- Données positives d'efficacité et de sécurité pour MaaT013 dans
l'aGvH issues du programme d'accès compassionnel présentées lors du
congrès annuel 2024 de l’EBMT avec un GI-ORR de 63% à J28, une
survie globale (OS) de 49% à un an et de 42% à 18 mois chez des
patients aux profils similaires à ceux inclus dans l'essai de Phase
3 ARES en cours.
- Fin du recrutement des patients pour l'essai de Phase 2b
PICASSO promu par l'AP-HP évaluant MaaT013 dans le mélanome en
combinaison avec des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires
(ICI).
- Lots de MaaT013 produits et prêts à être distribués pour
l'approvisionnement clinique en Europe et aux Etats-Unis et
avancement de la préparation pour l'initiation des activités
cliniques aux Etats-Unis.
- Revue positive du DSMB (Data Safety and Monitoring Board), un
comité d’experts indépendants, recommandant la poursuite sans
modification de l'essai de Phase 2b PHOEBUS évaluant MaaT033 chez
des patients atteints de cancers du sang et recevant une allogreffe
de cellules souches hématopoïétiques (allo-GCSH).
- Succès de la levée de fonds pour un montant net de 17,3
millions d'euros à l'issue d'une offre de souscription en mai
2024.
- Au 30 juin 2024, la position de trésorerie et des équivalents
de trésorerie s’élevaient à 31,2 millions d’euros, avec un horizon
désormais étendu jusqu’au courant du deuxième trimestre 2025, après
une priorisation des ressources portant sur l’obtention des
résultats de Phase 3 pour MaaT013 en Europe.
- Le chiffre d’affaires pour le premier semestre 2024 s’élevait à
1,7 million d'euros, contre 1,4 million d'euros au S1 2023, en lien
avec l’augmentation continue de la demande pour MaaT013 dans le
cadre du programme d'accès compassionnel.
Regulatory news:
MaaT Pharma (EURONEXT : MAAT - la « Société »), société de
biotechnologies en stade clinique avancé, leader dans le
développement de Microbiome Ecosystem TherapiesTM (MET)1 visant à
améliorer la survie des patients atteints de cancers grâce à la
modulation du système immunitaire, annonce aujourd’hui la
publication de ses résultats financiers semestriels pour une
période de 6 mois clôturée au 30 juin 2024 et réalise un point sur
ses activités.
« Forts des données positives présentées en avril 2024 lors du
congrès de l'EBMT pour MaaT013 et du succès de notre récente levée
de fonds, nous avons consacré le premier semestre de l’année 2024 à
la poursuite des recrutements et à la préparation des résultats de
notre essai clinique de Phase 3 en cours pour MaaT013. Cet essai a
pour objectif de répondre à un besoin médical urgent et non
satisfait pour les patients atteints de la maladie aiguë du greffon
contre l’hôte, qui ne répondent pas aux traitements actuels,
notamment chez les patients traités en troisième ligne qui sont
confrontés à un taux de mortalité de 85 % à un an. Par ailleurs,
grâce à l'extension de notre horizon de trésorerie d’un trimestre
supplémentaire, nous sommes bien positionnés pour atteindre nos
objectifs à court terme, » a déclaré Siân Crouzet, Directrice
financière de MaaT Pharma.
Faits cliniques marquants
Plateforme MET-N
MaaT013
- Hémato-oncologie :
- En mars 2024, la Société a annoncé le lancement de CHRONOS en
Europe, un essai rétrospectif multicentrique. Son objectif premier
est de fournir à la Société des données sur l’efficacité des
traitements de 3e ligne pour les patients atteints d’aGvH ne
recevant pas MaaT013 ou toute autre intervention basée sur le
microbiote. Cette étude rétrospective n’a pas d’impact sur les
projections de trésorerie, le financement étant déjà assuré.
