Inventiva fait un point sur ses activités et publie ses résultats
financiers non audités du premier semestre 2024
- Le recrutement dans l'étude clinique NATiV3 progresse, avec
plus de 85 % du nombre cible de patients randomisés dans la cohorte
principale et d'une puissance statistique de l'étude qui devrait
être supérieure à 95 % pour les deux doses évaluées dans l’étude
.
- Les caractéristiques de base des patients randomisés dans la
cohorte principale de NATiV3 sont cohérentes avec celles des
patients randomisés dans l'étude clinique de Phase IIb, NATIVE, qui
est terminée.
- Les analyses en aveugle des patients randomisés dans NATiV3
suggèrent une évolution positive des biomarqueurs clés, comparable
avec les résultats de l’étude de Phase IIb, NATIVE, et que la prise
de poids se stabilise et atteint un plateau entre les semaines 24
et 36.
- La randomisation du dernier patient devrait avoir lieu au cours
du premier semestre 2025 et les principaux résultats sont attendus
au cours du second semestre 2026.
- Trésorerie et équivalents de trésorerie à 10,1 millions d’euros
au 30 juin 2024, contre 26,9 millions d’euros, 0,011
million d’euros de dépôts à court terme et 9,02 millions
d’euros de dépôts à long terme au 31 décembre 2023.
- La Société évalue activement des options de financement et
discute de stratégies avec ses conseillers financiers et des
parties prenantes potentielles, y compris ses actionnaires majeurs
et de nouveaux investisseurs potentiels.
- Le 18 juillet 2024, Inventiva a émis des certificats de
royalties souscrits par Samsara BioCapital et des actionnaires
existants (BVF Partners, NEA, Sofinnova et Yiheng) pour un montant
de 20,1 millions d’euros.
- Horizon de trésorerie étendue jusqu’à la mi-octobre
20243, à la suite de l’émission de certificats de
royalties annoncée le 18 juillet 2024, et aux mesures de
préservation de trésorerie.
Daix (France), Long Island City (New
York, Etats-Unis), le
25 septembre 2024 – Inventiva (Euronext Paris and
Nasdaq :IVA) (la « Société »), société biopharmaceutique
spécialisée dans le développement clinique de petites molécules
administrées par voie orale pour le traitement des patients
atteints de stéatohépatite associée à un dysfonctionnement
métabolique (« MASH »), également connue sous le nom de
stéatohépatite non alcoolique (« NASH »), et d’autres maladies
avec un besoin médical non satisfait, fait le point sur ses
activités et sa situation financière clôturée au 30 juin, 2024.
« Nous sommes activement engagés
dans des discussions afin de sécuriser un financement
supplémentaire dans le but de financer la Société jusqu’aux
résultats principaux de la Phase III. Nous sommes convaincus que le
récent accord de redevance de 20,1 millions d'euros, souscrit par
Samsara BioCapital et des actionnaires de longue date tels que BVF
Partners, NEA, Sofinnova et Yiheng, renforce la validité de notre
stratégie. Le soutien continu de ces investisseurs souligne leur
forte confiance dans le lanifibranor, ainsi que dans notre vision
pour transformer les soins aux patients. Nous restons confiants
dans les progrès en cours de notre essai clinique de phase III
NATiV3. » a déclaré Frédéric Cren, Président-directeur
général et cofondateur d’Inventiva. « Nous souhaitons
remercier nos partenaires clés et les sites d'essai clinique de la
Phase III pour leurs efforts et leur engagement continus dans notre
étude, ce qui se reflète dans les progrès réalisés dans le
recrutement pour NATiV3. »
Mise à jour sur l’essai clinique
évaluant le lanifibranor pour le traitement de la
NASH/MASH
A la date de ce communiqué, l’étude NATiV3,
progresse avec un screening en cours dans 359 sites
répartis dans 24 pays. À ce jour, 837 patients ont été randomisés
dans la cohorte principale, atteignant plus de 85 % du nombre cible
de patients. 296 patients ont été randomisés dans la cohorte
exploratoire, par rapport à un objectif initial de 200 patients.
