Le principal critère d’évaluation de
l’efficacité est statistiquement significatif, une réduction de 34
% de la fréquence de toux sur une période de 24 heures ajustée en
fonction du placebo ayant été observée aux doses de 50 mg et de 200
mg administrées deux fois par jour (p ≤ 0,005)
Le BLU-5937 a été bien toléré, avec un faible
taux d’effets indésirables liés au goût (≤6,5 %); son profil
d’effets indésirables apparus pendant le traitement est comparable
à celui du placebo
La société présente également une mise à jour
au sujet de son portefeuille de projets concernant les récepteurs
P2X3 et de son essai de phase 2a du BLU-5937 pour le traitement du
prurit chronique
La société tiendra une conférence téléphonique
accompagnée d’une webdiffusion à 8 h 00 HE
BELLUS Santé inc. (Nasdaq : BLU; TSX : BLU) (« BELLUS Santé » ou
la « société »), une société biopharmaceutique au stade clinique
qui développe de nouveaux produits thérapeutiques pour le
traitement de la toux chronique réfractaire et d’autres troubles
liés à l’hypersensibilisation, a annoncé aujourd’hui que les doses
de 50 mg et de 200 mg administrées deux fois par jour du BLU‑5937
dans le cadre de son essai SOOTHE de phase 2b pour le traitement de
la toux chronique réfractaire ont obtenu un résultat
statistiquement significatif pour ce qui est du principal critère
d’évaluation, une réduction de 34 % de la fréquence de toux sur une
période de 24 heures ajustée en fonction du placebo ayant été
observée (p ≤ 0,005) au 28e jour. Le BLU‑5937 s’est avéré bien
toléré, de faibles taux d'effets indésirables sur le goût ayant été
signalés (≤6,5 %) à toutes les doses.
M. Roberto Bellini, chef de la direction de BELLUS Santé, a
mentionné : « Nous sommes extrêmement satisfaits des principaux
résultats probants de l’essai SOOTHE de phase 2b qui mettent en
lumière le potentiel du BLU‑5937 d’être le meilleur candidat de sa
catégorie pour le traitement de la toux chronique réfractaire. La
toux chronique réfractaire est une affection répandue et croissante
qui a une incidence importante sur la qualité de vie d’environ 9
millions de patients aux États‑Unis et 9 millions de patients en
Europe. »
Sommaire des principaux résultats :
l’essai SOOTHE de phase 2b pour le traitement de la toux chronique
réfractaire
Résultats concernant l’efficacité :
L’essai SOOTHE, pour lequel ont été recrutés 249 participants
présentant au départ une fréquence de toux à l’état d’éveil égale
ou supérieure à 25 fois par heure, ont démontré une réduction
cliniquement et statistiquement significative de 34 % de la
fréquence de la toux sur une période de 24 heures ajustée en
fonction du placebo aux doses de 50 mg et de 200 mg administrées
deux fois par jour de BLU‑5937 (p ≤ 0,005) le 28e jour. La dose de
12,5 mg administrée deux fois par jour a démontré une tendance
statistique, soit une réduction de 21 % de la fréquence de toux sur
une période de 24 heures ajustée en fonction du placebo (p=0,098),
une relation dose-effet ayant été observée entre les doses de 12,5
mg et de 50 mg administrées deux fois par jour.
Principal critère d’évaluation de l’efficacité de l’essai
SOOTHE
Dose
Variation de la fréquence de toux sur une
période de 24 heures ajustée en fonction du placebo au 28e jour
Valeur p
12,5 mg deux fois par jour
-21,1
%
p=0,098
50 mg deux fois par jour
-34,4
%
p=0,003
200 mg deux fois par jour
-34,2
%
p=0,005
Résultats concernant l’innocuité et la tolérabilité :
Les données d’innocuité et de tolérabilité du BLU‑5937 cadraient
avec les essais antérieurs, y compris l’essai RELIEF de phase 2a.
Le BLU‑5937 a été bien toléré, avec une faible interférence sur la
perception du goût. Les effets indésirables liés au goût ont été
peu fréquents à toutes les doses, une altération du goût ayant été
observée chez 4,8 %, 6,5 % et 4,8 % des participants à des doses de
12,5 mg administrées deux fois par jour, de 50 mg administrées deux
fois par jour et de 200 mg administrées deux fois par jour,
respectivement. Aucun participant n’a signalé de perte totale ou
partielle du goût et aucun d’entre eux ne s’est retiré dû à des
effets indésirables liés au goût.