- En avril 2024 lors de la 50e réunion annuelle de l’European
Society for Blood and Marrow Transplantation (EBMT), la Société a
présenté des résultats prometteurs pour une survie prolongée issus
du programme d'accès compassionnel en Europe, portant sur 140
patients atteints de la maladie aiguë du greffon contre l’hôte avec
une atteinte gastro-intestinale (GI-aGvH) réfractaire aux stéroïdes
(SR) ou dépendante des stéroïdes (SD) et traités avec MaaT013. Les
données ont mis en évidence un taux de réponse élevé (réponse
complète et très bonne réponse partielle) à MaaT013, démontrant une
réduction notable de la charge de morbidité et une amélioration de
la survie globale (OS) à 18 mois par rapport aux données
publiées.
- Immuno-oncologie :
- En mars 2024, la Société a informé de la fin du recrutement des
patients pour l’essai clinique de Phase 2a (PICASSO- NCT04988841),
promu par l’AP-HP et en collaboration avec INRAE et l’Institut
Gustave Roussy, évaluant MaaT013 en combinaison avec les
inhibiteurs de points de contrôle immunitaires (ICI), ipilimumab
(Yervoy®) et nivolumab (Opdivo®) pour des patients atteints de
mélanome métastatique. Au total, 70 patients ont été recrutés
depuis avril 2022. La Société a fourni MaaT013 et le placebo et
réalisera les analyses du microbiote des patients en utilisant sa
plateforme propriétaire gutPrint®. Comme annoncé précédemment, les
résultats sont attendus pour le quatrième trimestre 2024/premier
trimestre 2025.
MaaT033
- Hémato-oncologie
- En mai 2024, la Société a annoncé sa participation au programme
IMMUNOLIFE RHU, un consortium comprenant des partenaires
académiques dont l’Institut Gustave Roussy (IGR), centre
mondialement reconnu dans le traitement du cancer, et des sociétés
de biotechnologie. MaaT033, une microbiothérapie fécale orale «
poolée », développée par MaaT Pharma, sera testée en tant que
traitement concomitant au cemiplimab (Regeneron), une thérapie
anti-PD1, afin d'évaluer l'augmentation potentielle du taux de
réponse chez les patients ayant reçu des antibiotiques. Cet essai
clinique multicentrique randomisé de Phase 2 inclura des patients
atteints de cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) à un
stade avancé. Les coûts associés pour MaaT Pharma sont limités à
l’approvisionnement du produit pour l’essai clinique et ont été
intégrés aux prévisions de trésorerie antérieures. Le début de
l’essai est prévu pour le S1 2025.
- Après la clôture de la période, en juillet 2024, la Société a
annoncé la première revue positive du DSMB de l'essai de Phase 2b
PHOEBUS qui a recommandé la poursuite de l'essai sans modification.
L’essai, une étude internationale, multicentrique, randomisée, en
double aveugle et contrôlée par placebo, évalue MaaT033, une
formulation orale lyophilisée, contre placebo pour les patients
recevant une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques.
L'essai sera mené dans 56 sites d'investigation clinique et devrait
recruter 387 patients (NCT05762211).
- Le recrutement pour l'essai PHOEBUS est en cours en France, en
Allemagne, en Espagne et en Belgique, l'essai ayant également été
approuvé aux Pays-Bas et au Royaume-Uni. Les prochaines étapes
comprennent une deuxième évaluation de la sécurité par le DSMB,
attendue au début du premier trimestre 2025. L'analyse
intermédiaire après le recrutement de 60 patients est attendue au
premier semestre 2025, au lieu du deuxième semestre 2024. Ce léger
retard est dû à la décision stratégique prise par le management de
la Société début 2024 de prioriser les ressources sur l'essai de
Phase 3 ARES et d'ouvrir de nouveaux pays, en dehors de la France
et de l'Allemagne, de manière plus progressive que prévu
initialement.
- Maladies neurodégénératives :
- En février 2024, la Société annonce la revue positive du DSMB
portant sur les 8 premiers patients atteints de Sclérose Latérale
Amyotrophique (SLA) et traités avec MaaT033 dans le cadre de
l’essai clinique IASO. Le DSMB a recommandé que l’essai se
poursuive sans modifications.