Les dix premiers pays ont contribué à eux seuls à plus de 90 % des
patients randomisés, les États-Unis représentant 61 %.
Les caractéristiques de base des patients
recrutés jusqu'à présent dans la cohorte principale correspondent
aux attentes et sont cohérentes avec celles de l'étude clinique de
phase IIb NATIVE (« NATIVE »). En outre, 13 % des
patients inclus dans la cohorte principale étaient sous une dose
stable d'agoniste des récepteurs GLP-1 ce qui devrait fournir des
informations sur les avantages potentiels d'une combinaison de
cette classe de produits avec le lanifibranor.
Une analyse de puissance de NATiV3 réalisée en
septembre 2024, assumant un taux de réponse pour le critère
principal basé sur les résultats de la Phase IIb, NATIVE, en
utilisant la même population de patients randomisés dans NATiV3 et
un taux d'abandon similaire à celui observé dans l'étude NATiV3 en
cours, a confirmé que l'étude a une puissance statistique
suffisante, les deux doses étant attendues à plus de 95 % de
puissance statistique.
Une revue en aveugle, incluant 545 patients à la
semaine 24 et 119 patients à la semaine 72 (bras placebo et
traitement regroupés), suggère que le lanifibranor aurait un effet
au moins équivalent dans l’étude NATiV3 par rapport à NATIVE sur
les marqueurs hépatiques, lipidiques, glycémiques, et de fibrose
ainsi que sur des mesures utilisant FibroScan®, ce qui suggère que
lanifibranor apporte les bénéfices attendus chez les patients
randomisés dans NATiV3. La revue en aveugle suggère aussi que le
gain de poids serait similaire à celui observé après six mois dans
l’étude NATIVE, et semblerait se stabiliser dans NATiV3 après 24 à
36 semaines de traitement. Si confirmé, ce résultat encourageant
met en évidence le profil particulier du lanifibranor par rapport
au PPAR gamma seul, notamment la pioglitazone, où un tel effet de
plateau n'a pas été observé4.
Principaux résultats financiers pour le
1er semestre 2024
en milliers d’euros |
|
31-Dec-23 |
|
31-Dec-22 |
Chiffre d’affaires |
|
41 |
|
1,901 |
Autres
produits d’exploitation |
|
2.693 |
|
4.721 |
Frais
de recherche et développement |
|
(46.822) |
|
(54.062) |
Marketing – Développement commercial |
|
(598) |
|
(705) |
Frais
généraux et administratifs |
|
(7.701) |
|
(6.812) |
Autres produits (charges) opérationnels |
|
138 |
|
(44) |
Résultat opérationnel |
|
(52.249) |
|
(55.003) |
Résultat financier |
|
3.507 |
|
(273) |
Quote-part du résultat des sociétés mises en équivalence |
|
(168) |
|
0 |
Produit (charge) d'impôt |
|
(119) |
|
7 |
Résultat Net |
|
(49.029) |
|
(55.269) |
Résultat net de base/dilué par action (euros/action) |
|
(0,94) |
|
(1,31) |
Nombre moyen pondéré d’actions en circulation pour le calcul du
résultat de base/dilué par action |
|
51.982.093 |
|
42.044.796 |
La Société n'a enregistré aucun revenu au
premier semestre 2024, comparé à 1,9 million d'euros enregistrés
pour la même période en 2023. Les revenus réalisés par la Société
au premier semestre 2023 étaient dus à un paiement d'étape de la
part de CTTQ, la filiale de Sino Biopharm, à la suite de
l'approbation de la demande d’Investigational New Drug («
IND ») par la National Medical Products Administration
(« NMPA ») en mai 2023, permettant ainsi le lancement du
développement clinique du lanifibranor dans le traitement de
MASH/NASH en Chine continentale.