Le profil d’effets indésirables apparus pendant le traitement
était comparable à celui du placebo. Aucun effet indésirable grave
apparu pendant le traitement n'a été signalé au cours de
l’essai.
Prochaines étapes :
La société prévoit demander la tenue d’une réunion de fin de
phase 2 avec la FDA, qui devrait avoir lieu au deuxième trimestre
de 2022, pour discuter du programme de phase 3, dont le début est
prévu pour le deuxième semestre de 2022.
« Comme il n’existe aucun traitement spécifique approuvé pour la
toux chronique réfractaire, patients et médecins peinent à gérer
cette affection qui nuit considérablement à la qualité de vie des
personnes qui en sont atteintes. Les principaux résultats tirés de
l’essai SOOTHE de grande envergure, multicentrique et contrôlé
contre placebo sont réellement prometteurs, car l’impressionnant
profil d’efficacité et de tolérabilité observé pour le BLU-5937
pourrait offrir des avantages importants aux patients souffrant de
toux chronique réfractaire », a affirmé la Dre Jaclyn Smith,
professeure en médecine respiratoire à l’Université de Manchester
au Royaume-Uni, consultante honoraire au University Hospital of
South Manchester NHS Foundation Trust et chercheure principale de
l’essai SOOTHE de phase 2b.
La Dre Catherine Bonuccelli, chef de la direction médicale de
BELLUS Santé, a ajouté : « Les principaux résultats de l’essai
SOOTHE de phase 2b ont démontré que le BLU-5937 procure des
bénéfices thérapeutiques importants, qu’il présente potentiellement
le meilleur profil de tolérabilité de sa catégorie, tout en ayant
permis d’observer de faibles effets secondaires sur le goût. Nous
comptons incorporer les résultats de l’essai SOOTHE dans la
planification accélérée de notre programme de phase 3 avec
l’objectif d’offrir cette option de traitement aux patients
souffrant de toux chronique réfractaire le plus efficacement
possible. »
Mise à jour au sujet du portefeuille de
projets concernant les récepteurs P2X3
Sommaire des principaux résultats : Essai de validation de
principe BLUEPRINT de phase 2a pour le traitement du prurit
chronique
Dans le cadre de l’essai de validation de principe BLUEPRINT de
phase 2a auprès de patients souffrant de prurit chronique associé à
la dermatite atopique, la dose de BLU-5937 (200 mg administrée deux
fois par jour) n’a pas obtenu un résultat statistiquement
significatif pour ce qui est du principal critère d’évaluation, à
savoir la réduction ajustée en fonction du placebo dans la moyenne
hebdomadaire sur l’échelle Worst Itch-Numeric Rating Scale
(l’«échelle WI-NRS »). Le BLU-5937 a bien été toléré et son profil
d’effets indésirables apparus pendant le traitement est comparable
à celui du placebo. La société n’a pas l’intention de poursuivre le
développement du BLU-5937 à l’égard du prurit.
Portefeuille de projets concernant les récepteurs P2X3
Le succès de l’essai SOOTHE de phase 2b confirme le rôle joué
par les récepteurs P2X3 dans l’hypersensibilité à la toux. La
société entend évaluer les possibilités d’effectuer des études sur
le BLU-5937 couvrant d’autres indications liées à la toux dans
lesquelles l’hypersensibilité à la toux joue un rôle important.
À propos de l’essai SOOTHE
L’essai SOOTHE est un essai de phase 2b multicentrique et
randomisé de quatre semaines à double insu, à groupes parallèles et
contrôlé contre placebo évaluant le BLU‑5937 sur trois doses (12,5
mg, 50 mg et 200 mg, administrées deux fois par jour) chez 310
participants souffrant de toux chronique réfractaire. Au total, 249
participants présentant au départ une fréquence de toux à l’état
d’éveil égale ou supérieure à 25 fois par heure ont été randomisés
dans quatre groupes (1:1:1:1) évaluant les trois doses actives du
BLU‑5937 et le placebo dans le cadre de l’essai principal. Les
groupes de traitement ont été organisés de manière à équilibrer par
groupe de traitement le nombre de participants ayant des valeurs de
départ de la fréquence de toux à l’état d’éveil égale ou supérieure
à 45 fois par heure. Le principal critère d’évaluation de
l’efficacité est la variation de la fréquence de toux sur une
période de 24 heures, ajustée en fonction du placebo, de la valeur
de départ jusqu’au 28e jour, mesurée par un enregistreur de toux.
