Communiqué de presse : De nouveaux résultats de phase II à 48
semaines relatifs au frexalimab confortent le potentiel
d'efficacité élevée et durable dans le traitement de la sclérose en
plaques
De nouveaux résultats de phase II à 48 semaines
relatifs au frexalimab confortent le potentiel d'efficacité élevée
et durable dans le traitement de la sclérose en plaques
- Les données montrent que le frexalimab
a le potentiel d’être le premier de sa classe pharmacothérapeutique
pour le traitement de la sclérose en plaques récurrente-rémittente,
en plus d’être hautement efficace et sans effet déplétif sur la
composante lymphocytaire.
- 96 % des participants traités par
une dose élevée de frexalimab par voie intraveineuse ne
présentaient plus aucune nouvelle lésion en T1 réhaussée par le
gadolinium et leur taux annualisé de rechute s’établissait à 0,04
après 48 semaines de traitement.
- Sanofi a débuté des essais cliniques
internationaux de phase III du frexalimab dans le traitement de la
SEP récurrente-rémittente et de la SEP secondairement
progressive.
Paris, le 17 avril
2024. Le frexalimab, l’anticorps anti-CD40L
expérimental de Sanofi, a permis d’obtenir une réduction soutenue
de l’activité de la maladie et a affiché une tolérance favorable
après un an de traitement dans le cadre d’un essai clinique, chez
des participants présentant une sclérose en plaques
récurrente-rémittente. Ces résultats seront présentés aujourd’hui
au Congrès annuel 2024 de l’American Academy of Neurology (AAN),
qui se tient à Denver au Colorado, Etats-Unis. Les résultats de la
période de l’essai de 12 semaines en double aveugle ont déjà fait
l’objet d’une publication dans The New England Journal of
Medicine.
Dr Erik Wallström,
Ph.D.Responsable Monde, Développement – Neurologie,
Sanofi« Le frexalimab représente un nouveau traitement
potentiel de la SEP – premier de sa classe pharmacothérapeutique –,
conçu pour s’attaquer à tous les aspects de cette maladie et
répondre à des besoins médicaux encore non pourvus. Nous appliquons
notre vaste expérience au développement de solutions permettant de
remédier à toutes les manifestations de la neuro-inflammation et de
la neurodégénérescence et d’améliorer la vie des personnes
atteintes de SEP. »
Parmi les patients ayant participé à la
période en double aveugle de 12 semaines, 97 % (125/129)
d’entre eux ont été inclus dans l’étude d’extension en ouvert de
l’essai de phase II. De tous les participants traités par
frexalimab, soit à une dose élevée, soit à une faible dose, de même
que parmi les participants passés sous frexalimab au début de la
période d’extension en ouvert (soit à la semaine 12), après un
traitement par placebo, 87 % (112/129) d’entre eux
continuaient de participer à l’étude à la semaine 48. Pendant
l’étude d’extension, les participants des groupes traités par une
dose élevée (n=50) et par une faible dose (n=49) ont continué de
recevoir respectivement 1 200 mg de frexalimab par voie
intraveineuse toutes les quatre semaines ou 300 mg de frexalimab
par voie sous-cutanée toutes les deux semaines, tandis que ceux
traités au départ par placebo ont été traités soit par une dose
élevée de frexalimab, soit par une faible dose (respectivement n=12
et n=14).
Dr Patrick Vermersch,
Ph.D.Université de Lille, CHU de Lille, France« Les
données à 48 semaines montrent que le traitement par frexalimab a
permis de réduire davantage le nombre de lésions et d’observer une
réduction soutenue de l’activité de la maladie. Les résultats
cliniques préliminaires sont prometteurs et le taux annuel de
rechute très faible. Ces données apportent la preuve qu’il est
légitime de cibler le ligand CD40 dans la SEP et justifie la
poursuite du développement du frexalimab, compte tenu de sa haute
efficacité potentielle dans le traitement de la SEP
récurrente-rémittente. »
Les résultats à
48 semaines de l’étude d’extension en ouvert de phase II montrent
ce qui suit :
- 96 % des patients qui ont
continué de recevoir une dose élevée de frexalimab et 87 % de
ceux ayant continué de recevoir une faible dose de frexalimab ne
présentaient aucune lésion en T1 réhaussée par le gadolinium à la
semaine 48. De plus, chez les patients passés du placebo à une dose
élevée ou à une faible dose de frexalimab au début de l’étude
d’extension en ouvert à la semaine 12, une diminution des lésions a
été observée à la semaine 24 et respectivement 90 % et
92 % d’entre eux ne présentaient plus de lésions en T1
réhaussées par le gadolinium à la semaine 48.