Les autres revenus pour le
premier semestre 2024 se sont élevés à 2,7 millions contre 4,7
millions d'euros pour la même période en 2023, soit une baisse de
42,5 % principalement due à la reclassification de dépenses de
R&D refacturées dans le cadre du partenariat avec CTTQ,
précédemment enregistrées en autres produits, et dans une moindre
mesure à une légère baisse du crédit d’impôt recherche due à la
diminution des dépenses de R&D pour la période par rapport au
premier semestre 2023.
Les dépenses de recherche et
développement pour le premier semestre de 2024 se sont
élevées à 46,8 millions d’euros, principalement liées au
développement de lanifibranor dans la MASH/NASH, et ont affiché une
baisse de 13,4 % par rapport aux 54,1 millions d’euros pour le
premier semestre 2023. La diminution des dépenses de R&D sur la
période résulte principalement de la suspension volontaire
temporaire du recrutement des patients dans l’étude clinique de
Phase III évaluant lanifibranor dans la MASH/NASH,
(« NATiV3»), à la suite d’un Suspected Unexpected Serious
Adverse Reaction (« SUSAR ») communiqué précédemment
au premier trimestre 2024 et, dans une moindre mesure, à la fin de
l'étude de Phase IIa LEGEND combinant lanifibranor et
empagliflozine chez des patients atteints de MASH/NASH et de
diabète de type 2 (« DT2 »). Les dépenses de R&D devraient
augmenter au deuxième semestre 2024 suite à la reprise du
recrutement des patients dans l’étude clinique NATiV3, ainsi qu’aux
activités de développement clinique prévues au second semestre 2024
et les coûts associés à l'étude clinique NATiV3.
Les dépenses de marketing et de
développement commercial se sont élevées à 0,6 millions
d'euros pour le premier semestre 2024, contre 0,7 million d'euros
pour la même période en 2023.
Les frais généraux et
administratifs se sont élevés à 7,7 millions d’euros au
premier semestre 2024, contre 6,8 millions d’euros au premier
semestre 2023. Une augmentation de 13 % qui s’explique
principalement par les coûts de personnel et les honoraires de
conseil.
Le résultat financier
(perte) d’Inventiva s’est élevé à 3,7 millions
d’euros au premier semestre 2024, contre - 0,3 millions d’euros au
premier semestre 2023. Le produit est principalement lié à la
variation de la juste valeur des bons de souscription émis à la
Banque Européenne d'Investissement (BEI) en connexion avec le
tirage de deux tranches de 25 millions de dollars dans le cadre du
contrat de prêt non garanti avec la BEI (le « Contrat de
Financement »), partiellement compensé par une augmentation des
charges d’intérêts financiers supportés sur ces tranches, ainsi que
sur les certificats de redevance émis en août 2023 (les «
Certificats de Redevance 2023 »).
La perte nette de la Société
s'est élevée à - 49,0 millions d'euros au 30 juin 2024, contre -
55,3 millions d'euros au 30 juin 2023.
Au 30 juin 2024, la Société a enregistré 10,1
millions d’euros de trésorerie et équivalents de
trésorerie, contre 26,9 millions d’euros, 0,01 million
d’euros de dépôts à court terme2, et un dépôt long terme
de 9,0 millions d'euros3 au 31 décembre 2023.
Les flux nets de trésorerie consommés
par les activités opérationnelles se sont élevés à
- 48,3 millions d’euros au premier semestre 2024,
contre - 45,2 millions d’euros sur la même période en 2023, soit
une baisse de 6,8%, les dépenses de R&D pour le premier
semestre 2024 s’établissant à 46,8 millions d’euros, une diminution
de 13.4% par rapport au premier semestre 2023 (voir ci-dessus),
partiellement compensée par une variation négative du besoin en
fonds de roulement entre les deux périodes.
Les flux nets de trésorerie générés par
les opérations d’investissement pour le premier semestre
2024 se sont établis à 8,9 millions d’euros, contre
- 7,7 million d’euros sur la même période en 2023.