Un groupe exploratoire composé de 61 participants supplémentaires
présentant au départ une fréquence de toux à l’état d’éveil égale
ou supérieure à 10 fois par heure et inférieure à 25 fois par heure
a été randomisé dans deux groupes (1:1) évaluant une dose active
(200 mg, administrée deux fois par jour) et le placebo, en vue
d’étudier davantage l’effet du BLU‑5937 chez les patients
présentant une fréquence de toux moins élevée. On peut trouver plus
de renseignements au sujet de l’essai au www.clinicaltrials.gov,
numéro NCT04678206.
À propos de l’essai BLUEPRINT
L’essai BLUEPRINT est un essai de phase 2a multicentrique,
randomisé, à double insu, contrôlé contre placebo et à groupes
parallèles visant à évaluer l’efficacité, l’innocuité et la
tolérabilité du BLU-5937 chez des participants souffrant de prurit
chronique associé à la dermatite atopique. On peut trouver plus de
renseignements au sujet de l’essai au www.clinicaltrials.gov,
numéro NCT04693195.
Renseignements sur la conférence téléphonique et la
webdiffusion :
La société tiendra une conférence téléphonique et une
webdiffusion le 13 décembre 2021 à 8 h 00 HE afin de présenter les
principaux résultats obtenus dans le cadre de son essai SOOTHE de
phase 2b.
Il est possible de participer à la conférence téléphonique en
composant le 877-405-1224 (au Canada) ou le 201-389-0848 (à
l’extérieur du Canada) et en mentionnant « BELLUS Phase 2b SOOTHE
Trial Topline Results ». La webdiffusion en direct est accessible à
partir de la page Événements et présentations du site Web de BELLUS
Santé, qui se trouve sous la section Investisseurs et médias.
Un enregistrement de la webdiffusion sera mis en ligne sur le
site Web de BELLUS Santé après l’événement.
À propos de BELLUS Santé
(www.bellushealth.com)
BELLUS Santé est une société biopharmaceutique au stade clinique
qui développe de nouveaux produits thérapeutiques pour le
traitement de la toux chronique réfractaire et d’autres troubles
liés à l’hypersensibilisation. Le produit candidat de la société,
le BLU-5937, a complété avec succès l’essai de phase 2b pour le
traitement de la toux chronique réfractaire, et un programme de
phase 3 devrait commencer en 2022.
La toux chronique réfractaire est une toux qui persiste pendant
plus de 8 semaines malgré le traitement approprié de l’affection ou
des affections sous-jacentes. Selon les estimations, environ 9
millions de patients aux États-Unis souffrent de toux chronique
réfractaire. La toux chronique réfractaire est associée à
d’importants effets physiques, sociaux et psychosociaux néfastes
sur la santé et la qualité de vie. À l’heure actuelle, il n’existe
aucun médicament spécifique approuvé pour la toux chronique
réfractaire et les options de traitement sont limitées.
La société explore l’utilisation potentielle du BLU-5937 chez
d’autres catégories de patients souffrant d’hypersensibilité à la
toux et d’autres troubles liés à l’hypersensibilisation médiée par
les récepteurs P2X3.
Énoncés prospectifs
Certains énoncés contenus dans le présent communiqué, à
l’exception des énoncés de faits qui sont vérifiables
indépendamment à la date des présentes, peuvent constituer des «
énoncés prospectifs » au sens des lois et de la réglementation sur
les valeurs mobilières du Canada, de la loi des États-Unis
intitulée Private Securities Litigation Reform Act of 1995, dans sa
version modifiée, et d'autres lois sur les valeurs mobilières
applicables. Les énoncés prospectifs sont des énoncés qui peuvent
fréquemment, mais pas toujours, être reconnus à l’emploi de mots
comme « prévoit », « anticipe », « croit », « a l’intention », «
estime », « potentiel », « possible », « projette », « planifie »
et d’autres expressions semblables. Ces énoncés, formulés d’après
les attentes actuelles de la direction, comportent par le fait même
de nombreux risques, incertitudes et hypothèses considérables,
connus et inconnus, dont bon nombre sont indépendants de la volonté
de BELLUS Santé. Ces énoncés prospectifs portent sur ce qui suit,
sans toutefois s’y limiter : le potentiel du BLU-5937 pour traiter
efficacement la toux chronique réfractaire et d’autres troubles
liés à l’hypersensibilisation et pour offrir des avantages aux
patients qui souffrent de tels troubles, les attentes de BELLUS
Santé concernant ses études précliniques et ses essais cliniques, y
compris la conception, le calendrier et les résultats de son essai
clinique SOOTHE de phase 2b du BLU-5937 pour le traitement de la