- En mai 2024, la Société a annoncé la fin du recrutement des
patients pour l’essai clinique IASO.
Plateforme MET-C
MaaT034
- En combinaison avec des inhibiteurs de points de contrôle
immunitaires dans les tumeurs solides
- En avril 2024, la Société a présenté, à la conférence annuelle
2024 de l’American Association for Cancer Research (AACR) à San
Diego, en Californie, de nouvelles données in vitro caractérisant
les métabolites produits par MaaT034 et leurs impacts sur la
modulation immunitaire. MaaT034, le premier produit de la
plateforme MET-C de MaaT Pharma, est composé de microbiote
synthétique innovant, développé pour améliorer les réponses aux
immunothérapies pour les patients atteints de tumeurs solides en
combinaison avec un traitement ICI, un marché potentiellement de
grande ampleur. Dans le contexte économique actuel compliqué, la
Société a donné la priorité à ses ressources pour se concentrer sur
MaaT013, en particulier sur la préparation des activités
d'autorisation de mise sur le marché en Europe et sur les résultats
de la Phase 3 à venir en Europe. Cette volonté visant à optimiser
la validation à court terme et la validation clinique, a entraîné
le report des activités liées à MaaT034. Ainsi, les activités
cliniques pour MaaT034 devraient maintenant commencer en 2026
plutôt qu’en 2025 comme annoncé précédemment.
Point opérationnel
- En mars 2024, la Société a annoncé la nomination de Jonathan
Chriqui, PhD, au poste de Chief Business Officer et membre de
l’équipe de direction. Jonathan Chriqui sera responsable du
business development de MaaT Pharma et des stratégies de
partenariat.
- En mai 2024, la Société a annoncé le succès de son offre de
18,2 millions d'euros. Le produit net de l'offre primaire s'est
élevé à 17,3 millions d'euros.
- En mai 2024, la Société a annoncé la production de lots de
MaaT013 pour l'approvisionnement clinique aux États-Unis, tout en
avançant la phase de préparation pour le lancement des activités
cliniques. Cela inclut des discussions en cours avec des cliniciens
américains reconnus dans le domaine de la transplantation de
cellules souches.
- En juin 2024, la Société a annoncé la nomination de Gianfranco
Pittari, docteur en médecine et PhD, au poste de Directeur médical
(Chief Medical Officer). Dr Pittari apporte plus de 15 ans
d’expérience internationale dans la recherche clinique et le
développement de candidats-médicaments en hématologie, oncologie et
immunologie. La Société a également accueilli Carole Ifi, en tant
que responsable des affaires réglementaires. Ancienne responsable
des affaires réglementaires monde chez UCB, Carole Ifi apporte plus
de 25 ans d'expertise dans le domaine des affaires réglementaires
et jouera un rôle déterminant dans le dépôt de la demande
d'autorisation pour MaaT013.
Principaux résultats financiers
Les indicateurs financiers clés, non audités, pour le premier
semestre 2024 sont les suivants :
Compte de résultats
En k€
Juin 2024
Juin 2023
Chiffre d'affaires
1 721
1 378
Coûts des ventes
-537
-284
Marge brute
1 184
1 095
Autres produits
1 935
2 659
Frais de commercialisation et de
distribution
-308
-541
Charges administratives
-2 872
-2 097
Frais de recherche et développement
-12 695
-9 650
Résultats opérationnels
-12 756
-8 534
Produits financiers
161
258
Charges financières
-262
-159
Résultat financier net
-101
99
Résultat avant impôt
-12 856
-8 435
Charge d’impôt sur le résultat
-
-
Résultat net de l'exercice
-12 856
-8 435
Etabli conformément aux normes
internationales IFRS
Le chiffre d’affaires s’élève à 1,7 million d’euros au 30 juin
2024, contre 1,4 million d’euros au 30 juin 2023, soit une hausse
de près de 25%. Ce montant reflète la demande croissante des
professionnels de santé en France, où la facturation est possible.