Cet écart est principalement dû à la variation des dépôts à terme
entre les deux périodes.
Les flux nets de trésorerie
générés par les activités de
financement au premier semestre 2024 se sont élevés à 22,6
millions d’euros contre - 2,2 millions d’euros de flux de
trésorerie consommés par les activités de financement au premier
semestre 2023. Cet écart s’explique par le tirage de la seconde
tranche de 25 millions d’euros en janvier 2024 dans le cadre du
« Contrat de Financement ». Comme condition au tirage de
la seconde tranche, la Société a émis 3 144 654 bons de
souscription d’actions au profit de la BEI.
Au premier semestre 2024, la Société a
enregistré un effet de taux de change positif sur
sa trésorerie et équivalents de trésorerie de 0,1 million d'euros,
contre un effet de change négatif de - 0,4 millions d’euros au
premier semestre 2023, en raison de l’évolution du taux de change
EUR/USD.
Informations financières post clôture
des comptes
Le 18 juillet 2024, Inventiva a annoncé
l'émission de certificats de royalties (les « Certificats de
Redevance 2024 ») souscrits par Samsara BioCapital, et
d’autres actionnaires existants, BVF Partners, NEA, Sofinnova et
Yiheng, pour un montant de 20,1 millions d'euros. Les certificats
de royalties donnent à leurs détenteurs le droit à un paiement
annuel de royalties égal à 3% des potentielles futures ventes
nettes de lanifibranor, le cas échéant, aux États-Unis, dans les
pays de l'Union Européenne et au Royaume-Uni, sur une période de 14
ans à partir de leur date d’émission5.
Compte tenu de la structure actuelle de ses
coûts et des dépenses prévues, et en tenant compte du produit de
l'émission des Certificats de Redevance 2024 d'un montant de 20,1
millions d'euros et des mesures de préservation de la trésorerie
mises en place par la Société, la Société estime que sa trésorerie,
ses équivalents de trésorerie et ses dépôts devraient lui permettre
de financer ses opérations jusqu'à la mi-octobre
20246. Ces éléments font ressortir une
incertitude significative quant à la capacité de la Société à
poursuivre ses activités.
La Société examine activement des options de
financement et discute de stratégies avec ses conseillers
financiers et des parties prenantes potentielles, y compris ses
actionnaires majeurs et de nouveaux investisseurs potentiels. En
particulier, la Société pourrait chercher à lever des fonds
supplémentaires pour atteindre ses objectifs de développement pour
ses programmes de recherche et développement, par le biais d'offres
de capitaux propres ou de dettes publiques ou privées, ainsi que
par des transactions stratégiques potentielles telles que des
partenariats de développement commercial et/ou des accords de
redevance et/ou des opérations de fusion et acquisition.
L'examen des options financières et stratégiques
potentielles peut ne pas mener à une action ou une opération
particulière, et il n'y a aucune garantie quant au calendrier, à la
séquence ou au résultat de toute action ou opération ou série
d'actions ou d’opérations.
Les comptes consolidés résumés semestriels non
audités de la Société pour la période de six mois clos le 30 juin
2024 ont été préparés sous la responsabilité du Conseil
d'Administration et arrêtés par ce dernier sur la base du principe
de la continuité d’exploitation le 23 septembre 2024 aux fins de ce
communiqué de presse.
A ce jour, compte tenu du contexte actuel des
discussions menées par la Société sur le financement nécessaire à
la poursuite de ses activités mentionnées précédemment, les
commissaires aux comptes n’ont pas encore émis leur rapport sur
l’examen limité des comptes semestriels consolidés condensés. Les
commissaires aux comptes ont informé la Société qu’ils ne sont pas
en mesure de se prononcer sur le caractère approprié de
l’utilisation par la Société du principe de continuité
d’exploitation et sur la pertinence de l’information afférente
présentée dans ces comptes préparés en application de ce principe.
Par conséquent, dans l’attente de l’issue de ces discussions, les
commissaires aux comptes ne sont, à date, pas en mesure de formuler
une conclusion sur les comptes semestriels consolidés
condensés.
