Superioridad de Pegasys sobre los medicamentos actuales contra la hepatitis B
2003年10月28日 - 5:16PM
ＰＲニュース・ワイアー （英語）
Superioridad de Pegasys sobre los medicamentos actuales contra la
hepatitis B Basilea, October 28 /PRNewswire/ -- - Un nuevo estudio
demuestra que Pegasys es m�s eficaz que la lamivudina contra la
variante de hepatitis B de m�s dif�cil tratamiento Seg�n los datos
de un estudio presentado hoy en una conferencia(1) en los
portadores de la infecci�n por el virus de la hepatitis B (VHB) de
tratamiento m�s dif�cil (hepatitis B con negatividad HBeAg),
Pegasys es m�s eficaz que la lamiduvina, y la asociaci�n de �sta
con Pegasys no proporciona un mayor grado de eficacia. Este estudio
de fase III, realizado en 13 pa�ses, es el mayor ensayo cl�nico
multinacional con interfer�n pegilado en pacientes con este virus
mutante de la hepatitis B y el primer estudio a gran escala de
comparaci�n directa entre el interfer�n pegilado y la lamiduvina,
que es el f�rmaco utilizado con m�s frecuencia en el tratamiento de
la infecci�n por el VHB. "Con Pegasys, contamos por primera vez con
un medicamento contra la hepatitis B capaz de inducir una elevada
respuesta virol�gica sostenida, lo cual es muy alentador para los
m�dicos en busca de nuevas soluciones terap�uticas", ha explicado
Patrick Marcellin, hepat�logo del Hospital Beaujon de Clichy
(Francia) e investigador principal del estudio. "Adem�s, es
importante se�alar que con Pegasys el periodo de tratamiento es
definido, circunstancia del agrado de la mayor�a de pacientes."
"Estos resultados son muy esperanzadores para los m�dicos y
pacientes que luchan contra esta grave infecci�n hep�tica", ha
declarado William M. Burns, director de la Divisi�n Farmac�utica de
Roche. "Bas�ndonos en estos resultados tan positivos, nuestra
intenci�n es solicitar el pr�ximo a�o para Pegasys la indicaci�n de
la hepatitis B." El estudio Los 537 pacientes que participaron en
el estudio presentaban negatividad HBeAG y altas concentraciones
plasm�ticas de ALT, una enzima hep�tica espec�fica utilizada como
marcador de la inflamaci�n hep�tica. Todos los pacientes recibieron
tratamiento durante 48 semanas con 180 (g semanales de Pegasys m�s
un placebo, 100 mg diarios de lamivudina o una combinaci�n de ambos
compuestos. Finalizado el tratamiento, se observ� la evoluci�n de
los pacientes durante 24 semanas m�s. Tras este periodo de
observaci�n, se evalu� la eficacia del tratamiento en funci�n de
dos criterios, a saber: la normalizaci�n de las concentraciones de
ALT y la obtenci�n de cifras de ADN v�rico, una medida de la
cantidad de virus en la sangre, inferiores a 20.000 copias/ml.
Impacto significativo sobre la carga v�rica y las concentraciones
de ALT Al finalizar el periodo de seguimiento, se obtuvieron los
siguientes resultados en relaci�n con los dos criterios principales
de valoraci�n del estudio: - El 42,9% de los pacientes tratados con
Pegasys en monoterapia presentaron cifras de ADN del virus de la
hepatitis B por debajo de 20.000 copias/ml, frente al 29,3% de los
tratados con lamivudina. Desde el punto de vista estad�stico, este
resultado es muy significativo. La combinaci�n de Pegasys y
lamivudina se tradujo en un descenso del recuento de ADN v�rico en
el 44,1% de los pacientes, lo que demuestra que la adici�n de
lamivudina a Pegasys no mejora el resultado terap�utico. - Pegasys
tuvo un mayor impacto que la lamivudina sobre la concentraci�n de
ALT: el 59,3% de los pacientes tratados con Pegasys, frente al
44,2% de los tratados con lamivudina, experiment� una normalizaci�n
de las concentraciones de ALT. La combinaci�n de Pegasys y
lamivudina (59,8%) no produjo un resultado estad�sticamente
diferente al de Pegasys en monoterapia. Recidivas habituales tras
la suspensi�n del tratamiento El VHB con HBeAg negativo, tambi�n
conocido como "mutante pre-core", surge a ra�z de una mutaci�n
gen�tica del virus. En la primera visita m�dica, los pacientes
infectados por el VHB con negatividad HBeAg tienen una probabilidad
mayor que los que presentan positividad de sufrir alteraciones
hep�ticas graves de �ndole inflamatoria destructiva y fibrosis. Los
pacientes suelen recaer tras la suspensi�n del tratamiento.
