Vancouver, British Columbia--(Newsfile Corp. - Mittwoch, 10.
Januar 2024) - Izotropic Corporation (CSE: IZO)
(OTCQB: IZOZF) (FSE: 1R3) ("Izotropic" oder
das "Unternehmen"), ein Medizintechnikunternehmen, das
IzoView vermarktet (ein anatomisches CT-Bildgebungssystem für
nicht-invasive Gewebecharakterisierung mit einer Anwendung in der
Brustbildgebung), gibt ein Update zum regulatorischen Stand bei der
der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA)
sowie zu betrieblichen Aktivitäten.
Update zum FDA-Status
Am 25. Oktober 2023 schloss Izotropic ein Treffen mit
FDA-Vertreter:innen zur Vorbereitung der Einreichung ab. Zweck und
Ziel dieses Treffens war die Einleitung eines produktiven Dialogs,
die Einholung von wertvollem Feedback und die Bestätigung der
nächsten Schritte in der Zulassungsstrategie des Unternehmens für
den Markteintritt. Hierbei geht es um die Erweiterung der
beabsichtigten Verwendung von IzoView als CT-Gerät mit
Marktzulassung als Gerät der Klasse II unter dem 510(k)-Pfad der
FDA.
Vor dem Treffen im Oktober hatte das Unternehmen weitere
Vorgespräche mit der FDA über eine diagnostische Nutzungsindikation
der Klasse III. Dazu wurde IzoView im Rahmen eines regulatorischen
Vorabgenehmigungsverfahrens mit Standard-Bildgebungsmodalitäten
verglichen. Der 510(k)-Vorantrag für Klasse II wurde als
Fortsetzung der bereits bestehenden Vorabgenehmigungsantrags der
Klasse III bei der FDA eingereicht. Das Treffen fand daher mit dem
Mammographie- und Ultraschallteam und ohne das CT-Team der FDA
statt. In diesen Gesprächen erläuterte das Unternehmen der FDA
seine überarbeitete Zulassungsstrategie. Es folgte eine
Bekanntmachung, dass zwar zu den Einzelheiten der
Zulassungsstrategie noch weitere Gespräche mit der Behörde
erforderlich sind, um die Durchführbarkeit zu gewährleisten, doch
schien die FDA der grundsätzlichen Richtung der neuen
Marktzulassung des Unternehmens offen gegenüberzustehen.
Wie von der FDA der Übereinstimmung halber verlangt, erstellte
Izotropic umgehend in Abstimmung mit seinen Teammitgliedern die
Sitzungsprotokolle und legte sie der FDA zur Überprüfung vor.
Izotropic erhielt am 8. November 2023 eine förmliche
Eingangsbestätigung. Danach hatte die FDA 30 Tage Zeit, das
Sitzungsprotokoll zu prüfen und zu beantworten. Am 7. Dezember 2023
erhielt Izotropic das Protokoll von der FDA zurück. FDA und
Izotropic stimmten über die wesentlichen in der Sitzung
besprochenen Informationen überein und das Sitzungsprotokoll wurde
anschließend genehmigt.
Seit dem Treffen steht Izotropic in ständiger Korrespondenz mit
der FDA und beantwortet aufkommende Fragen zum Inhalt des Treffens
zur Vorbereitung der Einreichung. Es wurde bestätigt, dass das
entsprechende Material dem CT-Team der FDA zur Verfügung gestellt
wurde. Die bei der Sitzung im Oktober anwesenden
FDA-Vertreter:innen haben den Inhalt der Voreinreichung bei einem
Treffen mit dem CT-Team besprochen. Die FDA hat angekündigt, dem
Unternehmen im Januar 2024 eine Antwort mit genaueren Anweisungen
zukommen zu lassen.
Der Klarheit halber wird den Aktionär:innen von Izotropic
hiermit mitgeteilt, dass es zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung
keine wesentlichen Änderungen an den Zulassungsplänen des
Unternehmens und keine endgültige Entscheidung der FDA gab.
Izotropic wird umgehend über die Ergebnisse der FDA-Antwort
berichten, sobald diese vorliegen.
Aktuelles zu Betrieb und Geschäftsentwicklung
Zusätzlich zu den Bemühungen um die FDA-Zulassung verfolgt
Izotropic die folgenden laufenden Unternehmensaktivitäten und
Management-Schwerpunkte:
Das Unternehmen befindet sich in fortgeschrittenen Gesprächen
über die Platzierung des IzoView-Geräts und spezifische klinische
Studien bei einem führenden US-Gesundheitsdienstleister und
erarbeitet mit diesem eine endgültige Vereinbarung.