La publication du rapport financier semestriel
audité, incluant les comptes consolidés résumés semestriels pour la
période se terminant le 30 juin 2024, a donc été reportée et aura
lieu dès que possible.
Prochaines étapes clefs
attendues7
- Randomisation du dernier patient dans l’étude clinique de Phase
III, NATIV3, évaluant lanifibranor dans la MASH/NASH – attendus
pour le premier semestre 2025 suivant la fin du screening attenue
pour la fin d’année 2024.
- Résultats principaux de l’étude clinique de Phase III, NATiV3 -
attendus pour le deuxième semestre 2026
Prochaines participations à des
conférences investisseurs
- KBC Securities life sciences conference – 26 septembre –
Bruxelles
- H.C. Wainwright 9th Annual MASH Investor Conference
– 7 octobre - Virtuelle
- Portzamparc BNP Paribas Séminaire Biotech & Santé – 8-9
octobre – Virtuelle
- Guggenheim Global Healthcare Conference – 11-13 novembre –
Boston
- Stifel Healthcare Conference – 18-19 novembre – New York
Prochaines participations à des
conférences scientifiques
- AASLD The Liver Meeting – 15-19 novembre – San Diego,
États-Unis
Prochain rendez-vous
financier
- Chiffre d’affaires et situation de trésorerie du
3ème trimestre 2024 : Mardi 21 novembre 2024
(après clôture des marchés aux Etats-Unis)
About Inventiva
Inventiva est une société biopharmaceutique
spécialisée dans la recherche et développement de petites molécules
administrées par voie orale pour le traitement de patients atteints
de la MASH/NASH et d’autres maladies avec des besoins médicaux non
satisfaits significatifs. La Société dispose d’une expérience et
d’une expertise significatives dans le développement de composés
ciblant les récepteurs nucléaires, les facteurs de transcription et
la modulation épigénétique. Inventiva développe actuellement un
candidat clinique, dispose d'un portefeuille de deux programmes
précliniques.
Lanifibranor, le candidat médicament d’Inventiva
le plus avancé, est actuellement évalué dans le cadre de l’étude
clinique pivot de Phase III NATiV3 pour le traitement de patients
adultes atteints de la MASH/NASH, une maladie hépatique chronique
courante et progressive.
Le portefeuille d'Inventiva comprend également
odiparcil, un candidat médicament pour le traitement de patients
adultes souffrant de MPS de type VI. Dans le cadre de sa décision
de concentrer ses efforts cliniques sur le développement de
lanifibranor, Inventiva a suspendu ses efforts cliniques relatifs à
odiparcil et examine toutes les options disponibles pour optimiser
son développement. Inventiva est en cours de sélection d’un
candidat médicament dans le cadre de son programme dédié à la voie
de signalisation Hippo.
La Société dispose d’une équipe scientifique
d'environ 90 personnes dotée d’une forte expertise en biologie,
chimie médicinale et computationnelle, pharmacocinétique et
pharmacologie ainsi qu’en développement clinique. Inventiva dispose
d'une chimiothèque d’environ 240 000 molécules, dont environ 60 %
sont exclusives à la Société, ainsi que de ses propres laboratoires
et équipements.
Inventiva est une société cotée sur le
compartiment B du marché réglementé d'Euronext Paris (Euronext
Paris :
IVA – ISIN : FR0013233012) et sur le marché Nasdaq Global Market
aux États-Unis (symbole : IVA).
