iRhythm Technologies amplia la portata globale con il lancio del servizio di monitoraggio dell’aritmia cardiaca Zio® in Austria, Paesi Bassi, Svizzera e Spagna

Il servizio di monitoraggio continuo a lungo termine (LTCM) Zio consiste in un dispositivo di monitoraggio ECG con cerotto esclusivamente su prescrizione (Zio^® monitor) da indossare per un massimo di 14 giorni, il Sistema ZEUS (Zio ECG Utilization Software) (algoritmo AI avanzato di iRhythm) e un report di fine utilizzo completo rivisto e curato da tecnici in ecocardiografia certificati.
Il sistema LTCM Zio monitor di nuova generazione fornisce fino a 14 giorni di monitoraggio ECG continuo e ininterrotto basato su cerotto, che segna un progresso significativo in questi Paesi, rispetto alla più vecchia tecnologia di monitoraggio (Holter) di 24-48 ore comunemente utilizzata¹.
Il sistema LTCM Zio è associato a una maggiore resa diagnostica di aritmie specificate, alla probabilità più bassa di ripetere la misurazione e al minimo utilizzo incrementale di cure acute, rispetto ai servizi di monitoraggio Holter¹^,²^,³^,⁴.
I prodotti e i servizi Zio sono supportati da oltre 100 articoli scientifici e di ricerca clinica peer-reviewed⁵.

SAN FRANCISCO, Aug. 29, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- iRhythm Technologies, Inc. (NASDAQ:IRTC), una società di assistenza sanitaria digitale leader nel settore della creazione di soluzioni affidabili che rilevano, predicono e prevengono le malattie, oggi ha annunciato il lancio commerciale del suo Zio^® monitor e del servizio di monitoraggio ECG ambulatoriale continuo a lungo termine (LTCM) Zio in Austria, Paesi Bassi, Spagna e Svizzera. Il dispositivo Zio monitor e il sistema ZEUS (Zio ECG Utilization Software) hanno ricevuto il marchio CE dell’Unione Europea ai sensi del Regolamento sui dispositivi medici (EU MDR) nel dicembre 2023. Il servizio LTCM Zio fornisce fino a 14 giorni di monitoraggio ECG continuo e ininterrotto, segnando un progresso significativo in questi Paesi, rispetto ai servizi di monitoraggio Holter di 24-48 ore più vecchi e comunemente utilizzati¹.

“Ampliare l’accesso al nostro innovativo sistema di monitoraggio dell’aritmia cardiaca Zio e ai relativi servizi per milioni di persone in più in Europa costituisce un’importante pietra miliare per la missione di iRhythm che mette al primo posto il paziente, allo scopo di avere un impatto positivo sulle persone in tutto il mondo”, ha affermato Quentin Blackford, Presidente e AD di iRhythm. “Il nostro impegno si estende all’ampliamento delle nostre soluzioni sanitarie digitali altamente innovative, garantendo al contempo che siano economicamente vantaggiose e accessibili in tutto il mondo”.

Promuovere le cure cardiache in Europa
Il servizio LTCM Zio offre una gamma di vantaggi distinti che lo contraddistinguono come soluzione leader per il monitoraggio cardiaco in Europa:

fino a 14 giorni di monitoraggio ECG continuo e ininterrotto;
99% di conformità del paziente ai tempi di utilizzo prescritti ⁶,⁷ e tempo analizzabile del 99%⁶,
massima resa diagnostica di aritmie specificate, probabilità minima di ripetere la misurazione e utilizzo incrementale di cure acute minimo rispetto ai servizi di monitoraggio Holter di 24 o 48 ore tradizionalmente utilizzati^1-4.

Inoltre, il dispositivo Zio monitor dimostra:

fattore di forma migliorato rispetto alla generazione precedente per una migliore percezione del dispositivo indossato da parte del paziente e più sottile del 23%⁸^,⁹ più leggero del 62%¹⁰, più piccolo del 72%¹⁰ e con un peso di 10 grammi;
design orientato al paziente, traspirante, con alloggiamento impermeabile¹⁰^,¹¹, area adesiva aumentata, un pulsante dei sintomi per una facile interazione con il paziente e nessuna necessità di manutenzione o sostituzione della batteria.¹²

Zio monitor Angle image

Dispositivo di monitoraggio ECG con cerotto Zio^® monitor fornito da iRhythm Technologies

Prestazioni clinicamente dimostrate
Il valore di Zio Service è stato dimostrato in oltre 100 manoscritti originali di ricerca scientifica^5, incluso il recente studio nel mondo reale Cardiac Ambulatory Monitor EvaLuation of Outcomes and Time to Events (CAMELOT), pubblicato nell’American Heart Journal. Lo studio CAMELOT, un’analisi retrospettiva dei dati statunitensi di 287.789 pazienti iscritti al servizio Medicare, ha scoperto che il servizio LTCM Zio è associato alla massima resa diagnostica di aritmie specificate, alla più bassa probabilità di ripetere la misurazione e al più basso utilizzo incrementale di cure acute rispetto a tutti gli altri servizi di monitoraggio, compresi altri servizi di monitoraggio continuo a lungo termine, nell’ambito dello studio^1-4.