Es laufen weiterhin geschäftliche Gespräche mit einem
mittelständischen Gesundheitsunternehmen über eine globale
Vermarktungsvereinbarung, Unterlizenzierungsmöglichkeiten, die
Entwicklung neuer Produkte und die Herstellung spezifischer
IzoView-Anwendungen, sowie Verhandlungen über eine mögliche Fusion
mit einem an der NASDAQ notierten Gesundheitsunternehmen. Der
Abschluss dieser Verhandlungen und die Fertigstellung der
Vereinbarungen hängen von der endgültigen Zulassung und dem
Zeitplan für die Marktfreigabe durch die FDA ab. Zusätzlich zur
normalen Finanzierung strebt Izotropic nicht verwässertes
Vorabkapital als Bedingung für den Abschluss eines potenziellen
Sublizenzierungsvertrags an. Es wird sich auch weiterhin in
Verhandlungen so weit wie möglich um nicht verwässertes Kapital
bemühen.
Auf Anraten seiner Zulassungs- und Rechtsberater:innen hält sich
Izotropic mit Aussagen zu den genauen Anwendungsgebieten von
IzoView zurück, bis ein Pfad zur Zulassung bestätigt ist. Sobald
die erforderlichen Informationen verfügbar und vollständig sind, um
ein kurzfristiges Wertversprechen klar zu formulieren, wird das
Unternehmen seine Informationsaktivitäten entsprechend wieder
aufnehmen. Izotropic setzt sich somit keiner Gefahr aus, in seinen
Informationsaktivitäten Behauptungen aufzustellen, die sich auf
seine Zulassungsstrategie für Klasse II 510(k) auswirken
könnten.
In Erwartung endgültiger Anweisungen der FDA hat das Management
seine Geschäftspläne weiter aktualisiert und entwickelt derzeit
Materialien für eine aktualisierte Vision für die IzoView-Plattform
in einem Innovations-Ökosystem mit mehreren Geräten für
einzigartige Anwendungen durch Nutzung der Leistungsfähigkeit
ultrahochauflösender Kegelstrahl-CT-Technologie. Diese Anwendungen
basieren auf bestehendem und zum Patent angemeldetem geistigen
Eigentum, potenziellen Anwendungen, wie in veröffentlichten
Arbeiten des UC Davis Medical Center dargelegt, von dem Izotropic
die exklusiven globalen Rechte an der IzoView-Technologie besitzt,
und einer potenziellen künftigen Integration von künstlicher
Intelligenz, maschinellem Lernen, erweiterten und virtuellen
Realitäten und Nanotechnologien. Derzeit werden unterstützende
Materialien in Form von Diagrammen und Infografiken entwickelt, um
diese Informationen anschaulich darzustellen. Sobald das
Unternehmen bereit ist, einen klaren Plan auszuführen und seine
Informationsaktivitäten neu zu starten, werden diese in die
Unternehmensmaterialien aufgenommen und auf
Social-Media-Plattformen geteilt.
Das Unternehmen dankt seinen Führungskräften, dem Management,
dem technischen Team und den Vorstandsmitgliedern, die im Jahr 2023
auf eine Vergütung verzichtet und damit ihren Glauben an die
Technologien und die Zukunft von Izotropic unter Beweis gestellt
haben. Aktuell werden die Ressourcen des Unternehmens vorrangig für
den FDA-Zulassungsantrag und wesentliche Verwaltungsaufgaben
eingesetzt, einschließlich der Pflege der technischen Anlagen des
Unternehmens in Sacramento, Kalifornien, und der erforderlichen
Versicherungen, Patentanmeldungen und anderen
Compliance-Erfordernisse für börsennotierte Unternehmen, wie etwa
Gebühren für Börsennotierung und Einreichungen, Kosten für
Buchführung und Prüfungen sowie andere rechtliche
Anforderungen.
Sobald die Finanzierung gesichert ist, beabsichtigt das
Management, seine Ressourcen direkten Aktivitäten und Meilensteinen
für die Marktfreigabe und den Verkauf von IzoView-Geräten zu
widmen.
Izotropic dankt seinen Aktionär:innen für ihre Geduld bei der
Umsetzung und Durchführung der Ziele für 2024.
IM NAMEN DES VORSTANDS
Robert Thast, CEO
Mobiltelefon: 604-220-5031
Kontakt:
E-Mail: info@izocorp.com
Gebührenfrei: 1-833-IZOCORP Durchwahl 1
Über Izotropic
Weitere Informationen über die
Izotropic Corporation finden Sie auf ihrer Website unter
izocorp.com und in ihrem Profil auf SEDAR unter sedar.com.
Zukunftsgerichtete Aussagen
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ergriffen wurden, insbesondere Kauf oder Verkauf von Wertpapieren
des Unternehmens. Nichts in diesem Dokument sollte als
medizinischer oder sonstiger Rat jeglicher Art angesehen werden.
Alle Abbildungen dienen nur zur Veranschaulichung. IzoView ist noch
nicht zugelassen oder für den Verkauf freigegeben.
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