www.inventivapharma.com
Contacts
Inventiva
Pascaline Clerc
EVP, Strategy and Corporate Affairs
media@inventivapharma.com
+1 202 499 8937 |
Brunswick Group
Tristan Roquet Montegon /
Aude Lepreux /
Julia Cailleteau
Relations médias
inventiva@brunswickgroup.com
+33 1 53 96 83 83 |
Westwicke, an ICR Company
Patricia L. Bank
Relations investisseurs
patti.bank@westwicke.com
+1 415 513-1284 |
Avertissement
Ce communiqué de presse contient des
déclarations prospectives au sens des dispositions de "safe-harbor"
du Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Toutes les
déclarations, autres que les déclarations de faits historiques,
incluses dans ce communiqué de presse sont des déclarations
prévisionnelles. Ces déclarations comprennent, sans s'y limiter,
les informations financières non vérifiées, les attentes concernant
les ressources de trésorerie d'Inventiva et la consommation de
trésorerie estimée, y compris les effets sur celles-ci des mesures
de préservation de la trésorerie et la capacité d'Inventiva à
exécuter tout financement potentiel ou toute option stratégique ou
toute autre transaction ou accord, y compris les impacts d'une
telle transaction ou d'un tel accord, et la probabilité de succès
de ceux-ci, les attentes concernant l'examen des états financiers
d'Inventiva par ses commissaires aux comptes et la publication de
ceux-ci, des prévisions et des estimations concernant les
programmes précliniques et les essais cliniques d'Inventiva, y
compris la conception, la durée, le calendrier, les coûts de
recrutement, la sélection et le recrutement pour ces essais, y
compris l'essai clinique de phase III NATiV3 en cours avec
lanifibranor dans la MASH/NASH, le développement potentiel et la
voie réglementaire de l'odiparcil, les communiqués et les
publications sur les données des essais cliniques, les
informations, les idées et les impacts qui peuvent être recueillis
à partir des essais cliniques, les avantages thérapeutiques
potentiels des produits candidats d'Inventiva, y compris le
lanifibranor seul ou en association avec d'autres traitements, les
soumissions réglementaires potentielles et les approbations, et le
pipeline d'Inventiva et les plans de développement préclinique et
clinique, les activités futures, les attentes, les plans, la
croissance et les perspectives d'Inventiva et ses partenaires, la
stratégie commerciale et réglementaire, la commercialisation
potentielle du lanifibranor et la réalisation de tout chiffre
d'affaires y afférent, le paiement potentiel de royalties et les
performances futures anticipées. Certaines de ces déclarations,
prévisions et estimations peuvent être reconnues par l'utilisation
de mots tels que, sans limitation, "croire", "anticiper",
"s'attendre à", "avoir l'intention", "planifier", "chercher",
"estimer", "peut", "sera", "pourrait", "devrait", "conçu",
"espérer", "cible", "potentiel", "opportunité", "possible",
"viser", et "continuer" et d'autres expressions similaires. Ces
déclarations ne sont pas des faits historiques, mais plutôt des
déclarations d'attentes futures et d'autres déclarations
prospectives basées sur les convictions de la direction. Ces
déclarations reflètent les opinions et les hypothèses qui prévalent
à la date des déclarations et impliquent des risques connus et
inconnus ainsi que des incertitudes qui pourraient entraîner une
différence matérielle entre les résultats futurs, les performances
ou les événements futurs et ceux qui sont exprimés ou sous-entendus
dans ces déclarations. Les événements réels sont difficiles à
prévoir et peuvent dépendre de facteurs qui échappent au contrôle
d'Inventiva. Il n'y a aucune garantie, en ce qui concerne les
produits candidats, que les résultats des essais cliniques seront
disponibles dans les délais prévus, que les essais cliniques futurs
seront lancés comme prévu, que les produits candidats recevront les
autorisations réglementaires nécessaires, ou que les étapes prévues
par Inventiva ou ses partenaires seront atteintes dans les délais
prévus, ou même qu'elles le seront. Les résultats réels peuvent
s'avérer matériellement différents des résultats, performances ou
réalisations futurs anticipés exprimés ou sous-entendus par ces
déclarations, prévisions et estimations en raison d'un certain
nombre de facteurs, y compris l'achèvement des procédures de
clôture financière, les ajustements finaux des résultats financiers
pour le premier semestre 2024 qui seront communiqués ultérieurement
dans le rapport financier semestriel, le résultat de l'examen des
états financiers de la société par les commissaires aux comptes, y
compris l'utilisation de la méthode de la continuité de
l'exploitation et les informations divulguées dans les états