- Le nombre de lésions en T1
réhaussées par le gadolinium (moyenne [ET]) est resté faible chez
les participants qui ont continué de recevoir du frexalimab (dose
élevée : 0,0 [0,2] ; faible dose : 0,2 [0,5]) et elle ont
continué de diminuer chez ceux passés du placebo au frexalimab à la
semaine 12 (dose élevée : 0,2 [0,6] ; faible dose : 0,1
[0,3]).
- Le nombre de lésions en T2
rehaussées par le gadolinium (qu’elles soient nouvelles ou qu’elles
aient augmenté de volume), de même que leur volume, sont restés
faibles dans tous les groupes traités par frexalimab jusqu’à la
semaine 48, et les numérations lymphocytaires sont restées
stables.
- Les participants qui ont continué
de recevoir une dose élevée de frexalimab ont présenté un faible
taux annualisé de rechute de 0,04 (IC à 95 % : 0,01,
0,18) pendant la période de traitement de 48 semaines, et 96 %
d’entre eux n’ont présenté aucune rechute. Le taux annualisé de
rechute des patients du groupe traité initialement par une faible
dose s’est établi à 0,22 et à 0,09 et 0,40 chez les patients passés
du placebo à respectivement une dose élevée ou une faible dose de
frexalimab jusqu’à la semaine 48.
Le frexalimab a été généralement bien toléré
jusqu’à la semaine 48. Les événements indésirables les plus
fréquents (≥10 %) observés dans tous les sous-groupes de
patients traités par frexalimab pendant l’étude d’extension en
ouvert, jusqu’à la semaine 48 après l’inclusion, ont été les
suivants : rhinopharyngite (n=14 [11 %]), maux de tête
(n=14 [11 %]) et COVID-19 (n=13 [10 %]).
À propos de l’essai de phase IIL’essai de phase
II randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, a évalué le
frexalimab chez des patients porteurs d’une sclérose en plaque
récurrente-rémittente. Les participants ont été randomisés (selon
un rapport de 4/4/1/1) pour recevoir soit une dose élevée
(frexalimab 1 200 mg par voie intraveineuse toutes les quatre
semaines, avec une dose de charge initiale de 1 800 mg), soit
une faible dose (frexalimab 300 mg par voie sous-cutanée toutes les
deux semaines, avec une dose de charge initiale de 600 mg), soit un
placebo (à dose élevée ou à faible dose) pendant 12 semaines
(Partie A) Le critère d’évaluation primaire était la réduction du
nombre de nouvelles lésions en T1 rehaussées par le gadolinium,
détectées par IRM, après 12 semaines de traitement. Les critères
d’évaluation secondaires incluaient d’autres critères d’efficacité
mesurés par IRM, ainsi que la sécurité, la tolérance et le profil
pharmacocinétique du frexalimab. Après la semaine 12, les patients
traités par placebo ont été permutés vers l’un des deux groupes
frexalimab (selon la dose de placebo qui leur avait été attribuée
par randomisation) et ont été inclus dans la Partie B en ouvert de
l’étude, qui se poursuit.
À propos du frexalimabLe frexalimab (SAR441344)
est un anticorps anti-CD40L expérimental de deuxième génération,
potentiellement le premier de sa classe pharmacothérapeutique, qui
bloque la voie de costimulation CD40/CD40L intervenant dans
l’activation et le fonctionnement des cellules de l’immunité
adaptative (lymphocytes T et B) et de l’immunité innée (macrophages
et cellules dendritiques). Grâce à son mécanisme d’action unique,
en amont, le frexalimab a le potentiel de remédier à la
neuro-inflammation à la fois aiguë et chronique caractéristique de
la SEP, sans effet déplétif sur la composante lymphocytaire. Sanofi
développe le frexalimab dans le cadre d’un accord de licence
exclusif conclu avec ImmuNext Inc. Le frexalimab fait l’objet
d’essais cliniques de phase III dans le traitement de la sclérose
en plaques, ainsi que d’essais cliniques de phase II dans des
indications en immunologie et dans le diabète de type 1. Aucun
organisme de réglementation n’a encore examiné ses profils de
sécurité et d’efficacité. Pour plus d’informations sur les essais
cliniques du frexalimab, voir www.clinicaltrials.gov.
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