Il sistema AI avanzato di iRhythm, dotato di marchio CE e approvato dalla FDA, vanta un algoritmo di apprendimento approfondito clinicamente dimostrato come accurato quanto i cardiologi esperti,¹³^,¹⁴. L’approccio di apprendimento approfondito può classificare un’ampia gamma di aritmie distinte con alte prestazioni diagnostiche simili a quelle dei cardiologi¹³.

“Il carico globale delle aritmie continua ad aumentare, con la sola fibrillazione atriale (FA) che colpisce l’1,5-2% degli europei e con un rischio nel corso della vita di 1 su 4” ha affermato Mintu Turakhia, Responsabile medico e scientifico e Vice-Presidente esecutivo presso iRhythm, Innovazione dei Prodotti. “Al contempo, stiamo anche assistendo a una maggiore necessità di monitoraggio post-trattamento, con l’ablazione transcatetere fortemente in aumento in Europa e in tutto il mondo. Il dispositivo Zio monitor è una soluzione basata sull’evidenza che fornisce 2 settimane di monitoraggio ininterrotto da un singolo cerotto in luoghi in cui sono disponibili solo 1-2 giorni di monitoraggio, spesso da tecnologie più ingombranti che non sfruttano l’AI come facciamo noi. Crediamo che l’introduzione di Zio Service in questi Paesi interromperà positivamente il paradigma di monitoraggio per allineare la pratica clinica con le evidenze e migliorare gli esiti.”

Aritmie cardiache e prevalenza
Un’aritmia cardiaca è una condizione in cui il cuore batte troppo rapidamente, troppo lentamente o in modo irregolare a causa di impulsi elettrici anomali¹⁵. Se non individuate e non trattate, alcune aritmie possono danneggiare il cuore, il cervello o altri organi e portare a un aumento del rischio di ictus e decesso¹⁶. Il rilevamento e il trattamento precoci delle aritmie possono prevenire esiti avversi e migliorare la qualità della vita¹⁷.

Poiché la prevalenza delle aritmie continua ad aumentare in tutta Europa¹⁸, la fibrillazione atriale, l’aritmia cardiaca più comune, attualmente colpisce l’1,5-2% degli adulti europei, con proiezioni che indicano un picco fino al 9,5% nei soggetti di età superiore ai 65 anni entro il 2060¹⁹. Il recente studio CAMELOT ha dimostrato che il servizio LTCM Zio offre la massima resa diagnostica per aritmie specificate, la più bassa probabilità di ripetere la misurazione e la riduzione più significativa nell’utilizzo di cure acute rispetto ai servizi di monitoraggio Holter che vengono tradizionalmente utilizzati in Europa^1-4. Ciò posiziona il servizio LTCM Zio come un progresso significativo nel monitoraggio delle aritmie cardiache per la regione.

“L’introduzione del dispositivo Zio monitor nei Paesi europei può aiutare i medici a identificare, diagnosticare e gestire meglio le aritmie cardiache più velocemente, in quanto avere una diagnosi rapida è particolarmente cruciale per le cure cardiache”, ha affermato Jose L. merino, MD, PhD, FEHRA e Responsabile dell’Unità EF di Aritmia e Robotica, Ospedale Universitario La Paz di Madrid, che ha partecipato a una valutazione del mercato Zio in Spagna. “Zio Service migliora i flussi di lavoro clinici e aumenta la produttività, consentendo diagnosi più precise e tempestive, che in ultima analisi alleviano la pressione sui servizi sanitari. E il dispositivo Zio monitor è davvero comodo per il paziente.”

“La disponibilità di una soluzione per il monitoraggio delle aritmie cardiache a lungo termine che sia facile da indossare colma un importante divario clinico per i pazienti in Europa”, hanno affermato Patrick Badertscher, professore e medico senior, Elettrofisiologia Cardiaca, e Michael Kühne, professore di cardiologia presso l’Ospedale Universitario di Basilea, che hanno entrambi partecipato a una valutazione del mercato Zio in Svizzera. “Saremo in grado di semplificare i processi clinici con diagnosi altamente accurate che consentano decisioni terapeutiche più efficaci. E quando si tratta del dispositivo di monitoraggio, molti pazienti esprimono una preferenza per Zio.”