financiers de la société, y compris le fait qu'Inventiva ne peut
pas fournir d'assurance sur les impacts du SUSAR sur le recrutement
ou l'impact final sur les résultats ou le calendrier de l'essai
NATiV3 ou les questions réglementaires qui s'y rapportent,
Inventiva est une société en phase clinique qui n'a pas de produits
approuvés et n'a pas de revenus historiques, Inventiva a subi des
pertes importantes depuis sa création, Inventiva a un historique
d'exploitation limité et n'a jamais généré de revenus à partir de
la vente de produits, Inventiva aura besoin de capitaux
supplémentaires pour financer ses activités, faute de quoi elle
pourrait être obligée de réduire, de retarder ou d'interrompre de
manière significative un ou plusieurs de ses programmes de
recherche ou de développement, ou être incapable d'étendre ses
activités ou de tirer parti de ses opportunités commerciales, et
pourrait ne pas être en mesure de poursuivre ses activités, la
capacité d'Inventiva à obtenir des financements et à conclure des
transactions potentielles, les transactions ou autres accords avec
ses créanciers et les conséquences qui en découlent, le succès
futur d'Inventiva dépend de la réussite du développement clinique,
des approbations réglementaires et de la commercialisation
ultérieure des produits candidats actuels et futurs, les études
précliniques ou les essais cliniques antérieurs ne sont pas
nécessairement prédictifs des résultats futurs et les résultats des
essais cliniques d'Inventiva et de ses partenaires peuvent ne pas
étayer les revendications d'Inventiva et de ses partenaires
concernant les produits candidats, les attentes d'Inventiva
concernant ses essais cliniques peuvent s'avérer erronées et les
autorités réglementaires peuvent exiger des arrêts et/ou des
modifications des essais cliniques d'Inventiva, les attentes
d'Inventiva concernant les changements du plan de développement
clinique du lanifibranor pour le traitement de la MASH/NASH peuvent
ne pas se réaliser et ne pas soutenir l'approbation d'une demande
de nouveau médicament (New Drug Application), Inventiva et ses
partenaires peuvent rencontrer des retards substantiels au-delà des
attentes dans leurs essais cliniques ou échouer à démontrer la
sécurité et l'efficacité à la satisfaction des autorités
réglementaires applicables, la capacité d'Inventiva et de ses
partenaires à recruter et à retenir des patients dans les études
cliniques, le recrutement et la rétention de patients dans les
études cliniques est un processus coûteux et chronophage qui
pourrait être rendu plus difficile ou impossible par de multiples
facteurs échappant au contrôle d'Inventiva et de ses partenaires,
les produits candidats d'Inventiva peuvent provoquer des réactions
indésirables ou avoir d'autres propriétés qui pourraient retarder
ou empêcher leur approbation réglementaire, ou limiter leur
potentiel commercial, Inventiva doit faire face à une concurrence
importante, et les activités d'Inventiva et de ses partenaires, les
études précliniques et les programmes de développement clinique
ainsi que les calendriers, la situation financière et les résultats
d'exploitation d'Inventiva pourraient être affectés de manière
significative et négative par des événements géopolitiques, tels
que le conflit entre la Russie et l'Ukraine et les sanctions qui en
découlent, les impacts et les impacts potentiels sur le lancement,
le recrutement et l'achèvement des essais cliniques d'Inventiva et
de ses partenaires dans les délais prévus, l'état de guerre entre
Israël et le Hamas et le risque connexe d'un conflit plus
important, les épidémies, et les conditions macroéconomiques, y
compris l'inflation mondiale, la hausse des taux d'intérêt, les
marchés financiers incertains et les perturbations dans les
systèmes bancaires. L'examen des options financières et
stratégiques potentielles peut ne pas aboutir à une transaction
particulière, et il n'y a aucune garantie quant au calendrier, à la
séquence ou à l'issue d'une transaction ou d'une série de
transactions. Si Inventiva n'est pas en mesure de poursuivre ses
activités, elle pourrait devoir liquider ses actifs et recevoir
moins que la valeur à laquelle ces actifs sont comptabilisés dans
ses états financiers, et il est probable que les investisseurs
perdront tout ou partie de leur investissement. Compte tenu de ces
risques et incertitudes, aucune déclaration n'est faite quant à
l'exactitude ou à la sincérité de ces déclarations prospectives,
prévisions et estimations. En outre, les déclarations prospectives,
les prévisions et les estimations ne sont valables qu'à la date du
présent communiqué de presse. Les lecteurs sont invités à ne pas
accorder une confiance excessive à ces déclarations
prévisionnelles.