toux chronique réfractaire, y compris le moment et le résultat des
interactions avec les autorités de réglementation, le profil
potentiel d’activité et de tolérabilité, la sélectivité, la
puissance et d’autres caractéristiques du BLU-5937, y compris par
rapport aux autres candidats concurrents, le moment où débutera
l’essai clinique de phase 3 du BLU-5937 pour le traitement de la
toux chronique réfractaire, le potentiel commercial du BLU-5937,
notamment en ce qui a trait à la population de patients, au prix et
à l’étiquetage, l’intention de BELLUS Santé de mettre fin au
développement du BLU-5937 pour le traitement d’affections liées au
prurit et à l’essai de validation de principe BLUEPRINT de phase
2a, la situation financière de BELLUS Santé et l’applicabilité
potentielle du BLU-5937 et de la plateforme des récepteurs P2X3 de
BELLUS Santé pour le traitement d’autres troubles. Les facteurs de
risque qui peuvent avoir une incidence sur les résultats futurs de
BELLUS Santé comprennent, sans toutefois s’y limiter : les
avantages et l’incidence de sa stratégie d’enrichissement sur
l’étiquette, les estimations et les projections concernant la
taille et les débouchés du marché accessible du BLU-5937 pour le
traitement de la toux chronique réfractaire, la capacité d’élargir
et de développer son portefeuille de projets, la capacité d’obtenir
du financement adéquat, la capacité de BELLUS Santé à maintenir ses
droits de propriété intellectuelle et à obtenir une protection
adéquate des futurs produits grâce à cette propriété
intellectuelle, l’incidence de la conjoncture économique en
général, la conjoncture dans l’industrie pharmaceutique,
l’incidence de l’actuelle pandémie de COVID-19 sur les activités,
les plans et les perspectives de BELLUS Santé, notamment sur la
capacité d’entreprendre et de réaliser des essais cliniques ou de
le faire dans les délais, les changements réglementaires dans les
territoires où BELLUS Santé fait des affaires, les perturbations de
la chaîne d’approvisionnement, la volatilité du marché boursier,
les fluctuations de coûts, les changements dans l’environnement
concurrentiel attribuables aux regroupements, l’atteinte du taux
d’épuisement du capital prévu, les paiements/résultats potentiels
liés aux ententes d’indemnité et aux droits à une valeur
conditionnelle, l’atteinte des jalons prévus pour les études
précliniques et les essais cliniques, le fait que BELLUS Santé s’en
remet à des tiers pour réaliser ses études précliniques et ses
essais cliniques sur le BLU‑5937 et que les résultats réels peuvent
différer des principaux résultats à la suite de la vérification
définitive et du contrôle de la qualité des données et des
analyses. En outre, la durée du processus de développement du
produit candidat de BELLUS Santé, la taille du marché pour celui-ci
et la valeur commerciale de celui-ci dépendent d’un certain nombre
de facteurs. De plus, la croissance et les perspectives de BELLUS
Santé sont principalement tributaires du développement réussi de
son produit candidat, soit le BLU-5937, et d’autres produits
candidats, de la tolérance des patients à ceux-ci, de l’obtention
de l’approbation réglementaire à leur égard, de leur
commercialisation et de leur acceptation par le marché. Par
conséquent, les résultats et événements réels futurs peuvent
différer sensiblement des résultats et événements anticipés
exprimés dans les énoncés prospectifs. Même si BELLUS Santé est
d’avis que les attentes exprimées dans les énoncés prospectifs sont
raisonnables, rien ne peut garantir qu’elles se concrétiseront. Le
lecteur ne doit pas s’en remettre sans réserve aux énoncés
prospectifs inclus dans le présent communiqué. Ces énoncés
prospectifs ne sont valables qu’à la date où ils sont faits, et
BELLUS Santé n’a pas l’obligation et décline toute intention de
mettre à jour publiquement ou de revoir ces énoncés à la suite de
quelque nouvelle information, événement futur, circonstance ou
autre motif que ce soit, à moins qu’elle n’y soit tenue en vertu de
la législation ou de la réglementation applicable. Veuillez
consulter les documents publics déposés par BELLUS Santé auprès des
autorités canadiennes en valeurs mobilières, y compris sa notice
annuelle, et auprès de la Securities and Exchange Commission des
États-Unis, y compris son rapport annuel sur formulaire 40-F, pour
prendre connaissance d’autres facteurs de risque susceptibles
d’avoir une incidence sur BELLUS Santé et ses affaires.
Consultez la
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