Disponibilità
La spedizione del dispositivo Zio monitor avrà inizio in Austria, Paesi Bassi, Svizzera e Spagna a settembre, con una vasta disponibilità in questi Paesi prevista nel 2025. I servizi Zio monitor, Zio XT e Zio AT (telemetria cardiaca mobile) sono attualmente disponibili negli Stati Uniti, mentre il servizio Zio XT è disponibile nel Regno Unito. Per saperne di più sul dispositivo Zio monitor, visitare il sito info.irhythmtech.com.

Informazioni su iRhythm Technologies, Inc.
iRhythm è una società leader nel settore sanitario digitale che crea soluzioni affidabili in grado di rilevare, predire e prevenire malattie. Combinando biosensori indossabili e l’analisi dei dati basata sul cloud con potenti algoritmi proprietari, iRhythm acquisisce i dati di milioni di battiti cardiaci trasformandoli in informazioni clinicamente utilizzabili. Attraverso un’incessante attenzione alla cura del paziente, la visione di iRhythm è di fornire dati più affidabili, informazioni più approfondite e una salute migliore per tutti. Per saperne di più su iRhythm, visitare il sito iRhythmtech.com.

Contatto per le relazioni con gli investitori
Stephanie Zhadkevich
investors@irhythmtech.com

Contatto con i media
Kassandra Perry
irhythm@highwirepr.com

¹ Reynolds et al. Comparative effectiveness and healthcare utilization for ambulatory cardiac monitoring strategies in Medicare beneficiaries. Am Heart J. 2024;269:25–34. Ultimo accesso: 2 gennaio 2024. https://doi.org/10.1016/j.ahj.2023.12.002
²Per aritmia specificata si intende una diagnosi di aritmia rilevata secondo le Categorie di condizione gerarchica (HCC) 96.
³Basato sui dati del dispositivo Zio XT di generazione precedente. Il dispositivo Zio monitor utilizza gli stessi principi operativi e l’algoritmo ECG. Dati aggiuntivi in archivio.
⁴Servizio LTCM Zio si riferisce al servizio Zio XT e Zio monitor.
⁵ Dati in archivio. iRhythm Technologies, 2023: https://www.irhythmtech.com/providers/evidence/list-of-clinical-articles
⁶ Sulla base dei dati statunitensi
⁷ Zio Service fornisce una registrazione continua e ininterrotta e un report di fine utilizzo completo
⁸ Dati in archivio. iRhythm Technologies, 2023.
⁹ Rispetto alla generazione precedente.
¹⁰ Dati in archivio. iRhythm Technologies, 2017, 2023.
¹¹ Il cerotto Zio monitor non deve essere immerso in acqua. Durante un bagno, tenere il dispositivo al di sopra del livello dell’acqua.Fare riferimento alle istruzioni riportate sull’etichetta del dispositivo Zio monitor o alla Guida per il paziente per l’intera serie di dettagli.
¹² Istruzioni per l’uso del dispositivo Zio monitor. iRhythm Technologies, 2023.
¹⁴ Zio dispone dell’unico algoritmo di apprendimento approfondito approvato dalla FDA, accurato quanto l’interpretazione umana di livello esperto: https://www.irhythmtech.com/providers/zio-service/ai
¹⁵ American Heart Association (2024) What is an arrhythmia? https://www.heart.org/en/health-topics/arrhythmia/about-arrhythmia (Ultimo accesso: 8-2-24)
¹⁶ National Heart Lung and Blood Institute, 2022. What is an arrhythmia? https://www.nhlbi.nih.gov/health/arrhythmias (Ultimo accesso: 8-2-24)
¹⁷ Rillig et al. Early Rhythm Control in Patients With Atrial Fibrillation and High Comorbidity Burden. Circulation. 2022;146(11):836-847. doi:https://doi.org/10.1161/circulationaha.122.060274
¹⁸Mensah, AH. et al. Global Burden of Cardiovascular Diseases and Risks, 1990-2022. Journal of the American College of Cardiology, 2023.
¹⁹Linz, D. et. Al. Atrial fibrillation: epidemiology, screening and digital health. The Lancet Regional Health, 2024.

Una foto a corredo di questo comunicato stampa è disponibile su: https://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/57909a3f-08ca-4a8a-859d-e0bfe63b59d9/it