Veuillez-vous référer au Document
d'Enregistrement Universel pour l'exercice clos le 31 décembre 2023
déposé auprès de l'Autorité des Marchés Financiers le 3 avril 2024
et au Rapport Annuel sur le Formulaire 20-F (Form 20- F) pour
l'exercice clos le 31 décembre 2023 déposé auprès de la Securities
and Exchange Commission (la "SEC") le 3 avril 2024 pour d'autres
risques et incertitudes affectant Inventiva, y compris ceux décrits
sous la rubrique "Facteurs de risque", et dans nos futurs documents
déposés auprès de la SEC. D'autres risques et incertitudes dont
Inventiva n'est pas actuellement consciente peuvent également
affecter ses déclarations prévisionnelles et peuvent faire en sorte
que les résultats réels et le calendrier des événements diffèrent
matériellement de ceux anticipés.
Toutes les informations contenues dans ce
communiqué de presse sont à jour à la date du communiqué. Sauf
obligation légale, Inventiva n'a ni l'intention ni l'obligation de
mettre à jour ou de réviser les déclarations prospectives
mentionnées ci-dessus. Par conséquent, Inventiva n'accepte aucune
responsabilité pour les conséquences découlant de l'utilisation de
l'une des déclarations susmentionnées.
1Les dépôts à court terme étaient
classés dans la catégorie « autres actifs courants » dans l’état
consolidé de la situation financière selon les normes IFRS, et
étaient considérés par la Société comme liquides et facilement
disponibles.
2Le dépôt long terme d’une durée de deux ans était
accessible avant expiration du terme avec un préavis de 31 jours et
était considéré comme liquide par la Société.
3Cette estimation est basée sur le plan d'affaires
actuel de la Société et exclut tout paiement d’étape potentiel à ou
par la Société et toute dépense supplémentaire liée à la poursuite
potentielle du développement du programme odiparcil ou résultant de
l'octroi potentiel de licences ou de l'acquisition de produits
candidats ou de technologies supplémentaires, ou de tout
développement associé que la Société pourrait poursuivre. La
Société a peut-être basé cette estimation sur des hypothèses
incorrectes, et pourrait finir par utiliser ses ressources plus
rapidement que prévu.
4Sanyal A et al. NEJM, 362 ; 18, 2010
5https://inventivapharma.com/wp-content/uploads/2024/07/IVA-CP-Royalty-Deal-FR-07-18-2024.pdf
6Cette estimation est basée sur le plan d'affaires
actuel de la Société et exclut tout paiement d’étape potentiel à ou
par la Société et toute dépense supplémentaire liée à la poursuite
potentielle du développement du programme odiparcil ou résultant de
l'octroi potentiel de licences ou de l'acquisition de produits
candidats ou de technologies supplémentaires, ou de tout
développement associé que la Société pourrait poursuivre. La
Société a peut-être basé cette estimation sur des hypothèses
incorrectes, et pourrait finir par utiliser ses ressources plus
rapidement que prévu.
7Assumant que la société obtienne le financement
nécessaire.
- Inventiva - CP - Updates corporate et financiere - FR - 09 25
2024
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