Allurion suspend les ventes et retire l'approvisionnement du Ballon Allurion en France jusqu’à la mise en œuvre d'un plan de réduction des risques
2024年8月6日 - 11:20PM
ビジネスワイヤ(英語)
Allurion Technologies, Inc. (NYSE: ALUR), une
entreprise qui s’est donné pour objectif de combattre l’obésité, a
annoncé aujourd'hui avoir suspendu les ventes du Ballon Allurion en
France à la demande de l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament
(ANSM) et procéder au retrait des dispositifs médicaux du marché
français dans l’attente de la mise en œuvre d'un plan d'actions
visant à réduire certains risques en lien avec la communication, au
programme de suivi, et aux événements indésirables associés au
Ballon Allurion.
La décision de l'ANSM est fondée sur son examen du profil de
risque du Ballon Allurion au regard notamment de certains
évènements indésirables liés à des complications
gastro-intestinales. Il est important de noter que le retrait des
ballons actuellement en place chez les patients traités n'est pas
recommandé par l’ANSM, et que les patients qui ont bénéficié de la
pose d’un Ballon Allurion peuvent poursuivre leur traitement et
échanger avec les professionnels de santé qui sont en charge de
leur traitement en cas d'inquiétude ou de complications.
Bien qu'Allurion questionne la décision de l'ANSM, la société
coopère pleinement avec l’ANSM, et développe un programme de
réduction des risques. Elle s'engage à poursuivre les échanges avec
l'ANSM afin d'identifier une voie qui permettra à l’entreprise de
continuer à assister les patients touchés par cette décision.
L’entreprise estime que le Ballon Allurion constitue une option de
traitement importante pour les patients souffrant d'obésité, et
maintient que la balance bénéfices / risques est favorable dans des
conditions normales d’utilisation du ballon, visées dans la
notice.
"La sécurité des patients et la qualité des produits sont les
priorités absolues d'Allurion", a déclaré le Dr Ram Chuttani,
directeur médical d'Allurion. "Nous nous engageons à respecter
strictement toutes les exigences réglementaires, à nous appuyer sur
les preuves scientifiques les plus rigoureuses, et à atteindre les
normes les plus élevées de l’industrie pour nos produits. Nous
continuerons à travailler avec la communauté médicale et les
autorités réglementaires pour mettre en œuvre notre plan de
réduction des risques et continuer à servir nos patients."
À propos d’Allurion
Allurion s’est donné pour objectif de combattre l’obésité. Le
Programme Allurion est une solution de perte de poids qui comprend
le Ballon Allurion, le premier et le seul ballon gastrique au monde
à être avalé sans intervention chirurgicale, et offre l’accès à
l’Allurion Virtual Care Suite incluant l'application mobile
Allurion destinée aux patients, Allurion Insights pour les
professionnels de santé incluant la plateforme d'Intelligence
Artificielle Coach Iris, ainsi que la Balance Connectée Allurion.
Allurion Virtual Care Suite est également proposée indépendamment
du Programme Allurion pour accompagner les professionnels de santé
dans la personnalisation, le suivi et la gestion des solutions de
perte de poids qu’ils proposent à leurs patients quelle que soit
l’option thérapeutique choisie : ballon gastrique, chirurgie,
approche médicale ou nutritionnelle.
Pour de plus amples informations sur Allurion et Allurion
Virtual Care Suite, rendez-vous sur le site www.allurion.com.
Allurion est une marque déposée d’Allurion Technologies, Inc.
aux États-Unis et dans plusieurs autres pays.
Déclarations prospectives
Le présent communiqué de presse peut contenir certaines
déclarations prospectives au sens des lois fédérales et nationales
américaines sur les valeurs mobilières. Ces déclarations
prospectives sont généralement identifiées par les mots "croire",
"projeter", "s'attendre à", "anticiper", "estimer", "avoir
l'intention de", "stratégie", "futur", "opportunité", "plan",
"peut", "devrait", "sera", "serait", "continuera", "résultera
probablement", et d'autres expressions similaires, et comprennent
des déclarations concernant les plans et les attentes d'Allurion à
propos de la poursuite de l'engagement avec l'ANSM, ses intentions
de continuer à travailler avec la communauté médicale et les
autorités réglementaires pour recueillir des informations
supplémentaires et l'impact potentiel, le cas échéant, de la
décision de l'ANSM sur les approbations réglementaires actuelles du
Ballon Allurion dans d'autres juridictions ou l'essai AUDACITY
d’Allurion en cours aux États-Unis. Les déclarations prospectives
sont des prédictions, des projections et d'autres déclarations
concernant des événements futurs qui reflètent les convictions et
les hypothèses actuelles de la direction d'Allurion sur la base des
informations dont elle dispose actuellement et qui, par conséquent,
sont soumises à des risques et à des incertitudes. De nombreux
facteurs pourraient entraîner des résultats ou des développements
futurs réels qui diffèrent matériellement des déclarations
prévisionnelles contenues dans la présente communication, y
compris, mais sans se limiter à (i) la capacité d'Allurion à
obtenir et à maintenir les approbations réglementaires pour ses
produits et offres, y compris le Ballon Allurion, et à les
commercialiser avec succès, (ii) le calendrier et les résultats des
études et essais cliniques d'Allurion, (iii) l'évolution des
marchés sur lesquels Allurion est en concurrence, (iv) la capacité
d'Allurion à défendre sa propriété intellectuelle et à satisfaire
aux exigences réglementaires, (v) l'impact de la conjoncture
économique mondiale et des événements géopolitiques sur les
activités d'Allurion, (vi) les attentes d'Allurion concernant ses
opportunités de marché et (vii) le risque de ralentissement
économique et d'évolution du paysage réglementaire dans le secteur
hautement concurrentiel dans lequel Allurion opère. La liste des
facteurs ci-dessus n'est pas exhaustive. Il convient de considérer
attentivement les facteurs susmentionnés et les autres risques et
incertitudes décrits dans la section " Facteurs de risque " du
rapport annuel d'Allurion sur le formulaire 10-K déposé le 26 mars
2024 (tel que modifié ultérieurement) et d'autres documents déposés
par Allurion de temps à autre auprès de la Securities and Exchange
Commission (Commission des valeurs mobilières des États-Unis). Ces
documents identifient et traitent d'autres risques et incertitudes
importants qui pourraient faire en sorte que les événements et les
résultats réels diffèrent matériellement de ceux contenus dans les
énoncés prospectifs. Les déclarations prospectives ne sont valables
qu'à la date à laquelle elles sont faites. Les lecteurs sont
invités à ne pas se fier indûment aux énoncés prospectifs, et
Allurion n'assume aucune obligation et n'a pas l'intention de
mettre à jour ou de réviser ces énoncés prospectifs, que ce soit à
la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou d'autres
facteurs. Allurion ne garantit pas qu'elle atteindra ses objectifs
fixés.
Consultez la
version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20240806540816/fr/
Contact presse Cedric Damour PR Manager +33 7 84 21 02 20
cdamour@allurion.com
Allurion Technologies (NYSE:ALUR)
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から 8 2024 まで 9 2024
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