Aproximadamente el 40% de los casos de hepatitis B en EE.UU. y m�s
del 80% en el sur de Europa corresponden a virus con HBeAG
negativo. "Ya hab�amos demostrado anteriormente la eficacia de
Pegasys contra la cepa m�s frecuente del virus de la hepatitis B,
la que sintetiza HbeAg(i)", ha comentado Graham Cooksley,
investigador principal de grado superior en el Centro de
Investigaci�n Cl�nica del Royal Brisbane Hospital (Australia). "Los
resultados actuales indican que podemos utilizar con plena
confianza Pegasys para tratar a los pacientes con la compleja cepa
v�rica HBeAg negativa." La hepatitis B La hepatitis B, una
infecci�n v�rica transmitida por la sangre, es la enfermedad
hep�tica grave m�s frecuente en todo el mundo. El virus de esta
infecci�n sumamente contagiosa, el VHB, se transmite con relativa
facilidad de una persona infectada a otra. El VHB es cien veces m�s
infeccioso que el de la inmunodeficiencia humana (VIH). A pesar de
que existe una vacuna muy eficaz, m�s de 2.000 millones de personas
est�n infectadas por el VHB, de los cuales 350 millones padecen la
infecci�n de forma cr�nica; �sta se transmite f�cilmente por v�a
sangu�nea, sexual y perinatal, as� como por el uso de agujas
infectadas. El VHB y elVHC se sit�an entre las primeras cuatro
causas de muerte por c�ncer en la mayor�a de pa�ses asi�ticos y del
Pac�fico occidental(ii). Para los pacientes que desarrollan la
infecci�n cr�nica por VHB la �nica opci�n es el tratamiento.
Pegasys Pegasys es un producto de nueva generaci�n y de dise�o
diferente contra la hepatitis, que proporciona a los pacientes
infectados por el VHB y el VHC un beneficio terap�utico mayor que
el del tratamiento interfer�nico convencional. Las ventajas de
Pegasys derivan de su estructura de nueva generaci�n con un
polietilenglicol (PEG) ramificado de gran tama�o (40 kDa), que
garantiza una supresi�n v�rica constante en el transcurso de toda
una semana. Pegasys alcanza el h�gado (sitio primario de la
infecci�n) m�s f�cilmente que el interfer�n convencional. En los
pacientes infectados con VHC de todos los genotipos, la eficacia de
Pegasys es superior a la de la biterapia interfer�nica
convencional. Pegasys es el �nico interfer�n pegilado disponible en
soluci�n lista para el uso. Cada inyecci�n subcut�nea semanal
contiene 180 �g de interfer�n alfa-2a pegilado, la dosis aprobada
para todos los pacientes, independientemente del peso corporal.
Roche contra la hepatitis Roche mantiene un claro compromiso en el
�rea de las hepatitis v�ricas, como lo demuestra el lanzamiento de
Roferon-A contra la hepatitis B y C, seguido por Pegasys contra la
hepatitis C. Pegasys demuestra ahora una eficacia superior a la de
otros medicamentos actuales contra la hepatitis B, a saber, el
interfer�n convencional y la lamivudina. Roche ha lanzado una marca
propia de ribavirina, Copegus, para su uso en biterapia con
Roferon-A o Pegasys contra la hepatitis C. Roche fabrica, asimismo,
sistemas para el di�gnostico y el control del VHB y el VHC: las
pruebas COBAS AMPLICOR y AMPLICOR MONITOR, dos sistemas anal�ticos
para la detecci�n y la determinaci�n del ADN del VHB o el ARN del
VHC en la sangre humana. El compromiso de Roche en la lucha contra
la hepatitis se ha reforzado con la adquisici�n de la licencia de
la levovirina, un antiv�rico alternativo. Est�n previstos estudios
cl�nicos para demostrar que la levovirina se tolera mejor que la
ribavirina, que es el f�rmaco de elecci�n en la actualidad. Roche
Roche, cuya sede central se halla en Basilea (Suiza), es uno de los
grupos mundiales innovadores del sector de la salud. Los dos
pilares fundamentales del negocio de la compa��a son el
farmac�utico y el diagn�stico. Roche es el n�mero uno mundial en
diagn�stico, el primer proveedor de medicamentos contra el c�ncer y
una de las compa��as l�deres en virolog�a y trasplantes. Con sus
productos y servicios para la prevenci�n, el diagn�stico y el
tratamiento de enfermedades, Roche contribuye desde distintos
frentes a mejorar la salud y la calidad de vida de las personas.
Roche da empleo a unas 65.000 personas en 150 pa�ses de todo el
mundo. La compa��a mantiene alianzas y acuerdos de I+D con
numerosos socios, marco en el que se inscribe una participaci�n
mayoritaria en Genentech y Chugai. Todas las marcas comerciales
mencionadas en este comunicado de prensa est�n protegidas por la
ley. (1) 54� Reuni�n Anual de la American Association for the Study
of Liver Diseases (AASLD) NOTAS PARA LOS REDACTORES: - La
Asociaci�n Europea para el Estudio del Higado (EASL) ha
desarrollado recientemente nuevas directrices sobre la hepatitis
B.(iii) Como primera estrategia terap�utica contra esta enfermedad,
se recomend� la monoterapia con el interfer�n convencional. Sin
embargo, el jurado de la EASL se�al� la necesidad de revisar
peri�dicamente esta decisi�n sobre el tratamiento �ptimo de la
hepatitis B, a la luz de los datos m�s recientes. (i) Cooksley, W.
Graham E et al. Peginterferon alfa-2a (40KD): An advance in the
treatment of HBeAg-Positive Chronic Hepatitis B. J. Viral
Hepatitis. 2003;10:298-305 (ii) Chu, CM. Natural History of Chronic
Hepatitis B Virus Infection in Adults with Emphasis on the
Occurrence of Cirrhosis and Hepatocellular carcinoma. J
Gastroenterol. Hepatol. 2000;15 (suppl.):E25-30. (iii) EASL
International Consensus Conference on Hepatitis B. 13-14 September,
2002: Geneva, Switzerland. Consensus statement (short version). J
Hepatol, 2003.38:533-40. DATASOURCE: Roche. F. Hoffmann-La Roche
Ltd, Corporate Communications, tel +41 (0)61 688 88 88. fax +41
(0)61 688 27 75 http://www.roche.com/
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