Par ailleurs, la Société constate également une augmentation de
l’adoption par les médecins dans d'autres pays européens.
Le résultat opérationnel s’élève à -12,8 millions d’euros au
premier semestre 2024 contre -8,5 millions d’euros sur le premier
semestre 2023, soit une augmentation de 4,3 millions d’euros. Cette
augmentation reflète principalement la croissance des dépenses de
R&D qui sont passées de 9,7 millions d'euros au premier
semestre 2023 à 12,7 millions d'euros en 2024, en cohérence avec
l'avancement des programmes de recherche de la Société, en
particulier les programmes cliniques en phase avancée de MaaT013 et
MaaT033.
Les autres produits, y compris le crédit d'impôt R&D de 1,6
million d'euros, ont diminué de 0,7 million d'euros en 2024
principalement en raison des financements publics reçus au cours du
premier semestre 2024 compensant les dépenses éligibles au crédit
d'impôt recherche.
La perte nette s'élève à 12,9 millions d'euros au 30 juin 2024,
contre 8,4 millions d'euros au 30 juin 2023, reflétant l'avancement
des actifs en phase avancée de la Société et l'augmentation des
investissements en R&D.
L’effectif moyen a légèrement progressé, passant de 47 sur le
premier semestre 2023 à 50 pour la même période en 2024. Au 30 juin
2024, il y avait 54 employés, dont 43 dédiés à la recherche et au
développement.
Trésorerie
Au 30 juin 2024, le total de la trésorerie et des équivalents de
trésorerie s’élevait à 31,2 millions d’euros contre 24,3 millions
d’euros au 31 décembre 2023.
Au cours du premier semestre 2024, la trésorerie a augmenté de
6,9 millions contre une baisse de 0,2 millions d’euros au cours du
premier semestre 2023. Cette évolution en 2024 s'explique par une
consommation de trésorerie de 12,6 millions d'euros pour financer
les activités opérationnelles, en ligne avec l'augmentation des
dépenses, notamment en R&D, et dans une moindre mesure en
G&A, compensée par de la trésorerie nette liées aux activités
de financement de 19,5 millions d'euros. La trésorerie nette liée
aux activités de financement comprend l'augmentation de capital de
17,2 millions d’euros réalisée en mai 2024, le financement du
crédit d'impôt R&D 2023 pour un total de 3,5 millions d’euros,
l'encaissement des financements publics en forme d’avance
remboursables concernant les programmes de développement de MaaT033
et MaaT034 pour un montant de 2,7 millions d’euros, compensé par
des remboursements de prêts à hauteur de 1,8 million d’euros.
Le total de la dette (y compris la dette des loyers) s'élevait à
17,2 millions d'euros au 30 juin 2024, dont 3,5 millions d'euros au
titre du financement du crédit d'impôt R&D 2023.
Sur la base des plans de développement et des besoins de
trésorerie correspondants, la Société estime qu'elle dispose d'une
trésorerie suffisante pour couvrir les besoins des programmes de
développement jusqu'au courant du deuxième trimestre 2025,
prolongeant son horizon de trésorerie d'au moins trois mois par
rapport aux annonces précédentes en raison d'une priorisation et
d'une concentration des ressources sur la livraison des résultats
de l’essai de Phase 3 pour MaaT013 dans l'aGvH attendus au milieu
du quatrième trimestre 2024, du report de certaines activités
d'industrialisation liées à MaaT034, et d'une stabilité de
l'effectif. La Société poursuit activement des discussions actives
pour financer ses activités au-delà du deuxième trimestre 2025 et
reste confiante sur sa capacité à mener à terme ces opérations
quant à l'extension de son horizon de trésorerie.
