisema, in quanto con il progredire della
malattia i farmaci da soli spesso non riescono a tenere
sufficientemente a bada i sintomi. Sappiamo che le valvole Zephyr
possono apportare miglioramenti duraturi della funzionalità
polmonare, della respirazione e della qualità di vita, ma per i
pazienti con scissure incomplete il trattamento non funziona in
modo efficace,” spiega la dott.ssa Michela Bezzi, direttrice di
pneumologia interventistica - ASST Spedali Civili, ospedale
universitario, Brescia, Italia. “Disporre di una tecnologia in
grado di sigillare le aperture nelle scissure significa essere in
grado di migliorare la vita di molti altri pazienti ricorrendo a
procedure minimamente invasive.”
“Pulmonx è all'avanguardia nello sviluppo e nella
sperimentazione di nuove tecnologie mediche che possono aiutare i
pazienti affetti da gravi patologie polmonari a respirare più
agevolmente e a contribuire a una qualità di vita migliore,” ha
dichiarato Glen French, presidente e amministratore delegato di
Pulmonx. “Ci auguriamo che lo studio CONVERT II ci avvicini
all'obiettivo di aiutare i pazienti con ventilazione collaterale a
ricevere benefici anche dalle nostre valvole Zephyr.”
Informazioni sullo studio pivotale CONVERT II
Lo studio pivotale CONVERT II mira a valutare la sicurezza e
l'efficacia del sistema AeriSeal nel limitare la ventilazione
collaterale nei pazienti affetti da BPCO avanzata ed enfisema. Lo
studio prevede di inserire circa 200 pazienti, sia all'interno che
all'esterno degli Stati Uniti. I pazienti che sperimentano una
conversione dopo il trattamento con il sistema AeriSeal saranno
trattati con le valvole Zephyr secondo l'attuale standard di cura
per la riduzione del volume polmonare. Il successo della procedura,
ovvero una riduzione del volume polmonare, e altri parametri
clinici saranno valutati a sei mesi dal trattamento valvolare e
saranno utilizzati per supportare la richiesta di approvazione
pre-commercializzazione della Società.
Informazioni sul trattamento con valvole Zephyr
La valvola Zephyr è un'opzione di trattamento minimamente
invasiva in pazienti con BPCO avanzata/enfisema, una malattia
polmonare cronica, progressiva e irreversibile caratterizzata dalla
distruzione del tessuto polmonare. La perdita della naturale
elasticità polmonare e il collasso delle vie aeree causano un
accumulo di aria nel polmone. Questo rende la respirazione
inefficiente e i pazienti hanno sempre il fiato corto, rendendo
difficili le attività fisiche più semplici. Applicate tramite
broncoscopia, le valvole bloccano una sezione malata del polmone
per evitare che l'aria rimanga intrappolata e riducono
l'iperinflazione, consentendo al tessuto polmonare più sano di
espandersi assorbendo una maggiore quantità di aria. In questo modo
i pazienti riescono a respirare più facilmente, ad avere meno fiato
corto e a migliorare la loro qualità di vita2. Le linee guida
nazionali e mondiali per il trattamento della BPCO includono le
valvole endobronchiali come le valvole Zephyr, e la Global
Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) ha assegnato
alle valvole una valutazione di "Evidence A".
Informazioni su Pulmonx Corporation
Pulmonx Corporation (Nasdaq: LUNG) è leader mondiale in ambito
di trattamenti minimamente invasivi per la broncopneumopatia
cronica ostruttiva (BPCO). La valvola endobronchiale Zephyr, il
sistema di valutazione polmonare Chartis e la piattaforma di
analisi polmonare StratX® di Pulmonx sono stati progettati per
valutare e trattare i pazienti affetti da BPCO avanzata/enfisema
che, nonostante la gestione medica, sono ancora profondamente
sintomatici. Pulmonx ha ottenuto l'approvazione da parte della FDA
per la commercializzazione della valvola Zephyr in seguito alla sua
designazione come "dispositivo innovativo". La valvola Zephyr è
disponibile in commercio in oltre 25 paesi, è inclusa nelle linee
guida globali per il trattamento ed è generalmente considerata
un'opzione terapeutica standard per migliorare la respirazione,
l'attività e la qualità di vita dei pazienti affetti da enfisema
grave. Per ulteriori informazioni sulle valvole Zephyr e sulla
società, visitare il sito web www.Pulmonx.com .
Dichiarazioni previsionali
Il presente comunicato contiene dichiarazioni previsionali ai
sensi della sezione 27A del Securities Act del 1933, e successive
modifiche, e della sezione 21E del Securities Exchange Act del
1934, e successive modifiche. Le dichiarazioni previsionali si
basano sulle attuali ipotesi e aspettative del management in merito
a eventi e tendenze future, che influenzano o possono influenzare
la nostra strategia, le operazioni, i risultati finanziari o i
progressi clinici e i risultati effettivi possono differire
materialmente da quelli espressi o impliciti in tali dichiarazioni
a causa di numerosi rischi e incertezze. Le dichiarazioni
previsionali non devono essere intese come una garanzia di
prestazioni o risultati futuri. Le presenti dichiarazioni
previsionali si basano sulle attuali aspettative di Pulmonx e
comportano intrinsecamente rischi e incertezze significativi. I
risultati effettivi e la tempistica degli eventi potrebbero
differire materialmente da quelli anticipati nelle presenti
dichiarazioni previsionali a causa di tali rischi e incertezze, che
includono, senza limitarsi a quelli relativi alla sicurezza,
all'efficacia e all'adozione da parte dei pazienti e dei medici del
sistema AeriSeal e degli altri prodotti della Società, agli esiti
finali, al completamento o al successo dello studio pivotale
CONVERT II, alla capacità di ottenere e mantenere i codici di
rimborso per i propri prodotti e alla capacità della Società di
ottenere e mantenere le approvazioni normative richieste per il
sistema AeriSeal e gli altri prodotti. Questi e altri rischi e
incertezze sono descritti in maniera più completa nella sezione
intitolata "Fattori di rischio" nei documenti depositati da Pulmonx
presso la Securities and Exchange Commission (SEC), tra cui la
relazione trimestrale della Società sul modulo 10-Q depositata
presso la SEC il 3 novembre 2023, disponibile all'indirizzo
www.sec.gov . Pulmonx non si assume alcun obbligo relativo
all'aggiornamento delle dichiarazioni previsionali e declina
espressamente qualsiasi obbligo o impegno a rilasciare
pubblicamente aggiornamenti o revisioni di qualsiasi dichiarazione
previsionale contenuta nel presente documento.
Pulmonx®, AeriSeal®, Chartis®, StratX® e Zephyr® sono marchi
registrati di Pulmonx Corporation.
_________________________
1 Eur Respir J 2022; 60: Suppl. 66,
1231.
2 Criner et al. Am J Respir Crit Care Med.
2018; 198 (9): 1151–1164.
Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua
di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni
sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare
al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente
valido.
Vedi la
versione originale su businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20240226976509/it/
Contatti con i media: Nicole Young 612-747-1362
nyoung@pulmonx.com
Contatti con gli investitori: Brian Johnston Gilmartin
Group investors@pulmonx.com
Pulmonx (NASDAQ:LUNG)
過去 株価チャート
から 11 2024 まで 12 2024
Pulmonx (NASDAQ:LUNG)
過去 株価チャート
から 12 2023 まで 12 2024