La Société a mis à jour sa présentation d’entreprise, qui est
accessible via le lien suivant :
https://www.maatpharma.com/investors/
Prochaines communications et conférences financières*
- 24 septembre 2024 : Forum Lyon Pôle Bourse
- 26 septembre 2024 : Conférence KBC Securities' Life
Sciences
- 8-9 octobre 2024 : Conférence de Portzamparc
- 15-16 octobre 2924 : Événement Investor Access
- 4-6 novembre 2024 : Bio-Europe
- 5 novembre 2024 : Publication du chiffre d'affaires pour le
troisième trimestre 2024
*Calendrier indicatif susceptible d'être modifié.
A propos de MaaT Pharma
MaaT Pharma est une société de biotechnologies au stade clinique
qui a mis au point une approche complète pour restaurer la symbiose
microbiote/hôte des patients atteints de cancers. Engagée dans le
traitement des cancers et de la maladie du greffon contre l’hôte
(GvH), une complication grave survenant après une greffe de
cellules souches hématopoïétiques, MaaT Pharma a lancé en mars 2022
en Europe un essai clinique de Phase 3 chez des patients atteints
de GvH aiguë, après avoir réalisé la preuve de concept de son
approche dans un essai clinique de Phase 2. Sa puissante plateforme
de découverte et d’analyse, gutPrint® soutient le développement de
son portefeuille de produits et son extension à des indications
plus larges, en aidant à déterminer de nouvelles cibles
thérapeutiques, à évaluer les médicaments candidats et à identifier
des biomarqueurs pour la prise en charge de pathologies impliquant
le microbiote. Les Microbiome Ecosystem TherapiesTM
(Microbiothérapies à écosystème complet) sont toutes produites dans
le cadre très standardisé d’une fabrication et de contrôles qualité
cGMP, afin de garantir en toute sécurité l’accès à la diversité et
à la richesse du microbiote, sous forme orale ou d’enema. MaaT
Pharma bénéficie de l’engagement de scientifiques de renommée
mondiale et de relations établies avec les instances réglementaires
pour faire progresser l’intégration des thérapies à base de
microbiote dans la pratique clinique. MaaT Pharma est la première
société développant des médicaments à base de microbiote cotée sur
Euronext Paris (Code mnémonique : MAAT).
Données prospectives
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives.
Toutes les déclarations autres que les énoncés de faits historiques
inclus dans le présent communiqué de presse au sujet d'événements
futurs sont sujettes à (i) des changements sans préavis et (ii) des
facteurs indépendants de la volonté de la Société. Ces déclarations
peuvent comprendre, sans s'y limiter, tout énoncé précédé, suivi ou
incluant des mots tels que « cibler », « croire », « s'attendre à
», « viser », « avoir l'intention de », « pouvoir », « prévoir », «
estimer », « planifier », « projeter », « vouloir », « pouvoir
avoir », « susceptible de », « probable », « devoir », « prévisions
» et d’autres mots et termes ayant un sens similaire ou la forme
négative qui en découle. Les déclarations prospectives sont
assujetties à des risques et à des incertitudes inhérentes
indépendants de la volonté de la Société qui pourraient conduire à
ce que les résultats ou les performances réels de la Société
diffèrent considérablement des résultats ou des performances
attendus exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations
prospectives.
1 Microbiome Ecosystem Therapy: Microbiothérapie à Ecosystème
Complet
Consultez la
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MaaT Pharma – Relations investisseurs Guilhaume
DEBROAS, Ph.D. Responsable des Relations Investisseurs +33 6 16 48
92 50 invest@maat-pharma.com
MaaT Pharma – Relations médias Pauline RICHAUD Sr PR
& Corporate Communications Manager +33 6 14 06 45 92
media@maat-pharma.com
Trophic Communications Jacob VERGHESE or Desmond JAMES
+49 151 7441 6179 maat@trophic.eu
Maat Pharma (EU:MAAT)
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から 11 2024 まで 12 2024
Maat Pharma (EU:MAAT)
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から 12 2023 まで 12 2024